Levothyroxine Sodium

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Levothyroxine Sodium Tablets USP

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DESCRIPCIÓN

Levothyroxine Sodium Tablets USP contienen sintético cristalino L-3,3',5,5'-tetraiodothyronine la sal de sodio [levotiroxina (T4) de sodio]. Sintéticos T4es idéntica a la producida en los humanos de la glándula tiroides. La Levotiroxina (T4) el sodio tiene una fórmula empírica de C15H10I4N NaO4• H2Oh, peso molecular de 798.86 g/mol (anhidro), y la fórmula estructural, como se muestra:

Ingredientes Inactivos

El dióxido de silicio coloidal, lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, acacia y glicolato sódico de almidón. Los siguientes son los aditivos para colorear por la fuerza de la tableta:

Fuerza (mcg)De Color Aditivo(s)
25FD
50Ninguno
75FD
88D
100D
112D
125FD
137FD
150FD
175FD
200FD
300D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Síntesis de la hormona tiroidea y la secreción está regulada por el eje hipotálamo-hipófisis-tiroides eje. La hormona liberadora de tirotropina (TRH) lanzado desde el hipotálamo estimula la secreción de tirotropina estimulante de la hormona TSH, de la hipófisis anterior. TSH, a su vez, es el estímulo fisiológico para la síntesis y la secreción de hormonas de la tiroides, la L-tiroxina (T4) y L-triyodotironina (T3), por la glándula tiroides. La circulación de niveles séricos de T3y T4los niveles ejercen un efecto de retroalimentación en ambos TRH y la secreción de TSH. Cuando los niveles séricos de T3y T4los niveles de aumento, TRH y disminución de la secreción de TSH. Cuando los niveles de hormonas tiroideas disminuyen, TRH y aumento de la secreción de TSH.

Los mecanismos por los cuales las hormonas tiroideas ejercen sus acciones fisiológicas, no se entiende completamente, pero se cree que sus efectos principales se ejerce a través del control de la transcripción del ADN y la síntesis de proteínas. T3y T4difundir en el núcleo de la célula y se unen a la glándula tiroides a las proteínas del receptor conectado al ADN. Esta hormona nuclear complejo receptor activa la transcripción de genes y la síntesis de ARN mensajero y las proteínas citoplasmáticas.

Las hormonas tiroideas regulan múltiples procesos metabólicos y desempeñan un papel esencial en el crecimiento y desarrollo normal, y normal de la maduración del sistema nervioso central y el hueso. Las acciones metabólicas de las hormonas de la tiroides incluyen aumento de la respiración celular y la termogénesis, así como el metabolismo de proteínas, carbohidratos y lípidos. La proteína de los efectos anabólicos de las hormonas tiroideas son esenciales para el crecimiento y desarrollo normal.

Las acciones fisiológicas de las hormonas tiroideas son producidos principalmente por T3la mayoría de los cuales (aproximadamente 80%) es la derivada de T4por deiodination en los tejidos periféricos.

Levotiroxina a dosis individualizada de acuerdo a la respuesta del paciente, es eficaz como un reemplazo o un tratamiento complementario en el hipotiroidismo de cualquier etiología, excepto hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda.

La levotiroxina es también eficaz en la supresión de la secreción de TSH pituitaria en el tratamiento o la prevención de diversos tipos de bocio eutiroideo, incluyendo los nódulos en la tiroides, tiroiditis de Hashimoto, el bocio multinodular y, como terapia adyuvante en el manejo de la tirotropina dependiente de la bien-cáncer diferenciado de tiroides (ver INDICACIONES Y USO, Las PRECAUCIONES, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

FARMACOCINÉTICA

La absorción de- La absorción de la administración oral de T4desde el tracto gastrointestinal (GI) oscila entre el 40% al 80%. La mayoría de la levotiroxina dosis se absorbe en el yeyuno y en la parte superior del íleon. La biodisponibilidad relativa de Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP, en comparación a igual dosis nominal de oral levothyroxine sodium, solución, es aproximadamente del 99%. T4absorción aumenta con el ayuno, y la disminución en los síndromes de malabsorción y por ciertos alimentos como la soja para lactantes. Fibra dietética disminuye la biodisponibilidad de T4. La absorción también puede disminuir con la edad. Además, muchos medicamentos y alimentos que afectan a T4absorción (ver PRECAUCIONES, Interacciones de fármacosy las Interacciones entre la Comida).

Distribución- La circulación de las hormonas de la tiroides son más de un 99% a las proteínas plasmáticas, incluyendo tiroxina-globulina (TBG), tiroxina unión prealbúmina (TBPA), y la albúmina (TBA), cuyas capacidades y afinidades varían para cada hormona. La mayor afinidad de ambos TBG y TBPA para T4parcialmente explica el aumento de los niveles séricos, más lento aclaramiento metabólico, y más de la mitad de la vida de T4en comparación con T3. Proteínas plasmáticas de las hormonas tiroideas existen en el reverso de equilibrio con una pequeña cantidad de la hormona. Sólo independiente de la hormona es metabólicamente activo. Muchos de los medicamentos y las condiciones fisiológicas afectar a la unión de las hormonas tiroideas a las proteínas séricas (ver PRECAUCIONES, Interacciones de fármacosy las Drogas Interacciones con Pruebas de Laboratorio). Las hormonas tiroideas no atraviesan fácilmente la barrera placentaria (ver PRECAUCIONES, Embarazo).

El metabolismo- T4se elimina lentamente (ver TABLA 1). La principal vía de metabolismo de la hormona tiroidea es a través secuencial deiodination. Aproximadamente el ochenta por ciento de la circulación de T3se deriva de periféricos T4por monodeiodination. El hígado es el sitio principal de la degradación por tanto T4y T3deiodination también se producen en un número de sitios adicionales, incluyendo el riñón y otros tejidos. Aproximadamente el 80% de la dosis diaria de T4es deiodinated para producir la misma cantidad de T3y a la inversa T3(rT3). T3y rT3son más deiodinated a diyodotironina. Las hormonas tiroideas también se metaboliza a través de la conjugación con glucurónidos y sulfatos y se excreta directamente a la bilis y el intestino donde son sometidos a la recirculación enterohepática.

Eliminación- Las hormonas tiroideas son principalmente eliminado por los riñones. Una parte de los conjugados de la hormona llega al colon sin cambios y es eliminado en las heces. Aproximadamente el 20% de T4es eliminado en las heces. La excreción urinaria de T4disminuye con la edad.

