IBU

McKesson Packaging Services a business unit of McKesson Corporation
IBU Tabletas

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

Riesgo Cardiovascular

  • Los aines pueden causar un mayor riesgo de sufrir cardiovascularthrombotic eventos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración de uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo forcardiovascular de la enfermedad pueden estar en mayor riesgo (Ver ADVERTENCIAS).
  • IBU tabletas están contraindicados para el tratamiento de la peri-operativepain en el ajuste de derivación de la arteria coronaria del injerto (CABG) (Ver ADVERTENCIAS).

Aparato Digestivo Riesgo

  • Los AINE causan un mayor riesgo de problemas graves de gastrointestinaladverse eventos, incluyendo sangrado, ulceración, y perforationof el estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventscan ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia.Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de graves gastrointestinalevents. (Ver ADVERTENCIAS).

DESCRIPCIÓN

IBU tabletas contienen el ingrediente activo ibuprofeno, que es (±) -2 - (p- isobutylphenyl) propiónico. El ibuprofeno es un blanco powde rwith un punto de fusión de 74 a 77° C y es muy poco soluble en agua(<1 mg/mL) y fácilmente solubles en disolventes orgánicos como el etanol y la acetona. La fórmula estructural se representa a continuación:

IBU, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), es availablein 400 mg, 600 mg y 800 mg comprimidos para administración oral.Ingredientes inactivos: cera de carnauba, dióxido de silicio coloidal,croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, microcrystallinecellulose, polidextrosa, glicol de polietileno, polisorbato,dióxido de titanio.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

IBU tabletas contienen ibuprofeno que posee analgésico andantipyretic actividades. Su modo de acción, como la de otros Aine, isnot entiende completamente, pero puede estar relacionado con la prostaglandina synthetaseinhibition.

En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoide andosteoarthritis, Ibuprofeno tabletas han demostrado ser comparableto aspirina en el control de la inflamación y el dolor y a ser asociados con una reducción estadísticamente significativa en el más leve gastrointestinalside efectos (ver REACCIONES ADVERSAS). El ibuprofeno puede ser bien toleratedin algunos pacientes que han tenido secundarios gastrointestinales effectswith la aspirina, sino que estos pacientes cuando son tratados con IBU tabletas debe seguir cuidadosamente en busca de signos y síntomas de gastrointestinalulceration y sangrado. Aunque no se sabe definitivamente whetheribuprofen causas menos úlceras pépticas que la aspirina, en una studyinvolving 885 pacientes con artritis reumatoide tratados hasta de un año, no hubo informes de ulceración gástrica con ibuprofenwhereas frank ulceración fue reportado en 13 pacientes en el aspiringroup estadísticamente significativa (p<.001).

Gastroscopia estudios a dosis variables muestran un aumento de la tendencytoward irritación gástrica en dosis más altas. Sin embargo, en comparabledoses, irritación gástrica es aproximadamente la mitad que la observada con la aspirina.Estudios con 51Cr-etiquetado de las células rojas indican que la materia fecal de sangre lossassociated con Ibuprofeno tabletas en dosis de hasta 2400 mg diarios didnot exceder el rango de la normalidad, y fue significativamente menor que thatseen aspirina en los pacientes tratados.

En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoide, Ibuprofenhas ha demostrado ser comparable a la de la indometacina en el control de thesigns y síntomas de la enfermedad de la actividad y que se asocia con astatistically reducción significativa de la más gastrointestinal (ver REACCIONES ADVERSAS), y en el SNC efectos secundarios.

El ibuprofeno puede ser utilizado en combinación con sales de oro y/o corticosteroides.

Estudios controlados han demostrado que el Ibuprofeno es una más eficaz analgésico de propoxifeno para el alivio del dolor de la episiotomía, el dolor después de la extracción dental de los procedimientos, y para el alivio de los síntomas de la dismenorrea primaria.

En pacientes con dismenorrea primaria, el Ibuprofeno se ha demostrado para reducir los elevados niveles de prostaglandina actividad en el menstrualfluid y para reducir el reposo y activo de presión intrauterino, así puesto que la frecuencia de las contracciones uterinas. El probable mecanismo de ofaction es inhibir la síntesis de prostaglandinas en lugar de simplemente proporcionar analgesia.

