Meloxicam

Rebel Distributors Corp.
Meloxicam Tablets7.5 mg y 15 mg

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[Unichem productos Farmacéuticos (USA), Inc.]


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Información De Prescripción

ADVERTENCIA

Riesgo Cardiovascular

  • Los aines pueden causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular puede estar en mayor riesgo (ver ADVERTENCIASy los ENSAYOS CLÍNICOS).
  • El Meloxicam es contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

Aparato Digestivo Riesgo

  • Los aine causan un aumento en el riesgo de trastornos gastrointestinales graves eventos adversos, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver ADVERTENCIAS).

DESCRIPCIÓN

Meloxicam, un oxicam derivado, es un miembro de la enolic ácido del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (Aine). Cada pastel amarillo Meloxicam tablet USP contiene 7,5 mg o 15 mg de meloxicam para administración oral. El Meloxicam es químicamente designado como el 4-hidroxi-2-metil-N-(5-metil-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzotiazina-3-carboxamida-1,1-dióxido. El peso molecular es 351.4. Su fórmula empírica es C14H13N3O4S2y tiene la siguiente fórmula estructural.

El Meloxicam es un pastel amarillo sólido, prácticamente insoluble en agua, con alta solubilidad observado en los ácidos y bases fuertes. Es muy ligeramente soluble en metanol. El Meloxicam tiene una aparente coeficiente de partición (log P)app = 0,1 n-octanol/buffer pH 7,4. El Meloxicam tiene valores de pKa de 1.1 y 4.2.

Meloxicam está disponible en forma de tabletas para administración oral contiene 7,5 mg o 15 mg de meloxicam.

Los ingredientes inactivos en tabletas de Meloxicam USP incluyen dióxido de silicio coloidal, crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona y citrato de sodio dihidrato.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción

El Meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) que exhibe anti-inflamatorio, analgésico y antipirético actividades en modelos animales. El mecanismo de acción de meloxicam, como el de otros Aine, puede estar relacionado con la sintetasa de prostaglandina (ciclooxigenasa) la inhibición.

Farmacocinética

La absorción de

La biodisponibilidad absoluta de meloxicam cápsulas fue del 89% después de una dosis oral única de 30 mg, en comparación con 30 mg IV en bolo de la inyección. Después de una sola dosis intravenosa de la dosis proporcional farmacocinética se muestra en el rango de 5 mg a 60 mg. Después de dosis orales múltiples de la farmacocinética del meloxicam cápsulas fueron dosis-proporcional en el rango de 7,5 mg a 15 mg. La media de Cmaxse logró en un plazo de cuatro a cinco horas después de que un 7,5 mg de meloxicam comprimido fue tomada en ayunas condiciones, indicando prolongada de la absorción del fármaco. Con la administración de dosis múltiples, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzaron el Día 5. Un segundo meloxicam pico de concentración se produce alrededor de 12 a 14 horas después de la dosis, lo que sugiere biliar reciclaje.

Tabla 1 Dosis Única y de Estado Estacionario de los Parámetros Farmacocinéticos para Oral 7,5 mg y 15 mg de Meloxicam (Media y % CV)1

En Estado Estacionario

Dosis Única

1Los valores de los parámetros en la Tabla son de diversos estudios

2no bajo condiciones de alto contenido de grasa

3Tabletas de Meloxicam

4Vz/f =Dosis/(AUC•Kel)

Farmacocinética

Saludable

Ancianos

Ancianos

Renal

Hepática

Parámetros

los varones adultos

Los machos

Las hembras

El fracaso

Insuficiencia

(%CV)

(Fed)2

(Fed)2

(Fed)2

(En ayunas)

(En ayunas)

7.5 mg3

15 mg

15 mg

15 mg

15 mg

tabletas

Cápsulas

Cápsulas

Cápsulas

cápsulas

N

18

5

8

12

12

Cmunx[µg/mL] 1.05(20) 2.3 (59) 3.2 (24) 0.59 (36)De 0,84 (29)
tmunx[h] 4.9(8) 5 (12) 6 (27) 4 (65)10 (87)
t1/2[h] 20.1(29) 21(34) 24 (34) 18 (46)16 (29)
CL/f [mL/min] 8.8 (29) 9.9 (76) 5.1 (22) 19 (43)11 (44)
Vz/f4[L] 14.7(32) 15 (42) 10 (30) 26 (44)14 (29)

Alimentos y Antiácidos Efectos

La administración de meloxicam cápsulas después de un alto contenido de grasa desayuno (75 g de grasa) como resultado de la media del pico de los niveles de la droga (es decir, Cmax) se ha aumentado aproximadamente un 22%, mientras que el grado de absorción (AUC) se mantuvo sin cambios. El tiempo máximo de concentración (Tmax) se logró entre 5 y 6 horas. Ninguna interacción farmacocinética fue detectado con la administración concomitante de antiácidos. Basado en estos resultados, el meloxicam puede administrarse sin relación a la distribución de las comidas o la administración concomitante de antiácidos.

Distribución

La media del volumen de distribución (Vss) de meloxicam es de aproximadamente 10 L. Meloxicam es ~ 99.4% de unión a las proteínas plasmáticas humanas (principalmente albúmina) dentro del rango de dosis terapéutica. La fracción de la proteína de unión es independiente de la concentración de la droga, sobre la concentración clínicamente relevante de la gama, pero se reduce a ~ 99% en pacientes con enfermedad renal. Meloxicam penetración en las células rojas de la sangre, después de una dosis oral, es inferior al 10%. Después de una dosis radiomarcada, más del 90% de la radiactividad detectada en el plasma estaba presente como meloxicam sin cambios.

Meloxicam concentraciones en el líquido sinovial, después de una dosis oral única, rango de 40% a 50% de las personas en el plasma. La fracción libre en el líquido sinovial es 2.5 veces más alta que en el plasma, debido a la reducción del contenido de albúmina en el líquido sinovial como en comparación con el plasma. La importancia de esta penetración es desconocido.

