Methylphenidate Hydrochloride

Teva Pharmaceuticals USA Inc
CLORHIDRATO DE METILFENIDATO DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE LA CII

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DESCRIPCIÓN

Clorhidrato de metilfenidato es un sistema nervioso central (SNC) estimulante.

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada son una formulación de liberación prolongada de metilfenidato con un bi-modal perfil de liberación. Cada clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada cápsula contiene pellets, con la mitad de la dosis de liberación inmediata y la mitad de liberación retardada, proporcionando de este modo una liberación inmediata de metilfenidato y una segunda de liberación prolongada de metilfenidato. Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada 20, 30 y 40 mg cápsulas proporcionar en una sola dosis de la misma cantidad de metilfenidato como dosis de 10, 15, o 20 mg de clorhidrato de metilfenidato tabletas b.yo.d.

La sustancia activa de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada es de metilo α-fenil-2-piperidineacetate clorhidrato. Su fórmula estructural es la siguiente:

M. W. 269.77

Clorhidrato de metilfenidato USP es un blanco, inodoro, fino polvo cristalino. Sus soluciones son el ácido de fuego. Es libremente soluble en agua y metanol, soluble en alcohol, y ligeramente soluble en cloroformo y acetona.

Cada cápsula, para administración por vía oral, tiene los siguientes ingredientes inactivos: ammonio copolímero de metacrilato, óxido de hierro negro, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacodinamia

Clorhidrato de metilfenidato, el ingrediente activo en clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada, es un sistema nervioso central (SNC) estimulante. El modo de acción terapéutica en Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) no es conocida. El metilfenidato se cree que bloquean la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumento de la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. El metilfenidato es una mezcla racémica compuesto de la d-y l-treoenantiómeros. El d-threoenantiómero es más farmacológicamente activo que la l-treoenantiómero.

Efectos sobre el Intervalo QT

El efecto de dexmethylphenidate, la farmacológicamente activa d-enantiómero de clorhidrato de metilfenidato en el intervalo QT fue evaluado en un estudio doble-ciego, placebo - y de etiqueta abierta activo (moxifloxacina)-estudio controlado después de una sola dosis de dexmethylphenidate 40 75 mg en voluntarios sanos. Ecg fueron recogidos hasta 12 h después de la dosis. Frederica del método de la frecuencia cardíaca corrección fue empleado para obtener el intervalo QT corregido (QTcF). El máximo de la media de la prolongación de intervalos de QTcF fue < 5 ms, y el límite superior del 90% intervalo de confianza fue de menos de 10 ms para todos, de tiempo coincidentes comparaciones frente a placebo. Este estaba por debajo del umbral de preocupación clínica y no era evidente exposición-respuesta.

Farmacocinética

La absorción de

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada producir un bi-modal de concentración plasmática-tiempo de perfil (es decir, dos picos distintos, de aproximadamente cuatro horas de diferencia) cuando se administra por vía oral a niños diagnosticados con TDA / h y para los adultos sanos. La tasa inicial de absorción del clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada es similar a la de clorhidrato de metilfenidato tabletas, como se muestra por el parecido de los parámetros de la frecuencia entre las dos formulaciones, es decir, la inicial de tiempo de retardo (Tlag), el primer pico de concentración (Cmax1), y el tiempo hasta el primer pico (Tmax1), que se alcanza en 1 a 3 horas. El tiempo medio para la interpeak mínimo (Tminip) y el tiempo para el segundo pico (Tmax2) también son similares para clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada administrada una vez al día y el metilfenidato clorhidrato comprimidos se administra en dos dosis de 4 horas (ver Figura 1y la Tabla 1), aunque los rangos observados son mayores para clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada.

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada administrada una vez al día presentan un menor de segundo pico de concentración (Cmax2), mayor interpeak concentraciones mínimas (Cminip), y menos máximos y mínimos en las fluctuaciones de clorhidrato de metilfenidato comprimidos se administra en dos dosis administradas cada 4 horas de diferencia. Esto es debido a un inicio más temprano y más prolongada que la absorción de la liberación retardada de pellets (ver Figura 1y la Tabla 1).

La biodisponibilidad relativa de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada administrada una vez al día es comparable a la misma dosis total de metilfenidato clorhidrato comprimidos se administra en dos dosis 4 horas de diferencia, tanto en niños como en adultos.

Figura 1. Concentración Plasmática media Hora-Perfil de Metilfenidato Después de una Sola Dosis de Clorhidrato de Metilfenidato de Liberación prolongada de Cápsulas de 40 mg q.d. y Clorhidrato de Metilfenidato Tabletas de 20 mg se Administra en dos Dosis de Cuatro Horas de diferencia

 

 Tabla 1. Media ± SD y Rango de los Parámetros Farmacocinéticos de Metilfenidato Después de una Sola Dosis de Clorhidrato de Metilfenidato de Liberación prolongada y el Metilfenidato Clorhidrato Comprimidos se Administra en dos Dosis 4 Horas de diferencia

 

PoblaciónLos niñosLos Machos Adultos

Formulación

Dosis

N

Tabletas de clorhidrato de metilfenidato

10 mg

21

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada

20 mg

18

Tabletas de clorhidrato de metilfenidato

10 mg

9

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada

20 mg

8
Tlag(h)0.24 ± 0.440.28 ± 0.461 ± 0.50.7 ± 0.2
0 a 10 a 1De 0.7 a 1.30,3 a 1
Tmax1(h)1.8 ± 0.62 ± 0.81.9 ± 0.42 ± 0.9
De 1 a 3De 1 a 31.3 a 2.71.3 a 4
Cmax1(ng/mL)10.2 ± 4.210.3 ± 5.14.3 ± 2.35.3 ± 0.9
4.2 a 20.25.5 a 26.61.8 7.53.8 a 6.9
Tminip(h)4 ± 0.24.5 ± 1.23.8 ± 0.43.6 ± 0.6
De 4 a 5De 2 a 63.3 4.32.7 4.3
Cminip(ng/mL)5.8 ± 2.76.1 ± 4.11.2 ± 1.43 ± 0.8
3.1 14.42.9 a 210 3,71.7 a 4
Tmax2(h)5.6 ± 0.76.6 ± 1.55.9 ± 0.55.5 ± 0.8
De 5 a 8De 5 a 11De 5 a 6.54.3 6.5
Cmax2(ng/mL)15.3 ± 710.2 ± 5.95.3 ± 1.46.2 ± 1.6
6.2 a 32.84.5 31,13.6 7.23.9 a 8.3
AUC(0-∞)102.4 ± 54.6El 86,6 ± 64un37.8 ± 21.945.8 ± 10
(ng/mL x h-1)40,5 a 261.643.3 a 301.4414.3 a 85.334 a 61.6
t1/2(h)2.5 ± 0.82.4 ± 0.7un3.5 ± 1.93.3 ± 0.4
1.8 5.31.5 a 41.3 7.73 a 4.2
unN = 15

Proporcionalidad De La Dosis

Después de la administración oral de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada 20 mg y 40 mg cápsulas para adultos, existe una leve tendencia al alza en el metilfenidato área bajo la curva (AUC) y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax1y Cmax2).