El ibuprofeno en IBU tabletas se absorbe rápidamente. Pico en suero ibuprofeno niveles se alcanza generalmente de una a dos horas después de la administración.Con dosis únicas de hasta 800 mg, una relación lineal que existe entre la cantidad de fármaco administrado y el área integrada bajo el suero de la concentración de fármaco vs curva de tiempo. Por encima de 800 mg, sin embargo,el área bajo la curva aumenta menos que proporcional a los aumentos en la dosis. No hay evidencia de acumulación del fármaco o la inducción enzimática.

La administración de Ibuprofeno tabletas, ya sea bajo condiciones de ayuno o inmediatamente antes de las comidas rendimientos muy similares suero ibuprofeno tiempo de la concentración de los perfiles. Cuando el Ibuprofeno es administrada inmediatamente después de una comida, no hay una reducción en la tasa de absorción, pero no apreciable disminución en la magnitud de la absorción.La biodisponibilidad de la droga es mínimamente alterados por la presencia de alimentos.

Un estudio de biodisponibilidad ha demostrado que no hay interferencia con la absorción de ibuprofeno cuando se administra en combinación con anantacid que contiene tanto el hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio.

El ibuprofeno es rápidamente metabolizado y eliminado en la orina. La excreción del ibuprofeno es prácticamente completo de 24 horas después de la última dosis. La vida media en suero es de 1.8 a 2.0 horas.

Los estudios han demostrado que después de la ingestión de la droga, el 45% to79% de la dosis se recupera en la orina dentro de las 24 horas como Un metabolito (25%), ( )-2-[p-(2hydroxymethyl-propil) fenil] propiónico y el metabolito B (37%), ( )-2-[p-(2carboxypropyl)fenil]propiónico

INDICACIONES Y USO

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de Ibuprofentablets y otras opciones de tratamiento antes de decidir la utilización de Ibuprofeno.Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente withindividual paciente, los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

IBU tabletas está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la osteoartritis.

IBU tabletas está indicado para el alivio del dolor leve a moderado.

IBU tabletas está indicado también para el tratamiento de la dismenorrea primaria.

Ensayos clínicos controlados para establecer la seguridad y eficacia de la IBU comprimidos en niños no han sido llevados a cabo.

CONTRAINDICACIONES

IBU tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivityto ibuprofen.

IBU comprimidos no debe administrarse a pacientes que han sufrido de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina orother Aine. Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los Aines han sido reportados en estos pacientes (ver ADVERTENCIAS, Reacciones Anafilactoides,yLas PRECAUCIONES, Asma Preexistente).

IBU tabletas están contraindicados para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

ADVERTENCIAS

Los ensayos clínicos de varios de los COX-2 selectivos y no selectivos de la NSAIDsof hasta tres años de duración han mostrado un aumento del riesgo de seriouscardiovascular (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio, andstroke, que puede ser fatal. Todos los Aine, tanto la COX-2 selectivos y no selectivos,pueden tener un riesgo similar. Pacientes con conocida CV enfermedad orrisk factores de CV de la enfermedad pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar thepotential riesgo de un cambio adverso en el evento CV en los pacientes tratados con anNSAID, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado para el shortestduration posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, incluso en ausencia de los anteriores CVsymptoms. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/orsymptoms de graves eventos CV y los pasos a tomar en caso de que se produzca.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina mitigatesthe mayor riesgo de sufrir CV eventos trombóticos asociados a AINE de uso. El uso concomitante de aspirina y AINE doesincrease el riesgo de graves GI eventos (ver GIADVERTENCIAS).

Dos grandes ensayos clínicos controlados de una selectivos de COX-2 AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de CABG surgeryfound un aumento en la incidencia de infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).

Aines, incluyendo IBU tabletas, puede conducir a la aparición de nuevos hypertensionor empeoramiento de la hipertensión preexistente, ya sea de los que maycontribute para el aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes takingthiazides o diuréticos de asa puede haber deterioro de la respuesta a estas therapieswhen la toma de Aine. Aine, incluyendo IBU tabletas, debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (pa)deben ser estrechamente vigilados durante el inicio de AINE treatmentand en todo el curso de la terapia.

La retención de líquidos y edema que se han observado en algunos pacientes que toman Aine. IBU comprimidos debe ser utilizado con precaución en pacientes con retención de líquidos o la insuficiencia cardíaca.