El metabolismo

El Meloxicam es casi completamente metabolizado a cuatro metabolitos farmacológicamente inactivos. El principal metabolito, 5'-carboxi meloxicam (60% de la dosis), del P-450 metabolismo mediado fue formado por la oxidación de un metabolito intermedio 5'-hidroximetil meloxicam que también se excreta en menor medida (9% de la dosis). In vitrolos estudios indican que el citocromo P-450 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica con una contribución menor de la isoenzima CYP 3A4. De los pacientes la actividad de la peroxidasa es probablemente responsable de los otros dos metabolitos que representan el 16% y el 4% de la dosis administrada, respectivamente.

La excreción

Meloxicam excreción es principalmente en forma de metabolitos, y se produce a la igualdad de las extensiones en la orina y las heces. Sólo trazas de la misma compuesto se excreta en la orina (0.2%) y las heces (1.6%). La medida de la excreción urinaria fue confirmado por etiqueta múltiples 7.5 mg de dosis: 0.5%, 6% y el 13% de la dosis se encuentra en la orina en forma de meloxicam, y el 5'-hidroximetil y 5'-carboxi metabolitos, respectivamente. No es significativo biliar y/o enteral secreción de la droga. Esto se demostró cuando la administración oral de colestiramina después de una sola IV dosis de meloxicam disminuyó el AUC de meloxicam en un 50%.

La media de la semivida de eliminación (t1/2) ranges from 15 hours to 20 hours. The elimination half-life is constant across dose levels indicating linear metabolism within the therapeutic dose range. Plasma clearance ranges from 7 to 9 mL/min.

Poblaciones Especiales

Geriátricos

Hombres de edad avanzada(≥ 65 años de edad) mostraron meloxicam las concentraciones plasmáticas y de estado estacionario farmacocinética similar a la de los varones jóvenes. Mujeres de edad avanzada (≥ 65 años de edad) tenían un 47% más AUCss y el 32% superior Cmaxss como en comparación con las hembras jóvenes (menores de 55 años de edad) después de que el peso corporal de normalización. A pesar del aumento de las concentraciones totales en las mujeres de edad avanzada, el perfil de eventos adversos fue comparable para ambos mayores poblaciones de pacientes. Una pequeña fracción libre se ha encontrado en personas de edad avanzada los pacientes de sexo femenino en comparación a los de edad avanzada los pacientes de sexo masculino.

Género

Las mujeres jóvenes mostraron ligeramente menores concentraciones plasmáticas en relación a los varones jóvenes. Después de una sola dosis de 7.5 mg de meloxicam, a la media de la semivida de eliminación fue de 19,5 horas para el grupo de mujeres en comparación a 23,4 horas para el grupo masculino. En estado estacionario, los datos fueron similares (17.9 horas y 21.4 horas). Este farmacocinéticos diferencia debida al género, es probable que sea de poca importancia clínica. Hubo linealidad de la farmacocinética y ninguna diferencia apreciable en la Cmaxo Tmaxa través de géneros.

Insuficiencia Hepática

Después de una única de 15 mg de dosis de meloxicam no había marcado la diferencia en las concentraciones plasmáticas en pacientes con leve (Child-Pugh Clase I) y moderada (Child-Pugh Clase II) insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos. La proteína de unión de meloxicam no fue afectada por la insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en leve a moderada insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase III) no se han estudiado adecuadamente.

Insuficiencia Renal

La farmacocinética del Meloxicam han sido investigados en los sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal. Total de la droga de la concentración plasmática disminuida con el grado de disfunción renal, mientras que libre de valores de AUC fueron similares. Aclaramiento Total de meloxicam aumentado en estos pacientes, probablemente debido al aumento de la fracción libre que conduce a un aumento del aclaramiento metabólico. No es necesario ajuste de dosis en pacientes con leve a moderada insuficiencia renal (Clcr >15 mL/min). Los pacientes con insuficiencia renal severa no ha sido estudiado adecuadamente. El uso de meloxicam en sujetos con insuficiencia renal grave no se recomienda (ver ADVERTENCIAS, Enfermedad Renal Avanzada).

La hemodiálisis

Después de una sola dosis de meloxicam, a la libre Cmax en plasma las concentraciones fueron mayores en los pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis crónica (1% libre de fracción) en comparación con voluntarios sanos (0.3% libre de fracción). La hemodiálisis no inferior al total de la concentración de fármaco en el plasma

LOS ENSAYOS CLÍNICOS

La osteoartritis y la Artritis Reumatoide

El uso de meloxicam para el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis de la rodilla y la cadera se evaluó en un tratamiento de 12 semanas, doble ciego aleatorizado controlado. Meloxicam (3.75 mg, 7.5 mg y 15 mg al día) se comparó con el placebo. Los cuatro puntos finales primarios fueron investigador de la valoración global del paciente valoración global del paciente la evaluación del dolor, y el total de WOMAC puntuación (un cuestionario auto-administrado abordar el dolor, la función y la rigidez). Los pacientes en el meloxicam 7.5 mg diarios y meloxicam 15 mg al día mostró una mejoría significativa en cada uno de estos extremos en comparación con el placebo.

El uso de meloxicam para el manejo de signos y síntomas de la osteoartritis se evaluó en seis doble-ciego, activo ensayos controlados fuera de los estados UNIDOS que van desde 4 semanas hasta 6 meses de duración. En estos ensayos, la eficacia de meloxicam, en dosis de 7,5 mg/día y 15 mg/día, es comparable a la de piroxicam 20 mg/día y SR diclofenaco 100 mg/día y en consonancia con la eficacia visto en los estados UNIDOS de prueba.

El uso de meloxicam para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide se evaluó en un tratamiento de 12 semanas, doble ciego, controlado estudio multinacional. Meloxicam (7.5 mg, 15 mg y 22.5 mg al día) se comparó con el placebo. El objetivo primario de este estudio fue la tasa de respuesta ACR20, una medida compuesta de laboratorio clínico y funcional de las medidas de RA respuesta. Los pacientes que reciben meloxicam 7.5 mg y 15 mg al día mostró una mejoría significativa en el objetivo primario en comparación con el placebo. Ningún beneficio incremental se observó con el 22,5 mg de dosis en comparación con el 15 mg de dosis.

