MINOXIDIL

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
MINOXIDIL TABLETS USP

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Sólo Rx

Minoxidil pastillas de contener el poderoso agente antihipertensivo, el minoxidil, que pueden producir efectos adversos graves. Puede causar derrame pericárdico, ocasionalmente progresando a taponamiento, y la angina de pecho puede ser exacerbada. El Minoxidil debe ser reservado para pacientes hipertensos que no responden adecuadamente a la máxima dosis terapéuticas de un diurético y otros dos agentes antihipertensivos.

En animales de experimentación, el minoxidil causado varios tipos de lesiones miocárdicas así como otros efectos adversos cardíacos (ver Lesiones Cardiacas en los Animales).

Minoxidil debe administrarse bajo estrecha supervisión, generalmente de forma concomitante con dosis terapéuticas de un beta-adrenérgicos agente de bloqueo para prevenir la taquicardia y el aumento de miocardio carga de trabajo. También debe generalmente con un diurético, con frecuencia uno de ellos actúa en la rama ascendente del asa de Henle, para evitar la grave acumulación de líquido. Los pacientes con hipertensión maligna y aquellos que ya reciben este medicamento (ver ADVERTENCIAS) deben ser hospitalizados cuando el minoxidil es administrada por primera vez de modo que puedan ser monitoreados para evitar demasiado rápido, o grandes ortostática, disminuye la presión arterial.

DESCRIPCIÓN

Minoxidil pastillas contienen minoxidil, un antihipertensivo vasodilatador periférico. El Minoxidil se produce como un blanco, polvo cristalino, soluble en alcohol y propilenglicol

Minoxidil tabletas para administración oral contiene 2,5 mg o 10 mg de minoxidil. Ingredientes inactivos: lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y glicolato sódico de almidón.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

1. General Propiedades Farmacológicas

El Minoxidil es un eficaz por vía oral de acción directa vasodilatador periférico que reduce la elevación de la presión sistólica y la presión diastólica de la sangre por disminución de la resistencia vascular periférica. De la microcirculación flujo de la sangre en los animales se mejora o se mantiene en todos los sistémica de los lechos vasculares. En el hombre, el antebrazo y la resistencia vascular renal, disminución

Debido a que causa vasodilatación periférica, minoxidil provoca una serie de reacciones previsibles. La reducción de la resistencia a las arteriolas periféricas y la asociada a la caída en la presión arterial gatillo simpático, vagal inhibitoria, renales y de los mecanismos homeostáticos, incluyendo un aumento en la secreción de renina, que conducen a un aumento de la tasa cardiaca y de salida y la retención de sal y agua. Estos efectos adversos pueden generalmente ser minimizado por la administración concomitante de un diurético y un beta-adrenérgicos agente de bloqueo u otro sistema nervioso simpático supresor.

El Minoxidil no interferir con los reflejos vasomotores y por lo tanto no produce hipotensión ortostática. La droga no entra en el sistema nervioso central de animales de experimentación en cantidades significativas, y no afecta a la función del SNC en el hombre.

2. Efectos sobre la Presión Arterial y los Órganos Diana

El grado y el curso temporal de la reducción de la presión arterial por el minoxidil no se corresponden estrechamente a su concentración en el plasma. Después de un efectivo de una sola dosis oral, la presión arterial generalmente comienza a disminuir dentro de una hora y media, llega a un mínimo de entre 2 y 3 horas y se recupera en un aritméticamente lineal de la tasa de 30%/día. El total de la duración del efecto es de aproximadamente 75 horas. Cuando el minoxidil se administra crónicamente, una vez o dos veces al día, el tiempo necesario para lograr el máximo efecto sobre la presión arterial con una determinada dosis diaria está inversamente relacionada con el tamaño de la dosis. Por lo tanto, el efecto máximo se alcanza en 10 mg/día durante 7 días, 20 mg/día durante 5 días, y en 40 mg/día durante 3 días.

La respuesta de la presión arterial para el minoxidil se relaciona linealmente con el logaritmo de la dosis administrada. La pendiente de este log-lineal de la relación dosis-respuesta es proporcional a la magnitud de la hipertensión y se aproxima a cero en una posición supina de la presión arterial diastólica de aproximadamente 85 mm Hg.

Cuando se utiliza en forma grave los pacientes hipertensos resistentes a otras terapias, con frecuencia acompañada de una diuréticos y beta-bloqueador, tabletas de minoxidil generalmente la disminución de la presión arterial y revirtió la encefalopatía y retinopatía.

