MIRTAZAPINE

Watson Laboratories, Inc.
MIRTAZAPINA COMPRIMIDOS, USP

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El suicidio y las Drogas Antidepresivas

Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en los estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de la mirtazapina o cualquier otro anti-depresivos en un niño, adolescente o joven adulto debe balance de este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24, Precauciones: Información para Pacientesy Precauciones: Uso Pediátrico)

DESCRIPCIÓN

Mirtazapina comprimidos son de un fármaco administrado por vía oral. Mirtazapina tiene una tetracíclicos estructura química y pertenece a la piperazinoazepine grupo de compuestos. Es designado 1,2,3,4,10,14 b-hexahidro-2-methylpyrazino [2,1-a] pirido [2,3-c] benzazepine y tiene la fórmula molecular de la C17H19N3. Su peso molecular es 265.36. La fórmula estructural es la siguiente y es la mezcla racémica:

FÓRMULA ESTRUCTURAL

La mirtazapina es un blanco cremoso blanco polvo cristalino, que es ligeramente soluble en agua.

Mirtazapina comprimidos se suministran para administración por vía oral como anotó comprimidos recubiertos con película contiene 15 o 30 mg de mirtazapina, y no puntuado tabletas contiene 45 mg de mirtazapina. Cada comprimido contiene dióxido de silicio coloidal, crospovidona, hipromelosa 2910 3cP, hipromelosa 2910 6cP hipromelosa 2910 50cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polidextrosa, glicol de polietileno, polietilenglicol 400, polietilenglicol 8000, almidón pregelatinizado, dióxido de titanio, y triacetina. La tableta de 15 mg también contiene óxido de hierro amarillo y el de 30 mg comprimido contiene óxido de hierro amarillo y rojo óxido de hierro.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacodinamia

El mecanismo de acción de la mirtazapina comprimidos, como con otros fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, es desconocido.

La evidencia recopilada en los estudios preclínicos sugieren que el medicamento mejora la central noradrenérgica y serotoninérgica de la actividad. Estos estudios han demostrado que el medicamento actúa como un antagonista de la central presináptica α2adrenérgicos inhibitoria autorreceptores y heteroreceptors, una acción que se postula como resultado un aumento en el centro de noradrenérgica y serotoninérgica de la actividad.

La mirtazapina es un potente antagonista de 5-HT2y 5-HT3los receptores. Mirtazapina no tiene afinidad significativa por la 5-HT1Ay 5-HT1Blos receptores.

La mirtazapina es un potente antagonista de la histamina (H1), los receptores, una propiedad que puede explicar su prominente efectos sedantes.

La mirtazapina es un moderado periférica α1antagonista adrenérgico, una propiedad que puede explicar la ocasional hipotensión ortostática reportado en asociación con su uso.

La mirtazapina es un moderado antagonista en los receptores muscarínicos, una propiedad que puede explicar la relativamente baja incidencia de efectos secundarios anticolinérgicos asociados con su uso.

Farmacocinética

La mirtazapina es rápida y completamente absorbido después de la administración oral y tiene una vida media de alrededor de 20 a 40 horas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a 2 horas después de una dosis oral. La presencia de alimentos en el estómago tiene un efecto mínimo sobre la tasa y grado de absorción y no requiere un ajuste de la dosis.

La mirtazapina es metabolizada extensamente después de la administración oral. Las principales vías de biotransformación son desmetilación e hidroxilación seguido por conjugación con glucurónidos. In vitrodatos de microsomas hepáticos humanos indican que el citocromo 2D6 y 1A2 están involucrados en la formación de la 8-hidroxi metabolito de la mirtazapina, mientras que el citocromo 3A se considera responsable de la formación de la N-desmetil y N-óxido de metabolitos. Mirtazapina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 50%. Se elimina principalmente a través de la orina (75%) con 15% en las heces. Varios no conjugada metabolitos poseen actividad farmacológica sino que están presentes en el plasma en niveles muy bajos. El enantiómero (-) tiene una vida media de eliminación es aproximadamente dos veces tan largo como el (la ) enantiómero y por lo tanto logra los niveles plasmáticos de que son cerca de tres veces más alta que la de la ( ) enantiómero.

Los niveles plasmáticos son linealmente relacionados con la dosis en un rango de dosis de 15 a 80 mg. La media de la semivida de eliminación de la mirtazapina después de la administración oral varía de aproximadamente de 20 a 40 horas a través de la edad y género de los subgrupos, con mujeres de todas las edades exhibiendo mucho más tiempo de eliminación de la vida media de los varones (media de la vida media de 37 horas para las mujeres frente a 26 horas para los varones). El estado estable de los niveles plasmáticos de la mirtazapina se alcanzan en el plazo de 5 días, con alrededor del 50% de acumulación (acumulación ratio = 1.5).

La mirtazapina es de aproximadamente 85% a las proteínas plasmáticas más de un intervalo de concentración de 0,01 a 10 mcg/mL.

Poblaciones Especiales

Geriátricos

Después de la administración oral de la mirtazapina comprimidos de 20 mg/día durante 7 días a sujetos de diferentes edades (rango, 25-74), oral aclaramiento de mirtazapina fue reducida en los ancianos en comparación con los sujetos más jóvenes. Las diferencias son más notables en los machos, con un 40% menos de espacio libre en los hombres de edad avanzada en comparación con los varones más jóvenes, mientras que el espacio libre en mujeres de edad avanzada fue de sólo 10% inferior a la de las hembras jóvenes. Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada (ver PRECAUCIONESy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Pediatría

La seguridad y eficacia de la mirtazapina en la población pediátrica no se ha establecido (ver PRECAUCIONES).

Género

La media de la semivida de eliminación de la mirtazapina después de la administración oral varía de aproximadamente de 20 a 40 horas a través de la edad y género de los subgrupos, con mujeres de todas las edades exhibiendo mucho más tiempo de eliminación de la vida media de los varones (media de la vida media de 37 horas para las mujeres frente a 26 horas para los varones) (ver Farmacocinética).

Carrera

No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la raza sobre la farmacocinética de la mirtazapina.

