KETOROLAC TROMETHAMINE

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA



ADVERTENCIA

Ketorolaco trometamina tabletas, un no-esteroides anti-inflamatorio no esteroide (AINE), está indicado para el corto plazo (hasta 5 días en adultos), la gestión de moderadamente grave dolor agudo que requiere analgesia a nivel de los opioides y sólo como continuación de tratamiento IV o IM en dosis de ketorolaco trometamol, si es necesario. El total de la duración del uso de ketorolaco trometamina no debe exceder de 5 días.

Ketorolaco trometamina comprimidos no está indicado para su uso en pacientes pediátricos y NO está indicado para menores o condiciones dolorosas crónicas. El aumento de la dosis de ketorolaco trometamina tabletas más allá de una cantidad máxima diaria de 40 mg en los adultos puede no proporcionar una mejor eficacia, pero aumentan el riesgo de desarrollar eventos adversos graves.

APARATO DIGESTIVO RIESGO

  • Ketorolaco trometamina puede causar úlceras pépticas, hemorragias gastrointestinales y/o perforación del estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Por lo tanto, el ketorolaco trometamina está CONTRAINDICADO en pacientes con úlcera péptica activa de la enfermedad, en pacientes con sangrado gastrointestinal reciente o perforación, y en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver ADVERTENCIAS).

RIESGO CARDIOVASCULAR

  • Los aines pueden causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular puede estar en mayor riesgo (ver ADVERTENCIASy los ENSAYOS CLÍNICOS).
  • Ketorolaco trometamina está CONTRAINDICADO para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

RENAL RIESGO

  • Ketorolaco trometamina está CONTRAINDICADO en pacientes con avanzado deterioro renal y en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen (ver ADVERTENCIAS).

EL RIESGO DE SANGRADO

  • Ketorolaco trometamina inhibe la función plaquetaria y, por tanto, está CONTRAINDICADO en pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad cerebrovascular de sangrado, en pacientes con diátesis hemorrágica, incompleta hemostasia y aquellos con alto riesgo de sangrado (ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES).

Ketorolaco trometamina está CONTRAINDICADO como analgésico profiláctico antes de cualquier cirugía mayor.

RIESGO DURANTE EL TRABAJO DE PARTO Y EL PARTO

  • El uso de ketorolaco trometamina en trabajo de parto y parto está contraindicado porque puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas. El uso de ketorolaco trometamina está contraindicado en madres lactantes debido a los posibles efectos adversos de la prostaglandina-inhibición de las drogas en los recién nacidos.

EL USO CONCOMITANTE CON AINES

  • Ketorolaco trometamina está CONTRAINDICADO en los pacientes que actualmente reciben aspirina o Aines, debido a que el riesgo acumulado de inducir graves AINE relacionados con los efectos secundarios.

POBLACIONES ESPECIALES

  • La dosis debe ser ajustada para los pacientes de 65 años o mayores, para los pacientes menores de 50 kg (110 lbs) de peso corporal (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN) y para los pacientes con moderada elevación de la creatinina sérica (ver ADVERTENCIAS).

DESCRIPCIÓN







FARMACOLOGÍA CLÍNICA



El ketorolaco trometamina es un no-esteroides anti-inflamatorio no esteroide (AINE), que muestra actividad analgésica en modelos animales. El mecanismo de acción de ketorolaco, como el de otros Aine, no está completamente entendido, pero puede estar relacionado con la inhibición de la sintetasa de prostaglandina. La actividad biológica de ketorolaco trometamina está asociado con la S-forma. Ketorolaco trometamina no posee ningún sedante o propiedades ansiolíticas.

El pico de efecto analgésico de ketorolaco trometamina se produce dentro de 2 a 3 horas y no es estadísticamente significativamente diferentes de más de la dosis recomendada gama de ketorolaco trometamina. La mayor diferencia entre las grandes y pequeñas dosis de ketorolaco trometamina es en la duración de la analgesia.

El ketorolaco trometamina es una mezcla racémica de [-]S y [ ]R-formas enantioméricas, con la S-forma de tener actividad analgésica.

La farmacocinética de ketorolaco trometamina, siguiendo IV, IM y oral dosis de ketorolaco trometamina tabletas, se comparan en la Tabla 1. En los adultos, la medida de la biodisponibilidad después de la administración oral e IM formas de ketorolaco trometamina era igual a la que después de una inyección INTRAVENOSA en bolo.

En los adultos, después de la administración de una sola vía oral, IM o IV dosis de ketorolaco trometamina en la dosis recomendada oscila, el despacho de la racémico no cambia. Esto implica que la farmacocinética de ketorolaco trometamina en adultos, después de una sola o de varias IM, IV o oral recomendada dosis de ketorolaco trometamol, son lineales. En la mayor dosis recomendadas, hay un aumento proporcional en las concentraciones de libres y ligados racémico.

El ketorolaco trometamina es 100% absorbido después de la administración oral (ver Tabla 1). La administración Oral de ketorolaco trometamina después de una comida alta en grasa resultó en una disminución de pico y el retraso en el tiempo-a-pico de las concentraciones de ketorolaco trometamina por alrededor de una hora. Los antiácidos no afectan a la magnitud de la absorción.

El volumen aparente (Vβ) de ketorolaco trometamina siguiente distribución fue de aproximadamente 13 litros. Este parámetro se determina a partir de una sola dosis de datos. El ketorolaco trometamina racemato ha demostrado ser altamente proteína unida (99%). Sin embargo, las concentraciones plasmáticas tan alto como 10 mcg/mL sólo ocupan aproximadamente el 5% de los sitios de unión a la albúmina. Por lo tanto, la fracción no unida para cada enantiómero será constante a lo largo del rango terapéutico. Una disminución de la albúmina sérica, sin embargo, resultará en un incremento de las concentraciones de fármaco libre.

El ketorolaco trometamina es excretado en la leche humana (ver PRECAUCIONES: las Madres lactantes).

El ketorolaco trometamina es ampliamente metabolizado en el hígado. Los productos metabólicos son hidroxilados y formas conjugadas de los padres de la droga. Los productos del metabolismo, y algunos fármaco inalterado, se excretan en la orina.

