Hydromorphone Hydrochloride

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La HIDROMORFONA HYDROCHLORIDE Tablets USP CLORHIDRATO de HIDROMORFONA Oral Solución, USP

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ADVERTENCIA: CLORHIDRATO DE HIDROMORFONA TABLETAS, USP Y CLORHIDRATO DE HIDROMORFONASOLUCIÓN ORAL, USP CONTENER LA HIDROMORFONA, LA CUAL ES UNA POTENTE PROGRAMACIÓN II CONTROLADO CON AGONISTAS OPIÁCEOS. EN EL ANEXO II LOS AGONISTAS OPIÁCEOS, INCLUYENDO LA MORFINA, OXIMORFONA, OXICODONA, FENTANILO, METADONA, TIENEN EL MAYOR POTENCIAL PARA EL ABUSO Y EL RIESGO DE PRODUCIR DEPRESIÓN RESPIRATORIA. EL ALCOHOL, OTROS OPIÁCEOS Y DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SEDANTES-HIPNÓTICOS) POTENCIAR LOS EFECTOS DEPRESORES RESPIRATORIOS DE LA HIDROMORFONA, LO QUE AUMENTA EL RIESGO DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE PUEDE CAUSAR LA MUERTE.

DESCRIPCIÓN

Clorhidrato de hidromorfona, hidrogenados, cetona de la morfina, es un analgésico opioide.

El nombre químico de clorhidrato de hidromorfona es de 4,5 α-epoxi-3-hidroxi-17-methylmorphinan-6-uno de clorhidrato de. La fórmula estructural es:

C17H19NO3●HCl M. W. 321.81

Cada uno de Clorhidrato de Hidromorfona Tablet, USP para la administración oral, contiene 4 mg u 8 mg de clorhidrato de hidromorfona de la USP. Además, las tabletas incluyen lactosa anhidra y estearato de magnesio.

Cada 5 mL (1 cucharadita) de Clorhidrato de Hidromorfona Oral Solución, USP contiene 5 mg de clorhidrato de hidromorfona de la USP. Además, otros ingredientes incluyen FD

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Clorhidrato de hidromorfona es un agonista opioide puro con el director de la actividad terapéutica de la analgesia. Una característica importante de la analgesia es que puede ocurrir sin que haya pérdida de la conciencia. Analgésicos opioides también suprimen el reflejo de la tos y puede causar depresión respiratoria, cambios de humor, bloqueo mental, euforia, disforia, náuseas, vómitos y cambios electroencefalográficos. Muchos de los efectos que se describen a continuación son comunes a esta clase de mu-opioide agonista de los analgésicos que incluye la morfina, la oxicodona, hidrocodona la codeína y el fentanilo. En algunos casos, puede que los datos no existen para distinguir los efectos de clorhidrato de hidromorfona de los observados con otros analgésicos opioides. Sin embargo, en ausencia de datos de lo contrario, se supone que el clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral poseen todas las acciones de mu-opioides agonistas.

Sistema Nervioso Central

El modo preciso de acción analgésica de los opioides analgésicos es desconocido. Sin embargo, específicos del SNC receptores de opiáceos han sido identificados. Los opioides se cree para expresar sus efectos farmacológicos mediante la combinación con estos receptores.

La hidromorfona deprime el reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la tos en la médula.

La hidromorfona deprime el reflejo respiratorio por un efecto directo sobre los centros respiratorios del tallo cerebral. El mecanismo de la depresión respiratoria también implica una reducción en la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tallo cerebral con aumento de dióxido de carbono de la tensión.

La hidromorfona provoca miosis. Pupilas puntiformes son un signo común de la sobredosis de opiáceos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, pontinas lesiones isquémicas o hemorrágicas de origen puede producir resultados similares). Marcado midriasis en lugar de miosis puede ser visto con la hipoxia en la configuración de la sobredosis de hidromorfona.

Tracto Gastrointestinal y Otros del Músculo Liso

Gástricas, biliares y pancreáticas secreciones son disminuidos por los opioides como la hidromorfona. La hidromorfona se produce una reducción en la motilidad asociada con un aumento en el tono en el antro gástrico y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y de propulsión, las contracciones disminuyen. Propulsión ondas peristálticas en el colon se redujo, y el tono puede ser aumentado hasta el punto de espasmo. El resultado final es el estreñimiento. La hidromorfona puede causar un marcado aumento en la presión del tracto biliar como consecuencia de espasmo del esfínter de Oddi.

Sistema Cardiovascular

La hidromorfona puede producir hipotensión como resultado de la vasodilatación periférica o liberación de histamina, o ambos. Otras manifestaciones de la liberación de la histamina y/o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, rubor y los ojos rojos.

