Metronidazole

Sandoz Inc.
Metronidazole Gel Vaginal de la USP, 0.75%
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

PARA INTRAVAGINAL UTILIZAR SÓLO

NO OFTALMOLÓGICO, DÉRMICA, ORAL O USO

Metronidazole gel vaginal de la USP, 0.75% es el intravaginal la forma de la dosis del agente antibacteriano sintético, metronidazol, USP a una concentración de 0.75%. El metronidazol es un miembro de la imidazol de la clase de agentes antibacterianos y se clasifica terapéuticamente como un antiprotozoario y agente antibacteriano. Químicamente, el metronidazol es un 2-metil-5-nitroimidazol-1-etanol. Tiene una fórmula química de C6H9N3O3, un peso molecular de 171.16, y tiene la siguiente estructura:

Metronidazole gel vaginal de la USP, 0.75% es un gel, agua purificada solución, que contiene metronidazol, USP a una concentración de 7,5 mg/g (0.75%). El gel está formulado con un pH de 5.5. El gel también contiene carbopol 974P NF

Cada aplicador completo de 5 gramos de gel vaginal contiene aproximadamente 37.5 mg de metronidazol.

Después de una sola, intravaginal de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal (equivalente a 37,5 mg de metronidazol) a 12 sujetos normales, con una media máxima en suero metronidazol concentración de 237 ng/mL fue reportado (rango: 152 368 ng/mL). Esto es aproximadamente el 2% de la media máxima en suero metronidazol concentración reportados en los mismos sujetos que se administra una sola, oral 500 mg dosis de metronidazol (media Cmax= 12,785 ng/mL, rango: 10,013 a los 17.400 ng/mL). Estos picos de concentraciones se obtuvieron en 6 a 12 horas después de la dosificación con metronidazol gel vaginal y de 1 a 3 horas después de la dosificación oral con metronidazol.

El grado de exposición [área bajo la curva (AUC)] de metronidazol, cuando se administra como una sola intravaginal de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal (equivalente a 37,5 mg de metronidazol), fue de aproximadamente el 4% de la AUC de un oral única de 500 mg de dosis de metronidazol (4977 ng h/mL y aproximadamente 125.000 ng h/mL, respectivamente).

La dosis ajustada de las comparaciones de los miembros de las auc demostró que, en un mg a mg a base de comparación, la absorción de metronidazol, cuando se administra por vía vaginal, era aproximadamente la mitad que la de un equivalente de la dosis oral.

Los pacientes con Vaginosis Bacteriana:

Siguiente simples y múltiples de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal para 4 pacientes con vaginosis bacteriana, una media máxima en suero metronidazol concentración de 214 ng/mL en el día uno y 294 ng/mL (rango: 228 a 349 ng/mL) en el día cinco fueron reportados. Estado estacionario metronidazol concentraciones en suero por vía oral después de las dosis de 400 a 500 mg BID se han reportado en el rango de 6.000 a 20.000 ng/mL.

MICROBIOLOGÍA

El intracelular de los objetivos de la acción del metronidazol en anaerobios son en gran parte desconocido. La 5-nitro grupo de metronidazol es reducido por metabólicamente activo anaerobios, y los estudios han demostrado que la forma reducida del fármaco interactúa con el ADN bacteriano. Sin embargo, no está claro si la interacción con el ADN solo es un componente importante en la acción bactericida de metronidazole en organismos anaerobios.

Cultivo y pruebas de sensibilidad de las bacterias no se realiza de manera rutinaria para establecer el diagnóstico de vaginosis bacteriana. (Ver INDICACIONES Y USO.)

Metodología estándar para la prueba de susceptibilidad de los potenciales de la vaginosis bacteriana patógenos, Gardnerella vaginalis, Mobiluncusspp., y Mycoplasma hominisno ha sido definida. Sin embargo, el metronidazol es un agente antimicrobiano activo in vitroen contra de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos que se han asociado con la vaginosis bacteriana:

  • Bacteroidesspp.

  • Gardnerella vaginalis

  • Mobiluncusspp.

  • Peptostreptococcusspp.

Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocido como Haemophilusla vaginitis, la Gardnerellala vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacteriumla vaginitis, o anaeróbica vaginosis).