The principal route of elimination of ketorolac and its metabolites is renal. About 92% of a given dose is found in the urine, approximately 40% as metabolites and 60% as unchanged ketorolac. Approximately 6% of a dose is excreted in the feces. A single-dose study with 10 mg ketorolac tromethamine (n = 9) demonstrated that the S-enantiomer is cleared approximately 2 times faster than the R-enantiomer and that the clearance was independent of the route of administration. This means that the ratio of S/R plasma concentrations decreases with time after each dose. There is little or no inversion of the R- to S- form in humans. The clearance of the racemate in normal subjects, elderly individuals and in hepatically and renally impaired patients is outlined in Table 2(ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Cinética en Poblaciones Especiales).

La vida media de la ketorolaco trometamina S-enantiómero fue de aproximadamente 2,5 horas (SD ± 0.4) en comparación con 5 horas (SD ± 1.7) para el R-enantiómero. En otros estudios, la vida media para el racemato ha sido reportado que se encuentran dentro del rango de 5 a 6 horas.

Ketorolaco trometamina se administra como una inyección INTRAVENOSA en bolo cada 6 horas por 5 días para que los sujetos sanos (n = 13), no mostró diferencias significativas en Cmaxen el Día 1 y el Día 5. Comedero de los niveles promedio de 0.29 mcg/mL (SD ± 0.13) en el Día 1 y 0,55 mcg/mL (SD ± 0.23) en el Día 6. En estado estacionario fue abordado después de la cuarta dosis.

La acumulación de ketorolaco trometamina no se ha estudiado en poblaciones especiales (geriátricos, pediátricos, insuficiencia renal o hepática de los pacientes de la enfermedad).

Basado en dosis única de datos única, la vida media de la ketorolaco trometamina racemato aumentado de 5 a 7 horas en adultos mayores (de 65 a 78 años) en comparación con los jóvenes voluntarios sanos (de 24 a 35 años) (véase la Tabla 2). Hubo poca diferencia en la Cmaxpara los dos grupos (ancianos, 2.52 mcg/mL ± 0.77).

La limitada información disponible sobre la farmacocinética de la dosis de ketorolaco trometamina en la población pediátrica. Después de un bolo intravenoso a dosis de 0,5 mg/kg en 10 niños de 4 a 8 años de edad, la vida media fue de 5,8 ± 1,6 horas, la media de aclaramiento se 0.042 ± 0.01 L/h/kg, el volumen de distribución durante la fase terminal (Vβ) fue de 0.34 ± 0.12 L/kg y el volumen de distribución en estado estacionario (Vss) fue de 0,26 ± 0.08 L/kg. El volumen de distribución y aclaramiento de ketorolaco en pacientes pediátricos fue mayor que los observados en sujetos adultos (ver Tabla 1). No hay datos farmacocinéticos disponibles para la administración de ketorolaco trometamina por el IM ruta en pacientes pediátricos.

Basado en una sola dosis de solo datos, el promedio de vida media de ketorolaco trometamina en pacientes con función renal deficiente es de entre 6 y 19 horas y depende de la magnitud de la deficiencia. Hay una pobre correlación entre el aclaramiento de creatinina y el total de ketorolaco trometamina despacho en la tercera edad y las poblaciones con deficiencia renal (r = 0.5).

En pacientes con enfermedad renal, las AUCde cada enantiómero aumentado aproximadamente un 100% en comparación con voluntarios sanos. El volumen de distribución dobles para el S-enantiómero y se incrementa en 1/5th para el R-enantiómero. El aumento en el volumen de distribución de ketorolaco trometamina implica un aumento de la fracción no unida.

El AUC-relación de ketorolaco trometamina enantiómeros en los sujetos sanos y los pacientes se mantuvo similar, lo que indica que no hubo selectivo de la excreción de ambos enantiómeros en los pacientes en comparación con los sujetos sanos (ver ADVERTENCIAS: Efectos Renales).

No hubo diferencia significativa en la estimación de la vida media, el AUCy Cmaxen siete pacientes con enfermedad hepática, en comparación con voluntarios sanos (ver PRECAUCIONES: Generales: Efecto Hepáticoy la Tabla 2).

Diferencias farmacocinéticas debido a la raza no han sido identificados.


TABLA 1: Tabla de Promedio Aproximado de los Parámetros Farmacocinéticos (Media ± SD) de la Siguiente Oral, Intramuscular e Intravenosa a Dosis de Ketorolaco Trometamina
*Derivado de PO estudios de farmacocinética en 77 normal en ayunas voluntariosDerivado de IM estudios de farmacocinética en 54 voluntarios normalesDerivado de la IV estudios de farmacocinética en 24 voluntarios normales §Valor de la media fue simulado desde observado de la concentración plasmática de datos y la desviación estándar fue simulado por ciento de coeficiente de variación observadas Cmaxy Tmaxde datos.No Aplicable, ya que el 60 mg sólo se recomienda como una sola dosis
Farmacocinética
Parámetros
(unidades)
Oral*IntramuscularBolo Intravenoso
10 mg15 mg30 mg60 mg15 mg30 mg
La biodisponibilidad
(medida)
100%
Tmax1(min)44 ± 3433 ± 21 §44 ± 2933 ± 21§1.1 ± 0.7§2.9 ± 1.8
Cmax2(mcg/mL)
[dosis única]
0.87 ± 0.221.14 ± 0.32§2.42 ± 0.684.55 ± 1.27§2.47 ± 0.51§4.65 ± 0.96
Cmax(mcg/mL)
[estado estacionario q.yo.d.]
1.05 ± 0.26§1.56 ± 0.44§3.11 ± 0.87§N/A3.09 ± 1.17§6.85 ± 2.61
Cmin3(mcg/mL)
[estado estacionario q.yo.d.]
0.29 ± 0.07§0.47 ± 0.13§0.93 ± 0.26§N/A0.61 ± 0.21§1.04 ± 0.35
Cave4(mcg/mL)
[estado estacionario q.yo.d.]
0.59 ± 0.20§0.94 ± 0.29§1.88 ± 0.59§N/A1.09 ± 0.30§2.17 ± 0.59
5(L/kg)0.175 ± 0.0390.210 ± 0.044

