Medroxyprogesterone Acetate

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El Acetato de medroxiprogesterona tableta USP

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La Iss. 4/2010
11001645

Sólo Rx

(Tres Prospecto Adjunto al Desgarre en la Perforación)

ADVERTENCIAS
CARDIOVASCULAR Y OTROS RIESGOS

Los estrógenos con progestágenos no debe ser utilizado para la prevención de la enfermedad cardiovascular o la demencia. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOSy las ADVERTENCIAS, los Trastornos Cardiovascularesy Demencia.)

El women's Health Initiative (WHI) de estrógeno más progestina subestudio se informó de un aumento del riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda (TVP) en mujeres posmenopáusicas de 50 a 79 años de edad) durante 5.6 años de tratamiento con oral diaria de estrógenos conjugados (CE 0.625 mg) en combinación con acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) en comparación con placebo. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOSy las ADVERTENCIAS, los Trastornos Cardiovascularesy Neoplasias Malignas, El Cáncer De Mama.)

El women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), un subestudio del estudio WHI, informaron de un aumento del riesgo de desarrollo de probable demencia en mujeres posmenopáusicas mayores de 65 años de edad o más durante los 4 años de tratamiento con el diario CE 0.625 mg combinado con MPA 2.5 mg, en comparación con placebo. Se desconoce si este hallazgo se aplica a las jóvenes mujeres postmenopáusicas. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOSy las ADVERTENCIAS, la Demenciay las PRECAUCIONES, Uso Geriátrico.)

En ausencia de datos comparables, estos riesgos deben ser asumidos a ser similar para las otras dosis de la CE y MPA y otras combinaciones y formas de dosis de estrógenos y progestágenos. Debido a estos riesgos, los estrógenos con o sin progestágenos, se debe prescribir a las dosis efectivas más bajas y durante el menor duración consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada mujer en particular.

DESCRIPCIÓN

El Acetato de medroxiprogesterona tableta USP contienen acetato de medroxiprogesterona, de la USP, que es un derivado de la progesterona. Es un blanco, polvo cristalino inodoro, estable en el aire, la fusión entre 200 y 210°C. es libremente soluble en cloroformo, soluble en acetona y en dioxano, escasamente soluble en alcohol y en metanol, ligeramente soluble en éter, e insoluble en agua.

El nombre químico acetato de medroxiprogesterona es pregn-4-ene-3,20-diona, 17-(acetyloxy)-6-metil-, (6α)-. La fórmula estructural es:

Cada tableta, para la administración oral, contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de acetato de medroxiprogesterona, de la USP. Además, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, metil celulosa, almidón pregelatinizado, y lauril sulfato de sodio.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El acetato de medroxiprogesterona (MPA), administrado por vía oral o por vía parenteral en las dosis recomendadas para las mujeres con adecuados de estrógeno endógeno, se transforma proliferativa en el endometrio secretor. Efectos androgénicos y anabólicos se han observado, pero la droga es, aparentemente desprovisto de significativa actividad estrogénica. Mientras administrados por vía parenteral MPA inhibe la producción de gonadotropina, que a su vez impide la maduración folicular y la ovulación, los datos disponibles indican que esto no ocurre cuando el que usualmente se recomienda oral la dosis es administrada como una única dosis diaria.

Farmacocinética

La farmacocinética del MPA se determinó en 20 mujeres posmenopáusicas después de una sola administración de dosis de ocho de acetato de medroxiprogesterona 2.5 mg en tabletas o en una sola administración de dos de acetato de medroxiprogesterona 10 mg comprimidos bajo condiciones de ayuno. En otro estudio, la farmacocinética en estado estacionario de MPA se determina bajo condiciones de ayuno en 30 mujeres post - menopáusicas tras la administración diaria de uno de acetato de medroxiprogesterona tableta de 10 mg durante 7 días. En ambos estudios, el MPA se cuantificó en suero mediante un método validado de la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) para el método. Las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de la MPA después de único y de múltiples dosis de acetato de medroxiprogesterona tabletas fueron muy variables y están resumidos en la Tabla 1.

Tabla 1. Media (SD) de los Parámetros Farmacocinéticos para el Acetato de Medroxiprogesterona (MPA)

Tablet

La fuerza

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(h)

Auc0-(∞)

(ng·h/mL)

t ½

(h)

Vd/f

(L)

CL/f

(mL/min)
Dosis Única
2 x 10 mg1.01 (0.599)2.65 (1.41)6.95 (3.39)12.1 (3.49)

78024

(47220)

64110

(42662)
8 x 2.5 mg0.805 (0.413)2.22 (1.39)5.62 (2.79)11.6 (2.81)

62748

(40146)

74123

(35126)
Múltiples Dosis De
10 mg Día siguiente, 7 de dosis0.71 (0.35)2.83 (1.83)6.01 (3.16)16.6
(15)

40564

(38256)

41963

(38402)

A. Absorción

Ninguna investigación específica sobre la biodisponibilidad absoluta de la MPA en los seres humanos ha sido llevada a cabo. MPA es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal, y la máxima MPA concentraciones se obtienen entre 2 a 4 horas después de la administración oral.

La administración de acetato de medroxiprogesterona con alimentos aumenta la biodisponibilidad de la MPA. 10 mg de dosis de acetato de medroxiprogesterona, tomados inmediatamente antes o después de una comida, el aumento de la MPA Cmax(50% a 70%) y AUC (de 18 a 33%). La vida media de la MPA no ha cambiado con la comida.

B. Distribución

MPA es de aproximadamente el 90% de proteína unida, principalmente a la albúmina

El metabolismo

Tras la administración oral, MPA se metaboliza ampliamente en el hígado a través de hidroxilación, con la posterior conjugación y la eliminación en la orina.

D. Excreción

La mayoría de los MPA metabolitos se excretan en la orina como conjugados con glucurónidos, con sólo pequeñas cantidades se excretan como sulfatos.

E. Poblaciones Especiales

Insuficiencia Renal

La farmacocinética del MPA en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal no han sido investigados.

Insuficiencia Hepática

MPA es casi exclusivamente elimina a través de metabolismo hepático. En 14 pacientes con enfermedad hepática avanzada, MPA disposición fue alterado de manera significativa (reducción de la eliminación). En los pacientes con hígado graso, la media del % de la dosis se excreta en la orina de 24 horas como intacto MPA después de 10 mg o 100 mg, la dosis fue de 7.3% y 6.4%, respectivamente.

