morphine sulfate

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ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Sulfato de morfina de Liberación prolongada, CIIThese aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de sulfato de morfina de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para sulfato de morfina. la morfina sulfato (sulfato de morfina) TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA de LIBERACIÓN prolongada para uso ORAL.Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 1941

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: el POTENCIAL de ABUSO, AMENAZA la VIDA de la DEPRESIÓN RESPIRATORIA, y en caso de EXPOSICIÓN ACCIDENTAL

Consulte la información de prescripción completa para completar el recuadro de advertencia.

  • Sulfato de morfina de liberación prolongada contiene sulfato de morfina, una lista II de sustancias controladas. Monitor de signos de mal uso, el abuso y la adicción durante el sulfato de morfina de liberación prolongada tableta de la terapia (5.1, 9).
  • La depresión respiratoria mortal pueden ocurrir, con mayor riesgo en la iniciación y con los aumentos de dosis. Instruir a la paciente sobre la correcta administración de sulfato de morfina de liberación prolongada para reducir el riesgo (5.2).
  • La ingestión Accidental de sulfato de morfina de liberación prolongada puede resultar en una sobredosis fatal de la morfina, especialmente en los niños (5.3).

INDICACIONES Y USO

Sulfato de morfina de liberación prolongada es un agonista opioide producto indicado para el manejo del dolor moderado a severo cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico opioide que se necesita para un período de tiempo prolongado. (1)

Limitaciones de Uso

  • Sulfato de morfina de liberación prolongada no son de uso:
    • Como una medida que sea necesario (prn) analgésico (1)
    • Para el dolor es leve o no se espera que persisten durante un período prolongado de tiempo (1)
    • Para el dolor agudo (1)
    • En el periodo postoperatorio inmediato (1)
    • Para el dolor postoperatorio, a menos que el paciente ya está recibiendo la crónica de la terapia con opioides antes de la cirugía, o si el dolor postoperatorio se espera que para ser de moderado a severo y persisten durante un período prolongado de tiempo (1)
  • Sulfato de morfina de liberación prolongada 100 mg y 200 mg comprimidos son sólo para pacientes en los que la tolerancia a los opiáceos de una potencia comparable se ha establecido. (1)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  • Individualizar la dosificación según la evolución del paciente antes del tratamiento analgésico experiencia, y titule como sea necesario para proporcionar analgesia adecuada y minimizar las reacciones adversas. (2.1, 2.2)
  • No deje bruscamente de sulfato de morfina de liberación prolongada en un lugar físicamente dependiente de la paciente. (2.3)
  • Instruir a la paciente para tragar sulfato de morfina de liberación prolongada intacta. (2.4)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Tabletas (sulfato de morfina): 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg (3)

CONTRAINDICACIONES

  • Significativos de depresión respiratoria (4)
  • Agudo o grave de asma bronquial (4)
  • Conocida o sospecha de íleo paralítico (4)
  • Hipersensibilidad a la morfina (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Ancianos, cachectic, y pacientes debilitados, y los pacientes con enfermedad pulmonar crónica: Vigilar de cerca debido a un mayor riesgo de depresión respiratoria. (5.4, 5.5)
  • La interacción con los depresores del SNC: Considerar reducción de la dosis de uno o ambos medicamentos debido a los efectos aditivos. (5.6, 7.1)
  • El efecto hipotensor: Monitor durante la dosis de iniciación y de titulación (5.7)
  • Los pacientes con lesión de la cabeza o aumento de la presión intracraneal: Monitor para la sedación y la depresión respiratoria. Evitar el uso de sulfato de morfina de liberación prolongada en pacientes con alteración de la conciencia o coma susceptibles a intracraneal efectos de CO2la retención. (5.8)

Efectos Secundarios

La mayoría de las reacciones adversas frecuentes: estreñimiento, náuseas, y la sedación. (6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Rodas productos Farmacéuticos L. P. en 1-888-827-0616 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Mixta agonista/antagonista de los opioides analgésicos: Evitar su uso con sulfato de morfina de liberación prolongada porque puede reducir el efecto analgésico de la morfina sulfato de tabletas de liberación prolongada o precipitar síntomas de abstinencia. (5.11, 7.2)
  • Relajantes musculares: Evitar su uso con sulfato de morfina de liberación prolongada debido a un mayor riesgo de depresión respiratoria. (7.3)
  • Los inhibidores de la monoaminooxidasa (Imao): Evitar el sulfato de morfina de liberación prolongada en pacientes que toman inhibidores de la mao o dentro de los 14 días de interrumpir el tratamiento. (7.4)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Embarazo: Basado en datos sobre animales, puede causar daño fetal. (8.1)
  • Madres lactantes: la Morfina ha sido detectado en la leche humana. Vigilar estrechamente a los bebés de las mujeres lactantes que reciben sulfato de morfina de liberación prolongada. (8.3)