Distribución

Binding to plasma proteins is low (10% to 33%). The volume of distribution was 2.65 ± 1.11 L/kg for d-methylphenidate and 1.8 ± 0.91 L/kg for l-methylphenidate.

El metabolismo

La biodisponibilidad oral absoluta de metilfenidato en niños fue de 22 ± 8% para d-metilfenidato y 5 ± 3% de l-metilfenidato, lo que sugiere pronunciado presistémica metabolismo. La biotransformación de metilfenidato por el carboxylesterase CES1A1 es rápida y extensa que conduce a la principal, de esterificados metabolito α-fenil-2-piperidina ácido acético (ritalinic ácido). Sólo pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (por ejemplo, hydroxymethylphenidate y hydroxyritalinic ácido) son detectables en el plasma. Actividad terapéutica se debe, principalmente, a que el compuesto original.

Eliminación

En estudios con clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada, las cápsulas y las tabletas de clorhidrato de metilfenidato en adultos, el metilfenidato de clorhidrato de metilfenidato tabletas se elimina del plasma con un promedio de vida media de alrededor de 3,5 horas (rango de 1.3 a 7,7 horas). En los niños el promedio de vida media es de aproximadamente 2,5 horas, con un rango de aproximadamente 1,5 a 5 horas. El rápido de la mitad de la vida en niños y adultos puede resultar en la no se puede medir concentraciones de entre la mañana y medio día con dosis de metilfenidato clorhidrato comprimidos. No hay acumulación de metilfenidato se espera que, después de múltiples una vez al día por vía oral de dosis con clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada. La vida media de ritalinic ácido es de unos 3 a 4 horas.

El aclaramiento sistémico es de 0,4 ± 0.12 L/h/kg de d-metilfenidato y de 0,73 ± 0,28 L/h/kg de l-metilfenidato. Después de la administración oral de una formulación de liberación inmediata de metilfenidato, 78% a 97% de la dosis se excreta en la orina y el 1% a 3% en las heces en forma de metabolitos dentro de las 48 a 96 horas. Sólo pequeñas cantidades (< 1%) sin cambios de metilfenidato aparecen en la orina. La mayor parte de la dosis se excreta en la orina como ritalinic ácido (60% a 86%), el resto se explica por metabolitos menores.

Efectos De Los Alimentos

El horario de administración en relación a las comidas de comida y de composición puede ser necesario de forma individual se titula.

Cuando clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada se administra con un alto contenido de grasa desayuno para los adultos, clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada tenido un largo tiempo de retardo hasta que la absorción comenzó y retardos variables en el tiempo hasta el primer pico de la concentración, el tiempo hasta la interpeak mínimo, y el tiempo hasta el segundo pico. El primer pico de concentración y el grado de absorción se mantuvieron sin cambios después de la comida relación con el estado de ayuno, a pesar de que el segundo pico fue de aproximadamente un 25% inferior. El efecto de un alto contenido en grasa almuerzo no fue examinado.

No hubo diferencias en la farmacocinética de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada cuando se administra con puré de manzana, en comparación con la administración en la condición de ayuno. No hay evidencia de que dosis de dumping en la presencia o ausencia de alimentos.

Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede ser rociado sobre el puré de manzana y administrados (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Poblaciones Especiales

La farmacocinética de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada fue examinado en 18 niños con TDAH de entre 7 y 12 años de edad. Quince de estos niños, que tenían entre 10 y 12 años de edad. El tiempo hasta el pico entre el mínimo y el tiempo hasta el segundo pico se retrasaron y más variable en los niños en comparación con los adultos. Después de una dosis de 20 mg de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada, las concentraciones en los niños fueron aproximadamente el doble de las concentraciones observadas en los 18 a los 35 años de edad de los adultos. Esta mayor exposición está casi completamente debido al menor tamaño del cuerpo y el volumen total de la distribución en los niños, como el aclaramiento aparente normalizado al peso del cuerpo es independiente de la edad.

No hubo evidentes las diferencias de género en la farmacocinética de metilfenidato saludables entre los hombres y mujeres adultos cuando se administró clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada.

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada no se han estudiado la función renal en pacientes con problemas. La insuficiencia Renal se espera que tenga un efecto mínimo sobre la farmacocinética del medicamento, ya que menos de 1% de una dosis radiomarcada es excretado en la orina como compuesto inalterado, y el principal metabolito (ritalinic ácido) tiene poca o ninguna actividad farmacológica.

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Insuficiencia hepática se espera que tenga un efecto mínimo sobre la farmacocinética del medicamento, ya que se metaboliza principalmente a ritalinic ácido por nonmicrosomal hidrolítica esterasas que están ampliamente distribuidas por todo el cuerpo.

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada se evaluaron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos estudio clínico en el que 134 niños, con edades de 6 a 12 años, con diagnósticos del DSM-IV de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) recibieron una única dosis de la mañana de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en el rango de 10 a 40 mg/día, o placebo, durante un máximo de 2 semanas. Las dosis utilizadas fueron la dosis óptima establecida en un anterior individuales de titulación de la dosis de la fase. En que fase de titulación, 53 de 164 pacientes (32%), iniciado en una dosis diaria de 10 mg y 111 de 164 pacientes (68%), iniciado en una dosis diaria de 20 mg o más. El paciente regular de maestro de escuela completado el Conners TDA / h/DSM-IV Escala para Profesores (CADS-T) al inicio y al final de cada semana. El CADS-T evalúa los síntomas de hiperactividad y falta de atención. El cambio de la línea de base de la (CADS-T), las puntuaciones durante la última semana de tratamiento se analizó como el parámetro de eficacia primaria. Los pacientes tratados con clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada mostraron una mejora estadísticamente significativa en las puntuaciones de los síntomas a partir de los valores basales en los pacientes que recibieron placebo. (Ver Figura 2.) Esto demuestra que una dosis única por la mañana de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada ejerce un efecto del tratamiento en el TDAH.

Figura 2. CADS-T Total Subescala - Cambio medio de la línea De base*

 

INDICACIONES Y USO

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).