TABLA 2: la Influencia de La Edad, el Hígado y la Función Renal en el Aclaramiento y la vida Media Terminal de Ketorolaco Trometamina (IM1y Oral2) en las Poblaciones de Adultos
Tipos de
Los sujetos
Aclaramiento Total
[en L/h/kg]3
Vida Media Terminal De
[horas]
IM
Media (rango)
ORAL
Media (rango)
IM
Media (rango)
ORAL
Media (rango)
Sujetos Normales
IM (n = 54) de la media de edad = 32, rango = de 18 a 60
Oral (n = 77) de la media de edad = 32,
rango = de 20 a 60

0.023
(0.010 a 0.046)

0.025
(0.013 a 0.050)

5.3
(3.5 9.2)

5.3
(2.4 a 9)
Sujetos Sanos De Edad Avanzada
IM (n = 13), Oral (n = 12)
edad media = 72, rango = 65 a 78
0.019
(0.013 a 0.034)
0.024
(0.018 a 0.034)
7
(De 4,7 a 8.6)
6.1
(4.3 7.6)
Los pacientes con Disfunción Hepática
IM y Oral (n = 7)
edad media = 51, rango = 43 a 64
0.029
(0.013 para 0.066)
0.033
(0.019 a 0.051)
5.4
(2.2 6.9)
4.5
(1.6 7.6)
Los pacientes con insuficiencia Renal
IM (n = 25), Oral ( n = 9)
la creatinina sérica = 1.9 a 5 mg/dL
la edad media (IM) = 54, rango de 35 a 71
la edad media (oral) = 57, rango = 39 a 70
0.015
(0.005 a 0.043)
0.016
(0.007 a 0.052)
10.3
(5.9 a 19.2)
10.8
(3.4 a 18.9)
Pacientes Sometidos A Diálisis Renal
IM y Oral (n =9),
la media de edad = 40, rango = 27 a 63
0.016
(0,003 a 0.036)
--
13.6
(8.0 a 39.1)
--
1Estimado de 30 mg una sola IM dosis de ketorolaco trometamina
2Estimado de 10 mg de dosis orales únicas de ketorolaco trometamina
3Litros/hora/kilogramo

En los sujetos normales (n = 37), el aclaramiento total de 30 mg IV administró ketorolaco trometamina se 0.030 (0.017 a 0.051) L/h/kg. La vida media terminal fue de 5,6 (de 4 a 7.9) horas. (ver Cinética en Poblaciones Especialespara el uso de IV en dosis de ketorolaco trometamina en pacientes pediátricos).


ESTUDIOS CLÍNICOS



In a postoperative study, where all patients received morphine by a PCA device, patients treated with ketorolac tromethamine-IV as fixed intermittent boluses (e.g., 30 mg initial dose followed by 15 mg q3h), required significantly less morphine (26%) than the placebo group. Analgesia was significantly superior, at various postdosing pain assessment times, in the patients receiving ketorolac tromethamine-IV plus PCA morphine as compared to patients receiving PCA-administered morphine alone.


USO PEDIÁTRICO




INDICACIONES



Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de ketorolaco trometamina y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de ketorolaco trometamina. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento.

Ketorolaco trometamina tabletas está indicado para el corto plazo (≤ 5 días) gestión de moderadamente grave dolor agudo que requiere analgesia a nivel de los opioides, por lo general en un postoperatorio de configuración. La terapia siempre debe ser iniciado con ketorolaco trometamina-IV o IM y ketorolaco trometamina tabletas son para ser utilizado sólo como una continuación de tratamiento, si es necesario.

El total de la duración del uso de ketorolaco trometamina-IV/IM y ketorolaco trometamina tabletas que no excederá de 5 días de uso debido a la posibilidad de aumentar la frecuencia y severidad de las reacciones adversas asociadas con las dosis recomendadas (ver ADVERTENCIAS, Las PRECAUCIONES, DOSIS Y ADMINISTRACIÓNy REACCIONES ADVERSAS). Los pacientes deben ser conmutado a la alternativa de analgésicos tan pronto como sea posible, pero ketorolaco trometamina de la tableta de la terapia no debe exceder de 5 días.


CONTRAINDICACIONES



(véase también el recuadro de ADVERTENCIA)

Ketorolaco trometamina está contraindicado en pacientes con ha demostrado hipersensibilidad al ketorolaco trometamina.

Ketorolaco trometamina está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa de la enfermedad, en pacientes con sangrado gastrointestinal reciente o perforación, y en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal.

Ketorolaco trometamina no debe ser administrado a pacientes que han sufrido de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los AINES han sido reportados en estos pacientes (ver precauciones y ADVERTENCIAS: Reacciones Anafilactoidesy PRECAUCIONES: Asma Preexistente).

Ketorolaco trometamina está contraindicado como analgésico profiláctico antes de cualquier cirugía mayor.

Ketorolaco trometamina está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

Ketorolaco trometamina está contraindicado en pacientes con avanzado deterioro renal o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen (ver ADVERTENCIASpara la corrección de la depleción de volumen).

Ketorolaco trometamina está contraindicado en trabajo de parto y el parto debido a que, a través de su efecto inhibitorio de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia uterina.

El uso de ketorolaco trometamina está contraindicado en madres lactantes debido a los posibles efectos adversos de la prostaglandina-inhibición de las drogas en los recién nacidos.

Ketorolaco trometamina inhibe la función plaquetaria y, por tanto, está contraindicado en pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad cerebrovascular hemorragia, diátesis hemorrágica, incompleta homeostasis y aquellos con alto riesgo de sangrado (ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES).

Ketorolaco trometamina está contraindicado en los pacientes que actualmente reciben aspirina o Aines, debido a los riesgos acumulados de inducir graves AINE relacionados con los eventos adversos.

El uso concomitante de ketorolaco trometamina y probenecid está contraindicado.

El uso concomitante de ketorolaco trometamina y la pentoxifilina es contraindicado.


ADVERTENCIAS



(véase también el recuadro de ADVERTENCIA)

El total de la duración del uso de ketorolaco trometamina-IV/IM y ketorolaco trometamina tabletas que no excederá de 5 días en adultos. Ketorolaco trometamina comprimidos no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.

La mayoría de los graves riesgos asociados con el ketorolaco trometamina son:

Ketorolaco trometamina está contraindicado en pacientes con ha documentado anteriormente úlcera péptica y/o hemorragia digestiva. Ketorolaco trometamina puede causar graves gastrointestinales (GI), eventos adversos, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con ketorolaco trometamina.

Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan una seria de eventos adversos del tracto GASTROINTESTINAL superior en el tratamiento con AINE es sintomático. Menor de edad superior, problemas gastrointestinales, tales como la dispepsia, son comunes y pueden también ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE. La incidencia y gravedad de las complicaciones gastrointestinales aumenta con el aumento de la dosis, y la duración del tratamiento con ketorolaco trometamina. No usar ketorolaco trometamina por más de 5 días. Sin embargo, incluso a corto plazo de la terapia no está exento de riesgos. Además de la historia pasada de la enfermedad de úlcera, otros factores que aumentan el riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL en pacientes tratados con Aine incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de tratamiento con AINE, fumar, uso de alcohol, la edad avanzada y el pobre estado de salud general. La mayoría de los reportes espontáneos de fatal GI eventos en ancianos o pacientes debilitados y por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población.

Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI caso, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado por el menor tiempo posible.Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GI ulceración y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si una seria de eventos adversos GI se sospecha. Esto debe incluir la interrupción de ketorolaco trometamina hasta que una grave GI evento adverso es descartado. En pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no implican Aine debe ser considerado.

Los aine deben administrarse con cuidado en pacientes con historia de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede ser exacerbada.

Because prostaglandins play an important role in hemostasis and NSAIDs affect platelet aggregation as well, use of ketorolac tromethamine in patients who have coagulation disorders should be undertaken very cautiously, and those patients should be carefully monitored. Patients on therapeutic doses of anticoagulants (e.g., heparin or dicumarol derivatives) have an increased risk of bleeding complications if given ketorolac tromethamine concurrently; therefore, physicians should administer such concomitant therapy only extremely cautiously. The concurrent use of ketorolac tromethamine and therapy that affects hemostasis, including prophylactic low-dose heparin (2500 to 5000 units q12h), warfarin and dextrans have not been studied extensively, but may also be associated with an increased risk of bleeding. Until data from such studies are available, physicians should carefully weigh the benefits against the risks and use such concomitant therapy in these patients only extremely cautiously. Patients receiving therapy that affects hemostasis should be monitored closely.

En la experiencia post-comercialización, hematomas postoperatorios y otros signos de sangrado de la herida han sido reportados en asociación con el uso perioperatorio de IV o IM en dosis de ketorolaco trometamina. Por lo tanto, el uso perioperatorio de ketorolaco trometamina debe ser evitado y postoperatorio uso realizarse con precaución cuando la hemostasia es crítico (ver PRECAUCIONES).

La administración a largo plazo de los Aine se ha traducido en la necrosis papilar renal y otros de la lesión renal. La toxicidad Renal se ha observado también en pacientes en los cuales renal de prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, la cual puede precipitar manifiesta descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los inhibidores de la ECA, y de los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por una recuperación para el pretratamiento de estado.

Ketorolaco trometamina y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón, lo que, en pacientes con reducción del aclaramiento de creatinina, se traducirá en una disminución del aclaramiento de la droga (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Por lo tanto, el ketorolaco trometamina se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN) y estos pacientes deben ser seguidos de cerca. Con el uso de ketorolaco trometamina, ha habido informes de insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Ketorolaco trometamina escontraindicado en pacientes con concentraciones séricas de creatinina indica avanzados de insuficiencia renal (ver CONTRAINDICACIONES). Ketorolaco trometamina se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal o antecedentes de enfermedad renal debido a que es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Debido a que los pacientes con antecedentes de insuficiencia renal tienen mayor riesgo de desarrollar renal agudo de descompensación o el fracaso, los riesgos y beneficios deben ser evaluados antes de dar el ketorolaco trometamina a estos pacientes.

Como con otros Aines, reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin una conocida exposición previa o hipersensibilidad al ketorolaco trometamina. Ketorolaco trometamina no debe ser administrado a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aines (ver CONTRAINDICACIONESy PRECAUCIONES: Asma Preexistente). Reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, que puede tener un desenlace fatal. La ayuda de emergencia debe ser buscado en los casos en que un anafilactoides reacción se produce.

Los ensayos clínicos de varios selectivos de COX-2 y Aines no selectivos de hasta 3 años de duración han mostrado un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Todos los Aine, tanto la COX-2 selectivos y no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Pacientes con conocida CV enfermedad o factores de riesgo para enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial para un cambio adverso en el evento CV en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado para la duración más corta posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, incluso en ausencia de los anteriores CV síntomas. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de graves eventos CV y los pasos a tomar en caso de que se produzca.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina disminuye el riesgo de graves CV eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y AINE aumenta el riesgo de graves GI eventos (ver Efectos Gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación). Dos grandes ensayos clínicos controlados de una selectivos de COX-2 AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de bypass coronario encontrado un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).

Los aines, incluyendo el ketorolaco trometamina, puede conducir a la aparición de nuevos hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman las tiazidas o diuréticos de asa puede haber deterioro de la respuesta a estas terapias cuando la toma de Aine. Los aines, incluyendo el ketorolaco trometamina, debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (pa) deben ser estrechamente vigilados durante el inicio de la el tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.

La retención de líquidos, edema, retención de NaCl, oliguria, elevación de nitrógeno de urea en suero y de la creatinina han sido reportados en los ensayos clínicos con ketorolaco trometamina. Por lo tanto, el ketorolaco trometamina sólo debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con descompensación cardíaca, hipertensión o condiciones similares.

Los AINES, incluyendo el ketorolaco trometamina, puede causar eventos adversos graves de la piel tales como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de graves manifestaciones en la piel y el uso de la droga debe ser discontinuada en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En la última etapa del embarazo, como con otros Aines, el ketorolaco trometamina debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.


PRECAUCIONES



Ketorolaco trometamina no se puede esperar que la de sustituir a los corticosteroides o para el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes de un período prolongado de la terapia con corticosteroides deben tener su terapia cónica lentamente si se tomó la decisión de suspender los corticosteroides.

La actividad farmacológica de ketorolaco trometamina en la reducción de la inflamación puede disminuir la utilidad de este signo de diagnóstico en la detección de las complicaciones de la presunción de no infecciosas, afecciones dolorosas.

