Methylene Blue

General Injectables & Vaccines, Inc.
AZUL DE METILENO 10 MG/ML

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Inyección de Azul de metileno, USP es una solución estéril de Phenothiazin_5_ium, 3, 7-bis (dimetilamino)- cloruro, trihidrato. Cada mL contiene Azul de Metileno, USP, 10 mg en Agua para Inyección q.s. el pH es ajustado con Ácido Clorhídrico y /o Hidróxido de Sodio cuando sea necesario.

La fórmula estructural es:

                                                                                                                                                                                                                                              

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El Azul de metileno se producen dos acciones opuestas de la hemoglobina. Bajas concentraciones de convertir la metahemoglobina a hemoglobina. Las altas concentraciones de convertir el hierro ferroso de la hemoglobina reducida a hierro férrico que resulta en la formación de metahemoglobina.

El azul de metileno se metaboliza en el cuerpo a leukomethylene azul que se excreta principalmente en la orina..Algunos unchaged de drogas también se excreta en la orina. (1)

INDICACIONES Y USO

Droga-inducida de la metahemoglobinemia.

CONTRAINDICACIÓN

El azul de metileno puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Existe una asociación entre el uso de azul de metileno en la amniocentesis y la atresia del íleon y el yeyuno, íleon oclusiones y otros efectos adversos en el neonato. (2,3) de azul de Metileno está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Si se usa este medicamento durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.


Intraespinal y las inyecciones subcutáneas están contraindicados.

Azul de metileno está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga.

ADVERTENCIAS

El Azul de metileno no debe ser administrada por vía subcutánea o la inyección intratecal.

El azul de metileno es un potente inhibidor de la monoaminooxidasa: azul de Metileno, ha demostrado ser un potente inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) y puede causar potencialmente fatal de la serotonina toxicidad (síndrome de la serotonina) cuando se combina con la serotonina reputake inhibidores (SRIs). (4) (Ver INTERACCIONES medicamentosas.) La serotonina toxicidad se caracteriza por el desarrollo de la hiperactividad neuromuscular (temblor, clono, mioclono y la hiperreflexia, y, en la etapa avanzada, piramidal rigidez)

PRECAUCIONES

Interacciones farmacológicas: el azul de Metileno puede interactuar con cualquier fármaco que actúa como un inhibidor de la recaptación de la serotonina (SRI), incluyendo, entre otros, de la recaptación de serotonina inhbitors (Isrs), la serotonina y los inhibidores de la recaptación de norepinefrina (Irsn), antidepresivos tricíclicos (Atc), la norepinefrina, la dopamina de la recaptación de serotonina (NDRIs), triptanos y alcaloides del cornezuelo del centeno

Uso en Embarazo: Categoría X: Epidemiológicos, existe evidencia de que el azul de Metileno es un teratógeno. Existe una asociación entre el uso de azul de metileno en la amniocentesis y la atresia del íleon y el yeyuno, íleon oclusiones y otros efectos adversos en el neonato. (2,3) Inyección de azul de Metileno no debe ser administrado a mujeres embarazadas durante la amniocentesis, debido al riesgo de teratogenicidad y otros recién nacido los efectos adversos (ver CONTRAINDICACIONES).

La glucosa-6-Fosfato Deshidrogenasa (G6PD): azul de Metileno debe evitarse en pacientes con deficiencia de G6PD, debido al riesgo de paradójica la metahemoglobinemia y la hemólisis. (5,6)

Insuficiencia Renal: azul de Metileno debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

El Azul de metileno se debe inyectar por vía intravenosa muy lentamente durante un período de varios minutos para evitar la alta concentración del compuesto a partir de la producción adicional de metahemoglobina.

No exceda la dosis recomendada.

REACCIONES ADVERSAS

Grandes dosis intravenosa de Azul de Metileno producir náuseas, dolor abdominal y dolor precordial, dolor de cabeza, mareos, sudoración profusa, la confusión mental y la formación de metahemoglobina.

USO EN EL EMBARAZO

Embarazo Categoría X: Epidemiológicos, existe evidencia de que el azul de Metileno es un teratógeno. Existe una asociación entre el uso de azul de metileno en la amniocentesis y la atresia del íleon y el yeyuno, íleon oclusiones y otros efectos adversos en el neonato. (2,3) Inyección de azul de Metileno no debe ser administrado a mujeres embarazadas durante la amniocentesis, debido al riesgo de teratogenicidad y otros recién nacido los efectos adversos (ver CONTRAINDICACIONES).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

De 0,1 a 0,2 mL por kg de peso corporal (0.045 a 0.09 mL por kilo de peso corporal). Inyectar de Azul de Metileno por vía intravenosa muy lentamente durante un período de varios minutos.

El azul de metileno se debe inyectar por vía intravenosa muy lentamente durante un período de varios minutos para evitar la alta concentración del compuesto a partir de la producción adicional de metahemoglobina. No exceda la dosis recomendada.

Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

Tienda en 20 grados y 25 grados C (68 grados y 77 grados F)

NDC 0517-0301-10
10 mg/ml
1 ml Dosis Única Vial embalado en una caja de 10
NDC 0517-0310-10
10 mg/ml
10ml Vial de Dosis Única embalado en una caja de 10
NDC 0517-0372-71
10 mg/ml
1 ml Ampolla embalado en una caja de 25
NDC 0517-0373-70
10 mg/ml
10ml Ampolla lleno ina caja de 25



















La etiqueta de la muestra

Azul De Metileno

INYECCIÓN de Azul de metileno en SOLUCIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52584-310(NDC:0517-0310)
La vía de AdministraciónINTRAVENOSADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
Azul De Metileno10 mg

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
110 en 1 VIAL de DOSIS ÚNICA
2NDC:52584-310-101 en 1 BOLSA de

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
2010-12-17


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