3. La absorción y el Metabolismo

Minoxidil es de al menos 90% se absorbe a partir de la Contabilidad de las vías en animales de experimentación y en el hombre. Los niveles plasmáticos del fármaco de alcanzar la máxima dentro de la primera hora, y disminuye rápidamente a partir de entonces. El promedio de la vida media en plasma en el hombre es de 4,2 horas. Aproximadamente el 90% del fármaco administrado se metaboliza, principalmente por conjugación con ácido glucurónico en el N-óxido de posición en el anillo de pirimidina, pero también por la conversión a más de los productos polar. Los metabolitos conocidos ejercer mucho menos efecto farmacológico de minoxidil en sí

4. Lesiones cardiacas en los Animales

Minoxidil produce varias lesiones cardiacas en los animales. Algunos son característicos de los agentes que causan taquicardia y la hipotensión diastólica (beta-agonistas como el isoproterenol, dilatadores arteriales como la hidralazina), mientras que otros son producidos por un número limitado de agentes con la dilatación de las propiedades. La importancia de estas lesiones para los seres humanos no está clara, ya que no han sido reconocidos en los pacientes tratados por vía oral con minoxidil en forma sistémica activa dosis, a pesar de la revisión formal de más de 150 de las autopsias de los pacientes tratados.

  • (a)Músculo papilar/necrosis subendocárdica
    El más característico de la lesión de minoxidil, visto en la rata, el perro y la minipig (pero no de los monos) es focales de necrosis del músculo papilar y subendocárdica áreas del ventrículo izquierdo. Estas lesiones aparecen rápidamente, dentro de un par de días de tratamiento con dosis de 0,5 a 10 mg/kg/día en el perro y minipig, y no progresiva, a pesar de que dejar cicatrices residuales. Son similares a las lesiones producidas por otros arterial periférica dilatadores, por la teobromina, y por la beta-agonistas de los receptores adrenérgicos, tales como el isoproterenol, la epinefrina, y el albuterol. Las lesiones se cree que reflejan la isquemia provocada por el aumento de la demanda de oxígeno (taquicardia, aumento del gasto cardíaco) y la relativa disminución en el flujo coronario (disminución de la presión diastólica y la disminución de tiempo en la diástole) causada por los efectos vasodilatadores de estos agentes, junto con reflex o directamente inducida por taquicardia.
  • (b)Lesiones hemorrágicas
    After acute oral minoxidil treatment (0.5 to 10 mg/kg/day) in dogs and minipigs, hemorrhagic lesions are seen in many parts of the heart, mainly in the epicardium, endocardium, and walls of small coronary arteries and arterioles. In minipigs the lesions occur primarily in the left atrium while in dogs they are most prominent in the right atrium, frequently appearing as grossly visible hemorrhagic lesions. With exposure of 1–20 mg/kg/day in the dog for 30 days or longer, there is replacement of myocardial cells by proliferating fibroblasts and angioblasts, hemorrhage and hemosiderin accumulation. These lesions can be produced by topical minoxidil administration that gives systemic absorption of 0.5 to 1 mg/kg/day. Other peripheral dilators, including an experimental agent, nicorandil, and theobromine, have produced similar lesions.
  • (c)Epicarditis
    Menos estudiado lesión focal epicarditis, se observa en perros después de 2 días de minoxidil oral. Más recientemente, crónica proliferativa epicarditis se observó en los perros tratados por vía tópica dos veces al día durante 90 días. En un año oral perro estudio, serosanguinolenta líquido pericárdico fue visto.
  • (d)La hipertrofia y la Dilatación
    Orales y tópicos estudios en ratas, perros, monos (oral) y conejos (dérmica solamente) muestran la hipertrofia cardíaca y la dilatación. Esto se supone para representar las consecuencias de la prolongada sobrecarga de líquido

Las autopsias de más de 150 pacientes que murieron por diversas causas, después de recibir el minoxidil para la hipertensión, no han revelado el carácter hemorrágico (especialmente auricular), las lesiones se observa en perros y cerdos. Mientras que las áreas de músculo papilar y necrosis subendocárdica en ocasiones se los ve, se produjo en la presencia de conocidos pre-existentes de la enfermedad de la arteria coronaria y también se observaron en pacientes no expuestos a minoxidil en otra serie, utilizando similares, pero no idénticos, la autopsia métodos.

INDICACIONES Y USO

Debido al potencial de efectos adversos graves, tabletas de minoxidil se indican sólo en el tratamiento de la hipertensión arterial que es sintomático o asociado con daño de órgano blanco y no es manejable con la máxima dosis terapéuticas de un diurético además de otros dos fármacos antihipertensivos. En la actualidad el uso del tiempo en los grados más leves de hipertensión no es recomendable porque el beneficio-riesgo en relación a tales pacientes no ha sido definida.

Minoxidil reducción de la presión arterial diastólica en posición supina por 20 mm de Hg o 90 mm de Hg o menos en aproximadamente el 75% de los pacientes, la mayoría de los que tenían hipertensión que no puede ser controlado por otros medicamentos.