El aumento de dosis de meloxicam (22.5 mg y mayor) se han asociado con un mayor riesgo de sufrir eventos GI

INDICACIONES Y USO

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de meloxicam y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de meloxicam. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Meloxicam está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis y la artritis reumatoide.

CONTRAINDICACIONES

Meloxicam está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a meloxicam.

Meloxicam no debe administrarse a pacientes que han sufrido de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros Aine. Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los Aines han sido reportados en estos pacientes (ver ADVERTENCIAS, Reacciones Anafilactoidesy las PRECAUCIONES, Pre-existente Asma).

El Meloxicam es contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

ADVERTENCIAS

Efectos Cardiovasculares

Los Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios selectivos de COX-2 y Aines no selectivos de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Todos los Aine, tanto la COX-2 selectivos y no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Pacientes con conocida CV enfermedad o factores de riesgo para enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial para un cambio adverso en el evento CV en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado para la duración más corta posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, incluso en ausencia de los anteriores CV síntomas. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de graves eventos CV y los pasos a tomar en caso de que se produzca.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina disminuye el riesgo de graves CV eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y AINE aumenta el riesgo de graves GI eventos (ver ADVERTENCIAS, Gastrointestinal (GI) de los Efectos de Riesgo de GI Ulceración, Hemorragia y Perforación).

Two large, controlled, clinical trials of a COX-2 selective NSAID for the treatment of pain in the first 10-14 days following CABG surgery found an increased incidence of myocardial infarction and stroke (see CONTRAINDICATIONS).

La hipertensión

Aine, incluyendo meloxicam puede conducir a la aparición de nuevos hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman las tiazidas o diuréticos de asa puede haber deterioro de la respuesta a estas terapias cuando la toma de Aine. Aine, incluyendo meloxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (pa) deben ser estrechamente vigilados durante el inicio de la el tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.

La Insuficiencia Cardíaca congestiva y Edema

La retención de líquidos y edema que se han observado en algunos pacientes que toman Aine. El Meloxicam se debe utilizar con precaución en pacientes con retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca.

Gastrointestinal (GI) de los Efectos de Riesgo de GI Ulceración, Hemorragia y Perforación

Aine, incluyendo meloxicam puede causar graves gastrointestinales (GI), eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con Aine. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan una seria de eventos adversos del tracto GASTROINTESTINAL superior en el tratamiento con AINE, es sintomático. GI superior úlceras, bruto sangrado o perforación causada por Aine, ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses, y en un 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con la duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar una grave GI evento en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso a corto plazo de la terapia no está exento de riesgos.

Los aine deben ser prescritos con precaución extrema en aquellos con una historia previa de enfermedad de úlcera o sangrado gastrointestinal. Los pacientes con una historia previa de úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinalque el uso de Aine tienen un mayor que 10 veces mayor riesgo para el desarrollo de un GI de sangrado en comparación con los pacientes con ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL en pacientes tratados con Aine incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de tratamiento con AINE, fumar, uso de alcohol, la edad avanzada, y el pobre estado de salud general. La mayoría de los reportes espontáneos de fatal GI eventos en ancianos o pacientes debilitados y por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población.

Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI evento en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado por el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GI ulceración y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si una seria de eventos adversos GI se sospecha. Esto debe incluir la interrupción de los AINE, hasta que una grave GI evento adverso es descartado. Para los pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no implican Aine debe ser considerado.

Efectos Renales

A largo plazo la administración de Aines, incluyendo meloxicam puede resultar en necrosis papilar renal, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, y otros de la lesión renal. La toxicidad Renal se ha observado también en pacientes en los cuales renal de prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, la cual puede precipitar manifiesta descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los inhibidores de la ECA, la angiotensina II, antagonistas de los receptores y de los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por una recuperación para el pretratamiento de estado.

Enfermedad Renal Avanzada

No se dispone de información de estudios clínicos controlados sobre el uso de meloxicam en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con meloxicam no está recomendado en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si el meloxicam terapia debe ser iniciada, la vigilancia estrecha de la función renal del paciente es recomendable.

Reacciones Anafilactoides

Como con otros AINES, reacciones anafilactoides han ocurrido en pacientes sin que se conoce antes de la exposición a meloxicam. Meloxicam no debe administrarse a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aines (ver CONTRAINDICACIONESy las PRECAUCIONES, Pre-existente Asma). La ayuda de emergencia debe ser buscado en los casos en que un anafilactoides reacción se produce.

Reacciones De La Piel

Aine, incluyendo meloxicam puede causar eventos adversos graves de la piel tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens - Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de graves manifestaciones en la piel y el uso de la droga debe ser discontinuada en la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

El embarazo

En la última etapa del embarazo, como con otros Aine, meloxicam debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.

PRECAUCIONES

General

Meloxicam no se puede esperar que la de sustituir a los corticosteroides o para el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes de un período prolongado de la terapia con corticosteroides deben tener su terapia cónica lentamente si se tomó la decisión de suspender los corticosteroides.

La actividad farmacológica de meloxicam en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estas muestras de diagnóstico en la detección de las complicaciones de la presunción de no infecciosas, afecciones dolorosas.

Efectos Hepáticos

En el límite de las elevaciones de una o más pruebas de hígado puede ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman Aines, incluyendo meloxicam. Estas anormalidades de laboratorio puede progresar, pueden permanecer sin cambios, o puede ser transitoria con la terapia continua. Notables elevaciones de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) se han reportado en aproximadamente el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos con Aines. Además, los raros casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y fatal de la hepatitis fulminante, necrosis hepática y la insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales han sido reportados.

A patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver test has occurred, should be evaluated for evidence of the development of a more severe hepatic reaction while on therapy with meloxicam. If clinical signs and symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations occur (e.g., eosinophilia, rash, etc.), meloxicam should be discontinued.

