Meloxicam

Lake Erie Medical & Surgical Supply DBA Quality Care Products LLC
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EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: el aparato circulatorio y aparato DIGESTIVO RIESGOS

Consulte la información de prescripción completa para completar el recuadro de advertencia.

Riesgo Cardiovascular

  • Los aines pueden causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular puede estar en mayor riesgo. (5.1)
  • El Meloxicam es contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (4.2, 5.1)

Aparato Digestivo Riesgo

  • Los aine causan un aumento en el riesgo de trastornos gastrointestinales graves eventos adversos, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves. (5.2)

INDICACIONES Y USO

El Meloxicam es un no-esteroides anti-inflamatorios de drogas indicado para:

  • La osteoartritis (OA) (1.1)
  • La Artritis reumatoide (AR) (1.2)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con los distintos objetivos del tratamiento para el paciente individual.

  • OA (2.2) y RA (2.3):
    • Dosis de inicio: 7,5 mg una vez al día
    • La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

  • Tabletas: 7.5 mg, 15 mg (3)

CONTRAINDICACIONES

  • Hipersensibilidad conocida (p. ej., reacciones anafilactoides y reacciones dermatológicas graves) a meloxicam (4.1)
  • Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros Aine (4.1)
  • Uso durante el periodo peri-operatorio en el ajuste de derivación de la arteria coronaria del injerto (CABG) (4.2)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Graves y potencialmente mortales cardiovascular (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los pacientes que tienen enfermedad CV/factores de riesgo pueden estar en mayor riesgo. (5.1)
  • Graves gastrointestinales (GI) de los eventos adversos que puede ser fatal. El riesgo es mayor en pacientes con una historia previa de enfermedad de úlcera o sangrado GASTROINTESTINAL, y en los pacientes en mayor riesgo de eventos GI, especialmente los ancianos. (5.2)
  • Elevación de enzimas hepáticas, y rara vez, reacciones hepáticas graves. Deje de usar inmediatamente si anormales de enzimas hepáticas persisten o empeoran. (5.3)
  • Nueva aparición o empeoramiento de la hipertensión. La presión arterial debe ser estrechamente vigilados durante el tratamiento. (5.4)
  • La retención de líquidos y edema. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con retención de líquidos o la insuficiencia cardíaca. (5.5)
  • La necrosis papilar Renal y otros de la lesión renal con el uso a largo plazo. Usar con precaución en los ancianos, aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, y aquellos que toman diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas de angiotensina II. El uso de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda. (5.6)
  • Graves de la piel eventos adversos tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser fatales y pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Interrumpir meloxicam en la primera aparición de erupción en la piel o reacciones. (5.8)

Efectos Secundarios

  • Más frecuentes (≥5% y superior a placebo) eventos adversos en adultos son la diarrea, infecciones del tracto respiratorio superior, la dispepsia, y síntomas similares a la influenza (6.1)
  • Los eventos adversos observados en los estudios pediátricos fueron similares en naturaleza a los adultos experiencia en ensayos clínicos (6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Carlsbad Technology, Inc. en 1-866-562-4706 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 ohttp://www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • El uso concomitante de meloxicam y warfarina puede resultar en un aumento de riesgo de complicaciones de sangrado (7.7)
  • El uso concomitante de meloxicam y la aspirina no se recomienda en general debido a la posibilidad de aumento de los efectos adversos, incluyendo el aumento de sangrado GASTROINTESTINAL (7.2)
  • El uso concomitante con meloxicam, aumenta los niveles plasmáticos de litio (7.4)
  • El uso concomitante con Aines puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA (7.1)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Basado en datos sobre animales, puede causar daño fetal. A partir de 30 semanas de gestación, meloxicam debe ser evitado, ya que el cierre prematuro del ductus arterioso en el feto puede ocurrir. (5.9, 8.1)
  • Madres lactantes: Usar con precaución, como el meloxicam puede ser excretada en la leche humana (8.3)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

ADVERTENCIA: RIESGO DE efectos GRAVES CARDIOVASCULAR y GASTROINTESTINAL EVENTOS

Riesgo Cardiovascular

  • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (Aine) pueden causar un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular puede estar en mayor riesgo [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)].
  • El Meloxicam es contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) [consulte Contraindicaciones (4.2) y Advertencias y Precauciones (5.1)].

Aparato Digestivo Riesgo

  • Los aine causan un aumento en el riesgo de graves gastrointestinales (GI), reacciones adversas, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

1 INDICACIONES Y USO

1.1 la Osteoartritis (OA)

Meloxicam está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis [ver Estudios Clínicos (14.1)].

1.2 la Artritis Reumatoide (AR)

Meloxicam está indicado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide [ver Estudios Clínicos (14.1)].

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 Instrucciones Generales

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de meloxicam y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de meloxicam. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento [consulte Advertencias y Precauciones (5.4)].

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con meloxicam, ajustar la dosis para adaptarse a las necesidades de cada paciente.

En los adultos, el máximo recomendado de dosis oral diaria de meloxicam 15 mg, independientemente de la formulación. En los pacientes con hemodiálisis, una dosis máxima diaria de 7,5 mg es recomendada [consulte Advertencias y Precauciones (5.6), Uso en Poblaciones Específicas (8.7) y Farmacología Clínica (12.3)].

El Meloxicam puede ser tomada sin respecto a los horarios de las comidas.

2.2 la Osteoartritis

Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis de la recomendada de inicio y mantenimiento de la dosis oral de meloxicam 7.5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional por el incremento de la dosis a 15 mg una vez al día.

2.3 La Artritis Reumatoide

Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide, se recomienda que el inicio y mantenimiento de la dosis oral de meloxicam 7.5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional por el incremento de la dosis a 15 mg una vez al día.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Tabletas:

  • 7,5 mg: pastel de color amarillo, redondos, biconvexos, sin recubrimiento de la tableta que contiene meloxicam 7.5 mg. El 7,5 mg tableta está impresionado con "5" marca en un lado.
  • 15 mg: pastel de color amarillo, redondos, biconvexos, sin recubrimiento de la tableta que contiene meloxicam 15 mg. La tableta de 15 mg está impresionado con "100" marca en un lado.

4 CONTRAINDICACIONES

4.1 Reacciones Alérgicas

Meloxicam está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (p. ej., reacciones anafilactoides y reacciones dermatológicas graves) a meloxicam.

Meloxicam no debe administrarse a pacientes que han sufrido de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros Aine. Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los Aines han sido reportados en estos pacientes [consulte Advertencias y Precauciones (5.7, 5.13)].

4.2 Cirugía Coronaria

El Meloxicam es contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios selectivos de COX-2 y Aines no selectivos de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Todos los Aine, tanto la COX-2 selectivos y no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Pacientes con conocida CV enfermedad o factores de riesgo para enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial para un cambio adverso en el evento CV en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado para la duración más corta posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, incluso en ausencia de los anteriores CV síntomas. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de graves eventos CV y los pasos a tomar en caso de que se produzca.

Dos grandes, controlados, ensayos clínicos de un selectivos de COX-2 AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de bypass coronario encontrado un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular [ver Contraindicaciones (4.2)].

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina disminuye el riesgo de graves CV eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y AINE aumenta el riesgo de graves GI eventos [ver Advertencias y Precauciones (5.2)].