CONTRAINDICACIONES

Minoxidil pastillas están contraindicados en el feocromocitoma, ya que puede estimular la secreción de catecolaminas desde el tumor a través de su acción antihipertensiva. Minoxidil comprimidos está contraindicada en aquellos pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

ADVERTENCIAS

1. Retención de sal y Agua

La Insuficiencia Cardíaca congestiva — el uso concomitante de un adecuado diurético es necesario — Minoxidil pastillas por lo general debe ser administrado concomitantemente con un diurético adecuadas para evitar la retención de líquidos y la posible insuficiencia cardíaca congestivanecesario. El peso corporal debe ser monitoreado de cerca. Si el minoxidil se utiliza sin un diurético, la retención de varios cientos de miliequivalentes de sal y los correspondientes volúmenes de agua puede ocurrir dentro de unos días, lo que lleva a un aumento de plasma y el líquido intersticial volumen y locales o edema generalizado. El tratamiento diurético solo, o en combinación con restricción en la ingesta de sal, se suele minimizar la retención de líquidos, aunque reversible edema desarrolla en aproximadamente el 10% de nondialysis pacientes así tratados. La ascitis también ha sido reportado. Diurético eficacia se limita en su mayoría por enfermedades relacionadas con el deterioro de la función renal. La condición de los pacientes con pre-existente de la insuficiencia cardíaca congestiva en ocasiones se deterioró en asociación con la retención de líquido, aunque debido a la caída de la presión arterial (reducción de la poscarga), más de dos veces mejor que muchos de empeorado. Rara vez, refractarios, la retención de líquidos puede requerir la interrupción del minoxidil. Siempre que el paciente se encuentra bajo estrecha supervisión médica, puede ser posible para resolver refractarios retención de sal por la interrupción de minoxidil para 1 o 2 días y, a continuación, reanudar el tratamiento en combinación con un tratamiento diurético.

2. El Tratamiento concomitante para Prevenir la Taquicardia es Generalmente Requerido

Minoxidil aumenta el ritmo cardíaco. La Angina de pecho puede empeoran o aparecen por primera vez durante el minoxidil tratamiento, probablemente debido al aumento en la demanda de oxígeno asociada con aumento de la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco. El aumento en la frecuencia y la aparición de la angina de pecho por lo general, puede ser prevenida por la administración concomitante de beta-bloqueadores adrenérgicos de drogas u otras del sistema nervioso simpático supresor. La capacidad de la beta-adrenérgicos de los agentes de bloqueo para minimizar el músculo papilar lesiones en los animales es otra razón para utilizar un agente tal forma concomitante. La vuelta al reloj de la eficacia de la simpática supresor debe ser garantizada.

3. La Pericarditis, Derrame Pericárdico y Taponamiento

Ha habido informes de la pericarditis se producen en asociación con el uso de minoxidil. La relación de esta asociación renal estado es incierto. Derrame pericárdico, de vez en cuando con taponamiento, se ha observado en aproximadamente el 3% de los pacientes tratados no en diálisis, especialmente aquellos con insuficiencia o función renal comprometida. Aunque en muchos casos, el derrame pericárdico fue asociada con enfermedad del tejido conectivo, síndrome urémico hemolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, o marcada retención de líquidos, ha habido casos en los que estas posibles causas de derrame no estaban presentes. Los pacientes deben ser observados de cerca para cualquier sugerencia de un pericárdico trastorno, y los estudios ecocardiográficos debe llevarse a cabo si se sospecha que surge. Más vigoroso tratamiento diurético, la diálisis, la pericardiocentesis, o la cirugía puede ser necesaria. Si el derrame persiste, la retirada de minoxidil debe ser considerada a la luz de otros medios de controlar la hipertensión y el estado clínico del paciente.

4. Interacción con Guanetidina

A pesar de que el minoxidil no ser la causa de la hipotensión ortostática, su administración a pacientes que ya reciben este medicamento puede dar lugar a profundos ortostática, efectos. Si es posible, este medicamento debe suspenderse bien antes de minoxidil es comenzado. Donde esto no es posible, minoxidil de la terapia debe ser iniciada en el hospital y el paciente debe permanecer institucionalizados hasta graves ortostática, efectos no están presentes o que el paciente ha aprendido a evitar las actividades que los provocan.

5. Riesgo de Control Rápido de la Presión Arterial

En los pacientes con severa elevación de la presión arterial, demasiado rápido control de la presión arterial, especialmente por vía intravenosa con los agentes, pueden precipitar síncope, accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio e isquemia de los órganos de los sentidos con la resultante disminución o pérdida de la visión o de la audición. Los pacientes con compromiso de la circulación o de la crioglobulinemia también pueden sufrir episodios de isquemia de los órganos afectados. A pesar de que tales hechos no han sido asociados inequívocamente con minoxidil uso, el total de la experiencia es limitada en la actualidad.

Cualquier paciente con hipertensión maligna debe tener un tratamiento inicial con minoxidil, llevado a cabo en un hospital, tanto para asegurar que la presión arterial está cayendo y para asegurarse de que no está disminuyendo más rápidamente de lo previsto.

PRECAUCIONES

1. Precauciones Generales

  • (a)Monitor de equilibrio de fluidos y electrolitos y el peso corporal(ver ADVERTENCIAS: Retención de Sal y Agua).
  • (b)Observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de derrame pericárdico(see WARNINGS: Pericarditis, Pericardial Effusion, and Tamponade).
  • (c)Uso después de un infarto de miocardio— Las tabletas de Minoxidil no se han utilizado en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en el mes anterior. Es posible que una reducción de la presión arterial con minoxidil podría limitar aún más el flujo de sangre al miocardio, aunque esto podría ser compensado por la disminución de la demanda de oxígeno debido a la menor presión de la sangre.
  • (d)Hipersensibilidad— Posible hipersensibilidad al minoxidil, que se manifiesta como una erupción en la piel, se ha visto en menos de 1% de los pacientes
  • (e)Insuficiencia Renal o diálisislos pacientes pueden requerir dosis más pequeñas de minoxidil y debe tener una estrecha supervisión médica para evitar la exacerbación de la insuficiencia renal o la precipitación de insuficiencia cardíaca.

