Ipratropium Bromide

Roxane Laboratories, Inc Roxane Laboratories, Inc
BROMURO de IPRATROPIO Solución Nasal 0.03%AEROSOL NASAL 21 mcg/aerosol

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DESCRIPCIÓN

El ingrediente activo en el Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal es el bromuro de ipratropio (como monohidrato). Es un agente anticolinérgico químicamente descrito como 8-azoniabicyclo (3.2.1) octano, 3-(3-hidroxi-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-metil-8-(1 - metiletil), bromuro de monohidrato (3-endo, 8-syn)-: una síntesis de sales de amonio cuaternario, químicamente relacionado a la atropina. La fórmula estructural es:


bromuro de ipratropio monohidrato C20H30BrNO3 • H2O Moles. Wt. 430.4

El bromuro de ipratropio es un blanco sustancia cristalina, libremente soluble en agua y metanol, escasamente soluble en etanol, insoluble en no-polar medios de comunicación. En solución acuosa, existe en un estado ionizado como sales de amonio cuaternario.

Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% es una medida de la dosis, el manual de la bomba de la unidad de proyección que ofrece 21 mcg (70 mcL) bromuro de ipratropio por aspersión en una sustancia anhidra en un isotónica, solución acuosa con pH ajustado a 4.7. También contiene cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada. Cada botella contiene 345 aerosoles.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción

El bromuro de ipratropio es un anticolinérgico (parasympatholytic) el agente que, con base en estudios en animales, parece inhibir los mediada por los reflejos por antagonizar la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado en las uniones neuromusculares en el pulmón. En los seres humanos, bromuro de ipratropio anti-secretor propiedades y, cuando se aplica localmente, inhibe las secreciones de la serosa y seromucous glándulas que recubren la mucosa nasal. El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria que mínimamente cruza la nasal y gastrointestinal de la membrana y la barrera sangre-cerebro, resultando en una reducción de la sistémicos efectos anticolinérgicos (por ejemplo, neurológicas, oftalmológicas, cardiovascular, y los efectos gastrointestinales), que son vistos con terciario anticolinérgicos de las aminas.

Farmacocinética

La absorción de

El bromuro de ipratropio es pobremente absorbido en la circulación sistémica después de la administración oral (de 2 a 3%). Menos del 20% de un 84 mcg en cada fosa nasal dosis absorbida de la mucosa nasal de los voluntarios normales, inducida por el frío de los pacientes, o los pacientes de rinitis perenne.

Distribución

El bromuro de ipratropio es mínimamente enlazado (de 0 a 9% en vitro) a la albúmina plasmática y α1-glicoproteína ácida. Su sangre/plasma de la concentración de relación se estimó en alrededor de 0.89. Los estudios en ratas han demostrado que el bromuro de ipratropio no penetra la barrera sangre-cerebro.

El metabolismo

El bromuro de ipratropio es parcialmente metabolizado a los productos de la hidrólisis del éster, ácido trópico y tropano. Estos metabolitos parecen estar inactivo basado en in vitroafinidad por el receptor de los estudios que utilizan homogenados de tejido cerebral de rata.

Eliminación

Después de la administración intravenosa de 2 mg de bromuro de ipratropio a 10 voluntarios sanos, la vida media terminal de ipratropio fue de aproximadamente 1,6 horas. El aclaramiento corporal total y el aclaramiento renal se estimó que 2,505 y 1,019 ml/min, respectivamente. El importe total de la dosis se excreta sin cambios en la orina (Ae) dentro de las 24 horas fue de aproximadamente la mitad de la dosis administrada.