La eficacia del clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en el tratamiento del TDAH se estableció en un ensayo controlado de los niños de 6 a 12 años que cumplían criterios DSM-IV para el TDAH (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

A diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD; DSM-IV) implies the presence of hyperactive-impulsive or inattentive symptoms that caused impairme and were present before age 7 years. The symptoms must cause clinically significant impairment, e.g., in social, academic, or occupational functioning, and be present in two or more settings, e.g., school (or work) and at home. The symptoms must not be better accounted for by another mental disorder. For the Inattentive Type, at least six of the following symptoms must have persisted for at least 6 months: lack of attention to details/careless mistakes; lack of sustained attention; poor listener; failure to follow through on tasks; poor organization; avoids tasks requiring sustained mental effort; loses things; easily distracted; forgetful. For the Hyperactive-Impulsive Type, at least six of the following symptoms must have persisted for at least 6 months: fidgeting/squirming; leaving seat; inappropriate running/climbing; difficulty with quiet activities; “on the go;” excessive talking; blurting answers; can’t wait turn; intrusive. The Combined Types requires both inattentive and hyperactive-impulsive criteria to be met.

Especial De Diagnóstico Consideraciones

Etiología específica de este síndrome es desconocida, y no hay una sola prueba de diagnóstico. Diagnóstico adecuado requiere el uso no sólo de médicos, sino de especial psicológicos, educativos, sociales y de recursos. El aprendizaje puede o no puede estar deteriorada. El diagnóstico debe basarse en una historia clínica completa y la evaluación del niño y no solamente en la presencia de la cantidad requerida de DSM-IV características.

Necesidad de Tratamiento Integral del Programa de

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada está indicado como parte integral de un programa de tratamiento para el TDA / h que pueden incluir otras medidas (psicológicos, educativos, sociales) para los pacientes con este síndrome. Tratamiento de la droga puede no ser indicado para todos los niños con este síndrome. Los estimulantes no están destinados para su uso en el niño que exhibe síntomas secundarios a factores ambientales y/o de otros trastornos psiquiátricos, como la psicosis. Adecuada colocación educativa es esencial y la intervención psicosocial a menudo es útil. Cuando las medidas correctivas por sí solas son insuficientes, la decisión de prescribir medicación estimulante dependerá de la evaluación del médico de la cronicidad y severidad de los síntomas del niño.

El Uso A Largo Plazo

La eficacia del clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada para el uso a largo plazo, es decir, por más de 2 semanas, no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. Por lo tanto, el médico que elige para el uso de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada durante períodos prolongados debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

CONTRAINDICACIONES

La agitación

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada están contraindicados en el marcado de la ansiedad, la tensión y la agitación, ya que el fármaco puede agravar estos síntomas.

Hipersensibilidad a Metilfenidato

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada de cápsulas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a otros componentes del producto.

El Glaucoma

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada de cápsulas está contraindicado en pacientes con glaucoma.

Tics

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada están contraindicados en pacientes con tics motores o con historia familiar o el diagnóstico de síndrome de Tourette. (Ver REACCIONES ADVERSAS.)

Los Inhibidores De La Monoaminooxidasa

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada están contraindicados durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, y también dentro de un mínimo de 14 días después de la discontinuación del tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (crisis hipertensivas pueden resultar).

ADVERTENCIAS

Eventos Cardiovasculares Graves

La Muerte súbita y Pre-Existentes Anormalidades Cardíacas Estructurales u Otros Problemas Graves del Corazón

La muerte súbita ha sido reportado en asociación con estimulante del SNC tratamiento a la dosis habitual en niños y adolescentes con anomalías cardíacas estructurales u otros problemas graves del corazón. A pesar de algunos problemas graves del corazón solo tienen un mayor riesgo de muerte súbita, estimulante productos generalmente no debe utilizarse en niños o adolescentes con conocidos estructurales graves anomalías cardíacas, miocardiopatía, graves anomalías en el ritmo cardíaco, o de otras graves problemas cardíacos que pueden colocarlos en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de una droga estimulante.

La muerte súbita, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio han sido reportados en adultos que toman drogas estimulantes en dosis habituales para el TDAH. Aunque el papel de los estimulantes en estos los casos de adultos también es desconocida, los adultos tienen una mayor probabilidad que los niños de tener estructurales graves anomalías cardíacas, miocardiopatía, graves anomalías en el ritmo cardíaco, enfermedad de la arteria coronaria, o de otras graves problemas cardíacos. Los adultos con estas anomalías también debe generalmente a no ser tratados con drogas estimulantes.

La hipertensión y Otros problemas Cardiovasculares

Los medicamentos estimulantes causan un modesto aumento en el promedio de la presión arterial (aproximadamente de 2 a 4 mmHg) y la frecuencia cardiaca media (aproximadamente de 3 a 6 ppm), y los individuos pueden tener aumentos mayores. Mientras que la media de los cambios, por sí solas, no se puede esperar a tener consecuencias a corto plazo, todos los pacientes deben ser controlados por grandes cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes que podrían verse comprometidas por los aumentos en la presión arterial o la frecuencia cardíaca, por ejemplo, las personas con pre-existentes, la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, o arritmia ventricular.

La evaluación Cardiovascular en Pacientes que están Siendo Tratados Con Medicamentos Estimulantes

Los niños, adolescentes o adultos que están siendo considerados para el tratamiento con medicamentos estimulantes se debe tener un cuidado historia (incluyendo la evaluación de una historia familiar de muerte súbita o arritmia ventricular) y el examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardiaca, y deben recibir una evaluación cardiaca cuando los hallazgos sugieren la enfermedad (por ejemplo, electrocardiograma y ecocardiograma). Los pacientes que desarrollan síntomas como por dolor de pecho, síncope de origen desconocido, u otros síntomas sugestivos de enfermedad cardiaca durante el tratamiento con estimulantes deben someterse a un símbolo del sistema de evaluación cardiaca.

Los Eventos Adversos Psiquiátricos

Pre-Existente De La Psicosis

La administración de estimulantes puede exacerbar los síntomas de comportamiento de la perturbación y trastorno del pensamiento en pacientes con un trastorno psicótico.

Enfermedad Bipolar

Debe tenerse especial cuidado en el uso de estimulantes para tratar el TDAH en pacientes con comorbilidad del trastorno bipolar debido a la preocupación por posible inducción de un mixto/maníaco episodio en tales pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con un estimulante, los pacientes con comorbilidad de síntomas depresivos deben ser adecuadamente evaluados para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar

Aparición de Nuevas Psicóticos o Maníacos Síntomas

Tratamiento de emergencia psicóticos o maníacos síntomas, por ejemplo, alucinaciones, pensamiento delirante, o manía en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía puede ser causada por estimulantes en dosis habituales. Si estos síntomas ocurren, la consideración se debe dar a una posible papel causal de los estimulantes, y la interrupción del tratamiento puede ser apropiado.