Efectos Renales

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con meloxicam en pacientes con deshidratación considerable. Es aconsejable para rehidratar a los pacientes primero y, a continuación, iniciar el tratamiento con meloxicam. Precaución también se recomienda en pacientes con enfermedad renal preexistente (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renalesy Enfermedad Renal Avanzada).

La medida en que los metabolitos pueden acumularse en pacientes con insuficiencia renal no se ha estudiado con meloxicam. Debido a que algunos de meloxicam metabolitos son excretados por el riñón, los pacientes con función renal significativamente deteriorada debe ser más vigilado de cerca.

Efectos Hematológicos

La Anemia es a veces visto en los pacientes que reciben Aines, incluyendo meloxicam. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruta GI pérdida de sangre, o una incompleta describe el efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines, incluyendo meloxicam, debe tener su hemoglobina o hematocrito comprueba si presentan signos o síntomas de anemia.

Las drogas que inhiben la biosíntesis de las prostaglandinas pueden interferir en cierta medida con la función plaquetaria y la respuesta vascular a la hemorragia.

Los aines inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que reciben meloxicam que puede verse afectada por alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o en pacientes que reciben anticoagulantes deben ser cuidadosamente monitoreados.

Pre-existente Asma

Los pacientes con asma pueden tener asma sensibles a la aspirina. El uso de la aspirina en pacientes con asma sensibles a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. Desde reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos, se ha informado en tales pacientes sensibles a la aspirina, el meloxicam no debe administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe ser usado con precaución en pacientes con pre-existente de asma.

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el transcurso de la terapia. Los pacientes también deben ser alentados a leer los Medicamentos AINE Guía que acompaña a cada receta dispensada.

  • Meloxicam, al igual que otros Aines, puede causar graves CV efectos secundarios, tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de dolor de pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos Cardiovasculares).
  • Meloxicam, al igual que otros Aines, puede causar molestias GI y, en raras ocasiones, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, lo que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas que incluyen dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Gastrointestinal (GI) de los Efectos de Riesgo de GI Ulceración, Hemorragia y Perforación).
  • Meloxicam, al igual que otros Aines, puede causar serios en la piel efectos secundarios tales como dermatitis exfoliativa, SSJ, y de DIEZ, lo que puede resultar en hospitalizaciones e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones cutáneas pueden ocurrir sin ninguna advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de signos o síntomas. Los pacientes deben ser advertidos para detener inmediatamente el tratamiento si se desarrolla algún tipo de erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
  • Los pacientes deben informar rápidamente a los signos o síntomas de aumento inexplicable de peso o edema a sus médicos.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de la ternura, y "síntomas parecidos a la gripe). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para detener el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico de la terapia.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de un anafilactoides reacción (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente (ver ADVERTENCIAS).
  • En la última etapa del embarazo, como con otros Aine, meloxicam debe ser evitada, ya que va a provocar el cierre prematuro del ductus arterioso.

Las Pruebas De Laboratorio

Porque seria tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar en busca de signos o síntomas de hemorragia digestiva. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines debe tener sus CBC y un perfil de la química de verificarse periódicamente. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal desarrollar, las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, meloxicam debe ser descontinuado.

Las Interacciones Medicamentosas

Inhibidores de la ECA

Los informes sugieren que los Aine pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe ser tenido en cuenta en pacientes que toman Aine de forma concomitante con inhibidores de la ECA.

La aspirina

Cuando el meloxicam es administrado con ácido acetilsalicílico (1000 g TID) a voluntarios sanos, se tiende a aumentar el AUC (10%) y Cmax(24%) de meloxicam. La importancia clínica de esta interacción no se conoce

La administración concomitante de dosis bajas de aspirina con el meloxicam puede resultar en un aumento de la tasa de ulceración GI o de otras complicaciones, en comparación con el uso de meloxicam solo. Meloxicam no es un sustituto de la aspirina para la profilaxis cardiovascular.

La colestiramina

El pretratamiento durante cuatro días con colestiramina aumentó significativamente el aclaramiento de meloxicam en un 50%. Esto resultó en una disminución de t1/2, de 19.2 horas 12,5 horas, y una reducción del 35% en el AUC. Esto sugiere la existencia de una recirculación de la vía de meloxicam en el tracto gastrointestinal. La relevancia clínica de esta interacción no ha sido establecida.

La cimetidina

La administración concomitante de 200 mg de cimetidina QID no alteró la farmacocinética de dosis única de 30 mg de meloxicam.

Digoxin

Meloxicam 15 mg once daily for 7 days did not alter the plasma concentration profile of digoxin after β-acetyldigoxin administration for 7 days at clinical doses. In vitrolas pruebas se encontró ninguna proteína de unión de la droga de la interacción entre la digoxina y el meloxicam.

Furosemide

Estudios clínicos, así como de post-comercialización observaciones, han demostrado que los Aine pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estudios con furosemida y agentes de meloxicam no han demostrado una reducción en el efecto natriurético. Furosemida sola dosis múltiples y la farmacodinámica y la farmacocinética no se ven afectados por múltiples dosis de meloxicam. Sin embargo, durante el tratamiento concomitante con meloxicam, los pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales), así como también para asegurar diurético eficacia.

De litio

En un estudio realizado en sujetos sanos, la media de la pre-dosis la concentración de litio y de las AUC, se incrementaron en un 21% en los pacientes que recibieron dosis de litio que van desde 804 a 1072 mg BID con meloxicam 15 mg QD como en comparación con los sujetos que reciben litio solo. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por el meloxicam. Los pacientes en tratamiento con litio deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de toxicidad por litio cuando el meloxicam es introducido, ajustado o retirado.

El metotrexato

Los aine se han reportado para el metotrexato inhibe competitivamente la acumulación en el conejo de los riñones en rodajas. Esto puede indicar que se podría aumentar la toxicidad del metotrexato. La precaución debe ser utilizada cuando los Aines son administrados de forma concomitante con metotrexato.

En un estudio realizado en 13 la artritis reumatoide (AR) de los pacientes se evaluaron los efectos de múltiples dosis de meloxicam en la farmacocinética del metotrexato se toma una vez a la semana. Meloxicam no tienen un efecto significativo sobre la farmacocinética de una sola dosis de metotrexato.In vitrometotrexato no desplazar meloxicam de su suero humano sitios de unión.