Farmacocinética y Metabolismo

La actividad analgésica de clorhidrato de hidromorfona es debido a que el fármaco original, hidromorfona. Este medicamento se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral y sufre un extenso metabolismo de primer paso. La exposición de la hidromorfona (Cmaxy AUC0-24) es la dosis proporcional en un rango de dosis de 2 mg y 8 mg de. En vivola biodisponibilidad después de una sola administración de dosis de 8 mg tableta es aproximadamente el 24% (coeficiente de variación del 21%). La bioequivalencia entre la hidromorfona clorhidrato 8 mg tableta y una dosis equivalente de clorhidrato de hidromorfona oral solución ha sido demostrada.

La absorción de

Después de la administración oral de 8 mg de clorhidrato de hidromorfona comprimidos o solución oral, pico en plasma de hidromorfona concentraciones se alcanza generalmente dentro de 1/2 a 1 hora.

Medios (%cv)CmaxTmaxAUCT1/2
Forma De Dosificación(ng)(hrs)(ng*h/mL)(hrs)
8 mg Tableta5.5 (33%)0.74 (34%)23.7 (28%)2.6 (18%)
8 mg Solución Oral5.7 (31%)0.73 (71%)24.6 (29%)2.8 (20%)
Efectos De Los Alimentos

En un estudio realizado con una única de 8 mg de dosis de clorhidrato de hidromorfona (cuatro pastillas de 2 mg), los alimentos bajó Cmaxen un 25%, T prolongadomaxpor 0.8 horas, y el aumento de las AUC en un 35%. Los efectos pueden no ser clínicamente relevante.

Distribución

En la terapéutica de los niveles plasmáticos, la hidromorfona es de aproximadamente 8% y el 19% a las proteínas plasmáticas. Después de un bolo intravenoso de la dosis, el estado de equilibrio de la distribución de volumen [media (%cv)] es 302.9 (32%) litros.

El metabolismo

La hidromorfona es extensamente metabolizado a través de la glucuronidación en el hígado, con más del 95% de la dosis se metaboliza a la hidromorfona-3-glucurónido, junto con cantidades menores de 6-hidroxi reducción de los metabolitos.

Eliminación

Sólo una pequeña cantidad de la hidromorfona de la dosis se excreta sin cambios en la orina. La mayor parte de la dosis se excreta como la hidromorfona-3-glucurónido, junto con cantidades menores de 6-hidroxi reducción de los metabolitos. El aclaramiento sistémico es de aproximadamente 1.96 (20%) litros/minuto. La vida media de eliminación terminal de la hidromorfona después de una dosis intravenosa es de aproximadamente 2.3 horas.

Poblaciones Especiales

Insuficiencia Hepática

Después de la administración oral de este medicamento en una sola dosis de 4 mg (dos pastillas de 2 mg), la media de exposición a la hidromorfona (Cmaxy el AUC) es el aumento de 4 veces en los pacientes con moderada (Child-Pugh Grupo B) insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal. Debido al aumento de la exposición de la hidromorfona, los pacientes con insuficiencia hepática moderada debe iniciarse a dosis bajas y monitoreados de cerca durante la titulación de la dosis. La farmacocinética de la hidromorfona en insuficiencia hepática grave, los pacientes no ha sido estudiado. Mayor incremento en el Cmaxand AUC of hydromorphone in this group is expected. As such, starting dose should be even more conservative. Use of oral solution is recommended to adjust the dose (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Insuficiencia Renal

Después de la administración oral de clorhidrato de hidromorfona en una sola dosis de 4 mg (dos pastillas de 2 mg), la exposición a la hidromorfona (Cmaxy el AUC de0-48) es mayor en los pacientes con deterioro de la función renal por 2 veces en moderada (CLcr = 40 a 60 mL/min) y 3 veces en el grave (CLcr < 30 mL/min), insuficiencia renal, en comparación con sujetos normales (CLcr > 80 mL/min). Además, en pacientes con insuficiencia renal grave hidromorfona parecía ser más lentamente eliminado con mayor tiempo de vida media de eliminación terminal (40 h) en comparación con los pacientes con función renal normal (15 h). Los pacientes con insuficiencia renal moderada debe iniciarse con una dosis menor. A partir de dosis para pacientes con insuficiencia renal grave deben ser aún más baja. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente monitorizados durante la titulación de la dosis. El uso de la solución oral se recomienda ajustar la dosis (ver POSOLOGÍA Y forma de ADMINISTRACIÓN).

Pediatría

La farmacocinética de este medicamento no han sido evaluadas en los niños.

Geriátricos

La edad no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de la hidromorfona.

Género

El género tiene poco efecto sobre la farmacocinética de la hidromorfona. Las hembras parecen tener una mayor Cmax(25%) que los varones con un nivel comparable de las AUC0-24valores. La diferencia observada en Cmaxpuede no ser clínicamente relevante.