Ketorolac tromethamine should be used with caution in patients with impaired hepatic function or a history of liver disease. Borderline elevations of one or more liver tests may occur in up to 15% of patients taking NSAIDs including ketorolac tromethamine. These laboratory abnormalities may progress, may remain unchanged or may be transient with continuing therapy. Notable elevations of ALT or AST (approximately 3 or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials with NSAIDs. In addition, rare cases of severe hepatic reactions, including jaundice and fatal fulminant hepatitis, liver necrosis and hepatic failure, some of them with fatal outcomes have been reported.

Un paciente con síntomas y/o signos sugestivos de disfunción hepática, o en los que un anormales de las pruebas hepáticas se ha producido, debe ser evaluado por la evidencia de que el desarrollo de una más severa reacción hepática durante el tratamiento con ketorolaco trometamol. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con la enfermedad de hígado o si las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), ketorolaco trometamina debe ser descontinuado.

La Anemia es a veces visto en los pacientes que reciben Aines, incluyendo el ketorolaco trometamina. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruta GI pérdida de sangre, o una incompleta describe el efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines, incluyendo el ketorolaco trometamina, debe tener su hemoglobina o hematocrito comprueba si presentan signos o síntomas de anemia. Los aines inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que reciben el ketorolaco trometamina que puede verse afectada por alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o en pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser cuidadosamente monitoreados.

Los pacientes con asma pueden tener asma sensibles a la aspirina. El uso de la aspirina en pacientes con asma sensibles a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. Desde reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios no esteroideos, se ha informado en tales pacientes sensibles a la aspirina, el ketorolaco trometamina no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe ser usado con precaución en pacientes con asma preexistente.


INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES



El ketorolaco trometamina es un potente AINE y puede causar efectos secundarios serios, como sangrado gastrointestinal o insuficiencia renal, que puede resultar en hospitalización e incluso fatal desenlace.

Los médicos, cuando la prescripción de ketorolaco trometamina, deben informar a sus pacientes o sus tutores de los riesgos potenciales de ketorolaco trometamina tratamiento (véase el recuadro de ADVERTENCIA, ADVERTENCIAS, Las PRECAUCIONESy REACCIONES ADVERSASsecciones), instruir a los pacientes a buscar atención médica si se desarrollan relacionados con el tratamiento de los eventos adversos, y aconsejar a los pacientes de no darketorolaco trometamina tabletas a otros miembros de la familia y para descartar cualquier sin usar drogas.

Recuerde que el total de la duración del uso de ketorolaco trometamina tablet y ketorolaco trometamina IV o IM de dosis no debe exceder de 5 días en adultos. Ketorolaco trometamina comprimidos no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el transcurso de la terapia. Los pacientes también deben ser alentados a leer los Medicamentos AINE Guía que acompaña a cada receta dispensada.

  • Ketorolaco trometamina, al igual que otros Aines, puede causar graves CV efectos secundarios, tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de dolor de pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS: Efectos Cardiovasculares).
  • Ketorolaco trometamina, al igual que otros Aines, puede causar molestias GI, y rara vez, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, lo que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas que incluyen dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS: Efectos Gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación).
  • Ketorolaco trometamina, al igual que otros Aines, puede causar serios en la piel efectos secundarios tales como dermatitis exfoliativa, SSJ y de DIEZ, lo que puede resultar en hospitalizaciones e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones cutáneas pueden ocurrir sin ninguna advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de signos o síntomas. Los pacientes deben ser advertidos para detener inmediatamente el tratamiento si se desarrolla algún tipo de erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
  • Los pacientes deben informar rápidamente a los signos o síntomas de aumento inexplicable de peso o edema a sus médicos.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de ternura y de "síntomas parecidos a la gripe). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para detener el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico de la terapia.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de un anafilactoides reacción (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente (ver ADVERTENCIAS).
  • En la última etapa del embarazo, como con otros Aines, el ketorolaco trometamina debe ser evitada, ya que va a provocar el cierre prematuro del ductus arterioso.

LAS PRUEBAS DE LABORATORIO



Porque seria tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar en busca de signos o síntomas de hemorragia digestiva. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con los Aine, debe tener sus CBC y un perfil de la química de verificarse periódicamente. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal desarrollar, las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, el ketorolaco trometamina debe ser descontinuado.

El ketorolaco es muy humana unido a proteínas plasmáticas (media 99.2%). No hay ninguna evidencia en animales o en humanos, los estudios que ketorolac tromethamine induce o inhibe las enzimas hepáticas capaz de metabolizar sí mismo o a otros medicamentos.

La warfarina, Digoxina, Salicilato y Heparina

El in vitrola unión de la warfarinaa las proteínas plasmáticas es sólo ligeramente reducida por el ketorolaco trometamina (99.5% control frente a 99.3%) cuando el ketorolaco las concentraciones plasmáticas de llegar de 5 a 10 mcg/mL. El ketorolaco no altera la digoxinaprotein binding. In vitrolos estudios indican que, en concentraciones terapéuticas de salicilato(300 mcg/mL), la unión de ketorolaco se redujo de aproximadamente el 99.2% a 97.5%, lo que representa un potencial aumento de 2 veces en independiente ketorolaco los niveles plasmáticos. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, el paracetamol, la fenitoínay tolbutamidano alterar el ketorolaco trometamina de unión de la proteína.

En un estudio en el que participaron 12 voluntarios adultos, el ketorolaco trometamina comprimidos se coadministra con una dosis única de 25 mg de warfarina,sin causar cambios significativos en la farmacocinética o la farmacodinamia de la warfarina. En otro estudio, el ketorolaco trometamina dosificado IV o IM fue dado con dos dosis de 5.000 U de heparinaa 11 voluntarios sanos, lo que resulta en un promedio de plantilla de tiempo de sangrado de 6.4 minutos (3.2 a 11.4 min) en comparación con una media de 6 minutos (3.4 7.5 min) para la heparina sola y 5.1 minutos (3.5 8.5 min) para el placebo. Aunque estos resultados no indican una interacción significativa entre el ketorolaco trometamina y la warfarina o la heparina, la administración de ketorolaco trometamina a los pacientes que toman anticoagulantes deben hacerse con mucha cautela y los pacientes deben ser estrechamente monitorizados (ver ADVERTENCIASy PRECAUCIONES: Hematológicas Efecto).