Tabla 1: Parámetros Farmacocinéticos de las Hormonas Tiroideas en Pacientes Eutiroideos

1De 3 a 4 días en el hipertiroidismo, de 9 a 10 días en el hipotiroidismo

2Incluye TBG, TBPA, y TBA

La hormonaEn relación
La tiroglobulina
Biológica
Potencia
t1/2
(días)
La proteína
Unión (%)2
Levothyroxine (T4)10 - 2016-7199.96
Liothyronine (T3)14≤ 299.5

INDICACIONES Y USO

La levotiroxina de sodio se utiliza para las siguientes indicaciones:

El hipotiroidismo- Como reemplazo o terapia complementaria en congénitas o adquiridas hipotiroidismo de cualquier etiología, excepto hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda. Las indicaciones específicas incluyen: primario (tiroides), secundario (pituitaria) y terciaria (hipotálamo), hipotiroidismo y el hipotiroidismo subclínico. El hipotiroidismo primario puede ser el resultado de la deficiencia funcional, primaria atrofia parcial o total ausencia congénita de la glándula tiroides, o de los efectos de la cirugía, la radiación o medicamentos, con o sin la presencia de bocio.

Pituitaria de TSH Supresión de- En el tratamiento o la prevención de diversos tipos de bocio eutiroideo (ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES), incluyendo los nódulos tiroideos (ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES), subaguda o crónica Iymphocytic tiroiditis (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular (ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES), y, como complemento de la cirugía y la terapia con yodo radiactivo en la gestión de la tirotropina dependiente de la bien-cáncer diferenciado de tiroides.

CONTRAINDICACIONES

La levotiroxina es contraindicado en pacientes sin tratamiento subclínico (TSH suprimida nivel normal de los niveles de T3 y T4) o de manifiesta la tirotoxicosis de cualquier etiología y en pacientes con infarto agudo de miocardio. La levotiroxina está contraindicado en pacientes con la insuficiencia suprarrenal no corrigida ya que las hormonas tiroideas pueden precipitar una insuficiencia suprarrenal aguda por el aumento de la eliminación metabólica de los glucocorticoides (ver PRECAUCIONES). Levothyroxine Sodium Tablets USP está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes inactivos en Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP. (Véase la DESCRIPCIÓN, Ingredientes Inactivos).

ADVERTENCIAS

ADVERTENCIA: las hormonas de la Tiroides, incluyendo Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP, ya sea solo o con otros agentes terapéuticos, no debe ser utilizado para el tratamiento de la obesidad para la pérdida de peso. En pacientes eutiroideos, dosis dentro del rango de diario hormonal requisitos son ineficaces para la reducción de peso. Dosis mayores pueden producir graves o incluso potencialmente mortales manifestaciones de toxicidad, particularmente cuando se administra en asociación con simpaticomiméticos aminas tales como los que se usan por sus efectos anoréxicos.

La levotiroxina de sodio no debe ser utilizado en el tratamiento de la infertilidad femenina como masculina, a menos que esta condición está asociada con el hipotiroidismo.

En los pacientes con no tóxico bocio difuso o nodular enfermedad de la tiroides, en particular los ancianos o aquellos con antecedentes de enfermedad cardiovascular, el sodio levothyroxine terapia está contraindicada si el nivel de TSH en el suero ya está suprimido por el riesgo de precipitar manifiesta tirotoxicosis (ver CONTRAINDICACIONES). Si el nivel de TSH en el suero no es suprimida, Levothyroxine Sodium Tablets USP debe utilizarse con precaución en combinación con un monitoreo cuidadoso de la función de la tiroides para pruebas de hipertiroidismo clínico y de la vigilancia de los potenciales asociados adversos cardiovasculares de los signos y síntomas de hipertiroidismo.

PRECAUCIONES

General

La levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. Independientemente de la indicación para el uso, cuidado con la dosis de titulación es necesaria para evitar las consecuencias de la sobre - o bajo-tratamiento. Estas consecuencias incluyen, entre otros, los efectos sobre el crecimiento y el desarrollo, la función cardiovascular, el metabolismo óseo, la función reproductiva, la función cognitiva, el estado emocional, la función gastrointestinal, y de la glucosa y el metabolismo de los lípidos. Muchos fármacos interactúan con levotiroxina de sodio que requiere ajustes en la dosificación para mantener la respuesta terapéutica (ver Interacciones de la Droga).

Efectos sobre la densidad mineral ósea- En las mujeres, a largo plazo el sodio levothyroxine terapia ha sido asociado con un aumento de la resorción ósea, con lo que la disminución de la densidad mineral ósea, especialmente en las mujeres post-menopáusicas mayores que la dosis de sustitución o en mujeres que están recibiendo represivo de la dosis de levotiroxina de sodio. El aumento de la resorción ósea puede estar asociada con el aumento de los niveles séricos y la excreción urinaria de calcio y fósforo, la elevación de la fosfatasa alcalina ósea y suprimida en suero niveles de la hormona paratiroidea. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que reciben levotiroxina de sodio se administra la dosis mínima necesaria para lograr el deseado clínicos y bioquímicos de respuesta.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular- Ejercer precaución al administrar levotiroxina a los pacientes con trastornos cardiovasculares y a los ancianos en los que hay un mayor riesgo de ocultismo enfermedad cardiaca. En estos pacientes, la terapia con levotiroxina se debe iniciar con dosis más bajas que las recomendadas en personas jóvenes o en pacientes sin enfermedad cardíaca (ver ADVERTENCIASy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). Si los síntomas cardiacos desarrollan o empeoran, la levotiroxina dosis debe ser reducida o retenido durante una semana y luego con cautela reinicia en una dosis más baja. El exceso de tratamiento con levotiroxina de sodio puede tener efectos cardiovasculares adversos, tales como un aumento en la frecuencia cardíaca, el espesor de la pared cardiaca y de la contractilidad cardíaca y puede precipitar angina de pecho o arritmias. Los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que están recibiendo la terapia con levotiroxina deben ser estrechamente vigilados durante los procedimientos quirúrgicos, ya que la posibilidad de precipitar arritmias cardíacas puede ser mayor en los tratados con levotiroxina. La administración concomitante de levotiroxina y agentes simpaticomiméticos a pacientes con enfermedad de la arteria coronaria puede precipitar la insuficiencia coronaria.

Los pacientes con no tóxico bocio difuso o nodular enfermedad de la tiroides- Ejercer precaución al administrar levotiroxina a los pacientes con no tóxico bocio difuso o nodular enfermedad de la tiroides, con el fin de evitar la precipitación de la tirotoxicosis (ver ADVERTENCIAS). Si la TSH en el suero ya está suprimida, levotiroxina de sodio no debe ser administrada (ver Contraindicaciones).

Asociada a trastornos endocrinos

Hipotálamo/hipófisis deficiencias hormonales- En pacientes con hipotiroidismo secundario o terciario, adicional hipotálamo/ hipófisis hormona deficiencias debe ser considerado, y, si se diagnostica, el tratamiento (ver PRECAUCIONES, el síndrome poliglandular Autoinmunepara la insuficiencia suprarrenal).

El síndrome poliglandular autoinmune- Occasionally, chronic autoimmune thyroiditis may occur in association with other autoimmune disorders such as adrenal insufficiency, pernicious anemia, and insulin-dependent diabetes mellitus. Patients with concomitant adrenal insufficiency should be treated with replacement glucocorticoids prior to initiation of treatment with levothyroxine sodium. Failure to do so may precipitate an acute adrenal crisis when thyroid hormone therapy is initiated, due to increased metabolic clearance of glucocorticoids by thyroid hormone. Patients with diabetes mellitus may require upward adjustments of their antidiabetic therapeutic regimens when treated with levothyroxine (see PRECAUTIONS, Drug Interactions).

