Hydrocortisone

Golden State Medical Supply, Inc.
LA HIDROCORTISONA TABLETAS, USP

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Apo. 07/03

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Los glucocorticoides son los esteroides adrenocorticales, tanto de origen natural y sintético, que se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal.

La hidrocortisona es un blanco a casi blanco polvo cristalino, inodoro, muy ligeramente soluble en agua. El peso molecular es 362.47. Es designado químicamente como 11B, 17,21-trihydroxy-pregn-4-ene-3,20-diona. La fórmula molecular es C21H30O5y la fórmula estructural es:

La hidrocortisona se cree que es la principal hormona secretada por la corteza suprarrenal.

Cada comprimido para administración oral contiene 20 mg de hidrocortisona.

Ingredientes inactivos: Lactosa Anhidra, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, y Glicolato Sódico de Almidón.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Naturalmente los glucocorticoides (hidrocortisona y la cortisona), que también tienen sal de retención de propiedades, se utilizan como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical. También son utilizados por sus potentes efectos anti-inflamatorios en los trastornos de muchos sistemas de órganos.

Los glucocorticoides causar profundos y variados efectos metabólicos. Además, se modifican las respuestas inmunes del cuerpo a diversos estímulos.

INDICACIONES Y USO

  • Trastornos Endocrinos
    •  Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es la primera opción
    •  La hiperplasia suprarrenal congénita
    •  Nonsuppurative tiroiditis
    •  La hipercalcemia asociada con cáncer
  • Trastornos Reumáticos
    •  Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (a la marea el paciente durante un episodio agudo o una exacerbación) en:
    •  La artritis psoriásica
    •  La artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir dosis bajas de terapia de mantenimiento):
    •  La espondilitis anquilosante
    •  Bursitis aguda y subaguda
    •  Aguda inespecífica tenosinovitis
    •  Artritis gotosa aguda
    •  Poste-traumático de la osteoartritis
    •  Sinovitis de osteoartritis o
    •  La epicondilitis
  • Enfermedades Del Colágeno
    •  Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de:
    •  Lupus eritematoso sistémico
    •  Carditis reumática aguda
    •  La dermatomiositis sistémica (polimiositis)
  • Enfermedades Dermatológicas
    •  Pénfigo
    •  Bullosa dermatitis herpetiforme
    •  Severo eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)
    •  Dermatitis exfoliativa
    •  La micosis fungoide
    •  La psoriasis severa
    •  Severa dermatitis seborreica
  • Alérgica A Los Estados
    •  Control de graves o incapacitantes alérgica condiciones difíciles para ensayos adecuados de tratamiento convencional:
    •  Rinitis alérgica estacional o perenne
    •  El asma bronquial
    •  La dermatitis de contacto
    •  La dermatitis atópica
    •  La enfermedad del suero
    •  Drogas las reacciones de hipersensibilidad
  • Enfermedades Oftalmológicas
    •  Severa aguda y crónica alérgicas e inflamatorias de los procesos que involucran el ojo y sus anexos, tales como:
    •  La conjuntivitis alérgica
    •  Queratitis
    •  Alérgica a la córnea úlceras marginales
    •  El Herpes zoster ophthalmicus
    •  Iritis e iridociclitis
    •  Coriorretinitis
    •  La inflamación del segmento Anterior
    •  Difuso de la uveítis posterior y coroiditis
    •  La neuritis óptica
    •  Oftalmía simpática
  • Enfermedad Respiratoria
    •  La sarcoidosis sintomática
    •  El síndrome de Loeffler no manejable por otros medios
    •  Berylliosis
    •  Fulminante o diseminada tuberculosis pulmonar cuando se usa concurrentemente con la adecuada quimioterapia antituberculosa
    •  La neumonitis por aspiración
  • Trastorno Hematológico
    •  La púrpura trombocitopénica idiopática en adultos
    •  Secundaria trombocitopenia en los adultos
    •  Adquirida (autoinmune) anemia hemolítica
    •  Erythroblastopenia RBC (anemia)
    •  Congénita (eritroide) anemia hipoplásica
  • Enfermedad Neoplásica
    •  Para el tratamiento paliativo de:
    •  Leucemias y linfomas en adultos
    •  La leucemia aguda de la infancia
  • Edematosa De Los Estados
    •  Para inducir la diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de la idiopática tipo o que debido a lupus eritematoso sistémico
  • Enfermedades Gastrointestinales
    •  A la marea de la paciente durante un período crítico de la enfermedad en:
    •  La colitis ulcerosa
    •  Enteritis Regional
  • Miscelánea
    •  La meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o inminente del bloque cuando se usa concurrentemente con la adecuada quimioterapia antituberculosa
    •  La triquinosis con neurológico o la participación de miocardio

CONTRAINDICACIONES

  •  Las infecciones fúngicas sistémicas
  •  Hipersensibilidad a este producto

ADVERTENCIAS

Las personas que están en las drogas que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, puede tener una de las más graves o incluso mortales supuesto en que no son inmunes a los niños o a los adultos en los corticoides. En tales niños o adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticoides afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada que no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y/o antes del tratamiento con corticosteroides para el riesgo, no se sabe. Si está expuesto a la varicela, la profilaxis con vacuna contra la varicela zoster de la inmunoglobulina (VZIG) puede estar indicada. Si expuestas al sarampión, la profilaxis con agruparon intramuscular de inmunoglobulina (IG) puede estar indicada. (Véase el respectivo instructivo para completar VZIG y IG información de prescripción). Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales pueden ser considerados.

