HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN

RedPharm Drug Inc.
Hydrocodone Bitartrate

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Hydrocodone bitartrate y el paracetamol se suministra en forma de comprimidos para administración oral.

Hydrocodone bitartrate es un opioide analgésico y antitusígeno y se produce como multa, cristales blancos o como un polvo cristalino. Es afectado por la luz. El nombre químico es de 4,5 α-epoxi-3-metoxi-17-methylmorphinan-6-tartrato de (1:1) hidrato (2:5). Se tiene la siguiente fórmula estructural:

Acetaminophen, 4'-hydroxyacetanilide, ligeramente amargo, blanco polvo cristalino, inodoro, es un no-opiáceo, no salicilato de analgésico y antipirético. Se tiene la siguiente fórmula estructural:

Cada tableta contiene:

Hydrocodone Bitartrate ............ 10 mg
El paracetamol ......................... 325 mg

Además cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, D y C Amarillo n ° 10 el lago, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado, y el ácido esteárico. También puede contener crospovidona. Cumple con la USP Disolución de la Prueba 1.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La hidrocodona es un semisintético narcótico analgésico y antitusígeno con múltiples acciones cualitativamente similares a los de la codeína. La mayoría de estos involucran el sistema nervioso central y el músculo liso. El mecanismo de acción preciso de la hidrocodona y otros opiáceos no es conocido, aunque se cree que se refieren a la existencia de receptores de opiáceos en el sistema nervioso central. En adición a los analgésicos, narcóticos puede producir somnolencia, cambios de humor y bloqueo mental.

La acción analgésica del paracetamol implica periférica influencias, pero el mecanismo específico está todavía por determinar. Antipirético actividad es mediada a través del hipotálamo calor de la regulación de los centros. El paracetamol inhibe la prostaglandina sintetasa. Las dosis terapéuticas de paracetamol tienen efectos insignificantes sobre el aparato circulatorio o sistema respiratorio

Farmacocinética:

El comportamiento de los componentes individuales se describe a continuación.

La hidrocodona:

Siguientes 10 mg dosis oral de hidrocodona administrada a cinco adultos sujetos varones, la media de la concentración máxima fue de 23,6 ± 5.2 ng/mL. Máximos niveles de suero se obtuvieron a 1.3 ± 0.3 horas y la vida media se determinó que fue de 3,8 ± 0.3 horas. Hydrocodone exhibe un patrón complejo de metabolismo, incluyendo la O-desmetilación, N-desmetilación y 6-ketoreduction a la correspondiente 6-α - y 6-β-hydroxymetabolites. Ver la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidentalpara la toxicidad de la información.

Paracetamol:

El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo. La vida media en plasma es de 1,25 a 3 horas, pero puede ser aumentado por daños en el hígado y siguientes de la sobredosificación. Eliminación del paracetamol es principalmente por metabolismo hepático (conjugación) y posterior excreción renal de los metabolitos. Aproximadamente el 85% de una dosis oral aparece en la orina dentro de las 24 horas de la administración, como glucurónido conjugado, con pequeñas cantidades de otros conjugados y fármaco inalterado. Ver la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidentalpara la toxicidad de la información.

INDICACIONES Y USO

CONTRAINDICACIONES

Este producto no debe ser administrado a pacientes que previamente han mostraron hipersensibilidad a la hidrocodona o paracetamol.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros opiáceos pueden presentar sensibilidad cruzada a la hidrocodona.

ADVERTENCIAS

En dosis altas o en pacientes sensibles, la hidrocodona puede producir relacionados con la dosis de depresión respiratoria, al actuar directamente sobre el tallo cerebral, el centro respiratorio. Hydrocodone también afecta el centro que controla el ritmo respiratorio, y puede producir irregular y respiración periódica.

El depresor respiratorio de los efectos de los narcóticos y de su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser notablemente exagerado en la presencia de lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o preexistentes aumento en la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

La administración de narcóticos que pueden dificultar el diagnóstico o el curso clínico de los pacientes con infección aguda abdominal condiciones.

Hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos contienen hidrocodona, un agonista opioide, y es una sustancia controlada de la lista III. Los agonistas opioides tienen el potencial para ser maltratado y son buscados por los agresores y las personas con trastornos de adicción, y están sujetos a la desviación.

Hydrocodone bitartrate y el paracetamol tabletas pueden ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar hydrocodone bitartrate y el paracetamol tabletas en situaciones en las que el médico o el farmacéutico está preocupado acerca de un aumento en el riesgo de mal uso, abuso o desviación (véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA).

PRECAUCIONES

Especial De Pacientes De Riesgo:

Como con cualquier tipo de narcótico analgésico agente, hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos debe ser utilizado con precaución en ancianos o pacientes debilitados, y aquellos con deterioro grave de la insuficiencia hepática o de la función renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Las habituales precauciones deben ser observadas y la posibilidad de depresión respiratoria debe ser tenido en cuenta.