Otras condiciones médicas asociadas

Los bebés con hipotiroidismo congénito parecen estar en mayor riesgo de otras anomalías congénitas, anomalías cardiovasculares (estenosis pulmonar, comunicación interauricular, y el defecto septal ventricular,), siendo el más común de la asociación.

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información para ayudar en el uso seguro y eficaz de Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP:

  • Notifique a su médico si usted es alérgico a algún alimento o medicamento, está embarazada o tiene intención de quedar embarazada, amamantando o está tomando otros medicamentos, incluso los medicamentos recetados y de venta sin receta los preparativos.
  • Notifique a su médico de cualquier otra condición médica que pueda tener, especialmente enfermedades del corazón, diabetes, trastornos de la coagulación, y la glándula adrenal o pituitaria problemas. La dosis de los medicamentos utilizados para el control de estas otras condiciones puede ser necesario ajustar mientras que usted está tomando Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP. Si usted tiene diabetes, controle su sangre y/o urinario de los niveles de glucosa como indicado por su médico y a informar inmediatamente de cualquier cambio a su médico. Si usted está tomando anticoagulantes (diluyentes de la sangre), su estado de coagulación debe ser revisado con frecuencia.
  • El uso de Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP sólo según lo prescrito por su médico. No descontinuar o cambiar la cantidad o la frecuencia de la toma, a menos que se lo indique su médico.
  • La levotiroxina en Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP está destinado a sustituir una hormona que normalmente es producida por la glándula tiroides. En general, la terapia de reemplazo se debe tomar de por vida, salvo en los casos de hipotiroidismo transitorio, que se asocia generalmente a una inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis).
  • Tomar Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP en la mañana con el estómago vacío, por lo menos media hora a una hora antes de comer cualquier alimento.
  • Puede tomar varias semanas antes de que note una mejoría en sus síntomas.
  • Notifique a su médico si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: latidos cardíacos irregulares o rápidos, dolor de pecho, dificultad para respirar, calambres en las piernas, dolor de cabeza, nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblores, cambios en el apetito, aumento o pérdida de peso, vómitos, diarrea, sudoración excesiva, intolerancia al calor, fiebre, cambios en los períodos menstruales, urticaria o erupciones en la piel, o cualquier otro médico inusual evento.
  • Notifique a su médico si usted queda embarazada mientras está tomando Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP. Es probable que la dosis de Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP habrá aumentado, mientras que usted está embarazada.
  • Notifique a su médico o dentista que usted está tomando Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP antes de cualquier cirugía.
  • Parcial de la pérdida del cabello puede ocurrir raramente durante los primeros meses de Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP terapia, pero esto es temporal.
  • Levothyroxine Sodium Tablets USP no debe ser utilizado como principal o como tratamiento complementario en un programa de control de peso.
  • Mantener Levothyroxine Sodium Tablets USP fuera del alcance de los niños. Tienda de Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP lejos del calor, la humedad y la luz.
  • Los agentes, tales como el hierro y los suplementos de calcio y antiácidos pueden disminuir la absorción de levotiroxina sódica comprimidos. Por lo tanto, levotiroxina sódica comprimidos no debe administrarse dentro de las 4 horas de estos agentes.

Las Pruebas De Laboratorio

General

El diagnóstico de hipotiroidismo se confirmó mediante la medición de los niveles de TSH mediante un ensayo sensible (segunda generación de la sensibilidad del ensayo ≤ 0.1 mlU/L o tercera generación de la sensibilidad del ensayo ≤ 0.01 mlU/L) y la medición de la libre-T4.

La adecuación de la terapia es determinado por la evaluación periódica de análisis de laboratorio apropiados y la evaluación clínica. La elección de las pruebas de laboratorio depende de varios factores, incluyendo la etiología subyacente de la enfermedad de la tiroides, la presencia concomitante de condiciones médicas, incluyendo el embarazo, y el uso de medicación concomitante (ver PRECAUCIONES, Interacciones de fármacosy las Drogas Interacciones con Pruebas de Laboratorio). Persistente clínicas y de laboratorio de pruebas de hipotiroidismo a pesar de una aparente reemplazo adecuado de la dosis de Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP puede ser evidencia de una absorción inadecuada, falta de cumplimiento, las interacciones medicamentosas, o la disminución de la T4potencia de la droga del producto.

Los adultos

En pacientes adultos con primario (tiroides), hipotiroidismo, el suero de los niveles de TSH (utilizando un ensayo sensible) solo puede ser usado para monitorear la terapia. La frecuencia de monitoreo de TSH durante la levotiroxina de titulación de la dosis depende de la situación clínica, pero en general se recomienda a los 6-8 semanas de intervalo hasta la normalización. Para los pacientes que han iniciado recientemente la terapia con levotiroxina y cuya TSH en el suero se ha normalizado o en pacientes que han tenido su dosis de levotiroxina cambiado, la TSH en el suero la concentración debe ser medido después de 8-12 semanas. Cuando la óptima dosis de reemplazo ha sido alcanzada, clínicas (examen físico) y bioquímicos de monitoreo puede ser realizado cada 6 o 12 meses, dependiendo de la situación clínica, y siempre que hay un cambio en el estado del paciente. Se recomienda un examen físico y una TSH en el suero de la medición se realizó al menos una vez al año en pacientes que reciben Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP. (ver ADVERTENCIAS, Las PRECAUCIONESy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Pediatría

En los pacientes con hipotiroidismo congénito, la adecuación de la terapia de reemplazo debe ser evaluada mediante la medición de TSH en el suero (utilizando un ensayo sensible) y el total o libre-T4. Durante los tres primeros años de vida, el suero total o libre-T4debe mantenerse en todo momento en la mitad superior del rango normal. Mientras que el objetivo de la terapia es también normalizar la TSH en el suero de nivel, esto no es siempre posible en un pequeño porcentaje de pacientes, especialmente en los primeros meses de la terapia. La TSH no puede normalizar debido a un reajuste de la hipófisis-tiroides comentarios umbral como resultado de en el úteroel hipotiroidismo. El fracaso de los niveles séricos de T4para aumentar en la mitad superior del rango normal, dentro de las 2 semanas de inicio de la Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP de la terapia y/o de la concentración sérica de TSH a disminuir por debajo de 20 mU/L en el plazo de 4 semanas deben alertar al médico sobre la posibilidad de que el niño no está recibiendo el tratamiento adecuado. Investigación cuidadosa, a continuación, debe ser hecha sobre el cumplimiento, la dosis de la medicación administrada, y método de administración antes del aumento de la dosis de Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP.