5.2 Gastrointestinal (GI) de los Efectos de Riesgo de GI Ulceración, Hemorragia y Perforación

Aine, incluyendo meloxicam, pueden causar graves gastrointestinales (GI), eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con Aine. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan una seria de eventos adversos del tracto GASTROINTESTINAL superior en el tratamiento con AINE es sintomático. GI superior úlceras, bruto sangrado o perforación causada por Aine, ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses, y en alrededor de 2 a 4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con la duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar una grave GI evento en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso a corto plazo de la terapia no está exento de riesgos.

Prescribe NSAIDs, including meloxicam, with extreme caution in those with a prior history of ulcer disease or gastrointestinal bleeding. Patients with a prior history of peptic ulcer disease and/or gastrointestinal bleeding who use NSAIDs have a greater than 10-fold increased risk for developing a GI bleed compared to patients with neither of these risk factors. Other factors that increase the risk for GI bleeding in patients treated with NSAIDs include concomitant use of oral corticosteroids or anticoagulants, longer duration of NSAID therapy, smoking, use of alcohol, older age, and poor general health status. Most spontaneous reports of fatal GI events are in elderly or debilitated patients and therefore, special care should be taken in treating this population.

Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI evento en pacientes tratados con AINE, utilizar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GI ulceración y sangrado durante el meloxicam terapia e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si una seria de eventos adversos GI se sospecha. Esto debe incluir la interrupción de meloxicam hasta que una grave GI evento adverso es descartado. Para los pacientes de alto riesgo, considere la posibilidad de terapias alternativas que no implican Aine.

5.3 Efectos Hepáticos

En el límite de las elevaciones de una o más pruebas de hígado puede ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman Aines, incluyendo meloxicam. Estas anormalidades de laboratorio puede progresar, pueden permanecer sin cambios, o puede ser transitoria con la terapia continua. Notables elevaciones de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) se han reportado en aproximadamente el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos con Aines. Además, los raros casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y fatal de la hepatitis fulminante, necrosis hepática y la insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales han sido reportados [consulte Reacciones Adversas (6.1)].

Un paciente con síntomas y/o signos sugestivos de disfunción hepática, o en los que un anormales de las pruebas hepáticas se ha producido, debe ser evaluado por la evidencia de que el desarrollo de una más severa reacción hepática durante el tratamiento con meloxicam. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con la enfermedad de hígado o si las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), interrumpir meloxicam [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.6) y Farmacología Clínica (12.3)].

5.4 de la Hipertensión

Aine, incluyendo meloxicam, pueden conducir a la aparición de nuevos hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Aine, incluyendo meloxicam, debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (pa) deben ser estrechamente vigilados durante el inicio de la el tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.

Los pacientes que toman inhibidores de la ECA, las tiazidas o diuréticos de asa puede haber deterioro de la respuesta a estas terapias cuando la toma de Aine.

5.5 la Insuficiencia Cardíaca Congestiva y Edema

La retención de líquidos y edema que se han observado en algunos pacientes que toman Aine. El uso de meloxicam con precaución en pacientes con retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca.

5.6 Efectos Renales

La administración a largo plazo de los Aine, incluyendo meloxicam, pueden resultar en necrosis papilar renal, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, y otros de la lesión renal. La toxicidad Renal se ha observado también en pacientes en los cuales renal de prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, la cual puede precipitar manifiesta descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, y la angiotensina II, antagonistas de los receptores y de los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por una recuperación para el pretratamiento de estado.

Un estudio farmacocinético en pacientes con leve a moderada insuficiencia renal reveló que ningún ajuste de la dosis en estas poblaciones de pacientes son necesarios. Los pacientes con insuficiencia renal severa no ha sido estudiado. El uso de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal grave con Clcr menor de 20 mL/min no es recomendable. Un estudio realizado en pacientes en hemodiálisis reveló que, aunque en general el Cmaxfue disminuida en esta población, la proporción de fármaco libre no se enlazan a plasma fue en aumento. Por lo tanto, se recomienda que la dosis de meloxicam en esta población no exceda de 7.5 mg por día. Vigilar estrechamente la función renal de los pacientes con deterioro de la función renal que están tomando meloxicam [consulte Dosificación y Administración (2.1), Uso en Poblaciones Específicas (8.7) y Farmacología Clínica (12.3)].

Use precaución cuando se inicia el tratamiento con meloxicam en pacientes con deshidratación considerable. Es aconsejable para rehidratar a los pacientes primero y, a continuación, iniciar el tratamiento con meloxicam. Precaución también se recomienda en pacientes con enfermedad renal preexistente.

La medida en que los metabolitos pueden acumularse en pacientes con insuficiencia renal no se ha estudiado con meloxicam. Debido a que algunos de meloxicam metabolitos son excretados por el riñón, vigilar a los pacientes con una deficiencia renal significativa de cerca.

5.7 Reacciones Anafilactoides

Como con otros Aines, reacciones anafilactoides han ocurrido en pacientes sin que se conoce antes de la exposición a meloxicam. Meloxicam no debe administrarse a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aine [ver Contraindicaciones (4.1) y Advertencias y Precauciones (5.12)]. Busque ayuda de emergencia en los casos en que un anafilactoides reacción se produce.

5.8 Adversos Reacciones De La Piel

Aine, incluyendo meloxicam, pueden causar eventos adversos graves de la piel tales como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas de graves manifestaciones en la piel y suspender el uso de la droga en la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

5.9 el Embarazo

A partir de 30 semanas de gestación, evitar el uso de meloxicam porque puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.1) y la Información de Asesoramiento para Pacientes (17.8)].

5.10 Tratamiento Con Corticosteroides

Meloxicam no se puede esperar que la de sustituir a los corticosteroides o para el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Lentamente cono de pacientes de un período prolongado de la terapia con corticosteroides si se tomó la decisión de suspender los corticosteroides.

5.11 el Enmascaramiento de la Inflamación y la Fiebre

La actividad farmacológica de meloxicam en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estas muestras de diagnóstico en la detección de las complicaciones de la presunción de no infecciosas, afecciones dolorosas.

5.12 Efectos Hematológicos

La Anemia puede ocurrir en pacientes que reciben Aines, incluyendo meloxicam. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruta GI pérdida de sangre, o una incompleta describe el efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines, incluyendo meloxicam, debe tener su hemoglobina o hematocrito comprueba si presentan signos o síntomas de anemia.

NSAIDs inhibit platelet aggregation and have been shown to prolong bleeding time in some patients. Unlike aspirin, their effect on platelet function is quantitatively less, of shorter duration, and reversible. Carefully monitor patients treated with meloxicam who may be adversely affected by alterations in platelet function, such as those with coagulation disorders or patients receiving anticoagulants.

5.13 Uso en Pacientes con Pre-existente de Asma

Los pacientes con asma pueden tener asma sensibles a la aspirina. El uso de la aspirina en pacientes con asma sensibles a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo, que puede ser fatal. Desde reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos, se ha informado en tales pacientes sensibles a la aspirina, el meloxicam no debe administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe ser usado con precaución en pacientes con pre-existente de asma.

