Lidocaine Hydrochloride

Lake Erie Medical & Surgical Supply DBA Quality Care Products LLC
LIDOCAÍNA CLORHIDRATO ORAL SOLUCIÓN TÓPICA, USP (VISCOSO) 2%

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Un Anestésico Tópico para las Membranas Mucosas de la Boca y de la Faringe.

Para Uso Oral Solamente.

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Lidocaína Clorhidrato Oral Solución Tópica, USP (Viscoso) 2% contiene un anestésico local del agente y se administra por vía tópica. Lidocaína Clorhidrato Oral Solución Tópica, USP (Viscoso) 2% contiene lidocaína clorhidrato, que es químicamente designado como acetamida, 2-(dietilamino)-N- (2,6-dimetilfenil)- , monohydrochloride y tiene la siguiente fórmula estructural:

La fórmula molecular de la lidocaína es C14H22N2O. El peso molecular es 234.34.

Cada mL contiene 20 mg de lidocaína HCl. Además, cada mL contiene los siguientes ingredientes inactivos: Carboximetilcelulosa de sodio, metilparabeno, natural de sabor a naranja, propilparabeno, agua purificada, sacarina de sodio. Se ajusta el pH de 5.0 a 7.0 por medio de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción:

La lidocaína se estabiliza la membrana neuronal mediante la inhibición de los flujos iónicos se requiere para la iniciación y conducción de los impulsos, lo que efectuar un anestésico local de acción.

Hemodinámica:

Exceso de los niveles en la sangre puede causar cambios en el gasto cardíaco, la resistencia periférica total, y de la presión arterial media. Estos cambios pueden atribuirse a un efecto depresor de la local de agente anestésico sobre los distintos componentes del sistema cardiovascular. El efecto neto es normalmente un modesto hipotensión cuando las dosis recomendadas no se superan.

Farmacocinética y Metabolismo:

La lidocaína se absorbe tras la administración tópica de las membranas mucosas, su velocidad y grado de absorción de ser dependiente de la concentración y la dosis total administrada, el sitio específico de la aplicación, y la duración de la exposición. En general, la tasa de absorción de los agentes anestésicos locales después de la aplicación tópica se produce más rápidamente después de la administración intratraqueal. La lidocaína también es bien absorbido desde el tracto gastrointestinal, pero poco intacta la droga aparece en la circulación debido a la biotransformación en el hígado.

El plasma de la unión de la lidocaína es dependiente de la concentración de la droga, y la fracción obligado disminuye con el aumento de la concentración. En concentraciones de 1 a 4 mcg de base por mL, de 60 a 80 por ciento de la lidocaína es la proteína unida. Unión también es dependiente de la concentración plasmática de la alfa-1-glicoproteína ácida.

La lidocaína cruza la sangre-cerebro y la placenta barreras, presumiblemente por difusión pasiva.

La lidocaína es metabolizada rápidamente por el hígado y los metabolitos y sin cambios de la droga se excreta por los riñones. Biotransformación incluye oxidativa de N-desalquilación, hidroxilación del anillo, la escisión del enlace amida, y la conjugación. N-dealquilación, una de las principales vía de biotransformación, los rendimientos de los metabolitos monoethylglycinexylidide y glycinexylidide. El farmacológicas/toxicológicos acciones de estos metabolitos son similares, pero menos potentes que las de la lidocaína. Aproximadamente el 90% de la lidocaína administrada se excreta en forma de metabolitos y menos del 10% se excreta sin cambios. El principal metabolito en la orina es un conjugado de 4-hidroxi-2, 6-dimethylaniline.

La vida media de eliminación de la lidocaína después de un bolo intravenoso de la inyección es generalmente de 1.5 a 2.0 horas. Debido a la rápida velocidad a la que la lidocaína es metabolizada, cualquier condición que afecta la función hepática pueden alterar la cinética de lidocaína. La mitad de la vida puede ser prolongada dos veces o más en los pacientes con disfunción hepática. La disfunción Renal no afecta a la lidocaína cinética, pero puede aumentar la acumulación de metabolitos.