2. Información para el paciente

El paciente debe ser plenamente consciente de la importancia de seguir todos sus medicamentos antihipertensivos y de la naturaleza de los síntomas que sugieren la sobrecarga de líquido. Un paciente folleto ha sido preparado y se incluye con cada minoxidil paquete. El texto de este folleto se publica en el extremo de la tapa.

3. Las pruebas de laboratorio

Los exámenes de laboratorio que son anormales en el momento de la iniciación de la terapia de minoxidil, tales como análisis de orina, pruebas de función renal, ELECTROCARDIOGRAMA, radiografía de tórax, ecocardiograma, etc., debe repetirse a intervalos regulares para determinar si la mejora o el deterioro que está ocurriendo bajo la terapia de minoxidil. Inicialmente tales pruebas deben realizarse con frecuencia, por ejemplo, de 1 a 3 intervalos de un mes

4. Las interacciones medicamentosas

Ver "Interacción con Guanetidina"en virtud de las ADVERTENCIAS.

5. Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Dos años de estudios de carcinogenicidad de minoxidil ha sido llevada a cabo por la dérmica y oral (dieta) vías de administración en ratones y ratas. No hubo resultados positivos con el oral (dieta) vía de administración en ratas.

En los dos años dérmica estudio en ratones, un aumento en la incidencia de adenomas mamarios y adenocarcinomas en las hembras en todos los niveles de dosis (8, 25 y 80 mg/kg/día) se atribuyó a un aumento de la prolactina de la actividad. La hiperprolactinemia es un mecanismo muy conocido en la mejora de los tumores mamarios de ratón, pero no se ha asociado con la tumorigénesis mamaria en las mujeres. Además, el minoxidil tópico no ha sido demostrado que la causa de la hiperprolactinemia en las mujeres en los ensayos clínicos. La absorción de minoxidil a través de roedores de la piel es mayor de lo que sería experimentados por los pacientes tratados tópicamente con minoxidil para la pérdida de cabello. La administración dietética de minoxidil a ratones durante 2 años se asoció con un aumento en la incidencia de linfomas malignos en las mujeres en todos los niveles de dosis (10, 25 y 63 mg/kg/día) y un aumento de la incidencia de nódulos hepáticos en los varones (63 mg/kg/día). No hubo efecto de la dieta de minoxidil en la incidencia de tumores hepáticos malignos.

En los dos años dérmica estudio en ratas hubo aumentos significativos en la incidencia de feocromocitomas en los machos y de las hembras y el prepucio adenomas de glándulas en los machos. Los cambios en la incidencia de neoplasias encontró un aumento en la dérmica, oral o estudios de carcinogenicidad eran típicos de los que se espera en los roedores tratados con otros agentes hipotensores (feocromocitomas adrenales en ratas), relacionada con el tratamiento de alteraciones hormonales (carcinomas mamarios en ratones hembra

No hubo evidencia de hiperplasia epitelial o la tumorigénesis en los sitios de la aplicación tópica de minoxidil en cualquiera de las especies en los dos años de estudios de carcinogénesis cutánea. No hubo evidencia de carcinogenicidad se detectó en ratas o conejos tratados tópicamente con minoxidil por un año. El minoxidil tópico (2% y 5%) no fue significativamente (p < 0.05) reducir el periodo de latencia de la luz UV-iniciado los tumores de piel en ratones sin pelo, como en comparación con los controles, en los 12 meses photocarcinogenicity estudio.

El Minoxidil no fue mutagénico en la SalmonellaPrueba (Ames), el daño en el ADN de elución alcalina de ensayo, la in vitrohepatocitos de rata de síntesis de ADN no programada (UDS), el ensayo, la médula ósea de rata ensayo de micronúcleos, o la médula ósea de ratón ensayo de micronúcleos. Un resultado equívoco fue grabado en un in vitrocitogenética de ensayo utilizando células de hámster Chino en los largos tiempos de exposición, pero similar ensayo utilizando linfocitos humanos fue negativo.

En un estudio en el que ratas macho y hembra que recibieron uno o cinco veces la máxima recomendada en humanos oral antihipertensivos a dosis de minoxidil (múltiplos basados en un paciente de 50 kg), hubo una reducción dosis-dependiente en la tasa de concepción.