La frecuencia recomendada de monitoreo de la TSH y la libre o total T4in children is as follows: at 2 and 4 weeks after the initiation of treatment; every 1-2 months during the first year of life; every 2-3 months between 1 and 3 years of age; and every 3 to 12 months thereafter until growth is completed. More frequent intervals of monitoring may be necessary if poor compliance is suspected or abnormal values are obtained. It is recommended that TSH and T4niveles, y un examen físico, si está indicado, se realizaron 2 semanas después de cualquier cambio en la Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP dosis. Rutina de examen clínico, incluyendo la evaluación de salud mental y el crecimiento físico y el desarrollo y la maduración ósea se debe realizar a intervalos regulares (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátricoy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Secundario (pituitaria) y terciaria (hipotálamo), hipotiroidismo

Adecuación de la terapia debe ser evaluada por la medición de suero libre-T4los niveles, que debe mantenerse en la mitad superior del rango normal en estos pacientes.

Las Interacciones Medicamentosas

Muchos medicamentos afectan a la hormona de la tiroides farmacocinética y metabolismo (por ejemplo, la absorción, la síntesis, secreción, el catabolismo de la proteína de unión, y el objetivo de la respuesta de los tejidos) y puede alterar la respuesta terapéutica a la Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP. Además, las hormonas de la tiroides y la condición de la tiroides tienen diversos efectos sobre la farmacocinética y la acción de otros medicamentos. Un listado de las drogas tiroidea eje de las interacciones está contenida en la Tabla 2.

La lista de medicamentos-tiroideo eje de las interacciones en la Tabla 2puede no ser completa debido a la introducción de nuevas drogas que interactúan con el eje tiroideo o el descubrimiento de la hasta ahora desconocida interacciones. El médico debe ser consciente de este hecho y debe consultar con adecuadas fuentes de referencia (por ejemplo, el prospecto de los nuevos medicamentos aprobados, la literatura médica) para obtener información adicional si una interacción fármaco-fármaco con levotiroxina se sospecha.

Tabla 2: El Eje Tiroideo Interacciones
Droga o de la ClaseEfecto
Medicamentos que pueden reducir la secreción de TSH - la reducción no es sostenida
La Dopamina/Agonistas De La Dopamina
Los glucocorticoides
Octreotide
El uso de estos agentes puede resultar en la reducción transitoria de la secreción de TSH cuando se administra a las dosis siguientes: la dopamina ( ≥ 1 mcg/kg/min)
Las drogas que alteran la secreción de la hormona de la tiroides
Los medicamentos que pueden disminuir la secreción de la hormona de la tiroides, lo que puede
resultado en el hipotiroidismo
La aminoglutetimida
La amiodarona
Yoduro (incluyendo el yodo-
contiene radiográfica
los agentes de contraste)
De litio
Metimazol
Propylthioracil (PTU)
Las sulfonamidas
Tolbutamida
A largo plazo de la terapia con litio puede provocar bocio en hasta el 50% de los pacientes, y cualquiera de hipotiroidismo subclínico o manifiesto, cada uno en hasta el 20% de los pacientes. El feto, recién nacido, los ancianos y los pacientes eutiroideos con la que subyace a la enfermedad de la tiroides (por ejemplo, la tiroiditis de Hashimoto o con la enfermedad de Graves tratados previamente con yodo radiactivo o cirugía) se encuentran entre aquellos individuos que son particularmente susceptibles a yodo-hipotiroidismo inducido. Oral cholecystographic agentes y la amiodarona se excreta lentamente, produciendo más prolongada hipotiroidismo que administrados por vía parenteral medios de contraste iodados. A largo plazo amino-glutetimida terapia puede disminuir mínimamente T4y T3niveles y aumento de la TSH, aunque todos los valores se mantienen dentro de los límites normales en la mayoría de los pacientes.
Los medicamentos que pueden aumentar la secreción de la hormona de la tiroides, que
puede resultar en el hipertiroidismo
La amiodarona
Yoduro (incluyendo el yodo-
contiene Radiográfica
los agentes de contraste)
Yoduro y los medicamentos que contienen farmacológico cantidades de yoduro puede causar hipertiroidismo en pacientes eutiroideos con la enfermedad de Graves tratados previamente con fármacos antitiroideos o en pacientes eutiroideos con la autonomía de la tiroides (por ejemplo, el bocio multinodular o hyper funcionamiento de la tiroides, adenoma). El hipertiroidismo puede desarrollar a lo largo de varias semanas y puede persistir durante varios meses después de discontinuar la terapia. La amiodarona puede inducir hipertiroidismo, causando la tiroiditis.
Medicamentos que pueden disminuir la T4absorción, lo que puede resultar en hipotiroidismo
Los antiácidos
- De aluminio
El uso concurrente puede reducir la eficacia de la levotiroxina por la unión y que retrasan o impiden la absorción, lo que puede resultar en hipotiroidismo. El carbonato de calcio puede formar una insoluble quelato con levotiroxina, y sulfato ferroso probable formas férrico-tiroxina complejo. Administrar levotiroxina al menos 4 horas aparte de estos agentes. Los pacientes tratados de forma concomitante con orlistat y levotiroxina debe ser monitoreado por los cambios en la función tiroidea.
Medicamentos que pueden alterar T4y T3suero de transporte - pero FT4la concentración sigue siendo normal
Los medicamentos que pueden aumentarLos medicamentos que pueden disminuir
el suero de la concentración de TBGel suero de la concentración de TBG
El clofibratoLos Andrógenos Y Anabólicos Esteroides
Contienen estrógeno oralAsparaginase
los anticonceptivosLos glucocorticoides
Los estrógenos (oral)De Liberación Lenta Ácido Nicotínico
La Heroína / Metadona
El 5-Fluorouracilo
Mitotane
Tamoxifeno
Los medicamentos que pueden causar proteína sitio de unión de desplazamiento
Furosemida ( > 80 mg IV)
La heparina
Hidantoínas
No Esteroideos
Anti-Drogas lnflammatory
- Fenamates
- Fenilbutazona
Salicilatos ( > 2 g/día)
La administración de estos agentes con levotiroxina resultados en un aumento transitorio inicial en FT4. La administración continua de los resultados en una disminución en los niveles séricos de T4y normal FT4y concentraciones de TSH y, por lo tanto, los pacientes son clínicamente eutiroideos. Los salicilatos inhiben la unión de T4y T3a la TBG y transtiretina. Un aumento inicial en el suero de FT4, es seguido por el retorno de los PIES4a niveles normales con terapéutico sostenido séricos de salicilato de concentraciones, aunque el total-T4los niveles pueden disminuir hasta en un 30%.
Medicamentos que pueden alterar T4y T3el metabolismo
Los medicamentos que pueden aumentar el metabolismo hepático, que puede resultar en hipotiroidismo
La carbamazepina
Hidantoínas
El fenobarbital
Rifampicina
La estimulación de la hepática microsomal metabolizadoras de drogas, la actividad de la enzima puede causar aumento de la degradación hepática de la levotiroxina, lo que resulta en un aumento de la Ievothyroxine requisitos. La fenitoína y la carbamazepina reducir el suero de la proteína de unión de la levotiroxina, y el total y libre-T4puede ser reducido en un 20% a 40%, pero la mayoría de los pacientes normales de TSH en el suero de los niveles y son clínicamente eutiroideos.
Medicamentos que pueden disminuir la T45' - deiodinase actividad
La amiodarona
Los antagonistas Beta-adrenérgicos
- (por ejemplo, Propranolol > 160 mg/día)
Los glucocorticoides
-(p. ej., Dexametasona ≥ 4 mg/día)
El propiltiouracilo (PTU)
La administración de estos inhibidores de la enzima disminución de la conversión periférica de T4a T3, Ieading a la disminución de la T3niveles. Sin embargo, los niveles séricos de T4los niveles suelen ser normales, pero a veces puede ser un poco mayor. En los pacientes tratados con grandes dosis de propranolol ( > 160 mg/día), T3y T4levels change slightly, TSH levels remain normal, and patients are clinically euthyroid. It should be noted that actions of particular beta-adrenergic antagonists may be impaired when the hypothyroid patient is converted to the euthyroid state. Short-term administration of large doses of glucocorticoids may decrease serum T3las concentraciones de 30% con un mínimo de cambio en los niveles séricos de T4niveles. Sin embargo, a largo plazo la terapia glucocorticoide puede resultar en la disminución leve de la T3y T4los niveles debido a la disminución de la TBG de producción (ver arriba).
Miscelánea
Los anticoagulantes (oral)
- Los Derivados De La Cumarina
- Indandione Derivados
Las hormonas tiroideas parecen aumentar el catabolismo de la vitamina K-dependiente de factores de la coagulación, con lo que el aumento de la actividad anticoagulante de los anticoagulantes orales. El uso concomitante de estos agentes perjudica el compensatoria incrementos en el factor de coagulación de la síntesis. El tiempo de protrombina debe ser cuidadosamente controlados en pacientes que toman levotiroxina y de los anticoagulantes orales y la dosis de la terapia anticoagulante se ajusta en consecuencia.
Los antidepresivos
- Los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, Amitriptilina)
- Tetracyclics (por ejemplo, Maprotilina)
Selectivos De La Recaptación De Serotonina
De Serotonina (Isrs
El uso concurrente de tri/antidepresivos tricíclicos y levotiroxina puede aumentar la terapéutica y los efectos tóxicos de ambos fármacos, posiblemente debido al aumento de los receptores de la sensibilidad a las catecolaminas.Los efectos tóxicos pueden incluir aumento de riesgo de arritmias cardíacas y la estimulación del SNC
Agentes Antidiabéticos
- Biguanidas
- Meglitinidas
- Sulfonilureas
- Thiazolidediones
- La insulina
Además de la levotiroxina a antidiabéticos o insulina terapia puede resultar en un aumento de la agente antidiabético o los requerimientos de insulina. El monitoreo cuidadoso de control de la diabetes, se recomienda, especialmente cuando la tiroides se inicia la terapia, modificar, o suspender.
Glucósidos CardiacosSuero glucósidos digitálicos pueden reducirse los niveles en el hipertiroidismo o cuando el paciente hipotiroideo se convierte en el estado eutiroideo. Efecto terapéutico de los glucósidos digitálicos puede ser reducido.
Las citoquinas
- Interferón-alfa
- Interleucina-2
La terapia con interferón-alfa se ha asociado con el desarrollo de antitiroideos microsomales, anticuerpos en el 20% de los pacientes y algunos han transitoria hipotiroidismo, hipertiroidismo, o ambos. Los pacientes que tienen anticuerpos antitiroideos antes del tratamiento están en mayor riesgo de disfunción tiroidea durante el tratamiento. La interleucina-2 se ha asociado con los transitorios tiroiditis indolora en el 20% de los pacientes. El interferón-beta y gamma no se han reportado a la causa de la disfunción tiroidea.
Hormonas De Crecimiento
- Somatrem
- Somatropin
El uso excesivo de hormonas de la tiroides con hormonas de crecimiento puede acelerar el cierre de las epífisis. Sin embargo, no se trata el hipotiroidismo puede interferir con el crecimiento de respuesta a la hormona de crecimiento.
La ketaminaEl uso concurrente puede producir marcada hipertensión y taquicardia
Metilxantina Broncodilatadores
- (por ejemplo, Teofilina)
Disminución del aclaramiento de la teofilina puede ocurrir en pacientes hipotiroideos
Radiográfica AgentesLas hormonas tiroideas pueden reducir la absorción de 123I, 131Yo, y 99mTc.
SimpaticomiméticosEl uso concurrente puede incrementar los efectos de simpaticomiméticos o la hormona de la tiroides. Las hormonas de la tiroides puede aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando simpaticomiméticos agentes se administran a los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria.
El Hidrato De Cloral
Diazepam
Ethionamide
Lovastatin
Metoclopramide
6-Mercaptopurina
NITROPRUSIATO de sodio
Para-aminosalicylate de sodio
Perphenazine
Resorcinol
(excesivo uso tópico)
Los Diuréticos Tiazídicos
Estos agentes han sido asociados con la hormona tiroidea y/o alteraciones del nivel de TSH por diversos mecanismos.