Insuficiencia Renal

The disposition of mirtazapine was studied in patients with varying degrees of renal function. Elimination of mirtazapine is correlated with creatinine clearance. Total body clearance of mirtazapine was reduced approximately 30% in patients with moderate (Clcr = 11-39 mL/min/1.73 m2) y aproximadamente el 50% en los pacientes con severa (Clcr = < 10 mL/min/1,73 m2) insuficiencia renal cuando se compara con sujetos normales. Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes con función renal comprometida (ver PRECAUCIONESy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Insuficiencia Hepática

Después de una única de 15 mg por vía oral de dosis de mirtazapina, el oral, el aclaramiento de mirtazapina se redujo en aproximadamente un 30% en hepatically deterioro de los pacientes en comparación con sujetos con función hepática normal. Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes con compromiso de la función hepática (ver PRECAUCIONESy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Los Ensayos Clínicos Que Muestran La Eficacia De

La eficacia de la mirtazapina como un tratamiento para el trastorno depresivo mayor se estableció en cuatro controlado con placebo, de 6 semanas de ensayos en pacientes adultos ambulatorios reunión criterios de DSM-III para el trastorno depresivo mayor. Los pacientes fueron titulados con mirtazapine de un rango de dosis de 5 mg hasta 35 mg/día. En general, estos estudios demostraron mirtazapine ser superior a placebo en al menos tres de las siguientes cuatro medidas: 21-Elemento de Hamilton Depresión Rating Scale (HDRS) puntuación total

Examen de la edad y el género de los subconjuntos de la población no revelan ninguna respuesta diferencial sobre la base de estos sub-grupos.

En un plazo más largo del estudio, los pacientes reunión (DSM-IV) criterios o trastorno depresivo mayor que había respondido durante una inicial de 8 a 12 semanas de tratamiento agudo en la mirtazapina fueron asignados al azar a la continuación de la mirtazapina o placebo durante un máximo de 40 semanas de observación para la recaída. Respuesta durante el abierto de fase se definió como haber logrado un HAM-D 17 puntuación total de < 8 y un CGI-Mejora de la puntuación de 1 o de 2 en dos visitas consecutivas, comenzando con la semana 6 de las 8 a 12 semanas en la etiqueta abierta fase del estudio. La recaída durante la doble ciego, fase fue determinado por el individuo investigadores. Los pacientes que reciben continuó mirtazapine la experiencia de tratamiento significativamente menores tasas de recaída sobre el posterior 40 semanas en comparación con los que recibieron placebo. Este patrón se ha demostrado en los pacientes masculinos y femeninos.

INDICACIONES Y USO

Mirtazapina comprimidos está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. La eficacia de la mirtazapina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor se estableció en seis semanas de ensayos controlados de pacientes ambulatorios, cuyos diagnósticos corresponde más estrechamente con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 3ª edición (DSM-III) categoría de trastorno depresivo mayor (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi cada día durante al menos 2 semanas) depresión o estado de ánimo disfórico premenstrual que generalmente interfiere con el funcionamiento diario, y que incluye al menos cinco de los nueve siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, un cambio significativo en el peso y/o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o retraso psicomotriz, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, lentitud de pensamiento o alteración de la concentración, de un intento de suicidio o ideación suicida.

La eficacia de la mirtazapina en hospitalizados los pacientes deprimidos no ha sido estudiado adecuadamente.

La eficacia de la mirtazapina en el mantenimiento de la respuesta en pacientes con trastorno depresivo mayor para un máximo de 40 semanas después de 8-12 semanas de inicial de etiqueta abierta de tratamiento se demostró en un ensayo controlado con placebo. Sin embargo, el médico que elige para el uso de este medicamento durante períodos prolongados debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para los pacientes individuales (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

CONTRAINDICACIONES

Mirtazapina comprimidos está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la mirtazapina.

ADVERTENCIAS

Agranulocitosis

En premarketing ensayos clínicos, dos (uno de ellos con Síndrome de Sjögren) de 2,796 los pacientes tratados con mirtazapina desarrollado agranulocitosis (recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500/mm3con signos y síntomas asociados, por ejemplo, fiebre, infección, etc.) y un tercer paciente desarrolló neutropenia severa (ANC < 500/mm3sin ningún tipo de síntomas asociados). Para estos tres pacientes, la aparición de neutropenia severa fue detectado en los días de 61, 9, y 14 de tratamiento, respectivamente. Los tres pacientes se recuperaron después de la mirtazapina se detuvo. Estos tres casos el rendimiento de un crudo de la incidencia de neutropenia severa (con o sin infección asociada) de aproximadamente 1,1 por mil pacientes expuestos, con una muy amplia 95% intervalo de confianza, es decir, 2.2 casos por cada 10.000 3,1 casos por 1000. Si un paciente desarrolla un dolor de garganta, fiebre, estomatitis u otros signos de infección, junto con un bajo conteo de glóbulos blancos, el tratamiento con mirtazapina debe ser descontinuado y el paciente debe ser vigilado de cerca.

Inhibidores de la MAO

En pacientes que reciben otros medicamentos para el trastorno depresivo mayor en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) y en pacientes que recientemente han descontinuado un medicamento para el trastorno depresivo mayor y, a continuación, se inicia en un IMAO, ha habido informes de graves y a veces fatales, las reacciones, por ejemplo, como náuseas, vómitos, sofocos, mareos, temblor, mioclonías, rigidez, diaforesis, hipertermia, inestabilidad autonómica con fluctuaciones rápidas de los signos vitales, convulsiones y alteraciones del estado mental van de la agitación a la coma. Aunque no existen datos en humanos pertinentes a dicha interacción con mirtazapina comprimidos, se recomienda que la mirtazapina no debe ser usado en combinación con un inhibidor de la MAO o dentro de los 14 días de iniciar o interrumpir la terapia con un IMAO.

Empeoramiento clínico y Riesgo de Suicidio

Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto de adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación suicida y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos en sí, son los más fuertes predictores de suicidio. Ha habido una preocupación de larga data, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de las tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento.