F. Las Interacciones Medicamentosas

No formal de la farmacocinética de la droga de los estudios de interacción se han realizado con acetato de medroxiprogesterona.

ESTUDIOS CLÍNICOS

Efectos sobre el Endometrio

In a 3-year, double-blind, placebo-controlled study of 356 nonhysterectomized, postmenopausal women between 45 and 64 years of age randomized to receive placebo (n=119), 0.625 mg conjugated estrogen only (n=119), or 0.625 mg conjugated estrogen plus cyclic medroxyprogesterone acetate (n=118), results showed a reduced risk of endometrial hyperplasia in the treatment group receiving 10 mg medroxyprogesterone acetate plus 0.625 mg conjugated estrogens compared to the group receiving 0.625 mg conjugated estrogens only. See Table 2.

Tabla 2. Número (%) de la Biopsia de Endometrio Cambios Desde la línea de base Después de 3 Años de Tratamiento.*
*Incluye más extremas resultado anormal

Histológico

Resultados

Placebo

(n=119)

CEE CEE = estrógenos equinos conjugados 0.625 mg/día 

(n=119)

Medroxyprogesterone
Acetato de El acetato de medroxiprogesterona = acetato de medroxiprogesterona de tabletas de 10 mg/día durante 12 días 
CEE

(n=118)

Normal/No hiperplasia (%)

116 (97)45 (38)112 (95)

Simple (quística) hiperplasia (%)

1 (1)33 (28)4 (3)

Complejo (adenomatosa) hiperplasia (%)

1 (1)27 (22)2 (2)
Atipia (%)
014 (12)0
El Adenocarcinoma (%)
1 (1)00

En un segundo estudio de 1 año, 832 mujeres postmenopáusicas de entre 45 y 65 años de edad fueron tratados con diario 0.625 mg de estrógenos conjugados (días 1 a 28), además de 5 mg cíclico de acetato de medroxiprogesterona o 10 mg cíclico de acetato de medroxiprogesterona (días 1 5para 28), o diariamente 0.625 mg de estrógenos conjugados sólo. Los grupos de tratamiento recibieron 5 o 10 mg cíclico de acetato de medroxiprogesterona (días 15 a 28) diarios más conjugated estrogens mostró una tasa significativamente menor de la hiperplasia como en comparación con los estrógenos conjugados solo grupo. Ver Tabla 3.

Tabla 3. Número (%) de las Mujeres con Hiperplasia Endometrial en 1 Año
CEE CEE = de estrógenos equinos conjugados 0.625 mg cada día de un ciclo de 28 días.MPA Cíclico de acetato de medroxiprogesterona durante los días 15 al 28. CEE CEE = de estrógenos equinos conjugados 0.625 mg cada día de un ciclo de 28 días.

(n=283)

MPA 5 mg

(n=277)

MPA 10 mg

(n=272)

Quística, hiperplasia (%)

55 (19)3 (1)0

La hiperplasia adenomatosa sin

atipia
2 (1)00

La Salud de la mujer Estudios de la Iniciativa de

El women's Health Initiative (WHI) inscrito aproximadamente 27.000 predominantemente en mujeres postmenopáusicas sanas en dos subestudios para evaluar los riesgos y beneficios de la utilización de oral diaria de estrógenos conjugados (CE 0.625 mg) solo o en combinación con acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) en comparación con el placebo en la prevención de ciertas enfermedades crónicas. El punto final primario fue la incidencia de la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) (infarto de miocardio no fatal (MI), MI silencio y la enfermedad coronaria de la muerte), con cáncer de mama invasivo como el principal resultado adverso estudiado. Un "índice global" incluye la primera aparición de la enfermedad coronaria, cáncer de mama invasivo, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar (PE), el cáncer de endometrio (sólo en la CE/MPA subestudio), cáncer colorrectal, fractura de cadera, o la muerte debido a otra causa. El estudio no evaluó los efectos de la CE o CE/MPA en los síntomas de la menopausia.

El estrógeno más progestina subestudio se detuvo de pronto. De acuerdo a la predefinidos detener la regla, después de un seguimiento promedio de 5.2 años de tratamiento, el aumento de riesgo de cáncer de mama y de eventos cardiovasculares supera los beneficios específicos incluidos en el "índice global." El exceso de riesgo absoluto de eventos incluido en el "índice global" fue de 19 por cada 10.000 mujeres-años (riesgo relativo [RR] 1.15, el 95 por ciento, nominal intervalo de confianza [nCI], 1.03 a 1,28).

Para los resultados incluidos en el WHI "índice global," que alcanza significación estadística después de 5,6 años de seguimiento, la absoluta exceso de riesgos por cada 10.000 mujeres-año en el grupo tratado con el CE/MPA fueron 6 más CHD eventos, de más de 7 trazos, más 10 Pse, y 8 más cánceres de mama invasivos, mientras que la reducción del riesgo absoluto por cada 10.000 mujeres-años eran las 7 menos casos de cáncer colorrectal y 5 menos fracturas de cadera. (Véase cuadro AVISOS, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.)

Resultados de la CE/MPA subestudio que incluye 16,608 mujeres (media de edad de 63 años, rango de 50 a 79

Tabla 4: RELATIVA Y ABSOLUTA del RIESGO VISTO EN EL ESTRÓGENO MÁS PROGESTINA SUBESTUDIO DE WHI EN UN PROMEDIO DE 5.6 AÑOS Los resultados se basan en centralmente juzgado de datos. Datos de mortalidad no fue parte del juzgado de datos

Evento Incluye metastásico y no de cáncer de mama metastásico con la excepción de in situel cáncer de mama

Riesgo relativo CE/MPA vs placebo

(95% nCI Nominal de los intervalos de confianza no ajustados para múltiples miradas y de comparaciones múltiples de)


