IMITREX

Physicians Total Care, Inc.

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DESCRIPCIÓN

IMITREX Pastillas contienen sumatriptan (como el succinato), un selectivo de 5-hidroxitriptamina1subtipo de receptor agonista. Sumatriptan succinate es químicamente designado como 3-[2-(dimetilamino)etil]-N-metil-indol-5-methanesulfonamide succinato (1:1), y tiene la siguiente estructura:

La fórmula empírica es C14H21N3O2S•C4H6O4, lo que representa un peso molecular de 413.5. Sumatriptan succinate es un blanco en polvo que se disuelve fácilmente en agua y en solución salina. Cada IMITREX Comprimido para administración oral contiene 35, 70 o 140 mg de succinato de sumatriptán equivalente a 25, 50, o 100 mg de sumatriptán, respectivamente. Cada comprimido contiene los ingredientes inactivos croscarmelosa de sodio dibásico fosfato de calcio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y bicarbonato de sodio. Cada uno de 100 mg comprimido contiene hipromelosa, óxido de hierro, dióxido de titanio, y triacetina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción

El sumatriptán es un agonista para un vasculares de la 5‑hidroxitriptamina1subtipo de receptor (probablemente un miembro de la 5‑HT1Dde la familia) con sólo una débil afinidad por la 5‑HT1A, 5‑HT5Ay 5‑HT7receptores y ninguna afinidad significativa (medido utilizando el estándar de ensayos de unión de radioligando) o farmacológica de la actividad en la 5‑HT2, 5‑HT3,o 5‑HT4los subtipos de receptores o en alpha1‑ alfa, alfa2‑ o beta‑adrenérgicos

El vasculares 5‑HT1subtipo de receptor que sumatriptan activa está presente en las arterias craneales en los dos perros y primates, los humanos de la arteria basilar, y en la vasculatura de los humanos de la duramadre y media de la vasoconstricción. Esta acción en los seres humanos se correlaciona con el alivio de la migraña dolor de cabeza. Además de causar vasoconstricción, los datos experimentales de los estudios en animales muestran que el sumatriptán también se activa la 5‑HT1los receptores periféricos terminales del nervio trigémino que inervan los vasos sanguíneos craneales. Tal acción puede contribuir también a la antimigrainous efecto de sumatriptan en los seres humanos.

En el perro anestesiado, sumatriptan reduce selectivamente la arteria carótida flujo de sangre con poco o ningún efecto sobre la presión arterial de la sangre o la resistencia periférica total. En el gato, sumatriptan selectivamente constriñe la carótida anastomosis arteriovenosas mientras que tiene poco efecto sobre el flujo sanguíneo o la resistencia cerebral o tejidos extracerebrales.

Farmacocinética

La media de la concentración máxima tras la administración oral de 25 mg es de 18 ng/mL (rango: 7 a 47 ng/mL) y 51 ng/mL (rango: de 28 a 100 ng/mL) tras la administración oral de 100 mg de sumatriptán. Esto se compara con un C -maxde 5 y 16 ng/mL tras la administración con un 5 y 20 mg de dosis intranasal, respectivamente. La media de Cmax6‑mg inyección subcutánea es de 71 ng/mL (rango: 49 110 ng/mL). La biodisponibilidad es de aproximadamente 15%, principalmente debido a presistémica metabolismo y en parte debido a la absorción incompleta. El Cmaxes similar durante un ataque de migraña y durante una migraña período libre, pero el Tmaxes un poco más tarde durante el ataque, de aproximadamente 2,5 horas, frente a 2.0 horas. Cuando se administra como una dosis única, sumatriptan muestra la proporcionalidad de la dosis en su grado de absorción (área bajo la curva [AUC]) en el rango de dosis de 25 a 200 mg, pero la Cmaxdespués de 100 mg es de aproximadamente 25% menor que la esperada (basada en la de 25 mg de dosis).

Un efecto de los alimentos estudio en el que participaron la administración de IMITREX Pastillas de 100 mg a voluntarios sanos en ayunas y con una comida alta en grasa indicó que la Cmaxy el AUC se incrementaron en un 15% y 12%, respectivamente, cuando se administra en el estado de la fed.

Unión a proteínas plasmáticas es baja (14% a 21%). El efecto de sumatriptan en la unión de la proteína de otros medicamentos no ha sido evaluado, pero se espera que sea menor de edad, dada la baja tasa de unión a proteínas. El volumen aparente de distribución es de 2,4 L/kg.

La vida media de eliminación de sumatriptán es de aproximadamente 2,5 horas. Radiomarcado 14C‑sumatriptan administrado por vía oral es en gran parte función renal excreta (sobre 60%) con alrededor de un 40% se encuentra en las heces. La mayoría de los radiomarcado compuesto se excreta en la orina es la principal metabolito, el ácido indol acético (IAA), que es inactivo, o la IAA glucurónido. Sólo el 3% de la dosis puede ser recuperado como sumatriptan sin cambios.

En estudios in vitro con microsomas humanos sugieren que el sumatriptán es metabolizado por la monoamino oxidasa (MAO), con predominio de la isoenzima, y los inhibidores de la enzima puede alterar sumatriptan farmacocinética para aumentar la exposición sistémica. Ningún efecto significativo fue visto con un inhibidor de MAO‑B (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: Interacciones de la Droga).

Poblaciones Especiales

Insuficiencia Renal:El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de sumatriptán no ha sido examinado, pero poco efecto clínico se espera como el sumatriptán es en gran parte se metaboliza a una sustancia inactiva.

Insuficiencia Hepática:El hígado juega un papel importante en la presistémica despacho de la administración oral de sumatriptán. En consecuencia, la biodisponibilidad de sumatriptan después de la administración oral puede ser considerablemente mayor en los pacientes con enfermedad hepática. En 1 pequeño estudio de hepatically deterioro de los pacientes (N = 8) emparejados por edad, sexo, peso y con sujetos sanos, la hepatically deterioro de los pacientes tenían aproximadamente el 70% de aumento en el AUC y Cmaxy una Tmax40 minutos antes en comparación con los sujetos sanos (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Edad:La farmacocinética de sumatriptan oral en personas de edad avanzada (media de edad: 72 años, 2 machos y 4 hembras) y en los pacientes con migraña (edad media: 38 años, 25 hombres y 155 mujeres) fueron similares a la de los varones sanos (edad media: 30 años) (véase PRECAUCIONES: Uso en pacientes Geriátricos).

Género:En un estudio comparativo de las hembras a los machos, no se han observado diferencias farmacocinéticas entre los géneros para las AUC, Cmax, Tmaxy la mitad de la vida.

Carrera:El aclaramiento sistémico y Cmaxde sumatriptan fueron similares en negro (N = 34) y Caucásicos (N = 38) varones sanos.

Las Interacciones Medicamentosas

Inhibidores de la monoaminoOxidasaInhibidores:El tratamiento con el inhibidor de la MAO-a inhibidores generalmente conduce a un aumento de sumatriptan de los niveles plasmáticos (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES).

Debido a la tripa y metabólico hepático de primer paso efectos, el aumento de la exposición sistémica tras la administración de un inhibidor de la MAO-UN inhibidor oral con sumatriptán es mayor que después de la coadministración de inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO) con sumatriptán subcutáneo. En un estudio de 14 de hembras sanas, el tratamiento previo con un inhibidor de la MAO-UN inhibidor de la disminución en el aclaramiento de sumatriptan subcutáneo. Bajo las condiciones de este experimento, el resultado fue un aumento de 2 veces en el área de sumatriptan concentración plasmática × tiempo de la curva (AUC), correspondiente a un 40% de aumento en la vida media de eliminación. Esta interacción no fue evidente con un inhibidor de MAO-B.

A small study evaluating the effect of pretreatment with an MAO-A inhibitor on the bioavailability from a 25-mg oral sumatriptan tablet resulted in an approximately 7-fold increase in systemic exposure.

Alcohol:El Alcohol que se consume 30 minutos antes de sumatriptan ingestión no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de sumatriptán.

