IBUPROFEN

Apotheca, Inc.
IBUPROFENO TABLETAS USP 400MG 600MG 800MG Sólo Rx
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Ibuprofeno Tabletas, USP contienen el ingrediente activo ibuprofeno, que es (±) – 2 – (p– isobutylphenyl) propiónico. El ibuprofeno es un polvo blanco con un punto de fusión de 74 a 77° C y es muy poco soluble en agua (menos de 1 mg por mL) y fácilmente solubles en disolventes orgánicos como el etanol y la acetona.

La fórmula estructural se representa a continuación:





FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El ibuprofeno comprimidos contienen ibuprofeno que posee analgésico y antipirético actividades. Su modo de acción, al igual que otros Aines, no se entiende completamente, pero puede estar relacionado con la inhibición de la sintetasa de prostaglandina.

En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis, ibuprofeno tabletas han demostrado ser comparable a la de la aspirina en el control del dolor y la inflamación y que se asocia con una reducción estadísticamente significativa en los más leves efectos secundarios gastrointestinales (ver REACCIONES ADVERSAS).

El ibuprofeno comprimidos puede ser bien tolerado en algunos pacientes que han tenido efectos secundarios gastrointestinales con la aspirina, sino que estos pacientes cuando son tratados con ibuprofeno comprimidos deben ser seguidas cuidadosamente en busca de signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangrado. Aunque no es definitivamente sabe si ibuprofeno tabletas causas menos úlceras pépticas que la aspirina, en un estudio en el que participaron 885 pacientes con artritis reumatoide tratados durante un año, no hubo informes de ulceración gástrica con ibuprofeno tabletas, mientras que frank ulceración fue reportado en 13 pacientes en el grupo de la aspirina estadísticamente significativa (p menor de .001).

Gastroscopia estudios a dosis variables muestran un aumento de la tendencia a la irritación gástrica en dosis más altas. Sin embargo, a dosis comparables, irritación gástrica es aproximadamente la mitad que la observada con la aspirina. Los estudios que utilizan 51Cr-etiquetado de las células rojas indican que la materia fecal de la pérdida de sangre asociada con ibuprofeno tabletas en dosis de hasta 2400 mg diarios no superan los valores normales, y fue significativamente menor que la observada en los tratados con aspirina a los pacientes.

En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoide, ibuprofeno tabletas han demostrado ser comparable a la de la indometacina en el control de los signos y síntomas de la enfermedad de la actividad y que se asocia con una reducción estadísticamente significativa de la más gastrointestinal (ver REACCIONES ADVERSAS)y en el SNC efectos secundarios.

El ibuprofeno comprimidos puede utilizarse en combinación con sales de oro y/o corticosteroides.

Estudios controlados han demostrado que el ibuprofeno tabletas son una más eficaz analgésico de propoxifeno para el alivio del dolor de la episiotomía, el dolor después de la extracción dental de los procedimientos, y para el alivio de los síntomas de la dismenorrea primaria.

En pacientes con dismenorrea primaria, ibuprofeno tabletas se han demostrado para reducir los elevados niveles de prostaglandina actividad en el fluido menstrual y reducir reposo y activo de presión intrauterino, así como la frecuencia de las contracciones uterinas. El probable mecanismo de acción es inhibir la síntesis de prostaglandinas en lugar de simplemente proporcionar analgesia.

El ibuprofeno ibuprofeno tabletas se absorbe rápidamente. Pico en suero ibuprofeno niveles se alcanza generalmente de una a dos horas después de la administración. Con dosis únicas de hasta 800 mg, una relación lineal que existe entre la cantidad de fármaco administrado y el área integrada bajo el suero de la concentración de la droga vs curva de tiempo. Por encima de 800 mg, sin embargo, el área bajo la curva aumenta menos que proporcional a los aumentos en la dosis. No hay evidencia de acumulación del fármaco o la inducción enzimática.