Placebo

n = 8102


CE/MPA

n = 8506
El Riesgo absoluto por cada 10.000 Mujeres-Años
CHD eventos
IM no fatal
CHD de la muerte
1.24 (1.00-1.54)
1.28 (1.00-1.63)
1.10 (0.70-1.75)
33
25
8
39
31
8
Todos los trazos1.31 (1.02-1.68)2431
Accidente cerebrovascular isquémico1.44 (1.09-1.90)1826
Trombosis venosa profunda1.95 (1.43-2.67)1326
La embolia pulmonar2.13 (1.45-3.11)818
Cáncer de mama invasivo Incluye metastásico y no de cáncer de mama metastásico con la excepción de in situel cáncer de mama1.24 (1.01-1.54)3341
Invasivo de cáncer colorrectal0.56 (0.38-0.81)169
El cáncer de endometrio0.81 (0.48-1.36)76
Cáncer De Cuello Uterino1.44 (0.47-4.42)12
Fractura de cadera0.67 (0.47-0.96)1611
Las fracturas vertebrales0.65 (0.46-0.92)1711
La parte inferior del brazo/de la fractura de muñeca0.71 (0.59-0.85)6244
Total de fracturas0.76 (0.69-0.83)199152

Women's Health Initiative Memory Study

El estrógeno más progestina women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), un subestudio del WHI, inscrito a 4.532 predominantemente en mujeres postmenopáusicas sanas de 65 años de edad y mayores (47 por ciento eran mayores de 65 a 69 años, el 35 por ciento de 70 a 74 años, y el 18 por ciento fueron de 75 años de edad y mayores) para evaluar los efectos de diario de estrógenos conjugados (CE 0.625 mg) más acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) en la incidencia de probable demencia (resultado primario) en comparación con placebo.

Después de un seguimiento promedio de 4 años, 40 de las mujeres en el estrógeno más progestina grupo (45 por cada 10.000 mujeres-años) y 21 en el grupo de placebo (22 por cada 10.000 mujeres-años) fueron diagnosticados con probable demencia. El riesgo relativo de probable demencia en la terapia de la hormona grupo fue de 2.05 (95% CI, 1.21 a 3.48) en comparación con el placebo.

INDICACIONES Y USO

Medroxyprogesterone Acetate Tablets USP are a progestin indicated for the treatment of secondary amenorrhea and abnormal uterine bleeding due to hormonal imbalance in the absence of organic pathology, such as fibroids or uterine cancer. Medroxyprogesterone Acetate Tablets USP are also indicated to reduce the incidence of endometrial hyperplasia in nonhysterectomized postmenopausal women receiving daily oral conjugated estrogens 0.625 mg tablets.

CONTRAINDICACIONES

El Acetato de medroxiprogesterona tableta USP no debe ser utilizado en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Sabe, sospecha o antecedentes de cáncer de mama.
  • Sabe o se sospecha de los estrógenos o la progesterona, dependiente de la neoplasia.
  • Activo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o antecedentes de estas condiciones.
  • Activa o reciente (en el último año) enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio).
  • Conocido disfunción hepática o enfermedad.
  • Aborto retenido.
  • Como una prueba de diagnóstico para el embarazo.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes en comprimidos de acetato de medroxiprogesterona.
  • Conocida o sospecha de embarazo.

ADVERTENCIAS

Véase cuadro ADVERTENCIAS.

1. Los Trastornos Cardiovasculares.

Un aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda (TVP), la embolia pulmonar y el infarto de miocardio ha sido reportado con estrógeno más progestina de la terapia. Si alguno de estos eventos se produzcan o se sospecha, el estrógeno más progestina de la terapia debe suspenderse inmediatamente.

Factores de riesgo vascular arterial de la enfermedad (por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, hipercolesterolemia y obesidad) y/o tromboembolismo venoso (por ejemplo, la historia personal o historia familiar de tromboembolismo venoso [TVP]), la obesidad y el lupus eritematoso sistémico debe ser manejado adecuadamente.

una. Accidente cerebrovascular

En el estrógeno más progestina subestudio de la women's Health Initiative (WHI) estadísticamente significativo mayor riesgo de accidente cerebrovascular fue reportado en las mujeres que reciben a diario los estrógenos conjugados (CE 0.625 mg) más acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) en comparación con las mujeres que recibieron placebo (31 frente a 24 por cada 10.000 mujeres-años). El incremento en el riesgo se demostró después del primer año y persistente. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS.)

b. La enfermedad cardíaca coronaria

En el estrógeno más progestina subestudio de WHI, no hay aumento estadísticamente significativo de enfermedad coronaria eventos (definido como infarto de miocardio no mortal [MI], en silencio MI o CHD muerte fue reportada en las mujeres que reciben CE/MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (39 frente a 33 por cada 10.000 mujeres-años). Un aumento en el riesgo relativo fue demostrado en el año uno, y una tendencia hacia la disminución del riesgo relativo fue reportado en los años 2 a 5. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS.)

En las mujeres posmenopáusicas con los documentados en la enfermedad cardíaca (n = 2,763, con una edad media de 66,7 años), en un ensayo clínico controlado de la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular (Corazón y de Estrógeno/Progestina Reemplazo de Estudio [de ELLA]), el tratamiento con diario CE 0.625 mg/ MPA 2,5 mg por día no demostró ningún beneficio cardiovascular. Durante un seguimiento promedio de 4.1 años, el tratamiento con CE/MPA no reducir la tasa global de enfermedad coronaria eventos en mujeres postmenopáusicas con lo establecido por la enfermedad cardíaca coronaria. Hubo más CHD eventos en la CE/MPA grupo tratado que en el grupo placebo en el año 1, pero no durante los siguientes años. Dos mil trescientos veintiún (2,321) las mujeres de la original SUYO el juicio de acuerdo en participar en una extensión abierta de la SUYA, la SUYA II. El promedio de seguimiento en la SUYA II fue un adicional de 2,7 años, para un total de 6.8 años. Las tasas de enfermedad coronaria eventos fueron comparables entre las mujeres en la CE/MPA grupo y el grupo placebo en la SUYA, los SUYOS II, y en general.

c. El tromboembolismo venoso (TEV)

En el estrógeno más progestina subestudio de WHI, una diferencia estadísticamente significativa dos veces mayor tasa de TEV, (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar [PE]), se informó que en las mujeres que reciben diariamente CE/MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (35 frente a 17 por cada 10.000 mujeres-años). Aumentos estadísticamente significativos en el riesgo de trombosis venosa profunda (26 frente a 13 por cada 10.000 mujeres-años) y PE (18 frente a 8 por cada 10.000 mujeres-años) también fueron demostrados. El aumento en el riesgo de TEV se observó durante el primer año y persistente. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS.)