ESTUDIOS CLÍNICOS

La eficacia de las Tabletas de IMITREX en el tratamiento agudo de la migraña se demostró en 3, aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo. Los pacientes incluidos en estos 3 estudios fueron predominantemente mujeres (87%) y Caucásicos (97%), con una edad media de 40 años (rango de 18 a 65 años). Los pacientes fueron instruidos para tratar un moderado a severo dolor de cabeza. Dolor de cabeza de respuesta, definida como una reducción en el dolor de cabeza de la severidad del dolor moderado o severo a leve o ningún dolor, se evaluó hasta 4 horas después de la dosificación. Asociada a síntomas tales como náuseas, fotofobia y fonofobia también fueron evaluados. El mantenimiento de la respuesta se evaluó por hasta 24 horas después de la dosis. Una segunda dosis de IMITREX Pastillas u otros medicamentos que se permite de 4 a 24 horas después del tratamiento inicial para el recurrente de dolor de cabeza. El acetaminofeno se ofrece a los pacientes en los Estudios 2 y 3 a partir de las 2 horas después del tratamiento inicial si el dolor de la migraña no había mejorado o empeorado. Medicamentos adicionales, se permitió de 4 a 24 horas después del tratamiento inicial para el recurrente de dolor de cabeza o de rescate en los 3 estudios. La frecuencia y tiempo de uso de estos tratamientos adicionales también fueron determinados. En todos los estudios, las dosis de 25, 50 y 100 mg en comparación con placebo en el tratamiento de los ataques de migraña. En 1 estudio, las dosis de 25, 50 y 100 mg también fueron comparados entre sí.

En los 3 ensayos, el porcentaje de pacientes que lograron el dolor de cabeza de respuesta de 2 y 4 horas después del tratamiento fue significativamente mayor entre los pacientes que recibieron Tabletas de IMITREX en todas las dosis en comparación con aquellos que recibieron placebo. En 1 de los 3 estudios, hubo una diferencia estadísticamente significativa mayor porcentaje de pacientes con dolor de cabeza de respuesta a las 2 y 4 horas en el 50 o 100 mg de grupo cuando se compara con el 25-mg dosis de grupos. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los 50 y 100 mg los grupos de dosis en cualquier estudio. Los resultados de los 3 estudios clínicos controlados, se resumen en la Tabla 1.

Comparaciones de drogas rendimiento basado en los resultados obtenidos en los diferentes ensayos clínicos nunca son fiables. Debido a que los estudios se llevan a cabo en diferentes momentos, con diferentes muestras de pacientes, por distintos investigadores, empleando diferentes criterios y/o las diferentes interpretaciones de los mismos criterios, bajo diferentes condiciones (dosis, régimen de dosificación, etc.), la estimación cuantitativa de la respuesta al tratamiento y el tiempo de respuesta se puede esperar que varían considerablemente de un estudio a otro.

Tabla 1. Porcentaje de Pacientes Con dolor de Cabeza de Respuesta (Ninguna o Leve Dolor) 2 y 4 Horas después del Tratamiento

Placebo

2 hr 4 hr

IMITREX Pastillas

25 mg

2 hr 4 hr

IMITREX Pastillas

50 mg

2 hr 4 hr

IMITREX Pastillas

100 mg

2 hr 4 hr

Estudio 1

27% 38%

El 52%unEl 67%un

El 61%abEl 78%ab

El 62%abEl 79%ab

(N = 94)

(N = 298)

(N = 296)

(N = 296)

Estudio 2

26% 38%

El 52%unEl 70%de un

El 50%de unEl 68%un

El 56%unEl 71%un

(N = 65)

(N = 66)

(N = 62)

(N = 66)

Estudio 3

17% 19%

El 52%unEl 65%un

El 54%unEl 72%un

El 57%unEl 78%un

(N = 47)

(N = 48)

(N = 46)

(N = 46)

unP<0.05 in comparison with placebo.

bP<0.05 in comparison with 25 mg.

La estimación de la probabilidad de lograr un primer dolor de cabeza de respuesta durante las 4 horas siguientes al tratamiento se muestra en la Figura 1.

Figura 1. Estima la Probabilidad de Logro Inicial de dolor de Cabeza de Respuesta Dentro de los 240 Minutosde un

unLa figura muestra la probabilidad a lo largo del tiempo de la obtención de dolor de cabeza de respuesta (ninguna o leve dolor) después del tratamiento con sumatriptán. Los promedios de la muestra se basan en datos agrupados a partir de las 3 clínicas en los ensayos controlados proporcionar la evidencia de la eficacia. El análisis de Kaplan-Meier de la parcela con los pacientes no lograr una respuesta y/o la toma de rescate dentro de los 240 minutos censurados a 240 minutos.

Para los pacientes con migraña asociada a náuseas, fotofobia y/o fonofobia en la línea de base, hubo una menor incidencia de estos síntomas en 2 horas (Estudio 1) y a las 4 horas (Estudios 1, 2, y 3) después de la administración de Tabletas de IMITREX en comparación con el placebo.

Tan pronto como 2 horas en los Estudios 2 y 3 o 4 horas en el Estudio 1, a través de las 24 horas después de la dosis inicial de tratamiento del estudio, los pacientes fueron permitido el uso de tratamiento adicional para el alivio del dolor en forma de una segunda dosis de tratamiento del estudio o a otros medicamentos. La estimación de la probabilidad de los pacientes de tomar una segunda dosis u otros medicamentos para la migraña durante las 24 horas después de la dosis inicial de tratamiento del estudio se resume en la Figura 2.

Figura 2. La estimación de la Probabilidad de los Pacientes de Tomar una Segunda Dosis u Otros Medicamentos para la Migraña Durante las 24 Horas después de la Dosis Inicial de Tratamiento del Estudiode un

unEl análisis de Kaplan-Meier de la trama basada en los datos obtenidos en las 3 clínicas en los ensayos controlados proporcionar la evidencia de la eficacia con los pacientes no el uso de tratamientos adicionales censurado a 24 horas. La trama también incluye a los pacientes que no tenían respuesta a la dosis inicial. No remedication estaba permitido dentro de las 2 horas después de la dosis.

Hay evidencia de que dosis superiores a 50 mg no proporcionan un efecto mayor que 50 mg. No hay pruebas que sugieren que el tratamiento con sumatriptán se asoció con un aumento en la severidad de los dolores de cabeza recurrentes. La eficacia de las Tabletas de IMITREX no se vio afectada por la presencia de aura

INDICACIONES Y USO

IMITREX Tabletas está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura en los adultos.

IMITREX Pastillas no están diseñados para el tratamiento profiláctico de la migraña o para su uso en la gestión de hemipléjica o basilar de la migraña (ver CONTRAINDICACIONES). La seguridad y la eficacia de las Tabletas de IMITREX no se han establecido para el grupo de cabeza, que está presente en un mayor edad, con predominio de la población masculina.

CONTRAINDICACIONES

IMITREX Comprimidos no debe administrarse a pacientes con historia clínica, síntomas o signos de isquemia cardiaca,cerebrovascularo vascular periférica síndromes.Además, los pacientes con otras importantes subyacentes de las enfermedades cardiovasculares no deben recibir IMITREX Pastillas. Isquémica cardiaca síndromes incluyen, pero no están limitados a, la angina de pecho de cualquier tipo (p. ej., angina de pecho estable de esfuerzo,vasospasticformas de angina de pecho, tales como laPrinzmetalvariante), todas las formas de infarto de miocardio, y el silencio de la isquemia miocárdica.Cerebrovascularsíndromes incluyen, pero no están limitados a, los derrames de cualquier tipo así como ataques isquémicos transitorios. La enfermedad vascular periférica incluye, pero no está limitado a, enfermedad intestinal isquémica (ver ADVERTENCIAS).

Porque IMITREX Comprimidos puede aumentar la presión arterial, que no debe ser administrado a pacientes con hipertensión no controlada.

La administración concurrente de la MAO-Uninhibidores o utilizar dentro de las 2 semanas de la interrupción de la MAO-UN inhibidor de la terapia está contraindicada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: las Interacciones de Medicamentos y PRECAUCIONES: Interacciones de la Droga).

IMITREX Tablets should not be administered to patients with hemiplegic or basilar migraine.

IMITREX Pastillas y cualquier ergotamina-que contiene o del cornezuelo de centeno-tipo de medicamento (comola dihidroergotaminaometisergidano deben ser utilizados dentro de las 24 horas de cada uno de los otros, ni debe IMITREX y otro de 5-HT1agonista.

IMITREX Comprimidos está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad asumatriptano de cualquiera de sus componentes.

IMITREX Pastillas están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave.

ADVERTENCIAS

IMITREX Pastillas sólo debe utilizarse cuando un diagnóstico claro de migraña dolor de cabeza ha sido establecida.