En un análisis conjunto de varios a corto plazo, controlados con placebo, los síntomas se produjo en alrededor de 0.1% (4 pacientes con eventos de 3,482 expuestos al metilfenidato o la anfetamina durante varias semanas a dosis habituales) estimulante de los pacientes tratados en comparación a 0 en los pacientes tratados con placebo.

La agresión

Aggressive behavior or hostility is often observed in children and adolescents with ADHD, and has been reported in clinical trials and the postmarketing experience of some medications indicated for the treatment of ADHD including methylphenidate. Although there is no systematic evidence that stimulants cause aggressive behavior or hostility, patients beginning treatment for ADHD should be monitored for the appearance of or worsening of aggressive behavior or hostility.

La Supresión a largo Plazo de Crecimiento

Cuidado de seguimiento de peso y talla en los niños de 7 a 10 años que fueron asignados al azar a cualquiera de metilfenidato o no de tratamiento con la medicación grupos de más de 14 meses, así como naturalista en subgrupos de recién metilfenidato tratados y no tratados con medicación a los niños de más de 36 meses (para las edades de 10 a 13 años), sugiere que constantemente medicado los niños (es decir, el tratamiento durante los 7 días de la semana durante todo el año) tienen un temporal de una desaceleración en la tasa de crecimiento (en promedio, un total de unos 2 cm menos de crecimiento en altura y 2.7 kg menos de crecimiento en peso más de 3 años), sin evidencia de crecimiento de rebote durante este período de desarrollo. En la doble ciego controlado por placebo de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada, la media de ganancia de peso fue mayor en los pacientes que recibieron placebo ( 1 kg) que para los pacientes que recibieron clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada ( 0,1 kg). Los datos publicados son insuficientes para determinar si el uso crónico de anfetaminas puede causar una similar supresión del crecimiento, sin embargo, se prevé que probablemente tienen este efecto. Por lo tanto, el crecimiento debería ser monitoreados durante el tratamiento con estimulantes, y los pacientes que no están creciendo o aumentando la altura o el peso como se espera que necesite tener sus interrumpir el tratamiento.

Las convulsiones

Hay alguna evidencia clínica de que los estimulantes pueden reducir el umbral convulsivo en pacientes con historia previa de convulsiones en pacientes con previo anormalidades EEG en ausencia de convulsiones, y, muy raramente, en pacientes sin historia de convulsiones y no antes de EEG evidencia de convulsiones. En la presencia de convulsiones, el fármaco debe ser descontinuado.

Alteración Visual

Dificultades con el alojamiento y el desenfoque de la visión han sido reportados con el tratamiento con estimulantes.

Uso en Niños Menores de Seis Años de Edad

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada no debe utilizarse en niños menores de seis años de edad, ya que la seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido establecidas.

La Dependencia De Las Drogas

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de dependencia de las drogas o el alcoholismo. Crónica de un uso abusivo que puede conducir a una marcada tolerancia y dependencia psicológica con diferentes grados de comportamiento anormal. Frank episodios psicóticos puede ocurrir, especialmente con parenteral abuso. La supervisión cuidadosa es necesaria durante la retirada de la utilización abusiva, ya que la depresión grave puede ocurrir. Retirada siguiente crónica de uso terapéutico puede desenmascarar a los síntomas del trastorno subyacente que puede requerir seguimiento.

PRECAUCIONES

Hematológicas Monitoreo

Periódico CBC, diferencial y recuento de plaquetas se recomienda durante el tratamiento prolongado.

Información para los Pacientes

Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con metilfenidato y debe aconsejarles en su uso apropiado. Un paciente Guía del Medicamento está disponible para clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada. El médico o profesional de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del Medicamento, y el fin de ayudarles en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía de Medicación y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía de la Medicación reproducido al final de este documento.

Las Interacciones Medicamentosas

El metilfenidato se metaboliza principalmente por la de-esterificación (nonmicrosomal hidrolítica esterasas) a ritalinic ácido y no a través oxidativo de las vías.

Los efectos del pH gastrointestinal alteraciones en la absorción de metilfenidato de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada no se han estudiado. Desde la modificación de características de liberación de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada son dependiente del pH, la administración concomitante de antiácidos o supresores de ácido podría alterar la liberación de metilfenidato.

El metilfenidato puede disminuir la eficacia de los fármacos utilizados para tratar la hipertensión. Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, el metilfenidato debe utilizarse con precaución con agentes presores.

Como un inhibidor de la recaptación de dopamina, el metilfenidato puede estar asociada con las interacciones farmacodinámicas cuando se coadministra con directas e indirectas de los agonistas de la dopamina (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) así como los antagonistas de la dopamina (antipsicóticos, por ejemplo, haloperidol).

Los informes de casos sugieren una posible interacción de metilfenidato con cumarina anticoagulantes, anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona), y drogas tricíclicos (por ejemplo imipramina, clomipramina, desipramina), pero las interacciones farmacocinéticas no fueron confirmados cuando explorado en mayor tamaño de la muestra. La baja ajuste de la dosis de estos medicamentos pueden ser necesarios cuando se administra concomitantemente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y monitorizar las concentraciones plasmáticas del medicamento (o, en el caso de la cumarina, tiempos de coagulación), al iniciar o suspender concomitante de metilfenidato.

El metilfenidato no es metabolizado por el citocromo P450 a un clínicamente relevantes medida. Inductores o inhibidores del citocromo P450 no se prevé ningún impacto relevante sobre el metilfenidato farmacocinética. Por el contrario, el d - y l-enantiómeros de metilfenidato no relevante inhibir el citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.

El metilfenidato, la coadministración de no aumentar las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP2D6 desipramina.

Una interacción con el anticoagulante ethylbiscoumacetate en 4 sujetos que no fue confirmado en un estudio posterior con un mayor tamaño de la muestra (n = 12).

Otros específicos de interacción fármaco-fármaco estudios con metilfenidato no se han realizado en vivo.

Carcinogenicidad/mutagenicidad/Deterioro de la Fertilidad

En la vida carcinogenicidad estudio llevado a cabo en ratones B6C3F1, el metilfenidato provocó un aumento de adenomas hepatocelulares y, en sólo hombres, un aumento de los hepatoblastomas, en una dosis diaria de aproximadamente 60 mg/kg/día. Esta dosis es aproximadamente 30 veces y 4 veces la dosis humana máxima recomendada en mg/kg y mg/m2base, respectivamente. El Hepatoblastoma es una enfermedad relativamente rara de roedores tumor maligno tipo. No hubo aumento en el total de los tumores hepáticos malignos. La cepa de ratón utilizada es sensible al desarrollo de tumores hepáticos, y la importancia de estos resultados a los seres humanos es desconocida.

