Integra F

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN: Cada cápsula contiene: Fumarato Ferroso (anhidro) ..................................191.1 mg de Polisacárido Complejo de Hierro..................................... 135.9 mg (Equivalente a 125 mg de hierro elemental) de Ácido Fólico ....................................................................................1 mg de Ácido Ascórbico (de ProAscorb C‡) ................................ 40 mg de Vitamina B3 (de ProAscorb C‡) ........................................3 mg

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Integra FTM es la única que utiliza dos (2) diferentes formas de hierro, es decir, Fumarato Ferroso y Polisacárido Complejo de Hierro (como la contratada akaganèite), haciendo un total de 125 mg de hierro elemental por cápsula de la siguiente manera:
El Fumarato ferroso (anhidro) 191.1 mg de Polisacárido complejo de hierro (PIC) 135.9 mg
El Fumarato ferroso: Proporciona acerca de 62.5 mg de hierro elemental por dosis. El Fumarato ferroso es un alcaloide de la sal de una combinación de hierro ferroso y ácido fumárico, que contiene 33% de hierro por de peso. La toxicidad aguda en animales de experimentación es baja y el Fumarato Ferroso es bien tolerado clínicamente. Como una sal ferrosa, es más eficientemente absorbidos en el duodeno. El Fumarato ferroso contrasta muy favorablemente con la disponibilidad del 20% de hierro elemental de sulfato ferroso, y el 13% de hierro elemental de gluconato ferroso.
Polisacárido Complejo de Hierro: Proporciona acerca de 62.5 mg de hierro elemental, como una célula contratado akaganèite. Es un producto de hierro férrico complejos de bajo peso molecular de los polisacáridos. Este polisacárido es producida por la extensa hidrólisis de almidón y es de color marrón oscuro en polvo que se disuelve en agua para formar una solución de color marrón oscuro, que es prácticamente inodoro e insípido.
Ácido fólico: el Ácido Fólico es uno de los importantes hematopoetic agentes necesarios para la correcta regeneración de la sangre que forman los elementos y su función. El ácido fólico es un precursor de una gran familia de compuestos que sirven como coenzimas en reacciones de transferencia de carbono. Estas reacciones son necesarios para la síntesis de las bases de purina y pirimidina, inter-conversión de la glicina y serina, la biosíntesis de la metionina grupos metilo y la degradación de la histidina. Además, el ácido fólico aumenta yeyunal enzimas glicolíticas y está involucrado en la desaturación y la hidroxilación de la larga cadena de ácidos grasos en el cerebro. Una deficiencia en ácido fólico resultados en la anemia megaloblástica.
Todos IntegraTM productos incluyen un patentada única fuente de hierro, por ejemplo, Fumarato Ferroso y Polisacárido Complejo de Hierro (Patente ESTADOUNIDENSE No: 11/243,043 Pendiente). "Un aumento de la tolerancia se observa con la (formulación patentada) y se cree que se producen como resultado de distribuir el total contenido de hierro en la composición entre los compuestos que contienen hierro a la sangre del paciente por streaming a través de dos mecanismos diferentes. Las sales ferrosas son absorbidos fácilmente en la parte superior del intestino, por contacto directo de la disolución y la absorción del hierro ferroso por el torrente sanguíneo. Sin embargo, el hierro disponible desde el PIC es absorbido en el intestino inferior, a través de una proteína activa el mecanismo de transporte".

Estudios clínicos: Porque el Fumarato Ferroso es un complejo orgánico, que no contiene iones libres, ya sea férrico y ferroso. Polisacárido Complejo de Hierro es clínicamente no tóxico. Antes de los estudios en ratas demostraron que el Polisacárido Complejo de Hierro (PIC), administrados como una dosis única oral a ratas Sprague Dawley no produjo evidencia de toxicidad en un nivel de dosis de 5000 mg de Hierro/kg: (Un Estudio de Toxicidad Oral Aguda en Ratas con un Complejo Polisacárido de Hierro. T. N. Merriman, M. Aikman y R. E. Rush, Springborn Laboratorios. Inc. Spencerville, Ohio Estudio Nº 3340.1 Marzo - Abril De 1994). Otros estudios clínicos ha demostrado que los Polisacáridos de Hierro da una buena respuesta hematopoyética con una ausencia casi completa de los efectos secundarios asociados con la terapia con hierro oral. Picinni y Ricciotti sugerido en 1982, que "la eficacia terapéutica de Polisacárido Complejo de Hierro cuando se compara con fumarato de hierro en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, que parece ser tan activo como el fumarato de hierro y como bien tolerado, sin embargo, ejerció una mayor influencia en el nivel de hemoglobina y el número de células rojas..." y que, "ha sido excepcionalmente bien tolerado por todos los pacientes" (Picinni, L.-Ricciotti, M. 1982. La eficacia terapéutica de hierro-polisacárido complejo en comparación con el hierro fumarate en el tratamiento de las anemias por deficiencia de hierro): PANMINERVA MEDICA-EUROPA MÉDICA, Vol. 24, Nº 3, pp 213-220 (julio-septiembre de 1982).
Como se mencionó anteriormente, el sistema patentado de fuente de hierro usado en Integra FTM (Fumarato Ferroso y Polisacárido Complejo de Hierro) proporciona un alto nivel de hierro elemental con una baja incidencia de molestias gástricas.
CONCLUSIÓN: en Base a los resultados de este estudio, el oral combinación de Fumarato Ferroso y Polisacáridos de Hierro Complejo fue mejor tolerado y seguro que el de la administración oral de Fumarato Ferroso solo. La conclusión de esta investigación, la adición de una foto para el Fumarato Ferroso, sorprendentemente, le permite a la misma concentración de Fumarato Ferroso a ser mejor tolerado que el Fumarato Ferroso solo.