Pediatría

Después de la administración de 42 mcg de bromuro de ipratropio en cada fosa nasal dos o tres veces al día en los pacientes de rinitis perenne de 6 a 18 años de edad, la media de las cantidades del total de la dosis se excreta sin cambios en la orina (8.6 a 11.1%) fueron superiores a los reportados en voluntarios adultos o adultos perenne, rinitis pacientes (3.7 5.6%). Plasma ipratropium concentraciones relativamente bajos (que van desde indetectable hasta 0.49 ng/ml). No hay correlación de la cantidad del total de la dosis se excreta sin cambios en la orina (Ae) con la edad o el género se observó en la población pediátrica.

Poblaciones Especiales

El género no parecen influir en la absorción o excreción de los administrados por vía nasal bromuro de ipratropio. La farmacocinética de bromuro de ipratropio no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal o en los ancianos.

Interacción Fármaco-Fármaco

No se realizaron estudios de farmacocinética para evaluar posibles interacciones fármaco-fármaco.

Farmacodinamia

En dos ensayos de dosis (n=17), con dosis de hasta 336 mcg de bromuro de ipratropio no afectó significativamente el diámetro pupilar, la frecuencia cardíaca o presión arterial sistólica/diastólica. Del mismo modo, en pacientes con inducido de los resfriados, Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.06% (84 mcg/fosa nasal cuatro veces al día), no tuvo efectos significativos en el diámetro pupilar, la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica/diastólica.

Dos provocación nasal ensayos en los pacientes de rinitis perenne (n=44) el uso de bromuro de ipratropio en aerosol nasal mostró un incremento dependiente de la dosis en la inhibición de la metacolina inducida por la secreción nasal con un inicio de acción dentro de los 15 minutos (el tiempo de la primera observación).

Ensayos clínicos controlados demostraron que intranasal de fluorocarbono de propulsión bromuro de ipratropio no altera fisiológico nasal funciones (por ejemplo, el sentido del olfato, la frecuencia de batido ciliar, el aclaramiento mucociliar, o el aire acondicionado, la capacidad de la nariz).

Los Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos para el Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% se realizaron en pacientes con no alérgica perenne, rinitis (NAPR) y en pacientes con alérgica perenne, rinitis (APR). APR pacientes fueron los que experimentaron síntomas de hipersecreción nasal y la congestión nasal o estornudos cuando se exponen a determinados alérgenos perennes (por ejemplo, los ácaros del polvo, mohos) y se prueba cutánea positiva a estos alergenos. NAPR los pacientes fueron los que experimentaron síntomas de hipersecreción nasal y la congestión nasal o estornudos durante todo el año, pero se prueba cutánea negativa para el común de los alérgenos perennes.

En cuatro controlado, de cuatro y ocho semanas comparaciones de Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% (42 mcg en cada fosa nasal, dos o tres veces al día) con su vehículo, en pacientes con alérgica o no alérgica perenne, rinitis, hubo una disminución estadísticamente significativa en la severidad y la duración de la rinorrea en el Bromuro de Ipratropio grupo a lo largo de todo el período de estudio. Un efecto se vio tan pronto como el primer día de terapia.

No hubo efecto del Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en el grado de congestión nasal, estornudos, goteo postnasal. La respuesta a Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% no parece ser afectada por el tipo de rinitis perenne (NAPR o APR), edad o género. No hay ensayos clínicos controlados directamente comparó la eficacia de la OFERTA versus TID tratamiento.

INDICACIONES Y USO

Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% está indicado para el alivio sintomático de la rinorrea asociada con alérgica y no alérgica perenne, rinitis en adultos y niños mayores de 6 años y mayores. Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% no aliviar la congestión nasal, los estornudos, goteo postnasal asociados con alérgica o no alérgica perenne, rinitis.

CONTRAINDICACIONES

Ipratropium Bromide Nasal Spray 0.03% is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to atropine or its derivatives, or to any of the other ingredients.

ADVERTENCIAS

Las reacciones inmediatas de hipersensibilidad pueden ocurrir después de la administración de bromuro de ipratropio, como se demuestra por la urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, anafilaxia, y edema orofaríngeo. Si esta reacción se produce, el tratamiento con Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% debe interrumpirse de inmediato y alternativas de tratamiento debe ser considerado.