El metilfenidato no es la causa de los aumentos en los tumores en la vida carcinogenicidad estudio llevado a cabo en ratas F344base, respectivamente.

In a 24 week carcinogenicity study in the transgenic mouse strain p53+/-, which is sensitive to genotoxic carcinogens, there was no evidence of carcinogenicity. Male and female mice were fed diets containing the same concentration of methylphenidate as in the lifetime carcinogenicity study; the high-dose groups were exposed to 60 to 74 mg/kg/day of methylphenidate.

El metilfenidato no fue mutagénico en la in vitroAmes, ensayo de mutación inversa o en el in vitrocélula de linfoma de ratón hacia adelante ensayo de mutación. Intercambios de cromátidas hermanas y aberraciones cromosómicas se incrementaron, lo que indica una débil clastogénico respuesta, en un in vitroensayo en cultivos de Ovario de Hámster Chino (CHO). El metilfenidato fue negativo en vivoen los machos y de las hembras en la médula ósea de ratón ensayo de micronúcleos.

El metilfenidato no afectó la fertilidad en machos o hembras de ratones que fueron alimentados con dietas que contenían la droga en un 18 semana del Continuo estudio de Cría. El estudio se realizó en dosis de hasta 160 mg/kg/día, aproximadamente el 80 veces y 8 veces la máxima dosis recomendada en mg/kg y mg/m2base, respectivamente.

El embarazo

En estudios realizados en ratas y conejos, el metilfenidato se administró por vía oral a dosis de 75 y 200 mg/kg/día, respectivamente, durante el período de organogénesis. Efectos teratogénicos (aumento de la incidencia de la espina bífida) fueron observados en los conejos en la dosis más alta, que es aproximadamente 40 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) en mg/m2base. El nivel sin efecto para el desarrollo embrionario y fetal en conejos es de 60 mg/kg/día (de 11 veces la MRHD sobre una mg/m2base). No había evidencia de la específica actividad teratogénica en ratas, aunque el aumento de la incidencia de las variaciones en el esqueleto fueron vistos en el más alto nivel de dosis (7 veces la MRHD sobre una mg/m2base), que también fue tóxicas para la madre. El nivel sin efecto para el desarrollo embrionario y fetal en ratas fue de 25 mg/kg/día (2 veces la MRHD sobre una mg/m2base). Cuando el metilfenidato se administró a las ratas durante el embarazo y la lactancia, en dosis de hasta 45 mg/kg/día, la descendencia, la ganancia de peso corporal se redujo a la dosis más alta (4 veces la MRHD sobre una mg/m2base), pero no otros efectos sobre el desarrollo postnatal se observaron. El nivel sin efecto para el desarrollo pre y postnatal en ratas fue de 15 mg/kg/día (equivalente a la MRHD sobre una mg/m2base).

Adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas no se han realizado. Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes

No se sabe si el metilfenidato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución si clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

Los efectos a largo plazo de metilfenidato en niños no han sido bien establecidas. Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada no debe utilizarse en niños menores de seis años de edad (verADVERTENCIAS).

En un estudio realizado en ratas jóvenes, el metilfenidato se administró por vía oral en dosis de hasta 100 mg/kg/día durante 9 semanas, a partir de principios en el período postnatal (después del Día 7) y continuando a través de la madurez sexual (Después de la Semana 10). Cuando estos animales fueron probados como los adultos (Postnatal Semanas 13 a 14), disminución de la actividad locomotora espontánea se observó en los machos y de las hembras previamente tratados con 50 mg/kg/día (aproximadamente 6 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] en mg/m2base) o mayor, y un déficit en la adquisición de una tarea específica de aprendizaje se ha visto en las mujeres expuestas a la dosis más alta (12 veces la MRHD sobre una mg/m2base). El nivel de no efecto de los menores en el desarrollo neuroconductual en ratas fue de 5 mg/kg/día (la mitad de la MRHD sobre una mg/m2base). La importancia clínica de la conducta a largo plazo efectos observados en las ratas es desconocido.

REACCIONES ADVERSAS

El programa clínico de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada se componía de seis estudios: dos estudios clínicos controlados realizados en niños con TDAH en edad de 6 a 12 años y cuatro farmacología clínica de los estudios realizados en voluntarios sanos adultos. Estos estudios incluyeron un total de 256 sujetos

Los eventos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente por el general de investigación y registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible dotar de una verdadera estimación de la proporción de individuos que experimentan los eventos adversos sin primero agrupar tipos similares de eventos en un número más pequeño de la normalización de las categorías de eventos. En las tablas y las listas que siguen, MEDRA terminología que se ha utilizado para clasificar informó eventos adversos. El declaró frecuencias de acontecimientos adversos representar la proporción de individuos que han experimentado, al menos una vez, un tratamiento de emergencia de eventos adversos de tipo enumerado. Un evento se considera el tratamiento de emergencia si se produjo por primera vez o ha empeorado, mientras reciben terapia tras la línea de base de evaluación.

Los Eventos adversos en un estudio Doble Ciego, Controlado con Placebo Ensayo Clínico Con Clorhidrato de Metilfenidato de Liberación prolongada

Tratamiento De Eventos Adversos Emergentes Del

Un placebo-controlado, doble ciego, de grupos paralelos, de estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad del clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en los niños con TDAH en edad de 6 a 12 años. Todos los sujetos recibieron clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada de hasta 4 semanas, y tuvo su dosis ajustados de forma óptima, antes de entrar en el estudio doble ciego, fase de la prueba. En las dos semanas de tratamiento doble ciego de fase de este estudio, los pacientes recibieron ya sea placebo o clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en su individualmente-se valora dosis (rango de 10 mg a 40 mg).

El médico debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso habitual de la práctica médica, donde las características del paciente y de otros factores diferentes de aquellos en los que prevaleció en los ensayos clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos, y de los investigadores. El citado cifras, sin embargo, no proporcionan el médico tratante con alguna base para estimar la contribución relativa de la droga y de la no-droga factores de eventos adversos tasa de incidencia en la población estudiada.

Los eventos adversos con una incidencia > 5% durante las primeras cuatro semanas de simple ciego clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada cápsula de titulación período de este estudio fueron dolor de cabeza, insomnio, dolor abdominal superior, disminución del apetito, y la anorexia.