2. Neoplasias Malignas

una. El cáncer de mama

El uso de estrógenos y progestinas por las mujeres posmenopáusicas se ha reportado un aumento de riesgo de cáncer de mama en algunos estudios. Estudios observacionales también han informado de un aumento en el riesgo de cáncer de mama con estrógenos más progestina de la terapia, y un pequeño aumento en el riesgo de la terapia de estrógeno solo, después de varios años de uso. El riesgo aumenta con la duración del uso y apareció para volver a la línea de base en unos 5 años después de suspender el tratamiento (sólo los estudios observacionales tienen importantes datos sobre el riesgo después de la parada). Estudios observacionales sugieren también que el riesgo de cáncer de mama fue mayor, y se hizo evidente antes, con estrógeno más progestina como terapia en comparación con la terapia de estrógeno solo. Sin embargo, estos estudios no han encontrado diferencias significativas en el riesgo de cáncer de mama entre las diferentes estrógenos o entre diferentes estrógeno más progestina combinaciones, dosis o vías de administración.

El más importante ensayo clínico aleatorizado, proporcionando información acerca de este problema es el women's Health Initiative (WHI) subestudio de diario de estrógenos conjugados (CE 0.625 mg) más acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS.)

En el estrógeno más progestina subestudio de WHI, después de un seguimiento promedio de 5.6 años, el WHI subestudio se informó de un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaron diariamente CE/MPA. En este subestudio, antes del uso de estrógeno solo o estrógeno más progestina de la terapia fue reportado por el 26 por ciento de las mujeres. El riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1,24 (ic del 95% nominal intervalo de confianza [nCI], 1.01 a 1,54), y el riesgo absoluto fue de 41 versus 33 casos por cada 10.000 mujeres-año, para el estrógeno más progestina en comparación con el placebo, respectivamente. Entre las mujeres que informaron que antes del uso de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1.86, y el riesgo absoluto fue de 46, frente al 25 casos por cada 10.000 mujeres-años, para CE/MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que informaron no antes del uso de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1.09, y el riesgo absoluto fue de 40 frente a un 36 casos por cada 10.000 mujeres-año, para el estrógeno más progestina en comparación con el placebo. En el mismo subestudio, los cánceres de mama invasivos eran más grandes y se diagnostica en una etapa más avanzada en la CE/MPA grupo en comparación con el grupo placebo. La enfermedad metastásica fue raro con ninguna diferencia aparente entre los dos grupos. Otros factores pronósticos como el subtipo histológico, el grado y el estado receptor de la hormona no difirió entre los grupos.

El uso de estrógeno más progestina se ha informado que como resultado de un aumento anormal de las mamografías que requieren de mayor evaluación. Todas las mujeres deben recibir anualmente exámenes de los senos por un proveedor de cuidado de salud y realizar mamas mensualmente un autoexamen. Además, los exámenes de mamografía debe ser programada según la edad del paciente, factores de riesgo, y antes de los resultados de la mamografía.

b. Endometrial cancer

Un aumento en el riesgo de cáncer de endometrio ha sido reportado con el uso de estrógenos sin oposición de la terapia en las mujeres con un útero. El reportó el riesgo de cáncer endometrial entre el estrógeno sin oposición de los usuarios es de aproximadamente de 2 a 12 veces mayor que en las no usuarias, y aparece depende de la duración del tratamiento y la dosis estrogénica. La mayoría de los estudios no muestran un aumento significativo de riesgo asociado con el uso de estrógenos en menos de 1 año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado, con el aumento de los riesgos de 15 a 24 veces de 5 a 10 años o más. Este riesgo se ha demostrado que persisten por lo menos de 8 a 15 años después de la terapia de estrógeno se interrumpió.

La vigilancia clínica de todas las mujeres el uso de estrógeno más progestina de la terapia es importante. Adecuadas medidas de diagnóstico, incluidos los de muestreo endometrial cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos sin diagnosticar persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal. No hay ninguna evidencia de que el uso de los estrógenos naturales resultan en diferentes endometrial perfil de riesgo de estrógenos sintéticos de equivalente de dosis estrogénica. La adición de un progestágeno a la terapia con estrógenos se ha demostrado para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer de endometrio.

c. El cáncer de ovario

El estrógeno más progestina subestudio de WHI informó que diariamente CE/MPA aumento en el riesgo de cáncer de ovario. Después de un seguimiento promedio de 5.6 años, el riesgo relativo de cáncer de ovario para CE/MPA frente a placebo fue de 1,58 (ic del 95% nCI, 0.77 3.24), pero no fue estadísticamente significativa. El riesgo absoluto de CE/MPA fue de 4,2 frente a 2,7 casos por cada 10.000 mujeres-año.

3. La demencia

En el estrógeno más progestina women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), un subestudio del WHI, una población de a 4.532 mujeres posmenopáusicas mayores de 65 a 79 años, se asignó al azar a diario estrógenos conjugados (CE 0.625 mg) más acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) o placebo.

Después de un seguimiento promedio de 4 años, 40 de las mujeres en la CE/MPA grupo y 21 mujeres en el grupo placebo fueron diagnosticados con probable demencia. El riesgo relativo de probable demencia para el CE/MPA frente a placebo fue de 2.05 (95% CI, 1.21 a 3.48). El riesgo absoluto de probable demencia para el CE/MPA frente a placebo fue de 45, frente al 22 casos por cada 10.000 mujeres-año. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a los más jóvenes, a las mujeres posmenopáusicas. (Véase cuadro ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES, Uso Geriátrico.)

4. Anomalías Visuales

La descontinuación de la medicación pendientes de examen si hay pérdida repentina parcial o completa de la visión, o la aparición repentina de proptosis, diplopía o la migraña. Si el examen revela edema de papila o lesiones vasculares de la retina, la medicación debe ser descontinuado permanentemente.