6. El embarazo

Efectos Teratogénicos

Categoría C. del embarazo de la administración Oral de minoxidil ha sido asociada con evidencia de aumento de la resorción fetal en conejos, pero no de las ratas, cuando se administra a cinco veces la máxima recomendada oral antihipertensivos dosis humana. No hubo evidencia de efectos teratogénicos en ratas y conejos. La administración subcutánea de minoxidil a ratas preñadas a 80 mg/kg/día fue tóxicas para la madre, pero no teratogénico. Mayor dosis subcutáneas produjo evidencia de desarrollo de toxicidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El Minoxidil debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

7. Trabajo de parto y parto

Los efectos en el trabajo de parto y el parto son desconocidos.

8. Las Madres Lactantes

Ha habido un informe de minoxidil excreción en la leche materna de una mujer tratados con 5 mg de minoxidil oral dos veces al día para la hipertensión. Debido al potencial de efectos adversos en lactantes de minoxidil absorción minoxidil no debe ser administrado a una mujer lactante.

9. Uso Pediátrico

Uso en pacientes pediátricos ha sido limitada hasta la fecha, especialmente en los bebés. Las recomendaciones en virtud de la DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓNpuede ser considerada sólo como una guía aproximada en la actualidad y de una cuidadosa titulación es esencial.

10. Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de las tabletas de minoxidil no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

11. Uso No Autorizado

Use of minoxidil tablets, in any formulation, to promote hair growth is not an approved indication. While clinical trials with minoxidil topical solution 2% demonstrated that formulation and dosage were safe and effective, the effects of extemporaneous formulations and dosages have not been shown to be safe or effective. Because systemic absorption of topically applied drug may occur and is dependent on vehicle and/or method of use, extemporaneous topical formulations made from minoxidil should be considered to share in the full range of CONTRAINDICATIONS, WARNINGS, PRECAUTIONS,y REACCIONES ADVERSASmencionados en este prospecto. Además, la piel de la intolerancia a la droga y/o el vehículo puede ocurrir.

REACCIONES ADVERSAS

1. Retención de sal y Agua(ver ADVERTENCIAS: el uso Concomitante de una Adecuada Diurético es Necesario) — Temporal edema desarrollado en el 7% de los pacientes que no fueron edematosa en el inicio de la terapia.

2. La Pericarditis, Derrame Pericárdico y Taponamiento(ver ADVERTENCIAS).

3. DermatológicaHipertricosis— Alargamiento, engrosamiento, y aumento de la pigmentación de fino vello del cuerpo se observan en aproximadamente el 80% de los pacientes que toman tabletas de minoxidil. Este se desarrolla dentro de 3 a 6 semanas después de empezar la terapia. Generalmente se observa en primer lugar en los templos, entre las cejas, entre la línea del cabello y las cejas, o en el lado del área de la quemadura de la parte superior del lateral de la mejilla, después se extiende a la espalda, los brazos, las piernas y el cuero cabelludo. Después de la interrupción de minoxidil, nueva detiene el crecimiento del cabello, pero de 1 a 6 meses puede ser necesaria para la restauración de pretratamiento de la apariencia. No hay anormalidades endocrinas se han encontrado para explicar el crecimiento anormal del pelo

Alérgica— Erupciones cutáneas han sido reportados, incluyendo informes aislados de erupciones ampollosas, y Síndrome de Stevens-Johnson.

4. Hematológicas— Trombocitopenia y leucopenia (LEUCOCITOS<3000/mm3) rara vez se han reportado.

5. Aparato digestivo— Náuseas y/o vómitos ha sido reportado. En los ensayos clínicos la incidencia de náuseas y vómitos asociados con la enfermedad subyacente, se ha demostrado una disminución de la prisión preventiva de los niveles.

6. Miscelánea— Sensibilidad en los senos — Esta desarrollado en menos de 1 % de los pacientes.

7. Alteración De Los Resultados Del Laboratorio(a) cambios en el ECG— Cambios en la dirección y la magnitud de la señal de ECG ondas T se producen en aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con minoxidil. En raras ocasiones, una gran amplitud negativa de la onda T puede ir en detrimento de los S-T segmento, pero el S-T segmento no es independiente alterado. Estos cambios por lo general desaparecen con la continuación del tratamiento y volver a la de pretratamiento de estado si el minoxidil es interrumpido. Los síntomas No han sido asociados con estos cambios, ni tampoco se han presentado alteraciones en el recuento de células sanguíneas o en el plasma las concentraciones de las enzimas que sugieren daño miocárdico. El tratamiento a largo plazo de pacientes que manifiestan tales cambios ha proporcionado ninguna evidencia de deterioro de la función cardíaca. En la actualidad, los cambios parecen ser inespecíficos y sin identificación personal significación clínica. (b) los Efectos de la hemodilución— hematocrito, la hemoglobina y el recuento de eritrocitos generalmente la caída de 7% inicialmente y luego recuperar los niveles pretratamiento. (c) Otros— Fosfatasa alcalina, aumento de la varyingly sin otra evidencia de hígado o los huesos de la anormalidad. La creatinina sérica aumentó en un promedio de 6% y un MOÑO un poco más, pero luego se redujo a los niveles pretratamiento.