Aine, incluyendo IBU tabletas, puede causar graves gastrointestinales(GI), eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con Aine. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan una seria de eventos adversos del tracto GASTROINTESTINAL superior en el tratamiento con AINE, es sintomático. GI superior úlceras, bruto sangrado o perforación causada por Aine producen en aproximadamente el 1% de patientstreated de 3 a 6 meses, y en un 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con la duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar una grave GI evento en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso a corto plazo de la terapia no está exento de riesgos. Los aine deben ser prescritos con precaución extrema en thosewith una historia previa de enfermedad de úlcera o sangrado gastrointestinal.Los pacientes con una historia previa de úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinal que el uso de Aine tienen un mayor que 10 veces mayor riesgo para el desarrollo de un GI de sangrado en comparación con los pacientes treatedwith ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riskof hemorragia digestiva en pacientes tratados con Aine incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de tratamiento con AINE, fumar, uso de alcohol, la edad avanzada, y el pobre estado de salud general. La mayoría de los reportes espontáneos de fatal GI eventos en ancianos o pacientes debilitados y por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población. Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI evento en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado por el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GIulcerations y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si un grave GI caso de sospecha.Esto debe incluir la interrupción de los AINE, hasta que una grave GI evento adverso es descartado. Para los pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no implican Aine debe ser considerado.

La administración a largo plazo de los Aine se ha traducido en la necrosis papilar renal y otros de la lesión renal. La toxicidad Renal se ha observado también en pacientes en los cuales renal de prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, la cual puede precipitar manifiesta descompensación renal. Los pacientes en mayor riskof esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca,disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los inhibidores de la ECA, y de los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por una recuperación para el pretratamiento de estado.

No se dispone de información de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ibuprofeno comprimidos en pacientes con enfermedad renal avanzada.Por lo tanto, el tratamiento con IBU comprimidos no está recomendado en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si IBU de la tableta de la terapia debe ser iniciada, la vigilancia estrecha de los pacientes con la función renal es aconsejable.

Como con otros Aines, reacciones anafilactoides pueden producirse pacientes hospitalizados sin que se conoce antes de la exposición a IBU tabletas. IBU comprimidos no debe administrarse a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aines (ver CONTRAINDICACIONESyLas PRECAUCIONES, Asma Preexistente).La ayuda de emergencia debe ser buscado en los casos en que un anaphylactoidreaction se produce.

Aine, incluyendo IBU tabletas, puede causar eventos adversos graves de la piel tales como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson(SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal.Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de graves manifestaciones en la piel y el uso de la droga debe ser discontinuada en la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

In late pregnancy, as with other NSAIDs, IBU tablets should beavoided because it may cause premature closure of the ductus arteriosus.

PRECAUCIONES

General

IBU tabletas no se puede esperar que el sustituto de corticosteroides para el orto el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La interrupción brusca de corticosteroidsmay conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes en prolongedcorticosteroid la terapia debe tener su terapia cónica lentamente si adecision está hecho para suspender los corticosteroides.

La actividad farmacológica de la IBU tabletas en la reducción de la fiebre andinflammation puede disminuir la utilidad de estas muestras de diagnóstico indetecting complicaciones de la presunción de no infecciosas, afecciones dolorosas.

En el límite de las elevaciones de una o más pruebas de hígado puede ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman Aine, incluyendo IBU tabletas. Estos laboratoryabnormalities puede progresar, pueden permanecer sin cambios, o tal vez transitoria con la terapia continua. Notables elevaciones de ALT orAST (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal)se han reportado en aproximadamente el 1% de los pacientes en la clínica trialswith Aine. Además, los raros casos de reacciones hepáticas graves,incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática, y hepaticfailure, algunos de ellos con resultados fatales han sido reportados. Apatient con síntomas y/o signos sugestivos de disfunción del hígado, orwith de hígado anormales de la prueba de valores, deben ser evaluados por la evidencia del desarrollo de una hepáticas más graves de reacción, mientras que en therapywith IBU tabletas. Si los signos y síntomas clínicos consistentes con liverdisease desarrollar, o si las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo,eosinofilia, erupción cutánea, etc.), IBU tabletas debe ser descontinuado.