Factores tales como la acidosis y el uso de estimulantes del SNC y antidepresivos afectan el sistema nervioso central de los niveles de lidocaína requeridas para producir los evidentes efectos sistémicos. Objetivo manifestaciones adversas convertido cada vez más evidente con el aumento de la venoso de los niveles plasmáticos por encima de 6.0 mcg gratis base por mL. En el mono rhesus sangre arterial a los niveles de 18-21 mcg/mL se han demostrado para ser el umbral para la actividad convulsiva.

INDICACIONES Y USO

Lidocaína Clorhidrato Oral Solución Tópica, USP (Viscoso) 2% está indicado para la producción de anestesia tópica de irritan e inflaman las membranas mucosas de la boca y de la faringe. También es útil para reducir las náuseas durante la toma de imágenes de rayos X e impresiones dentales.

CONTRAINDICACIONES

La lidocaína está contraindicada en pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a otros componentes de la solución.

ADVERTENCIAS

UNA DOSIFICACIÓN EXCESIVA O CORTOS INTERVALOS ENTRE LAS DOSIS, PUEDE RESULTAR EN ALTOS NIVELES PLASMÁTICOS Y LOS EFECTOS ADVERSOS GRAVES. LOS PACIENTES DEBEN SER INSTRUIDOS PARA ADHERIRSE ESTRICTAMENTE A LAS DOSIS RECOMENDADAS Y DIRECTRICES DE LA ADMINISTRACIÓN, COMO SE ESTABLECE EN ESTE PROSPECTO.

EL MANEJO DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES PUEDEN REQUERIR EL USO DE EQUIPO DE REANIMACIÓN, OXÍGENO, Y OTROS MEDICAMENTOS DE REANIMACIÓN.

Lidocaína Clorhidrato Oral Solución Tópica, USP (Viscoso) 2% se debe utilizar con extrema precaución si la mucosa en la zona de aplicación ha sido traumatizados, ya que, en tales condiciones, existe el potencial para una rápida absorción sistémica.

PRECAUCIONES

General

La seguridad y la eficacia de la lidocaína dependen de la dosis adecuada, la técnica correcta, las precauciones adecuadas, y la preparación para situaciones de emergencia (Ver ADVERTENCIASy REACCIONES ADVERSAS). La dosis más baja que los resultados en cuanto a la eficacia de la anestesia debe ser utilizado para evitar los altos niveles plasmáticos y los efectos adversos graves. La administración de dosis repetidas de la lidocaína puede causar aumentos significativos en los niveles de sangre con cada dosis repetidas debido a la lenta acumulación de la droga y/o de sus metabolitos. La tolerancia varía con el estado de la paciente. Debilitados, pacientes de edad avanzada, pacientes gravemente enfermos, y los niños deben recibir una reducción de dosis de acuerdo con su edad, peso y condición física. La lidocaína también debe ser utilizado con precaución en pacientes con problemas graves de shock o bloqueo cardíaco.

Lidocaína Clorhidrato Oral Solución Tópica, USP (Viscoso) 2% debe ser utilizado con precaución en personas con conocida sensibilidad al fármaco. Los pacientes alérgicos al ácido para-aminobenzoico derivados (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han demostrado sensibilidad cruzada a la lidocaína.

Información para los pacientes

Cuando los anestésicos tópicos se utilizan en la boca o en la garganta, el paciente debe ser consciente de que la producción de anestesia tópica puede perjudicar la deglución y por lo tanto aumentar el riesgo de aspiración. Por esta razón, los alimentos no deben ser ingeridos por 60 minutos después del uso de la anestesia local de los preparativos en la boca o el área de la garganta. Esto es particularmente importante en los niños, debido a su frecuencia de comer.

Entumecimiento de la lengua o la mucosa bucal puede aumentar el peligro de morder el trauma. Por esta razón los alimentos y/o goma de mascar no debe ser utilizado mientras que la boca o el área de la garganta está anestesiado.