Treatment-emergent adverse events with an incidence > 2% among methylphenidate hydrochloride extended-release capsule-treated subjects, during the two-week double-blind phase of the clinical study, were as follows:

Término preferidoClorhidrato de metilfenidato de liberación prolongadaPlacebo
N = 65N = 71
N (%)N (%)
La Anorexia2 (3.1)0 (0)
El insomnio2 (3.1)0 (0)

Los Eventos adversos Asociados Con la Interrupción del Tratamiento

En las dos semanas de tratamiento doble ciego de fase de un controlado con placebo de grupos paralelos, de estudio en los niños con TDAH, sólo uno de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada cápsula de temas tratados (1/65, 1.5%) suspendió debido a un evento adverso (depresión).

En el ciego único período de la titulación este estudio, los sujetos que recibieron clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada de hasta 4 semanas. Durante este período, un total de seis asignaturas (6/161, 3.7%) suspendió debido a eventos adversos. Los eventos adversos que conducen a la interrupción se ira (2 pacientes), hipomanía, ansiedad, depresión, fatiga, migraña y el letargo.

Los Eventos Adversos Con Otros Metilfenidato HCl Formas De Dosificacion

El nerviosismo y el insomnio son las más comunes de las reacciones adversas notificadas con otros metilfenidato productos. En los niños, pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso durante el tratamiento prolongado, insomnio y taquicardia puede producirse con más frecuencia

Otras reacciones incluyen:

Cardíacos: la angina de pecho, arritmia, palpitaciones, pulso aumentado o disminuido, taquicardia

Aparato digestivo: dolor abdominal, náuseas

Inmune: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, con hallazgos histopatológicos de vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica.

Metabolismo Y Nutrición: anorexia, pérdida de peso durante el tratamiento prolongado

Sistema Nervioso: somnolencia, mareos, discinesia, dolor de cabeza, reportes raros de síndrome de Tourette, psicosis tóxica

Vascular: la presión arterial aumento o disminución de la

hemorragias cerebrales y accidentes cerebrovasculares

A pesar de una clara relación causal no ha sido establecida, los siguientes han sido reportados en pacientes que toman metilfenidato:

Sangre/Linfático: la leucopenia y/o anemia

Hepatobiliares: de función de hígado anormales, que van desde la elevación de las transaminasas hepáticas coma

Psiquiátricos: transitorio de la depresión, comportamiento agresivo

De La Piel Y Subcutáneos: la pérdida de pelo del cuero cabelludo

Muy raros informes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) han sido recibidas, y, en la mayoría de estos pacientes al mismo tiempo fueron recibiendo terapias asociadas con NMS. En un informe único, un diez-año-viejo muchacho que había estado tomando metilfenidato durante aproximadamente 18 meses experimentado un NMS-como el caso dentro de los 45 minutos de la ingestión de su primera dosis de venlafaxina. Es incierto si este caso representa una interacción fármaco-fármaco, una respuesta a los fármacos por separado, o alguna otra causa.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada, al igual que otros productos que contienen metilfenidato, son una lista II de sustancias controladas. (Ver ADVERTENCIASpara el recuadro de advertencia que contiene el abuso de drogas y la dependencia de la información).

SOBREDOSIS

Los signos y Síntomas

Los signos y síntomas de una sobredosis aguda, resultante principalmente de la sobreestimulación del sistema nervioso central y de la excesiva simpaticomiméticos efectos, pueden incluir los siguientes: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsiones (puede ser seguida por una coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, dolor de cabeza, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las membranas mucosas.

Centro De Control De Envenenamiento

Consultar con un Certificado de Centro de Control de Envenenamiento respecto al tratamiento para arriba-a-fecha de la orientación y el asesoramiento.

El Tratamiento Recomendado

Como con la gestión de todos los de la sobredosis, la posibilidad de múltiples ingestión de drogas debe ser considerada.

Cuando el tratamiento de la sobredosis, los profesionales deben tener en cuenta que hay una liberación prolongada de metilfenidato de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada.

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas. El paciente debe ser protegido contra la auto-lesión y en contra de los estímulos externos que pueda agravar la sobreestimulación ya presente. El contenido gástrico puede ser evacuados por lavado gástrico, como se indica. Antes de realizar el lavado gástrico, el control de la agitación y las convulsiones si está presente y proteger las vías respiratorias. Otras medidas para desintoxicar el intestino incluyen la administración de carbón activado y un catártico. De cuidados intensivos debe ser siempre de mantener una adecuada circulación y de intercambio respiratorio

La eficacia de la diálisis peritoneal o la hemodiálisis extracorpórea para methylphenidate sobredosis no se ha establecido

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La administración de Dosis

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada son para administración por vía oral una vez al día en la mañana. Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada pueden ser tragadas enteras de cápsulas o, alternativamente, puede ser administrado por aspersión, el contenido de la cápsula en una pequeña cantidad de puré de manzana (ver instrucciones específicas a continuación). Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada y/o su contenido no debe ser aplastado, masticado, o divididos.

Las cápsulas pueden ser cuidadosamente abrió y los gránulos esparcidos sobre una cucharada de puré de manzana. El puré de manzana no debe ser caliente, ya que podría afectar a la modificación de las propiedades de liberación de esta formulación. La mezcla de drogas y el puré de manzana debe ser consumido inmediatamente en su totalidad. La droga y el puré de manzana mezcla no debe guardarse para uso futuro.

Las Recomendaciones De Dosificación

La dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y respuestas de los pacientes.

Tratamiento Inicial

La dosis inicial recomendada de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada es de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada en el semanal de 10 mg incrementos de hasta un máximo de 60 mg/día una vez al día en la mañana, dependiendo de la tolerabilidad y el grado de eficacia observada. Diario de dosis superiores a 60 mg no está recomendado. Cuando en el juicio del clínico una menor dosis inicial es adecuada, los pacientes pueden comenzar el tratamiento con clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada de 10 mg.

Los Pacientes Que Actualmente Reciben El Metilfenidato

La dosis recomendada de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada para los pacientes que actualmente toman metilfenidato b.yo.d. o de liberación sostenida (SR) se proporciona a continuación.

Anterior Methylphenidate DosisSe Recomienda Clorhidrato De Metilfenidato De Liberación Prolongada De Dosis
5 mg de metilfenidato b.yo.d.10 mg q.d.

10 mg de metilfenidato b.yo.d.

o 20 mg de metilfenidato-SR
20 mg q.d.
15 mg de metilfenidato b.yo.d.30 mg q.d.

20 mg methylphenidate b.i.d.

o 40 mg de metilfenidato-SR
40 mg q.d.

30 mg de metilfenidato b.yo.d.

o 60 mg de metilfenidato-SR
60 mg q.d.

