Hydrocodone Bitartrate and Homatropine Methylbromide

Physicians Total Care, Inc.
Hydrocodone Bitartrate y Homatropine Methylbromide Jarabe

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Este producto contiene hidrocodona (dihydrocodeinone) bitartrate, un semisintético de forma centralizada de acción narcótica antitusivo. Homatropine methylbromide se incluye en un subterapéuticas cantidad para desalentar deliberada de la sobredosificación.

Cada cucharadita (5 mL) para administración oral contiene:

Hydrocodone Bitartrate, USP 5 mg

ADVERTENCIA: Puede crear hábito.

Homatropine Methylbromide, USP 1.5 mg

Hydrocodone Bitartrate y Homatropine Methylbromide Jarabe contiene también: color Caramelo, sabor a cereza, ácido cítrico, FD

La hidrocodona es un componente de 4,5 α - epoxi-3-metoxi-17-methylmorphinan - 6-tartrato de (1:1) hidrato (2:5), una multa de cristal blanco o polvo cristalino, que se deriva de la alcaloide del opio, la tebaína, tiene un peso molecular de (494.50) y puede ser representado por la siguiente fórmula estructural:

Homatropine methylbromide es de 8 Azoniabicyclo [3.2.1]octano,3-[(hydroxyphenylacetyl) oxi]-8,8-dimetil-,bromuro de metilo, endo-

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La hidrocodona es un semisintético narcótico analgésico y antitusígeno con múltiples acciones cualitativamente similares a los de la codeína. El mecanismo de acción preciso de la hidrocodona y otros opiáceos no es conocido

Siguientes 10 mg dosis oral de hidrocodona administrada a cinco adultos sujetos varones, la media de la concentración máxima fue de 23,6 ± 5.2 ng/mL. Máximos niveles de suero se obtuvieron a 1.3 ± 0.3 horas y la vida media se determinó que fue de 3,8 ± 0.3 horas. Hydrocodone exhibe un patrón complejo de metabolismo, incluyendo la O-desmetilación, N-desmetilación y 6-ceto reducción correspondiente de la 6-α-y 6-β-hydroxymetabolites.

INDICACIONES Y USO

Hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide jarabe está indicado para el alivio sintomático de la tos.

CONTRAINDICACIONES

Hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide jarabe no debe ser administrado a pacientes que son hipersensibles a la hidrocodona o homatropine methylbromide.

ADVERTENCIAS

Puede crear hábito. Hydrocodone puede producir dependencia de drogas del tipo de la morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusado. La dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia se puede desarrollar después de la administración repetida de hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide y debe ser prescrito y administrado con el mismo grado de precaución adecuadas para el uso de otros estupefacientes (véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA).

La Depresión Respiratoria

Hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide produce relacionados con la dosis de depresión respiratoria actuando directamente sobre los centros respiratorios del tallo cerebral. Si la depresión respiratoria se produce, puede ser antagonizado por el uso de la naloxona clorhidrato y otras medidas de apoyo cuando se indique.

Lesión en la cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal

La depresión respiratoria propiedades de narcóticos y de su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser notablemente exagerado en la presencia de lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o una pre-existente aumento en la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

Abdominal Agudo Condiciones

La administración de hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide u otros narcóticos que pueden dificultar el diagnóstico o el curso clínico de los pacientes con infección aguda abdominal condiciones.

Uso Pediátrico

En los jóvenes de los pacientes pediátricos, así como los adultos, el centro respiratorio es sensible a la acción depresor de narcóticos supresores de la tos en una manera dosis-dependiente. El beneficio para la relación de riesgo deben ser consideradas cuidadosamente, especialmente en la población pediátrica con enfermedades respiratorias vergüenza (por ejemplo, el crup).

PRECAUCIONES

General

Antes de prescribir un medicamento para suprimir o modificar la tos, es importante determinar que la causa subyacente de la tos se identifica, que la modificación de la tos no aumenta el riesgo de clínica o complicaciones fisiológicas, y que el tratamiento adecuado para la enfermedad primaria se proporciona.

Especiales Pacientes De Riesgo

Hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide debe administrarse con precaución a determinados pacientes, como los ancianos o debilitados, y aquellos con deterioro grave de la insuficiencia hepática o de la función renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral, asma, y glaucoma de ángulo estrecho.

Información para los pacientes

Hydrocodone puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. El paciente a través de la hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide debe ser amonestado en consecuencia.

Las Interacciones Medicamentosas

Los pacientes que reciben narcóticos, antihistamínicos, antipsicóticos, ansiolíticos, agentes u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), concomitantemente con hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide pueden exhibir un aditivo depresión del SNC. Cuando la terapia combinada que se contempla, la dosis de uno o ambos agentes deben ser reducidos. El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con hydrocodone preparaciones pueden aumentar el efecto de los antidepresivos o la hidrocodona.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Estudios de hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide en animales para evaluar el cancerígenos y mutágenos potenciales y el efecto sobre la fertilidad no se han realizado.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C:Estudios de reproducción en animales no se han realizado con hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide. No se sabe si hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Teratogénico efectos

Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes de la entrega va a ser físicamente dependiente. Síntomas del síndrome de abstinencia: irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración de la materna consumo de opiáceos o de la dosis.