PRECAUCIONES

A. General

  • La adición de un progestágeno cuando una mujer no ha tenido una histerectomía Estudios de la adición
    de un progestágeno durante 10 o más días de un ciclo de administración del estrógeno, o a diario con el estrógeno en un continuo régimen, han informado de una reducción en la incidencia de hiperplasia endometrial que sería inducida por el tratamiento con estrógeno solo. Hiperplasia Endometrial puede ser un precursor del cáncer de endometrio. Hay, sin embargo, de los posibles riesgos que pueden estar asociados con el uso de progestágenos con estrógenos en comparación con los estrógenos solos regímenes. Estos incluyen un posible aumento del riesgo de cáncer de mama, los efectos adversos sobre el metabolismo de las lipoproteínas (disminución de HDL, elevando LDL) y el deterioro de la tolerancia a la glucosa.
  • Sangrado vaginal anormal no diagnosticado
    En los casos de sangrado vaginal anormal no diagnosticado, el diagnóstico adecuadas medidas se indican.
  • La presión arterial elevada
    La presión arterial debe ser monitoreado en intervalos regulares con estrógeno más progestina de la terapia.
  • La hipertrigliceridemia
    En pacientes con pre-existentes, la hipertrigliceridemia, el estrógeno más progestina la terapia puede ser asociado con elevaciones de triglicéridos plasmáticos que conduce a la pancreatitis y otras complicaciones.
  • Alteración de la función hepática y antecedentes de ictericia colestásica
    Estrógenos más progestinas pueden ser mal metaboliza en pacientes con deterioro de la función hepática. Para los pacientes con historia de ictericia colestásica asociados con el uso de estrógenos pasado o con el embarazo, la cautela debe ser ejercido, y en el caso de reincidencia, el medicamento debe interrumpirse.
  • La Retención De Líquidos
    Los progestágenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Los pacientes que tienen condiciones que podrían estar influenciados por este factor, como la cardiaca o disfunción renal, garantiza la observación cuidadosa cuando el estrógeno más progestina son prescritos.
  • La hipocalcemia
    El estrógeno más progestina de la terapia debe ser utilizado con precaución en individuos con hipocalcemia severa.
  • La exacerbación de otras condiciones
    El estrógeno más progestina de la terapia puede causar una exacerbación del asma, diabetes mellitus, epilepsia, migraña, porfiria, lupus eritematoso sistémico, y hemangiomas hepáticos y debe ser usado con precaución en las mujeres con estas condiciones.

B. Información Del Paciente

Los médicos aconsejan a discutir la hoja de Información del Paciente con los pacientes a quienes se les prescriben acetato de medroxiprogesterona.

Puede haber un aumento del riesgo de malformaciones menores en los niños cuyas madres están expuestos a las progestinas durante el primer trimestre del embarazo. Los posibles riesgos para el bebé de sexo masculino, es hipospadias, una condición en la cual la abertura del pene está en la parte inferior en lugar de la punta del pene. Esta condición se produce de forma natural en aproximadamente 5 a 8 por cada 1.000 nacimientos de varones. El riesgo puede aumentar con la exposición al acetato de medroxiprogesterona. Agrandamiento del clítoris y la fusión de los labios puede ocurrir en mujeres de los bebés. Sin embargo, una clara asociación entre la hipospadias, agrandamiento del clítoris y de los labios de la fusión con el uso de acetato de medroxiprogesterona no ha sido establecida.

Informar al paciente de la importancia de la presentación de informes de la exposición al acetato de medroxiprogesterona en el embarazo temprano.

C. Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Los siguientes resultados de laboratorio puede ser alterado por el uso de estrógeno más progestina de la terapia:

  • Acelerado el tiempo de protrombina, tiempo parcial de tromboplastina, y la agregación de plaquetas, tiempo de
  • El aumento de la tiroides-globulina (TBG) niveles que conducen a un aumento de la circulación total de los niveles de la hormona tiroidea como medido por la protein-bound de yodo (PBI), los niveles de T4 (por columna o por radioinmunoanálisis) o niveles de T3 por radioinmunoanálisis, T3 resina de absorción está disminuida, lo que refleja la elevada TBG. T4 libre y T3 libre concentraciones son inalterada. Los pacientes en la terapia de reemplazo de la tiroides pueden requerir dosis más altas de hormona de la tiroides.
  • Other binding proteins may be elevated in serum (i.e., corticosteroid binding globulin (CBG), sex hormone binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroid and sex steroids, respectively. Free or biologically active hormone concentrations are unchanged. Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
  • El aumento de la concentración plasmática de HDL y colesterol HDL2el colesterol subfracción concentraciones, la reducción de la concentración de colesterol LDL, aumento de los niveles de triglicéridos.
  • Alteración del metabolismo de la glucosa.

D. Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

A largo plazo de la administración intramuscular de acetato de medroxiprogesterona se ha demostrado que producen los tumores mamarios en perros beagle. No hubo evidencia de un efecto carcinogénico asociados con la administración oral de acetato de medroxiprogesterona a ratas y ratones. El acetato de medroxiprogesterona no fue mutagénico en una batería de in vitroo en vivogenética de los ensayos de toxicidad.

El acetato de medroxiprogesterona a dosis altas es un antifertility de drogas y con una alta dosis sería de esperar que perjudican la fertilidad hasta el cese del tratamiento.

Continua a largo plazo de la administración de estrógeno más progestina de la terapia, se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de mama y cáncer de ovario. (Ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.)

E. El Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría X

El acetato de medroxiprogesterona no debe ser usado durante el embarazo. (Ver CONTRAINDICACIONES.)

Puede haber un mayor riesgo de hipospadias, agrandamiento del clítoris y de los labios de la fusión en los niños cuyas madres están expuestos al acetato de medroxiprogesterona durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, una clara asociación entre estas condiciones con el uso de acetato de medroxiprogesterona no ha sido establecida.

F. De Enfermería De Las Madres

El acetato de medroxiprogesterona no debe ser utilizado durante la lactancia. Cantidades detectables de progestina se han identificado en la leche de madres lactantes que reciben las progestinas.

G. Uso Pediátrico

El acetato de medroxiprogesterona no está diseñado para uso pediátrico y no hay datos clínicos que se ha recogido en los niños.