La administración de ibuprofeno tabletas, ya sea bajo condiciones de ayuno o inmediatamente antes de las comidas rendimientos muy similares suero ibuprofeno tiempo de la concentración de los perfiles. Cuando el ibuprofeno comprimidos se administra inmediatamente después de una comida, hay una reducción en la velocidad de absorción pero no apreciable disminución en la magnitud de la absorción. La biodisponibilidad de la droga es mínimamente alterados por la presencia de alimentos.

Un estudio de biodisponibilidad ha demostrado que no hay interferencia con la absorción de ibuprofeno, cuando el ibuprofeno comprimidos se administran junto con un antiácido que contiene tanto el hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio.

El ibuprofeno es rápidamente metabolizado y eliminado en la orina. La excreción del ibuprofeno es prácticamente completo de 24 horas después de la última dosis. La vida media en suero es de 1.8 a 2.0 horas.

Los estudios han demostrado que después de la ingestión de la droga, el 45% a 79% de la dosis se recupera en la orina dentro de las 24 horas como Un metabolito (25%), ( )-2-[p-(2hydroxymethyl-propil) fenil] propiónico y el metabolito B (37%), ( )-2-[p-(2carboxypropyl)fenil] propiónico

INDICACIONES Y USO

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de Ibuprofeno Tabletas, USP y otras opciones de tratamiento antes de decidir la utilización de Ibuprofeno Tabletas, de la USP. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Ibuprofeno Tabletas, USP está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la osteoartritis.

Ibuprofeno Tabletas, USP está indicado para el alivio del dolor leve a moderado.

Ibuprofeno Tabletas, USP está también indicado para el tratamiento de la dismenorrea primaria.

Ensayos clínicos controlados para establecer la seguridad y eficacia de Ibuprofeno Tabletas, USP en niños no se han realizado

CONTRAINDICACIONES

El ibuprofeno comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a ibuprofeno.

El ibuprofeno comprimidos no debe administrarse a pacientes que han sufrido de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros Aine.

Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los Aines han sido reportados en estos pacientes (véase precauciones generales, Reacciones Anafilactoides,y las PRECAUCIONES, Asma Preexistente).

Ibuprofen tablets are contraindicated for the treatment of peri-operative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see WARNINGS).

ADVERTENCIAS

EFECTOS CARDIOVASCULARES

Los Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios selectivos de COX-2 y Aines no selectivos de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Todos los Aine, tanto la COX-2 selectivos y no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Pacientes con conocida CV enfermedad o factores de riesgo para enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial para un cambio adverso en el evento CV en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado para la duración más corta posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, incluso en ausencia de los anteriores CV síntomas. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de graves eventos CV y los pasos a tomar en caso de que se produzca.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina disminuye el riesgo de graves CV eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y AINE aumenta el riesgo de graves GI eventos (ver GI ADVERTENCIAS).

Dos grandes ensayos clínicos controlados de una selectivos de COX-2 AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de bypass coronario encontrado un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (verCONTRAINDICACIONES).

La hipertensión

La Insuficiencia Cardíaca congestiva y Edema

Los Efectos gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación

Los aine, como el ibuprofeno tabletas, puede causar graves gastrointestinales (GI), eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con Aine. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan una seria de eventos adversos del tracto GASTROINTESTINAL superior en el tratamiento con AINE, es sintomático. GI superior úlceras, bruto sangrado o perforación causada por Aine producen en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses, y en un 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con la duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar una grave GI evento en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso a corto plazo de la terapia no está exento de riesgos.

Los aine deben ser prescritos con precaución extrema en aquellos con una historia previa de enfermedad de úlcera o sangrado gastrointestinal. Los pacientes con una historia previa de úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinalque el uso de Aine tienen un mayor que 10 veces mayor riesgo para el desarrollo de un GI de sangrado en comparación con los pacientes tratados con ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia digestiva en pacientes tratados con Aine incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de tratamiento con AINE, fumar, uso de alcohol, la edad avanzada, y el pobre estado de salud general. La mayoría de los reportes espontáneos de fatal GI eventos en ancianos o pacientes debilitados y por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población. Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI evento en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado por el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GI úlceras y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si un grave GI caso de sospecha. Esto debe incluir la interrupción de los AINE, hasta que una grave GI evento adverso es descartado. Para los pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no implican Aine debe ser considerado.