PRECAUCIONES

General

1. Los efectos observados con Fármacos Anticolinérgicos: Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, o la obstrucción de cuello de vejiga, especialmente si están recibiendo un anticolinérgico por otra ruta.

2. Uso en insuficiencia Hepática o la Enfermedad Renal: Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Debe utilizarse con precaución en aquellas poblaciones de pacientes.

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser advertidos de que la borrosa temporal de la visión, la precipitación o el empeoramiento de glaucoma de ángulo estrecho, midriasis, aumento de la presión intraocular, agudo dolor en el ojo o malestar, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con los ojos rojos de la conjuntiva y de la córnea congestión puede ocurrir si el Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% entra en contacto directo con los ojos. Los pacientes deben ser instruidos para evitar la pulverización de Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en o alrededor de sus ojos. Los pacientes que experimentan dolor en los ojos, visión borrosa, excesiva sequedad nasal, o de episodios de sangrado nasal debe ser instruido para contactar a su médico. Para asegurar la correcta dosificación, los pacientes deben ser advertidos de no alterar el tamaño del aerosol nasal de apertura. A los pacientes se les debe recordar a que lea cuidadosamente y siga el acompañamiento del Paciente"Instrucciones de Uso".

Desde mareos, alojamiento trastorno, midriasis y visión borrosa puede ocurrir con el uso de Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03%, los pacientes deben ser advertidos acerca de la participación en actividades que requieren equilibrio y agudeza visual, tales como conducir un automóvil u operar aparatos, maquinaria, etc.

Las Interacciones Medicamentosas

No hay ensayos clínicos controlados se llevaron a cabo para investigar las posibles interacciones fármaco-fármaco. Existe el potencial para que un aditivo de la interacción con otros administrados de forma concomitante medicamentos con propiedades anticolinérgicas, incluyendo Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% para inhalación oral.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Dos años orales de los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones no revelaron actividad carcinogénica en dosis de hasta 6 mg/kg. Esta dosis corresponde en ratas y ratones a aproximadamente 190 y 95 veces la máxima recomendada diaria intranasal dosis en adultos, respectivamente, y aproximadamente 110 y 55 veces la máxima diaria recomendada dosis intranasal en los niños, respectivamente, en mg/m2base. Los resultados de diversos estudios de mutagenicidad (ensayo de Ames, el ratón letal dominante de prueba, prueba de micronúcleos en ratones, y las aberraciones de cromosoma de médula ósea en Chino hámsters) fueron negativos.

La fertilidad de ratas macho o hembras a dosis orales de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 1.600 veces la máxima recomendada diaria intranasal dosis en adultos en mg/m2base) no fue afectado por el bromuro de ipratropio administración. En una dosis oral de 500 mg/kg (aproximadamente 16.000 veces la máxima recomendada diaria intranasal dosis en adultos en mg/m2base), bromuro de ipratropio producido una disminución en la tasa de concepción.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B

No existen adecuados y bien controlados de estudios para el Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Oral se realizaron estudios sobre reproducción en ipratropium dosis de 10 mg/kg en ratones, 1.000 mg/kg en ratas y 125 mg/kg en conejos. Estas dosis corresponden, en cada una de las especies, respectivamente, a aproximadamente 160, de 32.000, y de 8.000 veces la máxima diaria recomendada dosis intranasal (MRDID) en adultos en mg/m2base. La inhalación de reproducción se han realizado estudios en ratas y conejos a dosis de 1,5 y 1,8 mg/kg, respectivamente, (aproximadamente el 50 y 120 veces, respectivamente, la MRDID en los adultos en mg/m2base). Estos estudios demostraron ninguna evidencia de efectos teratogénicos como resultado de bromuro de ipratropio. En oral a dosis de 90 mg/kg en ratas (aproximadamente 2.900 veces el MRDID en los adultos en mg/m2base) embriotoxicidad se observa como el aumento de la resorción ósea. Este efecto no se considera relevante para el uso humano debido a la gran dosis a las cuales se ha observado, y la diferencia en la vía de administración.