La Anemia es a veces visto en los pacientes que reciben Aine, includingIBU tabletas. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruto GIblood pérdida, o una incompleta describe el efecto sobre la eritropoyesis.Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines, incluyendo IBU de comprimidos,debe tener su hemoglobina o hematocrito comprueba si exhibitany signos o síntomas de anemia.

En dos posterior a la comercialización, estudios clínicos, la incidencia de un decreasedhemoglobin nivel fue mayor que lo reportado previamente. Disminución inhemoglobin de 1 gramo o más se observó en el 17,1% de 193patients en 1600 mg de ibuprofeno al día (artrosis), y en un 22,8% of189 los pacientes que toman 2.400 mg de ibuprofeno al día (artritis reumatoide).Sangre oculta en heces positivo de las pruebas y niveles elevados de creatinina sérica levelswere también se observa en estos estudios.

Los aines inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongbleeding tiempo en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto onplatelet función es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible.

Los pacientes que reciben IBU tabletas que pueden ser afectados negativamente byalterations en función de las plaquetas, tales como aquellos con problemas de coagulación disordersor los pacientes que reciben anticoagulantes deben ser cuidadosamente monitoreados.

Los pacientes con asma pueden tener asma sensibles a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensibles a la aspirina ha sido asociados broncoespasmo severo, que puede ser fatal. Desde reactividad cruzada,incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y los Aine ha sido reportado en tales pacientes sensibles a la aspirina, IBU tabletas debeno ser administrados a los pacientes con esta forma de aspirina sensitivityand debe ser utilizado con precaución en pacientes con asma preexistente.

Borrosa y/o visión disminuida, escotomas, y/o cambios incolor visión han sido reportados. Si un paciente desarrolla complaintswhile recibir IBU tabletas, el fármaco debe ser descontinuado, y thepatient debe tener un examen oftalmológico que includescentral campo visual y la visión del color de la prueba.

La meningitis aséptica con fiebre y coma ha sido observado en rareoccasions en los pacientes de ibuprofeno terapia. Aunque es probablymore probable que ocurra en pacientes con lupus sistémico erythematosusand relacionados con enfermedades del tejido conectivo, se ha informado de pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente. Si los signos orsymptoms de desarrollar meningitis en un paciente en IBU tabletas, la possibilityof su estar relacionados con IBU tabletas deben ser considerados.

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información beforeinitiating tratamiento con un AINE y periódicamente durante el curso ofongoing de la terapia. Los pacientes también deben ser alentados a leer theNSAID Guía del Medicamento que acompaña a cada receta dispensada

• IBU comprimidos, como otros Aines, puede causar graves CV efectos secundarios,tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización y evendeath. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin warningsymptoms, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas ofchest dolor, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar, andshould pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo orsymptoms. Los pacientes deben ser informados de la importancia de thisfollow (ver ADVERTENCIAS,  Efectos Cardiovasculares).

• IBU tabletas, al igual que otros Aines, puede causar molestias GI y, en raras ocasiones,graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, que mayresult en la hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves GI tractulcerations y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia,los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulcerationsand sangrado, y deben pedir consejo médico cuando observingany indicativo de los signos o síntomas que incluyen dolor epigástrico, la dispepsia,la melena y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de theimportance de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS,  Los Efectos gastrointestinales Riesgo de Ulceración,La hemorragia y la Perforación).

• IBU tabletas, al igual que otros Aines, puede causar graves lado de la piel effectssuch como dermatitis exfoliativa, SSJ y DIEZ, lo que puede resultar inhospitalization e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones en la piel mayoccur sin previo aviso, los pacientes deben estar atentos a los signos andsymptoms de erupciones en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hypersensitivitysuch como picor, y deben pedir consejo médico whenobserving cualquier indicativo signo o síntoma. Los pacientes deben beadvised suspender el medicamento inmediatamente si desarrolla cualquier tipo de ofrash y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

• Los pacientes deben informar rápidamente a los signos o síntomas de unexplainedweight ganancia o edema a sus médicos.

• Los pacientes deben ser informados de los signos de advertencia y síntomas ofhepatotoxicity (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia,en el cuadrante superior derecho de ternura y de "síntomas parecidos a la gripe). Si theseoccur, los pacientes deben ser instruidos para detener el tratamiento y buscar immediatemedical de la terapia.