El embarazo y la lactancia de las Madres

La hidromorfona cruza la placenta. Este medicamento también se encuentra en niveles bajos en la leche materna, y puede causar la afección respiratoria en los recién nacidos cuando se administra durante el trabajo de parto o el parto.

LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Efectos analgésicos de una sola dosis de clorhidrato de hidromorfona solución oral se administra a los pacientes con dolor post-quirúrgico han sido estudiados en doble ciego controlado ensayos. En un estudio, la dosis de 5 mg y 10 mg de clorhidrato de hidromorfona oral solución proporciona significativamente más analgesia que el placebo. En otro ensayo, la dosis de 5 mg y 10 mg de clorhidrato de hidromorfona oral solución se compararon con 30 mg y 60 mg de sulfato de morfina oral de líquidos. El alivio que proporciona 5 mg y 10 mg de clorhidrato de hidromorfona oral solución fue comparable a la de 30 mg y 60 mg por vía oral de sulfato de morfina, respectivamente.

INDICACIONES Y USO

Clorhidrato de hidromorfona Tabletas, USP y Clorhidrato de Hidromorfona Oral de la Solución, de la USP está indicado para el manejo del dolor en los pacientes en los que un analgésico opioide que es apropiado.

CONTRAINDICACIONES

Clorhidrato de hidromorfona Tabletas, USP y Clorhidrato de Hidromorfona Oral de la Solución, de la USP está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad conocida a la hidromorfona, los pacientes con depresión respiratoria en la ausencia de reanimación en equipo, y en los pacientes con estado de los asmáticos. Clorhidrato de hidromorfona Tabletas, USP y Clorhidrato de Hidromorfona Oral de la Solución, de la USP está también contraindicado para su uso en la analgesia obstétrica.

ADVERTENCIAS

La Depresión Respiratoria

La depresión respiratoria es el principal peligro de clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral. La depresión respiratoria es más probable que ocurra en personas de edad avanzada, en los débiles, y en aquellos que sufren de condiciones, acompañado por la hipoxia o hipercapnia cuando incluso moderada, la dosis terapéutica puede disminuir peligrosamente la ventilación pulmonar.

Clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, los pacientes que tienen una sustancial disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, o en pacientes con historial de depresión respiratoria. En tales pacientes, incluso habitual dosis terapéuticas de los analgésicos opioides pueden disminuir el ritmo respiratorio y al mismo tiempo aumentar la resistencia de vía aérea, hasta el punto de apnea.

Clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral contienen la hidromorfona, la cual es una potente Programación II controlado con agonistas opiáceos. En el anexo II los agonistas opiáceos, incluyendo la morfina, oximorfona, oxicodona, fentanilo, metadona, tienen el mayor potencial para el abuso y el riesgo de producir depresión respiratoria. El Alcohol, otros opiáceos y depresores del sistema nervioso central (sedantes-hipnóticos) potenciar los efectos depresores respiratorios de la hidromorfona, lo que aumenta el riesgo de depresión respiratoria que puede causar la muerte.

El mal uso, el Abuso y la Desviación de los Opioides

La hidromorfona es un opioide agonista de la morfina-tipo. Estas drogas son buscados por los consumidores de drogas y personas con trastornos de adicción y están sujetos a la desviación delictiva.

Clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar de clorhidrato de hidromorfona en situaciones en las que el médico o el farmacéutico está preocupado acerca de un aumento en el riesgo de uso indebido, abuso o desviación. Los prescriptores deben supervisar todos los pacientes que reciben opioides para los signos de maltrato, abuso y adicción. Además, los pacientes deben ser evaluados para determinar su potencial de uso indebido de opioides antes de que se prescribe la terapia con opioides. Las personas en mayor riesgo de uso indebido de opioides incluyen a aquellos con un historial personal o familiar de abuso de sustancias (incluyendo abuso de drogas o alcohol) o enfermedad mental (p. ej., depresión). Los opioides pueden todavía ser apropiado para el uso en estos pacientes, sin embargo, se requieren de una vigilancia intensiva de los signos de abuso.

Clorhidrato de hidromorfona las tabletas han sido reportados como víctimas de abuso por aplastar, mascar, inhalar o inyectar el producto disuelto. Estas prácticas suponen un importante riesgo para el agresor que podría resultar en una sobredosis o la muerte (ver ADVERTENCIASy ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA).

Las preocupaciones sobre el abuso, la adicción, y la desviación no debe impedir el correcto manejo del dolor.

Los profesionales de la salud deben contactar a su Estado Profesional de la Junta de concesión de Licencias o Estado Controlado de las Sustancias Autoridad para la información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o desviación de este producto.

Las interacciones con el Alcohol y las Drogas de Abuso

La hidromorfona puede esperar a tener efectos aditivos cuando se utiliza en combinación con el alcohol, otros opiáceos, o ilícito de drogas que causan depresión del sistema nervioso central.