En los pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a estrés inusual, un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante es el indicado.

La droga-inducida por insuficiencia corticosuprarrenal secundaria puede ser el resultado de demasiado rápida retirada de los corticosteroides y puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la discontinuación de la terapia

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Además, los corticosteroides pueden afectar de nitroazul-prueba de tetrazolio para infecciones bacterianas y producir resultados falsos negativos.

En la malaria cerebral, un estudio doble ciego ha demostrado que el uso de corticoides se asocia con la prolongación de la coma y la mayor incidencia de neumonía y sangrado gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden activar latente de la amebiasis. Por lo tanto, se recomienda que latente o activa la amebiasis puede descartarse antes de iniciar la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que ha pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de secundaria ocular, infecciones por hongos o virus.

Uso en el embarazo:Since adequate human reproduction studies have not been done with corticosteroids, use of these drugs in pregnancy or in women of childbearing potential requires that the anticipated benefits be weighed against the possible hazards to the mother and embryo or fetus. Infants born of mothers who have received substantial doses of corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism.

Los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden inhibir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos, o causar otros efectos no deseados. Las madres de tomar las dosis farmacológicas de corticosteroides deben ser advertidos de no amamantar.

Medias y grandes dosis de hidrocortisona o cortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables de ocurrir con derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. La restricción dietética de sal y la suplementación de potasio puede ser necesario. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

La administración de vacunas de virus vivos, incluido el de la viruela, está contraindicado en personas que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Si vacunas virales o bacterianas inactivadas se administran a las personas que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, a la espera de anticuerpos en suero respuesta no puede ser obtenido. Sin embargo, los procedimientos de inmunización puede ser realizada en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, para la enfermedad de Addison.

El uso de hidrocortisona tabletas en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que los corticosteroides se utilizan para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una observación cuidadosa como la reactivación de la enfermedad puede ocurrir. Durante la prolongada terapia con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Informes de la literatura sugieren una aparente asociación entre el uso de corticoides y a la izquierda la pared libre del ventrículo ruptura después de un infarto de miocardio reciente

PRECAUCIONES

General

Después de una prolongada terapia, la retirada de los corticosteroides puede resultar en síntomas del síndrome de abstinencia de corticosteroides, incluyendo fiebre, mialgias, artralgias y malestar general. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia de insuficiencia suprarrenal.

Hay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

La dosis más baja posible de corticosteroides debe ser utilizado para controlar la enfermedad bajo tratamiento, y cuando la reducción en la dosis es posible, la reducción debe ser gradual.

Psíquico alteraciones pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión severa, manifestaciones francamente psicóticas. También, la actual inestabilidad emocional o tendencias psicóticas pueden ser agravadas por los corticosteroides.

La aspirina debe ser utilizado con precaución en combinación con corticosteroides en hypoprothrombinemia.

Los esteroides deben usarse con precaución en colitis ulcerosa inespecífica, si hay una probabilidad de inminente perforación, absceso u otra infección piógena, diverticulitis, fresco anastomosis intestinal, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, y la miastenia gravis. Signos de irritación peritoneal siguientes perforación gastrointestinal en pacientes que reciben grandes dosis de corticosteroides puede ser mínima o ausente. Embolia grasa ha sido reportado como una posible complicación de la hypercortisonism.

Cuando se administran dosis, algunas autoridades recomiendan que los corticosteroides ser tomados con las comidas y los antiácidos tomarse entre las comidas para ayudar a prevenir la úlcera péptica.

El crecimiento y desarrollo de los lactantes y los niños de un período prolongado de la terapia con corticosteroides deben ser cuidadosamente observados.

Los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

La fenitoína, el fenobarbital, efedrina y rifampicina puede aumentar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides, lo que resulta en la disminución de la sangre y la reducción de los niveles de actividad fisiológica, por lo que se requiere ajuste de la dosis de corticosteroides.

El tiempo de protrombina debe ser revisado con frecuencia en pacientes que reciben corticosteroides y que reciben anticoagulantes cumarínicos, al mismo tiempo, debido a informes de que los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes. Los estudios han demostrado que el habitual efecto producido por la adición de corticosteroides es la inhibición de la respuesta a courmarins, aunque ha habido algunos informes contradictorios de la potenciación no es verificada por estudios.

Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con el potasio que agotan la capa de diuréticos, los pacientes deben ser observados de cerca para el desarrollo de la hipopotasemia.