La warfarina

Los efectos de la warfarina y de los Aine en la hemorragia digestiva son sinérgicos, de tal manera que los usuarios de ambos fármacos en conjunto tienen un grave riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL superior a la de los usuarios de los fármacos por separado.

La actividad anticoagulante debe ser objeto de seguimiento, especialmente en los primeros días después de iniciar o cha nging meloxicam terapia en los pacientes que reciben warfarina u otros agentes similares, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sangrado. El efecto de meloxicam en el efecto anticoagulante de la warfarina fue estudiado en un grupo de sujetos sanos que recibieron dosis diarias de warfarina que produce un INR (International Normalized Ratio) entre 1.2 y 1.8. En estos sujetos, el meloxicam no alteró la farmacocinética de la warfarina y el promedio del efecto anticoagulante de la warfarina como se determina por el tiempo de protrombina. Sin embargo, uno de los sujetos mostró un aumento de INR de 1.5 a 2.1. La precaución debe ser utilizada cuando la administración de meloxicam con warfarina debido a que los pacientes en warfarina pueden experimentar cambios en el INR y un mayor riesgo de complicaciones de sangrado cuando un nuevo medicamento es introducido.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Ningún efecto cancerígeno de meloxicam se observó en ratas que recibieron dosis orales de hasta 0,8 mg/kg/día (aproximadamente 0,4 veces la dosis humana a razón de 15 mg/día para una persona de 50 kg de adultos basada en la superficie corporal de conversión) durante 104 semanas o en los ratones que recibieron dosis orales de hasta 8.0 mg/kg/día (aproximadamente 2,2 veces la dosis humana, como se señaló anteriormente), para el 99 semanas.

Meloxicam no fue mutagénico en un ensayo de Ames, o clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosómicas con linfocitos humanos y en vivoel ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón.

Meloxicam no perjudicar la fertilidad masculina y femenina en ratas a dosis orales de hasta 9 y 5 mg/kg/día, respectivamente (4.9 veces y 2,5 veces la dosis humana, como se señaló anteriormente). Sin embargo, un aumento en la incidencia de embrioletalidad en dosis orales ≥1 mg/kg/día (0.5 veces la dosis humana, como se señaló anteriormente) se observó en las ratas cuando las presas fueron dados de meloxicam 2 semanas antes del apareamiento y durante el desarrollo embrionario temprano.

El embarazo

Efectos Teratogénicos:Embarazo Categoría C.

Meloxicam provocó un aumento de la incidencia de defectos del tabique del corazón, un evento raro, en una dosis oral de 60 mg/kg/día (64.5 veces la dosis humana a razón de 15 mg/día para una persona de 50 kg de adultos basada en la superficie corporal de la conversión) y embrioletalidad en dosis orales ≥5 mg/kg/día (5.4 veces la dosis humana, como se señaló anteriormente) cuando los conejos fueron tratados durante la organogénesis. Meloxicam no fue teratogénico en ratas a una dosis oral de 4 mg/kg/día (aproximadamente 2,2 veces la dosis humana, como se señaló anteriormente) durante la organogénesis. Un aumento en la incidencia de muerte fetal se observó cuando las ratas que recibieron dosis orales ≥1 mg/kg/día durante la organogénesis. Meloxicam atraviesa la barrera placentaria. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Meloxicam debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Teratogénico Efectos

A causa de los efectos conocidos de los antiinflamatorios no esteroideos en la fetal, sistema cardiovascular (cierre del ductus arterioso), el uso durante el embarazo (especialmente al final del embarazo) deben ser evitados.

Meloxicam causó una reducción en el índice de natalidad, nacidos vivos, y la supervivencia neonatal a dosis orales ≥0,125 mg/kg/día (aproximadamente 0,07 veces la dosis humana a razón de 15 mg/día para una persona de 50 kg de adultos basada en la superficie corporal de conversión) cuando las ratas fueron tratadas durante el final de la gestación y en periodo de lactancia. No se han realizado estudios para evaluar el efecto de meloxicam en el cierre del conducto arterioso en los seres humanos

Trabajo de parto y Parto

Los estudios en ratas con meloxicam, como con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, mostró un aumento en la incidencia de muerte fetal, prolongación de la entrega, y el retraso en el parto oral en dosis ≥1 mg/kg/día (aproximadamente 0.5 veces la dosis humana a razón de 15 mg/día para una persona de 50 kg de adultos basada en la superficie corporal de conversión), y la disminución de la supervivencia de los cachorros en una dosis oral de 4 mg/kg/día (aproximadamente 2,1 veces la dosis humana, como se señaló anteriormente) durante la organogénesis. Hallazgos similares se observaron en ratas que recibieron dosis oral ≥0,125 mg/kg/día (aproximadamente 0,07 veces la dosis humana, como se señaló anteriormente) durante el final de la gestación y el período de lactancia.

Los efectos de meloxicam en trabajo de parto y el parto en las mujeres embarazadas son desconocidos.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana, sin embargo, el meloxicam se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones mayores que en el plasma. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de meloxicam, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

El uso de este medicamento para una indicación pediátrica está protegido por la comercialización de exclusividad.

Uso Geriátrico

As with any NSAID, caution should be exercised in treating the elderly (65 years and older).

REACCIONES ADVERSAS

Los adultos

La osteoartritis y la Artritis Reumatoide

El meloxicam Fase 2/3 de ensayos clínicos de la base de datos incluye 10,122 los pacientes con artrosis y 1012 pacientes con AR tratados con meloxicam 7.5 mg/día y 3,505 los pacientes con artrosis y 1351 pacientes con AR tratados con meloxicam 15 mg/día. Meloxicam en estas dosis se administró a 661 pacientes durante al menos 6 meses y a los 312 pacientes durante al menos un año. Aproximadamente 10.500 de estos pacientes fueron tratados en diez placebo y/o activos controlados por la osteoartritis ensayos y 2363 de estos pacientes fueron tratados en diez placebo y/o activos controlados de la artritis reumatoide ensayos. Gastrointestinal (GI) de los eventos adversos fueron más frecuentes los eventos adversos en todos los grupos de tratamiento a través de meloxicam ensayos.