Los efectos de la warfarina y los Aine, en general, en la hemorragia digestiva son sinérgicos, de tal manera que los usuarios de ambos fármacos en conjunto tienen un grave riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL superior a la de los usuarios de los fármacos por separado.

Cuando el ketorolaco trometamina es administrado con ácido acetilsalicílico, su unión a proteínas es reducida, aunque el despacho de libre ketorolaco trometamina no se altera. La importancia clínica de esta interacción no se conoce

Estudios clínicos, así como de post-comercialización observaciones, han demostrado que el ketorolaco trometamina puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Durante el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos, el paciente debe ser observado de cerca en busca de signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS: Efectos Renales), así como también para asegurar diurético eficacia.

La administración concomitante de ketorolaco trometamina tabletas y probenecidresultó en una disminución del aclaramiento y volumen de distribución de ketorolaco y aumentos significativos en el ketorolaco de los niveles plasmáticos (total AUC aumentó aproximadamente 3 veces de 5,4 17,8 mcg/h/mL) y la vida media terminal de aumento de aproximadamente 2 veces de 6.6 a 15.1 horas. Por lo tanto, el uso concomitante de ketorolaco trometamina tabletas y probenecid está contraindicado.

Los aines se han producido una elevación de los niveles de litio y una reducción en la insuficiencia renal el aclaramiento de litio. El promedio mínimo de concentración de litio aumentó en un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por los AINE. Por lo tanto, cuando los Aine y el litio se administra simultáneamente, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio.

Los aine se han reportado para el metotrexato inhibe competitivamente la acumulación en el conejo de los riñones en rodajas. Esto puede indicar que se podría aumentar la toxicidad del metotrexato. La precaución debe ser utilizada cuando los Aines son administrados de forma concomitante con metotrexato.

El uso concomitante de inhibidores de la ECA y/o angiotension II antagonistas de los receptores depuede aumentar el riesgo de insuficiencia renal, particularmente en el volumen de depleción de los pacientes.

Los informes sugieren que los Aine pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y/o angiotension II antagonistas de los receptores. Esta interacción debe ser tenido en cuenta en pacientes que toman Aine de forma concomitante con inhibidores de la ECA y/o angiotension II antagonistas de los receptores.

Casos esporádicos de convulsiones han sido reportados durante el uso concomitante de ketorolaco trometamina y fármacos antiepilépticos(fenitoína, carbamazepina).

Las alucinaciones se han reportado cuando el ketorolaco trometamina se utiliza en pacientes que toman drogas psicoactivas(fluoxetina, tiotixeno, alprazolam).

Cuando el ketorolaco trometamina es administrado simultáneamente con pentoxifilina, hay una mayor tendencia a la hemorragia.

En la experiencia post-comercialización se han recibido informes de una posible interacción entre el ketorolaco trometamina IV/IM y relajantes musculares no despolarizantesque resultó en apnea. El uso concomitante de ketorolaco trometamina con relajantes musculares no se ha estudiado formalmente.

Hay un aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (Isrs) se combinan con los Aines. La precaución debe ser utilizada cuando los Aines son administrados de forma concomitante con Isrs.

Un estudio de 18 meses en ratones con dosis orales de ketorolaco trometamina a 2 mg/kg/día (0,9 veces la humana de la exposición sistémica a la recomendada IM o IV en dosis de 30 mg q.yo.d., basado en el área bajo-la-plasma-curva de concentración [AUC]), y un estudio de 24 meses en ratas a dosis de 5 mg/kg/día (0,5 veces el AUC humano) no mostraron evidencia de tumorigenicidad.

Ketorolaco trometamina no fue mutagénico en la prueba de Ames, no programada de la síntesis de ADN y la reparación, y en adelante los ensayos de la mutación. El ketorolaco trometamina no causar la rotura de los cromosomas en el en vivoensayo de micronúcleos de ratón. En 1590 mcg/mL y en concentraciones más altas, el ketorolaco trometamina aumento de la incidencia de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster Chino.

Deterioro de la fertilidad no se produce en ratas macho o hembras a dosis orales de 9 mg/kg (0,9 veces el AUC humano) y 16 mg/kg (1,6 veces el AUC humano) de ketorolaco trometamina, respectivamente.


El EMBARAZO



La reproducción de los estudios se han realizado durante la organogénesis uso de dosis orales diarias de ketorolaco trometamina en el 3,6 mg/kg (0.37 veces el AUC humano) en los conejos y a 10 mg/kg (1 veces el AUC humano) en ratas. Los resultados de estos estudios no revelan evidencia de teratogenicidad para el feto. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana.

Because of the known effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs on the fetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), use during pregnancy (particularly late pregnancy) should be avoided. Oral doses of ketorolac tromethamine at 1.5 mg/kg (0.14 times the human AUC), administered after gestation day 17, caused dystocia and higher pup mortality in rats.

No hay estudios adecuados y bien controlados de ketorolaco trometamina en mujeres embarazadas. Ketorolaco trometamina debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.


El TRABAJO de parto



El uso de ketorolaco trometamina está contraindicado en trabajo de parto y el parto debido a que, a través de su efecto inhibitorio de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia uterina (ver CONTRAINDICACIONES).

El uso de ketorolaco trometamina, como con cualquier droga conocida para inhibir la ciclooxigenasa/de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están sometidos a la investigación de la infertilidad, la retirada de ketorolaco trometamina debe ser considerado.


LAS MADRES LACTANTES




USO PEDIÁTRICO




USO GERIÁTRICO



FARMACOLOGÍA CLÍNICAADVERTENCIAS: Efectos Gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y PerforaciónDOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

REACCIONES ADVERSAS



Los índices de reacciones adversas aumentan con el aumento de dosis de ketorolaco trometamina. Los médicos deben estar alerta de las graves complicaciones de tratamiento con ketorolaco trometamol, tales como G. I. ulceración, hemorragia y perforación, sangrado postoperatorio, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas y anafilactoides, reacciones e insuficiencia hepática (ver el recuadro de ADVERTENCIA, ADVERTENCIAS, Las PRECAUCIONESy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). Estos AINE relacionados con las complicaciones pueden ser graves en algunos pacientes en los que el ketorolaco trometamina está indicado, especialmente cuando el medicamento se utiliza de manera inapropiada.