Información para los Pacientes

Las personas que están en inmunosupresor dosis de corticosteroides deben ser advertidos de evitar la exposición a la varicela o el sarampión. Los pacientes también deben ser advertidos de que si están expuestos, la atención médica debe ser buscada sin demora.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos de líquidos y Electrólitos

  •  La retención de sodio
  •  La retención de líquidos
  •  La insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles
  •  La pérdida de potasio
  •  Alcalosis hipocaliémica
  •  La hipertensión

Musculoesquelético

  •  Debilidad muscular
  •  La miopatía por esteroides
  •  La pérdida de masa muscular
  •  La Osteoporosis
  •  Fracturas de compresión vertebrales
  •  Necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales
  •  Fractura patológica de los huesos largos
  •  La ruptura de un tendón

 

Aparato digestivo

  •  Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia
  •  La perforación del intestino grueso e intestino delgado, especialmente en pacientes con inflamatorias
  •  enfermedad intestinal
  •  La Pancreatitis
  •  Distensión Abdominal
  •  La esofagitis ulcerosa

 

Dermatológica

  •  La cicatrización de las heridas
  •  Delgada de la piel frágil
  •  Petequias y equimosis
  •  Eritema
  •  Aumento de la sudoración
  •  Puede suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas
  •  Otras reacciones cutáneas, tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico

 

Neurológicas

  •  Convulsiones
  •  Aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerbri) generalmente después del tratamiento
  •  Vértigo
  •  Dolor de cabeza
  •  Alteraciones psíquicas

 

Endocrino

  •  Irregularidades menstruales
  •  Desarrollo de cushingoid estado
  •  La supresión del crecimiento en niños
  •  Corticosuprarrenal secundaria y la falta de respuesta de la hipófisis, especialmente en momentos de estrés, como en el trauma, cirugía o enfermedad
  •  Disminución de la tolerancia a los carbohidratos
  •  Manifestaciones de diabetes mellitus latente
  •  Aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos
  •  El hirsutismo

 

Ophthalmic

  •  Cataratas subcapsulares posteriores
  •  Aumento de la presión intraocular
  •  El Glaucoma
  •  Exoftalmos

 

Metabólico

  •  Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo de las proteínas

 

Cardiovascular

  •  Ruptura del miocardio después de la reciente infarto de miocardio (ver ADVERTENCIAS)

 

Otros

  •  Hipersensibilidad
  •  Tromboembolismo
  •  El aumento de peso
  •  Aumento del apetito
  •  Náuseas
  •  Malestar

SOBREDOSIS

Informes de toxicidad aguda y/o muerte después de la sobredosificación o ingesta accidental de los glucocorticoides son raras. En caso de sobredosis, no se dispone de un antídoto, tratamiento de soporte y sintomático.

El intraperitoneal LD50de hidrocortisona en ratones hembra fue 1740 mg/kg.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

For oral administration

LA DOSIS REQUISITOS SON VARIABLES Y DEBEN INDIVIDUALIZARSE SOBRE LA BASE DE LA ENFERMEDAD Y DE LA RESPUESTA DEL PACIENTE.

La dosis inicial varía de 20 a 240 mg al día, dependiendo de la enfermedad que está siendo tratada. En enfermedades menos graves con dosis inferiores a 20 mg puede ser suficiente, mientras que en enfermedades graves dosis superiores a 240 mg puede ser requerido. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que la respuesta del paciente es satisfactoria. Si la respuesta clínica satisfactoria no se produce después de un período razonable de tiempo, deje de hidrocortisona tabletas y transferir al paciente a otro tipo de terapia.

Después de una favorable respuesta inicial, el mantenimiento adecuado de la dosis debe ser determinada por la disminución de la dosis inicial en pequeñas cantidades a la dosis más baja que mantiene una respuesta clínica adecuada.

Los pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de que podría requerir un ajuste, incluidos los cambios en el estado clínico resultante de las remesas o las exacerbaciones de la enfermedad, la capacidad de respuesta del individuo a las drogas, y el efecto del estrés (p. ej., cirugía, infección, trauma). Durante el estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma temporal.

Si el fármaco se ha detenido después de más de un par de días de tratamiento, por lo general debe ser retirado gradualmente.

CÓMO SE SUMINISTRA

La hidrocortisona Tablets USP 20 mg: Blanco, ronda, marcadas

Frascos de 100 comprimidos (NDC 60429-262-01).

Almacenamiento

Tienda a 20-25°C (68-77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Proteger de la luz y de la humedad.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

Fabricado por: West-ward Pharmaceutical CorpEatontown, N. J. 07724

Comercializan/Empaquetado: GSMS Inc.Camarillo, CA 93012


Revisado En Julio De 2003

Principal Display Panel - 20 mg

La hidrocortisona

La hidrocortisona TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:60429-262(NDC:0143-1252)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La hidrocortisonaLa HIDROCORTISONA20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la celulosa, microcristalina
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
LA LACTOSA ANHIDRA
EL DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL
LA LACTOSA ANHIDRA
ESTEARATO DE MAGNESIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco (blanco)9 mmWWRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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