Efectos Renales

Enfermedad Renal Avanzada

Reacciones Anafilactoides

complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aines (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES, Asma Preexistente).

Reacciones De La Piel

El embarazo

PRECAUCIONES

General

Ibuprofeno tabletas no se puede esperar que la de sustituir a los corticosteroides o para el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes de un período prolongado de la terapia con corticosteroides deben tener su terapia cónica lentamente si se tomó la decisión de suspender los corticosteroides.

La actividad farmacológica de ibuprofeno tabletas en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estas muestras de diagnóstico en la detección de las complicaciones de la presunción de no infecciosas, afecciones dolorosas.

Efectos hepáticos

En el límite de las elevaciones de una o más pruebas de hígado puede ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman Aine, como el ibuprofeno tabletas. Estas anormalidades de laboratorio puede progresar, pueden permanecer sin cambios, o puede ser transitoria con la terapia continua. Notables elevaciones de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) se han reportado en aproximadamente el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos con Aines. Además, los raros casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática y la insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales han sido reportados.

Un paciente con síntomas y/o signos sugestivos de disfunción hepática, o con alteración de las pruebas hepáticas valores, deben ser evaluados en busca de evidencia de que el desarrollo de una más severa reacción hepática durante el tratamiento con ibuprofeno tabletas. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con la enfermedad de hígado o si las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), ibuprofeno tabletas debe ser descontinuado.

Efectos hematológicos

La Anemia es a veces visto en los pacientes que reciben Aine, como el ibuprofeno tabletas. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruta GI pérdida de sangre, o una incompleta describe el efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con los Aine, como el ibuprofeno comprimidos, debe tener su hemoglobina o hematocrito comprueba si presentan signos o síntomas de anemia.

En dos posterior a la comercialización, estudios clínicos, la incidencia de una disminución del nivel de hemoglobina fue mayor que lo reportado previamente. Disminución en la hemoglobina de 1 gramo o más se observó en el 17,1% de los 193 pacientes en 1600 mg de ibuprofeno al día (artrosis), y en el 22,8% de los 189 pacientes que toman 2.400 mg de ibuprofeno al día (artritis reumatoide). Sangre oculta en heces positivo a las pruebas y niveles elevados de creatinina sérica fueron también observados en estos estudios.

Los aines inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes.

A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible.

Los pacientes que recibieron ibuprofeno tabletas que pueden ser adversamente afectadas por alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o en pacientes que reciben anticoagulantes deben ser cuidadosamente monitoreados.

Asma preexistente

Oftalmológica efectos

La meningitis aséptica

Las Pruebas De Laboratorio

Because serious GI tract ulcerations and bleeding can occur without warning symptoms, physicians should monitor for signs or symptoms of GI bleeding.

Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines debe tener su HEMOGRAMA y perfil de la química de verificarse periódicamente. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal desarrollar, las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), o pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, Ibuprofeno Tabletas, USP debe ser descontinuado.

Las Interacciones Medicamentosas

Inhibidores de la ECA:

Los informes sugieren que los Aine pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe ser tenido en cuenta en pacientes que toman Aine de forma concomitante con inhibidores de la ECA.

La aspirina

Cuando el ibuprofeno comprimidos se administran con aspirina, su unión a proteínas es reducida, aunque el despacho de libre ibuprofeno tabletas no es alterado.

La importancia clínica de esta interacción no se conoce

Los diuréticos

Estudios clínicos, así como la posterior comercialización de las observaciones, han demostrado que el ibuprofeno comprimidos, puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Durante el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos, el paciente debe ser observado de cerca en busca de signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales),así como también para asegurar diurético eficacia.

De litio

El ibuprofeno produce una elevación de los niveles de litio y una reducción en la insuficiencia renal el aclaramiento de litio en un estudio de once voluntarios normales. El promedio mínimo de concentración de litio aumentó en un 15% y el aclaramiento renal de litio se redujo en un 19% durante este período de la concomitante de la administración de medicamentos.