H. Uso Geriátrico

Del número total de individuos en el estrógeno más progestina subestudio de la women's Health Initiative (WHI), el 44% (n = 7,320) eran mayores de 65 años, mientras que el 6.6% (n = 1,095) tenían 75 años de edad y mayores. En las mujeres mayores de 75 años en comparación con las mujeres de menos de 75 años de edad, hubo un mayor riesgo relativo de ictus no mortales y cáncer de mama invasivo en el estrógeno más progestina grupo frente a placebo. En las mujeres mayores de 75 años de edad, el mayor riesgo de no fatal, accidente cerebrovascular y cáncer de mama invasivo observado en el estrógeno más progestina grupo en comparación con el placebo fue de 75, comparado con el 24 por cada 10.000 mujeres-años y el 52 frente a 12 por cada 10.000 mujeres-años, respectivamente.

En el estrógeno más progestina women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), un subestudio del WHI, una población de a 4.532 las mujeres posmenopáusicas mayores de 65 a 70 años, se asignó al azar a recibir diariamente CE 0.625 mg/MPA 2,5 mg o placebo. En el estrógeno más progestina grupo, después de un seguimiento promedio de 4 años, el riesgo relativo (CE/MPA frente a placebo) de probable demencia fue de 2.05 (95% CI, 1.21 a 3.48). El riesgo absoluto de desarrollar probable demencia con el CE/MPA fue de 45, frente al 22 casos por cada 10.000 mujeres-año en comparación con el placebo.

Ochenta y dos por ciento de los casos de probable demencia se produjo en las mujeres que tenían más de 70 años en el CE/MPA grupo. El más común de clasificación de probable demencia en el estrógeno más progestina y el grupo placebo fue de la enfermedad de Alzheimer.

Cuando los datos de las solo el estrógeno y el estrógeno más progestina los CAPRICHOS de los subestudios se agruparon según lo previsto en los CAPRICHOS de protocolo, se reportó el riesgo relativo global de probable demencia fue de 1,76 (95% CI, 1.19 a 2.60). Ya que ambos subestudios se realizaron en las mujeres de 65 a 79 años, se desconoce si estos hallazgos se aplican a los más jóvenes, a las mujeres posmenopáusicas. (Véase cuadro AVISOS y ADVERTENCIAS, la Demencia.)

Véase cuadro AVISOS, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en mujeres tomar progestinas, incluyendo el acetato de medroxiprogesterona tabletas, sin concomitante de estrógenos tratamiento:

1. Sistema Genitourinario

Sangrado uterino anormal (irregulares, aumento, disminución), cambios en el flujo menstrual, sangrado, manchado, amenorrea, los cambios en la erosión cervical y en las secreciones cervicales.

2. Pechos

Sensibilidad en los senos, mastodinia o galactorrea ha sido reportado.

3. Cardiovascular

Trastornos tromboembólicos, incluyendo tromboflebitis y embolia pulmonar han sido reportados.

4. Aparato digestivo

Náuseas, ictericia colestásica.

5. La piel

Reacciones de sensibilidad que consiste en la urticaria, prurito, edema y generalizado de la erupción se han producido. Acné, alopecia e hirsutismo han sido reportados.

6. Los ojos

Neuro-lesiones oculares, por ejemplo, trombosis retiniana, y neuritis óptica.

7. Sistema Nervioso Central

La depresión Mental, insomnio, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, nerviosismo.

8. Miscelánea

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis y reacciones anafilactoides, angioedema), erupción cutánea (alérgicas) con y sin prurito, cambios en el peso (aumento o disminución), pirexia, edema/retención de líquidos, fatiga, disminución de la tolerancia a la glucosa.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado con estrógenos y/o la terapia de la progestina.

1. Sistema Genitourinario

Sangrado uterino anormal/manchado, o el flujo de

2. Pechos

La ternura, la ampliación, dolor, secreción del pezón, galactorrea

3. Cardiovascular

Profundo y trombosis venosa superficial

4. Aparato digestivo

Náuseas, vómitos

5. La piel

Cloasma o melasma que puede persistir cuando la droga se suspende

6. Los ojos

Trombosis vascular retiniana, intolerancia a las lentes de contacto.

7. Sistema Nervioso Central

Dolor de cabeza

8. Miscelánea

Increase or decrease in weight; reduced carbohydrate tolerance; aggravation of porphyria; edema; arthalgias; leg cramps; changes in libido; urticaria, angioedema, anaphylactoid/anaplylactic reactions; hypocalcemia; exacerbation of asthma; increased triglycerides.

SOBREDOSIS

La sobredosis de estrógenos más progestina de la terapia puede causar náuseas y vómitos, sensibilidad en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia/fatiga y sangrado puede ocurrir en las mujeres. Tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción de la CE/MPA junto con la institución de la adecuada sintomático de atención.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Amenorrea Secundaria

El Acetato de medroxiprogesterona tableta USP puede administrarse en dosis de 5 o 10 mg al día por 5 a 10 días. Una dosis para inducir un óptimo la transformación secretora de un endometrio que ha sido preparado adecuadamente con endógena o exógena de estrógenos es de 10 mg de acetato de medroxiprogesterona al día durante 10 días. En los casos de amenorrea secundaria, la terapia puede ser iniciado en cualquier momento. La progestina retirada sangrado ocurre generalmente en el plazo de tres a siete días después de interrumpir el acetato de medroxiprogesterona de la terapia.

Sangrado Uterino anormal Debido a un Desequilibrio Hormonal en Ausencia de Patología Orgánica

Comenzando en el cálculo del 16 o 21 días del ciclo menstrual, 5 o 10 mg de acetato de medroxiprogesterona puede administrarse diariamente durante 5 a 10 días. Para producir una óptima la transformación secretora de un endometrio que ha sido preparado adecuadamente con endógena o exógena de estrógenos, 10 mg de acetato de medroxiprogesterona al día durante 10 días, comenzando el día 16 del ciclo se sugiere. La progestina retirada sangrado ocurre generalmente en el plazo de tres a siete días después de descontinuar el tratamiento con acetato de medroxiprogesterona. Los pacientes con antecedentes de episodios recurrentes de sangrado uterino anormal puede beneficiarse de la prevista menstrual ciclismo con acetato de medroxiprogesterona.