En los pacientes de tomar ketorolaco trometamol u otros Aines en los ensayos clínicos, el más frecuentemente reportado experiencias adversas en aproximadamente el 1% a 10% de los pacientes son:

*Con una incidencia mayor del 10%
Gastrointestinal (GI) experiencias, incluyendo:
Dolor Abdominal *Estreñimiento/DiarreaLa dispepsia*
La flatulenciaGI PlenitudGI Úlceras (gástrica/duodenal)
Bruto Sangrado Y PerforaciónLa acidezNáuseas*
La estomatitisVómitos 
Otras experiencias:
Anormales De La Función RenalLa AnemiaMareos
SomnolenciaEdemaElevación De Las Enzimas Hepáticas
Dolores de cabeza*La hipertensiónIncremento Del Tiempo De Sangrado
El Sitio De La Inyección DolorEl pruritoPurpura
ErupcionesEl TinnitusLa sudoración

Adicional experiencias adversas reportadas de vez en cuando (mayor a 1% en los pacientes de tomar ketorolaco trometamol u otros Aines en ensayos clínicos) incluyen:

Cuerpo como un Todo:fiebre, infecciones, sepsis

Cardiovascular:la insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, palidez, taquicardia, síncope

Dermatológicos:la alopecia, fotosensibilidad, urticaria

Aparato digestivo:la anorexia, sequedad de boca, eructos, esofagitis, sed excesiva, gastritis,glositis, hematemesis, hepatitis, aumento de apetito, ictericia, melena, hemorragia rectal

Hematológicas y Linfáticas:equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, trombocitopenia

Metabólicos y Nutricionales:cambio de peso

Sistema Nervioso:sueños anormales, anormales pensamiento, ansiedad, astenia, confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hyperkinesis, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, estupor, temblores, vértigo, malestar

Reproductiva, las hembras:la infertilidad

Respiratorio:asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis

Sentidos Especiales:alteración del gusto, visión anormal, visión borrosa, pérdida de la audición

Urogenital:la cistitis, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, retención urinaria

Otros han observado en raras ocasiones reacciones (reportados a partir de la experiencia post-comercialización en pacientes de tomar ketorolaco trometamol u otros Aines) son:

Cuerpo como un Todo:el angioedema, la muerte, las reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, anafilactoides reacción, edema laríngeo, edema de la lengua (véase ADVERTENCIAS), mialgia

Cardiovascular:arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, sofocos, hipotensión, infarto de miocardio, vasculitis

Dermatológicos:dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Aparato digestivo:la pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)

Hematológicas y Linfáticas:agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfadenopatía, pancitopenia, la hemorragia de la herida postoperatoria (rara vez requieren transfusión de sangre — ver recuadro de ADVERTENCIA, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES)

Metabólicos y Nutricionales:la hiperglucemia, la hiperpotasemia, hiponatremia

Sistema Nervioso:la meningitis aséptica, convulsiones, coma, psicosis

Respiratorio:broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía

Sentidos Especiales:la conjuntivitis

Urogenital:dolor de costado, con o sin hematuria y/o azotemia, síndrome hemolítico urémico

Vigilancia Posterior A La Comercialización De Estudio:Un gran post-comercialización, observacional, no aleatorizado estudio, la participación de aproximadamente 10.000 pacientes que reciben ketorolaco trometamina IV o IM, demostró que el riesgo de clínica gastrointestinal grave (G. I.) sangrado fue dependiente de la dosis (ver Tablas 3A y 3B). Esto fue particularmente cierto en pacientes de edad avanzada que recibieron una dosis media diaria de más de 60 mg/día de ketorolaco trometamina IV o IM (ver Tabla 3A).


Tabla 3: Incidencia de Clínicamente Graves G. I. Sangrado, a medida Relativa a la Edad, la Dosis Total Diaria y la Historia de G. I. de Perforación, Úlcera, Hemorragia (PUB), después de 5 Días de Tratamiento con Ketorolaco Trometamol IV/IM
A. Pacientes Adultos sin Historia de PUB
La edad de los Pacientes
Dosis Diaria Total de Ketorolaco Trometamina IV/IM
mayor a 60 mgmenos de 60 a 90 mgmenos de 90 a 120 mgmenos de 120 mg
mayor de 65 años de edad0.4%0.4%0.9%4.6%
menos de 65 años de edad1.2%2.8%2.2%7.7%
B. Pacientes Adultos con Historia de PUB
La edad de los Pacientes
Dosis Diaria Total de Ketorolaco Trometamina IV/IM
mayor a 60 mgmenos de 60 a 90 mgmenos de 90 a 120 mgmenos de 120 mg
mayor de 65 años de edad2.1%4.6%7.8%15.4%
menos de 65 años de edad4.7%3.7%2.8%25%


SOBREDOSIS



Los síntomas agudos Aine sobredosis suelen limitarse a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con la atención de apoyo. El sangrado Gastrointestinal puede ocurrir. Hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma pueden ocurrir, pero son raros. Han reportado reacciones anafilactoides con la terapéutica de la ingestión de Aines y puede ocurrir después de una sobredosis.

Patients should be managed by symptomatic and supportive care following a NSAIDs overdose. There are no specific antidotes. Emesis and/or activated charcoal (60 g to 100 g in adults, 1 g/kg to 2 g/kg in children) and/or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large oral overdose (5 to 10 times the usual dose). Forced diuresis, alkalization of urine, hemodialysis or hemoperfusion may not be useful due to high protein binding.

Solo sobredosis de ketorolaco trometamina han sido diversamente asociado con dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera péptica y/o gastritis erosiva y disfunción renal que han resuelto después de la interrupción de la dosificación.


La DOSIS



Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de ketorolaco trometamina y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de ketorolaco trometamina. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento. En los adultos, la duración de uso de IV o IM en dosis de ketorolaco trometamina y ketorolaco trometamina tabletas que no excederá de 5 días. En los adultos, el uso de ketorolaco trometamina tabletas está indicado sólo como continuación de la terapia IV o IM en dosis de ketorolaco trometamina.