Este efecto ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por el ibuprofeno. Por lo tanto, cuando el ibuprofeno y el litio se administra simultáneamente, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio. (Leer las circulares de litio de preparación antes del uso de dicha terapia concurrente.)

El metotrexato

Los aine se han reportado para el metotrexato inhibe competitivamente la acumulación en el conejo de los riñones en rodajas. Esto puede indicar que se podría aumentar la toxicidad del metotrexato. La precaución debe ser utilizada cuando los Aines son administrados de forma concomitante con metotrexato.

La warfarina-tipo de anticoagulantes

Varios de corto plazo en los estudios controlados no muestran que el ibuprofeno tabletas afectado significativamente tiempos de protrombina o una variedad de otros factores de la coagulación cuando se administra a las personas en anticoagulantes de tipo cumarina. Sin embargo, debido a que el sangrado se ha informado cuando tabletas de ibuprofeno y otros Aines han sido administradas a los pacientes en anticoagulantes de tipo cumarina, el médico debe ser cauteloso a la hora de administrar ibuprofeno tabletas a los pacientes con anticoagulantes. Los efectos de la warfarina y de los Aine en la hemorragia digestiva son sinérgicos, de tal manera que los usuarios de ambos fármacos en conjunto tienen un grave riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL superior a la de los usuarios de los fármacos por separado.

H-2-Antagonistas

En estudios con voluntarios humanos, la co-administración de cimetidina o ranitidina con ibuprofeno tenían ningún efecto sustancial sobre el ibuprofeno concentraciones séricas.

El embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de anormalidades en el desarrollo. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana.

No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Ibuprofeno tabletas debe utilizarse en el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Teratogénico efectos

Debido a los conocidos efectos de los Aine en la fetal, sistema cardiovascular (cierre del ductus arterioso), el uso durante el embarazo debe ser evitado.

Trabajo de parto y Parto

Las Madres Lactantes

Uso Pediátrico

Uso Geriátrico

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el transcurso de la terapia. Los pacientes también deben ser alentados a leer los Medicamentos AINE Guía que acompaña a cada receta dispensada.

• Ibuprofeno tabletas, al igual que otros Aines, puede causar graves CV efectos secundarios, tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de dolor de pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de signos o síntomas. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos Cardiovasculares).

• Ibuprofeno tabletas, al igual que otros Aines, puede causar molestias GI y, en raras ocasiones, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, lo que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de los signos o síntomas que incluyen dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, aparato DigestivoEfectos de Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación).

• Ibuprofeno tabletas, al igual que otros Aines, puede causar serios en la piel efectos secundarios tales como dermatitis exfoliativa, SSJ y de DIEZ, lo que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones cutáneas pueden ocurrir sin ninguna advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de signos o síntomas. Los pacientes deben ser advertidos para detener inmediatamente el tratamiento si se desarrolla algún tipo de erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

• Los pacientes deben informar rápidamente a los signos o síntomas de aumento inexplicable de peso o edema a sus médicos.

• Los pacientes deben ser informados de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de ternura y de "síntomas parecidos a la gripe).Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para detener el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico de la terapia.

• Los pacientes deben ser informados de los signos de un anafilactoides reacción (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente (ver ADVERTENCIAS).

• En la última etapa del embarazo, como con otros Aine, el ibuprofeno comprimidos deben evitarse, ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.

REACCIONES ADVERSAS

El tipo más frecuente de reacciones adversas que se producen con ibuprofeno tabletas de aparato digestivo. En ensayos clínicos controlados, el porcentaje de pacientes en los informes de uno o más trastornos gastrointestinales, oscilaba entre el 4% al 16%.

In controlled studies when ibuprofen tablets were compared to aspirin and indomethacin in equally effective doses, the overall incidence of gastrointestinal complaints was about half that seen in either the aspirin- or indomethacin-treated patients.

Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos controlados con una incidencia mayor que el 1% se enumeran en la tabla. Estas reacciones se enumeran en la Columna uno abarcar observaciones en aproximadamente 3.000 pacientes. Más de 500 de estos pacientes fueron tratados durante períodos de al menos 54 semanas. Otras reacciones que ocurren con menos frecuencia de 1 en 100 fueron reportados en los ensayos clínicos controlados y de la experiencia de la comercialización. Estas reacciones se han dividido en dos categorías: dos de la Columna de la tabla se enumeran las reacciones con el tratamiento con ibuprofeno tabletas, donde la probabilidad de que existe una relación causal: las reacciones en la Columna tres, una relación causal con ibuprofeno tabletas no ha sido establecida.

Los efectos secundarios reportados fueron superiores a las dosis de 3200 mg/día que en dosis de 2400 mg o menos por día en los ensayos clínicos de los pacientes con artritis reumatoide. Los aumentos en la incidencia fueron leves y aún dentro de los rangos reportados en la tabla.

Incidencia Superior Al 1%
(pero menos del 3%)
Probable Relación Causal
Incidencia Exacta Desconocida
(pero menos de 1%)
Probable Relación Causal**
Incidencia Exacta Desconocida
(pero menos de 1%)
Desconoce La Relación De Causalidad**
* Las reacciones que ocurren en un 3% a 9% de los pacientes tratados con ibuprofeno tabletas. (Las reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes están sin marcar.)
** Las reacciones se clasifican en "Probable Relación Causal (PCR)"si ha habido una reexposición positiva o si tres o más de los casos ocurren que podrían estar relacionados causalmente. Las reacciones se clasifican en "Desconoce la Relación de Causalidad"si siete o más eventos han sido reportados, pero los criterios para la PCR no se han cumplido.
Aparato DIGESTIVO

Náuseas*, dolor epigástrico*, acidez estomacal*, diarrea, malestar abdominal, náuseas y vómitos, indigestión, estreñimiento, dolores o calambres abdominales, sensación de plenitud del tracto GASTROINTESTINAL (sensación de hinchazón y flatulencia)Ulcera gástrica o duodenal con el sangrado y/o perforación, hemorragia gastrointestinal, melena, gastritis, hepatitis, ictericia, pruebas de función hepática anormales
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL

Mareos*, dolor de cabeza, nerviosismoDepresión, insomnio, confusión, labilidad emocional, la somnolencia, la meningitis aséptica con fiebre y coma (véase PRECAUCIONES generales)Parestesias, alucinaciones, sueños anormales, pseudo-tumor cerebri
DERMATOLÓGICA

Erupción cutánea (incluyendo tipo maculopapular), pruritoVesiculobullous erupciones, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, la alopeciaNecrólisis epidérmica tóxica, fotoalérgicas reacciones de la piel neuritis, las cataratas
SENTIDOS ESPECIALES

El TinnitusLa pérdida de la audición, la ambliopía (visión borrosa y/o visión disminuida, escotomas y/o cambios en la visión del color) (véase PRECAUCIONES generales)La conjuntivitis, diplopía, neuritis óptica, cataratas
HEMATOLÓGICAS


La Neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (a veces de Coombs positiva), trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia, las disminuciones en la hemoglobina y el hematocrito (véase PRECAUCIONES generales)Los episodios de sangrado (por ejemplo, epistaxis, menorragia)
METABÓLICA/ENDOCRINO

Disminución del apetito
La ginecomastia, la reacción de hipoglucemia, acidosis
CARDIOVASCULAR

Edema, retención de líquidos (generalmente responde con prontitud a la discontinuación de la droga) (véase PRECAUCIONES generales)La insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con marginal de la función cardíaca, la presión arterial elevada, palpitaciones Arritmias (taquicardia sinusal, bradicardia sinusal)
ALÉRGICA


El síndrome de dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitosLa enfermedad del suero, el lupus eritematoso sistémico síndrome de down. La púrpura de Henoch-Schoenlein vasculitis, angioedema
RENAL


La insuficiencia renal aguda (ver PRECAUCIONES), disminución del aclaramiento de creatinina, poliuria, azotemia, cistitis, HematuriaNecrosis papilar Renal
MISCELÁNEA