Pooled analyses of short-term placebo-controlled trials of antidepressant drugs (SSRIs and others) showed that these drugs increase the risk of suicidal thinking and behavior (suicidality) in children, adolescents, and young adults (ages 18-24) with major depressive disorder (MDD) and other psychiatric disorders. Short-term studies did not show an increase in the risk of suicidality with antidepressants compared to placebo in adults beyond age 24; there was a reduction with antidepressants compared to placebo in adults aged 65 and older.

El conjunto de los análisis de ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo MAYOR, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos se incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo, de 9 de fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. El conjunto de los análisis de ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo MAYOR u otros trastornos psiquiátricos se incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (mediana de la duración de 2 meses), de 11 de fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidio entre las drogas, pero existe una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes de casi todas las drogas estudiadas. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio a través de las diferentes indicaciones que, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, se mantuvieron relativamente estables dentro de los estratos de edad y a través de indicaciones. Las diferencias de riesgo (fármaco-placebo diferencia en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1.

Tabla 1
Rango De EdadFármaco-Placebo Diferencia en
Número de Casos
de Suicidio por cada 1000
Los Pacientes Tratados
Relacionados Con Las Drogas Aumenta
<1814 casos adicionales
18-245 casos adicionales
Relacionados Con Las Drogas Disminuye
25-641 menos caso
≥656 menos casos

Ningún suicidio ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en el adulto pruebas, pero el número no fue suficiente para llegar a cualquier conclusión sobre el efecto de la droga sobre el suicidio.

Se desconoce si el riesgo suicida se extiende a más largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, no hay evidencia sustancial de placebo-controlado de mantenimiento de ensayos en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.

Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser supervisados apropiadamente y observado de cerca por empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de tratamiento de drogas, o en los momentos de cambios de dosis, aumenta o disminuye.

Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos. Aunque una relación causal entre la aparición de los síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la preocupación de que tales síntomas pueden representar los precursores a las nuevas tendencias suicidas.

Se debe dar consideración a cambiar el régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la suspensión de la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando emergentes tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de empeoramiento de la depresión o tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas.

Las familias y cuidadores de los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y el resto de los síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidio, y para informar de tales síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y los cuidadores.Recetas de mirtazapina debe ser escrito para la menor cantidad de comprimidos, en consonancia con el buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.

El cribado de Pacientes para el Trastorno Bipolar:Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no establecido en ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de un episodio con un antidepresivo por sí solo puede aumentar la probabilidad de precipitación mixta/episodio maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente, representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser adecuadamente evaluados para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar

PRECAUCIONES

General

Somnolencia

En estados UNIDOS los estudios controlados, la somnolencia fue reportado en el 54% de los pacientes tratados con mirtazapina, en comparación con el 18% para el placebo y el 60% para la amitriptilina. En estos estudios, la somnolencia resultó en la interrupción para el 10,4% de los pacientes tratados con mirtazapina, en comparación con el 2,2% para el placebo. No está claro si o no desarrolla la tolerancia a la somnolienta efectos de la mirtazapina. Porque de la mirtazapina los efectos potencialmente significativos sobre el deterioro de rendimiento, los pacientes deben ser advertidos acerca de la participación en actividades que requieran estado de alerta hasta que no han sido capaces de evaluar el efecto de la droga sobre su propio rendimiento psicomotor (ver Información para Pacientes).

Mareos

En estados UNIDOS los estudios controlados, se reportaron mareos en el 7% de los pacientes tratados con mirtazapina, en comparación con el 3% para el placebo y el 14% para la amitriptilina. No está claro si o no desarrolla la tolerancia a la sensación de mareo observado en asociación con el uso de la mirtazapina.

Aumento Del Apetito/Ganancia De Peso

En estados UNIDOS los estudios controlados, el apetito aumento se informó en un 17% de los pacientes tratados con mirtazapina, en comparación con el 2% para el placebo y el 6% para la amitriptilina. En estas mismas pruebas, el aumento de peso ≥7% del peso corporal fue reportado en el 7,5% de los pacientes tratados con mirtazapina, en comparación con el 0% para el placebo y el 5,9% de la amitriptilina. En una piscina de premarketing estudios de estados UNIDOS, incluyendo a muchos pacientes a largo plazo, de etiqueta abierta de tratamiento, el 8% de los pacientes tratados con mirtazapina suspendió el aumento de peso. En 8 semanas de un largo ensayo clínico pediátrico de dosis entre 15 y 45 mg/día, el 49% de la mirtazapina los pacientes tratados tuvieron una ganancia de peso de al menos un 7%, en comparación con el 5,7% de los pacientes tratados con placebo (ver PRECAUCIONES de Uso Pediátrico).

El Colesterol/Triglicéridos

En estados UNIDOS los estudios controlados, nonfasting colesterol aumenta a ≥20% por encima de los límites superiores de lo normal se observaron en el 15% de los pacientes tratados con mirtazapina en comparación con el 7% para el placebo y el 8% para la amitriptilina. En estos mismos estudios, nonfasting de triglicéridos aumenta a >500 mg/dL se observaron en 6% de los pacientes tratados con mirtazapina, en comparación con el 3% para el placebo y el 3% para la amitriptilina.

Elevaciones De Las Transaminasas

Clinically significant ALT (SGPT) elevations (≥3 times the upper limit of the normal range) were observed in 2.0% (8/424) of patients exposed to mirtazapine in a pool of short-term U.S. controlled trials, compared to 0.3% (1/328) of placebo patients and 2.0% (3/181) of amitriptyline patients. Most of these patients with ALT increases did not develop signs or symptoms associated with compromised liver function. While some patients were discontinued for the ALT increases, in other cases, the enzyme levels returned to normal despite continued mirtazapine treatment. Mirtazapine should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see CLINICAL PHARMACOLOGYy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Activación de Manía/Hipomanía

La manía/hipomanía se produjo en aproximadamente el 0,2% (3/1,299 pacientes) de los pacientes tratados con mirtazapina en estudios de estados UNIDOS. Aunque la incidencia de manía/hipomanía fue muy baja durante el tratamiento con mirtazapina, debe ser usado con cuidado en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.

Las convulsiones

En premarketing ensayos clínicos de un solo ataque fue reportado entre los 2,796 estadounidenses y no ESTADOUNIDENSES pacientes tratados con mirtazapina. Sin embargo, no hay estudios controlados que se han llevado a cabo en pacientes con antecedentes de convulsiones. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando el medicamento se utiliza en estos pacientes.