Los anticoagulantes orales- Levotiroxina aumenta la respuesta al tratamiento con anticoagulantes orales. Por lo tanto, una disminución en la dosis de anticoagulante puede ser justificada con la corrección del estado hipotiroideo o cuando la Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP dosis es mayor. El tiempo de protrombina debe ser estrechamente monitorizados para permitir la adecuada y oportuna los ajustes de la dosis (ver Tabla 2).

Glucósidos digitálicos- Los efectos terapéuticos de los glucósidos digitálicos puede ser reducido por la levotiroxina. Suero glucósidos digitálicos niveles puede ser disminuido cuando un paciente que padecía hipotiroidismo se convierte en eutiroideo, lo que exige un incremento en la dosis de glucósidos digitálicos (ver Tabla 2).

Las Interacciones Entre La Comida- El consumo de ciertos alimentos puede afectar la absorción de levotiroxina lo que requiere ajustes en la dosificación. Harina de soja (fórmula infantil), harina de semilla de algodón, las nueces, y la fibra dietética puede enlazar y disminuir la absorción de la levotiroxina de sodio a partir de la Contabilidad de las vías.

De Drogas Interacciones Con Pruebas De Laboratorio- Cambios en la concentración de TBG se debe considerar en la interpretación de T4y T3valores, la cual requiere de la medición y evaluación de independiente (libre) de la hormona y/o la determinación de la libre T4índice (FT4I). El embarazo, la hepatitis infecciosa, estrógenos, estrógenos que contienen los anticonceptivos orales, y la porfiria aguda intermitente aumento de las concentraciones de TBG. Las disminuciones en las concentraciones de TBG se observa en la nefrosis, hipoproteinemia severa, enfermedad de hígado severa, la acromegalia, y después de andrógenos o la terapia con corticosteroides (véase también la Tabla 2). Familiar hiper o hipo - fijadora de tiroxina globulinemias se han descrito, con la incidencia de la TBG deficiencia de aproximación de 1 en 9000.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad- Los animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico o potenciales efectos sobre la fertilidad de la levotiroxina. El sintéticos T4en Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP es idéntica a la producida naturalmente por el humano de la glándula tiroides. Aunque no se ha reportado una asociación entre prolongado de la terapia de hormonas tiroideas y el cáncer de mama, esto no ha sido confirmado. Los pacientes que reciben Levothyroxine Sodium Tablets USP para la adecuada indicaciones clínicas debe ser valorada a la menor dosis de reemplazo.