Un tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado se llevó a cabo en pacientes con osteoartritis de la rodilla o de la cadera para comparar la eficacia y seguridad de meloxicam con placebo y con un control activo. Dos de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado se realizaron ensayos en pacientes con artritis reumatoide para comparar la eficacia y seguridad de meloxicam con placebo.

Tabla 2a muestra los eventos adversos que ocurrieron en ≥ 2% de la meloxicam grupos de tratamiento en un 12 semanas con placebo y activo-controlado de la osteoartritis de prueba.

Tabla 2b muestra los eventos adversos que ocurrieron en ≥2% de la meloxicam grupos de tratamiento en dos de 12 semanas, controlado con placebo, la artritis reumatoide ensayos.

Tabla 2a Eventos Adversos (%) Ocurren en ≥ 2% de Meloxicam Pacientes en un tratamiento de 12 semanas Osteoartritis Placebo y Activo-controlled Trial.

Placebo

MELOXICAM

MELOXICAM

Diclofenac

7.5 mg diarios

15 mg al día

100 mg al día

No. de los Pacientes

157

154

156

153

1QUE términos preferidos edema, edema dependiente, edema periférico y el edema de las piernas combinados

2QUE términos preferidos erupción, erupción eritematosa y erupción maculopapular combinado

Aparato digestivo

17.220.117.328.1
Dolor Abdominal 2.51.92.61.3
La diarrea3.87.83.29.2
La dispepsia4.54.54.56.5
La flatulencia4.53.23.23.9
Náuseas3.23.93.87.2

Cuerpo como un Todo

Accidentes Del Hogar 1.94.53.22.6
Edema12.51.94.53.3
Otoño 0.62.60.01.3
Los Síntomas De La Influenza 5.14.55.82.6

Sistema Nervioso Central y Periférico

Mareos 3.22.63.82.0
Dolor de cabeza 10.27.88.35.9

Respiratorio

La faringitis 1.30.63.21.3
Infección Del Tracto Respiratorio Superior1.93.21.93.3

La piel

Erupción de22.52.60.62.0
Tabla 2b Eventos Adversos (%) Ocurren en ≥ 2% de Meloxicam a los Pacientes en dos de las 12 semanas de la Artritis Reumatoide Controlados con Placebo

Placebo

MELOXICAM 7.5 mg diarios

MELOXICAM 15 mg al día

No. de los Pacientes

469

481

477

1MedDRA alto nivel de término (términos preferidos): signos y síntomas dispépticos (dispepsia la dispepsia agravado, eructos, irritación gastrointestinal), infecciones del tracto respiratorio superior-patógeno no especificado (laringitis NOS, faringitis NOS, sinusitis NOS), conjuntos relacionados con signos y síntomas (artralgia, artralgia agravada, la crepitación de la articulación, derrames articulares, hinchazón de las articulaciones), y musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo signos y síntomas de NEC (dolor de espalda, dolor de espalda agravado, espasmos musculares, dolor musculoesquelético)

2MedDRA término preferido: diarrea NOS, náuseas, dolor abdominal NOS, la gripe, como la enfermedad, los dolores de cabeza NOS, mareos (excl vértigo), y erupción de NOS

Trastornos gastrointestinales

14.1 18.9 16.8
Dolor Abdominal NOS20.6 2.9 2.3
La diarrea NOS25.1 4.8 3.4
Dispépticos signos y síntomas13.8 5.8 4.0
Náusea22.6 3.3 3.8

Trastornos generales y del sitio de administración de las condiciones de

La enfermedad tipo Influenza22.1 2.9 2.3

Infección e infestaciones

Infecciones del tracto respiratorio superior-4.1 7.0 6.5
El patógeno de la clase no especificada1

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo trastornos

Articulación relacionados con signos y síntomas11.9 1.5 2.3
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo3.8 1.7 2.9
los signos y síntomas de la NEC1

Trastornos del sistema nervioso

Los dolores de cabeza NOS26.4 6.4 5.5
Mareos (excl vértigo)23.0 2.3 0.4

De la piel y del tejido subcutáneo trastornos

Erupción NOS21.7 1.0 2.1

Los eventos adversos que ocurrieron con meloxicam en ≥ 2% de los pacientes tratados a corto plazo (4-6 semanas) y largo plazo (6 meses) en los activos controlados por la osteoartritis ensayos se presentan en la Tabla 3.

Tabla 3 Eventos Adversos (%) Ocurren en ≥ 2% de Meloxicam a los Pacientes en 4 a 6 Semanas y 6 Meses de Activos Controlados por la Osteoartritis Ensayos

De 4 A 6 Semanas De Ensayos Controlados

6 Meses De Ensayos Controlados

1QUE términos preferidos edema, edema dependiente, edema periférico y el edema de las piernas combinados

2QUE términos preferidos erupción, erupción eritematosa y erupción maculopapular combinado

MELOXICAM

MELOXICAM

MELOXICAM

MELOXICAM

7.5 mg diarios

15 mg al día

7.5 mg diarios

15 mg al día

No. de los Pacientes

8955

256

169

306

Aparato digestivo

11.8 18.0 26.6 24.2
Dolor Abdominal2.7 2.3 4.7 2.9
El estreñimiento0.8 1.2 1.8 2.6
La diarrea1.9 2.7 5.9 2.6
La dispepsia3.8 7.4 8.9 9.5
La flatulencia0.5 0.4 3.0 2.6
Náuseas2.4 4.7 4.7 7.2
Vómitos0.6 0.8 1.8 2.6

Cuerpo como un Todo

Accidentes Del Hogar 0.0 0.0 0.6 2.9
Edema10.6 2.0 2.4 1.6
El dolor0.9 2.0 3.6 5.2