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

El Recuadro De Advertencia 2/2012

Indicaciones y Uso (1) 2/2012

Dosis y Administración (2) 2/2012

Contraindicaciones (4) 2/2012

Advertencias y Precauciones (5) 2/2012

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

El Potencial De Abuso
Sulfato de morfina de liberación prolongada contiene morfina[consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]. Evaluar a cada paciente el riesgo de que los opioides abuso o adicción antes de la prescripción de sulfato de morfina de liberación prolongada. El riesgo de uso indebido de opioides es mayor en los pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluyendo abuso de drogas o alcohol o la adicción) o enfermedad mental (p. ej., trastorno depresivo mayor). Monitorear en forma rutinaria a todos los pacientes recibieron sulfato de morfina de liberación prolongada en busca de signos de mal uso, el abuso y la adicción durante el tratamiento[ver el Abuso de Drogas y la Dependencia (9)].

Peligro La Vida De La Depresión Respiratoria
Depresión respiratoria, incluyendo casos fatales, pueden ocurrir con el uso de sulfato de morfina de liberación prolongada, incluso cuando el medicamento ha sido utilizado como recomendado y no mal usado o abusado[consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]. La dosificación adecuada y la titulación son esenciales y sulfato de morfina de liberación prolongada sólo debe ser prescrito por los profesionales de la salud que son expertos en el uso de potentes opioides para el manejo del dolor crónico. Monitor para la depresión respiratoria, especialmente durante el inicio de sulfato de morfina de liberación prolongada o después de un aumento de la dosis de. Instruir a la paciente para tragar sulfato de morfina de liberación prolongada todo. De trituración, la disolución, o masticar el comprimido puede causar una rápida liberación y absorción de una enfermedad potencialmente fatal dosis de morfina.

En Caso De Exposición Accidental
La ingestión Accidental de sulfato de morfina de liberación prolongada, especialmente en niños, puede resultar en una sobredosis fatal de la morfina[consulte Advertencias y Precauciones (5.3)].

Sulfato de morfina de Liberación prolongada está indicado para el manejo del dolor moderado a severo cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico opioide que se necesita para un período de tiempo prolongado.

Limitaciones de Uso

Sulfato de morfina de liberación prolongada no son de uso:

  • Como una medida que sea necesario (prn) analgésico.
  • Para el dolor es leve o no se espera que persisten durante un período prolongado de tiempo
  • Para el dolor agudo
  • En el periodo postoperatorio inmediato (primeras 24 horas después de la cirugía) para pacientes que no habían de tomar el medicamento, porque su seguridad en esta configuración no ha sido establecida.
  • Para el dolor postoperatorio, a menos que el paciente ya está recibiendo crónica de la terapia con opioides antes de la cirugía o si el dolor postoperatorio se espera que para ser de moderado a severo y persisten durante un período prolongado de tiempo.

Sulfato de morfina de liberación prolongada 100 mg y 200 mg comprimidos son sólo para pacientes en los que la tolerancia a los opiáceos de una potencia comparable se ha establecido. Los pacientes considera tolerante a opioides son aquellos que toman al menos 60 mg de morfina diaria, al menos 30 mg de oxicodona oral diaria, al menos 8 mg de hidromorfona oral diaria, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

Iniciar el régimen de dosificación para cada paciente de forma individual, teniendo en cuenta el paciente antes del tratamiento analgésico experiencia. Vigilar estrechamente a los pacientes para la depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas de iniciar la terapia con sulfato de morfina de liberación prolongada [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

Considerar los siguientes factores al seleccionar una dosis inicial de sulfato de morfina de liberación prolongada:

  • Dosis diaria Total, la potencia, y previo con opioides el paciente ha estado tomando previamente
  • La fiabilidad de la potencia relativa de la estimación se utiliza para calcular la dosis equivalente de morfina necesaria (Nota: la potencia de las estimaciones pueden variar con la vía de administración)
  • Del paciente, grado de opioides experiencia y la tolerancia a los opioides
  • Condición General y el estado de salud de la paciente
  • Concurrente del medicamento
  • El tipo y la severidad del dolor del paciente.

