Methocarbamol

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Tabletas de Methocarbamol, USP 500 mg Metocarbamol Tablets USP 750 mg

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Tabletas de Methocarbamol, USP, 500 mg y 750 mg, un carbamato derivado de la guaifenesin, es un sistema nervioso central (SNC), los antidepresivos con propiedades sedantes y relajantes musculoesqueléticos propiedades.

El nombre químico de metocarbamol es de 3-(2-methoxyphenoxy)-1, 2-diol 1-carbamato y tiene la fórmula empírica C H NO . Su peso molecular es 241.24. 11155

La fórmula estructural es la que se muestra a continuación.

El metocarbamol es un polvo blanco, escasamente soluble en agua y cloroformo, soluble en alcohol (sólo calefacción) y el glicol de propileno, e insoluble en benceno y -hexano. n

Cada tableta, para la administración oral, contiene 500 mg o 750 mg metocarbamol, de la USP. Los ingredientes inactivos presentes son el dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, povidona, almidón de maíz pregelatinizado, agua purificada, glicolato sódico de almidón, y el ácido esteárico.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El mecanismo de acción de metocarbamol en humanos no ha sido establecida, pero puede ser debido a la general del sistema nervioso central (SNC) de la depresión. No tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del músculo estriado, la placa motora o la fibra nerviosa.

Farmacocinética

En voluntarios sanos, el aclaramiento plasmático de metocarbamol varía entre 0.20 y 0.80 L/h/kg, el promedio de plasma vida media de eliminación oscila entre 1 y 2 horas, y la unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 46% y 50%.

El metocarbamol se metaboliza a través de desalquilación y la hidroxilación. La conjugación de metocarbamol también es probable. Esencialmente todos los metocarbamol metabolitos son eliminados en la orina. Pequeñas cantidades de methocarbamol sin cambios también se excreta en la orina.

Poblaciones especiales

La media (± SD) de la vida media de eliminación de metocarbamol en voluntarios sanos de edad avanzada (media (± SD) de edad, de 69 años (± 4) años) fue ligeramente prolongada en comparación con una joven (la media (± SD) de la edad, el 53,3 (± 8.8) años), la población sana (1.5 (±0.4) horas frente a 1.1 (± 0.27) horas, respectivamente). La fracción de obligado metocarbamol era ligeramente disminuida en los ancianos frente a voluntarios más jóvenes (41 a 43% frente a 46 a 50%, respectivamente).

El despacho de metocarbamol en 8 función renal alterada en pacientes en hemodiálisis se redujo alrededor de un 40% en comparación con el 17 sujetos normales, aunque la media (± SD) de la vida media de eliminación en estos dos grupos fue similar: 1.2 (± 0.6) versus 1,1 (± 0.3) horas, respectivamente.

En 8 pacientes con cirrosis secundaria a abuso de alcohol, la media del aclaramiento total de metocarbamol se redujo aproximadamente un 70% respecto a la obtenida en los 8 años de edad y el peso del ajuste normal de los sujetos. La media (± SD) de la vida media de eliminación en pacientes cirróticos y los sujetos normales fue de 3.38 (±1.62) horas y 1.11 (± 0.27) horas, respectivamente. El porcentaje de metocarbamol une a las proteínas plasmáticas se redujo a alrededor de 40 a 45% en comparación con el 46 a 50% en los sujetos normales.

INDICACIONES Y USO

El metocarbamol es indicado como coadyuvante para el descanso, terapia física, y otras medidas para el alivio de las molestias asociadas con agudas, afecciones musculoesqueléticas dolorosas. El modo de acción de metocarbamol no ha sido claramente identificado, pero puede estar relacionado con sus propiedades sedantes.

Metocarbamol no directamente relajarse tensa los músculos esqueléticos en el hombre.

CONTRAINDICACIONES

Methocarbamol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al metocarbamol o a cualquiera de los componentes de la tableta.

ADVERTENCIAS

Desde el metocarbamol puede poseer un general efecto depresor del SNC, los pacientes que recibieron tabletas de methocarbamol deben ser advertidos acerca de los efectos combinados con el alcohol y otros depresores del SNC.

Uso seguro de metocarbamol no se ha establecido con respecto a los posibles efectos adversos sobre el desarrollo fetal. Ha habido informes de fetal y anomalías congénitas tras la exposición en el útero a methocarbamol. Por lo tanto, el metocarbamol comprimidos no debe utilizarse en mujeres que están o pueden quedar embarazadas y en particular durante el embarazo a menos que, a juicio del médico los beneficios potenciales superen los posibles riesgos (ver ). PRECAUCIONES, Embarazo

Uso En Actividades Que Requieren Alerta Mental

El metocarbamol puede perjudicar mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de las tareas peligrosas, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de un vehículo de motor. Los pacientes deben ser advertidos acerca de la operación de la maquinaria, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que metocarbamol terapia no afecta a su capacidad para participar en tales actividades.