El Embarazo De La Categoría De Un- Estudios de las mujeres de tomar levotiroxina de sodio durante el embarazo no han demostrado un aumento del riesgo de anomalías congénitas. Por lo tanto, la posibilidad de daño fetal parece remota. Levothyroxine Sodium Tablets USP no debe interrumpirse durante el embarazo y el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo debe ser tratada rápidamente.

El hipotiroidismo durante el embarazo se asocia con una mayor tasa de complicaciones, incluyendo el aborto espontáneo, pre-eclampsia, muerte fetal y parto prematuro. Materna hipotiroidismo puede tener un efecto adverso sobre el feto y la niñez, el crecimiento y el desarrollo. Durante el embarazo, los niveles séricos de T4levels may decrease and serum TSH levels increase to values outside the normal range. Since elevations in serum TSH may occur as early as 4 weeks gestation, pregnant women taking Levothyroxine Sodium Tablets, USP should have their TSH measured during each trimester. An elevated serum TSH level should be corrected by an increase in the dose of Levothyroxine Sodium Tablets, USP. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values, the Levothyroxine Sodium Tablets, USP dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery. A serum TSH level should be obtained 6-8 weeks postpartum.

Las hormonas tiroideas atraviesan la barrera placentaria en cierta medida, como se evidencia por los niveles en sangre de cordón de athyroceotic fetos siendo aproximadamente un tercio materna niveles. La transferencia de la hormona tiroidea de la madre al feto, sin embargo, puede no ser adecuada para evitar en el útero,el hipotiroidismo.

Las Madres Lactantes- Aunque las hormonas tiroideas son excretados sólo mínimamente en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se Levothyroxine Sodium Tablets USP es administrado a una mujer lactante. Sin embargo, el reemplazo adecuado de las dosis de levotiroxina son generalmente necesarios para mantener la normalidad de la lactancia.

Uso Pediátrico

General

El objetivo del tratamiento en pacientes pediátricos con hipotiroidismo es lograr y mantener intelectual normal y el crecimiento físico y el desarrollo.

La dosis inicial de levotiroxina varía con la edad y el peso corporal (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN, Tabla 3). La dosificación de los ajustes se basan en una evaluación de cada paciente los parámetros clínicos y de laboratorio (ver PRECAUCIONES, Pruebas de Laboratorio).

En niños en los que el diagnóstico de hipotiroidismo permanente no ha sido establecida, se recomienda que la levotiroxina administración se suspendió por 30 días de período de prueba, pero sólo después de que el niño es de al menos 3 años de edad. Niveles Séricos De T4y a los niveles de TSH se debe entonces ser obtenida. Si la T4es baja y la TSH alta, el diagnóstico de hipotiroidismo permanente, y levotiroxina de la terapia debe ser restituido. Si la T4y los niveles de TSH normal, euthyroidism puede ser asumido y, por lo tanto, el hipotiroidismo puede considerar que han sido transitoria. En este caso, sin embargo, el médico debe vigilar cuidadosamente el niño y repita las pruebas de la función tiroidea si alguno de los signos o síntomas de hipotiroidismo desarrollar. En esta configuración, el clínico debe tener un alto índice de sospecha de recaída. Si los resultados de la levotiroxina retiro de pruebas no son concluyentes, cuidado de seguimiento y las pruebas posteriores será necesario.

Desde algunos de los más afectados los niños pueden ser clínicamente hipotiroidismo cuando se interrumpe el tratamiento durante 30 días, una alternativa es reducir el reemplazo de la dosis de levotiroxina a la mitad durante los 30 días de período de prueba. Si después de 30 días, la TSH se eleva por encima de 20 mU/L, el diagnóstico de hipotiroidismo permanente está confirmada, y la sustitución completa de la terapia debe ser reanudado. Sin embargo, si la TSH en el suero no ha aumentado a más de 20 mU/L, la levotiroxina se debe suspender el tratamiento por otros 30 días de período de prueba, seguido por la repetición de suero T4y TSH.

La presencia concomitante de condiciones médicas deben ser considerados en ciertas circunstancias clínicas y, si está presente, se trata adecuadamente (ver PRECAUCIONES).

El Hipotiroidismo congénito (verLas PRECAUCIONES, las Pruebas de LaboratorioyDOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN)

Restauración rápida de suero normal T4las concentraciones es esencial para la prevención de los efectos adversos del hipotiroidismo congénito en el desarrollo intelectual, así como en general el crecimiento físico y la maduración. Por lo tanto, Levothyroxine Sodium Tablets USP de la terapia debe ser iniciada inmediatamente después del diagnóstico y se continúa generalmente de por vida.

Durante las 2 primeras semanas de Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP de la terapia, los niños deben ser supervisados para sobrecarga cardíaca, arritmias, y la aspiración de avid lechal.

El paciente debe ser monitoreado de cerca para evitar el tratamiento insuficiente o exceso de tratamiento. El tratamiento insuficiente puede tener efectos nocivos en el desarrollo intelectual y el crecimiento lineal. El exceso de tratamiento se ha asociado con craneosinostosis en los niños, y puede afectar el ritmo de la maduración del cerebro y acelerar la edad ósea con la consecuente cierre prematuro de las epífisis y comprometida de talla adulta.

Hipotiroidismo adquirido en Pacientes Pediátricos

El paciente debe ser monitoreado de cerca para evitar la deficiencia de los tratamientos y el sobretratamiento. El tratamiento insuficiente puede resultar en un pobre rendimiento escolar debido a la alteración de la concentración y lentitud en la implementación y en la reducción de la estatura adulta. El exceso de tratamiento, se puede acelerar la edad ósea y el resultado en el cierre prematuro de las epífisis y comprometida de talla adulta.

Tratan a los niños puede manifestarse en un período de catch-up de crecimiento, que puede ser suficiente en algunos casos para normalizar la estatura adulta. En los niños con severa o prolongada hipotiroidismo, catch up de crecimiento puede no ser suficiente para normalizar la estatura adulta.

Uso Geriátrico

Debido al aumento de la prevalencia de la enfermedad cardiovascular entre los ancianos, la levotiroxina de la terapia no debe ser iniciado en la sustitución total de la dosis (ver ADVERTENCIAS, Las PRECAUCIONESy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas asociadas con la terapia con levotiroxina son principalmente los de hipertiroidismo debido a la terapéutica de la sobredosificación o ingesta accidental (ver PRECAUCIONESy de la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental). Estos incluyen los siguientes:

General:la fatiga, aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración excesiva

Sistema nervioso Central:dolor de cabeza, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, labilidad emocional, insomnio

Musculoesqueléticos:temblores, debilidad muscular

Cardiovascular:palpitaciones, taquicardia, arritmias, aumento del pulso y de la presión arterial, la insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, paro cardíaco

Respiratorio:disnea

Aparato digestivo:diarrea, vómitos, calambres abdominales y la elevación en las pruebas de función hepática

Dermatológicos:la pérdida de cabello

Endocrino:la disminución de la densidad mineral ósea

Reproductiva:irregularidades menstruales, alteraciones en la fertilidad.