Trabajo de parto y Parto

El efecto del bromuro de ipratropio en trabajo de parto y parto es desconocido.

Las Madres Lactantes

Se sabe que algunos bromuro de ipratropio es absorbido sistémicamente tras la administración nasal

Uso Pediátrico

La seguridad de Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en una dosis de dos aerosoles (42 mcg) en cada fosa nasal dos o tres veces al día (dosis total de 168 252 mcg/día) ha demostrado en 77 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad, controlado con placebo, de 4 semanas de ensayos y en 55 pacientes pediátricos en activo-controlado, 6 meses de ensayos. La eficacia del Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% para el tratamiento de la rinorrea asociada con alérgica y no alérgica perenne, rinitis en este grupo de edad pediátrica se basa en una extrapolación de la demostrada eficacia del Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en los adultos con estas condiciones y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y los efectos de la droga son sustancialmente similares a la de los adultos. La dosis recomendada para la población pediátrica se basa en el plazo y de la cruz-las comparaciones de estudio de la eficacia del Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en adultos y en pacientes pediátricos y en su perfil de seguridad en adultos y en pacientes pediátricos. La seguridad y la eficacia del Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en pacientes menores de 6 años de edad no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS

Adverse reaction information on Ipratropium Bromide Nasal Spray 0.03% in patients with perennial rhinitis was derived from four multicenter, vehicle-controlled clinical trials involving 703 patients (356 patients on Ipratropium Bromide and 347 patients on vehicle), and a one-year, open-label, follow-up trial. In three of the trials, patients received Ipratropium Bromide Nasal Spray 0.03% three times daily, for eight weeks. In the other trial, Ipratropium Bromide Nasal Spray 0.03% was given to patients two times daily for four weeks. Of the 285 patients who entered the open-label, follow-up trial, 232 were treated for 3 months, 200 for 6 months, and 159 up to one year. The majority (>86%) of patients treated for one year were maintained on 42 mcg per nostril, two or three times daily, of Ipratropium Bromide Nasal Spray 0.03%.

La tabla 1 muestra los eventos adversos, y la frecuencia con la que estos eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento, reportados por los pacientes que recibieron el Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en la dosis recomendada de 42 mcg en cada fosa nasal, o de un vehículo de dos o tres veces al día durante cuatro a ocho semanas. Sólo los eventos adversos reportados con una incidencia de al menos 2.0% en el Bromuro de Ipratropio grupo y superior en el Bromuro de Ipratropio grupo que en el grupo de vehículos se muestran.

Tabla 1: % de Pacientes Informes de Eventos Esta tabla incluye los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia tasa de no menos de 2.0% en el Bromuro de Ipratropio grupo y más frecuentemente en el Bromuro de Ipratropio grupo que en el grupo de vehículos.

Bromuro De Ipratropio En Aerosol Nasal 0.03%

(n=356)

El Control Del Vehículo

(n=347)

Incidencia%Descontinuado%Incidencia%Descontinuado%
Dolor de cabeza9.80.69.20.0
Infección del tracto respiratorio superior9.81.47.21.4
La Epistaxis La Epistaxis reportado por el 7.0% de Bromuro de Ipratropio los pacientes y el 2,3% de los vehículos de los pacientes, mucosa con sangre por el 2.0% de Bromuro de Ipratropio los pacientes y el 2,3% de los vehículos de los pacientes.9.00.34.60.3
La rinitis Todos los eventos son listados por el plazo QUE
La sequedad Nasal5.10.00.90.3
Irritación Nasal Irritación Nasal incluye informes de picazón nasal, ardor nasal, irritación nasal, y la colitis rinitis.2.00.01.70.6
Otros síntomas nasales Otros síntomas nasales incluyen los informes de la congestión nasal, aumento de la rinorrea, aumento de la rinitis, posterior goteo nasal, estornudos, obstrucción nasal y los pólipos nasales edema.3.11.11.70.3
La faringitis8.10.34.60.0
Náuseas2.20.30.90.0

Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% fue bien tolerada por la mayoría de los pacientes. El más frecuentemente reportado nasal de los eventos adversos fueron transitorios episodios de sequedad nasal o epistaxis. Estos eventos adversos fueron leves o moderados en la naturaleza, que no se consideran graves, ninguno resultó en la hospitalización y la mayoría se resuelve espontáneamente o después de una reducción de la dosis. El tratamiento para la sequedad nasal y epistaxis se requiere con frecuencia (2% o menos), y consistió en la aplicación local de presión o un agente humectante (por ejemplo, la jalea de petróleo o aerosol nasal de solución salina). Paciente de la interrupción de la epistaxis o sequedad nasal fue poco frecuente en ambos controlada (0.3% o menos) y un año, de etiqueta abierta (2% o menos) de los ensayos. No hubo evidencia de nasal de rebote (es decir, un incremento clínicamente significativo en la rinorrea, posterior goteo nasal, estornudos congestión nasal gravedad respecto a la basal) después de la interrupción de tratamiento doble ciego en estos ensayos.

Los eventos adversos reportados por menos de 2% de los pacientes que reciben el Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% durante los ensayos clínicos controlados o durante la etiqueta de seguimiento de la prueba, que son potencialmente relacionados con Bromuro de Ipratropio los efectos locales o sistémicos efectos anticolinérgicos incluyen: sequedad de boca/garganta), mareos, irritación ocular, visión borrosa, conjuntivitis, ronquera, tos, alteración del gusto.

No eran infrecuentes los informes de la erupción de la piel en ambos controlada y no controlada de los estudios clínicos.

La Experiencia Post-Comercialización

Reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, angioedema, incluyendo el de la garganta, la lengua, los labios y la cara, la urticaria generalizada (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo, y las reacciones anafilácticas se han reportado con Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% y para otros bromuro de ipratropio productos que la contengan, con reexposición positiva en algunos casos.

Efectos secundarios adicionales identificados a partir de la literatura publicada y/o vigilancia posterior a la comercialización en el uso de bromuro de ipratropio los productos que lo contienen (de forma aislada o en combinación con albuterol), incluyen: retención urinaria, trastornos de la próstata, midriasis, casos de la precipitación o el empeoramiento de glaucoma de ángulo cerrado agudo dolor de los ojos, respiración sibilante, la sequedad de la orofaringe, sinusitis, taquicardia, palpitaciones, dolor, edema, trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal, estreñimiento, malestar nasal, irritación de garganta, hipersensibilidad, alojamiento trastorno, el aumento de la presión intraocular, glaucoma, halo visión, hiperemia conjuntival, edema corneal, aumento de la frecuencia cardíaca, broncoespasmo, edema de la faringe, trastorno de la motilidad gastrointestinal, la boca edema, estomatitis, y el prurito.

Después de la inhalación oral de bromuro de ipratropio en los pacientes que sufren de EPOC/Asma, taquicardia supraventricular y fibrilación auricular han sido reportados.

SOBREDOSIS

Una sobredosis aguda por la administración intranasal es poco probable ya que el bromuro de ipratropio no es bien absorbido sistémicamente después de la administración intranasal u oral. Tras la administración de 20 mg por vía oral de dosis (equivalente a la ingesta de más de cuatro botellas de Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03%) a 10 voluntarios de sexo masculino, no hay cambio en la frecuencia cardíaca o la presión arterial se observó. Después de un 2 mg en infusión intravenosa durante 15 minutos a la misma de 10 voluntarios de sexo masculino, de plasma ipratropium concentraciones de 22 a 45 ng/mL) se observó (>100 veces las concentraciones observadas tras la administración intranasal). Después de la infusión intravenosa de estos 10 voluntarios tenían una media de incremento de la frecuencia cardiaca de 50 ppm y menos de 20 mmHg de cambio en la presión sanguínea sistólica o diastólica en el momento de pico de ipratropio niveles.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% es de dos aplicaciones (42 mcg) en cada fosa nasal dos o tres veces al día (dosis total de 168 252 mcg/día) para el alivio sintomático de la rinorrea asociada con alérgica y no alérgica perenne, rinitis en adultos y niños mayores de 6 años y mayores. Óptima de la dosis varía de acuerdo con la respuesta del paciente individual.