El riesgo de Infarto de Isquemia y/o Infarto y Otros Eventos Cardíacos Adversos

Sumatriptanno debe ser administrado a pacientes con documentada isquémica ovasospasticenfermedad de la arteria coronaria (CAD) (ver CONTRAINDICACIONES). Se recomienda encarecidamente quesumatriptanno debe administrarse a pacientes en los cuales no reconocido CAD es predicho por la presencia de factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, obesidad, diabetes, antecedentes familiares de enfermedad coronaria, mujeres con cirugía o fisiológicos de la menopausia, los varones de más de 40 años de edad), a menos que una evaluación cardiovascular proporciona satisfactoria evidencia clínica de que el paciente es razonablemente libre de la arteria coronaria y la enfermedad isquémica del miocardio o de otro tipo importante subyacente de la enfermedad cardiovascular. La sensibilidad de diagnóstico cardiaco procedimientos para detectar la enfermedad cardiovascular o la predisposición a vasoespasmo de la arteria coronaria es modesto, en el mejor. Si, durante la evaluación cardiovascular, la historia clínica del paciente o electrocardiográficas investigaciones revelan hallazgos indicativos de, o de acuerdo con, vasoespasmo de la arteria coronaria o de la isquemia del miocardio,sumatriptanno debe ser administrada (ver CONTRAINDICACIONES).

Para los pacientes con factores de riesgo predictivos de CAD, que están decididos a tener una satisfactoria evaluación cardiovascular, se recomienda que la administración de la primera dosis desumatriptanlas tabletas tienen lugar en el entorno de la oficina de un médico o similares médicamente personal y equipado, a menos que el paciente ha recibido previamentesumatriptan. Debido a la isquemia cardíaca puede producirse en ausencia de síntomas clínicos, debería tenerse en cuenta para la obtención de la primera vez que uso un electrocardiograma (ECG) durante el intervalo inmediatamente después de Tabletas de IMITREX en estos pacientes con factores de riesgo.

Se recomienda que los pacientes que están intermitente a largo plazo de los usuarios desumatriptany que tienen o adquieren los factores de riesgo predictivos de CAD, como se describió anteriormente, se someten a intervalos regulares de evaluación cardiovascular a medida que continúan para el usosumatriptan.

El enfoque sistemático descrito anteriormente es la intención de reducir la probabilidad de que los pacientes con no reconocido de la enfermedad cardiovascular será expuesto accidentalmente asumatriptan.

Drogas Asociadas a Eventos Cardíacos y Muertes

Seria de eventos cardíacos adversos, incluyendo el infarto agudo de miocardio, que amenazan la vida alteraciones del ritmo cardíaco, y la muerte han sido reportados dentro de un par de horas después de la administración de IMITREX®(sumatriptan succinate) de la Inyección o IMITREX Pastillas. Teniendo en cuenta el grado de uso de sumatriptán en pacientes con migraña, la incidencia de estos eventos es extremadamente baja.

El hecho de que el sumatriptán puede causar vasoespasmo coronario, que algunos de estos eventos han ocurrido en pacientes sin antecedentes de enfermedad cardiaca historia y con ausencia documentada de CAD, y la proximidad de los eventos a sumatriptan uso apoyan la conclusión de que algunos de estos casos fueron causados por la droga. En muchos casos, sin embargo, donde no ha sido conocido subyacente de la enfermedad de la arteria coronaria, la relación es incierta.

Premarketing ExperienciaConSumatriptan:De 6,348 los pacientes con migraña que participaron en premarketing controladas y no controladas de los ensayos clínicos de sumatriptan oral, 2 experimentaron eventos adversos clínicos poco después de recibir sumatriptan oral que puede haber reflejado el vasoespasmo coronario. Ninguno de estos eventos adversos se asoció con un grave resultado clínico.

Entre los más de 1.900 pacientes con migraña que participaron en premarketing ensayos clínicos controlados de sumatriptan subcutáneo, hubo 8 pacientes que han sufrido eventos clínicos durante o poco después de recibir sumatriptan que puede haber reflejado vasoespasmo de la arteria coronaria. Seis de estos 8 pacientes tenían ECG cambios compatibles con isquemia transitoria, pero sin el acompañamiento de síntomas o signos clínicos. De estos 8 pacientes, 4 tenían hallazgos sugestivos de CAD o factores de riesgo predictivos de CAD antes de la inscripción de estudio.

Entre los aproximadamente 4.000 pacientes con migraña que participaron en premarketing controladas y no controladas de los ensayos clínicos de sumatriptan nasal spray, 1 paciente experimentó una asintomáticos subendocárdico agudo de miocardio posiblemente posteriores a un coronaria vasospastic evento.

Posterior a la comercializaciónExperienciaConSumatriptan:Eventos cardiovasculares graves, algunos con resultado de muerte, han sido reportados en asociación con el uso de IMITREX Inyección o IMITREX Pastillas. El descontrol de la naturaleza de la vigilancia posterior a la comercialización, sin embargo, hace que sea imposible determinar de forma definitiva la proporción de los casos que fueron causados por el sumatriptán o a evaluar de manera fiable la relación de causalidad en los casos individuales. Por motivos clínicos, el más largo es el tiempo de latencia entre la administración de IMITREX y la aparición de eventos clínicos, es menos probable que la asociación sea causal. En consecuencia, el interés se ha centrado en los eventos comenzando dentro de 1 hora de la administración de IMITREX.

Eventos cardíacos que han sido observadas han comienzo dentro de 1 hora de sumatriptan de administración incluyen: vasoespasmo de la arteria coronaria, isquemia transitoria, infarto de miocardio, taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular, paro cardíaco y muerte.

Algunos de estos acontecimientos ocurrieron en pacientes que no tenían hallazgos de CAD y parecen representar consecuencias de vasoespasmo de la arteria coronaria. Sin embargo, entre las denuncias de graves eventos cardíacos dentro de 1 hora de la administración de sumatriptán, casi todos los pacientes presentaban factores de riesgo predictivos de CAD y la presencia de importantes subyacente CAD se estableció en la mayoría de los casos (ver CONTRAINDICACIONES).

Drogas Asociadas a los Eventos Cerebrovasculares y Muertes

Cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, stroke, and other cerebrovascular events have been reported in patients treated with oral or subcutaneous sumatriptan, and some have resulted in fatalities. The relationship of sumatriptan to these events is uncertain. In a number of cases, it appears possible that the cerebrovascular events were primary, sumatriptan having been administered in the incorrect belief that the symptoms experienced were a consequence of migraine when they were not. As with other acute migraine therapies, before treating headaches in patients not previously diagnosed as migraineurs, and in migraineurs who present with atypical symptoms, care should be taken to exclude other potentially serious neurological conditions. It should also be noted that patients with migraine may be at increased risk of certain cerebrovascular events (e.g., cerebrovascular accident, transient ischemic attack).

Otros Vasoespasmo De Los Eventos Relacionados Con

Sumatriptán puede causar vasospastic reacciones otros de vasoespasmo de la arteria coronaria. Ambos vascular periférica isquemia de colon y de la isquemia con dolor abdominal y diarrea con sangre han sido reportados. Muy raros informes de transitorios y ceguera permanente y significativa pérdida de la visión parcial han sido reportados con el uso de sumatriptán. Trastornos visuales también puede ser parte de un ataque de migraña.

El Síndrome De La Serotonina

El síndrome de la serotonina puede ocurrir con los triptanos, incluyendo IMITREX, en particular durante el uso combinado con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (Isrs) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (Irsn). El síndrome de la serotonina síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, labilidad de la presión arterial, hipertermia), neuromuscular aberraciones (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación), y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). La aparición de los síntomas puede ocurrir en cuestión de minutos a horas después de la recepción de un nuevo o una dosis más alta de un medicamento serotoninérgico. El tratamiento con IMITREX debe suspenderse si el síndrome de la serotonina se sospecha.

Aumento de la Presión Arterial

La elevación significativa de la presión arterial, incluyendo la crisis hipertensiva, ha sido reportado en raras ocasiones en pacientes con y sin historia de hipertensión. Sumatriptan está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada (ver CONTRAINDICACIONES). Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada como aumentos transitorios en la presión arterial y la resistencia vascular periférica se han observado en una pequeña proporción de pacientes.

Concomitante De Medicamentos De Uso

En los pacientes que toman la MAO-a, los inhibidores de la sumatriptan los niveles plasmáticos alcanzados después del tratamiento con las dosis recomendadas son 7 veces más después de la administración oral de los obtenidos en otras condiciones. En consecuencia, la coadministración de IMITREX Pastillas y un inhibidor de la MAO-UN inhibidor está contraindicado (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y CONTRAINDICACIONES).

Hipersensibilidad

Hipersensibilidad (anafilaxia/anafilactoides), las reacciones se han producido en raras ocasiones en pacientes que reciben sumatriptan. Dichas reacciones pueden ser peligrosos para la vida o la muerte. En general, las reacciones de hipersensibilidad a fármacos son más probable que ocurra en personas con historia de sensibilidad a múltiples alergenos (ver CONTRAINDICACIONES).