Uso en Pacientes con Enfermedad Concomitante

La experiencia clínica con mirtazapina en pacientes con enfermedad sistémica concomitante es limitado. En consecuencia, la atención es aconsejable a la hora de prescribir mirtazapina para los pacientes con enfermedades o condiciones que afectan el metabolismo o las respuestas hemodinámicas.

Mirtazapina no se ha evaluado de forma sistemática o utilizado para cualquier medida apreciable en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o de otro tipo importante de la enfermedad cardíaca. La mirtazapina se asoció con una importante hipotensión ortostática en los principios de farmacología clínica de los ensayos con voluntarios normales. La hipotensión ortostática fue observado con poca frecuencia en ensayos clínicos con pacientes deprimidos. El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con conocida cardiovascular o cerebrovascular enfermedad que podría ser exacerbada por hipotensión (historia de infarto de miocardio, angina de pecho, o accidente cerebrovascular isquémico) y a las condiciones que predisponen a los pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y el tratamiento con medicación antihipertensiva).

El aclaramiento de mirtazapina es menor en los pacientes con moderada [tasa de filtración glomerular (TFG) = 11-39 mL/min/1,73 m2] y grave [FG < 10 mL/min/1,73 m2] insuficiencia renal, y también en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda precaución en la administración de mirtazapina a estos pacientes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICAy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Información para los Pacientes

Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con mirtazapina y debe aconsejarles en su uso apropiado. Un paciente Guía del Medicamentoacerca de "los antidepresivos, la Depresión y otras Enfermedades Mentales Graves, y de Pensamientos o Acciones Suicidas" está disponible para la mirtazapina. El médico o profesional de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del Medicamentoy el fin de ayudarles en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de debatir los contenidos de la Guía del Medicamentoy para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del Medicamentose reproduce al final de este documento.

Los pacientes deben ser advertidos de las siguientes cuestiones y pidió a alertar a su médico si estos se producen al tomar mirtazapina.

Empeoramiento clínico y Riesgo de Suicidio:Los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta a la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia, (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, el empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, especialmente durante la primera etapa del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y cuidadores de los pacientes deben ser advertidos para observar la aparición de tales síntomas en un día a día, ya que los cambios pueden ser bruscos. Tales síntomas se debe informar a la paciente del médico o profesional de la salud, especialmente si son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas. Los síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de ideación y conducta e indican la necesidad de un seguimiento muy estrecho y, posiblemente, los cambios en la medicación.

Agranulocitosis

Los pacientes que vayan a recibir el medicamento debe ser advertido sobre el riesgo de desarrollar agranulocitosis. Los pacientes deben ser advertidos para que contacte a su médico si experimentan cualquier indicación de una infección como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, ulceración de la membrana mucosa o de otros posibles signos de infección. Debe prestarse especial atención a cualquier gripe-como las quejas o los otros síntomas que sugieran infección.

La interferencia con el Cognitivo y el Rendimiento del Motor

La mirtazapina puede afectar el juicio, el pensamiento, y en particular, las habilidades motoras, debido a su prominente efecto sedante. La somnolencia asociada con mirtazapina uso puede perjudicar la capacidad del paciente para conducir, utilizar máquinas o realizar tareas que requieran estar alerta. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos acerca de la participación en actividades peligrosas hasta que estén razonablemente seguros de que la mirtazapina terapia no afecta a su capacidad para participar en tales actividades.

Completar el Curso de la Terapia

Mientras que los pacientes pueden notar mejoría con la terapia con mirtazapina en 1 a 4 semanas, se debe aconsejar a continuar el tratamiento como se indica.

La Medicación Concomitante

Los pacientes deben ser advertidos para informar a su médico si está tomando o piensa tomar cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, ya que existe un potencial para la mirtazapina para interactuar con otros medicamentos.

El Alcohol

El deterioro cognitivo y las habilidades motoras producidas por la mirtazapina ha demostrado ser aditivos con los producidos por el alcohol. En consecuencia, los pacientes deben ser advertidos para evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

El embarazo

Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazadas durante la terapia con mirtazapina.

Enfermería

Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si está dando de amamantar a un bebé.

Las Pruebas De Laboratorio

No hay pruebas rutinarias de laboratorio recomendado.

Las Interacciones Medicamentosas

Como con otras drogas, el potencial de interacción de una variedad de mecanismos (por ejemplo, farmacodinámicas, farmacocinéticas de inhibición o de mejora, etc.) es una posibilidad (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Fármacos Que Afectan El Metabolismo Hepático

El metabolismo y la farmacocinética de la mirtazapina puede ser afectado por la inducción o inhibición de las enzimas que metabolizan.

Medicamentos que son Metabolizados por y/o Inhiben las Enzimas del Citocromo P450

Muchos fármacos son metabolizados por y/o inhiben varias enzimas del citocromo P450, por ejemplo, 2D6, 1A2, 3A4, etc. In vitrolos estudios han demostrado que la mirtazapina es un sustrato para varias de estas enzimas, incluyendo 2D6,1A2 y 3A4. Mientras que in vitrostudies have shown that mirtazapine is not a potent inhibitor of any of these enzymes, an indication that mirtazapine is not likely to have a clinically significant inhibitory effect on the metabolism of other drugs that are substrates for these cytochrome P450 enzymes, the concomitant use of mirtazapine with most other drugs metabolized by these enzymes has not been formally studied. Consequently, it is not possible to make any definitive statements about the risks of coadministration of mirtazapine with such drugs.