Inicial de la bomba de cebado requiere siete aerosoles de la bomba. Si se utiliza regularmente como se recomienda, no es necesaria una imprimación. Si no se utiliza durante más de 24 horas, la bomba se requieren dos aplicaciones, o si no se utiliza durante más de siete días, la bomba se requieren siete sprays para que vuelva a cebar. Evite rociar en los ojos.

CÓMO SE SUMINISTRA

Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% es suministrado en un blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) frasco equipado con un blanco y transparente medido spray nasal de la bomba, de un verde clip de seguridad para evitar la descarga accidental de la pulverización, y un plástico transparente tapa de polvo. Contiene 31,1 g de producto formulación, 345 aerosoles, cada entrega de 21 mcg (70 mcL) de ipratropio por aspersión, o de 28 días de tratamiento con la dosis máxima recomendada (dos pulverizaciones en cada fosa nasal tres veces al día).

BROMURO de IPRATROPIO Solución Nasal 0.03%

El AEROSOL NASAL de 21 mcg/aerosol

 NDC 0054-0045-44: Bottle of 30 mL (345 metered sprays)

Almacenamiento

Tienda bien cerrados a 25°C (77°F) [Ver USP Temperatura ambiente Controlada.] Evitar la congelación. Mantener fuera del alcance de los niños. No rociar en los ojos.

Dirección de consultas medicas a Roxane Laboratories, Inc. en 800-962-8364.

Los pacientes deben ser recordados para leer y seguir las acompaña "Del paciente Instrucciones de Uso", que deben ser dispensados con el producto.

10001011/05

Revisado En Marzo De 2011

© RLI, 2011

DEL PACIENTE INSTRUCCIONES DE USO

BROMURO de IPRATROPIO Solución Nasal 0.03%AEROSOL NASAL 21 mcg/aerosol

Leer completo de instrucciones cuidadosamente antes de usar.

Con el fin de asegurar la correcta dosificación, no intente cambiar el tamaño de la pulverización de apertura. 

Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% está indicado para el alivio sintomático de la rinorrea (secreción nasal) asociados con alérgica y no alérgica perenne, rinitis en adultos y niños mayores de 6 años y mayores. Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% no aliviar la congestión nasal, los estornudos, goteo postnasal asociados con alérgica o no alérgica perenne, rinitis.

Leer completo cuidadosamente las instrucciones y usar según las indicaciones.

Para Usar:

1. Quitar el plástico transparente tapa y el verde clip de seguridad de la vacuna en atomizador nasal de la bomba (Figura 1). El clip de seguridad impide la descarga accidental de la pulverización en el bolsillo o en el bolso.


Figura 1 2. El spray nasal de la bomba debe ser preparada antes de Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% se utiliza por primera vez. Para cebar la bomba, sostenga la botella con el pulgar en la base y los dedos índice y medio sobre el blanco de la zona de los hombros. Asegúrese de que la botella de puntos en posición vertical y lejos de sus ojos. Presione su dedo pulgar con firmeza y rapidez en contra de la botella de siete veces (Figura 2). Ahora la bomba está preparado y puede ser utilizado. La bomba no debe tener que ser imprimadas nuevamente a menos que usted no ha usado el medicamento durante más de 24 horas

5. Presione con firmeza y rapidez hacia arriba con el pulgar en la base mientras que la celebración de la blanca en el hombro de la porción de la bomba entre sus dedos índice y medio. Después de cada pulverización, aspirar profundamente y exhale por la boca.