La reducción de la Hiperplasia Endometrial en Mujeres Posmenopáusicas que Reciben a Diario 0.625 mg de Estrógenos Conjugados

Cuando el estrógeno se receta para una mujer posmenopáusica con un útero, una progestina también debe ser iniciado para reducir el riesgo de cáncer de endometrio. Una mujer sin útero no necesita progestina. Uso de estrógenos, solos o en combinación con un progestágeno, debe ser con la menor dosis eficaz y durante el menor duración consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada mujer en particular. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente según sea clínicamente adecuado (por ejemplo, 3 meses a intervalos de 6 meses) para determinar si el tratamiento es todavía necesario (ver ADVERTENCIAS). Para las mujeres que tienen útero, adecuadas medidas de diagnóstico, tales como los de endometrio de muestreo, cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en los casos de no diagnosticada persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal.

El Acetato de medroxiprogesterona tableta USP puede administrarse en dosis de 5 o 10 mg al día durante 12 a 14 días consecutivos por mes, en mujeres posmenopáusicas que reciben a diario 0.625 mg de estrógenos conjugados, ya sea comenzando en el 1er día del ciclo o del día 16 del ciclo.

Los pacientes debe iniciarse a la dosis más baja.

La dosis eficaz más baja de acetato de medroxiprogesterona no ha sido determinada.

CÓMO SE SUMINISTRA

El Acetato de medroxiprogesterona Tablets USP están disponibles como:

2.5 mg:De color blanco, redondos, ranurados, biconvexos tablet. Debossed con 555/872 en la anotó lado y estilizada b en el otro lado.
Disponible en botellas de:
100 Tabletas
500 Comprimidos
5 mg:De color blanco, redondos, ranurados, biconvexos tablet. Debossed con 555/873 en la anotó lado y estilizada b en el otro lado.
Disponible en botellas de:
100 Tabletas
500 Comprimidos
10 mg:De color blanco, redondos, ranurados, biconvexos tablet. Debossed con 555/779 en la anotó lado y estilizada b en el otro lado.
Disponible en botellas de:
100 Tabletas
500 Comprimidos

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP, con un niño-resistente al cierre (según sea necesario).

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

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La Iss. 4/2010

Lea esta INFORMACIÓN para el PACIENTE antes de empezar a tomar el acetato de medroxiprogesterona y lea la información del paciente cada vez que vuelva a surtir su acetato de medroxiprogesterona de la prescripción. Puede haber información nueva. Esta información no toma el lugar de consultar a su proveedor de atención médica acerca de su condición médica o su tratamiento.

¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO SABER SOBRE EL ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA (UN PROGESTÁGENO)?

* Sangrado Vaginal después de la menopausia puede ser un signo de advertencia de cáncer de útero (matriz). Su médico debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para averiguar la causa.

* No utilice los estrógenos con o sin progestágenos para prevenir enfermedades del corazón, ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares. El uso de estrógenos con o sin progestágenos, pueden incrementar tu riesgo de sufrir ataques al corazón, derrames cerebrales, cáncer de mama y coágulos de sangre.

* El uso de estrógenos con o sin progestágenos, pueden aumentar su riesgo de demencia, según un estudio de las mujeres mayores de 65 años de edad o más.

Usted y su proveedor de atención médica deben hablar con regularidad acerca de si usted todavía necesita el tratamiento con acetato de medroxiprogesterona.

¿Cuál es el Acetato de Medroxiprogesterona?

El Acetato de medroxiprogesterona es un medicamento que contiene acetato de medroxiprogesterona, una hormona progestina.

¿Cuál es el Acetato de Medroxiprogesterona y para que sirve?

El Acetato de medroxiprogesterona es utilizado para:

  • El tratamiento de períodos menstruales que han dejado o para el tratamiento de sangrado uterino anormal. Las mujeres con un útero que no están embarazadas, que deja de tener periodos menstruales regulares o que comienzan a tener períodos menstruales irregulares pueden tener una disminución en su nivel de progesterona. Hable con su proveedor de atención médica acerca de si el Acetato de Medroxiprogesterona es el adecuado para usted.
  • Reducir sus probabilidades de contraer cáncer de útero. En mujeres posmenopáusicas con un útero que el uso de estrógenos, tomando la progestina en combinación con estrógenos va a reducir sus probabilidades de contraer cáncer de útero.

¿Quién no debe tomar Acetato de Medroxiprogesterona?

No empiece a tomar Acetato de Medroxiprogesterona si:

  • Tiene sangrado vaginal no diagnosticado
  • Actualmente tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer

El estrógeno más progestina puede aumentar su probabilidad de contraer ciertos tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de mama. Si usted tiene o ha tenido cáncer, hable con su médico acerca de si debe utilizar el acetato de medroxiprogesterona.

  • Tenido un accidente cerebrovascular o ataque al corazón en el pasado año
  • Actualmente tiene o ha tenido coágulos de sangre
  • Actualmente tiene o ha tenido problemas de hígado
  • Cree que puede estar embarazada

Dígale a su médico si usted cree que puede estar embarazada o tener un aborto espontáneo. Puede haber un aumento del riesgo de menores defectos de nacimiento en hijos de madres que han tomado este medicamento durante los primeros 4 meses de embarazo. Si usted toma el acetato de medroxiprogesterona y más tarde se descubre que estaba embarazada cuando la tomó, asegúrese de discutir esto con su médico tan pronto como sea posible.

El Acetato de medroxiprogesterona no debe ser utilizado como una prueba de embarazo.

  • Es alérgico a cualquiera de los ingredientes en acetato de medroxiprogesterona.

See the list of ingredients in medroxyprogesterone acetate at the end of this leaflet.

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • Si usted está amamantando.La hormona en acetato de medroxiprogesterona puede pasar a la leche materna.
  • Acerca de todos sus problemas médicos.Su proveedor de atención médica puede chequear con más cuidado si usted tiene ciertas condiciones, tales como el asma (sibilancias)
  • Acerca de todas las medicinas que usted toma.Esto incluye receta y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de acetato de medroxiprogesterona obras. El Acetato de medroxiprogesterona también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
  • Si usted va a tener una cirugía o si va a estar en reposo en cama.Si usted está tomando estrógeno además de acetato de medroxiprogesterona, quizás necesite dejar de tomar estrógeno y acetato de medroxiprogesterona.

¿Cómo debo tomar Acetato de Medroxiprogesterona?