El Alcohol

La administración concomitante de alcohol (equivalente a 60 g) tenía un efecto mínimo en los niveles plasmáticos de mirtazapina (15 mg) en 6 varones sanos. Sin embargo, el deterioro cognitivo y las habilidades motoras producidas por la mirtazapina, se mostró a ser aditivos con los producidos por el alcohol. En consecuencia, los pacientes deben ser advertidos para evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Diazepam

La administración concomitante de diazepam (15 mg) tenía un efecto mínimo en los niveles plasmáticos de mirtazapina (15 mg) en 12 sujetos sanos. Sin embargo, el deterioro de las habilidades motoras producidas por la mirtazapina ha demostrado ser aditivos con los causados por el diazepam. En consecuencia, los pacientes deben ser advertidos para evitar el diazepam y otras drogas similares al tomar mirtazapina.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Carcinogénesis

Los estudios de carcinogenicidad se llevaron a cabo con mirtazapina dado en la dieta a dosis de 2, 20 y 200 mg/kg/día a ratones y 2, 20 y 60 mg/kg/día a ratas. La mayor dosis utilizadas son de aproximadamente 20 y 12 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) de 45 mg/día en una mg/m2base en ratones y ratas, respectivamente. Hubo un aumento de la incidencia de adenoma y carcinoma hepatocelular en ratones macho con la dosis alta. En ratas, se observó un incremento en el adenoma hepatocelular en las hembras en la media y alta dosis y en tumores hepatocelulares y foliculares de tiroides adenoma/cistoadenoma y carcinoma en los machos que en las dosis más elevadas. Los datos sugieren que los efectos anteriormente mencionados, posiblemente, podría ser mediada por los no-mecanismos genotóxicos, la relevancia de que los seres humanos no se conoce.

Las dosis utilizadas en el estudio en ratón puede no haber sido lo suficientemente alta como para caracterizar completamente el potencial carcinogénico de la mirtazapina comprimidos.

Mutagénesis

Mirtazapina no fue mutagénico o clastogénico y no inducir general de daño en el ADN como se determina en varias pruebas de genotoxicidad: prueba de Ames, in vitromutación del gen de ensayo en el hámster Chino V 79 células in vitrointercambio de cromátidas hermanas de ensayo en cultivos de conejo linfocitos, en vivode la médula ósea en la prueba de micronúcleos en ratas, y no programadas ensayo de síntesis de ADN en las células HeLa.

Deterioro de la Fertilidad

En un estudio de fertilidad en ratas, la mirtazapina se administró en dosis de hasta 100 mg/kg (20 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) en mg/m2base). El apareamiento y la concepción no estaban afectados por la droga, pero estral de ciclismo fue interrumpido a las dosis que fueron 3 o más veces la MRHD y antes de la implantación de las pérdidas se producen en 20 veces la MRHD.

El embarazo

Efectos Teratogénicos - Categoría C Del Embarazo

Estudios de reproducción en ratas embarazadas y conejos a dosis de hasta 100 mg/kg y 40 mg/kg, respectivamente (20 y 17 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) en mg/m2base, respectivamente), han revelado ninguna evidencia de efectos teratogénicos. Sin embargo, en ratas, se observó un incremento en la post-implantación de las pérdidas en las presas tratados con mirtazapina. Hubo un aumento en las muertes de las crías durante los primeros 3 días de la lactancia y una disminución en los pesos al nacimiento de las crías. La causa de estas muertes no se conoce. Estos efectos se produjeron en dosis de 20 veces la MRHD, pero no a 3 veces la MRHD, en mg/m2base. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando el medicamento se administra a mujeres que amamantan.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en la población pediátrica no se ha establecido (ver CUADRO de ADVERTENCIAy ADVERTENCIAS - Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio). Dos ensayos controlados con placebo en 258 pacientes pediátricos con TDM se han realizado con Mirtazapina, y los datos no eran suficientes para respaldar un reclamo para el uso en pacientes pediátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de la Mirtazapina en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales de la necesidad clínica.

Uso Geriátrico

Aproximadamente 190 personas de edad avanzada (≥ 65 años de edad) participaron en los estudios clínicos con mirtazapina. Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón (75%), y el riesgo de una disminución del aclaramiento del fármaco es mayor en los pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis. Sedantes, medicamentos pueden causar confusión y sobre-sedación en los ancianos. No inusual adversos de fenómenos relacionados con la edad fueron identificados en este grupo. Los estudios farmacocinéticos reveló una disminución del aclaramiento en los ancianos. Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICAy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

REACCIONES ADVERSAS

Asociados con la Interrupción del Tratamiento

Aproximadamente el 16 por ciento de los 453 pacientes que recibieron el medicamento en estados UNIDOS de 6 semanas de ensayos clínicos controlados suspendió el tratamiento debido a las consecuencias negativas de la experiencia, en comparación con el 7 por ciento de los 361 pacientes tratados con placebo en los estudios. Los eventos más comunes (≥1%) asociados con la interrupción y que se considera relacionada con la droga (es decir, los eventos asociados con la deserción escolar en una tasa de al menos el doble que el de placebo) incluye:

Común de los Eventos Adversos Asociados con
La interrupción del Tratamiento en 6 Semanas
Estados UNIDOS Mirtazapine Ensayos
De Eventos AdversosPorcentaje de Pacientes
Suspender con
De Eventos Adversos
mirtazapine
(n=453)
Placebo
(n=361)
Somnolencia10.4%2.2%
Náuseas1.5%0%

Comúnmente Observado Eventos Adversos en estados UNIDOS Ensayos Clínicos Controlados

El más comúnmente observado eventos adversos asociados con el uso de la mirtazapina comprimidos (con una incidencia del 5% o mayor) y no se observó en un equivalente de la incidencia entre los pacientes tratados con placebo (mirtazapine incidencia de al menos el doble que para el placebo) fueron:

El Tratamiento Común Adversos Emergentes
Los eventos Asociados con el Uso de
Mirtazapine en 6 Semanas de estados UNIDOS Ensayos
De Eventos AdversosPorcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos Adversos
mirtazapine
(n=453)
Placebo
(n=361)
Somnolencia54%18%
Aumento Del Apetito17%2%
El Aumento De Peso12%2%
Mareos7%3%

Los Eventos adversos que ocurrieron con una Incidencia de 1% o Más Entre los Pacientes Tratados con Mirtazapina

La tabla siguiente enumera los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1% o más, y fueron más frecuentes que en el grupo placebo, entre mirtazapine tratados los pacientes que participaron en el corto plazo de estados UNIDOS ensayos controlados con placebo en los que los pacientes se recogen en un rango de 5 a 60 mg/día. Esta tabla muestra el porcentaje de pacientes en cada grupo que tuvieron al menos un episodio de un evento en algún momento durante su tratamiento. Informaron los eventos adversos fueron clasificados utilizando un estándar de COSTART basado en diccionario de terminología.