El Reflejo De La Tos:

La hidrocodona se suprime el reflejo de la tos

Hydrocodone Bitartrate y el Paracetamol Comprimidos de 7,5 mg/500 mg contienen FD y C Amarillo n ° 5 (tartrazina), el cual puede causar reacciones de tipo alérgico (incluyendo asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. Aunque la incidencia global de FD y C Amarillo n ° 5 (tartrazina) la sensibilidad en la población general es baja, se ve con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

Información para los Pacientes:

La hidrocodona, como todos los narcóticos, puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria

El Alcohol y otros depresores del SNC puede producir un aditivo depresión del SNC, cuando se toma con esta combinación de productos, y debe ser evitado.

Hydrocodone puede crear hábito. Los pacientes deben tomar el medicamento durante el tiempo que está prescrito, en las cantidades prescritas, y no con más frecuencia que la indicada.

Pruebas De Laboratorio:

Interacciones Con Otros Medicamentos:

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

Embarazo:

Efectos Teratogénicos:

There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Teratogénico Efectos:

Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes de la entrega va a ser físicamente dependiente. Síntomas del síndrome de abstinencia: irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración de la materna consumo de opiáceos o de la dosis. No hay consenso sobre el mejor método de gestión de la retirada.

Trabajo de parto y Parto:

Madres Lactantes:

Uso Pediátrico:

Uso Geriátrico:

Los estudios clínicos de hydrocodone bitartrate y el paracetamol tabletas de no incluir un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

La hidrocodona y los principales metabolitos de paracetamol son conocidos por ser sustancialmente excreta por el riñón. Por lo tanto el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal debido a la acumulación del compuesto del padre y/o metabolitos en el plasma. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

Hydrocodone puede causar confusión y sobre-sedación en los ancianos

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son mareo, mareo, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominente en el ambulatorio que en nonambulatory pacientes, y algunas de estas reacciones adversas pueden ser aliviados si el paciente se acuesta.

Otras reacciones adversas incluyen:

Sistema Nervioso Central: Somnolencia, bloqueo mental, letargo, el deterioro del rendimiento físico y mental, la ansiedad, el miedo, la disforia, la dependencia psíquica, cambios de humor.

Sistema Gastrointestinal: La administración prolongada de hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos puede producir estreñimiento.

Sistema Genitourinario: Espasmo Ureteral, espasmo de los esfínteres vesical y retención urinaria se han reportado con opiáceos.

Depresión Respiratoria: Hydrocodone bitartrate puede producir relacionados con la dosis de depresión respiratoria, al actuar directamente sobre los centros respiratorios del tallo cerebral (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Sentidos Especiales: Los casos de deterioro de la audición o la pérdida permanente se han reportado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.

Dermatológicos: Erupción cutánea, prurito.

Los siguientes eventos adversos se pueden tener en cuenta como posibles efectos de acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis.

Posibles efectos de las altas dosis que se enumeran en la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidentalsección.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos contienen hidrocodona, un agonista opioide, y es una sustancia controlada de la lista III. Hydrocodone bitartrate y el paracetamol tabletas, y otros opiáceos, utilizado en analgesia puede ser objeto de abuso y están sujetos a la desviación delictiva.

La adicción es una primaria, crónica, neurobiologic de la enfermedad, con genéticos, psicosociales y factores ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deterioro de control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, el uso continuado a pesar de los daños, y el deseo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, utilizando un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.

"La búsqueda de drogas" el comportamiento es muy común en los adictos y consumidores de drogas. En busca de drogas tácticas incluyen llamadas de emergencia o de visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a examen adecuado, de pruebas o de referencia, que se repite la "pérdida" de las recetas, la manipulación de las recetas y la reticencia a suministrar antes de los registros médicos o información de contacto para otros el tratamiento médico(s). "Doctor shopping" para obtener más recetas es común entre los consumidores de drogas y las personas que sufren de tratamiento de la adicción.

El abuso y la adicción son independientes y distintos de los de la dependencia física y tolerancia. La dependencia física generalmente se supone clínicamente significativo dimensiones sólo después de varias semanas de continuo consumo de opiáceos, aunque un leve grado de dependencia física se puede desarrollar después de un par de días de tratamiento con opiáceos. La tolerancia, en el que cada vez más las grandes dosis necesarias para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una menor duración del efecto analgésico, y, posteriormente, por la disminución en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de la tolerancia varía entre los pacientes. Los médicos deben ser conscientes de que el abuso de opioides puede ocurrir en la ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. Hydrocodone bitartrate y el paracetamol tabletas, como otros opioides, puede ser desviado para uso no médico. Mantenimiento de un registro de la información de prescripción, incluyendo la cantidad, la frecuencia y la renovación de las solicitudes es muy recomendable.