SOBREDOSIS

Sólo ha habido unos pocos casos de forma deliberada o accidental de la sobredosificación con minoxidil pastillas. Un paciente se recuperó después de tomar 50 mg de minoxidil junto con 500 mg de un barbitúrico. Cuando exagerado hipotensión se encuentra, es más probable que ocurra en asociación con residual del sistema nervioso simpático, el bloqueo de la terapia previa (guanetidina-como efectos o alfa-adrenérgicos de bloqueo), que impide que el habitual compensatoria de mantenimiento de la presión arterial. La administración intravenosa de solución salina normal ayuda a mantener la presión arterial y facilitar la formación de la orina en estos pacientes. Los medicamentos simpaticomiméticos como la noradrenalina o la adrenalina debe ser evitado debido a su excesiva cardiaca estimular la acción. La fenilefrina, la angiotensina II, vasopresina, la dopamina y todos los revertir la hipotensión debido a que el minoxidil, pero sólo debe utilizarse si underperfusion de un órgano vital es evidente.

El radioinmunoanálisis se puede realizar para determinar la concentración de minoxidil en la sangre. En el máximo de la dosis de adulto de 100 mg/día, los niveles pico en sangre de 1641 ng/mL y 2441 ng/mL) se observó en dos pacientes, respectivamente. Debido a la paciente a paciente variación de los niveles en sangre, es difícil establecer una sobredosis nivel de advertencia. En general, un aumento sustancial de más de 2000 ng/mL debe ser considerada como la sobredosificación o ingesta accidental, a menos que el médico es consciente de que el paciente ha tomado más de la dosis máxima.

Oral LD50en ratas se ha extendido desde 1321-3492 mg/kg

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Los pacientes de más de 12 años de edad:El recomendado de la dosis inicial de las tabletas de minoxidil es de 5 mg de minoxidil se aplica una sola dosis diaria. Dosis diaria puede aumentarse a 10, 20 y luego a 40 mg en única o en dosis divididas, si se requiere para un óptimo control de la presión arterial. El rango de dosis efectiva es generalmente de 10 a 40 mg por día. La máxima dosis recomendada es de 100 mg por día.

Los pacientes menores de 12 años de edad:La dosis inicial es de 0,2 mg/kg minoxidil como una sola dosis diaria. La dosis puede ser aumentada en un 50 a 100% en incrementos de hasta un óptimo control de la presión arterial se logra. El rango de dosis efectiva es generalmente de 0,25 mg a 1 mg/kg/día. La máxima dosis recomendada es de 50 mg al día (ver 9. Uso Pediátricoen virtud de las PRECAUCIONES).

Dosis de frecuencia:La magnitud de la dentro de los días de la fluctuación de la presión arterial durante el tratamiento con minoxidil, es directamente proporcional a la magnitud de la reducción de la presión. Si supina de la presión diastólica se ha reducido a menos de 30 mm de Hg, el medicamento necesita ser administrado una vez al día

La frecuencia de ajuste de la dosis:La dosis debe ser ajustada cuidadosamente de acuerdo a la respuesta individual. Los intervalos entre los ajustes de la dosis normalmente debe ser de al menos 3 días a partir de la respuesta completa a una dosis dada de que no se obtenga por lo menos esa cantidad de tiempo. Donde más rápido manejo de la hipertensión arterial es necesario, los ajustes de dosis pueden realizarse cada 6 horas, si el paciente es monitoreado cuidadosamente.

La terapia concomitante:Diuréticos y beta-bloqueador o de otro sistema nervioso simpático supresor.

Diuréticos:Minoxidil debe ser utilizado en combinación con un diurético en pacientes depender de la función renal para mantener el balance de sal y agua. Los diuréticos han sido utilizados en las siguientes dosis al inicio del tratamiento con minoxidil: hidroclorotiazida (50 mg, b.yo.d.) o otras tiazidas en dosis equieffective

Beta-blocker or other sympathetic nervous system suppressants:Cuando la terapia con minoxidil es iniciado, la dosis de receptores beta-adrenérgicos de drogas debe ser el equivalente de 80 a 160 mg de propranolol por día en dosis divididas.

Si los bloqueadores beta están contraindicados, metildopa (250 a 750 mg, b.yo.d.) puede utilizarse en su lugar. Metildopa debe ser dada por al menos 24 horas antes de iniciar el tratamiento con minoxidil, debido a la demora en el inicio de la metildopa. Limitada experiencia clínica indica que la clonidina también puede ser utilizada para prevenir la taquicardia inducida por el minoxidil

Sistema nervioso simpático supresores no puede evitar completamente un aumento en el ritmo cardíaco, debido a que el minoxidil, pero generalmente lo hacen prevenir la taquicardia. Normalmente, los pacientes que reciben un beta-bloqueador antes de la iniciación de la terapia con minoxidil tienen una bradicardia y se puede esperar un aumento en el ritmo cardíaco a la normalidad cuando el minoxidil es añadido. Cuando el tratamiento con minoxidil y beta-bloqueador o de otro sistema nervioso simpático supresor se inician simultáneamente, su oposición efectos cardíacos generalmente se anulan unos a otros, que conducen a pequeños cambios en la frecuencia cardíaca.