The prescriber should be aware that these figures cannot be used to predict the incidence of side effects in the course of usual medical practice where patient characteristics and other factors differ from those which prevailed in the clinical trials. Similarly, the cited frequencies cannot be compared with figures obtained from other investigations involving different treatments, uses and investigators. The cited figures, however, do provide the prescribing physician with some basis for estimating the relative contribution of drug and non-drug factors to the side effect incidence rate in the population studied.

1Los eventos reportados por al menos el 1% de los pacientes tratados con mirtazapina se incluyan, a excepción de los siguientes eventos que había una incidencia en el grupo placebo ≥ mirtazapina: dolor de cabeza, infección, dolor, dolor de pecho, palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, insomnio, nerviosismo, disminución de la libido, hipertonía, faringitis, rinitis, la sudoración, la ambliopía, tinnitus, alteración del gusto.

LA INCIDENCIA DE NEGATIVAS
EXPERIENCIAS CLÍNICAS1(≥ 1%)
EN EL CORTO PLAZO DE ESTADOS UNIDOS EN LOS ESTUDIOS CONTROLADOS
El Sistema Del Cuerpo
Clínicos Adversos
Experiencia
MIRTAZAPINE
(n=453)
Placebo
(n=361)
Cuerpo como un Todo
Astenia8%5%
Síndrome De Gripe5%3%
El Dolor De Espalda2%1%
Sistema Digestivo
La Boca Seca25%15%
Aumento Del Apetito17%2%
El estreñimiento13%7%
Trastornos metabólicos y Nutricionales
El Aumento De Peso12%2%
Edema Periférico2%1%
Edema1%0%
Sistema Musculoesquelético
Mialgia2%1%
Sistema Nervioso
Somnolencia54%18%
Mareos7%3%
Sueños Anormales4%1%
Pensamiento Anormal3%1%
Temblor2%1%
La confusión2%0%
Sistema Respiratorio
Disnea1%0%
Sistema Urogenital
Aumento De La Frecuencia Urinaria2%1%

Cambios en el ECG

El electrocardiograma de 338 pacientes que recibieron el medicamento y 261 pacientes que recibieron placebo de 6 semanas de duración, controlado con placebo en los ensayos se analizaron. Prolongación del intervalo QTc ≥ 500 ms no se observó entre mirtazapine los pacientes tratados con

Otros Eventos Adversos Observados Durante el Premarketing Evaluación de la Mirtazapina

Durante su premarketing evaluación, múltiples dosis de mirtazapina fueron administrados a 2,796 pacientes en estudios clínicos. Las condiciones y la duración de la exposición a la mirtazapina variado mucho, y se incluye (en la superposición de las categorías abierta y a doble ciego, estudios, incontrolada y estudios controlados, para pacientes hospitalizados y ambulatorios estudios de dosis fijas y titulación de estudios. Eventos adversos asociados con esta exposición fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible dotar de una verdadera estimación de la proporción de individuos que experimentan los eventos adversos sin primero agrupar tipos similares de eventos adversos en un número más pequeño de la normalización de las categorías de eventos. En las tabulaciones que siga, informaron los eventos adversos fueron clasificados utilizando un estándar de COSTART basado en diccionario de terminología. Las frecuencias presentadas, por lo tanto, representan la proporción de la 2,796 los pacientes expuestos a múltiples dosis de mirtazapina que experimentaron un evento del tipo citado en al menos una ocasión, mientras que la recepción de la mirtazapina. Todos los eventos informados están incluidos a excepción de las ya enumeradas en la tabla anterior, esas experiencias adversas subsumido bajo COSTART términos que son demasiado generales o demasiado específico con el fin de ser informativo, y aquellos eventos de los que un fármaco causa era muy remota.

Es importante destacar que, aunque los eventos reportados ocurrieron durante el tratamiento con mirtazapina, que no eran necesariamente causados por ella.

Los eventos se clasifica por el sistema del cuerpo y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo a las siguientes definiciones: frecuencia de los eventos adversos son aquellas que ocurren en una o más ocasiones en menos de 1/100 pacientesy las PRECAUCIONESlas secciones.

Cuerpo como un Todo:frecuentes:malestar general, dolor abdominal, dolor abdominal síndrome agudoescalofríos, fiebre, edema facial, úlcera, reacción de fotosensibilidad, rigidez del cuello, dolor de cuello, abdomen agrandadola celulitis, dolor en el pecho substernal.

Sistema Cardiovascular:frecuentes:la hipertensión, vasodilataciónla angina de pecho, infarto de miocardio, bradicardia, extrasystoles ventriculares, síncope, cefalea, hipotensiónarritmia auricular, bigeminy, dolor de cabeza vascular, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia, flebitis, la insuficiencia cardíaca izquierda.

Sistema Digestivo:frecuentes:vómitos, anorexiaeructos, glositis, colecistitis, náuseas y vómitos, hemorragia de las encías, estomatitis, colitis, pruebas de función hepática anormalesdecoloración de la lengua, estomatitis ulcerosa, la glándula salival de la ampliación, aumento de la salivación, obstrucción intestinal, pancreatitis, estomatitis aftosa, la cirrosis del hígado, gastritis, gastroenteritis, moniliasis oral, la lengua, edema.

Sistema Endocrino:raras: bocio, hipotiroidismo.

Hematológicas y del Sistema Linfático:raras:linfadenopatía, leucopenia, petequias, anemia, trombocitopenia, linfocitosis, pancitopenia.

Trastornos metabólicos y Nutricionales:frecuentes:sedla deshidratación, la pérdida de peso

Sistema Musculoesquelético:frecuentes:la miastenia, artralgiala artritis, tenosinovitisfractura patológica osteoporosis, fracturas, dolor de huesos, la miositis, la ruptura de un tendón, arthosis, bursitis.