• Los pacientes deben ser informados de los signos de un anafilactoides reacción(por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si theseoccur, los pacientes deben ser instruidos para buscar inmediata emergencyhelp (ver ADVERTENCIAS).

• In late pregnancy, as with other NSAIDs, IBU tablets should beavoided because it may cause premature closure of the ductus arteriosus.

Porque seria tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir withoutwarning síntomas, los médicos deben vigilar los signos orsymptoms de hemorragia digestiva. Los pacientes en tratamiento a largo plazo withNSAIDs debe tener su HEMOGRAMA y perfil de la química de verificarse periódicamente.Si los signos clínicos y síntomas consistentes con el hígado o renaldisease desarrollar, las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia,erupción cutánea, etc.), o pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, IBU tabletsshould ser interrumpido.

Inhibidores de la ECA:Los informes sugieren que los Aines pueden disminuir la antihypertensiveeffect de inhibidores de la ECA. Esta interacción debe ser dado considerationin los pacientes que toman Aine de forma concomitante con inhibidores de la ECA.

La aspirinaCuando IBU comprimidos se administra ácido acetilsalicílico, sus proteínas bindingis reducido, aunque el despacho de libre IBU tabletas es notaltered. La importancia clínica de esta interacción no se conoce

Los diuréticos

Estudios clínicos, así como la posterior comercialización de las observaciones, haveshown que tabletas de Ibuprofeno pueden reducir el efecto natriurético-offurosemide y las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha beenattributed a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Durante concomitanttherapy con Aines, el paciente debe ser observado closelyfor signos de insuficiencia renal (ver PRECAUCIONES, Efectos Renales), así como para asegurar diurético eficacia.

El ibuprofeno produce una elevación de los niveles de litio y una reducción en la insuficiencia renal el aclaramiento de litio en un estudio de once voluntarios normales.El promedio mínimo de concentración de litio aumentó en un 15%y el aclaramiento renal de litio se redujo en un 19% durante thisperiod concomitante de la administración de drogas.Este efecto ha sido atribuido a la inhibición de la función renal prostaglandinsynthesis por el ibuprofeno. Por lo tanto, cuando el ibuprofeno y el litio se administeredconcurrently, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para signsof toxicidad por litio. (Leer las circulares de litio de preparación antes de uso de dicha terapia concurrente.)

Los aine se ha informado que inhibe competitivamente methotrexateaccumulation en el conejo de los riñones en rodajas. Esto puede indicar que couldenhance la toxicidad del metotrexato. La precaución debe ser utilizada whenNSAIDs se administra de forma concomitante con metotrexato.

Varios de corto plazo en los estudios controlados no muestran que Ibuprofentablets afectado significativamente tiempos de protrombina o de una variedad de otherclotting factores cuando se administra a las personas en la cumarina-typeanticoagulants. Sin embargo, debido a que el sangrado se ha reportado whenIBU tabletas y otros Aines se han administrado a los pacientes oncoumarin-tipo de anticoagulantes, el médico debe ser cautiouswhen la administración de IBU tabletas a los pacientes con anticoagulantes. Theeffects de la warfarina y de los Aine en la hemorragia digestiva son sinérgicos, suchthat los usuarios de ambos fármacos juntos tienen un riesgo de graves GI bleedinghigher de los usuarios de los fármacos por separado.

En estudios con voluntarios humanos, la co-administración de cimetidineor ranitidine con ibuprofeno tenían ningún efecto sustancial en ibuprofenserum concentraciones.

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos han notdemonstrated evidencia de anormalidades en el desarrollo. Sin embargo,los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de humanresponse. No existen adecuados y bien controlados estudios en pregnantwomen. El ibuprofeno debe ser utilizado durante el embarazo sólo si thepotential beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Debido a los conocidos efectos de los Aine en el feto cardiovascularsystem (cierre del ductus arterioso), el uso durante los fines de pregnancyshould ser evitado.

En estudios con ratas con Aine, como con otros fármacos conocidos para inhibitprostaglandin síntesis, un aumento de la incidencia de distocia, delayedparturition, y la disminución de la supervivencia de los cachorros se produjo. Los efectos de IBUtablets en trabajo de parto y el parto en las mujeres embarazadas son desconocidos.