5.14 Monitoreo

Porque seria tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar en busca de signos o síntomas de hemorragia digestiva. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines debe tener sus CBC y un perfil de la química de verificarse periódicamente. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal desarrollar, las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, meloxicam debe ser descontinuado.

6 REACCIONES ADVERSAS

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las siguientes reacciones adversas graves se abordan en el etiquetado:

  • Cardiovasculares trombóticos eventos [ver recuadro de Advertenciay Advertencias y Precauciones (5.1)]
  • Los efectos gastrointestinales riesgo de GI ulceración, hemorragia y perforación [véase el recuadro de Advertenciay Precauciones (5.2)]
  • Efectos hepáticos [consulte Advertencias y Precauciones (5.3)]
  • La hipertensión [consulte Advertencias y Precauciones (5.4)]
  • La insuficiencia cardíaca congestiva y edema [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)]
  • Efectos renales [consulte Advertencias y Precauciones (5.6)]
  • Reacciones anafilactoides [consulte Advertencias y Precauciones (5.7)]
  • Adversas reacciones en la piel [consulte Advertencias y Precauciones (5.8)]

6.1 Ensayos Clínicos De Experiencia

Los adultos

La osteoartritis y la Artritis Reumatoide

El meloxicam Fase 2/3 de ensayos clínicos de la base de datos incluye 10,122 los pacientes con artrosis y 1012 pacientes con AR tratados con meloxicam 7.5 mg/día, 3505 los pacientes con artrosis y 1351 pacientes con AR tratados con meloxicam 15 mg/día. Meloxicam en estas dosis se administró a 661 pacientes durante al menos 6 meses y a los 312 pacientes durante al menos un año. Aproximadamente 10.500 de estos pacientes fueron tratados en diez placebo y/o activos controlados por la osteoartritis ensayos y 2363 de estos pacientes fueron tratados en diez placebo y/o activo-controlado de la artritis reumatoide ensayos. Gastrointestinal (GI) de los eventos adversos fueron más frecuentes los eventos adversos en todos los grupos de tratamiento a través de meloxicam ensayos.

Un tratamiento de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado se llevó a cabo en pacientes con osteoartritis de la rodilla o de la cadera para comparar la eficacia y seguridad de meloxicam con placebo y con un control activo. Dos de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado se realizaron ensayos en pacientes con artritis reumatoide para comparar la eficacia y seguridad de meloxicam con placebo.

La tabla 1amuestra los eventos adversos que ocurrieron en ≥2% de la meloxicam grupos de tratamiento en un tratamiento de 12 semanas con placebo y activo-controlado de la osteoartritis de prueba.

Tabla 1bmuestra los eventos adversos que ocurrieron en ≥2% de la meloxicam grupos de tratamiento en dos de 12 semanas controlado con placebo de la artritis reumatoide ensayos.

La tabla 1a Eventos Adversos (%) Ocurren en ≥2% de Meloxicam Pacientes en un tratamiento de 12 semanas Osteoartritis Placebo y Activo-Ensayo Controlado

1QUE términos preferidos edema, edema dependiente, edema periférico y el edema de las piernas combinados

2QUE términos preferidos erupción, erupción eritematosa y erupción maculopapular combinado

PlaceboMeloxicam
7.5 mg diarios
Meloxicam
15 mg al día
Diclofenac
100 mg al día
No. de los Pacientes157154156153
Aparato digestivo17.220.117.328.1
Dolor Abdominal2.51.92.61.3
La diarrea3.87.83.29.2
La dispepsia4.54.54.56.5
La flatulencia4.53.23.23.9
Náuseas3.23.93.87.2
Cuerpo como un Todo
Accidentes Del Hogar1.94.53.22.6
Edema12.51.94.53.3
Otoño0.62.60.01.3
Los Síntomas De La Influenza5.14.55.82.6
Sistema Nervioso Central y Periférico
Mareos3.22.63.82.0
Dolor de cabeza10.27.88.35.9
Respiratorio
La faringitis1.30.63.21.3
Infección Del Tracto Respiratorio Superior1.93.21.93.3
La piel
Erupción de22.52.60.62.0
Tabla 1b Eventos Adversos (%) Ocurren en ≥2% de Meloxicam a los Pacientes en dos de las 12 semanas de la Artritis Reumatoide Ensayos Controlados con Placebo

1MedDRA alto nivel de término (términos preferidos): signos y síntomas dispépticos (dispepsia la dispepsia agravado, eructos, irritación gastrointestinal), infecciones del tracto respiratorio superior-patógeno no especificado (laringitis NOS, faringitis NOS, sinusitis NOS), conjuntos relacionados con signos y síntomas (artralgia, artralgia agravada, la crepitación de la articulación, derrames articulares, hinchazón de las articulaciones)

2MedDRA término preferido: náuseas, dolor abdominal NOS, enfermedad parecida a la gripe, dolores de cabeza NOS, y erupción de NOS

PlaceboMeloxicam
7.5 mg diarios
Meloxicam
15 mg al día
No. de los Pacientes469481477
Trastornos Gastrointestinales14.118.916.8
Dolor Abdominal NOS20.62.92.3
Dispépticos signos y síntomas13.85.84.0
Náusea22.63.33.8
Trastornos generales y del Sitio de Administración de las Condiciones de
La enfermedad tipo Influenza22.12.92.3
Infección e Infestaciones
Infecciones del tracto respiratorio superior-patógeno clase no especificada14.17.06.5
Trastornos musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo Trastornos
Articulación relacionados con signos y síntomas11.91.52.3
Trastornos Del Sistema Nervioso
Los dolores de cabeza NOS26.46.45.5
De la piel y del Tejido Subcutáneo Trastornos
Erupción NOS21.71.02.1

Los eventos adversos que ocurrieron con meloxicam en ≥ 2% de los pacientes tratados a corto plazo (de 4 a 6 semanas) y largo plazo (6 meses) en los activos controlados por la osteoartritis ensayos se presentan en la Tabla 2.

Tabla 2 Eventos Adversos (%) Ocurren en ≥2% de Meloxicam a los Pacientes en 4 a 6 Semanas y 6 Meses de Activos Controlados por la Osteoartritis Ensayos

1QUE términos preferidos edema, edema dependiente, edema periférico y el edema de las piernas combinados

2QUE términos preferidos erupción, erupción eritematosa y erupción maculopapular combinado

De 4 a 6 Semanas de Ensayos Controlados6 Meses De Ensayos Controlados
Meloxicam
7.5 mg diarios
Meloxicam
15 mg al día
Meloxicam
7.5 mg diarios
Meloxicam
15 mg al día
No. de los Pacientes8955256169306
Aparato digestivo11.818.026.624.2
Dolor Abdominal2.72.34.72.9
El estreñimiento0.81.21.82.6
La diarrea1.92.75.92.6
La dispepsia3.87.48.99.5
La flatulencia0.50.43.02.6
Náuseas2.44.74.77.2
Vómitos0.60.81.82.6
Cuerpo como un Todo
Accidentes Del Hogar0.00.00.62.9
Edema10.62.02.41.6
El dolor0.92.03.65.2
Sistema Nervioso Central y Periférico
Mareos1.11.62.42.6
Dolor de cabeza2.42.73.62.6
Hematológicas
La Anemia0.10.04.12.9
Musculoesquelético
Artralgia0.50.05.31.3
     Back Pain0.50.43.00.7
Psiquiátricos
El insomnio0.40.03.61.6
Respiratorio
La tos0.20.82.41.0
Infección Del Tracto Respiratorio Superior0.20.08.37.5
La piel
El prurito0.41.22.40.0
Erupción de20.31.23.01.3
Urinario
La Frecuencia De La Micción0.10.42.41.3
Infección Del Tracto Urinario0.30.44.76.9

El aumento de dosis de meloxicam (22.5 mg y mayor) se han asociado con un mayor riesgo de sufrir eventos GI

La siguiente es una lista de las reacciones adversas que ocurren en < 2% de los pacientes tratados con meloxicam en los ensayos clínicos con aproximadamente 16,200 pacientes.