Sistema Nervioso:frecuentes:hipoestesia, la apatía, la depresión, la hipocinesia, vértigo, temblores, agitación, ansiedad, amnesia, hipercinesia, parestesiaataxia, delirio, alucinaciones, despersonalización, discinesia, extrapyramidial síndrome de down, aumento de la libido, coordinación anormal, disartria, alucinaciones, reacción maníaca, la neurosis, la distonía, la hostilidad, el aumento de los reflejos, labilidad emocional, euforia, reacciones paranoidesafasia, nistagmo, acatisia, el estupor, la demencia, diplopía, la dependencia de las drogas, la parálisis, el gran mal de convulsiones, hipotonía, mioclono, psicóticos, depresión, síndrome de abstinencia.

Sistema Respiratorio:frecuentes:tos aumentado, sinusitisla epistaxis, la bronquitis, el asma, la neumonía

Piel y Anexos:frecuentes:prurito, erupciónacné, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, herpes simplex, alopeciaurticaria, herpes zoster, hipertrofia de la piel, seborrea, úlcera en la piel.

Sentidos Especiales:poco frecuentes:dolor ocular, alteraciones de la acomodación, la conjuntivitis, la sordera, queratoconjuntivitis, lagrimeo trastorno, glaucoma, hiperacusia, dolor de oído

Sistema Urogenital:frecuentes:infección del tracto urinariokidney calculus, cystitis, dysuria, urinary incontinence, urinary retention, vaginitis, hematuria, breast pain, amenorrhea, dysmenorrhea, leukorrhea, impotence; rare: polyuria, urethritis, metrorrhagia, menorrhagia, abnormal ejaculation, breast engorgement, breast enlargement, urinary urgency.

Otros Eventos Adversos Observados Durante la Evaluación posterior a la comercialización de la Mirtazapina

Los eventos adversos reportados desde la introducción en el mercado, que fueron temporal (pero no necesariamente causal) relacionados con la terapia con mirtazapina, incluye cuatro casos de la arritmia ventricular torsades de pointes. En tres de los cuatro casos, sin embargo, la administración concomitante de fármacos implicados. Todos los pacientes se recuperaron.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Sustancias Controladas De La Clase

Mirtazapina Comprimidos no se trata de una sustancia controlada.

Dependencia física y Psicológica

El medicamento no ha sido estudiado sistemáticamente en los animales o en los seres humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Mientras que los ensayos clínicos no revelan ninguna tendencia para cualquier comportamiento de búsqueda de droga, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir sobre la base de esta experiencia es limitada en la medida en que un sistema nervioso central-activo de drogas va a ser mal, desviados y/o abusado de una vez comercializados. En consecuencia, los pacientes deben ser evaluados cuidadosamente para la historia de abuso de drogas, y tales pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de la mirtazapina mal uso o abuso (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, incrementations de dosis, comportamiento de búsqueda de droga).

SOBREDOSIS

La Experiencia Humana

Existe una experiencia muy limitada con mirtazapina comprimidos de sobredosis. En premarketing estudios clínicos, hubo ocho informes de la mirtazapina sobredosis solos o en combinación con otros agentes farmacológicos. La única sobredosis de drogas informó de la muerte mientras esté tomando mirtazapina fue en combinación con la amitriptilina y la chlorprothixene en un no-ESTADOUNIDENSE estudio clínico. Basado en los niveles plasmáticos, la mirtazapina dosis ingerida fue de 30 a 45 mg, mientras que los niveles plasmáticos de la amitriptilina y la chlorprothixene se encuentran en niveles tóxicos. Todos los demás premarketing casos de sobredosis se tradujo en plena recuperación. Los signos y síntomas reportados en asociación con sobredosis incluyen desorientación, somnolencia, alteración de la memoria, y taquicardia. No hubo informes de anormalidades de ECG, coma o convulsiones siguientes sobredosis con este medicamento solo.

Sobredosis De Gestión

El tratamiento debe consistir de esas medidas generales empleadas en el manejo de la sobredosis con cualquier fármaco eficaz en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Asegurar una adecuada vía aérea, la oxigenación y la ventilación. El Monitor de ritmo cardíaco y los signos vitales. General de apoyo y sintomático medidas también son recomendables. La inducción de la emesis no es recomendable. Lavado gástrico con un gran diámetro de oro-tubo gástrico con la adecuada protección de las vías respiratorias, si es necesario, puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos.

Carbón activado debe ser administrado. No hay experiencia con el uso de la diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión o la transfusión de intercambio en el tratamiento de la mirtazapina sobredosis. No hay antídotos específicos para la mirtazapina son conocidos.

En el manejo de la sobredosificación o ingesta accidental, considere la posibilidad de múltiples drogas de participación. El médico debe considerar la posibilidad de ponerse en contacto con un centro de control de envenenamiento para obtener información adicional sobre el tratamiento de la sobredosis. Los números de teléfono para la certificación de centros de control de envenenamiento aparecen en el Escritorio del Médico de Referencia(PDR).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento Inicial

La dosis inicial recomendada para la Mirtazapina comprimidos es de 15 mg/día, administrados en una sola dosis, preferiblemente en la noche antes de dormir. En los ensayos clínicos controlados para establecer la eficacia de la mirtazapina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, la dosis efectiva rango de general, fue 15-45 mg/día. Mientras que la relación entre dosis y respuesta satisfactoria en el tratamiento del trastorno depresivo mayor para el medicamento no ha sido suficientemente explorado, los pacientes no responde a la inicial de 15 mg de dosis pueden beneficiarse de los aumentos de dosis hasta un máximo de 45 mg/día.

Mirtazapina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente de 20 a 40 horas

Ancianos y Pacientes con insuficiencia Renal o Hepática

El aclaramiento de mirtazapina se reduce en los pacientes ancianos y en pacientes con moderada a severa insuficiencia renal o hepática. En consecuencia, el médico debe ser consciente de que el plasma mirtazapine niveles puede ser aumentado en estos grupos de pacientes, en comparación con los niveles observados en adultos jóvenes sin insuficiencia renal o hepática (ver PRECAUCIONESy FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

De Mantenimiento/De Tratamiento Prolongado

Se está generalmente de acuerdo en que los episodios agudos de depresión requieren varios meses o más sostenido de la terapia farmacológica más allá de la respuesta al episodio agudo. Sistémico de evaluación de la mirtazapina ha demostrado que su eficacia en el trastorno depresivo mayor se mantiene por períodos de hasta 40 semanas después de 8-12 semanas de tratamiento inicial en una dosis de 15 a 45 mg/día. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA.)Basado en estos datos, se desconoce si es o no la dosis de mirtazapina necesarios para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para lograr una respuesta inicial. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para este tipo de tratamiento.