El Síndrome De Abstinencia Neonatal

Los bebés nacidos de madres físicamente dependiente de la hidromorfona hydrochloride también será físicamente dependientes y pueden presentar dificultades respiratorias y los síntomas de abstinencia (ver el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA).

Lesión en la cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal

The respiratory depressant effects of hydromorphone hydrochloride tablets and oral solution with carbon dioxide retention and secondary elevation of cerebrospinal fluid pressure may be markedly exaggerated in the presence of head injury, other intracranial lesions, or preexisting increase in intracranial pressure. Opioid analgesics including hydromorphone hydrochloride tablets and oral solution may produce effects on pupillary response and consciousness which can obscure the clinical course and neurologic signs of further increase in intracranial pressure in patients with head injuries.

El Efecto Hipotensor

Los analgésicos opioides, incluyendo clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral, puede causar una hipotensión grave que en un individuo cuya capacidad para mantener la presión sanguínea ya se ha comprometido por una depleción de volumen de la sangre, o la administración simultánea de fármacos tales como fenotiazinas o anestésicos generales (ver PRECAUCIONES: Interacciones De La Droga). Por lo tanto, el clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral debe administrarse con precaución a los pacientes en shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el fármaco puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial.

PRECAUCIONES

Especiales Pacientes De Riesgo

Clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral debe administrarse con precaución y la dosis inicial debe ser reducida en los ancianos o debilitados y en aquellos con deterioro grave de la hepática, pulmonar o renal funciones

La administración de analgésicos opioides, incluyendo clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico en los pacientes con infección aguda abdominal condiciones y puede empeorar los problemas preexistentes de convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos.

Informes de leve a severa, convulsiones y mioclono han sido reportados en pacientes severamente comprometidos, administrado altas dosis parenteral de hidromorfona, para el cáncer y el dolor severo. La administración de opioides en dosis muy altas se asocia con convulsiones y mioclono en una variedad de enfermedades donde el control del dolor es el principal foco de atención.

El uso de Drogas y Alcohol de los Pacientes Dependientes

Clorhidrato de hidromorfona se debe utilizar con precaución en pacientes con alcoholismo y otras dependencias a las drogas debido a la mayor frecuencia de la tolerancia a los opioides, la dependencia y el riesgo de adicción a la observada en estas poblaciones de pacientes. El abuso de clorhidrato de hidromorfona en combinación con otras drogas depresoras del SNC, puede resultar en un grave riesgo para el paciente.

La hidromorfona es un opioide con no aprobado uso en el manejo de los trastornos adictivos.

Uso en Pacientes Ambulatorios

Clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral puede afectar física y/o mental de la capacidad necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, manejar maquinaria). Los pacientes deben ser advertidos en consecuencia. Clorhidrato de hidromorfona puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.

Uso en Enfermedad del Tracto Biliar

Los analgésicos opioides, incluyendo clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral, también debe ser utilizado con precaución en pacientes que van a someterse a cirugía de la vía biliar, ya que puede causar espasmo del esfínter de Oddi.

Tolerancia y Dependencia Física

La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca de un medicamento o tras la administración de un antagonista. La dependencia física y tolerancia no son inusuales durante crónica de la terapia con opioides.

La abstinencia de opiáceos o el síndrome de abstinencia se caracteriza por algunos o todos de los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, y midriasis. Otros síntomas también pueden desarrollar, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, o aumento de la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca.

En general, los opioides utilizados regularmente no debe interrumpirse bruscamente.

Información para Pacientes/Cuidadores

Los pacientes que recibieron clorhidrato de hidromorfona comprimidos o solución oral o sus cuidadores se debe dar la siguiente información por el médico, enfermera, o farmacéutico:

  • Los pacientes deben ser conscientes de que el clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral contienen la hidromorfona, la cual es una de la morfina como la sustancia y que podría causar efectos adversos graves como la depresión respiratoria e incluso la muerte si no se toman de acuerdo a la persona que recete las direcciones.
  • Los pacientes deben ser advertidos para que informe el dolor y las experiencias adversas que ocurren durante la terapia. La individualización de la dosis es esencial para hacer un uso óptimo de este medicamento.
  • Los pacientes deben ser advertidos de no ajustar la dosis de clorhidrato de hidromorfona sin consultar a la prescripción profesional.
  • Los pacientes deben ser advertidos de que el clorhidrato de hidromorfona puede perjudicar mental y/o capacidad física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, operar maquinaria pesada).
  • Los pacientes no deben combinar clorhidrato de hidromorfona con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (para dormir, tranquilizantes), excepto por las órdenes del médico, porque peligrosos efectos aditivos puede ocurrir, resultando en lesiones graves o la muerte.
  • Las mujeres en edad fértil que se convierten, o está planeando quedarse embarazadas deben consultar a su médico acerca de los efectos de los analgésicos y otras drogas durante el embarazo en sí mismos y de su hijo nonato.
  • Los pacientes deben ser advertidos de que el clorhidrato de hidromorfona es un fármaco potencial de abuso. Se deben proteger contra el robo, y nunca debe ser dado a cualquier persona distinta de la persona para quien fue recetada.
  • Los pacientes deben ser advertidos de que si han estado recibiendo tratamiento con clorhidrato de hidromorfona por más de un par de semanas y el abandono de la terapia está indicada, puede ser apropiado para graduar la hidromorfona clorhidrato dosis, en lugar de interrumpir abruptamente, debido al riesgo de precipitar síntomas de abstinencia. Su médico puede proporcionar un horario de la dosis para lograr un gradual de la discontinuación de la medicación.
  • Los pacientes deben ser instruidos para mantener clorhidrato de hidromorfona en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. Cuando clorhidrato de hidromorfona, ya no es necesario, no comprimidos o solución oral debe ser destruido para tirar por el inodoro.

Las Interacciones Medicamentosas

Las Interacciones con Otros Depresores del SNC

The concomitant use of other central nervous system depressants including sedatives or hypnotics, general anesthetics, phenothiazines, tranquilizers and alcohol may produce additive depressant effects. Respiratory depression, hypotension and profound sedation or coma may occur. When such combined therapy is contemplated, the dose of one or both agents should be reduced. Hydromorphone hydrochloride should not be taken with alcohol. Opioid analgesics, including hydromorphone hydrochloride tablets and oral solution may enhance the action of neuromuscular blocking agents and produce an excessive degree of respiratory depression.

Interacciones con la mezcla de Agonistas/antagonistas Opioides Analgésicos

Agonista/antagonista de los analgésicos (es decir, pentazocina, nalbufina, butorfanol y buprenorfina) debe ser administrado con precaución a un paciente que ha recibido o está recibiendo un curso de terapia con un puro agonista opioide analgésico como la hidromorfona. En esta situación, mixta agonista/antagonista de los analgésicos puede reducir el efecto analgésico de la hidromorfona y/o puede precipitar síntomas de abstinencia en estos pacientes.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No carcinogenicidad se han realizado estudios en animales.

La hidromorfona no fue mutagénico en la in vitroAmes, ensayo de mutación inversa o de los linfocitos humanos el ensayo de aberraciones cromosómicas. La hidromorfona no fue clastogénico en el en vivoensayo de micronúcleos de ratón.

No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento reproductivo o de los órganos reproductivos de la morfología se observaron en masculino o femenino ratas que recibieron dosis orales de hasta 7 mg/kg/día, que equivale a la dosis humana de 2,5 a 10 mg cada 3 a 6 horas para solución oral, y 3 veces mayor que la dosis humana de 2 a 4 mg cada 4 a 6 horas para la tableta en un área de la superficie corporal.

El embarazo

Embarazo Categoría C

No hay efectos sobre la teratogenicidad, embriotoxicidad o se observó en las hembras de ratas que recibieron dosis orales de hasta 7 mg/kg/día, que es aproximadamente equivalente a la dosis humana de 2,5 a 10 mg cada 3 a 6 horas para solución oral, y 3 veces mayor que la dosis humana de 2 a 4 mg cada 4 a 6 horas para la tableta en un área de la superficie corporal. La hidromorfonaproducido malformaciones cráneo (exencefalia y cranioschisis) en los hámsteres Sirios, dada oral a dosis de hasta 20 mg/kg, durante el pico de la organogénesis (días de gestación 8 a 9). El cráneo se observaron malformaciones en dosis de aproximadamente 2 veces mayor que la dosis humana de 2,5 a 10 mg cada 3 a 6 horas para solución oral, y 7 veces mayor que la dosis humana de 2 a 4 mg cada 4 a 6 horas para la tableta en un área de la superficie corporal. No existen adecuados y bien controlados estudios de clorhidrato de hidromorfona en mujeres embarazadas.

La hidromorfona atraviesa la placenta, lo que resulta en la exposición fetal. Clorhidrato de hidromorfona debe ser utilizado en mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto (ver PRECAUCIONES: Trabajo de parto y Partoy ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA).

Teratogénico Efectos

Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes de la entrega va a ser físicamente dependiente. Síntomas del síndrome de abstinencia: irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración de la materna consumo de opiáceos o de la dosis. No hay consenso sobre el mejor método de gestión de la retirada. Enfoques para el tratamiento de este síndrome se han incluido servicios de apoyo y, cuando esté indicado, las drogas, tales como elixir paregórico o fenobarbital.

Trabajo de parto y Parto

Clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral está contraindicado en Trabajo de parto y del Parto (ver CONTRAINDICACIONES).