Cuerpo como un Todoreacción alérgica, edema facial, fatiga, fiebre, sofocos, malestar general, síncope, disminución de peso, aumento de peso
Cardiovascularla angina de pecho, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, hipotensión arterial, infarto de miocardio, vasculitis
Sistema Nervioso Central y Periféricoconvulsiones, parestesia, temblor, vértigo
Aparato digestivocolitis, boca seca, úlcera duodenal, eructos, esofagitis, úlcera gástrica, gastritis, reflujo gastroesofágico, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hemorrágica por úlcera duodenal, úlcera gástrica hemorrágica, perforación intestinal, la melena, pancreatitis, úlcera duodenal perforada, úlcera gástrica perforada, estomatitis ulcerosa
Frecuencia y el Ritmo cardíacoarritmia, palpitaciones, taquicardia
Hematológicasleucopenia, púrpura, trombocitopenia
El hígado y el Sistema BiliarALT aumentada, aumento de la AST, bilirubinemia, aumento de la GGT, la hepatitis
Metabólicos y Nutricionalesla deshidratación
Psiquiátricosanormal de sueño, ansiedad, aumento de apetito, confusión, depresión, nerviosismo, somnolencia
Respiratorioasma, broncoespasmo, disnea
Piel y Anejosla alopecia, angioedema, erupción bullosa, reacción de fotosensibilidad, prurito, aumento de la sudoración, urticaria
Sentidos Especialestrastornos de la visión, conjuntivitis, alteración del gusto, tinnitus
Sistema Urinariola albuminuria, BOLLO de aumento, aumento de la creatinina, hematuria, insuficiencia renal

6.2 Experiencia Post-Comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el período posterior a la aprobación del uso de meloxicam. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las decisiones sobre si se debe incluir un evento adverso de informes espontáneos en el etiquetado se basan normalmente en uno o más de los siguientes factores: (1) la gravedad del caso, (2) el número de informes, o (3) la fuerza de la relación causal con el fármaco. Las reacciones adversas notificadas en todo el mundo post experiencia en marketing o la literatura son: retención aguda de orina

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

También véase Farmacología Clínica (12.3).

7.1 inhibidores de la ECA

Los aines pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe ser tenido en cuenta en pacientes de tomar meloxicam en forma concomitante con inhibidores de la ECA.

7.2 Aspirina

Cuando el meloxicam es administrado con ácido acetilsalicílico (1000 mg tres veces al día) a voluntarios sanos, un aumento de la AUC (10%) y Cmax(24%) de meloxicam se observó. La importancia clínica de esta interacción no se conoce

La administración concomitante de dosis bajas de aspirina con el meloxicam puede resultar en un aumento de la tasa de ulceración GI o de otras complicaciones, en comparación con el uso de meloxicam solo. Meloxicam no es un sustituto de la aspirina para la profilaxis cardiovascular.

7.3 Diuréticos

Estudios clínicos, así como la posterior comercialización de las observaciones, han demostrado que los Aine pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Sin embargo, los estudios con furosemida y agentes de meloxicam no han demostrado una reducción en el efecto natriurético. Furosemida sola dosis múltiples y la farmacodinámica y la farmacocinética no se ven afectados por múltiples dosis de meloxicam. Sin embargo, durante el tratamiento concomitante con meloxicam, los pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de insuficiencia renal [consulte Advertencias y Precauciones (5.6)], así como para garantizar diurético eficacia.

7.4 Litio

En un estudio realizado en sujetos sanos, la media de la pre-dosis la concentración de litio y de las AUC, se incrementaron en un 21% en los pacientes que recibieron dosis de litio que van desde 804 a 1072 mg dos veces al día con meloxicam 15 mg cada día como en comparación con los sujetos que reciben litio solo. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por el meloxicam. Vigilar estrechamente a los pacientes en tratamiento con litio en busca de signos de toxicidad por litio cuando el meloxicam es introducido, ajustado o retirado.

7.5 Metotrexato

Los aine se han reportado para el metotrexato inhibe competitivamente la acumulación en el conejo de los riñones en rodajas. Por lo tanto, los Aines pueden reducir la eliminación de metotrexato, aumentando la toxicidad del metotrexato. Use precaución cuando meloxicam se administra de forma concomitante con metotrexato [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

7.6 Ciclosporina

Meloxicam, al igual que otros Aines, puede afectar renal de prostaglandinas, alterando así la toxicidad renal de ciertos medicamentos. Por lo tanto, la terapia concomitante con meloxicam ciclosporina puede aumentar la nefrotoxicidad. Use precaución cuando meloxicam se administra de forma concomitante con ciclosporina.

7.7 Warfarina

Los efectos de la warfarina y de los Aine en la hemorragia digestiva son sinérgicos, de tal manera que los usuarios de ambos fármacos en conjunto tienen un grave riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL superior a la de los usuarios de los fármacos por separado.

El Monitor de la actividad anticoagulante, especialmente en los primeros días después de iniciar o cambiar meloxicam terapia en los pacientes que reciben warfarina u otros agentes similares, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sangrado que con el uso de los fármacos por separado. Use precaución cuando la administración de meloxicam con warfarina debido a que los pacientes en warfarina pueden experimentar cambios en el INR y un mayor riesgo de complicaciones de sangrado cuando un nuevo medicamento es introducido [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Embarazo Categoría C

There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Meloxicam crosses the placental barrier. Prior to 30 weeks gestation, use meloxicam during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Starting at 30 weeks gestation, avoid meloxicam and other NSAIDs, in pregnant women as premature closure of the ductus arteriosus in the fetus may occur. If this drug is used during this time period in pregnancy, inform the patient of the potential hazard to a fetus [see Warnings and Precautions (5.9) y la Información de Asesoramiento para Pacientes (17.8)].

Efectos Teratogénicos

Meloxicam no fue teratogénico cuando se administró a ratas preñadas durante la organogénesis fetal a dosis orales de hasta 4 mg/kg/día (2,6 veces mayor que la máxima recomendada en humanos de la dosis diaria [MRHD] en función del área de superficie corporal [BSA] la comparación). La administración de meloxicam a conejas preñadas durante la embriogénesis producido un aumento de la incidencia de los defectos septales del corazón en una dosis oral de 60 mg/kg/día. El nivel de no efecto fue de 20 mg/kg/día (26 veces mayor que la DMRH basado en BSA de conversión).

