Meperidine Hydrochloride

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DESCRIPCIÓN

La meperidina Clorhidrato Inyectable, USP es una solución estéril para inyección intramuscular, subcutánea o intravenosa lenta utilizar como un narcótico analgésico.

Cada mL de la DOSETTE frasco que contiene la meperidina clorhidrato 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg en Agua para Inyección. Tamponada con ácido acético-acetato de sodio. pH 3.5-6.0.

La meperidina clorhidrato es el 1-metil-4-phenylisonipecotate clorhidrato de una sustancia blanca cristalina con un punto de fusión de 186°-189°C. es fácilmente soluble en agua y tiene un sabor ligeramente amargo. Su fórmula estructural es la siguiente:

C15H21NO2•HCl MW 283.79

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La meperidina clorhidrato es un narcótico analgésico con múltiples acciones cualitativamente similares a los de la morfina

Hay cierta evidencia que sugiere que la meperidina puede producir menos suave espasmo muscular, estreñimiento y depresión del reflejo de la tos de la dosis equianalgésica de morfina. La meperidina, en el 60 a 80 mg parenteral de dosis, es aproximadamente equivalente en su efecto analgésico a 10 mg de morfina. El inicio de acción es ligeramente más rápida que la de la morfina, y la duración de la acción es un poco más corto. La meperidina es mucho menos eficaz por la vía oral que por vía parenteral, pero la relación exacta de oral a parenteral eficacia es desconocida.

En estudios clínicos, los cambios en varios parámetros farmacocinéticos con el aumento de la edad se han observado. El volumen inicial de la distribución de estado estable y el volumen de distribución puede ser mayor en pacientes ancianos que en los pacientes más jóvenes.1La fracción libre de la meperidina en el plasma puede ser mayor en pacientes de más de 45 años de edad que en los pacientes más jóvenes.2

INDICACIONES Y USO

Para el alivio del dolor moderado a severo.

Para preoperatoria del medicamento.

Para el apoyo de la anestesia.

Para la analgesia obstétrica.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a este medicamento.

Este medicamento está contraindicado en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino oxidasa (imao) o aquellos que recientemente han recibido dichos agentes. Las dosis terapéuticas de la meperidina en ocasiones han precipitado impredecible, graves y ocasionalmente fatales reacciones en pacientes que han recibido dichos agentes dentro de los 14 días. El mecanismo de estas reacciones está claro, pero puede estar relacionado con un preexistentes hiperfenilalaninemia. Algunos se han caracterizado por coma, depresión respiratoria severa, cianosis e hipotensión y se han parecido al síndrome de aguda por sobredosis de narcóticos. En otras reacciones, la predominante manifestaciones han sido hiperexcitabilidad, convulsiones, taquicardia, hiperpirexia y la hipertensión. Aunque no se sabe que otros narcóticos están libres del riesgo de este tipo de reacciones, prácticamente todas las reacciones reportadas se han producido con meperidina. Si un narcótico es necesario en estos pacientes, la sensibilidad de la prueba debe realizarse en el que se repite, pequeños, incrementales dosis de morfina se administra durante el curso de varias horas, mientras que la condición del paciente y los signos vitales están bajo observación cuidadosa. (Hidrocortisona intravenosa o prednisolona se han utilizado para tratar las reacciones graves, con la adición de la vía intravenosa chlorpromazine en aquellos casos presentan hipertensión e hiperpirexia. La utilidad y seguridad de los antagonistas de los narcóticos en el tratamiento de estas reacciones es desconocida).

Soluciones de la meperidina clorhidrato y los barbitúricos son químicamente incompatibles.

ADVERTENCIAS

La meperidina puede producir dependencia de drogas del tipo de la morfina y por lo tanto tiene el potencial de ser abusado. La dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia se puede desarrollar después de la administración repetida de la meperidina. Debe ser prescrito y administrado con el mismo grado de precaución adecuadas para el uso de la morfina. Como otros narcóticos, este medicamento está sujeto a las disposiciones de la ley Federal de narcóticos de las leyes.

ESTE MEDICAMENTO DEBE UTILIZARSE CON GRAN PRECAUCIÓN Y EN DOSIS REDUCIDAS EN PACIENTES QUE SE ENCUENTRAN SIMULTÁNEAMENTE A RECIBIR A OTROS ANALGÉSICOS NARCÓTICOS, ANESTÉSICOS GENERALES, FENOTIAZINAS, OTROS TRANQUILIZANTES (VER DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN), SEDATIVEHYPNOTICS (INCLUIDOS LOS BARBITÚRICOS), LOS ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS Y OTROS DEPRESORES DEL SNC (INCLUYENDO ALCOHOL). DEPRESIÓN RESPIRATORIA, HIPOTENSIÓN Y SEDACIÓN PROFUNDA O COMA PUEDE RESULTAR.