PRECAUCIONES

General

Malestar en el pecho y la mandíbula o el cuello de la opresión se han reportado después del uso de la IMITREX Pastillas y también se han reportado con poca frecuencia después de la administración de IMITREX®(sumatriptan) Aerosol Nasal. En el pecho, la mandíbula, el cuello o rigidez es relativamente comunes después de la administración de IMITREX Inyección. Sólo rara vez se tienen estos síntomas se han asociado con isquémicos en el ECG. Sin embargo, debido a que el sumatriptán puede causar vasoespasmo de la arteria coronaria, los pacientes que presentan signos o síntomas sugestivos de angina de pecho siguientes sumatriptan deben ser evaluados para la presencia de CAD o una predisposición a la variante de Prinzmetal angina de pecho antes de recibir dosis adicionales de sumatriptan, y debe ser supervisado electrocardiographically si la dosificación se reanudó y los síntomas similares se repiten. Del mismo modo, los pacientes que experimentan otros síntomas o signos sugerentes de la disminución del flujo arterial, tales como la isquemia intestinal o síndrome de Raynaud síndrome siguientes sumatriptán debe ser evaluado para la aterosclerosis o la predisposición a vasoespasmo (ver ADVERTENCIAS).

IMITREX también debe ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades que pueden alterar la absorción, el metabolismo o la excreción de las drogas, tales como la alteración de la función hepática o renal.

Ha habido reportes raros de convulsiones después de la administración de sumatriptán. Sumatriptán debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de epilepsia o condiciones asociadas con una disminución del umbral convulsivo.

Se debe tener cuidado para excluir otras potencialmente graves afecciones neurológicas antes de que el tratamiento de la cefalea en pacientes que no habían diagnosticados con migraña dolor de cabeza o que experimentan un dolor de cabeza que es atípico para ellos. Ha habido reportes raros donde los pacientes recibieron sumatriptan por fuertes dolores de cabeza que se muestra posteriormente a haber sido secundaria a una evolución neurológica de la lesión (ver ADVERTENCIAS).

Para un dado de ataque, si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, el diagnóstico de la migraña debe ser reconsiderado, antes de la administración de una segunda dosis.

El uso excesivo

El uso excesivo de la migraña aguda de drogas (por ejemplo, ergotamina, triptanos, opioides, o una combinación de fármacos durante 10 o más días al mes) puede conducir a la exacerbación de dolor de cabeza (cefalea por abuso de medicación). Cefalea por abuso de medicación se pueden presentar como la migraña, como dolores de cabeza diarios, o como un marcado aumento en la frecuencia de ataques de migraña. La desintoxicación de los pacientes, incluida la retirada de la abusado de las drogas, y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo incluye un transitorio empeoramiento de dolor de cabeza) puede ser necesario. La migraña pacientes deben ser informados sobre los riesgos del consumo excesivo de medicamentos y anima a grabar la frecuencia de cefalea y el uso de drogas.

Información para los Pacientes

Ver la INFORMACIÓN del PACIENTE al final de este etiquetado para el texto del folleto independiente disponible para los pacientes.

Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico con el uso de sumatriptán u otros triptanes, especialmente durante el uso combinado con Isrs o Irsn.

Las Pruebas De Laboratorio

No hay pruebas de laboratorio específicas se recomienda para el seguimiento de los pacientes antes y/o después del tratamiento con sumatriptán.

Las Interacciones Medicamentosas

Selectivos De La Recaptación De Serotonina Inhibidores De La SerotoninaLa norepinefrinaInhibidores de la recaptación y el Síndrome de la Serotonina:Casos de la vida en peligro el síndrome de la serotonina han sido reportados durante el uso combinado de los Isrs o Irsn y triptanes (ver ADVERTENCIAS).

El Cornezuelo De Centeno-Medicamentos Que Contienen:El cornezuelo de centeno-medicamentos que contienen han sido reportados a causa de la prolongada vasospastic reacciones. Porque no hay una base teórica que estos efectos pueden ser aditivos, el uso de ergotamina-que contiene o del cornezuelo de centeno-tipo de medicamentos (como la dihidroergotamina o metisergida) y sumatriptán dentro de las 24 horas de cada uno de los otros debe evitarse (ver CONTRAINDICACIONES).

Inhibidores de la monoaminoOxidasa-UnInhibidores:La MAO-a inhibidores de reducir sumatriptan despacho, aumentando significativamente la exposición sistémica. Por lo tanto, el uso de Tabletas de IMITREX en pacientes que reciben de la MAO-a inhibidores está contraindicado (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y CONTRAINDICACIONES).

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

IMITREX Pastillas no son conocidos por interferir con la comúnmente empleada en las pruebas de laboratorio clínico.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Carcinogénesis:In carcinogenicity studies, rats and mice were given sumatriptan by oral gavage (rats: 104 weeks) or drinking water (mice: 78 weeks). Average exposures achieved in mice receiving the highest dose (target dose of 160 mg/kg/day) were approximately 40 times the exposure attained in humans after the maximum recommended single oral dose of 100 mg. The highest dose administered to rats (160 mg/kg/day, reduced from 360 mg/kg/day during week 21) was approximately 15 times the maximum recommended single human oral dose of 100 mg on a mg/m2base. No hubo evidencia de un aumento en los tumores en cualquiera de las especies relacionadas con sumatriptan de la administración.

Mutagénesis:Sumatriptán no fue mutagénico en la presencia o ausencia de activación metabólica cuando se probó en 2 ensayos de mutación génica (la prueba de Ames y el de mamífero in vitro de hámster Chino V79/HGPRT ensayo). En 2 ensayos de citogenética (el in vitro en linfocitos humanos de ensayo y la rata in vivo de micronúcleos de ensayo) sumatriptan no estaba asociada con la actividad clastogénica.

Deterioro de la Fertilidad:En un estudio en el que las ratas macho y hembra fueron dosificados a diario con sumatriptan oral antes y durante el período de apareamiento, hay un tratamiento relacionado con la disminución de la fertilidad secundaria a una disminución en el apareamiento en los animales tratados con 50 y 500 mg/kg/día. La dosis máxima sin efecto por este hallazgo fue de 5 mg/kg/día, o aproximadamente la mitad de la máxima recomendada humanos de la dosis oral de 100 mg en mg/m2base. No está claro si el problema está relacionado con el tratamiento de los machos o las hembras o una combinación de ambas. En un estudio similar por la vía subcutánea no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad en 60 mg/kg/día, la dosis máxima probado, lo que equivale a aproximadamente 6 veces la máxima recomendada humanos de la dosis oral de 100 mg en mg/m2base.

El embarazo

Embarazo Categoría C. En los estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, el tratamiento oral con sumatriptán se asoció con embrioletalidad, anormalidades fetales, y la mortalidad de las crías. Cuando se administra por vía intravenosa en conejos, sumatriptan ha demostrado ser embrioletal. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, IMITREX debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. En la evaluación de esta información, los siguientes resultados deben ser considerados.

Embrioletalidad:Cuando se administra por vía oral o por vía intravenosa a conejas preñadas diario durante el periodo de organogénesis, sumatriptan causado embrioletalidad en las dosis en o cerca de los que producen toxicidad materna. En el oral de los estudios de esta dosis fue de 100 mg/kg/día, y en el intravenosa estudios de esta dosis fue de 2,0 mg/kg/día. El mecanismo de la embrioletalidad no se conoce. La dosis máxima sin efecto para embrioletalidad por la vía oral fue de 50 mg/kg/día, que es aproximadamente 9 veces la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base. Por la vía intravenosa, la dosis máxima sin efecto fue de 0,75 mg/kg/día, o aproximadamente una décima parte de la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base.

La administración intravenosa de sumatriptan a ratas preñadas durante la organogénesis en dosis de 12,5 mg/kg/día, la dosis máxima probado, no fue la causa embrioletalidad. Esta dosis es equivalente a la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base. Además, en un estudio en ratas que recibieron sumatriptan subcutáneo día antes y durante el embarazo en 60 mg/kg/día, la dosis máxima probado, no hubo evidencia de aumento del embrión/feto letalidad. Esta dosis es equivalente a aproximadamente 6 veces la máxima recomendada humanos de la dosis oral de 100 mg en mg/m2base.

Teratogenicidad:Tratamiento Oral de ratas preñadas con sumatriptán durante el período de organogénesis se tradujo en un aumento de la incidencia de anormalidades de los vasos sanguíneos (cervicotorácico y umbilical), en dosis de aproximadamente 250 mg/kg/día o más. La dosis máxima sin efecto fue de aproximadamente de 60 mg/kg/día, que es aproximadamente 6 veces la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base. Tratamiento Oral de conejas preñadas con sumatriptán durante el período de organogénesis se tradujo en un aumento de la incidencia de cervicotorácico vascular y anormalidades esqueléticas. La dosis máxima sin efecto para estos efectos fue de 15 mg/kg/día, o aproximadamente 3 veces la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base.