Utiliza

INDICACIONES: Integra FTM está indicado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de folato. Integra FTM está indicado en el embarazo para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de hierro y para el suministro de una dosis de mantenimiento de ácido fólico.

CONTRAINDICACIONES: Integra FTM está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes

ADVERTENCIA: la sobredosis Accidental de productos que contienen hierro es una de las principales causas de muerte en los niños menores de 6 años. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis accidental, llame a un médico o centro de control de envenenamiento inmediatamente. ADVERTENCIA: el ácido Fólico solo es inadecuada de la terapia en el tratamiento de la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas donde la Vitamina B12 es deficiente. PRECAUCIONES: Generales: la Anemia es una manifestación que requiere la investigación correspondiente para determinar la causa o causas. No hay un único régimen se ajusta a todos los casos y el estado de la paciente se observó en el seguimiento es el último criterio para determinar la idoneidad de la terapia. Periódico de estudios clínicos y de laboratorio se consideran esenciales. Los exámenes de sangre, como la hemoglobina y hematacrit debe ser realizado en la costumbre de los intervalos para asegurarse de que la terapia es la adecuada. Usar con cuidado en la presencia de úlcera péptica, enteritis regional, y la colitis ulcerosa. El ácido fólico, especialmente en dosis superiores a 0,1 mg -0.4 mg diarios pueden enmascarar la anemia perniciosa, en la que la remisión hematológica puede ocurrir mientras que las manifestaciones neurológicas siendo progresiva.

Pediatric Use: Safety and effectiveness of this product have not been established in pediatric patients.

Uso geriátrico: No hay estudios clínicos que se han realizado en pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si las personas mayores responden de manera diferente de las personas más jóvenes. La dosis debe siempre comenzar en el extremo más bajo de la dosis de la escala y se debe considerar que las personas mayores pueden tener hepática, renal o cardíaca, función y / o enfermedades concomitantes.

Reacciones adversas: el Ácido Fólico: Alérgica sensitizations se han reportado después de tanto oral como parenteral, administración de ácido fólico. El Fumarato ferroso: alteraciones Gastrointestinales (anorexia, náuseas, diarrea, estreñimiento, ardor de estómago y vómitos) se producen de vez en cuando, pero generalmente son leves y pueden desaparecer con la continuación de la terapia. La reducción de la dosis y administrar con las comidas para minimizar estos efectos en los pacientes sensibles. El aumento de fibra en la dieta puede aliviar el estreñimiento. El hierro puede convertirse heces de color negro. Esto es inofensivo efecto que es consecuencia de hierro no absorbido. Aunque la absorción de hierro es mejor cuando se toma entre comidas, dando Integra FTM después de las comidas puede controlar ocasionales G. I. alteraciones. Integra FTM se absorbe mejor cuando se toma a la hora de acostarse.

SOBREDOSIS: Hierro: Signos y Síntomas: el Hierro es tóxico. Una sobredosis aguda de hierro puede causar náuseas y vómitos y, en casos graves, colapso cardiovascular y la muerte. Otros síntomas incluyen palidez y cianosis, melena, choque, somnolencia y coma. La estimación de la sobredosis de la ingesta oral de hierro es de 300 mg/kg de peso corporal. Cuando las sobredosis son ingeridos por los niños, las reacciones graves, incluyendo muertes, han dado como resultado. Integra FTM deben ser almacenados fuera del alcance de los niños para evitar accidentales contra la intoxicación. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Tratamiento: Para el tratamiento específico, la transfusión de intercambio y agentes quelantes debe ser utilizado. Para la dirección general, realizar lavado gástrico con bicarbonato de sodio de la solución o de la leche. Administrar líquidos por vía intravenosa y los electrolitos y el uso de oxígeno.

DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: Adultos (personas de más de 12 años de edad), Una (1) cápsula al día, entre las comidas, o según lo prescrito por un médico. No exceda la dosis recomendada. No administrar a niños menores de 12 años de edad.

Forma de suministro: Integra FTM son de color marrón cápsulas del impreso "NOSOTROS" y el logotipo "Integra-F" en blanco. A prueba de niños en frascos de 90 cápsulas NDC# 52747-711-60. Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP/NF con un cierre a prueba de niños. Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15 a 30 ° C (59 a 86 F). Mantener en un lugar fresco y seco. Las cápsulas no son la USP. PRECAUCIÓN: sólo Rx.

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Integra F

El Fumarato ferroso y Polysacchride Complejo de Hierro y Ácido Fólico CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52747-711
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
EL FUMARATO FERROSOEL CATIÓN FERROSO191.2 mg
FERROSOS ASPARTO GLICINATOEl Catión Ferroso135.9 mg
EL ÁCIDO FÓLICOEL ÁCIDO FÓLICO1 mg
EL ÁCIDO ASCÓRBICOEL ÁCIDO ASCÓRBICO40 mg
La NIACINA3 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ESTEARATO DE MAGNESIO
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
rojo (Granate cuerpo y tapa)18 mmIntegraCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:52747-711-6090 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
2009-04-27


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