Las Madres Lactantes

Los bajos niveles de analgésicos opioides se han detectado en la leche humana. Como regla general, la enfermería no debe llevarse a cabo mientras el paciente está recibiendo este medicamento clorhidrato comprimidos o solución oral, ya que, y otras drogas de esta clase, puede ser excretada en la leche.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de clorhidrato de hidromorfona no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento (ver la INDIVIDUALIZACIÓN DE la DOSISy las PRECAUCIONES).

REACCIONES ADVERSAS

Los principales peligros de clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral incluyen depresión respiratoria y apnea. En menor grado, depresión circulatoria, paro respiratorio, shock y paro cardíaco se han producido.

El más frecuentemente observado efectos adversos mareo, vértigo, sedación, náuseas, vómitos, sudoración, rubor, disforia, euforia, la boca seca, y el prurito. Estos efectos parecen ser más prominente en pacientes ambulatorios y en aquellos que no experimentan dolor severo.

Menos Frecuentemente Observados Efectos Secundarios

En General, y en el SNC

Debilidad, dolor de cabeza, agitación, temblor, la falta de coordinación de los movimientos musculares, alteraciones del estado de ánimo (nerviosismo, ansiedad, depresión, flotante, sentimientos, sueños), rigidez muscular, parestesia, temblores musculares, visión borrosa, nistagmo, diplopía y miosis, transitoria alucinaciones, desorientación, alteraciones visuales, insomnio, aumento de la presión intracraneal

Cardiovascular

Enrojecimiento de la cara, escalofríos, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, mareos, síncope, hipotensión, hipertensión

Respiratorio

Broncoespasmo y laringoespasmo

Aparato digestivo

Estreñimiento, espasmo del tracto biliar, íleo, anorexia, diarrea, calambres, alteración del gusto

Genitourinario

Retención de orina o dificultad para iniciar la micción, antidiurético efectos

Dermatológica

Urticaria, otras erupciones en la piel, diaforesis

SOBREDOSIS

Graves de sobredosis con clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral se caracteriza por depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa, contracción de las pupilas, y, a veces, la hipotensión y la bradicardia. En serio sobredosis, especialmente después de la inyección intravenosa, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y la muerte puede ocurrir.

En el tratamiento de la sobredosificación o ingesta accidental, primaria, debe prestarse atención para el restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. Potencialmente graves de la ingestión oral, si es reciente, debe ser administrado con tripa de descontaminación. En pacientes inconscientes con un seguro de las vías respiratorias, de inculcar carbón activado (de 30 a 100 g en adultos, de 1 a 2 g/kg en niños), a través de una sonda nasogástrica. Un catártico salino o sorbitol puede ser añadido a la primera dosis de carbón activado.

Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary edema accompanying overdose as indicated. Cardiac arrest or arrhythmias may require cardiac massage or defibrillation.

El antagonista opioide naloxona, es un antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede ser el resultado de la sobredosificación o ingesta accidental, o sensibilidad inusual a clorhidrato de hidromorfona. Por lo tanto, una dosis adecuada de este antagonista se debe administrar preferiblemente por vía intravenosa, simultáneamente con los esfuerzos respiratorios de reanimación. La naloxona no debe ser administrado en la ausencia de respiratoria clínicamente significativa o depresión circulatoria. La naloxona debe ser administrado con cautela a las personas que se sabe, o se sospecha que ser físicamente dependiente de clorhidrato de hidromorfona. En tales casos, un abrupto o inversión completa de efectos narcóticos pueden precipitar un agudo síndrome de abstinencia. Dado que la duración de la acción de clorhidrato de hidromorfona puede exceder la del antagonista, el paciente debe permanecer bajo vigilancia continua

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis inicial habitual para la Hidromorfona Hydrochloride Tablets USP es de 2 mg a 4 mg, por vía oral, cada 4 a 6 horas. El uso apropiado de la Hidromorfona Hydrochloride Tablets USP debe ser decidido por una evaluación cuidadosa de cada situación clínica.

La usual para adultos dosis oral de Clorhidrato de Hidromorfona Oral de la Solución, de la USP, es la mitad (2,5 mL) a dos cucharaditas (10 mL) (2.5 mg a 10 mg) cada 3 a 6 horas, como se indica por la situación clínica. Oral a dosis superiores a las habituales puede ser necesaria en algunos pacientes.

Un aumento gradual de la dosis puede ser necesaria si la analgesia es insuficiente, ya que desarrolla la tolerancia, o si la intensidad del dolor aumenta. El primer signo de la tolerancia es generalmente una reducción de la duración de los efectos.

Pacientes con insuficiencia hepática y la insuficiencia renal se debe iniciar en una dosis inicial más baja (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La farmacocinética y el Metabolismo).