Un estudio en el que las ratas fueron dosificados a diario con sumatriptan oral antes y durante la gestación demostrado embrión/toxicidad fetal (disminución del peso corporal, disminución de la osificación, el aumento de la incidencia de la costilla de variación) y un aumento de la incidencia de un síndrome de malformaciones (cola corta/cuerpo corto y vertebrales desorganización) de 500 mg/kg/día. La dosis máxima sin efecto fue de 50 mg/kg/día, o aproximadamente 5 veces la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base. En un estudio en ratas dosificado a diario con sumatriptán subcutáneo antes y durante el embarazo, a una dosis de 60 mg/kg/día, la dosis máxima probado, no hubo evidencia de teratogenicidad. Esta dosis es equivalente a aproximadamente 6 veces la máxima recomendada humanos de la dosis oral de 100 mg en mg/m2base.

Cachorro De Muertes:Tratamiento Oral de ratas preñadas con sumatriptán durante el período de organogénesis como resultado una disminución en la supervivencia de los cachorros entre el nacimiento y el día después del 4 a dosis de aproximadamente 250 mg/kg/día o más. La dosis máxima sin efecto para este efecto fue de aproximadamente de 60 mg/kg/día o 6 veces la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base.

Tratamiento Oral de ratas preñadas con sumatriptán gestacional día 17 hasta el día postnatal 21 demostrado una disminución en la supervivencia de los cachorros medido en los días postnatales 2, 4, y 20 en la dosis de 1.000 mg/kg/día. La dosis máxima sin efecto por este hallazgo fue de 100 mg/kg/día, aproximadamente 10 veces la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base. En un estudio similar en ratas por vía subcutánea no hubo aumento en el cachorro de muerte a los 81 mg/kg/día, la dosis más alta probada, que es equivalente a 8 veces la máxima recomendada en humanos dosis oral de 100 mg en mg/m2base.

Las Madres Lactantes

El sumatriptán se excreta en la leche materna después de la administración subcutánea. La exposición del niño al sumatriptán puede ser minimizado por evitar la lactancia durante 12 horas después del tratamiento con Tabletas de IMITREX.

Uso Pediátrico

La seguridad y la eficacia de las Tabletas de IMITREX en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad no han sido establecidas

Dos ensayos clínicos controlados para evaluar sumatriptan nasal spray (de 5 a 20 mg) en pacientes pediátricos con edades de 12 a 17 años inscritos un total de 1,248 adolescente pacientes con migraña que se trata de un solo ataque. Los estudios no establecer la eficacia de sumatriptan nasal spray en comparación con el placebo en el tratamiento de la migraña en adolescentes. Los eventos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a los reportados en los ensayos clínicos en adultos.

Five controlled clinical trials (2 single attack studies, 3 multiple attack studies) evaluating oral sumatriptan (25 to 100 mg) in pediatric patients aged 12 to 17 years enrolled a total of 701 adolescent migraineurs. These studies did not establish the efficacy of oral sumatriptan compared to placebo in the treatment of migraine in adolescents. Adverse events observed in these clinical trials were similar in nature to those reported in clinical trials in adults. The frequency of all adverse events in these patients appeared to be both dose- and age-dependent, with younger patients reporting events more commonly than older adolescents.

Experiencia posterior a la comercialización de los documentos que los eventos adversos graves se han producido en la población pediátrica, después de utilizar la vía subcutánea, oral, y/o sumatriptán intranasal. Estos informes incluyen eventos de naturaleza similar a los reportados raramente en adultos, incluyendo accidente cerebrovascular, pérdida visual, y de la muerte. Un infarto de miocardio ha sido reportado en sus 14 años de edad de sexo masculino después del uso oral de la sumatriptan

Uso Geriátrico

El uso de sumatriptán en pacientes de edad avanzada no se recomienda debido a que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función hepática, que están en mayor riesgo de CAD, y la sangre aumenta la presión puede ser más pronunciado en los ancianos (ver ADVERTENCIAS).

REACCIONES ADVERSAS

Seria de eventos cardíacos, incluyendo algunos que han sido mortales, se han producido como consecuencia de la utilización de IMITREX Inyección o Pastillas. Estos eventos son muy raros y la mayoría han sido reportados en pacientes con factores de riesgo predictivos de CAD. Los eventos reportados han incluido vasoespasmo de la arteria coronaria, miocárdica transitoriala isquemia,infarto de miocardio, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular(ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).

Importante hipertensos episodios, incluyendo crisis hipertensivas, se han reportado en raras ocasiones en pacientes con o sin antecedentes de hipertensión arterial (ver ADVERTENCIAS).

Incidencia en los Ensayos Clínicos Controlados

La tabla 2 enumera los eventos adversos que ocurrieron con placebo en los ensayos clínicos controlados en pacientes que tomaron al menos 1 dosis de la droga en estudio. Sólo los eventos que ocurrieron con una frecuencia de 2% o más en cualquier grupo de tratamiento con Tabletas de IMITREX y fueron más frecuentes en el grupo que en el grupo placebo se incluyen en la Tabla 2. Los eventos citados reflejan la experiencia adquirida en virtud de monitoreada de cerca las condiciones de los ensayos clínicos en pacientes altamente seleccionados de la población. En la práctica clínica real o en otros ensayos clínicos, estas estimaciones de frecuencia pueden no ser aplicables, como las condiciones de uso, informes de comportamiento, y el tipo de pacientes tratados pueden ser diferentes.

Tabla 2. Eventos Adversos Emergentes del tratamiento Reportado por al Menos el 2% de los Pacientes en el control de la Migraña Ensayos deun

De Eventos Adversos De Tipo

Por ciento de los Pacientes de presentación de Informes

Placebo

(N = 309)

IMITREX

25 mg

(N = 417)

IMITREX

50 mg

(N = 771)

IMITREX

100 mg

(N = 437)

Atípico sensaciones

4%

5%

6%

6%

Parestesia (todos los tipos)

2%

3%

5%

3%

Sensación de calor/frío

2%

3%

2%

3%

El dolor y otras sensaciones de presión

4%

6%

6%

8%

Pecho - dolor/opresión/presión y/o la sensación de pesadez

1%

1%

2%

2%

Cuello/garganta/mandíbula - dolor/ opresión/presión

<1%

<1%

2%

3%

Dolor - ubicación especificada

1%

2%

1%

1%

Otros - presión/opresión/ pesadez

2%

1%

1%

3%

Neurológicas

Vértigo

<1%

<1%

<1%

2%

Otros

Malestar/fatiga

<1%

2%

2%

3%

unLos eventos que ocurrieron con una frecuencia de 2% o más en el grupo tratado con IMITREX Pastillas y que se produjeron con más frecuencia en ese grupo que en el grupo placebo.

Otros eventos que ocurrieron en más del 1% de los pacientes que reciben IMITREX Pastillas y al menos tan a menudo en el grupo placebo incluyen náuseas y/o vómitos, migrañas, dolor de cabeza, la hiposialia, mareos y somnolencia/sueño.

IMITREX Pastillas son generalmente bien tolerado. A través de todas las dosis, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorios y no conducen a efectos de larga duración. La incidencia de eventos adversos en los ensayos clínicos controlados no fue afectada por el sexo o la edad de los pacientes. No hay suficientes datos para evaluar el impacto de la carrera en la incidencia de eventos adversos.

Otros Eventos Observados en Asociación Con la Administración de Tabletas de IMITREX

En los párrafos que siguen, las frecuencias de menos comúnmente reportados eventos clínicos adversos se presentan. Debido a que los informes incluyen eventos observados en abierto y en estudios no controlados, el papel de las Tabletas de IMITREX en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable. Además, la variabilidad asociada con la notificación de eventos adversos, la terminología utilizada para describir los eventos adversos, etc., limitar el valor de la frecuencia cuantitativa estimaciones proporcionadas. Evento de frecuencias se calcula como el número de pacientes que utilizan Tabletas de IMITREX (25, 50, o 100 mg) y reportó un evento dividido por el número total de pacientes (N = 6,348) expuestos a IMITREX Pastillas. Todos los eventos informados están incluidos a excepción de las ya enumeradas en la tabla anterior, los que son demasiado generales para ser informativo, y aquellos que no sean razonablemente asociados con el uso de la droga. Los eventos se clasifican dentro del cuerpo del sistema de categorías y se enumeran en orden decreciente de frecuencia utilizando las siguientes definiciones: frecuencia de los eventos adversos se definen como aquellos que ocurren en al menos 1/100 pacientes, poco frecuentes los eventos adversos son aquellas que ocurren en 1/100 a 1/1,000 pacientes, y son raros los eventos adversos son aquellas que ocurren en menos de 1/1,000 pacientes.