Teratogénico Efectos

En ratas y conejos, embrioletalidad se produjo en meloxicam oral a dosis de 1 mg/kg/día y 5 mg/kg/día, respectivamente (0.65-y 6.5 veces mayor, respectivamente, que la DMRH basado en BSA comparación) cuando se administra durante la organogénesis.

8.2 Trabajo de parto y el Parto

Los efectos de meloxicam en trabajo de parto y parto de las mujeres embarazadas son desconocidos. La administración Oral de meloxicam a ratas preñadas durante el final de la gestación a través de la lactancia aumento de la incidencia de distocia, retraso en el parto, y la disminución de la descendencia de supervivencia en el meloxicam dosis de 0,125 mg/kg/día o más (al menos el 12,5 veces inferior a la máxima recomendada en humanos de la dosis diaria basada en la superficie corporal de comparación).

8.3 Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana

8.4 Uso Pediátrico

El uso de meloxicam para una indicación pediátrica está protegido por la comercialización de exclusividad.

8.5 Uso Geriátrico

Como con cualquier AINE, la cautela debe ser ejercido en el tratamiento de las personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

Del número total de sujetos en los estudios clínicos, 5157 fueron la edad de 65 años y más (4044 en la OA de estudios y 1113 en la AR de estudios). No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia fueron observadas entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

8.6 Insuficiencia Hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Pacientes con insuficiencia hepática grave, no se han estudiado adecuadamente. Desde el meloxicam es significativamente metaboliza en el hígado) y Farmacología Clínica (12.3)].

8.7 Insuficiencia Renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con leve a moderada insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal severa no ha sido estudiado. El uso de meloxicam en sujetos con insuficiencia renal grave, no se recomienda. Después de una sola dosis de meloxicam, a la libre Cmaxplasma las concentraciones fueron mayores en los pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis crónica (1% libre de fracción) en comparación con voluntarios sanos (0.3% libre de fracción). Por lo tanto, se recomienda que la dosis de meloxicam en esta población no exceda de 7.5 mg por día Hemodiálisis no inferior al total de la concentración de fármaco en el plasma), Advertencias y Precauciones (5.6) y Farmacología Clínica (12.3)].

10 SOBREDOSIS

Existe una experiencia limitada con meloxicam sobredosis. En cuatro casos se han tomado de 6 a 11 veces la máxima dosis recomendada

Los síntomas agudos AINE sobredosis incluyen letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con la atención de apoyo. El sangrado Gastrointestinal puede ocurrir. Intoxicación grave puede resultar en hipertensión, insuficiencia renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, y paro cardíaco. Han reportado reacciones anafilactoides con la terapéutica de la ingestión de Aine, y puede ocurrir después de una sobredosis.

Los pacientes deben ser manejados con sintomático y de apoyo de atención médica después de un AINE sobredosis. La administración de carbón activado se recomienda para los pacientes que presentan de 1 a 2 horas después de la sobredosis. Sustanciales de sobredosis o severa en los pacientes sintomáticos, el carbón activado puede ser administrado repetidamente. Acelerado de eliminación de meloxicam por 4 gm dosis orales de colestiramina se administra tres veces al día, se demostró en un ensayo clínico. Administración de colestiramina puede ser útil después de una sobredosis. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o hemoperfusión no puede ser útil debido a la alta unión a proteínas.

Para obtener información adicional acerca de la sobredosis de tratamiento, llame a un centro de control de intoxicaciones (1-800-222-1222).

11 DESCRIPCIÓN

Meloxicam, un oxicam derivado, es un miembro de la enolic ácido del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (Aine). Cada pastel amarillo Tabletas de Meloxicam USP contiene 7,5 mg o 15 mg de meloxicam para administración oral. El Meloxicam es químicamente designado como el 4-hidroxi-2-metil-N-(5-metil-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzotiazina-3-carboxamida-1,1-dióxido. El peso molecular es 351.4. Su fórmula empírica es C14H13N3O4S2 y tiene la siguiente fórmula estructural:

El Meloxicam es un pastel amarillo sólido, prácticamente insoluble en agua, con alta solubilidad observado en los ácidos y bases fuertes. Es muy ligeramente soluble en metanol. El Meloxicam tiene una aparente coeficiente de partición (log P)de la aplicación= 0,1 n-octanol/buffer pH 7,4. El Meloxicam tiene valores de pKa de 1.1 y 4.2.

Meloxicam está disponible en forma de tabletas para administración oral contiene 7,5 mg o 15 mg de meloxicam.

Los ingredientes inactivos en Tabletas de Meloxicam USP incluyen Dióxido de Silicio Coloidal, Glicolato Sódico de Almidón, Lactosa, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Povidona K-30, y el Citrato de Sodio.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

El mecanismo de acción de meloxicam, como el de otros Aine, puede estar relacionado con la sintetasa de prostaglandina (ciclooxigenasa) inhibición de la que está implicado en la salida de los pasos de la de la cascada del ácido araquidónico, lo que resulta en la disminución de la formación de prostaglandinas, tromboxanos y prostacylin. No se entiende completamente cómo la reducción de la síntesis de estos compuestos resultados de la eficacia terapéutica.

12.2 Farmacodinámica

Meloxicam exposiciones anti-inflamatorio, analgésico y antipirético actividades.

12.3 Farmacocinética

La absorción de

The absolute bioavailability of meloxicam capsules was 89% following a single oral dose of 30 mg compared with 30 mg IV bolus injection. Following single intravenous doses, dose-proportional pharmacokinetics were shown in the range of 5 mg to 60 mg. After multiple oral doses the pharmacokinetics of meloxicam capsules were dose-proportional over the range of 7.5 mg to 15 mg. Mean Cmaxse logró en un plazo de cuatro a cinco horas después de que un 7,5 mg de meloxicam comprimido fue tomada en ayunas condiciones, lo que indica una prolongada de la absorción del fármaco. Con la administración de dosis múltiples, las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron el Día 5. Un segundo meloxicam pico de concentración se produce alrededor de 12 a 14 horas después de la dosis, lo que sugiere biliar reciclaje.

Tabla 3 Dosis Única y de Estado Estable de los Parámetros Farmacocinéticos para Oral 7,5 mg y 15 mg de Meloxicam (Media y % CV)1

1Los valores de los parámetros en la Tabla son de diversos estudios

2no bajo condiciones de alto contenido de grasa

3Tabletas de Meloxicam

4Vz/f =Dosis/(AUC•Kel)

En Estado EstacionarioDosis Única
Los Parámetros Farmacocinéticos
(% CV)
Sanos de sexo masculino adultos
(Fed)2
Hombres de edad avanzada
(Fed)2
Mujeres de edad avanzada (Fed)2Insuficiencia Renal (en Ayunas)Insuficiencia hepática
(En ayunas)
7.5 mg3tabletas15 mg cápsulas15 mg cápsulas15 mg cápsulas15 mg cápsulas
N18581212
Cmax[mcg/mL]1.05 (20)2.3 (59)3.2 (24)0.59 (36)De 0,84 (29)
tmax[h]4.9 (8)5 (12)6 (27)4 (65)10 (87)
t1/2[h]20.1 (29)21 (34)24 (34)18 (46)16 (29)
CL/f[mL/min]8.8 (29)9.9 (76)5.1 (22)19 (43)11 (44)
Vz/f4[L]14.7 (32)15 (42)10 (30)26 (44)14 (29)

Alimentos y Antiácidos Efectos

La administración de meloxicam cápsulas después de un alto contenido de grasa desayuno (75 g de grasa) como resultado de la media del pico de los niveles de la droga (es decir, Cmax) se ha aumentado aproximadamente un 22%, mientras que el grado de absorción (AUC) se mantuvo sin cambios. El tiempo máximo de concentración (Tmax) se logró entre 5 y 6 horas. En comparación, ni el AUC ni la Cmaxlos valores de meloxicam suspensión fueron afectados tras una similar comida alta en grasas, mientras que la media de Tmaxlos valores se incrementaron en aproximadamente 7 horas. Ninguna interacción farmacocinética fue detectado con la administración concomitante de antiácidos. Basado en estos resultados, el meloxicam puede administrarse sin relación a la distribución de las comidas o la administración concomitante de antiácidos.