  • NOTA:Para los efectos de esta indicación, una clínica de diagnóstico de vaginosis bacteriana se define generalmente por la presencia de un flujo vaginal homogéneo que (a) tiene un pH mayor a 4.5, (b) emite un "olor a pescado" amina olor cuando se mezcla con un 10% de una solución de KOH, y (c) contiene las células clave en el examen microscópico. Gram la tinción de resultados consistentes con un diagnóstico de la vaginosis bacteriana incluyen (a) marcadamente reducida o ausente Lactobacillusmorfología, (b) predominio de la Gardnerellamorphotype, y (c) ausencia o pocas células blancas de la sangre.

Otros patógenos comúnmente asociados con la vulvovaginitis, por ejemplo, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicansy Herpes simplexvirus debe ser descartada.

Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos, otros ingredientes de la formulación, o de otros derivados del nitroimidazol.

Convulsiones y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de las extremidades, han sido reportados en pacientes tratados con metronidazol por vía oral o intravenosa. La aparición de signos neurológicos anormales exige una rápida interrupción de metronidazole gel vaginal de la terapia. Metronidazole gel vaginal debe ser administrado con precaución a los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central.

Reacciones Psicóticas:

Se han informado reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos que se utiliza por vía oral de metronidazol y disulfiram al mismo tiempo. Metronidazole gel vaginal no debe ser administrado a pacientes que han tomado disulfiram en las últimas dos semanas.

Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% ofrece un mínimo de pico en suero y los niveles de exposición sistémica (miembros de las auc) de metronidazole en comparación con 500 mg de metronidazol oral de dosis. A pesar de estos bajos niveles de exposición son menos propensos a producir las reacciones comunes visto con metronidazol oral, la posibilidad de que estas y otras reacciones no pueden ser excluidos en la actualidad. Los datos de ensayos controlados que comparan directamente el metronidazol administrado por vía oral para el metronidazol administrado por vía vaginal no están disponibles.

Los pacientes con enfermedad hepática grave metabolizar el metronidazol lentamente. Esto resulta en la acumulación de metronidazol y sus metabolitos en el plasma. En consecuencia, para estos pacientes, el metronidazol gel vaginal debe ser administrado con cautela.

Conocido o reconocido previamente la candidiasis vaginal puede presentar síntomas más prominentes durante la terapia con metronidazol gel vaginal. Aproximadamente 6-10% de los pacientes tratados con metronidazol gel vaginal de la USP, el 0,75% desarrollado sintomático Candidala vaginitis durante o inmediatamente después de la terapia.

Disulfiram-like reaction to alcohol has been reported with oral metronidazole, thus the possibility of such a reaction occurring while on metronidazole vaginal gel therapy cannot be excluded.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

PARA INTRAVAGINAL UTILIZAR SÓLO

NO OFTALMOLÓGICO, DÉRMICA, ORAL O USO

Metronidazole gel vaginal de la USP, 0.75% es el intravaginal la forma de la dosis del agente antibacteriano sintético, metronidazol, USP a una concentración de 0.75%. El metronidazol es un miembro de la imidazol de la clase de agentes antibacterianos y se clasifica terapéuticamente como un antiprotozoario y agente antibacteriano. Químicamente, el metronidazol es un 2-metil-5-nitroimidazol-1-etanol. Tiene una fórmula química de C6

H9

N3

O3

, un peso molecular de 171.16, y tiene la siguiente estructura:

Metronidazole gel vaginal de la USP, 0.75% es un gel, agua purificada solución, que contiene metronidazol, USP a una concentración de 7,5 mg/g (0.75%). El gel está formulado con un pH de 5.5. El gel también contiene carbopol 974P NFCada aplicador completo de 5 gramos de gel vaginal contiene aproximadamente 37.5 mg de metronidazol.Después de una sola, intravaginal de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal (equivalente a 37,5 mg de metronidazol) a 12 sujetos normales, con una media máxima en suero metronidazol concentración de 237 ng/mL fue reportado (rango: 152 368 ng/mL). Esto es aproximadamente el 2% de la media máxima en suero metronidazol concentración reportados en los mismos sujetos que se administra una sola, oral 500 mg dosis de metronidazol (media Cmax

= 12,785 ng/mL, rango: 10,013 a los 17.400 ng/mL). Estos picos de concentraciones se obtuvieron en 6 a 12 horas después de la dosificación con metronidazol gel vaginal y de 1 a 3 horas después de la dosificación oral con metronidazol.El grado de exposición [área bajo la curva (AUC)] de metronidazol, cuando se administra como una sola intravaginal de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal (equivalente a 37,5 mg de metronidazol), fue de aproximadamente el 4% de la AUC de un oral única de 500 mg de dosis de metronidazol (4977 ng h/mL y aproximadamente 125.000 ng h/mL, respectivamente).