Pseudotumor cerebri y se deslizó cabeza de la epífisis femoral se han reportado en los niños que reciben la terapia con levotiroxina. El exceso de tratamiento puede resultar en la craneosinostosis en bebés y cierre prematuro de las epífisis en niños, con la consecuente peligro de altura.

Las convulsiones se han reportado raramente con la institución de la terapia con levotiroxina.

Inadecuada levotiroxina dosis producirá o no mejorar los signos y síntomas de hipotiroidismo.

Las reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes inactivos han ocurrido en pacientes tratados con hormona tiroidea productos. Estos incluyen urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema, angioedema, varios Gl síntomas (dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea), fiebre, artralgia, enfermedad del suero y sibilancias. Hipersensibilidad a la levotiroxina en sí misma no es conocida.

SOBREDOSIS

Los signos y síntomas de la sobredosificación son los de hipertiroidismo (ver PRECAUCIONESy REACCIONES ADVERSAS). In addition, confusion and disorientation may occur. Cerebral embolism, shock, coma, and death have been reported. Seizures have occurred in a child ingesting 18 mg of levothyroxine. Symptoms may not necessarily be evident or may not appear until several days after ingestion of levothyroxine sodium.

Tratamiento de la Sobredosificación o ingesta accidental

La levotiroxina de sodio debe reducirse la dosis o suspendidos temporalmente si los signos o síntomas de la sobredosificación o ingesta accidental ocurrir.

Aguda Masiva De La Sobredosificación O Ingesta Accidental- Esto puede ser una emergencia que amenaza la vida, por lo tanto, sintomático y terapia de apoyo debe ser instituido inmediatamente. Si no está contraindicado (por ejemplo, convulsiones, estado de coma o la pérdida del reflejo nauseoso), se debe vaciar el estómago mediante emesis o lavado gástrico para disminuir la absorción gastrointestinal. Carbón activado o colestiramina también puede ser utilizada para disminuir la absorción. Central y periférica, aumento de la actividad simpática puede ser tratada mediante la administración de β-antagonistas de los receptores, por ejemplo, propranolol, siempre que no existan contraindicaciones médicas para su uso. Proporcionar asistencia respiratoria según sea necesarioa T3. La plasmaféresis, carbón hemoperfusión y la transfusión de intercambio se han reservado para los casos en los que continuó el deterioro clínico se produce a pesar de la terapia convencional. Porque T4es altamente proteína unida, muy poco de drogas va a ser eliminado por diálisis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Principios Generales:

El objetivo de la terapia de reemplazo de lograr y mantener una clínicos y bioquímicos estado eutiroideo. El objetivo de la terapia supresiva es inhibir el crecimiento y/o función anormal de tejido de la tiroides. La dosis de Levotiroxina Sódica Comprimidos, de la USP, que es adecuado para lograr estos objetivos depende de una variedad de factores, incluyendo la edad del paciente, peso corporal, estado cardiovascular, la administración concomitante de condiciones médicas, incluyendo el embarazo, los medicamentos concomitantes, y la naturaleza específica de la condición que está siendo tratada (ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES). Por lo tanto, las siguientes recomendaciones sirven sólo como pautas posológicas. La dosificación debe ser individualizada y ajustes basados en la evaluación periódica de la respuesta clínica del paciente y los parámetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES, Pruebas de Laboratorio).

Levothyroxine Sodium Tablets USP debe ser tomada en la mañana con el estómago vacío, al menos una media hora a una hora antes de cualquier comida que se come. Levothyroxine Sodium Tablets USP debe ser tomado por lo menos 4 horas aparte de las drogas que son conocidos por interferir con su absorción (ver PRECAUCIONES, Interacciones de fármacos).

Debido a la larga vida media de la levotiroxina, el pico de efecto terapéutico en una determinada dosis de levotiroxina de sodio puede no ser alcanzada por 4-6 semanas.

Debe tenerse precaución al administrar Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP para los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, los ancianos, y aquellos con insuficiencia adrenal concomitante (ver PRECAUCIONES).

En Poblaciones Específicas De Pacientes:

El hipotiroidismo en Adultos y en Niños, en los Cuales el Crecimiento y la Pubertad (véaseADVERTENCIASyLas PRECAUCIONES, las Pruebas de Laboratorio).

La terapia puede comenzar en el reemplazo total de dosis en individuos por lo demás sanos de menos de 50 años y en los mayores de 50 años que han sido tratados recientemente para el hipertiroidismo o que han sido hipotiroidismo por sólo un corto período de tiempo (como un par de meses). El promedio de la sustitución completa de la dosis de levotiroxina de sodio es de aproximadamente 1.7 mcg/kg/día (por ejemplo, 100-125 mcg/díapara un adulto de 70 kg). Los pacientes mayores pueden requerir menos de 1 mcg/kg/día. La levotiroxina de sodio en dosis de más de 200 mcg/día rara vez son necesarios. Una respuesta insuficiente a la dosis diaria ≥ 300 mcg/día es rara y puede indicar falta de cumplimiento, malabsorción y/o interacciones con otros medicamentos.

Para la mayoría de los pacientes mayores de 50 años o para los pacientes menores de 50 años de edad con antecedentes de enfermedad cardíaca, una partida inicial de la dosis de 25-50 mcg/díade levotiroxina de sodio se recomienda, con incrementos graduales de la dosis a intervalos de 6-8 semanas, según sea necesario. La dosis inicial recomendada de levotiroxina de sodio en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardíaca es de 12,5-25 mcg/día, con un incremento gradual de los incrementos de la dosis cada 4 a 6 semanas. La levotiroxina sódica dosis es normalmente ajustada en el 12,5-25 mcg incrementos hasta que el paciente con hipotiroidismo primario es clínicamente eutiroideos y la TSH en el suero se ha normalizado.

En los pacientes con hipotiroidismo severo, se recomienda inicial de levotiroxina de sodio a dosis de 12,5-25 mcg/díacon incrementos de 25 mcg/día cada 2 a 4 semanas, acompañada de la evaluación clínica y de laboratorio, hasta que el nivel de TSH está normalizado.

En los pacientes con secundario (pituitaria) o terciaria (hipotálamo), hipotiroidismo, la levotiroxina sódica dosis debe ser ajustada hasta que el paciente está clínicamente eutiroideos y el suero libre-T4el nivel es restaurado a la mitad superior del rango normal.