Distribución

La media del volumen de distribución (Vss) de meloxicam es de aproximadamente 10 L. Meloxicam es ~99.4% de unión a las proteínas plasmáticas humanas (principalmente albúmina) dentro del rango de dosis terapéutica. La fracción de la proteína de unión es independiente de la concentración de la droga, sobre la concentración clínicamente relevante de la gama, pero se reduce a ~99% en pacientes con enfermedad renal. Meloxicam penetración en las células rojas de la sangre, después de una dosis oral, es inferior al 10%. Después de una dosis radiomarcada, más del 90% de la radiactividad detectada en el plasma estaba presente como meloxicam sin cambios.

Meloxicam concentraciones en el líquido sinovial, después de una dosis oral única, rango de 40% a 50% de las personas en el plasma. La fracción libre en el líquido sinovial es 2.5 veces más alta que en el plasma, debido a la reducción del contenido de albúmina en el líquido sinovial como en comparación con el plasma. La importancia de esta penetración es desconocido.

El metabolismo

El Meloxicam es extensamente metabolizado en el hígado. Meloxicam metabolitos incluyen 5'-carboxi meloxicam (60% de la dosis), del P-450 metabolismo mediado formado por la oxidación de un metabolito intermedio 5'-hidroximetil meloxicam que también se excreta en menor medida (9% de la dosis). In vitrolos estudios indican que CYP2C9 (citocromo P450 enzimas metabolizadoras) juega un papel importante en esta vía metabólica con una contribución menor de la isoenzima CYP3A4. De los pacientes la actividad de la peroxidasa es probablemente responsable de los otros dos metabolitos que representan el 16% y el 4% de la dosis administrada, respectivamente. Todos los cuatro de los metabolitos no se conoce que tenga en vivoactividad farmacológica.

La excreción

Meloxicam excreción es principalmente en forma de metabolitos, y se produce a la igualdad de las extensiones en la orina y las heces. Sólo trazas de la misma compuesto se excreta en la orina (0.2%) y las heces (1.6%). La medida de la excreción urinaria fue confirmado por etiqueta múltiples 7.5 mg de dosis: 0.5%, 6% y el 13% de la dosis se encuentra en la orina en forma de meloxicam, y el 5'-hidroximetil y 5'-carboxi metabolitos, respectivamente. No es significativo biliar y/o enteral secreción de la droga. Esto se demostró cuando la administración oral de colestiramina después de una sola IV dosis de meloxicam disminuyó el AUC de meloxicam en un 50%.

La media de la semivida de eliminación (t1/2) es de 15 horas a 20 horas. La vida media de eliminación es constante a través de los niveles de dosis que indica metabolismo lineal dentro del rango de dosis terapéutica. La depuración plasmática oscila entre los 7 a 9 mL/min.

Poblaciones Especiales

Pediátricos

Después de solo (0,25 mg/kg) de la administración de la dosis y, después de alcanzar el estado estacionario (0.375 mg/kg/día), hubo una tendencia general de aproximadamente el 30% de exposición menor en los pacientes más jóvenes (de 2 a 6 años de edad) en comparación con los pacientes de mayor edad (7 a 16 años de edad). La edad de los pacientes había meloxicam exposiciones similares (dosis única) o ligeramente reducida (estado estacionario) a aquellos en los pacientes adultos, cuando se utilizan valores de AUC normalizada a una dosis de 0.25 mg/kg [ver Posología y Administración (2.4)]. El meloxicam media (SD) vida media de eliminación fue de 15,2 (10.1) y 13.0 horas (3.0) para los de 2 a 6 años de edad de los pacientes, y de 7 a 16 años de edad de los pacientes, respectivamente.

En una covariable de análisis, la utilización de la población farmacocinética de peso corporal, pero no de la edad, fue el único predictivo covariable diferencias en el meloxicam aparente oral aclaramiento plasmático. El cuerpo-peso normalizado aparente oral despacho de valores fueron los adecuados predictores de meloxicam exposición en pacientes pediátricos.

La farmacocinética del meloxicam en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad no han sido investigados.

Geriátricos

Hombres de edad avanzada (≥65 años de edad) mostraron meloxicam las concentraciones plasmáticas y de la farmacocinética en estado estacionario similar a la de los varones jóvenes. Mujeres de edad avanzada (≥65 años de edad) tenían un 47% superior a la de las AUCssy el 32% superior Cmax,ssen comparación a las hembras jóvenes (menores de 55 años de edad) después de que el peso corporal de normalización. A pesar del aumento de las concentraciones totales en las mujeres de edad avanzada, el perfil de eventos adversos fue comparable para ambos mayores poblaciones de pacientes. Una pequeña fracción libre se ha encontrado en personas de edad avanzada los pacientes de sexo femenino en comparación a los de edad avanzada los pacientes de sexo masculino.

Género

Las mujeres jóvenes mostraron ligeramente menores concentraciones plasmáticas en relación a los varones jóvenes. Después de una sola dosis de 7.5 mg de meloxicam, a la media de la semivida de eliminación fue de 19,5 horas para el grupo de mujeres en comparación a 23,4 horas para el grupo masculino. En estado estacionario, los datos fueron similares (17.9 horas vs 21.4 horas). Este farmacocinéticos diferencia debida al género, es probable que sea de poca importancia clínica. Hubo linealidad de la farmacocinética y ninguna diferencia apreciable en la Cmaxo Tmaxa través de géneros.

Insuficiencia Hepática

Following a single 15 mg dose of meloxicam there was no marked difference in plasma concentrations in patients with mild (Child-Pugh Class I) or moderate (Child-Pugh Class II) hepatic impairment compared to healthy volunteers. Protein binding of meloxicam was not affected by hepatic impairment. No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class III) have not been adequately studied [see Warnings and Precautions (5.3) y Uso en Poblaciones Específicas (8.6)].

Insuficiencia Renal

La farmacocinética del Meloxicam se han investigado en pacientes con leve a moderada insuficiencia renal. Total de la droga de las concentraciones plasmáticas de meloxicam disminuido y el aclaramiento total de meloxicam aumenta con el grado de insuficiencia renal, mientras que libre de valores de AUC fueron similares en todos los grupos. El mayor despacho de meloxicam en sujetos con insuficiencia renal puede ser debido a un aumento de la fracción de independiente meloxicam que está disponible para el metabolismo hepático y excreción subsiguiente. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con leve a moderada insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal severa no ha sido estudiado adecuadamente. El uso de meloxicam en sujetos con insuficiencia renal grave no se recomienda [consulte Advertencias y Precauciones (5.6) y Uso en Poblaciones Específicas (8.7)].