Sistema Nervioso Central y Periférico

Mareos1.1 1.6 2.4 2.6
Dolor de cabeza2.4 2.7 3.6 2.6

Hematológicas

La Anemia0.1 0.0 4.1 2.9

Musculoesquelético

Artralgia0.5 0.0 5.3 1.3
El Dolor De Espalda0.5 0.4 3.0 0.7
Psiquiátricos
El insomnio0.4 0.0 3.6 1.6

Respiratorio

La tos0.2 0.8 2.4 1.0
Infección Del Tracto Respiratorio Superior0.2 0.0 8.3 7.5

La piel

El prurito0.4 1.2 2.4 0.0
Erupción de20.3 1.2 3.0 1.3

Urinario

La Frecuencia De La Micción0.1 0.4 2.4 1.3
Infección Del Tracto Urinario0.3 0.4 4.7 6.9

El aumento de dosis de meloxicam (22.5 mg y mayor) se han asociado con un mayor riesgo de sufrir eventos GI

La siguiente es una lista de las reacciones adversas que ocurren en < 2% de los pacientes tratados con meloxicam en los ensayos clínicos con aproximadamente 16,200 pacientes. Las reacciones adversas notificadas sólo en el mundo de la experiencia post-comercialización o la literatura se muestran en cursiva.

Cuerpo como un Todo

reacción alérgica, reacciones anafilactoides incluyendo shock,

edema facial, fatiga, fiebre, sofocos, malestar general, síncope, disminución de peso, aumento de peso

Cardiovascular

la angina de pecho, insuficiencia cardiaca, hipertensión, hipotensión,

infarto de miocardio, vasculitis

Sistema Nervioso Central y Periférico

convulsiones, parestesia, temblor, vértigo

Aparato digestivo

colitis, boca seca, úlcera duodenal, eructos, esofagitis,

úlcera gástrica, gastritis, reflujo gastroesofágico,

hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hemorrágico

úlcera duodenal, úlcera gástrica hemorrágica, intestinal

perforación, la melena, pancreatitis,

perforado úlcera duodenal, úlcera gástrica perforada,

la estomatitis ulcerosa

Frecuencia y el Ritmo cardíaco

arritmia, palpitaciones, taquicardia

Hematológicas

agranulocitosis, leucopenia, púrpura, trombocitopenia

El hígado y el Sistema Biliar

ALT aumentada, aumento de la AST, bilirubinemia, GGT

mayor, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática

Metabólicos y Nutricionales

la deshidratación

Psiquiátricos

Anormal de sueño, alteraciones en el estado de ánimo (como el estado de ánimo

elevación), anxiety, appetite increased, confusion,

depresión, nerviosismo, somnolencia

Respiratorio

asma, broncoespasmo, disnea

Piel y Anejos

la alopecia, angioedema, erupción bullosa, eritema

multiforme, reacción de fotosensibilidad, prurito,

exfoliativa

dermatitis, síndrome de Stevens-Johnson, la sudoración

mayor,

necrólisis epidérmica tóxica, urticaria

Sentidos Especiales

trastornos de la visión, conjuntivitis, alteración del gusto,

el tinnitus

Sistema Urinario

retención aguda de orina, la albuminuria, BUN

mayor,

aumentó la creatinina, hematuria, intersticial

nefritis, insuficiencia renal

SOBREDOSIS

Existe una experiencia limitada con meloxicam sobredosis. En cuatro casos se han tomado de 6 a 11 veces la máxima dosis recomendada

Los síntomas agudos AINE sobredosis suelen limitarse a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con la atención de apoyo. El sangrado Gastrointestinal puede ocurrir. Intoxicación grave puede resultar en hipertensión, insuficiencia renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, y paro cardíaco. Han reportado reacciones anafilactoides con la terapéutica de la ingestión de Aine, y puede ocurrir después de una sobredosis.

Los pacientes deben ser manejados con sintomático y de apoyo de atención médica después de un AINE sobredosis. En casos de sobredosis aguda, lavado gástrico seguido de carbón activado se recomienda. El lavado gástrico se realiza más de una hora después de la sobredosis tiene poco beneficio en el tratamiento de la sobredosis. La administración de carbón activado se recomienda para los pacientes que presentan de 1 a 2 horas después de la sobredosis. Sustanciales de sobredosis o severa en los pacientes sintomáticos, el carbón activado puede ser administrado repetidamente. Acelerado de eliminación de meloxicam por 4 gm dosis orales de colestiramina se administra tres veces al día, se demostró en un ensayo clínico. Administración de colestiramina puede ser útil después de una sobredosis. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o hemoperfusión no puede ser útil debido a la alta unión a proteínas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La osteoartritis y la Artritis Reumatoide

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de meloxicam y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de meloxicam. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con meloxicam, la dosis debe ser ajustada para adaptarse a las necesidades de cada paciente.

Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis de la recomendada de inicio y mantenimiento de la dosis oral de meloxicam 7.5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional por el incremento de la dosis a 15 mg una vez al día. Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide, se recomienda que el inicio y mantenimiento de la dosis oral de meloxicam 7.5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional por el incremento de la dosis a 15 mg una vez al día.

El máximo recomendado de dosis oral diaria de meloxicam 15 mg.

El Meloxicam puede ser tomada sin respecto a los horarios de las comidas.

CÓMO SE SUMINISTRA

Tabletas de Meloxicam USP están disponibles como amarillo claro, redondos, planos, sin recubrimiento de comprimidos que contienen meloxicam 7.5 mg o como amarillo claro, oblongos, biconvexos, sin recubrimiento de comprimidos que contienen meloxicam 15 mg. El 7,5 mg tableta está impresionado con la letra U y L en un lado de la tableta y el código de 7.5 en el otro lado. La tableta de 15 mg está impresionado con la letra U y L en un lado de la tableta y el código de 15 en el otro lado.

Tabletas de Meloxicam USP 7.5 mg están disponibles de la siguiente manera:

NDC 21695-076-14

NDC 21695-076-15

NDC 21695-076-30

NDC 21695-076-60

NDC 21695-076-90

Tabletas de Meloxicam USP 15 mg están disponibles de la siguiente manera:

NDC 21695-077-14

NDC 21695-077-15

NDC 21695-077-30

NDC 21695-077-60

EL ALMACENAMIENTO Y LA MANIPULACIÓN

Almacenar a Temperatura ambiente Controlada De 20°-25°C (68°F-77°F) [Ver USP]

Por favor, la dirección médica de consultas a medical@unichemindia.com

Mantener tabletas de meloxicam en un lugar seco

Prescindir de las tabletas en un recipiente hermético.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

UNICHEM LABORATORIES LTD.