PATIENTS SHOULD BE INSTRUCTED TO STRICTLY ADHERE TO DOSING INSTRUCTIONS, AND TO KEEP THE SUPPLY OF MEDICATION OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios de la lidocaína en animales para evaluar el cancerígenos y mutágenos potenciales o el efecto sobre la fertilidad no se han realizado.

El embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B. la Reproducción se han realizado estudios en ratas a dosis de hasta 6,6 veces la dosis humana, y no revelaron evidencia de daño al feto causada por la lidocaína. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las madres lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se administra lidocaína para las mujeres lactantes.

Uso pediátrico

Dosis en niños debe ser reducido, acorde con la edad, el peso corporal y condición física. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

REACCIONES ADVERSAS

Las experiencias adversas tras la administración de lidocaína son de naturaleza similar a los observados con otros agentes anestésicos locales de amida. Estas experiencias adversas son, en general, relacionado con la dosis y puede ser el resultado de niveles plasmáticos elevados causado por el exceso de dosis o de rápida absorción, o puede ser el resultado de una reacción de hipersensibilidad, idiosincrasia, o la disminución de la tolerancia por parte del paciente. Seria experiencias adversas son generalmente de naturaleza sistémica. Los siguientes tipos son los más comúnmente reportados:

Sistema Nervioso Central:

SNC manifestaciones son excitadoras y/o depresor y puede ser caracterizada por mareos, nerviosismo, ansiedad, euforia, confusión, somnolencia, mareos, tinnitus, visión borrosa o doble, vómitos, sensaciones de calor, frío o entumecimiento, espasmos, temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión respiratoria y paro. La excitación manifestaciones pueden ser muy breve o puede no ocurrir en absoluto, en cuyo caso la primera manifestación de la toxicidad puede ser somnolencia en la fusión de la inconsciencia y paro respiratorio.

Somnolencia después de la administración de lidocaína es generalmente un signo temprano de un alto nivel en sangre de la droga y puede ocurrir como consecuencia de la rápida absorción.

Sistema Cardiovascular:

Las manifestaciones cardiovasculares son generalmente depresivo y se caracteriza por bradicardia, hipotensión y colapso cardiovascular, que puede conducir a un paro cardíaco.

Alérgica:

Reacciones alérgicas se caracterizan por lesiones cutáneas, urticaria, edema o reacciones anafilactoides. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir como resultado de la sensibilidad a los anestésicos locales de agente o el metilparabeno y/o propilparabeno utilizado en esta formulación. Reacciones alérgicas como resultado de la sensibilidad a la lidocaína son extremadamente raros y, en caso de ocurrir, debe ser gestionada por los medios convencionales. La detección de la sensibilidad por las pruebas de piel es de dudoso valor.

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. en 1-800-262-9010 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental:

Situaciones de emergencia grave de los anestésicos locales generalmente están relacionados con niveles plasmáticos elevados encontrados durante el uso terapéutico de los anestésicos locales. (Ver REACCIONES ADVERSAS, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES).

Administración de la Anestesia Local de Emergencias:

La primera consideración es la prevención, la mejor lograda por el cuidado y la supervisión constante de la aparato circulatorio y respiratorio de los signos vitales y el estado del paciente de la conciencia después de cada anestésico local de la administración.

El primer paso en el manejo de las convulsiones se compone de atención inmediata para el mantenimiento de una vía aérea permeable y asistida o controlada de ventilación con oxígeno. En situaciones donde el personal capacitado se encuentran fácilmente disponibles, la ventilación debe ser mantenida y de oxígeno debe ser entregado por el desarrollo de un sistema capaz de permitir inmediata de la presión positiva en las vías respiratorias por medio de una máscara. Inmediatamente después de la institución de estas medidas ventilatorias, la adecuación de la circulación debe ser evaluado, teniendo en cuenta que los medicamentos utilizados para tratar las convulsiones, a veces, presione la circulación cuando se administra por vía intravenosa. Debe convulsiones persisten a pesar de una adecuada asistencia respiratoria, y si el estado de la circulación permite, pequeños incrementos de un ultra-barbitúrico de acción corta (como el tiopental o thiamylal) o una benzodiacepina (como el diazepam) puede ser administrado por vía intravenosa. El clínico debe estar familiarizado, antes del uso de anestésicos locales, con estos fármacos anticonvulsivantes. Auxiliar en el tratamiento de la depresión circulatoria, puede requerir de la administración de líquidos por vía intravenosa y, cuando sea apropiado, un vasopresor como se indica por la situación clínica (p. ej., efedrina).