Para otros metilfenidato regímenes, el juicio clínico debe ser utilizado cuando la selección de la dosis inicial. Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada cápsula dosis puede ajustarse en intervalos de una semana en incrementos de 10 mg.

Diario de dosis superiores a 60 mg no está recomendado.

De Mantenimiento/De Tratamiento Prolongado

No hay un cuerpo de evidencia disponible a partir de ensayos controlados para indicar el tiempo que el paciente con TDAH deben ser tratados con clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada. Se está generalmente de acuerdo, sin embargo, que el tratamiento farmacológico del TDAH pueden ser necesarios para largos periodos de tiempo. Sin embargo, el médico que elige para el uso de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada durante períodos prolongados en pacientes con TDA / h deben revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual con los ensayos de medicamentos para evaluar el funcionamiento del paciente sin tratamiento farmacológico. La mejora puede ser sostenido cuando la droga es temporal o permanentemente interrumpido.

La Reducción de la dosis y de la Interrupción

Si paradójico agravamiento de los síntomas o ocurren otros eventos adversos, la dosis debe ser reducida, o, si es necesario, el fármaco debe ser descontinuado. Si la mejora no se observa después de un ajuste de la dosis durante un período de un mes, el fármaco debe ser descontinuado.

CÓMO SE SUMINISTRA

Clorhidrato de metilfenidato de Liberación prolongada, 20 mg están disponibles como dos piezas, cápsulas de gelatina dura, con blanco opaco tapa en blanco y opaco cuerpo, lleno de blanco o de pellets. Impreso en tinta negra TEVA en la tapa y 5346 en el cuerpo, que contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato de la USP, envasados en frascos de 100 cápsulas.

Clorhidrato de metilfenidato de Liberación prolongada, 30 mg están disponibles como dos piezas, cápsulas de gelatina dura, con marfil opaco tapa y marfil opaco cuerpo, lleno de blanco o de pellets. Impreso en tinta negra TEVA en la tapa y 5347 en el cuerpo, que contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato de la USP, envasados en frascos de 100 cápsulas.

Clorhidrato de metilfenidato de Liberación prolongada, 40 mg están disponibles como dos piezas, cápsulas de gelatina dura, con luz de color marrón opaco tapa y la luz de color marrón opaco cuerpo, lleno de blanco o de pellets. Impreso en tinta negra TEVA en la tapa y 5348 en el cuerpo, que contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato de la USP, envasados en frascos de 100 cápsulas.

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP, con un niño-resistente al cierre (según sea necesario).

La Asociación Psiquiátrica Americana. El diagnóstico y el Manual Estadístico de los Trastornos Mentales. 4ª edición. Washington, DC: Asociación Psiquiátrica Americana, 1994.

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Clorhidrato de metilfenidato de Liberación prolongada de LA CII

Lea la Guía del Medicamento que viene con clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada antes de que usted o su niño comienza a tomar y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de hablar con su médico acerca de usted o su hijo el tratamiento con clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada.

¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada?

Los siguientes han sido reportadas con el uso de clorhidrato de metilfenidato y otros medicamentos estimulantes.

1. Problemas relacionados con el corazón:

  • la muerte súbita en los pacientes que tienen problemas del corazón o defectos congénitos del corazón
  • el accidente cerebrovascular y ataque cardíaco en adultos
  • aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca

Dígale a su médico si usted o su hijo tiene problemas del corazón, defectos del corazón, presión arterial alta, o una historia familiar de estos problemas.

Su médico debe comprobar que usted o su hijo cuidadosamente para problemas del corazón antes de comenzar el clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada .

Su médico debe revisar su o su hijo, presión arterial y frecuencia cardiaca regularmente durante el tratamiento con clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada.

Llame a su médico de inmediato si usted o su hijo tiene signos de problemas del corazón, tales como dolor de pecho, falta de aliento, o desmayo al tomar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada.

2. Mentales (Psiquiátricos) los problemas:

Todos Los Pacientes

  • nuevo o que empeora el comportamiento y el pensamiento de los problemas
  • nueva o empeoramiento de la enfermedad bipolar
  • nuevo o peor comportamiento agresivo u hostilidad

 

Los niños y Adolescentes

  • nuevos síntomas psicóticos (tales como escuchar voces, creer cosas que no son verdad, son sospechosos) o nuevos síntomas de manía

Dígale a su médico acerca de los problemas de salud mental que usted o su hijo tienen, o acerca de los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar, o depresión.

Llame a su médico de inmediato si usted o su hijo tiene síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas mentales o problemas al tomar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada, especialmente de ver o escuchar cosas que no son reales, creer cosas que no son reales, o son sospechosos.

¿Cuáles son clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada?

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada es un estimulante del sistema nervioso central medicamento de venta con receta. Se utiliza para el tratamiento de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada, puede ayudar a aumentar la atención y disminuir la impulsividad y la hiperactividad en los pacientes con TDAH.

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada debe ser utilizado como parte de un programa de tratamiento para el TDA / h que puede incluir terapia u otras terapias.

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada son una sustancia controlada por el gobierno (CII) porque puede ser abusado o llevar a la dependencia. Mantener clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en un lugar seguro para evitar el mal uso y el abuso. Vender o regalar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada puede causar daño a los demás, y es en contra de la ley.

Dígale a su médico si usted o su hijo tiene (o tiene un historial familiar de) alguna vez han abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos o drogas de la calle.

¿Quién no debe tomar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada?

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada no debe ser tomado si usted o su hijo:

  • son muy ansioso, tenso o nervioso.
  • tiene un problema ocular llamada glaucoma.
  • tiene tics o síndrome de Tourette, o una historia familiar de síndrome de Tourette. Los Tics son difíciles de controlar repite sonidos o movimientos.
  • está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, un anti-medicina para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO.
  • es alérgico a cualquier cosa en clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada. Consulte el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de ingredientes.

Methylphenidate hydrochloride extended-release capsules should not be used in children less than 6 years old because it has not been studied in this age group.

Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada puede no ser adecuado para usted o su hijo. Antes de comenzar el clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada decirle a usted o el médico de su hijo acerca de todas las condiciones de salud (o una historia familiar de), incluyendo:

  • problemas del corazón, defectos del corazón, presión arterial alta
  • los problemas mentales como la psicosis, manía, trastorno bipolar, o depresión
  • los tics o síndrome de Tourette
  • convulsiones o han tenido un cerebro anormal de la onda de prueba (EEG)

Dígale a su médico si usted o su hijo está embarazada, planea quedar embarazada o en período de lactancia.

Puede clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada se toman con otros medicamentos?

