MembraneBlue

Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar MembraneBlue™ 0.15% de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para MembraneBlue™ 0.15%. MembraneBlue™ 0.15% (de azul de tripán solución oftálmica) Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 2004

INDICACIONES Y USO

  • Para su uso como una ayuda en ophthalmic posterior a la cirugía
  • Facilitar la eliminación de epirretiniana tejido. (1)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  • Antes de la inyección de MembraneBlue™ 0.15% realizar un fluido intercambio de aire'
  • Inyectar MembraneBlue™ 0.15% directamente en un BSS lleno - cavidad vítrea

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

  • MembraneBlue™ 0.15% (de azul de tripán solución oftálmica) en un volumen de 0.5 mL. (3)

CONTRAINDICACIONES

  • La inserción de un no-hidratado (estado seco), acrílico hidrofílico de la lente intraocular (LIO). (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Exceso de tinción: el Exceso de MembraneBlue™ 0.15% debe ser removido de el ojo inmediatamente después de la tinción.
  • El cebado de la jeringa: asegúrese de que el émbolo se mueve con suavidad antes de su uso: en primer lugar retraer el émbolo o girar el émbolo en un movimiento de las agujas del reloj antes de inyectar el líquido. (5)

Efectos Secundarios

  • La decoloración de agua de alto contenido de hidrógeno de lentes intraoculares
  • Involuntaria de la coloración de la parte posterior de la cápsula del cristalino y el vítreo cara
para reportar sospechas de reacciones adversas de contacto holandés Oftálmico, estados UNIDOS al 1-800-75-HOLANDÉS o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Azul de tripano no debe ser administrado a mujeres embarazadas

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

1. Indicaciones y Uso

MembraneBlue™ 0.15% está indicado para su uso como una ayuda en la cirugía oftálmica por la tinción de la epirretiniana las membranas durante la cirugía oftálmica vitrectomía procedimientos, facilitando la eliminación de los tejidos.

2. Dosis y vía de Administración

Asegúrese de que el émbolo se mueve suavemente antes de usarlo. Prepare la jeringa antes de la utilización por retraer el émbolo antes de inyectar el líquido. Alternativamente, gire el émbolo en el tapón en sentido horario hasta que quede apretado. Una vez apretado, continúe girando el émbolo en sentido horario hasta el tope gira libremente dentro de la jeringa, dos o tres rotaciones. La jeringa está ahora preparado y adecuado para la inyección.

Antes de la inyección de MembraneBlue™ 0.15% realizar un fluido intercambio de aire", es decir, llenar toda la cavidad vítrea con el aire, para evitar la dilución acuosa de MembraneBlue™ 0.15%. MembraneBlue™ 0.15% es cuidadosamente aplicado a la retina de la membrana mediante una cánula conectada a la MembraneBlue™ 0.15% de la jeringa, sin permitir que la cánula de contacto o dañar la retina. Suficiente tinción se espera que en contacto con la membrana. Todo el exceso de colorante debe ser eliminado de la cavidad vítrea antes de realizar un aire de cambio de fluidos, para evitar innecesarias difusión del colorante.

MembraneBlue™ 0.15% también puede ser inyectado directamente en un BSS lleno de cavidad vítrea (en lugar de la inyección por aire). Uso clínico demostró que, después de completar el vítreo y la posterior hyaloid eliminación, suficiente tinción se logra después de 30 segundos de la solicitud en virtud de la SEV.

MembraneBlue™ 0.15% está destinado a ser aplicado directamente en las áreas donde las membranas podrían estar presentes, tinción de cualquier porción de la membrana que entra en contacto con el medio de contraste. El tinte no penetra la membrana.

3. Las Formas de dosificación y Fuerza

MembraneBlue™ 0.15% (de azul de tripán solución oftálmica) se suministra en 2.25 mL jeringas de lleno a un volumen de 0.5 mL.

4. Contraindicaciones

MembraneBlue™ 0.15% está contraindicado cuando un no-hidratado (estado seco), acrílico hidrofílico de la lente intraocular (LIO) está planeado para ser insertados en el ojo. El medio de contraste puede ser absorbido por la LIO y la mancha.

5. Advertencias y Precauciones

Exceso de tinción:
Se recomienda que después de la inyección excedente de MembraneBlue™ 0.15% ser retirado inmediatamente de la vista.

El cebado de la jeringa:
Asegúrese de que el émbolo se mueve con suavidad antes de su uso: en primer lugar retraer el émbolo o girar el émbolo en un movimiento de las agujas del reloj antes de inyectar el líquido.