Evaluación adecuada de la paciente, propio de las prácticas de prescripción, periódico de la re-evaluación de la terapia, y la correcta dispensación y almacenamiento son las adecuadas medidas que ayudan a limitar el abuso de los fármacos opioides.

SOBREDOSIS

Después de una una sobredosis aguda, toxicidad puede ser el resultado de la hidrocodona o paracetamol.

La hidrocodona:

Graves de sobredosis con la hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o volumen tidal, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa, y, a veces, la hipotensión y la bradicardia. En la forma grave de la sobredosificación o ingesta accidental, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y la muerte puede ocurrir.

Paracetamol:

En el acetaminofén la sobredosificación o ingesta accidental: dependiente de la dosis, potencialmente fatal necrosis hepática es el más grave efecto adverso. Renal por necrosis tubular, el coma hipoglucémico, y la trombocitopenia también pueden ocurrir.

Los primeros síntomas tras una potencialmente hepatotóxicos sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. Clínicos y de laboratorio de pruebas de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas post-ingestión.

En los adultos, la toxicidad hepática rara vez se ha reportado con sobredosis agudas de menos de 10 gramos, o muertes con menos de 15 gramos.

Una sola o múltiples sobredosis con hidrocodona y acetaminofeno es potencialmente letal polydrug sobredosis, y la consulta con un regional centro de control de envenenamiento se recomienda.

Immediate treatment includes support of cardiorespiratory function and measures to reduce drug absorption. Vomiting should be induced mechanically, or with syrup of ipecac, if the patient is alert (adequate pharyngeal and laryngeal reflexes). Oral activated charcoal (1 g/kg) should follow gastric emptying. The first dose should be accompanied by an appropriate cathartic. If repeated doses are used, the cathartic might be included with alternate doses as required. Hypotension is usually hypovolemic and should respond to fluids. Vasopressors and other supportive measures should be employed as indicated. A cuffed endotracheal tube should be inserted before gastric lavage of the unconscious patient and, when necessary, to provide assisted respiration.

Una meticulosa atención debe ser dada a mantener una adecuada ventilación pulmonar. En los casos graves de intoxicación, diálisis peritoneal, o, preferiblemente, la hemodiálisis puede ser considerado. Si hypoprothrombinemia se produce debido a la sobredosis de paracetamol, la vitamina K debe ser administrado por vía intravenosa.

La naloxona, un antagonista de los narcóticos, puede revertir la depresión respiratoria y coma asociados con la sobredosis de opiáceos. El hidrocloruro de naloxona 0.4 mg a 2 mg se administra por vía parenteral. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder la de la naloxona, el paciente debe permanecer bajo vigilancia continua y repetida de dosis del antagonista debe ser administrado según sea necesario para mantener una adecuada respiración. Un antagonista de los narcóticos no debe ser administrado en la ausencia de respiratoria clínicamente significativa o depresión cardiovascular.

Si la dosis de paracetamol puede haber superado los 140 mg/kg, la acetilcisteína debe ser administrada tan pronto como sea posible. El suero de los niveles de paracetamol debe ser obtenida, ya que los niveles de cuatro o más horas después de la ingestión ayudar a predecir la toxicidad del paracetamol. No esperan paracetamol resultados del ensayo antes de iniciar el tratamiento. De las enzimas hepáticas deben ser obtenidos inicialmente, y se repite a intervalos de 24 horas.

La metahemoglobinemia más del 30% debe ser tratado con azul de metileno por la lentitud de la administración intravenosa.

La dosis tóxica para los adultos para el acetaminofén es de 10 g.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la severidad del dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollar con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos está relacionado con la dosis.

La habitual dosis para adultos es de un comprimido cada cuatro a seis horas, según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder de 6 comprimidos.

CÓMO SE SUMINISTRA

se suministran como la luz amarilla, modificado en forma de cápsula, marcadas, debossed "3601" en un lado y grabados con "V" en el reverso. Los comprimidos se suministran en envases de 10, 20 y 30.

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP/NF con un niño-resistente al cierre.

Una Programación CIII Narcóticos.

copia de la etiqueta

HYDROCODONE BITARTRATE Y EL PARACETAMOL

hydrocodone bitartrate y el paracetamol TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:67296-0804(NDC:0603-3887)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
HYDROCODONE BITARTRATELa HIDROCODONA10 mg
El PARACETAMOLEl PARACETAMOL325 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
D
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
la povidona yodada
ALMIDÓN DE MAÍZ
EL ÁCIDO ESTEÁRICO
CROSPOVIDONA

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
amarillo (luz amarilla)14 mm3601OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:67296-0804-210 en 1 BOTELLA
2NDC:67296-0804-320 1 BOTELLA
3NDC:67296-0804-130 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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