6. Después de la fumigación de la fosa nasal y la eliminación de la unidad, incline su cabeza hacia atrás por un par de segundos, para que el spray repartidas en la parte posterior de la nariz.

7. Repita los pasos 4 a 6 en la misma fosa nasal.

8. Repita los pasos 4 a 7 en la otra fosa nasal (es decir, dos pulverizaciones en cada fosa nasal).

9. Reemplazar el plástico transparente tapa y clip de seguridad.

10. En algún momento antes de que la medicina es completo, usted debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar si el repuesto es necesario. Usted no debe tomar más dosis o deje de usar Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% sin consultar a su médico.

Para La Limpieza De:

Si la punta de la nariz se tapa, retire el plástico transparente tapa y clip de seguridad. Mantenga la punta de la nariz bajo el grifo, el agua caliente del grifo (Figura 4) por alrededor de un minuto. Seca la punta de la nariz, vuelva a cerrar el aerosol nasal de la bomba (paso 2), y reemplazar el plástico de la tapa y clip de seguridad.


Figura 4

Precaución:

Bromuro de ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% es el propósito de aliviar su rinorrea (secreción nasal) con el uso regular. Por lo tanto, es importante que el uso de Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% según lo prescrito por su médico. Para la mayoría de los pacientes, algunos de mejora en la secreción de la nariz suele ser evidente durante el primer día de tratamiento con Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03%. Algunos pacientes pueden requerir hasta dos semanas de tratamiento para obtener el máximo beneficio.

No rocíe el Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03% en sus ojos.Si esto ocurre, enjuáguese inmediatamente los ojos con agua fría del grifo durante varios minutos. Si accidentalmente spray Nasal Bromuro de Ipratropio en Aerosol 0.03% en sus ojos, usted puede experimentar un temporal, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con los ojos rojos de la conjuntiva y de la córnea de la congestión, el desarrollo o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, dilatación de la pupila, o aguda de los ojos dolor/malestar, y el aumento de la sensibilidad a la luz, que puede durar un par de horas. Debe agudo dolor en los ojos o visión borrosa, póngase en contacto con su médico.

Si usted experimenta excesiva sequedad nasal o episodios de sangrado nasal póngase en contacto con su médico.

Si usted tiene glaucoma o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la próstata, asegúrese de decirle a su médico antes de usar Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03%.

Si usted está embarazada o está amamantando a su bebé, asegúrese de decirle a su médico antes de usar Bromuro de Ipratropio en Aerosol Nasal 0.03%.

Almacenamiento

Tienda bien cerrados a 25°C (77°F)[Ver USP Temperatura ambiente Controlada.] Evitar la congelación. Mantener fuera del alcance de los niños.

Dirección de consultas medicas a Roxane Laboratories, Inc. en 800-962-8364.

10001011/05

Revisado En Marzo De 2011

© RLI, 2011

La Etiqueta del paquete - BROMURO de IPRATROPIO Solución Nasal 0.03% AEROSOL NASAL 21 mcg/aerosol

NDC 0054-0045-44: Frasco de 30 mL (345 atomizaciones)

Sólo Rx

Roxana Laboratories, Inc.

Bromuro De Ipratropio

Bromuro de ipratropio en AEROSOL

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0054-0045
La vía de AdministraciónNASALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
BROMURO DE IPRATROPIOIPRATROPIUM21 ug

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
HIDROXIETIL CELULOSA (140 CPS EN EL 5%)
el cloruro de benzalconio
edetato disódico de calcio
EL ÁCIDO CLORHÍDRICO
agua
CLORURO DE SODIO
HIDRÓXIDO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1345 en 1 BOTELLA de SPRAY
2NDC:0054-0045-441 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0766642003-11-05


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