Pediátricos de Dosificación - Congénita o Adquirida Hipotiroidismo (verLas PRECAUCIONES, las Pruebas de Laboratorio)

Principios Generales

En general, la terapia con levotiroxina debe ser instituido en el reemplazo total de dosis tan pronto como sea posible. Retrasos en el diagnóstico y la institución de la terapia puede tener efectos nocivos sobre el intelectual y el crecimiento físico y el desarrollo.

El tratamiento insuficiente y sobretratamiento debe evitarse (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico).

Levothyroxine Sodium Tablets USP puede ser administrado a bebés y niños que no pueden tragar intacta tabletas de trituración de la tableta y la suspensión de la recién tableta triturada en una pequeña cantidad (5-10 mL o 1 a 2 cucharaditas) de agua. Esta suspensión puede ser administrado por una cuchara o gotero. NO GUARDE LA SUSPENSIÓN.Alimentos que disminuyen la absorción de la levotiroxina, tales como la soya leche de fórmula, no debe ser utilizado para la administración de levotiroxina sódica comprimidos. (ver PRECAUCIONES, las Interacciones entre la Comida).

Los recién nacidos

La dosis inicial recomendada de levotiroxina de sodio en recién nacidos es de 10-15 mcg/kg/día. Una dosis inicial más baja (por ejemplo, 25 mcg/día) debe ser considerada en los bebés en riesgo de insuficiencia cardiaca, y la dosis debe ser incrementada en 4-6 semanas, como base necesaria de la clínica y de laboratorio de la respuesta al tratamiento. En los bebés con muy bajo (< 5 mcg/dL) o indetectable en suero T4las concentraciones, la inicial recomendada dosis inicial es de 50 mcg/díade levotiroxina de sodio.

Los bebés y los Niños

La levotiroxina de la terapia se inicia generalmente en la sustitución completa de las dosis, con la dosis recomendada por el peso del cuerpo disminuye con la edad (ver Tabla 3). Sin embargo, en los niños con enfermedades crónicas o hipotiroidismo severo, la dosis inicial de 25 mcg/díaof levothyroxine sodium is recommended with increments of 25 mcg every 2-4 weeks until the desired effect is achieved.

La hiperactividad en un niño mayor de esa edad puede ser minimizado si la dosis inicial es de un cuarto de la recomendación de reemplazo total de la dosis, y la dosis se aumenta en una base semanal, por un importe igual a una cuarta parte del total-se recomienda dosis de reemplazo hasta la completa recomendada dosis de reemplazo es alcanzado.

Tabla 3: Levotiroxina De Sodio Pautas Posológicas Pediátricos Con Hipotiroidismo

una. La dosis debe ajustarse con base en la respuesta clínica y de laboratorio de los parámetros (ver PRECAUTlONS, Pruebas de Laboratorioy Uso Pediátrico).

EDADDiario De La Dosis Por Kg De Peso Corporalun
0-3 meses10-15 mcg/kg/día
3-6 meses8-10 mcg/kg/día
6-12 meses6-8 mcg/kg/día
1-5 años5-6 mcg/kg/día
De 6 a 12 años4-5 mcg/kg/día
>12 años, pero el crecimiento de la
y pubertad precoz incompleta2-3 mcg/kg/día
El crecimiento y la pubertad completa1.7 mcg/kg/día

El embarazoEl embarazo puede aumentar los requerimientos de levotiroxina (ver EMBARAZO).

El Hipotiroidismo Subclínico-Si esta condición es tratada, un menor de levotiroxina sódica dosis (p. ej., 1 mcg/kg/día) que el utilizado para la sustitución completa puede ser suficiente para normalizar la TSH en el suero de nivel. Pacientes que no son tratados deben ser monitoreados anualmente en busca de cambios en el estado clínico y de laboratorio de la tiroides parámetros.

La Supresión de TSH en el Cáncer diferenciado de Tiroides y los Nódulos en la Tiroides-El nivel objetivo para la supresión de TSH en estas condiciones no ha sido establecida con estudios controlados. Además, la eficacia de la supresión de TSH para nodular benigna de la enfermedad es controvertido. Por lo tanto, la dosis de Levotiroxina Sódica Comprimidos, USP utilizado para la supresión de la TSH debe ser individualizada en base a la enfermedad específica y el paciente que está siendo tratado.

En el tratamiento de bien diferenciado (papilar y folicular) cáncer de tiroides, la levotiroxina es utilizado como un complemento a la cirugía y la terapia con yodo radiactivo. En general, la TSH está suprimida a <0.1 mU/L, y esto por lo general requiere un levotiroxina de sodio en dosis de más de 2 mcg/kg/día. Sin embargo, en pacientes con alto riesgo de tumores, el nivel objetivo para la supresión de la TSH puede ser <0.01 mU/L.

En el tratamiento de los nódulos benignos y no tóxico bocio multinodular, la TSH es generalmente suprimida a un objetivo más alto (por ejemplo, de 0,1-0,5 mU/L para los nódulos y 0,5-1,0 mU/L para el bocio multinodular) que la que se usa para el tratamiento de cáncer de tiroides. La levotiroxina de sodio está contraindicado si la TSH en el suero ya está suprimido por el riesgo de precipitar manifiesta tirotoxicosis (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES).

El Coma Mixedematoso- El coma mixedematoso es una emergencia potencialmente mortal que se caracteriza por la mala circulación y el hipometabolismo, y puede resultar impredecible en la absorción de la levotiroxina de sodio en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, oral de la hormona tiroidea productos de droga no se recomienda para el tratamiento de esta condición. La hormona de la tiroides productos formulados para la administración intravenosa debe administrarse.

CÓMO SE SUMINISTRA

Levothyroxine Sodium Tablets USP son redondos, de color codificado, parcial atravesada tabletas de debossed con JSP y el Número de ID:

Fuerza (mcg)ColorNDC# para botellas de 30NDC# para botellas de 90
125TanNDC 68788-9156-3NDC 68788-9156-9

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

20°C a 25°C (68°F a 77°F) con excursiones de entre 15°C a 30°C (59°F a 86°F)

Sólo Rx

Fabricado por:
Lannett Company, Inc.
Philadelphia, PA 19136

Fabricado por:
Jerónimo Stevens Pharmaceuticals, Inc.
Bohemia, NY 11716

Apo. 10/07 MG #18326

Reenvasado Por:
Preferido Pharmaceuticals, Inc.
Anaheim, CA 92807

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 0,125 mg - 100 COMPRIMIDOS

NDC 0527-1347-01

Lannett

La LEVOTIROXINA
De SODIO
TABLETAS, USP

125 mcg (0.125 mg)

SÓLO Rx

100 TABLETAS

El Sodio Levothyroxine

Levothyroxine Sodium COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68788-9156(NDC:0527-1347)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
EL SODIO LEVOTHYROXINELa LEVOTIROXINA0.125 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
La LACTOSA
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
ALMIDÓN DE MAÍZ
ACACIA
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
FD
FD
FD
ÓXIDO DE ALUMINIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BROWN (marrón claro)7 mmJSPRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:68788-9156-330 1 BOTELLA de PLÁSTICO
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Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA021210Expira el 2003-12-01


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