El depresor respiratorio de los efectos de la meperidina y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser notablemente exagerado en la presencia de lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o preexistentes aumento en la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza. En tales pacientes, este medicamento debe ser utilizado con extrema precaución y sólo si su uso se considera esencial.

Si es necesario, la meperidina puede administrarse por vía intravenosa, pero la inyección debe administrarse muy lentamente, preferiblemente en forma de una solución diluida. Rápida de la inyección intravenosa de los analgésicos narcóticos, incluyendo la meperidina, aumenta la incidencia de reacciones adversas

Este medicamento debe utilizarse con extrema precaución en los pacientes con un ataque agudo de asma, los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, los pacientes que tienen una sustancial disminución de la reserva respiratoria y en pacientes con historial de depresión respiratoria, hipoxia o hipercapnia. En tales pacientes, incluso habitual dosis terapéuticas de narcóticos puede disminuir el ritmo respiratorio y al mismo tiempo aumentar la resistencia de vía aérea, hasta el punto de apnea.

La administración de este medicamento puede producir hipotensión grave en el postoperatorio del paciente o cualquier persona cuya capacidad para mantener la presión sanguínea ya se ha comprometido por una depleción de volumen de sangre o administración de medicamentos, tales como las fenotiazinas o ciertos anestésicos.

La meperidina puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. El paciente debe ser advertido en consecuencia.

La meperidina, al igual que otros narcóticos, puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.

Este medicamento no debe ser utilizado en mujeres embarazadas antes del parto período, a menos que a juicio del médico los beneficios potenciales superen los posibles riesgos, porque el uso seguro en el embarazo antes del parto no ha sido establecida en relación con los posibles efectos adversos sobre el desarrollo fetal.

When used as an obstetrical analgesic, meperidine crosses the placental barrier and can produce depression of respiration and psychophysiologic functions in the newborn. Resuscitation may be required (see section on OVERDOSAGE).

La meperidina aparece en la leche de madres lactantes que reciben la droga.

PRECAUCIONES

Como con todos los intramuscular preparativos, meperidina de la inyección intramuscular debe ser inyectado dentro del cuerpo de un músculo grande.

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con aleteo auricular y otras taquicardias supraventriculares, debido a una posible acción vagolítica que pueden producir un aumento significativo en la tasa de respuesta ventricular.

La meperidina puede empeorar los problemas preexistentes de convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos. Si la dosis se aumenta sustancialmente por encima de los niveles recomendados debido a que el desarrollo de tolerancia, las convulsiones pueden ocurrir en individuos sin antecedentes de trastornos convulsivos.

La administración de meperidina o de otros narcóticos que pueden dificultar el diagnóstico o el curso clínico en los pacientes con infección aguda abdominal condiciones.

Este medicamento debe administrarse con precaución y la dosis inicial debe reducirse en determinados pacientes, como los ancianos o debilitados y en aquellos con deterioro grave de la insuficiencia hepática o de la función renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison y la hipertrofia prostática o estenosis uretral.

Los estudios clínicos de la meperidina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser bajo, por lo general comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento. Dosis de este medicamento debe ser reducida en pacientes de edad avanzada. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Sedantes, medicamentos pueden causar confusión y oversedation en los ancianos

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

Los estudios clínicos indican que las diferencias en los distintos parámetros farmacocinéticos pueden existir entre los pacientes ancianos y jóvenes. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.)

REACCIONES ADVERSAS

Los principales peligros de la meperidina, como con otros analgésicos narcóticos, son la depresión respiratoria y, en menor grado, depresión circulatoria,

El más frecuentemente observado reacciones adversas incluyen mareo, mareo, sedación, náuseas, vómitos y sudoración. Estos efectos parecen ser más prominente en pacientes ambulatorios y en aquellos que no experimentan dolor severo. En tales individuos, las dosis más bajas son aconsejables. Algunas de las reacciones adversas en los pacientes ambulatorios pueden ser aliviados si el paciente se acuesta. Otras reacciones adversas incluyen:

Sistema Nervioso Central-Euforia, disforia, debilidad, dolor de cabeza, agitación, temblor, la falta de coordinación de los movimientos musculares, graves convulsiones, alucinaciones transitorias y desorientación, alteraciones visuales. Involuntaria de inyección sobre un tronco nervioso puede resultar en sensorio-motor de parálisis que suele ser, aunque no siempre, transitoria.

Aparato digestivo-Sequedad de boca, estreñimiento, espasmo del tracto biliar.

Cardiovascular-Enrojecimiento de la cara, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, hipotensión (ver ADVERTENCIAS), síncope, flebitis después de la inyección intravenosa.

Genitourinario-Retención urinaria.

Alérgica-Prurito, urticaria, otras erupciones en la piel, de habón y eritema sobre la vena con la inyección IV.

Otros-Dolor en el sitio de inyección

SOBREDOSIS

Graves de sobredosis con este medicamento se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o volumen tidal, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa y, a veces, la hipotensión y la bradicardia. En la forma grave de la sobredosificación o ingesta accidental, particularmente por la vía intravenosa, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y la muerte puede ocurrir.