Si no se trata inmediatamente, tanto convulsiones y depresión cardiovascular puede resultar en la hipoxia, la acidosis, bradicardia, arritmias y paro cardiaco. Si paro cardíaco debe ocurrir, estándar de las medidas de reanimación cardiopulmonar debe ser instituido.

La diálisis es de escaso valor en el tratamiento de una sobredosis aguda con lidocaína.

El oral LD50de la lidocaína en la no-ayuno ratas hembras es de 459 (346-773) mg/kg (como la sal) y 214 (159-324) mg/kg (como la sal) en ayunas ratas hembras.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adulto:

La máxima dosis recomendada de Lidocaína Clorhidrato Oral Solución Tópica, USP (Viscoso) 2% de los adultos sanos deben ser tales que la dosis de lidocaína HCL no exceda de 4,5 mg/kg o 2 mg/kg de peso corporal y no en ningún caso podrá exceder de un total de 300 mg.

Para el tratamiento sintomático de irritan e inflaman las membranas mucosas de la boca y la faringe, la dosis usual para adultos es de una cucharada de 15 mL sin diluir. Para el uso en la boca, la solución debe ser se agita en la boca y escupir. Para su uso en la faringe, sin diluir la solución debe ser gárgaras y puede ser ingerido. Esta dosis no debe administrarse a intervalos de menos de tres horas, y no más de ocho dosis debe ser administrada en un período de 24 horas.

La dosis debe ser ajustada acorde con la edad del paciente, peso y condición física. (Ver PRECAUCIONES).

Pediátricos:

Se debe tener cuidado para asegurar la correcta dosificación en todos los pacientes pediátricos ya que ha habido casos de sobredosis debido a la inadecuada administración de la dosis.

It is difficult to recommend a maximum dose of any drug for children since this varies as a function of age and weight. For children over 3 years of age who have a normal lean body mass and normal body development, the maximum dose is determined by the child's weight or age. For example: in a child of 5 years weighing 50 lbs., the dose of lidocaine hydrochloride should not exceed 75-100 mg (3/4 to 1 teaspoonful).

Para los bebés y en los niños menores de 3 años de edad, 1/4 cucharadita de la solución debe ser medido con precisión, y se aplica a la zona inmediata con un aplicador con punta de algodón. Esta dosis no debe administrarse a intervalos de menos de tres horas. No más de cuatro dosis debe ser administrada en un período de 12 horas.

CÓMO SE SUMINISTRA

Lidocaína Clorhidrato Oral Solución Tópica, USP (Viscoso) 2% es un claro, líquido viscoso, con un leve sabor a naranja disponible en 100 mL de polietileno de botellas de plástico.

La solución debe ser almacenado a temperatura ambiente controlada de 15° c - 30°C (59° F - 86°F).

AGITAR BIEN ANTES DE USAR.



Fabricado por: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.

Amityville, NY 11701

Hecho en U. S. A.


Apo. 775:04 11/08

Imagen de la Etiqueta

Lidocaína Clorhidrato De

La SOLUCIÓN de Hidrocloruro de lidocaína

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49999-140(NDC:50383-775)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
LIDOCAÍNA CLORHIDRATO DELa LIDOCAÍNA20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CARBOXIMETILCELULOSA DE SODIO
METILPARABENO
NARANJA
PROPILPARABENO
agua
LA SACARINA DE SODIO ANHIDRO
EL ÁCIDO CLORHÍDRICO
HIDRÓXIDO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49999-140-00100 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0400141995-07-10


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