La sequedad de los ojos y la boca, gingival de la úlcera, la rinitis

SOBREDOSIS

Aproximadamente 1 ½ horas después de que el reporte de la ingestión de de 7 a 10 tabletas de ibuprofeno (400 mg), una joven de 19 meses de edad, un niño que pesa 12 kg fue visto en la sala de emergencia del hospital, apnea y cianótico, que responde sólo a estímulos dolorosos. Este tipo de estímulo, sin embargo, fue suficiente para inducir la respiración. El oxígeno y líquidos parenterales fueron dadas

En otros dos casos reportados donde los niños (cada una pesa aproximadamente 10 kg) accidentalmente, muy ingerido aproximadamente 120 mg/kg, no había signos de intoxicación aguda o las secuelas tardías. El nivel de sangre en un niño de los 90 minutos después de la ingestión fue de 700 µg/mL - alrededor de 10 veces el pico de los niveles vistos en la absorción, excreción de estudios.

Un joven de 19 años de edad de sexo masculino que habían tomado de 8.000 mg de ibuprofeno durante un período de un par de horas se quejó de mareos, y nistagmo se observó. Después de la hospitalización, hidratación parenteral y tres días de reposo en cama, él se recuperó con ningún tipo de secuelas.

En caso de una sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago por vómito o lavado, de la que poco se de la droga es probable que pueda recuperar si más de una hora que ha transcurrido desde la ingestión. Debido a que la droga es ácido y se excreta en la orina, es teóricamente beneficioso para administrar álcali y de inducir la diuresis. Además de las medidas de apoyo, el uso oral de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción de ibuprofeno tabletas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de ibuprofeno tabletas y otras opciones de tratamiento antes de decidir la utilización de ibuprofeno tabletas. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con ibuprofeno comprimidos, la dosis y la frecuencia debe ser ajustado para adaptarse a las necesidades de cada paciente.

No exceder de 3200 mg dosis total diaria. Si quejas gastrointestinales se producen, administrar Ibuprofeno Tabletas, USP con las comidas o con leche.

La artritis reumatoide y la osteoartritis, incluyendo los brotes de la enfermedad crónica:

Dosis Sugerida:1200 mg-3200 mg al día (300 mg qid

Los pacientes pueden mostrar una mejor respuesta a 3200 mg al día, en comparación con 2400 mg, aunque en los ensayos clínicos controlados de pacientes en 3200 mg no muestran una mejor respuesta media en términos de eficacia. Por lo tanto, cuando el tratamiento de los pacientes con 3200 mg/día, el médico debe observar suficiente el aumento de los beneficios clínicos para compensar el posible aumento en el riesgo.

The dose should be tailored to each patient, and may be lowered or raised depending on the severity of symptoms either at time of initiating drug therapy or as the patient responds or fails to respond.

En general, los pacientes con artritis reumatoide parecen requerir dosis más altas de ibuprofeno tabletas que los pacientes con osteoartritis.

La menor dosis de ibuprofeno tabletas que los rendimientos aceptables de control debe ser empleado. Lineal en el nivel de sangre de la dosis-respuesta en relación existe con dosis únicas de hasta 800 mg (VerCLÍNICAFARMACOLOGÍA)para los efectos de los alimentos sobre la tasa de absorción). La disponibilidad de cuatro dosis facilita el ajuste de las dosis.

En condiciones crónicasuna respuesta terapéutica al tratamiento con ibuprofeno tabletas es a veces visto en un par de días a una semana, pero más a menudo es observado por dos semanas. Después de una respuesta satisfactoria en el que se ha logrado, la dosis del paciente debe ser revisado y ajustado como sea necesario.

El dolor leve a moderado:400 mg cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor.

En el control analgésico de los ensayos clínicos, las dosis de ibuprofeno tabletas mayor de 400 mg no eran más eficaz que la de los 400 mg de dosis.

Dismenorrea:Para el tratamiento de la dismenorrea, comenzando con la primera aparición de ese dolor, el ibuprofeno comprimidos debe administrarse en una dosis de 400 mg cada 4 horas según sea necesario para el alivio del dolor.