Atípico Sensaciones:Frecuentes fueron la sensación de ardor y entumecimiento. Poco frecuentes fue la sensación de opresión en la cabeza. Raros fueron disestesia.

Cardiovascular:Frecuentes palpitaciones, síncope, disminución de la presión arterial y aumento de la presión arterial. Poco frecuentes fueron las arritmias, cambios en el ECG, hipertensión, hipotensión, palidez, palpitante sensaciones, y taquicardia. Raros fueron angina de pecho, arteriosclerosis, bradicardia, isquemia cerebral, lesión cerebral, bloqueo cardíaco, cianosis periférica, trombosis, los transitorios de isquemia miocárdica y vasodilatación.

Oído, Nariz y Garganta:Frecuentes, sinusitis, tinnitus

Endocrinas y Metabólicas:Poco frecuentes era la sed. Raros fueron elevados tirotropina (hormona estimulante TSH) los niveles de

Ojo:Raros fueron los trastornos de la esclerótica, midriasis, la ceguera y la baja visión, alteraciones de la visión, el ojo, el edema y la hinchazón, irritación y prurito, trastornos de acomodación, externo músculo ocular trastornos oculares hemorragia, dolor de los ojos, y queratitis y conjuntivitis.

Aparato digestivo:Frecuentes fueron diarrea y síntomas gástricos. Poco frecuentes fueron estreñimiento, disfagia y reflujo gastroesofágico. Raros fueron hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena, úlcera péptica, dolor gastrointestinal, dispepsia, dolor dental, sentimientos de aparato digestivo de la presión, gastritis, gastroenteritis, hypersalivation, distensión abdominal, oral picazón y la irritación, la inflamación de la glándula salival, y trastornos de la deglución.

Trastornos Hematológicos:Rara fue la anemia.

Musculoesqueléticos:Frequent was myalgia. Infrequent was muscle cramps. Rare were tetany; muscle atrophy, weakness, and tiredness; arthralgia and articular rheumatitis; acquired musculoskeletal deformity; muscle stiffness, tightness, and rigidity; and musculoskeletal inflammation.

Neurológicos:Frecuentes fueron la fonofobia y fotofobia. Poco frecuentes fueron la confusión, depresión, dificultad para concentrarse, trastornos del olfato, disartria, euforia, dolor facial, sensibilidad al calor, falta de coordinación, lagrimeo, monoplejia, alteraciones del sueño, temblores, síncope, y temblor. Raros fueron agresividad, apatía, bradylogia, el grupo de cabeza, convulsiones, disminución del apetito, abuso de drogas, la reacción distónica, parálisis de la cara, alucinaciones, el hambre, hiperestesia, la histeria, el aumento del estado de alerta, la memoria de las perturbaciones, neuralgias, parálisis, cambio de personalidad, fobias, radiculopatía, la rigidez, el suicidio, temblores, agitación, ansiedad, trastornos depresivos, el desapego, la disfunción motora, trastornos neuróticos, trastornos psicomotores, alteraciones del gusto, y de la presión intracraneal.

Respiratorio:Frecuente fue la disnea. Poco frecuentes fue el asma. Raros fueron surjan problemas, trastornos de la respiración, la tos y la bronquitis.

Piel:Frecuente fue la sudoración. Poco frecuentes fueron el eritema, prurito, erupción, la piel y la ternura. Raros fueron seco y/o descamación de la piel, sensación de tirantez de la piel, arrugas de la piel, eczema, dermatitis seborreica, la piel y nódulos.

Senos:Poco frecuentes fue la ternura. Raros fueron secreción del pezón

Urogenital:Poco frecuentes fueron la dismenorrea, aumento de la micción y sangrado intermenstrual. Raros fueron aborto y la hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, inflamación de la vejiga, trastornos de la micción, uretritis, infecciones urinarias, los síntomas de la menstruación anormal en el ciclo menstrual, la inflamación de las trompas de falopio, y el ciclo menstrual síntomas.

Varios:Frecuente fue la hipersensibilidad. Poco frecuentes fueron fiebre, retención de líquidos, y la sobredosis. Raros fueron edema, hematoma, linfadenopatía, alteraciones del habla, alteraciones de la voz, contusiones.

Otros Eventos Observados en el Desarrollo Clínico de IMITREX

Los siguientes eventos adversos en los ensayos clínicos con IMITREX Inyección y IMITREX en Aerosol Nasal. Debido a que los informes incluyen eventos observados en abierto y en estudios no controlados, el papel de la IMITREX en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable. Todos los eventos informados están incluidos a excepción de los ya mencionados, los que son demasiado generales para ser informativo, y aquellos que no sean razonablemente asociados con el uso de la droga.

Atípico Sensaciones:Sentir extraño, sensación de picazón, hormigueo y sensación de calor.

Cardiovascular:Aneurisma de la aorta Abdominal, pulso anormal, eritema, flebitis, síndrome de Raynaud, y varios transitorios en el ECG (inespecíficos del ST o cambios de la onda T, prolongación del PR o intervalos QTc, sinusal, arritmia ventricular no sostenida latidos prematuros, aislado de la unión latidos ectópicos, auricular latidos ectópicos, retraso de la activación del ventrículo derecho).

Los Síntomas En El Pecho:Molestia en el pecho.

Endocrinas y Metabólicas:La deshidratación.

Oído, Nariz y Garganta:El trastorno o la incomodidad de la cavidad nasal y de los senos paranasales, infección de oído, enfermedad de Meniere, y molestia en la garganta.

Ojo:Alteraciones de la visión.

Aparato digestivo:Malestar Abdominal, colitis, alteración de pruebas de función hepática, flatulencia/eructos, cálculos biliares, obstrucción intestinal, pancreatitis, y arcadas.

Sitio De La Inyección, Reacción

Varios:La dificultad para caminar, la hipersensibilidad a los diversos agentes, la mandíbula malestar, varios anormalidades de laboratorio, "efecto agonista de la serotonina," la hinchazón de las extremidades, hinchazón de la cara.

La boca y los Dientes:Trastorno de la boca y la lengua (por ejemplo, la quema de la lengua, entumecimiento de la lengua, la boca seca).

Musculoesqueléticos:Artritis, dolor de espalda, trastorno de disco intervertebral, dolor de cuello y rigidez, la necesidad de la flexión de los músculos de la pantorrilla, y varios conjuntos molestias (dolor, rigidez, hinchazón, dolor).

Neurológicos:Malo/raro sabor, escalofríos, diplejía, el trastorno de las emociones, sedación, globus hystericus, intoxicación, myoclonia, tumor de la pituitaria, la relajación, sensación de ligereza, simultánea fría y caliente sensaciones, picor, el estrés, cosquillas, hemiplejía transitoria, y el bostezo.

Respiratorio:La gripe y las enfermedades de las vías respiratorias inferiores y la infección del tracto respiratorio inferior.

Piel:Erupción de la piel, herpes, y descamación de la piel.

Urogenital:Trastorno de los senos, la endometriosis, renales y de cálculo.

Experiencia posterior a la comercialización (Informes por vía Oral o Subcutánea Sumatriptan)

La siguiente sección enumera potencialmente importante de los eventos adversos que se han producido en la práctica clínica y que se han presentado de forma espontánea a los diversos sistemas de vigilancia. Los eventos enumerados representan derivadas de los informes nacionales y de no-domésticos de uso de la vía oral o subcutánea formas de dosis de sumatriptán. Los eventos enumerados incluyen todos excepto los ya mencionados en las REACCIONES ADVERSAS en la sección de arriba o los que son demasiado generales para ser informativo. Dado que los informes citan los sucesos notificados espontáneamente de la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los eventos y el papel de sumatriptan en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable. Se supone, sin embargo, que las reacciones sistémicas siguientes sumatriptan es probable que sean similares, independientemente de la vía de administración.

Sangre:Anemia hemolítica, pancitopenia, trombocitopenia.

Cardiovascular:La fibrilación auricular, cardiopatía, isquemia colónica (véase ADVERTENCIAS), variante de Prinzmetal angina de pecho, embolia pulmonar, shock, la tromboflebitis.

Oído, Nariz y Garganta:La sordera.

Ojo:Neuropatía óptica isquémica, la oclusión de la arteria retiniana, trombosis venosa retiniana, la pérdida de la visión.

Aparato digestivo:Colitis isquémica con sangrado rectal (véase ADVERTENCIAS), xerostomía.

Hepática:Elevación de las pruebas de función hepática.