Pilerne Ind. De bienes raíces,

Pilerne, Bardez, Goa 403511, India


Comercializado por :

Unichem Labaoratories

Rochelle Park, NJ 07662


Reenvasado por:

Rebelde Distribuidores Corp

Thousand Oaks, CA 91320

Tabletas de Meloxicam USP 7,5 mg y 15 mg

Guía de medicamentos para los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

(Ver al final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista de prescripción de un AINE, medicamentos).

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos llamados antiinflamatorios No Esteroideos-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos pueden aumentar el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte. Esta probabilidad aumenta:

  • con el uso prolongado de AINE, medicamentos
  • en las personas que tienen enfermedades del corazón

AINE, medicamentos nunca deben ser utilizados antes o después de una cirugía de corazón llamado un "bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG)."

AINE, medicamentos puede causar úlceras y sangrado en el estómago y los intestinos en cualquier momento durante el tratamiento. Las úlceras y la hemorragia:

  • puede ocurrir sin síntomas de advertencia
  • puede causar la muerte

La probabilidad de que una persona que recibe una úlcera o sangrado aumenta con:

  • tomando medicamentos llamados "corticosteroides" y "anticoagulantes"
  • ya no uso
  • fumar
  • beber alcohol
  • mayores de edad
  • tener mala salud

AINE, medicamentos deben ser utilizados:

  • exactamente como ha sido prescrito
  • en la dosis más baja posible para su tratamiento
  • durante el menor tiempo necesario

¿Cuáles son los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos se utilizan para tratar el dolor y el enrojecimiento, hinchazón y calor (inflamación) de las condiciones médicas tales como:

  • los diferentes tipos de artritis
  • los cólicos menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo

¿Quién no debe tomar un No-Esteroides Anti-Inflamatorio no esteroide (AINE)?

No tomar un AINE de la medicina:

  • si usted tuvo un ataque de asma, urticaria, o de otro tipo de reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE medicina
  • para el dolor antes o después de la cirugía de bypass del corazón

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • acerca de todas sus condiciones médicas
  • acerca de todas las medicinas que usted toma. Los aine y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. Mantenga una lista de sus medicamentos para mostrar a su médico y a su farmacéutico
  • si usted está embarazada. AINE, medicamentos no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a finales de su embarazo
  • si usted está amamantando. Hable con su médico

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

Los efectos secundarios serios incluyen:

• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• la presión arterial alta
• insuficiencia cardíaca de la hinchazón del cuerpo (retención de líquidos)
• problemas de riñón, incluyendo insuficiencia renal
• el sangrado y úlceras en el estómago y el intestino
• bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)
• vida en peligro reacciones de la piel
• reacciones alérgicas potencialmente mortales
• problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática
     • asthma attacks in people who have asthma

Otros efectos secundarios incluyen:

• dolor de estómago
• el estreñimiento
• diarrea
• gas
• la acidez
• náuseas
• vómito
• mareos

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • falta de aliento o dificultad para respirar
  • dolor en el pecho
  • debilidad en una parte o lado del cuerpo
  • dificultad en el habla
  • Hinchazón de la cara o la garganta

Deje su AINE medicina y llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • náuseas
  • más cansado o débil que de costumbre
  • picazón
  • su piel u ojos amarillos
  • dolor de estómago
  • síntomas similares a la gripe
  • vómito de sangre
  • hay sangre en sus heces o es negro y pegajoso como el alquitrán
  • erupción en la piel o ampollas de fiebre
  • aumento de peso inusual
  • hinchazón de los brazos y las piernas, las manos y los pies

Estos no son todos los efectos secundarios de los AINE, medicamentos. Hable con su profesional médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los AINE, medicamentos.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Otra información acerca de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

La aspirina es un AINE de la medicina pero que no aumenta la probabilidad de un ataque al corazón. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos. Algunos de estos AINE, medicamentos que se venden en dosis bajas sin receta (over-the-counter). Hable con su profesional de la salud antes de usar over-the-counter medicamentos durante más de 10 días.

AINE, medicamentos que necesitan receta médica

Nombre Genérico

Marca

*Vicoprofen contiene la misma dosis de ibuprofeno como over-the counter ( OTC ) los AINE, y es generalmente utilizado para menos de 10 días para tratar el dolor. Los AINE de venta libre de la etiqueta advierte que a largo plazo el uso continuo puede aumentar el riesgo de ataque al corazón o un derrame cerebral.

Celecoxib Celebrex
Diclofenac Cataflam, Voltaren), Arthrotec (en combinación con misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbiprofenAnsaid
El ibuprofeno Motrin, Ficha-Profen, Vicoprofen* (combinado con
hydrocodone, Combunox (combinado con oxicodona)
La indometacinaIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethegan
KetoprofenoOruvail
KetorolacoToradol
Mefenamic AcidPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
El naproxenoNaprosyn, Anaprox Anaprox DS, EC-Naprosyn, Naprelan,
PREVACID NapraPAC (copackaged con lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

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Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos

Meloxicam

Meloxicam COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:21695-076(NDC:29300-124)
La vía de AdministraciónDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
MELOXICAMMELOXICAM7.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSPOVIDONA
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
la povidona yodada
CITRATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO6 mmAPORONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:21695-076-1414 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:21695-076-1515 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:21695-076-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:21695-076-6060 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
5NDC:21695-076-9090 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0779272006-12-20


Meloxicam

meloxicam COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:21695-077(NDC:29300-125)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
MELOXICAMMELOXICAM15 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSPOVIDONA
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
la povidona yodada
CITRATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO8 mmAPORONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:21695-077-1414 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:21695-077-1515 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:21695-077-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:21695-077-6060 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

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