La dosis ajustada de las comparaciones de los miembros de las auc demostró que, en un mg a mg a base de comparación, la absorción de metronidazol, cuando se administra por vía vaginal, era aproximadamente la mitad que la de un equivalente de la dosis oral.

Los pacientes con Vaginosis Bacteriana:

Siguiente simples y múltiples de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal para 4 pacientes con vaginosis bacteriana, una media máxima en suero metronidazol concentración de 214 ng/mL en el día uno y 294 ng/mL (rango: 228 a 349 ng/mL) en el día cinco fueron reportados. Estado estacionario metronidazol concentraciones en suero por vía oral después de las dosis de 400 a 500 mg BID se han reportado en el rango de 6.000 a 20.000 ng/mL.MICROBIOLOGÍA

El intracelular de los objetivos de la acción del metronidazol en anaerobios son en gran parte desconocido. La 5-nitro grupo de metronidazol es reducido por metabólicamente activo anaerobios, y los estudios han demostrado que la forma reducida del fármaco interactúa con el ADN bacteriano. Sin embargo, no está claro si la interacción con el ADN solo es un componente importante en la acción bactericida de metronidazole en organismos anaerobios.

Cultivo y pruebas de sensibilidad de las bacterias no se realiza de manera rutinaria para establecer el diagnóstico de vaginosis bacteriana. (Ver INDICACIONES Y USO

.)

Metodología estándar para la prueba de susceptibilidad de los potenciales de la vaginosis bacteriana patógenos, Gardnerella vaginalis

, Mobiluncus

spp., y Mycoplasma hominis

no ha sido definida. Sin embargo, el metronidazol es un agente antimicrobiano activo in vitro

en contra de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos que se han asociado con la vaginosis bacteriana:

  • Bacteroides

  • spp.

  • Gardnerella vaginalisMobiluncus

  • spp.

  • Peptostreptococcus

  • spp.

  • Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocido como Haemophilus

  • la vaginitis, la Gardnerella

  • la vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium

  • la vaginitis, o anaeróbica vaginosis).

  • NOTA:

  • Para los efectos de esta indicación, una clínica de diagnóstico de vaginosis bacteriana se define generalmente por la presencia de un flujo vaginal homogéneo que (a) tiene un pH mayor a 4.5, (b) emite un "olor a pescado" amina olor cuando se mezcla con un 10% de una solución de KOH, y (c) contiene las células clave en el examen microscópico. Gram la tinción de resultados consistentes con un diagnóstico de la vaginosis bacteriana incluyen (a) marcadamente reducida o ausente Lactobacillus

  • morfología, (b) predominio de la Gardnerella

  • morphotype, y (c) ausencia o pocas células blancas de la sangre.

  • Otros patógenos comúnmente asociados con la vulvovaginitis, por ejemplo, Trichomonas vaginalis

  • , Chlamydia trachomatis

  • , N

  • . gonorrhoeae

  • , Candida albicans

  • y Herpes simplex

  • virus debe ser descartada.

  • Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos, otros ingredientes de la formulación, o de otros derivados del nitroimidazol.

Convulsiones y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de las extremidades, han sido reportados en pacientes tratados con metronidazol por vía oral o intravenosa. La aparición de signos neurológicos anormales exige una rápida interrupción de metronidazole gel vaginal de la terapia. Metronidazole gel vaginal debe ser administrado con precaución a los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central.

  • Reacciones Psicóticas:

  • Se han informado reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos que se utiliza por vía oral de metronidazol y disulfiram al mismo tiempo. Metronidazole gel vaginal no debe ser administrado a pacientes que han tomado disulfiram en las últimas dos semanas.