Los pacientes de edad 17 a 64:no menos de 40 mg/díaLos pacientes de edad inferior a 65 años, con función renal deficiente, y/o peso mayor de 50 kg (110 lbs):no menos de 40 mg/día

Formulación Oraldebería nose administra como una dosis inicial de

Utilizar la dosis mínima eficazpara el paciente individual

¿ No acortar el intervalo de dosificaciónde 4 a 6 horas

La duración Total del tratamiento en pacientes adultos:la combinación de la duración del uso de IV o IM en dosis de ketorolaco trometamina y ketorolaco trometamina tabletas que no excederá de 5 días.

La siguiente tabla resume el ketorolaco trometamina tabletas instrucciones de dosificación en términos de grupos de edad:

Tabla 4: Resumen de las Instrucciones de Dosificación
Población De PacientesKetorolaco Trometamina Tabletas
(siguiente IV o IM en dosis de
ketorolaco trometamina)
Edad mayor de 17 añosOral no aprobado
Adultos mayores de 17 a 64 años
20 mg una vez, luego 10 mg de p4 a 6
horas prn no menos de 40 mg/día
La Edad adulta menor de 65 años,
con función renal deficiente y/o peso mayor de 50 kg
10 mg una vez, luego 10 mg de p4 a 6
horas prn no menos de 40 mg/día

CÓMO SE SUMINISTRA



Ketorolaco Trometamina Tablets USP están disponibles contienen 10 mg de ketorolaco trometamina, de la USP. Los comprimidos son de color blanco recubierto con película, redondo, no puntuado tabletas de debossed con Mmás de 134en un lado y blanco por el otro lado. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-1134-01 frascos de 100 comprimidos

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F). [Ver USP para controlar la Temperatura de la Habitación.]

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

FARMACÉUTICO:Prescindir de una Guía de la Medicación con cada receta.


SPL MEDGUIDE



(Ver al final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista de prescripción de un AINE, medicamentos.)

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos llamados antiinflamatorios No Esteroideos-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos pueden aumentar el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte.Esta probabilidad aumenta:

  • con el uso prolongado de AINE, medicamentos
  • en las personas que tienen enfermedades del corazón

AINE, medicamentos nunca deben ser utilizados antes o después de una cirugía de corazón llamado un "bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG)."

AINE, medicamentos puede causar úlceras y sangrado en el estómago y los intestinos en cualquier momento durante el tratamiento. Las úlceras y la hemorragia:

  • puede ocurrir sin síntomas de advertencia
  • puede causar la muerte

La probabilidad de que una persona que recibe una úlcera o sangrado aumenta con:

  • tomando medicamentos llamados "corticosteroides" y "anticoagulantes"
  • ya no uso
  • fumar
  • beber alcohol
  • mayores de edad
  • tener mala salud

AINE, medicamentos deben ser utilizados:

  • exactamente como ha sido prescrito
  • en la dosis más baja posible para su tratamiento
  • durante el menor tiempo necesario

¿Cuáles son los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos se utilizan para tratar el dolor y el enrojecimiento, hinchazón y calor (inflamación) de las condiciones médicas tales como:

  • los diferentes tipos de artritis
  • los cólicos menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo

¿Quién no debe tomar un No-Esteroides Anti-Inflamatorio no esteroide (AINE)?

No tomar un AINE de la medicina:

  • si usted tuvo un ataque de asma, urticaria, o de otro tipo de reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE medicina
  • para el dolor antes o después de la cirugía de bypass del corazón

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • acerca de todas sus condiciones médicas.
  • acerca de todas las medicinas que usted toma. Los aine y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. Mantenga una lista de sus medicamentos para mostrar a su médico y a su farmacéutico.
  • si usted está embarazada. AINE, medicamentos no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a finales de su embarazo.
  • si usted está amamantando. Hable con su médico.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

Los efectos secundarios serios incluyen:

  • ataque al corazón
  • accidente cerebrovascular
  • la presión arterial alta
  • la insuficiencia cardíaca de la hinchazón del cuerpo (retención de líquidos)
  • problemas renales, incluyendo insuficiencia renal
  • el sangrado y úlceras en el estómago y el intestino
  • bajos de glóbulos rojos (anemia)
  • vida en peligro reacciones de la piel
  • las reacciones alérgicas potencialmente mortales
  • problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática
  • los ataques de asma en personas que tienen asma

Otros efectos secundarios incluyen:

  • dolor de estómago
  • el estreñimiento
  • la diarrea
  • gas
  • la acidez
  • náuseas
  • vómitos
  • mareos

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • falta de aliento o dificultad para respirar
  • dolor en el pecho
  • debilidad en una parte o lado del cuerpo
  • dificultad en el habla
  • hinchazón de la cara o la garganta

Deje su AINE medicina y llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • náuseas
  • más cansado o débil que de costumbre
  • picazón
  • su piel u ojos amarillos
  • dolor de estómago
  • síntomas similares a la gripe
  • vómito de sangre
  • hay sangre en sus heces o es negro y pegajoso como el alquitrán
  • aumento de peso inusual
  • erupción en la piel o ampollas de fiebre
  • hinchazón de los brazos y las piernas, las manos y los pies

Estos no son todos los efectos secundarios de los AINE, medicamentos. Hable con su profesional médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los AINE, medicamentos.

Otra información acerca de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

  • La aspirina es un AINE de la medicina pero que no aumenta la probabilidad de un ataque al corazón. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos.
  • Algunos de estos AINE, medicamentos que se venden en dosis bajas sin receta (over-the-counter). Hable con su profesional de la salud antes de usar over-the-counter medicamentos durante más de 10 días.

AINE, medicamentos que necesitan receta médica



Nombre GenéricoMarca
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren), Arthrotec (en combinación con misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbiprofenAnsaid
El ibuprofeno
Motrin, Ficha-Profen, Vicoprofen * (combinado con la hidrocodona),
Combunox (combinado con oxicodona)
La indometacinaIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
KetoprofenoOruvail
KetorolacoToradol
Mefenamic AcidPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
El naproxeno
Naprosyn, Anaprox Anaprox DS, EC-Naprosyn, Naprelan,
Naprapac (copackaged con lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600


LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE

















KETOROLACO TROMETAMINA

KETOROLACO TROMETAMINA TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49349-114(NDC:0378-1134)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
KETOROLACO TROMETAMINAKETOROLACO10 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSCARMELOSA DE SODIO
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
LAURIL SULFATO DE SODIO
dióxido de titanio
triacetina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco8 mmMRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49349-114-0230 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0747612010-12-06


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