CÓMO SE SUMINISTRA

Ibuprofeno Tabletas, USP están disponibles en las siguientes fortalezas, colores y tamaños:

400 mg(blanco, oval, debossed 4I)

  • NDC 12634-171-91 Blister con UD
  • NDC 12634-171-82 Botella de 12
  • NDC 12634-171-50 Botella de 50
  • NDC 12634-171-60 Frasco de 60
  • NDC 12634-171-01 Botella de 100
600 mg

  • NDC 12634-191-91 Blister con UD
  • NDC 12634-191-00 Botella de 10
  • NDC 12634-191-80 Botella de 20
  • NDC 12634-191-71 Botella de 30
  • NDC 12634-191-50 Botella de 50
  • NDC 12634-191-90 Botella de 90
  • NDC 12634-191-01 Botella de 100

800 mg

  • NDC 12634-682-91 Blister con UD
  • NDC 12634-682-61 Blister Card de 10
  • NDC 12634-682-54 Blister Tarjeta, de 14 de
  • NDC 12634-682-59 Blister Tarjeta, de 30 de
  • NDC 12634-682-99 Botella de 9
  • NDC 12634-682-85 Botella de 15
  • NDC 12634-682-80 Botella de 20
  • NDC 12634-682-81 Botella, de 21 de
  • NDC 12634-682-71 Botella de 30
  • NDC 12634-682-60 Frasco de 60


Almacenamiento y Dispensación de

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20° a 25°C (68 a 77° F) [ver USP].

Dispensar en un hermético, resistente a la luz contenedor definido (ver USP), utilizando una prueba de niños de cierre.

Fabricado por:
El Dr. Reddy's Laboratories Limited
Bachepalli – 502 325 INDIA

Empacado y Distribuido por:
Apotheca, Inc.
Phoenix, AZ 85006

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

60 Tabletas NDC 12634-682-60
EL IBUPROFENO USP
800MG
Sólo Rx









El IBUPROFENO

IBUPROFEN TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:12634-171(NDC:55111-682)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
El IBUPROFENOEl IBUPROFENO400 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la cera de carnauba
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
hipromelosa
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco (blanco)12 mm4OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:12634-171-911 en 1 BLISTER PACK
2NDC:12634-171-8212 en 1 BOTELLA
3NDC:12634-171-5050 1 BOTELLA
4NDC:12634-171-6060 en 1 BOTELLA
5NDC:12634-171-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0756821991-02-11


El IBUPROFENO

IBUPROFEN TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:12634-191(NDC:55111-683)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
El IBUPROFENOEl IBUPROFENO600 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la cera de carnauba
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
hipromelosa
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco (blanco)17 mm6CÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:12634-191-911 en 1 BLISTER PACK
2NDC:12634-191-0010 en 1 BOTELLA
3NDC:12634-191-8020 1 BOTELLA
4NDC:12634-191-7130 1 BOTELLA
5NDC:12634-191-5050 1 BOTELLA
6NDC:12634-191-6060 en 1 BOTELLA
7NDC:12634-191-9090 1 BOTELLA
8NDC:12634-191-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0756821996-12-23


El IBUPROFENO

IBUPROFEN TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:12634-682(NDC:55111-684)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
El IBUPROFENOEl IBUPROFENO800 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la cera de carnauba
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
hipromelosa
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco (blanco)20 mm8CÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:12634-682-911 en 1 BLISTER PACK
2NDC:12634-682-6110 en 1 BLISTER PACK
3NDC:12634-682-5414 en 1 BLISTER PACK
4NDC:12634-682-5930 en 1 BLISTER PACK
5NDC:12634-682-999 en 1 BOTELLA
6NDC:12634-682-8515 en 1 BOTELLA
7NDC:12634-682-8020 1 BOTELLA
8NDC:12634-682-8121 1 BOTELLA
9NDC:12634-682-7130 1 BOTELLA
10NDC:12634-682-6060 en 1 BOTELLA
11NDC:12634-682-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0756822009-02-09


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