There is no human experience with overdosage of metronidazole vaginal gel. Vaginally applied metronidazole gel, 0.75% could be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects. (See WARNINGSINFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

PARA INTRAVAGINAL UTILIZAR SÓLO

NO OFTALMOLÓGICO, DÉRMICA, ORAL O USO

Metronidazole gel vaginal de la USP, 0.75% es el intravaginal la forma de la dosis del agente antibacteriano sintético, metronidazol, USP a una concentración de 0.75%. El metronidazol es un miembro de la imidazol de la clase de agentes antibacterianos y se clasifica terapéuticamente como un antiprotozoario y agente antibacteriano. Químicamente, el metronidazol es un 2-metil-5-nitroimidazol-1-etanol. Tiene una fórmula química de C6

H9

N3

O3

, un peso molecular de 171.16, y tiene la siguiente estructura:

Metronidazole gel vaginal de la USP, 0.75% es un gel, agua purificada solución, que contiene metronidazol, USP a una concentración de 7,5 mg/g (0.75%). El gel está formulado con un pH de 5.5. El gel también contiene carbopol 974P NF

Cada aplicador completo de 5 gramos de gel vaginal contiene aproximadamente 37.5 mg de metronidazol.

  • Después de una sola, intravaginal de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal (equivalente a 37,5 mg de metronidazol) a 12 sujetos normales, con una media máxima en suero metronidazol concentración de 237 ng/mL fue reportado (rango: 152 368 ng/mL). Esto es aproximadamente el 2% de la media máxima en suero metronidazol concentración reportados en los mismos sujetos que se administra una sola, oral 500 mg dosis de metronidazol (media Cmax
  • = 12,785 ng/mL, rango: 10,013 a los 17.400 ng/mL). Estos picos de concentraciones se obtuvieron en 6 a 12 horas después de la dosificación con metronidazol gel vaginal y de 1 a 3 horas después de la dosificación oral con metronidazol.
  • El grado de exposición [área bajo la curva (AUC)] de metronidazol, cuando se administra como una sola intravaginal de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal (equivalente a 37,5 mg de metronidazol), fue de aproximadamente el 4% de la AUC de un oral única de 500 mg de dosis de metronidazol (4977 ng h/mL y aproximadamente 125.000 ng h/mL, respectivamente).La dosis ajustada de las comparaciones de los miembros de las auc demostró que, en un mg a mg a base de comparación, la absorción de metronidazol, cuando se administra por vía vaginal, era aproximadamente la mitad que la de un equivalente de la dosis oral.Los pacientes con Vaginosis Bacteriana:
  • Siguiente simples y múltiples de 5 gramos dosis de metronidazol gel vaginal para 4 pacientes con vaginosis bacteriana, una media máxima en suero metronidazol concentración de 214 ng/mL en el día uno y 294 ng/mL (rango: 228 a 349 ng/mL) en el día cinco fueron reportados. Estado estacionario metronidazol concentraciones en suero por vía oral después de las dosis de 400 a 500 mg BID se han reportado en el rango de 6.000 a 20.000 ng/mL.
MICROBIOLOGÍA
El intracelular de los objetivos de la acción del metronidazol en anaerobios son en gran parte desconocido. La 5-nitro grupo de metronidazol es reducido por metabólicamente activo anaerobios, y los estudios han demostrado que la forma reducida del fármaco interactúa con el ADN bacteriano. Sin embargo, no está claro si la interacción con el ADN solo es un componente importante en la acción bactericida de metronidazole en organismos anaerobios.Cultivo y pruebas de sensibilidad de las bacterias no se realiza de manera rutinaria para establecer el diagnóstico de vaginosis bacteriana. (Ver INDICACIONES Y USO

.)

  • Metodología estándar para la prueba de susceptibilidad de los potenciales de la vaginosis bacteriana patógenos, Gardnerella vaginalis
  • , Mobiluncus
  • spp., y Mycoplasma hominis
  • no ha sido definida. Sin embargo, el metronidazol es un agente antimicrobiano activo in vitro

en contra de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos que se han asociado con la vaginosis bacteriana:

  • Bacteroides

  • spp.
  • Gardnerella vaginalis
  • Mobiluncus

spp.

Peptostreptococcus

spp.

  • Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocido como Haemophilus
  • la vaginitis, la Gardnerella
  • la vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium
  • la vaginitis, o anaeróbica vaginosis).

NOTA:

Para los efectos de esta indicación, una clínica de diagnóstico de vaginosis bacteriana se define generalmente por la presencia de un flujo vaginal homogéneo que (a) tiene un pH mayor a 4.5, (b) emite un "olor a pescado" amina olor cuando se mezcla con un 10% de una solución de KOH, y (c) contiene las células clave en el examen microscópico. Gram la tinción de resultados consistentes con un diagnóstico de la vaginosis bacteriana incluyen (a) marcadamente reducida o ausente Lactobacillus

morfología, (b) predominio de la Gardnerella

morphotype, y (c) ausencia o pocas células blancas de la sangre.