PRECAUCIONES

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser advertidos de que el metocarbamol puede causar mareos o somnolencia, que puede afectar su capacidad para operar vehículos de motor o maquinaria.

Porque el metocarbamol puede poseer un general de depresores del SNC efecto, los pacientes deben ser advertidos acerca de los efectos combinados con el alcohol y otros depresores del SNC.

Las Interacciones Medicamentosas

Ver y para la interacción con el SNC de las drogas y el alcohol. ADVERTENCIASPRECAUCIONES

El metocarbamol puede inhibir el efecto del bromuro de piridostigmina. Por lo tanto, el metocarbamol se debe utilizar con precaución en pacientes con miastenia grave que reciben fármacos anticolinesterásicos.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

El metocarbamol puede causar una interferencia de color en ciertas pruebas de detección de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), utilizando nitrosonaphthol y de los reactivos en las pruebas de detección urinaria de ácido vanililmandélico (VMA), utilizando el Gitlow método.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de metocarbamol no se han realizado. No se han realizado estudios para evaluar el efecto de metocarbamol en la mutagénesis o su potencial para afectar a la fertilidad.

El embarazo

Estudios de reproducción en animales no se han realizado con methocarbamol. No se sabe si el metocarbamol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Methocarbamol debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Uso seguro de metocarbamol no se ha establecido con respecto a los posibles efectos adversos sobre el desarrollo fetal. Ha habido informes de fetal y anomalías congénitas tras la exposición en el útero a methocarbamol.Por lo tanto, el metocarbamol no debe ser utilizado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas y en particular durante el embarazo a menos que, a juicio del médico los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. (ver ). ADVERTENCIAS

Las Madres Lactantes

Metocarbamol y/o sus metabolitos se excretan en la leche de los perros

Uso Pediátrico

Safety and effectiveness of methocarbamol in pediatric patients below the age of 16 have not been established.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas coincidente con la administración de metocarbamol incluyen:

Reacción de anafilaxia, edema angioneurótico, fiebre, dolor de Cuerpo como un todo:

Bradicardia, rubor, hipotensión, síncope, tromboflebitis sistema Cardiovascular:

La dispepsia, la ictericia (incluyendo ictericia colestásica), náuseas y vómitos sistema Digestivo:

Leucopenia Hematológicas y del sistema linfático:

Las reacciones de hipersensibilidad del sistema Inmunológico:

Amnesia, confusión, diplopía, mareo o sensación de mareo, somnolencia, insomnio, leve descoordinación muscular, nistagmo, sedación, convulsiones (incluyendo grand mal), el vértigo del sistema Nervioso:

Visión borrosa, conjuntivitis, congestión nasal, sabor metálico, prurito, erupción, urticaria en la Piel y los sentidos especiales:

SOBREDOSIS

La limitada información disponible sobre la toxicidad aguda de methocarbamol. Sobredosis metocarbamol es con frecuencia en combinación con alcohol u otros depresores del SNC e incluye los siguientes síntomas: náuseas, somnolencia, visión borrosa, hipotensión, convulsiones y coma.

En la experiencia post-comercialización, se han reportado muertes con una sobredosis de metocarbamol solo o en presencia de otros depresores del SNC, alcohol o drogas psicotrópicas.

Tratamiento

Manejo de la sobredosis incluye tratamiento sintomático y de sostén. Las medidas de apoyo incluyen el mantenimiento de una adecuada vía aérea, monitoreo de la producción de orina y de los signos vitales, y la administración de líquidos por vía intravenosa si es necesario. La utilidad de hemodiálisis en el manejo de la sobredosis es desconocido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Metocarbamol 500 mg — Adultos: dosis Inicial: 3 tabletas de q.yo.d. Dosis de mantenimiento: 2 tabletas de q.yo.d.

Metocarbamol 750 mg — Adultos: dosis Inicial: 2 tabletas de q.yo.d. Dosis de mantenimiento: 1 comprimido q.4h. o 2 tabletas de t.yo.d.

Seis gramos al día se recomienda para las primeras 48 a 72 horas de tratamiento. (Para condiciones severas de 8 gramos al día puede ser administrado). A partir de entonces, la dosis usualmente puede ser reducido a aproximadamente 4 gramos al día.

Metocarbamol 750 mg Tableta 4222

Methocarbamol

methocarbamol COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63629-4422(NDC:0603-4486)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
METHOCARBAMOLMETHOCARBAMOL750 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ESTEARATO DE MAGNESIO
POVIDONES
ALMIDÓN DE MAÍZ
agua
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
EL ÁCIDO ESTEÁRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO19 mm4212OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:63629-4422-1180 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0404892003-01-29


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