La hemodiálisis

Después de una sola dosis de meloxicam, a la libre Cmaxplasma las concentraciones fueron mayores en los pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis crónica (1% libre de fracción) en comparación con voluntarios sanos (0.3% libre de fracción). La hemodiálisis no inferior al total de la concentración de fármaco en el plasma), Advertencias y Precauciones (5.6) y Uso en Poblaciones Específicas (8.7)].

Las Interacciones Medicamentosas

Aspirina:Cuando el meloxicam es administrado con ácido acetilsalicílico (1000 mg tres veces al día) a voluntarios sanos, se tiende a aumentar el AUC (10%) y Cmax(24%) de meloxicam. La importancia clínica de esta interacción no se conoce [consulte Interacciones farmacológicas (7.2)].

Colestiramina:El pretratamiento durante cuatro días con colestiramina aumentó significativamente el aclaramiento de meloxicam en un 50%. Esto resultó en una disminución de t1/2, de 19.2 horas 12,5 horas, y una reducción del 35% en el AUC. Esto sugiere la existencia de una recirculación de la vía de meloxicam en el tracto gastrointestinal. La relevancia clínica de esta interacción no ha sido establecida.

Cimetidina:La administración concomitante de 200 mg de cimetidina cuatro veces al día, no alteró la farmacocinética de dosis única de 30 mg de meloxicam.

Digoxina:Meloxicam 15 mg una vez al día durante los 7 días de no alterar el perfil de concentración plasmática de digoxina después de β-acetyldigoxin administración durante 7 días a dosis clínicas. In vitrolas pruebas se encontró ninguna proteína de unión de la droga de la interacción entre la digoxina y el meloxicam.

Litio:En un estudio realizado en sujetos sanos, la media de la pre-dosis la concentración de litio y de las AUC, se incrementaron en un 21% en los pacientes que recibieron dosis de litio que van desde 804 a 1072 mg dos veces al día con meloxicam 15 mg QD cada día como en comparación con los sujetos que reciben litio solo [consulte Interacciones farmacológicas (7.4)].

Metotrexato:En un estudio realizado en 13 la artritis reumatoide (AR) de los pacientes se evaluaron los efectos de múltiples dosis de meloxicam en la farmacocinética del metotrexato se toma una vez a la semana. Meloxicam no tienen un efecto significativo sobre la farmacocinética de una sola dosis de metotrexato. In vitrometotrexato no desplazar meloxicam de su suero humano sitios de unión [consulte Interacciones farmacológicas (7.5)].

Warfarina:El efecto de meloxicam en el efecto anticoagulante de la warfarina fue estudiado en un grupo de sujetos sanos que recibieron dosis diarias de warfarina que produce un INR (International Normalized Ratio) entre 1.2 y 1.8. En estos sujetos, el meloxicam no alteró la farmacocinética de la warfarina y el promedio del efecto anticoagulante de la warfarina como se determina por el tiempo de protrombina. Sin embargo, uno de los sujetos mostró un aumento de INR de 1.5 a 2.1. La precaución debe ser utilizada cuando la administración de meloxicam con warfarina debido a que los pacientes en warfarina pueden experimentar cambios en el INR y un mayor riesgo de complicaciones de sangrado cuando un nuevo medicamento es introducido [consulte Interacciones farmacológicas (7.7)].

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Carcinogénesis: no se observó ningún incremento en la incidencia de tumores en el largo plazo, los estudios de carcinogenicidad en ratas (104 semanas) y ratones (99 semanas) la administración de meloxicam en dosis orales de hasta 0,8 mg/kg/día en ratas y hasta 8.0 mg/kg/día en ratones (hasta 0,5 - y 2,6 veces, respectivamente, la máxima recomendada en humanos de la dosis diaria basada en la superficie corporal de comparación).

Mutagénesis: el Meloxicam no fue mutagénico en un ensayo de Ames, o clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosómicas con linfocitos humanos y en vivoel ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón.

Deterioro de la Fertilidad: el Meloxicam no perjudicar la fertilidad masculina y femenina en ratas a dosis orales de hasta 9 mg/kg/día en machos y 5 mg/kg/día en hembras (hasta 5.8 y 3,2 veces mayor, respectivamente, que la máxima recomendada en humanos de la dosis diaria basada en la superficie corporal de comparación).

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 de la Osteoartritis y de la Artritis Reumatoide

El uso de meloxicam para el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis de la rodilla y la cadera se evaluó en un tratamiento de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado controlado. Meloxicam (3.75 mg, 7.5 mg y 15 mg al día) se comparó con el placebo. Los cuatro puntos finales primarios fueron investigador de la valoración global del paciente valoración global del paciente la evaluación del dolor, y el total de WOMAC puntuación (un cuestionario auto-administrado abordar el dolor, la función y la rigidez). Los pacientes en el meloxicam 7.5 mg diarios y meloxicam 15 mg al día mostró una mejoría significativa en cada uno de estos extremos en comparación con el placebo.

El uso de meloxicam para el manejo de signos y síntomas de la osteoartritis se evaluó en seis doble-ciego, activo ensayos controlados fuera de los estados UNIDOS que van desde 4 semanas a 6 meses de duración. En estos ensayos, la eficacia de meloxicam, en dosis de 7,5 mg/día y 15 mg/día, es comparable a la de piroxicam 20 mg/día y SR diclofenaco 100 mg/día y en consonancia con la eficacia visto en los estados UNIDOS de prueba.

El uso de meloxicam para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide se evaluó en un tratamiento de 12 semanas, doble ciego, controlado estudio multinacional. Meloxicam (7.5 mg, 15 mg, y el 22,5 mg al día) se comparó con el placebo. El objetivo primario de este estudio fue la tasa de respuesta ACR20, una medida compuesta de laboratorio clínico, funcional y de medidas de RA respuesta. Los pacientes que reciben meloxicam 7.5 mg y 15 mg al día mostró una mejoría significativa en el objetivo primario en comparación con el placebo. Ningún beneficio incremental se observó con el 22,5 mg de dosis en comparación con el 15 mg de dosis.

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Meloxicam está disponible como un pastel de color amarillo, redondos, biconvexos, sin recubrimiento de la tableta que contiene meloxicam 7.5 mg o 15 mg. El 7,5 mg tableta está impresionado con "5" marca en un lado, y la tableta de 15 mg está impresionado con "100" marca en un lado.

Meloxicam Tablets, USP 7.5 mg is available as follows:

  •  NDC 61442-126-30
  •  NDC 61442-126-01
  •  NDC 61442-126-10

Tabletas de Meloxicam USP 15 mg está disponible de la siguiente manera:

  •  NDC 61442-127-30
  •  NDC 61442-127-01
  •  NDC 61442-127-10

Almacenamiento

Almacenar a 25°C (77°F)

Mantener Tabletas de Meloxicam USP en un lugar seco.

Prescindir de las tabletas en un recipiente hermético.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Ver aprobado por la FDA Guía del Medicamento

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el transcurso de la terapia.