Otros patógenos comúnmente asociados con la vulvovaginitis, por ejemplo, Trichomonas vaginalis

, Chlamydia trachomatis

, N

  • . gonorrhoeae
  • , Candida albicans
  • y Herpes simplex
  • virus debe ser descartada.
Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, a los parabenos, otros ingredientes de la formulación, o de otros derivados del nitroimidazol.
Convulsiones y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de las extremidades, han sido reportados en pacientes tratados con metronidazol por vía oral o intravenosa. La aparición de signos neurológicos anormales exige una rápida interrupción de metronidazole gel vaginal de la terapia. Metronidazole gel vaginal debe ser administrado con precaución a los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central.Reacciones Psicóticas:

Se han informado reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos que se utiliza por vía oral de metronidazol y disulfiram al mismo tiempo. Metronidazole gel vaginal no debe ser administrado a pacientes que han tomado disulfiram en las últimas dos semanas.

  • Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% ofrece un mínimo de pico en suero y los niveles de exposición sistémica (miembros de las auc) de metronidazole en comparación con 500 mg de metronidazol oral de dosis. A pesar de estos bajos niveles de exposición son menos propensos a producir las reacciones comunes visto con metronidazol oral, la posibilidad de que estas y otras reacciones no pueden ser excluidos en la actualidad. Los datos de ensayos controlados que comparan directamente el metronidazol administrado por vía oral para el metronidazol administrado por vía vaginal no están disponibles.
  • Los pacientes con enfermedad hepática grave metabolizar el metronidazol lentamente. Esto resulta en la acumulación de metronidazol y sus metabolitos en el plasma. En consecuencia, para estos pacientes, el metronidazol gel vaginal debe ser administrado con cautela.
  • Conocido o reconocido previamente la candidiasis vaginal puede presentar síntomas más prominentes durante la terapia con metronidazol gel vaginal. Aproximadamente 6-10% de los pacientes tratados con metronidazol gel vaginal de la USP, el 0,75% desarrollado sintomático Candida

la vaginitis durante o inmediatamente después de la terapia.

Metronidazole gel vaginal de la USP, el 0,75% contiene ingredientes que pueden causar quemaduras e irritación de los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague los ojos con abundante agua fría del grifo.

  • El paciente debe ser advertido acerca del consumo de alcohol durante el tratamiento con metronidazol gel vaginal. Mientras que los niveles en sangre son significativamente más baja con metronidazol gel vaginal de la USP, 0.75% que con la habitual dosis de metronidazol oral, una posible interacción con el alcohol no puede ser excluida.
  • El paciente debe ser instruido de no participar en el coito vaginal durante el tratamiento con este producto.
  • Metronidazol Oral ha sido reportado para potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros que reciben anticoagulantes cumarínicos, lo que resulta en una prolongación del tiempo de protrombina. Esta posible interacción de drogas debe ser considerada cuando el metronidazol gel vaginal se prescribe para los pacientes en este tipo de terapia anticoagulante.
  • En los pacientes estabilizados con dosis relativamente altas de litio, oral a corto plazo de la terapia con metronidazol ha sido asociado con la elevación de los niveles séricos de litio y, en algunos casos, los signos de toxicidad por litio.

El uso de cimetidina oral, el metronidazol puede prolongar la vida media y la disminución de la depuración plasmática de metronidazol.

El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones de suero valores de química, tales como la aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), los triglicéridos y la glucosa hexoquinasa. Los valores de cero puede ser observado. Todos los ensayos en los que la interferencia se ha reportado involucran el acoplamiento enzimático del ensayo a la oxidación-reducción de nicotinamida-adenina dinucleótidos (NAD NADH). La interferencia se debe a la similitud en la absorbancia de los picos de NADH a 340 nm) y metronidazol (322 nm) a un pH de 7.