La conmutación de los Pacientes o De un Inhibidor de la Monoaminooxidasa

Al menos 14 días que debe transcurrir entre la discontinuación de un IMAO y el inicio de la terapia con mirtazapina. Además, en menos de 14 días debe ser permitido después de suspender el medicamento antes de iniciar un IMAO.

CÓMO SE SUMINISTRA

Mirtazapina comprimidos, de la USP, se suministra como:

15 mg comprimidos - amarillo claro, redondos, comprimido recubierto con película debossed 753 y en uno de los lados y anotó en el otro lado.

Botellas de 30 NDC 62037-753-30

Botellas de 1000 NDC 62037-753-10

Tabletas de 30 mg - de color beige, ronda, comprimido recubierto con película debossed 754 y en uno de los lados y anotó en el otro lado.

Botellas de 30 NDC 62037-754-30

Botellas de 1000 NDC 62037-754-10

45 mg comprimidos blancos, redondos, comprimido recubierto con película debossed 755 y en un lado y liso por el otro lado.

Botellas de 30 NDC 62037-755-30

Botellas de 1000 NDC 62037-755-10

Almacenamiento

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F). [ver USP]. Proteger de la luz y de la humedad.

Guía Del Medicamento

Medicamentos para la depresión, la Depresión y otros Mentales Graves

Enfermedades, y de Pensamientos o Acciones Suicidas

Lea la Guía del Medicamento que viene con usted o su miembro de la familia del medicamento antidepresivo. Esta Guía del Medicamento es sólo sobre el riesgo de pensamientos y acciones suicidas con medicamentos antidepresivos.

Hable con su, o la de su familiar, profesional de la salud acerca de:

  • todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos
  • todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves

What is the most important information I should know about anti-depressant medicines, depression and other serious mental illnesses, and suicidal thoughts or actions?

  • Los medicamentos antidepresivos pueden aumentar pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes cuando la medicina se inició por primera vez.
  • La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un alto riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.Estos incluyen las personas que tienen (o tienen un historial familiar de) enfermedad bipolar (también llamado enfermedad maníaco-depresiva), o pensamientos o acciones suicidas.
  • ¿Cómo puedo ver y tratar de evitar pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o a un miembro de la familia?
  • Preste atención a cualquier cambio, especialmente a cambios repentinos en el estado de ánimo, comportamientos, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia por primera vez o cuando la dosis es cambiado.
  • Llame al profesional médico de inmediato al informe de los nuevos o cambios repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos.
  • Mantener todas las visitas de seguimiento con el proveedor de atención médica según lo programado. Llame al profesional de la salud entre las visitas como sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas.

Llame a un médico de inmediato si usted o su miembro de la familia tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, lo que es peor, o que usted se preocupe:

  • pensamientos de suicidio o de morir
  • los intentos de suicidio
  • nueva o empeoramiento de la depresión
  • nueva o empeoramiento de la ansiedad
  • se siente muy agitado o inquieto
  • los ataques de pánico
  • problemas para dormir (insomnio)
  • nueva o empeoramiento de la irritabilidad
  • actuando de agresividad, enojo o violencia
  • actuar a partir de impulsos peligrosos
  • un aumento extremo en la actividad y el habla (manía)
  • otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo

¿Qué más necesito saber acerca de los medicamentos antidepresivos?

  • Nunca deje de tomar un medicamento antidepresivo sin consultar primero con un profesional de la salud.Dejar de tomar un medicamento antidepresivo de repente puede causar otros síntomas.
  • Los antidepresivos son medicamentos usados para tratar la depresión y otras enfermedades.Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratar. Los pacientes y sus familias o cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el proveedor de atención médica, no sólo el uso de antidepresivos.
  • Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios.Hable con el proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o su miembro de la familia.
  • Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos.
    Conocer todos los medicamentos que usted o su miembro de la familia toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud. No iniciar nuevos medicamentos sin consultar primero con su profesional de la salud.
  • No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños que están aprobados por la FDA para uso en niños. Hable con el médico de su hijo para obtener más información.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para todos los antidepresivos.

Fabricado por:
Watson Laboratories, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS

Distribuido por:
Watson Pharma, Inc.

Apo. fecha: 12/06

7335

MIRTAZAPINE

MIRTAZAPINE TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:62037-753
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
MIRTAZAPINEMirtazapine15 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL
CROSPOVIDONA
hipromelosa 2910 3cP
hipromelosa 2910 6cP
hipromelosa 2910 50cP
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
polietilenglicol 400
POLIETILENGLICOL 8000
almidón pregelatinizado
dióxido de titanio
triacetina
óxido de hierro amarillo

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
amarillo (amarillo claro)7 mm753RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:62037-753-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:62037-753-101000 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO



MIRTAZAPINE

MIRTAZAPINE TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:62037-754
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
MIRTAZAPINEMirtazapine30 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL
CROSPOVIDONA
hipromelosa 2910 3cP
hipromelosa 2910 6cP
hipromelosa 2910 50cP
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
polietilenglicol 400
POLIETILENGLICOL 8000
almidón pregelatinizado
dióxido de titanio
triacetina
óxido de hierro amarillo
óxido de hierro rojo

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
brown (BEIGE)10 mm754RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:62037-754-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:62037-754-101000 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO



MIRTAZAPINE

MIRTAZAPINE TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:62037-755
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
MIRTAZAPINEMirtazapine45 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL
CROSPOVIDONA
hipromelosa 2910 3cP
hipromelosa 2910 6cP
hipromelosa 2910 50cP
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
polietilenglicol 400
POLIETILENGLICOL 8000
almidón pregelatinizado
dióxido de titanio
triacetina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco (blanco)11 mm755RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:62037-755-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:62037-755-101000 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO



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