CÓMO SE SUMINISTRA

Minoxidil pastillas están disponibles de la siguiente manera:

Minoxidil tabletas de 2.5 mg son redondos, ranurados, blanco y grabados en un lado y en el reverso.

Botellas de 100NDC 53489-386-01
Las botellas de 250NDC 53489-386-03
Botellas de 500NDC 53489-386-05
Botellas de 1000NDC 53489-386-10

Minoxidil comprimidos de 10 mg son redondos, ranurados, blanco y grabados en un lado y en el reverso.

Botellas de 100NDC 53489-387-01
Las botellas de 250NDC 53489-387-03
Botellas de 500NDC 53489-387-05
Botellas de 1000NDC 53489-387-10

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F). [Ver USP Controlada la Temperatura de la Habitación]
DISPENSAR EN UN APRETADO, RESISTENTE A LA LUZ CONTENEDOR.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Minoxidil pastillas contienen minoxidil, un medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial en el paciente que no ha sido controlada o está experimentando efectos secundarios inaceptables con otros medicamentos. Lo que normalmente se toma con otros medicamentos.

Asegúrese absolutamente de tomar todos sus medicamentos para la presión arterial alta de acuerdo a las instrucciones de su médico. No deje de tomar minoxidil a menos que su médico se lo indique. No le dé cualquiera de sus medicamentos con otras personas.

Es importante que usted busque las señales de advertencia de ciertos efectos no deseados de minoxidil. Llame a su médico si ocurren. Su médico tendrá que ver con regularidad mientras esté tomando el minoxidil. Asegúrese de mantener todas sus citas o para organizar nuevos si usted debe de faltar uno.

No dude en llamar a su doctor si cualquiera de las molestias o problemas ocurren.

La información aquí es la intención de ayudar a tomar minoxidil correctamente. No le dirá todo lo que hay que saber sobre el minoxidil. Hay una más técnica, el prospecto que usted puede pedir en la farmacia

¿Qué es el Minoxidil?

Minoxidil pastillas contienen minoxidil que es un medicamento para bajar la presión arterial. Funciona al relajar y ampliación de ciertos pequeños vasos sanguíneos para que la sangre fluye a través de ellos más fácilmente.

¿Por qué bajar la presión arterial?

Su médico le ha recetado minoxidil para bajar la presión arterial y proteger las partes vitales de su cuerpo. Presión arterial no controlada puede causar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, ceguera, insuficiencia renal y ataques al corazón.

La mayoría de las personas con presión arterial alta que necesite tomar medicamentos para el tratamiento es para toda la vida.

Quién debe tomar las tabletas de minoxidil?

Hay muchas personas con presión arterial alta, pero la mayoría de ellos no necesitan minoxidil. El Minoxidil se utiliza SÓLO cuando su médico decide que:

  • la presión arterial alta es grave
  • la presión arterial alta está causando síntomas o daños a órganos vitales
  • otros medicamentos no funcionan lo suficientemente bien como o había muy molestos efectos secundarios.

El Minoxidil debe ser tomado sólo cuando un médico se lo recete. Nunca dar cualquiera de sus tabletas de minoxidil, o cualquier otro para la alta presión arterial, a un amigo o pariente.

Embarazo:En algunos casos, los médicos pueden prescribir minoxidil para las mujeres que están embarazadas o que están planeando tener hijos. Sin embargo, su uso seguro en el embarazo no ha sido establecida. Animales de laboratorio tenía una capacidad reducida para quedar embarazada y una reducción de la supervivencia de la descendencia, mientras que tomar minoxidil. Si usted está embarazada o planea quedar embarazada, asegúrese de decirle a su médico.

Cómo tomar las tabletas de minoxidil.

Normalmente, su médico le recetará los dos otros medicamentos junto con minoxidil. Esto ayudará a reducir la presión arterial y ayuda a evitar los efectos no deseados de minoxidil.

A menudo, cuando un medicamento como el minoxidil reduce la presión arterial, el cuerpo intenta devolver la presión arterial a la original de nivel superior. Esto se hace mediante la celebración en agua y sal (por lo que habrá más fluido a la bomba) y por hacer que su corazón lata más rápido. Para evitar esto, generalmente, el médico le recetará un agua comprimido para quitar el exceso de sal y de agua de su cuerpo (un diurético: dye-u-RET-tic) y otro medicamento para reducir el latido de su corazón.

Usted debe seguir las instrucciones de su médico exactamente, de tomar todos los medicamentos prescritos, en las cantidades adecuadas, cada día.Estos medicamentos ayudan a mantener la presión arterial baja. El agua de la tableta y el latido del corazón de la medicina le ayudará a prevenir los efectos no deseados de minoxidil.

Minoxidil tabletas vienen en dos presentaciones (2,5 miligramos y 10 miligramos) que están marcados en cada tableta. Preste atención a la tablet marcas para asegurarse de que está tomando la fuerza correcta. Su médico puede recetarle la mitad de una tableta

Cuando empiece a tomar minoxidil, su médico puede tener que ver a menudo con el fin de ajustar la dosis. Tomar toda la medicina según el horario prescrito por su médico. No se salte ninguna dosis. Si usted se olvida de tomar una dosis de minoxidil, esperar hasta que sea la hora para su próxima dosis, continúe con su horario regular. Recuerde: no deje de tomar minoxidil, o cualquiera de sus otros medicamentos para la presión arterial, sin consultar con su médico.Asegúrese de que cualquier médico tratante o el examen de usted sepa que usted está tomando medicamentos para la presión arterial, incluyendo el minoxidil.