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana.Debido a que muchas drogas se excreta en la leche materna y debido a thepotential de reacciones adversas graves en los lactantes de IBUtablets, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia ordiscontinue el medicamento, tomando en cuenta la importancia de la drugto la madre.

La seguridad y eficacia de IBU comprimidos en pacientes pediátricos havenot sido establecida.

Como con cualquier Aine, la cautela debe ser ejercido en el tratamiento de theelderly (mayores de 65 años).

REACCIONES ADVERSAS

El tipo más frecuente de reacciones adversas que ocurren withIbuprofen tabletas de aparato digestivo. En ensayos clínicos controlados thepercentage de los pacientes de informes de uno o más gastrointestinal complaintsranged de 4% a 16%.

En estudios controlados cuando Ibuprofeno tabletas fueron comparados toaspirin y la indometacina en igual dosis efectivas, en general, la incidenceof quejas gastrointestinales era aproximadamente la mitad que la observada en eitherthe a la aspirina o indometacina de los pacientes tratados.

Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos controlados en anincidence mayor que el 1% se enumeran en la tabla. Estas reacciones listedin la Columna uno abarcar observaciones en aproximadamente 3.000 pacientes. Más de 500 de estos pacientes fueron tratados durante períodos ofat menos de 54 semanas.

Otras reacciones que ocurren con menos frecuencia de 1 en 100 werereported en ensayos clínicos controlados y de la experiencia de la comercialización.Estas reacciones se han dividido en dos categorías: la Columna twoof la tabla enumera las reacciones con el tratamiento con Ibuprofeno tabletas de wherethe probabilidad de que existe una relación causal: las reacciones inColumn tres, una relación causal con Ibuprofeno tabletas ha notbeen establecido.

Los efectos secundarios reportados fueron superiores a las dosis de 3200 mg/día thanat dosis de 2400 mg o menos por día en los ensayos clínicos de los pacientes withrheumatoid la artritis. Los aumentos en la incidencia fueron leves y stillwithin los rangos reportados en la tabla.

SOBREDOSIS

Aproximadamente a las 11⁄2 horas tras la notificación de la ingestión de de 7 a 10 tabletas de Ibuprofeno (400 mg), una joven de 19 meses de edad, un niño que pesa 12 kgwas visto en la sala de emergencia del hospital, apnea y cianótico,que responde sólo a estímulos dolorosos. Este tipo de estímulo, sin embargo,fue suficiente para inducir la respiración. El oxígeno y parenteral fluidswere dado

In two other reported cases where children (each weighingapproximately 10 kg) accidentally, acutely ingested approximately120 mg/kg, there were no signs of acute intoxication or late sequelae.Blood level in one child 90 minutes after ingestion was 700 μg/mL —about 10 times the peak levels seen in absorption-excretion studies.A 19-year old male who had taken 8,000 mg of ibuprofen over aperiod of a few hours complained of dizziness, and nystagmus wasnoted. After hospitalization, parenteral hydration and three days bedrest, he recovered with no reported sequelae.

En caso de una sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago byvomiting o lavado, de la que poco se de la droga es probable que pueda recuperar si morethan de una hora que ha transcurrido desde la ingestión. Porque la droga es acidicand se excreta en la orina, es teóricamente beneficioso para administeralkali e inducir la diuresis. Además de las medidas de apoyo, el uso oral de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción de andreabsorption de Ibuprofeno tabletas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de IBU tabletsand otras opciones de tratamiento antes de decidir la utilización de IBU tabletas. Use el menor dosis eficaz durante el menor duración consistente withindividual paciente, los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con IBU tabletas, thedose y la frecuencia debe ser ajustada para adaptarse a un paciente individual'sneeds.No exceder de 3200 mg dosis total diaria. Si gastrointestinal complaintsoccur, administrar IBU comprimidos con las comidas o con leche.