Trabajo de parto y parto

As with all narcotics, administration of hydrocodone bitartrate and homatropine methylbromide to the mother shortly before delivery may result in some degree of respiratory depression in the newborn, especially if higher doses are used.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide en pacientes pediátricos menores de seis años no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. en 1-800-262-9010 o a la FDA al 1-800-FDA - 1088 o www.fda.gov/medwatch.

Sistema Nervioso Central

Sedación, somnolencia, bloqueo mental, letargo, el deterioro del rendimiento físico y mental, la ansiedad, el miedo, la disforia, mareos, psíquica dependencia, cambios de humor.

Sistema Gastrointestinal

Las náuseas y los vómitos pueden ocurrir

Sistema Genitourinario

Espasmo Ureteral, espasmo de la vesícula esfínteres y retención urinaria se han reportado con opiáceos.

Sistema Respiratorio

Hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide puede producir relacionados con la dosis de depresión respiratoria, al actuar directamente sobre los centros respiratorios del tallo cerebral (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Dermatológicos

Erupción cutánea, prurito.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide jarabe de la lista III del narcótico. La dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia se puede desarrollar después de la administración repetida de narcóticos

SOBREDOSIS

Los signos y Síntomas

Graves de sobredosis con la hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o volumen tidal, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa, y, a veces, la hipotensión y la bradicardia. En la forma grave de la sobredosificación o ingesta accidental, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y la muerte puede ocurrir. La ingestión de cantidades muy grandes de hydrocodone bitartrate y homatropine methylbromide puede, además, resultar en la aguda homatropine intoxicación.

Tratamiento

Primaria debe prestarse atención para el restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. El antagonista de los narcóticos el hidrocloruro de naloxona es un antídoto específico para la depresión respiratoria que puede ser el resultado de la sobredosificación o inusual sensibilidad a los narcóticos, incluyendo la hidrocodona. Por lo tanto, una adecuada dosis de naloxona clorhidrato se debe administrar preferiblemente por vía intravenosa, simultáneamente con los esfuerzos respiratorios de reanimación. Para más información, consulte la información de prescripción completa para el hidrocloruro de naloxona. Un antagonista no debe ser administrado en la ausencia de depresión respiratoria clínicamente significativa. Oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo deben ser empleados como se indica. El vaciamiento gástrico puede ser útil en la eliminación de medicamento no absorbido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Los adultos

Una (1) cucharadita (5 mL) de jarabe cada 4 a 6 horas, según sea necesario

Niños de 6 a 12 Años de Edad

La mitad (1/2) cucharadita (2.5 mL) de jarabe cada 4 a 6 horas, según sea necesario

CÓMO SE SUMINISTRA

Hydrocodone Bitartrate y Homatropine Methylbromide Jarabe está disponible como un claro color rojo cereza con sabor a jarabe en:

Botellas de 16 fl. oz. (una pinta) ...... NDC 54868-5168-0


Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor, tal como se define en la USP.

Oral de prescripción en los casos permitidos por la ley estatal.


Fabricado Por:
Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.
Amityville, NY 11701


Apo. 043:00 3/09
MG #21271



Adicionales de la etiqueta de código de barras aplicado por:
Los Médicos Total Care, Inc.
Tulsa, Oklahoma 74146


PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

NDC 54868-5168-0

HYDROCODONE BITARTRATE Y HOMATROPINE METHYLBROMIDE JARABE

5 mg/1,5 mg por cada 5 mL

Cada 5 mL (cucharadita) contiene:

Hydrocodone Bitartrate, USP....................................5 mg

Homatropine Methylbromide, USP..........................1.5 mg

Dosis Habitual:Leer el acompañamiento de la información del producto.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP.

KEEPT HERMÉTICAMENTE CERRADO.

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20° a 25°C (68 a 77° F) [ver USP].

Oral de prescripción en los casos permitidos por la ley estatal.

Sólo Rx

16 fl oz (473 mL)


Hydrocodone Bitartrate y Homatropine Methylbromide

Hydrocodone Bitartrate y Homatropine Methylbromide JARABE

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5168(NDC:50383-043)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
HYDROCODONE BITARTRATELa HIDROCODONA5 mg
HOMATROPINE METHYLBROMIDEMETHYLHOMATROPINE1.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ÁCIDO CÍTRICO ANHIDRO
CARAMELO
CHERRY
FD
METILPARABENO
PROPILPARABENO
CITRATO DE SODIO
sorbitol
La SACAROSA
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1473 1 BOTELLA
2NDC:54868-5168-01 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0406132007-11-07


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