SEÑALES DE ADVERTENCIA

Incluso si usted toma sus medicamentos correctamente, tabletas de minoxidil puede causar efectos no deseados. Algunas de ellas son graves y usted debe estar en el puesto de observación para ellos. Si alguna de las siguientes señales de advertencia de ocurrir, usted debe llamar a su doctor de inmediato:

Aumento de la frecuencia cardíaca— Usted debe medir su frecuencia cardíaca contando que su pulso mientras usted está en reposo. If you have an increase of 20 beats or more a minute over your normal pulse, contact your doctor immediately. If you do not know how to take your pulse rate, ask your doctor. Also ask your doctor how often to check your pulse.El rápido aumento de peso de más de 5 libras— Usted debe pesarse a diario. Si usted rápidamente ganar cinco libras o más, o si hay alguna inflamación o hinchazón en la cara, manos, tobillos, o en la zona del estómago, esto podría ser un signo de que la retención de líquidos del cuerpo. Su médico puede tener que cambiar su medicamento o cambiar la dosis de sus medicamentos. Usted también puede necesitar para reducir la cantidad de sal que consume. Una menor ganancia de peso (2 a 3 libras) a menudo se produce cuando se inicia el tratamiento. Usted puede perder este peso extra con la continuación del tratamiento.La mayor dificultad en la respiración,especialmente cuando está acostado. Esto también puede ser debido a un aumento de los líquidos del cuerpo. También puede suceder debido a su alta presión de la sangre es cada vez peor. En cualquier caso, lo que puede requerir tratamiento con otros medicamentos.Nuevos o empeoramiento de dolor en el pecho, el brazo o el hombro, o signos de una fuerte indigestión— Estos pueden ser signos de problemas graves del corazón.Mareos, sensación de mareo o desmayo— Estos pueden ser signos de presión arterial alta o pueden ser los efectos secundarios de uno de los medicamentos. Su doctor puede necesitar cambiar o ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.
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OTROS EFECTOS NO DESEADOS

Las tabletas de Minoxidil puede causar otros efectos no deseados, tales como náuseas y/o vómitos que son molestas, pero no peligroso. No deje de tomar el medicamento debido a estos otros efectos no deseados sin consultar a su médico.

El crecimiento del cabello:Aproximadamente 8 de cada 10 pacientes que han tomado minoxidil di cuenta de que fino cuerpo creció el cabello más oscuro o másen ciertas partes del cuerpo. Esto sucedió alrededor de 3 a 6 semanas después del inicio del tratamiento. El cabello primero se puede notar en la frente y las sienes, entre las cejas, o en la parte superior de las mejillas. Más tarde, el cabello puede crecer en la espalda, los brazos, las piernas o el cuero cabelludo. Aunque el crecimiento del cabello puede no ser perceptible para algunos pacientes, a menudo es fastidioso en las mujeres y los niños. El vello no deseado puede ser controlado con un depilador o por el afeitado.El cabello extra no es permanente, desaparece en el plazo de 1 a 6 meses de dejar el minoxidil. Sin embargo, usted no debe dejar de tomar minoxidil sin primero hablar con su médico.

Algunos pacientes han desarrollado una erupción o de la sensibilidad en el pecho mientras está tomando tabletas de minoxidil, pero esto es inusual.

Fabricado por:
MUTUAL FARMACÉUTICA CO., INC.
Philadelphia, PA 19124, estados UNIDOS

Rev 01 De Junio De 2009

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 2.5 mg tableta

MP

NDC53489-386-01

MINOXIDIL TABLETS USP

2.5 mg

100 TABLETAS
Sólo Rx

MUTUAL FARMACÉUTICA CO., INC.
PHILADELPHIA, PA 19124, ESTADOS UNIDOS

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - tableta de 10 mg

MP

NDC53489-387-01

MINOXIDIL TABLETS USP

10 mg

100 TABLETAS
Sólo Rx

MUTUAL FARMACÉUTICA CO., INC.
PHILADELPHIA, PA 19124, ESTADOS UNIDOS

MINOXIDIL

minoxidil TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:53489-386
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
minoxidilMINOXIDIL2.5 mg

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO7 mm2RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:53489-386-01100 en 1 BOTELLA
2NDC:53489-386-03250 1 BOTELLA
3NDC:53489-386-05500 1 BOTELLA
4NDC:53489-386-101000 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0727091995-12-14


MINOXIDIL

minoxidil TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:53489-387
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
minoxidilMINOXIDIL10 mg

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO7 mm10RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:53489-387-01100 en 1 BOTELLA
2NDC:53489-387-03250 1 BOTELLA
3NDC:53489-387-05500 1 BOTELLA
4NDC:53489-387-101000 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0727091995-12-14


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!