6. Efectos Secundarios

Las reacciones adversas notificadas tras el uso de MembraneBlue™ 0.15% incluyen decoloración de agua de alto contenido de hidrógeno de lentes intraoculares (ver Contraindicaciones) y accidental de la coloración de la parte posterior de la cápsula del cristalino y el vítreo de la cara. La tinción de la parte posterior de la cápsula de la lente o manchas en el vítreo de la cara suele ser limitada, con duración de hasta una semana.

8. Uso en Poblaciones Específicas


8.1 Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C. azul Tripán es teratogénico en ratas, ratones, conejos, hamsters, perros, cuyes, cerdos y pollos. La mayoría de los estudios de teratogenicidad realizados implican intravenosa, intraperitoneal o subcutánea en la rata. El teratogénicos dosis es de 50 mg/kg como dosis única o 25 mg/kg/día durante la embriogénesis en la rata. Estas dosis son aproximadamente de 4.000 y 2.000 veces la dosis humana máxima recomendada de 0,75 mg por inyección basado en una persona de 60 kg, suponiendo que la totalidad de la dosis se absorbe completamente. Característica anomalías incluido tubo neural, cardiovascular, vertebral, la cola, y defectos oculares. Azul de tripano también provocó un aumento en la post-implantación de la mortalidad y disminución del peso fetal. En el mono azul de tripano causado abortos con uno o dos dosis diarias de 50 mg/kg de entre 20 a 25 días de embarazo, pero no aparente aumento de defectos de nacimiento (aproximadamente 4.000 veces la dosis humana máxima recomendada de 0,75 mg por inyección, suponiendo que la absorción total). No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Azul de tripano debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

8.3 madres lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se de azul de tripán es administrado a una mujer lactante.

8.4 uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de azul de tripano se han establecido en pacientes pediátricos. El uso de azul de tripán es apoyado por la evidencia de un adecuado y bien controlado estudio en pacientes pediátricos.

8.5 uso Geriátrico

No hay diferencias globales en la seguridad y la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes.

11. Descripción

MembraneBlue™ 0.15% (de azul de tripán solución oftálmica) es una solución estéril de azul de tripano (un ácido di-grupo azo dye). MembraneBlue™ 0.15% de forma selectiva las manchas epirretiniana las membranas durante la cirugía oftálmica vitrectomía procedimientos.

Cada mL de MembraneBlue™ 0.15% contiene: 1,5 mg de azul de tripánHPO4.2H2O)PO4.2H2O)H24N6Na4O14S4y tiene la siguiente estructura química:



12. Farmacología Clínica


12.1 Mecanismo de Acción

MembraneBlue™ 0.15% de forma selectiva las manchas de las membranas del ojo humano durante la posterior a la cirugía, tales como epirretiniana membranas (ERM) y Limitante Interna de las Membranas (ILM).

13. Toxicología No Clínica


De azul de tripán es carcinogénico en ratas. Wister/ratas Lewis desarrollado linfomas después de recibir inyecciones subcutáneas de 1% de azul de tripán dosificado a 50 mg/kg cada semana durante 52 semanas (dosis total de aproximadamente 100.000 veces la dosis humana máxima recomendada de 0,75 mg por inyección en una persona de 60 kg, suponiendo que la absorción total).

Azul de tripano fue mutagénico en el test de Ames y causó rompe la cadena de ADN in vitro.

16. Forma de suministro/Almacenamiento y Manipulación

MembraneBlue™ 0.15% es suministrado como sigue:

0.5 mL de MembraneBlue™ 0.15% en un estériles de un solo uso Luer-Lok, 2.25 mL jeringa de vidrio, goma gris tapón de émbolo y la tapa de la boquilla con polipropileno de vástago de émbolo en una cáscara de bolsa. Cinco productos embolsados son envasados en una caja de distribución.

MembraneBlue™ 0.15% se almacena en el 15-25ºC (59-77ºF). Proteger de la luz directa del sol.


SÓLO Rx

Fabricado por
D. O. R. C. Internacional b.v.
Scheijdelveweg 2
3214 VN Zuidland
Los Países Bajos

Distribuido en los Estados unidos por
Dutch Ophthalmic, USA
10 Continental Drive, Bldg 1
Exeter, NH 03833, USA
Phone: 800-75-DUTCH or 603-778-6929

Las Patentes de los EE.UU. 6,696,430 y 6,372,449 derechos de Autor ©, 2009 holandés Ophthalmic Centro de Investigación

MembraneBlue

La INYECCIÓN de Azul de tripán, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68803-672(NDC:14202-672)
La vía de AdministraciónOPHTHALMICDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
AZUL DE TRIPANOAZUL DE TRIPANO0,75 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
de sodio fosfato monobásico, dihidrato
de sodio fosfato dibásico, dihidrato
CLORURO DE SODIO
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
10.5 de 1 JERINGA de VIDRIO
21 en 1 BOLSA
3NDC:68803-672-055 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0222782009-02-20


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!