LA INDIVIDUALIZACIÓN DE LA DOSIS

La dosis de los analgésicos opioides, como el clorhidrato de hidromorfona debe ser individualizada para cualquier paciente, ya que los eventos adversos pueden ocurrir a dosis que no puede proporcionar una completa libertad de dolor.

Administración segura y eficaz de analgésicos opioides en pacientes con dolor agudo o crónico depende de una evaluación completa del paciente. La naturaleza del dolor (gravedad, frecuencia, etiología y fisiopatología) así como la simultánea condición médica del paciente afectarán a la selección de la dosis inicial.

En la no-opioides tolerantes a los pacientes, la terapia con este medicamento suele iniciarse a una dosis oral de 2 a 4 mg cada cuatro horas, pero los pacientes ancianos pueden requerir dosis más bajas (ver PRECAUCIONES: Uso Geriátrico).

En los pacientes que reciben opioides, tanto de la dosis y la duración de la analgesia varían considerablemente dependiendo de la paciente, la tolerancia a los opioides. La dosis debe ser seleccionado y ajustado de manera que, al menos, de 3 a 4 horas de alivio del dolor puede ser alcanzado. En los pacientes que toman analgésicos opioides, la dosis inicial de clorhidrato de hidromorfona debe estar basado en antes de opioides de uso. Esto debe hacerse mediante la conversión del total de uso diario de la anterior opioides a un equivalente total de la dosis diaria oral de clorhidrato de hidromorfona el uso de un equianalgésica (ver tabla a continuación). Para los opioides no en la tabla, la primera estimación, el equivalente total diaria de uso de morfina oral, a continuación, utilizar la tabla para encontrar el equivalente de dosis diaria total de clorhidrato de hidromorfona.

Una vez que la dosis diaria total de clorhidrato de hidromorfona se ha estimado, debe ser dividido en el número deseado de dosis. Ya que no hay variación individual en la respuesta a diferentes fármacos opioides, sólo 1/2 a 2/3 de la estimación de la dosis de clorhidrato de hidromorfona calcula a partir de la equivalencia de las tablas deben ser dadas para la primera dosis, y luego aumentó como sea necesario de acuerdo a la respuesta del paciente.

Desde la farmacocinética de la hidromorfona se ven afectados en insuficiencia hepática y la insuficiencia renal con un consecuente aumento en la exposición, los pacientes con insuficiencia hepática y la insuficiencia renal se debe iniciar en una dosis inicial más baja (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La farmacocinética y el Metabolismo).

En el dolor crónico, las dosis deben administrarse durante todo el día. Una dosis complementaria de 5 a 15% del total de uso diario puede ser administrado cada dos horas "como sea necesario".

Realización de una reevaluación periódica después de la dosificación inicial es siempre necesario. Si el manejo del dolor no es satisfactorio, y en la ausencia de importantes inducida por opioides eventos adversos, la hidromorfona dosis puede ser aumentada gradualmente. Si hay un exceso de opioides efectos secundarios se observan temprano en el intervalo de dosificación, la hidromorfona dosis debe ser reducida. Si esto resulta en dolor irruptivo al final del intervalo de dosificación, el intervalo de dosificación puede ser necesario acortar. Titulación de la dosis debe ser guiados más por la necesidad de analgesia de la absoluta dosis de opioides empleado.

ANALGÉSICO OPIOIDE EQUIVALENTES CON APROXIMADAMENTE EQUIANALGÉSICA POTENCIA Las dosis y los intervalos de las dosis representados, son una compilación de las estimaciones de dosis equipotente de referencias publicadas comparación de analgésicos opioides en el cáncer y el dolor severo.
Denominaciones comunes
(El Comercio) Nombre
IM o SC
Dosis
ORAL
Dosis
Sulfato de morfina10 mgDe 40 a 60 mg
La Hidromorfona HCl (Dilaudid)1.3 a 2 mg6.5 a 7.5 mg
Oxymorphone HCl (Numorphan)1 a 1.1 mg6.6 mg
Levorphanol tartrato (Levo-Dromoran)De 2 a 2.3 mg4 mg
La meperidina, la petidina Clorhidrato (Demerol)De 75 a 100 mgDe 300 a 400 mg
Methadone HCl (Dolophine)10 mgDe 10 a 20 mg

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral contienen la hidromorfona, un anexo II controlado con agonistas opiáceos. En el anexo II de opioides sustancias que incluyen la morfina, oxicodona, oximorfona, fentanilo, metadona tienen el mayor potencial para el abuso y el riesgo de sobredosis fatal. La hidromorfona puede ser objeto de abuso y está sujeto a la desviación delictiva.

Los analgésicos opioides pueden causar dependencia psicológica y física. La dependencia física de los resultados en los síntomas de abstinencia en los pacientes que deje bruscamente la droga. La dependencia física no suele ocurrir a una clínicamente significativo grado hasta después de varias semanas de continua de opioides de uso, pero puede ocurrir después de tan poco como una semana de consumo de opiáceos. La dependencia física y tolerancia son independientes y distintos de los de abuso y adicción.