Primaria debe prestarse atención para el restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. El antagonista de los narcóticos el hidrocloruro de naloxona es el antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede ser el resultado de la sobredosificación o inusual sensibilidad a los narcóticos, incluyendo la meperidina. Por lo tanto, una adecuada dosis de naloxona clorhidrato se debe administrar preferiblemente por vía intravenosa, simultáneamente con los esfuerzos respiratorios de reanimación.

Un antagonista no debe ser administrado en la ausencia de respiratoria clínicamente significativa o depresión cardiovascular. Oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo deben ser empleados como se indica.

NOTA: En un individuo físicamente dependiente de las drogas, la administración de la dosis habitual de un antagonista de los narcóticos se van a precipitar en un grave síndrome de abstinencia. La gravedad de este síndrome dependerá del grado de dependencia física y la dosis de antagonista de los administrados. El uso de antagonistas de los narcóticos en estos individuos deben ser evitados si es posible. Si un antagonista de los narcóticos debe ser utilizado para tratar la depresión respiratoria grave en la dependencia física del paciente, el antagonista debe administrarse con sumo cuidado y sólo una quinta a la décima parte de la dosis inicial habitual administrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la severidad del dolor y la respuesta del paciente. Mientras que la administración subcutánea es adecuado para el uso ocasional, la administración intramuscular es el preferido cuando se repite dosis necesarias. Si la administración intravenosa es necesario, la dosis debe ser disminuida y la inyección hizo muy lentamente, preferiblemente utilizando una solución diluida. La meperidina es menos eficaz por vía oral que por parte de la administración por vía parenteral. La dosis de este medicamento debe ser proporcionalmente reducido (normalmente de 25 a 50%) cuando se administra concomitantemente con fenotiazinas y muchos otros tranquilizantes, ya que potencian la acción de la meperidina.

La dosis habitual es de 50 a 150 mg por vía intramuscular o por vía subcutánea cada 3 a 4 horas según sea necesario. En los pacientes ancianos, por lo general debe ser dada la meperidina en el extremo inferior de la gama de dosis y observar de cerca.

La dosis habitual es de 0,5 a 0,8 mg/kg por vía intramuscular o por vía subcutánea a la dosis de adulto, cada 3 a 4 horas según sea necesario.

La dosis habitual es de 50 a 150 mg por vía intramuscular o por vía subcutánea cada 3 a 4 horas según sea necesario. En los pacientes ancianos, por lo general debe ser dada la meperidina en el extremo inferior de la gama de dosis y observar de cerca.

The usual dosage is 0.5 to 1 mg/lb intramuscularly or subcutaneously up to the adult dose, 30 to 90 minutes before the beginning of anesthesia.

Repetidas inyecciones intravenosa lenta de la fracción de dosis (por ejemplo, 10 mg/mL) o por una infusión intravenosa continua de una más solución diluida (por ejemplo, 1 mg/mL) debe ser utilizado. La dosis debe ser ajustada a las necesidades del paciente y dependerá de la premedicación y el tipo de anestesia que se emplean actualmente, las características de la paciente en particular y la naturaleza y duración del procedimiento quirúrgico. En los pacientes ancianos, por lo general debe ser dada la meperidina en el extremo inferior de la gama de dosis y observar de cerca.

La dosis habitual es de 50 a 100 mg por vía intramuscular o subcutánea, cuando el dolor se vuelve regular y puede repetirse en 1 a intervalos de 3 horas.

Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

CÓMO SE SUMINISTRA

La meperidina Clorhidrato Inyectable, USP está disponible en los siguientes paquetes:


50 mg/mL

1 mL DOSETTE envasadas en frascos de 25 años ( NDC54868-3559-1)


Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F), excursiones permitido a 15°-30°C (59°-86°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

REFERENCIAS

1. Mather, LE et al: Meperidina cinética en el hombre. La inyección intravenosa en los pacientes quirúrgicos y voluntarios. Clin Pharmacol Ther17:21-30, 1975.

2. Herman, RJ et al: Efectos de la edad sobre la meperidina disposición. Clin Pharmacol Ther37:19-24, 1985.

Baxter y Dosette son marcas registradas de Baxter International Inc., o de sus filiales.

Fabricado por

Baxter Healthcare Corporation

Deerfield, IL 60015, estados UNIDOS

Para el Producto de la Investigación 1 800 ANA de DROGAS (1-800-262-3784)

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PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

La meperidina Clorhidrato Inyectable, USP

50 mg/mL

La Meperidina Clorhidrato De

La meperidina Clorhidrato INYECTABLE

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-3559(NDC:10019-160)
La vía de AdministraciónINTRAMUSCULARDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
LA MEPERIDINA CLORHIDRATO DELa MEPERIDINA.50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL ÁCIDO ACÉTICO
EL ACETATO DE SODIO
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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2NDC:54868-3559-125 en 1 PAQUETE

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Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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