El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica en un número de estudios que implican la crónica de la administración oral en ratones y ratas. Prominente entre los efectos en el ratón fue la promoción de la tumorigénesis pulmonar. Esto ha sido observado en todos los seis estudios reportados en la especie, incluyendo un estudio en el que los animales fueron dosificados en un programa intermitente (administración cada cuatro semanas). En muy altos niveles de dosis (aproximadamente 500 mg/kg/día), se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores hepáticos malignos en varones. Además, los resultados publicados de uno de los estudios en ratones indican un aumento en la incidencia de linfomas malignos así como de las neoplasias pulmonares asociados con la alimentación de por vida de la droga. Todos estos efectos son estadísticamente significativos. Varios largo plazo de una dosis oral de los estudios en la rata se han completado. Hubo aumentos estadísticamente significativos en la incidencia de diversas neoplasias, especialmente de mama y tumores hepáticos, entre ratas hembra se administra metronidazol con lo observado en el concurrentes mujeres de los grupos de control. Dos de vida estudios de tumorigenicidad en los hámsters se han realizado y reportado a ser negativo.

Estos estudios no se han realizado con el 0,75% metronidazole gel vaginal, lo que resultaría en una importante reducción sistémica de los niveles en sangre de aquellos obtenidos con formulaciones orales.

  • Aunque el metronidazol ha demostrado actividad mutagénica en una serie de in vitro
  • sistemas de ensayo, estudios en mamíferos (en vivo
  • ) no han podido demostrar un potencial de daño genético.
  • Fertilidad los estudios se han realizado en ratones de hasta seis veces la dosis oral recomendada en humanos (con base en mg/m2

) y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad.

Efectos Teratogénicos:

Embarazo Categoría B

No ha habido ninguna experiencia hasta la fecha con el uso de metronidazol gel vaginal de la USP, el 0,75% en pacientes embarazadas. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra en la circulación fetal rápidamente. No fetotoxicity o teratogenicidad se observó cuando se administró metronidazol por vía oral a ratones embarazadas a seis veces la dosis recomendada en humanos (con base en mg/m2

)Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, y porque el metronidazol es un agente carcinógeno en los roedores, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Estudios específicos de metronidazol niveles en la leche humana siguientes administrado por vía vaginal de metronidazol no se han realizado. Sin embargo, el metronidazol es secretada en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma tras la administración oral de metronidazol.

Debido a la posibilidad de tumorigenicidad mostrado por el metronidazol en el ratón y la rata de estudios, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.

  • Los Ensayos ClínicosNo hubo muertes o graves eventos adversos relacionados con la terapia de drogas en los ensayos clínicos con 800 mujeres no embarazadas que recibieron metronidazol gel vaginal de la USP, el 0,75%.

  • En un estudio aleatorizado, simple ciego ensayo clínico de 505 mujeres no embarazadas que recibieron metronidazol gel vaginal de la USP, 0.75% una o dos veces al día, 2 pacientes (uno de cada régimen) suspendió la terapia temprana debido a los medicamentos relacionados con los eventos adversos. Un paciente suspendió el fármaco debido a moderada, calambres abdominales y diarrea, mientras que el otro paciente suspendió el fármaco debido a la leve ardor vaginal. Estos síntomas se resolvieron después de la discontinuación de la droga.Eventos médicos juzgada relativa, relacionada probablemente o posiblemente relacionadas con la administración de metronidazol gel vaginal de la USP, 0.75% una o dos veces al día fueron reportados por 195/505 (39%) de los pacientes. La incidencia individual de las reacciones adversas no fueron significativamente diferentes entre los dos regímenes. A menos que los porcentajes son los que se estipule lo contrario, la incidencia individual de las reacciones adversas enumeradas a continuación fue inferior al 1%:Reproductiva:

  • La descarga Vaginal (12%),Sintomático Candida

  • la cervicitis/vaginitis (10%),Vulva/vaginal síntomas irritativos (9%),Molestia en la pelvis (3%).

  • Aparato digestivo:Molestias gastrointestinales (7%),

  • Náuseas y/o vómitos (4%),Urticaria; erythematous rash; flushing; nasal congestion; dryness of the mouth, vagina, or vulva; fever; pruritus; fleeting joint pains.

  • INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETASólo Rx

Metronidazol

Metronidazole GEL

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0781-7077
La vía de AdministraciónVAGINALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
METRONIDAZOLMETRONIDAZOL7.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CARBOMER HOMOPOLÍMERO DE TIPO B (TETRANITRATO DE ALILO RETICULADO)
METILPARABENO
PROPILPARABENO
EDETATO DISÓDICO
el glicol de propileno
HIDRÓXIDO DE SODIO
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
170 en 1 TUBO CON APLICADOR
2NDC:0781-7077-871 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0772642006-10-31


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!