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted o su hijo toman incluso los medicamentos recetados y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada y algunos medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. A veces la dosis de otros medicamentos deberá ajustarse al tomar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada.

Su médico decidirá si clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada se puede tomar con otros medicamentos.

Especialmente, informe a su médico si usted o su hijo necesita:

  • anti-medicamentos para la depresión, incluyendo inhibidores de la mao
  • medicamentos para las convulsiones
  • diluyente de la sangre de los medicamentos
  • medicamentos para la presión arterial
  • el ácido del estómago de los medicamentos
  • el resfriado o alergias medicamentos que contienen descongestionantes

Conozca los medicamentos que usted o su hijo necesita. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted para mostrarle a su médico y a su farmacéutico.

No iniciar cualquier nuevo medicamento mientras está tomando metilfenidato clorhidrato de cápsulas de liberación prolongada sin hablar primero con su médico.

¿Cómo debería de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada se toman?

  • Tomar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada exactamente según lo prescrito.Su médico puede ajustar la dosis hasta que es adecuado para usted o su hijo.
  • Tomar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada una vez al día en la mañana. Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada cápsulas son cápsulas de liberación prolongada. Liberan el medicamento en su cuerpo durante todo el día.
  • Tragar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada cápsulas las cápsulas enteras con agua u otros líquidos. Si no puede tragar la cápsula, abrirlo y rociar la medicina a través de una cucharada de puré de manzana. Trague el puré de manzana y la medicina de la mezcla sin masticar. Siga con un poco de agua u otro líquido. Nunca mastique ni triture la cápsula o la medicina dentro de la cápsula.
  • A partir de tiempo al tiempo, su médico puede dejar de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada cápsula de tratamiento por un tiempo para verificar los síntomas del TDAH.
  • Su médico puede hacer las comprobaciones regulares de la sangre, el corazón y la presión arterial al tomar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada. Los niños deben tener su altura y peso comprobado a menudo, al tomar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada. Clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada tratamiento puede ser detenido si se encuentra un problema durante estos chequeos.
  • Si usted o su hijo toma demasiadas clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada o sobredosis, llame a su médico o centro de control de envenenamiento de inmediato, o de recibir tratamiento de emergencia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada?

Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada"para obtener información sobre denuncias de corazón y problemas mentales.

Otros efectos secundarios graves incluyen:

  • el retraso de crecimiento (altura y peso) en los niños
  • convulsiones, principalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones
  • la vista de los cambios o visión borrosa

Los efectos secundarios comunes incluyen:

  • dolor de cabeza
  • dolor de estómago
  • disminución del apetito
  • problemas para dormir

Hable con su médico si usted o su hijo tienen efectos secundarios que son molestos o no desaparece.

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener más información.

¿Cómo debo almacenar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada?

  • Tienda de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en un lugar seguro a temperatura ambiente, 20° C a 25°C (68 a 77° F).
  • Mantener clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General acerca de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No utilice clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada para una afección para la cual no fue recetado. No dar clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada a otras personas, incluso si tienen la misma condición. Puede hacerles daño, y es contra la ley.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante acerca de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada. Si desea obtener más información, hable con su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada que fue escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información acerca de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada llamada 1-888-838-2872.

¿Cuáles son los ingredientes de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada?

Ingrediente activo:el metilfenidato HCL

Ingredientes inactivos:ammonio copolímero de metacrilato, óxido de hierro negro, D

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

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PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Clorhidrato de metilfenidato de Liberación prolongada (LA) 20 mg 100s Texto de la Etiqueta

NDC0093-5346-01

El METILFENIDATO
CLORHIDRATO de
De Liberación Prolongada
Cápsulas (LA), 20 mg

Una Vez Que-Diariamente

FARMACÉUTICO: Prescindir de la acompañan
Guía del medicamento para cada paciente.

Sólo Rx

100 CÁPSULAS

TEVA

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Clorhidrato de metilfenidato de Liberación prolongada (LA) 30 mg 100s Texto de la Etiqueta

NDC0093-5347-01

El METILFENIDATO
CLORHIDRATO de
De Liberación Prolongada
Cápsulas (LA), 30 mg

Una Vez Que-Diariamente

FARMACÉUTICO: Prescindir de la acompañan
Guía del medicamento para cada paciente.

Sólo Rx

100 CÁPSULAS

TEVA

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Clorhidrato de metilfenidato de Liberación prolongada (LA) 40 mg 100s Texto de la Etiqueta

NDC0093-5348-01

METHYLPHENIDATE
HYDROCHLORIDE
Extended-Release
Capsules (LA), 40 mg

Una Vez Que-Diariamente

FARMACÉUTICO: Prescindir de la acompañan
Guía del medicamento para cada paciente.

Sólo Rx

100 CÁPSULAS

TEVA

Clorhidrato De Metilfenidato

Clorhidrato de metilfenidato CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0093-5346
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE METILFENIDATOel metilfenidato20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
AMMONIO COPOLÍMERO DE METACRILATO DE TIPO B
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
D
ÓXIDO DE ALUMINIO
FD
FD
FD
La GELATINA
HIPROMELOSA 2208 (3 MPA.S)
EL ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
polietilenglicol 6000
el glicol de propileno
La goma LACA
ALMIDÓN DE MAÍZ
La SACAROSA
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO18 mmTEVACÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0093-5346-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0790312012-07-16


Clorhidrato De Metilfenidato

Clorhidrato de metilfenidato CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0093-5347
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE METILFENIDATOel metilfenidato30 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
AMMONIO COPOLÍMERO DE METACRILATO DE TIPO B
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
D
ÓXIDO DE ALUMINIO
FD
FD
FD
La GELATINA
HIPROMELOSA 2208 (3 MPA.S)
EL ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
polietilenglicol 6000
el glicol de propileno
La goma LACA
ALMIDÓN DE MAÍZ
La SACAROSA
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO
D

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO (marfil)18 mmTEVACÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0093-5347-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0790312012-07-16


Clorhidrato De Metilfenidato

Clorhidrato de metilfenidato CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0093-5348
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE METILFENIDATOel metilfenidato40 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
AMMONIO COPOLÍMERO DE METACRILATO DE TIPO B
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
D
ÓXIDO DE ALUMINIO
FD
FD
FD
La GELATINA
HIPROMELOSA 2208 (3 MPA.S)
EL ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
polietilenglicol 6000
el glicol de propileno
La goma LACA
ALMIDÓN DE MAÍZ
La SACAROSA
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO
FD

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BROWN (marrón claro)19 mmTEVACÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0093-5348-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0790312012-07-16


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