Inicio en la dosis más baja y hable con su proveedor de atención médica acerca de lo bien que la dosis está trabajando para usted. La dosis eficaz más baja de acetato de medroxiprogesterona no ha sido determinada.

Usted y su proveedor de atención médica deben hablar con regularidad (cada 3 a 6 meses) acerca de la dosis que está tomando y si usted todavía necesita el tratamiento con acetato de medroxiprogesterona.

  • Ausencia de periodo menstrual:El acetato de medroxiprogesterona puede administrarse en dosis que van de 5 a 10 mg al día durante 5 a 10 días.
  • Sangrado Uterino Anormal:El acetato de medroxiprogesterona puede administrarse en dosis que van de 5 a 10 mg al día durante 5 a 10 días.
  • El crecimiento excesivo del revestimiento del útero:Cuando se utiliza en combinación con conjugated estrogens en mujeres posmenopáusicas con un útero, acetato de medroxiprogesterona puede administrarse en dosis que van de 5 o 10 mg al día durante 12 a 14 días consecutivos por mes.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del Acetato de Medroxiprogesterona?

Los siguientes efectos secundarios han sido reportados con el uso de Acetato de Medroxiprogesterona solo:

  • Sensibilidad en los senos
  • La secreción de la leche materna
  • El sangrado
  • Manchado (menor sangrado vaginal)
  • Períodos irregulares
  • Amenorrea (ausencia de períodos menstruales)
  • Las secreciones vaginales
  • Los dolores de cabeza
  • El nerviosismo
  • Mareos
  • La depresión
  • El insomnio, la somnolencia, la fatiga
  • El síndrome Premenstrual síntomas como
  • Tromboflebitis (inflamación de las venas)
  • Coágulo de sangre
  • Picazón, urticaria, erupciones en la piel
  • El acné
  • La pérdida de cabello, crecimiento del cabello
  • Malestar Abdominal
  • Náuseas
  • La hinchazón
  • La fiebre
  • Aumento de peso
  • Hinchazón
  • Cambios en la visión y la sensibilidad a las lentes de contacto

Los siguientes efectos secundarios han sido reportados con el uso de Acetato de Medroxiprogesterona con un estrógeno.

Los efectos secundarios son agrupados por el grado de gravedad y la frecuencia con que ocurren cuando se tratan:

Grave, pero los efectos secundarios menos comunes de estrógeno incluyen:

  • El cáncer de mama
  • El cáncer de útero
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque al corazón
  • Los coágulos de sangre
  • La demencia
  • Enfermedad de la vesícula biliar
  • El cáncer de ovario
  • La presión arterial alta
  • Problemas del hígado
  • Alto de azúcar en la sangre
  • La ampliación de los tumores benignos del útero ("los fibromas")

Algunos de los signos de advertencia de estos efectos secundarios graves se incluyen:

  • Bultos en los senos
  • Sangrado vaginal inusual
  • Mareos y desmayos
  • Cambios en el habla
  • Dolores de cabeza severos
  • Dolor en el pecho
  • Falta de aliento
  • Los dolores en las piernas
  • Cambios en la visión
  • Vómitos
  • Coloración amarillenta de la piel, los ojos o las uñas

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene cualquiera de estos signos de advertencia, o cualquier otro síntoma inusual que te concierne.

Menos grave, pero los efectos secundarios comunes incluyen:

  • Dolor de cabeza
  • El dolor de mama
  • Sangrado vaginal Irregular o manchado
  • Estómago y cólicos abdominales, distensión abdominal
  • Las náuseas y los vómitos
  • La pérdida de cabello
  • La retención de líquidos
  • Infección Vaginal por levaduras

Estos no son todos los posibles efectos secundarios del acetato de medroxiprogesterona con o sin estrógeno. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

¿Qué puedo hacer para reducir mis posibilidades de efectos secundarios graves con Acetato de Medroxiprogesterona?

  • Hable con su proveedor de atención médica con regularidad acerca de si usted debe continuar tomando el acetato de medroxiprogesterona. La adición de un progestágeno generalmente se recomienda para las mujeres con un útero para reducir la posibilidad de contraer cáncer de útero.
  • Consulte a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene sangrado vaginal mientras esté tomando el acetato de medroxiprogesterona.
  • Un examen pélvico, examen de mamas y la mamografía (radiografía de mama) cada año, a menos que su proveedor de atención médica le indique lo contrario. Si los miembros de su familia han tenido cáncer de mama o si alguna vez ha tenido cáncer de mama bultos o una mamografía anormal, usted puede necesitar exámenes de mama más a menudo.
  • Si usted tiene presión arterial alta, colesterol (grasa en la sangre), diabetes, sobrepeso, o si el consumo de tabaco, usted puede tener una mayor probabilidad de contraer enfermedades del corazón. Pregunte a su proveedor de atención médica para encontrar maneras de reducir la probabilidad de contraer enfermedades del corazón.

Información General sobre el uso seguro y eficaz de Acetato de Medroxiprogesterona

  • A veces se recetan medicamentos para afecciones que no son mencionados en el paciente folletos de información.
  • No tome el Acetato de Medroxiprogesterona de condiciones para las que no fue recetado.
  • No dé el Acetato de Medroxiprogesterona a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Esto puede hacerles daño.

Mantener el Acetato de Medroxiprogesterona fuera del alcance de los niños.

Este folleto proporciona un resumen de la información más importante acerca de Acetato de Medroxiprogesterona. Si desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico. Usted puede solicitar información acerca de Acetato de Medroxiprogesterona que está escrita para los profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes de Acetato de Medroxiprogesterona?

Cada uno de Acetato de Medroxiprogesterona Tableta USP para administración oral contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Ingredientes inactivos: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, metil celulosa, almidón pregelatinizado, y lauril sulfato de sodio.

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La Iss. 4/2010

Medroxy - Pregesterone 5 mg

El Acetato De Medroxiprogesterona

El Acetato de medroxiprogesterona TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63629-2614(NDC:0555-0873)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
EL ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONAMEDROXYPROGESTERONE5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSPOVIDONA
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
LA METILCELULOSA (15 CPS)
ALMIDÓN DE MAÍZ
LAURIL SULFATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO6 mm555RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:63629-2614-130 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0401591996-12-03


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!