17.1 Guía Del Medicamento

Informar a los pacientes de la disponibilidad de una Guía de Medicación para los Aines que acompaña a cada receta dispensada, y les enseñe a leer la Guía del Medicamento antes de utilizar el meloxicam.

17.2 Efectos Cardiovasculares

Aines, incluyendo meloxicam puede causar graves CV efectos secundarios, tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de dolor de pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)].

17.3 Los Efectos Gastrointestinales

Aines, incluyendo meloxicam, pueden causar molestias GI y, en raras ocasiones, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, lo que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas que incluyen dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

17.4 Hepatotoxicidad

Informar a los pacientes de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de la ternura, y "síntomas parecidos a la gripe). Si estos se producen, instruir a los pacientes para detener el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico de la terapia [consulte Advertencias y Precauciones (5.3)].

17.5 Adversos Reacciones De La Piel

Aine, incluyendo meloxicam, pueden provocar graves de la piel efectos secundarios tales como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones cutáneas pueden ocurrir sin ninguna advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de signos o síntomas. Asesorar a los pacientes a dejar el medicamento inmediatamente si desarrolla algún tipo de erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible [consulte Advertencias y Precauciones (5.8)].

17.6 la Ganancia de Peso y Edema

Aconsejar a los pacientes informar oportunamente signos o síntomas de aumento inexplicable de peso o edema a sus médicos [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)].

17.7 Reacciones Anafilactoides

Informar a los pacientes de los signos de un anafilactoides reacción (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Instruir a los pacientes a buscar ayuda de emergencia inmediatamente [consulte Advertencias y Precauciones (5.7)].

17.8 Efectos Durante El Embarazo

A partir de 30 semanas de gestación, meloxicam debe ser evitado, ya que el cierre prematuro del ductus arterioso en el feto puede producirse [consulte Advertencias y Precauciones (5.9) y Uso en Poblaciones Específicas (8.1)].

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Por favor, dirección de consultas medicas a 1-866-562-4706

Fabricado por:
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.
Tachia, Taichung 43769
TAIWÁN

Distribuido por:
Carlsbad Technology, Inc.
5923 Balfour Ct.
Carlsbad, CA 92008 estados UNIDOS

Revisado: 09/10

Guía de medicamentos para los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aines.)

(Ver al final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista de prescripción de un AINE, medicamentos.)

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos llamados antiinflamatorios No Esteroideos-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos pueden aumentar el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte.Esta probabilidad aumenta:

  • con el uso prolongado de AINE, medicamentos
  • en las personas que tienen enfermedades del corazón

AINE, medicamentos nunca deben ser utilizados antes o después de una cirugía de corazón llamado un "bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG)."

AINE, medicamentos puede causar úlceras y sangrado en el estómago y los intestinos en cualquier momento durante el tratamiento. Las úlceras y la hemorragia:

  • puede ocurrir sin síntomas de advertencia
  • puede causar la muerte

La probabilidad de que una persona que recibe una úlcera o sangrado aumenta con:

  • tomando medicamentos llamados "corticosteroides" y "anticoagulantes"
  • ya no uso
  • fumar
  • beber alcohol
  • mayores de edad
  • tener mala salud

AINE, medicamentos deben ser utilizados:

  • exactamente como ha sido prescrito
  • en la dosis más baja posible para su tratamiento
  • durante el menor tiempo necesario

¿Cuáles son los No-Esteroides Anti - Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos se utilizan para tratar el dolor y el enrojecimiento, hinchazón y calor (inflamación) de las condiciones médicas tales como:

  • los diferentes tipos de artritis
  • los cólicos menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo

¿Quién no debe tomar un No-Esteroides Anti-Inflamatorio no esteroide (AINE)?

No tomar un AINE de la medicina:

  • si usted tuvo un ataque de asma, urticaria, o de otro tipo de reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE medicina
  • para el dolor antes o después de la cirugía de bypass del corazón

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • acerca de todas sus condiciones médicas.
  • acerca de todas las medicinas que usted toma. Los aine y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. Mantenga una lista de sus medicamentos para mostrar a su médico y a su farmacéutico.
  • si usted está embarazada. AINE, medicamentos no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a finales de su embarazo.
  • si usted está amamantando. Hable con su médico.
¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?
Los efectos secundarios serios incluyen:
  • ataque al corazón
  • accidente cerebrovascular
  • la presión arterial alta
  • la insuficiencia cardíaca de la hinchazón del cuerpo (retención de líquidos)
  • problemas renales, incluyendo insuficiencia renal
  • el sangrado y úlceras en el estómago y el intestino
  • bajos de glóbulos rojos (anemia)
  • vida en peligro reacciones de la piel
  • las reacciones alérgicas potencialmente mortales
  • problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática
  • los ataques de asma en personas que tienen asma
Otros efectos secundarios incluyen:
  • dolor de estómago
  • el estreñimiento
  • la diarrea
  • gas
  • la acidez
  • náuseas
  • vómitos
  • mareos

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • falta de aliento o dificultad para respirar
  • dolor en el pecho
  • weakness in one part or side of your body
  • dificultad en el habla
  • hinchazón de la cara o la garganta

Deje su AINE medicina y llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • náuseas
  • más cansado o débil que de costumbre
  • picazón
  • su piel u ojos amarillos
  • dolor de estómago
  • síntomas similares a la gripe
  • vómito de sangre
  • hay sangre en sus heces o es negro y pegajoso como el alquitrán
  • erupción en la piel o ampollas de fiebre
  • aumento de peso inusual
  • hinchazón de los brazos y las piernas, las manos y los pies

Estos no son todos los efectos secundarios de los AINE, medicamentos. Hable con su profesional médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los AINE, medicamentos.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Otra información acerca de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

  • La aspirina es un AINE de la medicina pero que no aumenta la probabilidad de un ataque al corazón. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos.
  • Algunos de estos AINE, medicamentos que se venden en dosis bajas sin receta (de venta sin receta). Hable con su profesional de la salud antes de usar over-the-counter medicamentos durante más de 10 días.
AINE, medicamentos que necesitan receta médica

*Vicoprofen contiene la misma dosis de ibuprofeno como over-the-counter (OTC) los Aine, y es generalmente utilizado para menos de 10 días para tratar el dolor. Los AINE de venta libre de la etiqueta advierte que a largo plazo el uso continuo puede aumentar el riesgo de ataque al corazón o un derrame cerebral.

Nombre GenéricoMarca
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren), Arthrotec (en combinación con misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbiprofenAnsaid
El ibuprofenoMotrin, Ficha-Profen, Vicoprofen* (combinado con la hidrocodona), Combunox (combinado con oxicodona)
La indometacinaIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
KetoprofenoOruvail
KetorolacoToradol
Mefenamic AcidPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
El naproxenoNaprosyn, Anaprox Anaprox DS, EC-Naprosyn, Naprelan, PREVACID NapraPAC (copackaged con lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Revisado: 09/10

imagen de la etiqueta

Meloxicam

Meloxicam COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49999-868(NDC:61442-126)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
MELOXICAMMELOXICAM7.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
La LACTOSA
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POVIDONA K30
CITRATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
amarillo (AMARILLO)8 mm5RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49999-868-6060 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:49999-868-1515 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:49999-868-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:49999-868-9090 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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