La artritis reumatoide y la osteoartritis, incluyendo los brotes ofchronic de la enfermedad:

Dosis sugerida: 1200 mg-3200 mg al día (400 mg, 600 mg or800 mg tid o qid). Los pacientes pueden mostrar una mejor responseto 3200 mg al día, en comparación con 2400 mg, aunque en controlledclinical ensayos pacientes en 3200 mg no muestran un mejor meanresponse en términos de eficacia. Por lo tanto, cuando el tratamiento de los pacientes with3200 mg/día, el médico debe observar suficiente el aumento de clinicalbenefits para compensar el posible aumento en el riesgo.La dosis debe ser adaptada a cada paciente, y puede ser loweredor elevado, dependiendo de la gravedad de los síntomas en el momento de la initiatingdrug terapia o como el paciente responde o no responde.En general, los pacientes con artritis reumatoide parece requerir higherdoses de IBU tabletas que los pacientes con osteoartritis.

La dosis más pequeña de IBU tabletas que los rendimientos aceptables controlshould ser empleado. Lineal en el nivel de la sangre de dosis-respuesta relationshipexists con dosis únicas de hasta 800 mg (Ver CLÍNICOS PHARMACOLOGYfor efectos de los alimentos sobre la tasa de absorción).

La disponibilidad de tres dosis facilita el ajuste de las dosis.En condiciones crónicas, una respuesta terapéutica al tratamiento con IBU tabletas es a veces visto en un par de días a una semana, pero más a menudo isobserved por dos semanas. Después de una respuesta satisfactoria ha beenachieved, la dosis del paciente debe ser revisado y ajustado asrequired.

400 mg cada 4 a 6 horas como necessaryfor alivio del dolor.En el control analgésico de los ensayos clínicos, las dosis de Ibuprofeno tabletsgreater de 400 mg no eran más eficaz que la de los 400 mg de dosis.

Para el tratamiento de la dismenorrea, beginningwith la primera aparición de dolor, IBU los comprimidos deben administrarse en adose de 400 mg cada 4 horas según sea necesario para el alivio del dolor.

CÓMO SE SUMINISTRA

IBU comprimidos están disponibles en las siguientes fortalezas, colores y tamaños:

400 mg (blanco, oval, debossed 4I)

Cajas de 25x30 UD 750 NDC 63739-442-01

Cuadros de 10x10 UD 100 NDC 63739-442-10

600 mg (blanco, comprimido, debossed 6I)

Cajas de 25x30 UD 750 NDC 63739-443-01

Cuadros de 10x10 UD 100 NDC 63739-443-10

800 mg (blanco, comprimido, debossed 8I)

Cajas de 25x30 UD 750 NDC 63739-444-01

Cuadros de 10x10 UD 100 NDC 63739-444-10

Almacenar a temperatura ambiente. Evite el exceso de calor de 40°C (104°F).

Fabricado por:

El Dr. Reddy's Laboratories

Louisiana, LLC

Shreveport, LA 71106

Distribuido por:

McKesson Servicios De Embalaje

una unidad de negocio de McKesson Corporation

7101 Weddington Rd. Concord, NC 28027

Publicado En Febrero De 2010

ES-442-M55-03-B-R2

REPRESENTIVE EMBALAJE

REPRESENTIVE EMBALAJE

REPRESENTIVE EMBALAJE

IBU

Ibuprofen TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63739-442(NDC:55111-682)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
El IBUPROFENOEl IBUPROFENO400 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la cera de carnauba
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
LOS POLIETILENGLICOLES
polisorbato 80
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO8 mm4IOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
110 en 1 BLISTER PACK
230 en 1 BLISTER PACK
3NDC:63739-442-0125 en el CUADRO 1, la UNIDAD de DOSIS

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0756822009-07-20


IBU

Ibuprofen TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63739-443(NDC:55111-683)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
El IBUPROFENOEl IBUPROFENO600 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la cera de carnauba
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
LOS POLIETILENGLICOLES
polisorbato 80
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO9 mm6ICÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
110 en 1 BLISTER PACK
230 en 1 BLISTER PACK
3NDC:63739-443-0125 en el CUADRO 1, la UNIDAD de DOSIS

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0756822009-07-09


IBU

Ibuprofen TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63739-444(NDC:55111-684)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
El IBUPROFENOEl IBUPROFENO800 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la cera de carnauba
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
LOS POLIETILENGLICOLES
polisorbato 80
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO9 mm8ICÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
110 en 1 BLISTER PACK
230 en 1 BLISTER PACK
3NDC:63739-444-0125 en el CUADRO 1, la UNIDAD de DOSIS

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0756822009-06-17


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!