Neurológicos:Sistema nervioso Central vasculitis, accidente cerebrovascular, disfasia, el síndrome de la serotonina, la hemorragia subaracnoidea.

No Específicos Para El Sitio:Edema angioneurótico, la cianosis, la muerte (véase ADVERTENCIAS), arteritis temporal.

Psiquiatría:El trastorno de pánico.

Respiratorio:Broncoespasmo en pacientes con y sin antecedentes de asma.

Piel:La exacerbación de las quemaduras solares, reacciones de hipersensibilidad (vasculitis alérgica, eritema, prurito, erupción cutánea, dificultad para respirar, urticaria

Urogenital:La insuficiencia renal aguda.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Un estudio clínico con IMITREX Inyección de inscribir a 12 pacientes con un historial de abuso de sustancias no inducir subjetivo de la conducta y/o la respuesta fisiológica normalmente asociados con los fármacos que han establecido un potencial para el abuso.

SOBREDOSIS

Los pacientes (N = 670) ha recibido una dosis oral única de 140 a 300 mg sin efectos adversos significativos. Los voluntarios (N = 174) ha recibido una dosis oral única de 140 a 400 mg sin acontecimientos adversos graves.

Overdose in animals has been fatal and has been heralded by convulsions, tremor, paralysis, inactivity, ptosis, erythema of the extremities, abnormal respiration, cyanosis, ataxia, mydriasis, salivation, and lacrimation. The elimination half-life of sumatriptan is approximately 2.5 hours (see CLINICAL PHARMACOLOGY), and therefore monitoring of patients after overdose with IMITREX Tablets should continue for at least 12 hours or while symptoms or signs persist.

Se desconoce cuál es el efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene en las concentraciones séricas de sumatriptán.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En ensayos clínicos controlados, de una sola dosis de 25, 50, o 100 mg IMITREX Pastillas son eficaces para el tratamiento agudo de la migraña en adultos. Hay evidencia de que las dosis de 50 y 100 mg puede proporcionar un efecto mayor que el de 25 mg (ver estudios CLÍNICOS). También hay evidencia de que las dosis de 100 mg no proporcionan un efecto mayor que 50 mg. Los individuos pueden variar en respuesta a la dosis de Tabletas de IMITREX. La elección de la dosis debe, por tanto, hacerse sobre una base individual, sopesar los posibles beneficios de una dosis más alta con la posibilidad de un mayor riesgo de eventos adversos.

Si el dolor de cabeza devuelve o el paciente tiene una respuesta parcial a la dosis inicial, la dosis puede repetirse después de 2 horas, no exceder una dosis total diaria de 200 mg. Si el dolor de cabeza vuelve tras un tratamiento inicial con IMITREX Inyección adicional única IMITREX Pastillas (hasta 100 mg/día) puede ser administrada con un intervalo de al menos 2 horas entre la tableta de dosis. La seguridad del tratamiento de un promedio de más de 4 dolores de cabeza en un período de 30 días no se ha establecido.

Debido al potencial de la MAO-a, inhibidores de la causa imprevisible elevaciones en la biodisponibilidad oral de la sumatriptan, su uso está contraindicado (ver CONTRAINDICACIONES).

La enfermedad hepática/deterioro funcional también puede causar impredecible elevaciones en la biodisponibilidad de la administración oral de sumatriptán. En consecuencia, si el tratamiento se considera aconsejable la presencia de enfermedad hepática, la dosis única máxima debe, en general, no superan los 50 mg (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA para la base de esta recomendación).

CÓMO SE SUMINISTRA

IMITREX Pastillas de 100 mg de sumatriptán (base) como el succinato.


IMITREX Tabletas de 100 mg son de color rosa, de forma triangular, comprimidos recubiertos con película de debossed con "IMITREX 100" en una cara y una forma de chevron (^) en el otro en blisters de 9 comprimidos (NDC 54868-5118-0).

Tienda de entre 36° F y 86°F (2° C y 30°C).

ANIMAL TOXICOLOGÍA

Opacidades Cornéales

Los perros que reciben oral sumatriptan desarrollado opacidades cornéales y defectos en el epitelio corneal. Opacidades cornéales fueron vistos en la dosis más baja probada, 2 mg/kg/día, y se presente después de 1 mes de tratamiento. Defectos en el epitelio corneal se observaron en un 60 semanas de estudio. Antes de los exámenes para estas toxicidades no se llevaron a cabo y sin efecto en dosis no establecidasbase.

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

©2012, de GlaxoSmithKline. Todos los derechos reservados.

De marzo de 2012

IMT:3PI

Adicionales de etiquetado de código de barras por:

Los Médicos Total Care, Inc.

Tulsa, Oklahoma 74146

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

El siguiente texto está contenida en un folleto independiente disponible para los pacientes.

Información Para El Paciente

IMITREX®(IM-yo-trex)

(sumatriptansuccinato)

Tabletas

Lea esta Información para el Paciente antes de empezar a tomar IMITREX y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta información no toma el lugar de hablar con su proveedor de atención médica acerca de su condición médica o tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre IMITREX?

IMITREX puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

Ataque al corazón y otros problemas del corazón.Problemas del corazón pueden llevar a la muerte.

Deje de tomar IMITREX y obtener ayuda médica de emergencia de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de un ataque al corazón:

  • malestar en el centro del pecho que dura más de unos minutos o que desaparece y vuelve a aparecer
  • dolor de pecho o malestar en el pecho que se siente como una fuerte presión, opresión o plenitud
  • dolor o molestias en los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
  • dificultad para respirar con o sin malestar en el pecho
  • rompiendo un sudor frío
  • náuseas o vómitos
  • sensación de desvanecimiento

IMITREX no es para las personas con factores de riesgo para la enfermedad cardíaca, a menos que un examen cardiaco se hace y no muestra ningún problema. Usted tiene un mayor riesgo de enfermedades del corazón si usted:

  • tiene presión arterial alta
  • tienen altos niveles de colesterol
  • humo
  • sobrepeso
  • tiene diabetes
  • tener un historial familiar de enfermedades del corazón
  • son una mujer que ha pasado por la menopausia
  • son un hombre de más de 40 años de edad

El síndrome de la serotonina.El síndrome de la serotonina es un serio problema que amenaza la vida que puede ocurrir en personas que toman IMITREX, especialmente si IMITREX se utiliza con los antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (Isrs) o inhibidores de la recaptación de norepinefrina (Irsn).

Pregúntele a su profesional médico o farmacéutico para obtener una lista de estos medicamentos si usted no está seguro.

Llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas del síndrome de la serotonina:

  • los cambios mentales, tales como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación, o estado de coma
  • el latido del corazón rápido
  • cambios en la presión arterial
  • alta temperatura del cuerpo
  • los músculos tensos
  • dificultad para caminar
  • náusea, vómitos, o diarrea

Lo que es IMITREX?

IMITREX es un medicamento recetado que se utiliza para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en los adultos.

IMITREX no se usa para prevenir o disminuir el número de dolores de cabeza de migraña tiene.

IMITREX no se utiliza para el tratamiento de otros tipos de dolores de cabeza, tales como hemipléjica (que lo hacen incapaz de moverse de un lado de su cuerpo) o la migraña basilar (rara forma de migraña con aura).

No se sabe si IMITREX es seguro y eficaz para el tratamiento de dolores de cabeza en racimo.

No se sabe si IMITREX es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad.

¿Quién no debe tomar IMITREX?

No tomar IMITREX si usted tiene:

  • problemas del corazón o un historial de problemas del corazón
  • el estrechamiento de los vasos sanguíneos en las piernas, los brazos, el estómago, o el riñón (enfermedad vascular periférica)
  • presión arterial alta no controlada
  • problemas graves de hígado
  • la migraña hemipléjica o basilar de las migrañas. Si usted no está seguro si usted tiene estos tipos de migrañas, pregúntele a su profesional médico.
  • tuvo un derrame cerebral, ataques isquémicos transitorios (Ait), o problemas con la circulación de la sangre
  • tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 24 horas:
    • almotriptán (AXERT®)
    • eletriptán (RELPAX®)
    • frovatriptán (FROVA®)
    • naratriptán (AMERGE®)
    • rizatriptán (MAXALT®, MAXALT-MLT®)
    • sumatriptán y naproxeno (TREXIMET®)
    • ergotamines (CAFERGOT®, ERGOMAR®, MIGERGOT®)
    • la dihidroergotamina (D. H. E. 45®, MIGRANAL®)

Pregúntele a su médico si no está seguro de si su medicamento figura de arriba.

  • una alergia a sumatriptan, o a cualquiera de los ingredientes en IMITREX. Consulte el final de este folleto para obtener una lista completa de ingredientes en IMITREX.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de la salud antes de tomar IMITREX?