Addiction is a chronic, neurobiologic disease, with genetic, psychosocial, and environmental factors influencing its development and manifestations. It is characterized by behaviors that include one or more of the following: impaired control over drug use, compulsive use, continued use despite harm, and craving. Drug addiction is a treatable disease, utilizing a multidisciplinary approach, but relapse is common.

"La búsqueda de drogas" el comportamiento es muy común en los adictos y consumidores de drogas. En busca de drogas tácticas incluyen llamadas de emergencia o de visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a examen adecuado, de pruebas o de referencia, que se repite la "pérdida" de las recetas, manipulación, falsificación o la falsificación de recetas y la renuencia a proporcionar antes de los registros médicos o información de contacto para otros el tratamiento médico(s). "Doctor shopping" para obtener más recetas es común entre los consumidores de drogas, las personas que sufren de tratamiento de la adicción y criminales en busca de drogas para la venta.

Los médicos deben ser conscientes de que la adicción no puede ser acompañado por el de la tolerancia y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en la ausencia de la adicción y se caracteriza por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. Desde clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral puede ser desviado para uso no médico, cuidado de mantener un registro de la información de prescripción, incluyendo la cantidad, la frecuencia y la renovación de las solicitudes es muy recomendable.

Evaluación adecuada de la paciente, propio de las prácticas de prescripción, periódico de la re-evaluación de la terapia, y la correcta dispensación y almacenamiento son las adecuadas medidas que ayudan a limitar el abuso de los fármacos opioides.

Clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral están destinados para uso oral solamente. El mal uso o abuso de clorhidrato de hidromorfona plantea un riesgo de sobredosis y muerte. Este riesgo se incrementa con la consiguiente abuso de alcohol y otros depresores del SNC. Parenteral de drogas de abuso puede resultar en locales como necrosis de los tejidos, infección, granulomas pulmonares, y el aumento del riesgo de endocarditis valvular del corazón de la lesión. Además, parenteral abuso es comúnmente asociado con la transmisión de enfermedades infecciosas como la hepatitis y el VIH.

DE SEGURIDAD Y LAS INSTRUCCIONES DE MANEJO

Clorhidrato de hidromorfona tabletas representan poco riesgo de exposición directa al personal de la salud y deben manipularse y eliminarse de manera prudente, de acuerdo con el hospital o la política institucional. Significativa la absorción de la exposición cutánea es raro. Los pacientes y sus familias deben ser instruidos para eliminar cualquier clorhidrato de hidromorfona que ya no es necesaria.

El acceso a abuseable drogas tales como el clorhidrato de hidromorfona tabletas y solución oral presenta un riesgo ocupacional para la adicción en la industria de la salud. Procedimientos de rutina para el manejo de sustancias controladas desarrollado para proteger a los que el público puede no ser adecuado para proteger a los trabajadores de la salud. La implementación más efectiva de procedimientos contables y las medidas para restringir el acceso a los fármacos de esta clase (apropiados para el contexto de la práctica) puede minimizar el riesgo de la auto-administración por parte de los proveedores de atención de salud.

CÓMO SE SUMINISTRA

Clorhidrato de hidromorfona Tabletas, USP, se suministran como blanco a blanquecino, tabletas redondas. El 4 mg tablet es debossed con "4" en una cara y "54 196" en el otro lado. El 8 mg tableta se anotó en un lado y en relieve con la identificación del producto "54 425" en el otro lado.

NDC 0054-0264-24 4 mg, 4 x 25 Inversa Numerada de la Unidad de Dosis

NDC 0054-0264-25 4 mg, frasco de 100

NDC 0054-0265-25 8 mg, frasco de 100

Clorhidrato de hidromorfona Oral de la Solución, de la USP se suministra como un claro, rojo de la solución.

NDC 0054-0386-63 1 mg/mL 473 mL botella

Almacenamiento

Almacenar a 25°C (77°F)

Proteger de la luz.

Un programa CS-IILos narcóticos.DEA Fin se Requiere el Formulario.

10007362/01

Revisado En Marzo De 2012

© RLI, 2012

La hidromorfona HCL 8 mg (CII) de la Tableta

Clorhidrato De Hidromorfona

clorhidrato de hidromorfona TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63629-4521(NDC:0054-0265)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE HIDROMORFONALa HIDROMORFONA8 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
ESTEARATO DE MAGNESIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO7 mm54RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:63629-4521-130 1 BOTELLA
2NDC:63629-4521-260 en 1 BOTELLA
3NDC:63629-4521-390 1 BOTELLA
4NDC:63629-4521-4120 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0745972009-07-29


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