Antes de tomar IMITREX, dígale a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

  • have high blood pressure
  • tener el colesterol alto
  • tiene diabetes
  • humo
  • sobrepeso
  • son una mujer que ha pasado por la menopausia
  • tiene enfermedad del corazón o un historial familiar de enfermedad cardiaca o accidente cerebrovascular
  • tiene problemas de riñón
  • tiene problemas de hígado
  • han tenido epilepsia o convulsiones
  • no están usando un método anticonceptivo eficaz
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si IMITREX va a hacer daño a su bebé.
  • queda embarazada mientras está tomando IMITREX
  • están amamantando o planea amamantar. IMITREX pasa a la leche materna y le puede hacer daño a su bebé. Hable con su profesional médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si usted toma IMITREX.

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted toma,incluso los medicamentos recetados y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

IMITREX y otros medicamentos pueden afectar a cada uno de los otros, causando efectos secundarios.

Especialmente, informe a su profesional de la salud side tomar los antidepresivos llamados:

  • selectivos de la recaptación de serotonina (Isrs)
  • inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (Irsn)
  • los inhibidores de la monoaminooxidasa (Imao)

Pregúntele a su profesional médico o farmacéutico para obtener una lista de estos medicamentos si usted no está seguro.

Conozca los medicamentos que usted toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar su profesional médico o farmacéutico cuando usted consigue un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar IMITREX?

  • Algunas personas deben tomar su primera dosis de IMITREX en su consultorio del médico o en otro establecimiento médico. Pregúntele a su profesional médico si debe tomar la primera dosis en un entorno médico.
  • Tomar IMITREX exactamente como su médico se lo indique.
  • Su profesional médico puede cambiar su dosis. No cambie su dosis sin consultar primero con su profesional de la salud.
  • Tomar IMITREX con agua u otros líquidos.
  • Si usted no conseguir ningún alivio después de su primer IMITREX tableta, no tome una segunda tableta sin primero hablar con su profesional de la salud.
  • Si su dolor de cabeza viene de vuelta o sólo de obtener algún alivio de su dolor de cabeza, puede tomar una segunda tableta de 2 horas después de la primera pastilla.
  • No tomar más de un total de 200 mg de tabletas de IMITREX en un período de 24 horas.
  • Algunas personas que toman demasiados IMITREX pastillas pueden tener peores dolores de cabeza (cefalea por abuso de medicación). Si sus dolores de cabeza empeoran, su profesional médico puede decidir interrumpir su tratamiento con IMITREX.
  • Si usted toma demasiado IMITREX, llame a su médico o vaya al hospital más cercano a la sala de emergencia de inmediato.
  • Usted debe escribir cuando tienes dolores de cabeza y cuando usted tomar IMITREX así que usted puede hablar con su proveedor de atención médica acerca de cómo IMITREX está trabajando para usted.

¿Qué debo evitar mientras tomo IMITREX?

IMITREX puede causar mareos, debilidad o somnolencia. Si usted tiene estos síntomas, no conduzca un automóvil, usar maquinaria, o hacer cualquier cosa donde usted necesita estar alerta.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de IMITREX?

IMITREX puede causar efectos secundarios graves.Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre IMITREX?"

Estos efectos secundarios graves se incluyen:

  • cambios en el color o la sensación en los dedos de las manos y de los pies (síndrome de Raynaud)
  • problemas estomacales e intestinales (aparato digestivo y colon eventos isquémicos). Síntomas del aparato digestivo y colon eventos isquémicos incluyen:
    • repentino o severo dolor de estómago
    • dolor de estómago después de las comidas
    • la pérdida de peso
    • náuseas o vómitos
    • el estreñimiento o la diarrea
    • diarrea con sangre
    • la fiebre
  • problemas con la circulación de la sangre a las piernas y los pies (isquemia vascular periférica). Los síntomas de la isquemia vascular periférica incluyen:
    • los cólicos y el dolor en las piernas o las caderas
    • sensación de pesadez o tensión en los músculos de las piernas
    • ardor o dolor en los pies o dedos de los pies mientras se descansa
    • entumecimiento, hormigueo o debilidad en las piernas
    • sensación de frío o los cambios de color en 1 o ambas piernas o pies
  • falta de aliento o sibilancias
  • la urticaria (picor en los golpes)

Los más comunes efectos secundarios de IMITREX incluyen:

  • hormigueo o entumecimiento en los dedos o dedos de los pies
  • mareos
  • caliente, caliente, sensación de ardor de su rostro (flushing)
  • sensación de debilidad, somnolencia o cansancio

Dígale a su proveedor de salud si usted tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de IMITREX. Para obtener más información, pregúntele a su profesional médico o farmacéutico.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar las Tabletas de IMITREX?

Tienda IMITREX entre 36°F a 86°F (2°C a 30°C).

Mantener IMITREX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General sobre el uso seguro y eficaz de IMITREX.

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en el Paciente folletos de Información. No utilice IMITREX para una afección para la cual no fue recetado. No dar IMITREX a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Esto puede hacerles daño.

Esta hoja de Información del Paciente resume la información más importante acerca de IMITREX. Si desea obtener más información, hable con su profesional de la salud. Usted puede preguntar a su proveedor de atención médica o farmacéutico para obtener información acerca de IMITREX en que está escrita para los profesionales de la salud.

Para obtener más información, vaya a www.gsk.com o llame 1-888-825-5249.

¿Cuáles son los ingredientes en las Tabletas de IMITREX?

Ingrediente activo: sumatriptan succinate

Ingredientes inactivos: croscarmelosa de sodio dibásico fosfato de calcio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y bicarbonato de sodio

Tabletas de 100 mg también contiene hipromelosa, óxido de hierro, dióxido de titanio, y triacetina.

imitrex, AMERGE, y TREXIMET son marcas registradas de GlaxoSmithKline. Las otras marcas mencionadas son marcas comerciales de sus respectivos propietarios y no son marcas registradas de GlaxoSmithKline. Los fabricantes de estas marcas no están afiliadas con y no endosan a GlaxoSmithKline o sus productos.

Esta Información para el Paciente ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

©2012, de GlaxoSmithKline. Todos los derechos reservados.

De marzo de 2012

IMT:3PIL

Panel De La Pantalla Principal

NDC 54868-3777-0

IMITREX®

(SUMATRIPTAN SUCCINATE)

TABLETAS

25 mg

9 Tabletas

Rxsólo

Cada tableta contiene succinato de sumatriptán equivalente a 25 mg de sumatriptán.

No utilizar si el envase está roto o no funciona o si recibe pocas tabletas que su médico le haya recetado.

Consulte la información de prescripción para la dosificación de la información.

Tienda de entre 36sy 86sF (2oy el 30 desC).

Panel De La Pantalla Principal

NDC 54868-3852-0

IMITREX®

(SUMATRIPTAN SUCCINATE)

TABLETAS

50 mg

9 Tabletas

Rxsólo

Cada tableta contiene succinato de sumatriptán equivalente a 50 mg de sumatriptán.

No utilizar si el envase está roto o no funciona o si recibe pocas tabletas que su médico le haya recetado.

Consulte la información de prescripción para la dosificación de la información.

Tienda de entre 36sy 86sF (2oy el 30 desC).

Prinicpal Panel De La Pantalla

NDC 54868-5118-0

IMITREX®

(SUMATRIPTAN SUCCINATE)

TABLETAS

100 mg

9 Tabletas

Rxsólo

Each tablet contains sumatriptan succinate equivalent to 100 mg of sumatriptan.

No utilizar si el envase está roto o no funciona o si recibe pocas tabletas que su médico le haya recetado.

Consulte la información de prescripción para la dosificación de la información.

Tienda de entre 36sy 86sF (2oy el 30 desC).

IMITREX

sumatriptan succinate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-3777(NDC:0173-0735)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
SUMATRIPTAN SUCCINATESUMATRIPTAN25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO ANHIDRO
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
BICARBONATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO9 mmYoTRIÁNGULO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-3777-09 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0201321996-06-10


IMITREX

sumatriptan succinate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-3852(NDC:0173-0736)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
SUMATRIPTAN SUCCINATESUMATRIPTAN50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO ANHIDRO
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
BICARBONATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO11 mmIMITREXTRIÁNGULO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-3852-09 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0201321996-09-13


IMITREX

sumatriptan succinate TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5118(NDC:0173-0737)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
SUMATRIPTAN SUCCINATESUMATRIPTAN100 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
EL FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO ANHIDRO
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
BICARBONATO DE SODIO
HYPROMELLOSES
dióxido de titanio
triacetina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROSA11 mmIMITREXTRIÁNGULO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-5118-09 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0201322004-07-14


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! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!