Sulfato de morfina de liberación prolongada son administrados en una frecuencia de dos veces al día (cada 12 horas) o tres veces al día (cada 8 horas).

El uso de Sulfato de Morfina de Liberación prolongada como el Primer Analgésico Opioide

No ha habido ninguna evaluación sistemática de sulfato de morfina de liberación prolongada inicial de analgésicos opioides en el manejo del dolor. Porque puede ser más difícil de valorar a un paciente a través de la liberación controlada de morfina, normalmente es aconsejable comenzar el tratamiento el uso de una liberación inmediata de la formulación.

La conversión de Otros Morfina Oral de Sulfato de Morfina de Liberación prolongada

Los pacientes que reciben otras formulaciones de morfina por vía oral puede ser convertido a sulfato de morfina de liberación prolongada por la administración de la mitad de los pacientes del requisito de 24 horas como sulfato de morfina de liberación prolongada en una cada 12 horas de programación o mediante la administración de un tercio de los pacientes a su requerimiento diario como sulfato de morfina de liberación prolongada en una de cada 8 horas de programación.

La conversión de la Morfina Parenteral u Otros Opioides (Parenteral u Oral) a Sulfato de Morfina de Liberación prolongada

Aunque no son útiles las tablas de la vía oral y parenteral equivalentes, existe una importante variabilidad entre pacientes en la potencia relativa de los diferentes fármacos opioides y formulaciones. Como tal, es más seguro subestimar a una paciente de 24 horas de la dosis de morfina oral y proporcionar el medicamento de rescate (por ejemplo, la liberación inmediata de la morfina) que a sobreestimar las 24 horas de morfina por vía oral la dosis y administrar una reacción adversa. Considerar los siguientes puntos generales:

  •  

  • Parenteral a oral de morfina relación:Entre 2 a 6 mg de morfina por vía oral puede ser requerido para proporcionar analgesia equivalente a 1 mg de morfina parenteral. Normalmente, una dosis de morfina que es aproximadamente tres veces la anterior diaria de morfina parenteral requisito es suficiente.

  •  

  •  

    Otros parenteral u oral no-opioides morfina oral sulfato de morfina:Recomendaciones específicas no están disponibles debido a la falta de evidencia sistemática para estos tipos de analgésicos sustituciones. Publicado potencia relativa de los datos están disponibles, pero estas relaciones son aproximaciones. En general, comienzan con la mitad de la estimada diaria de morfina requisito de la dosis inicial, la gestión inadecuada analgesia por la suplementación con liberación inmediata de la morfina.

La primera dosis de sulfato de morfina de liberación prolongada puede ser tomado con la última dosis de cualquiera de liberación inmediata de los medicamentos opiáceos debido a la liberación prolongada de las características del sulfato de morfina de liberación prolongada de la formulación.

Individualmente titule el sulfato de morfina de liberación prolongada a dosis que proporciona una adecuada analgesia y minimiza las reacciones adversas. Continuamente reevaluar a los pacientes que reciben sulfato de morfina de liberación prolongada para evaluar el mantenimiento del control del dolor y de la relativa incidencia de reacciones adversas. Durante la terapia crónica, especialmente para los no relacionados con el cáncer, el dolor (o el dolor asociado con otras enfermedades terminales), reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el uso de analgésicos opioides.

If the level of pain increases, attempt to identify the source of increased pain, while adjusting the morphine sulfate extended-release tablets dose to decrease the level of pain.  Because steady-state plasma concentrations are approximated in 1 day, morphine sulfate extended-release tablets dosage adjustments may be done every 1 to 2 days.  Patients who experience breakthrough pain may require dosage adjustment or rescue medication with an appropriate dose of an immediate-release opioid and non-opioid medication.

Si los signos de exceso de opioides relacionados con reacciones adversas que se observan, la siguiente dosis puede ser reducida. Ajustar la dosis para obtener un adecuado equilibrio entre el manejo del dolor y relacionados con los opioides reacciones adversas.

Durante crónica, alrededor del reloj de la terapia con opioides, especialmente para los no-cáncer de los síndromes de dolor, la necesidad constante de alrededor del reloj de la terapia con opioides debe ser reevaluado periódicamente (por ejemplo, cada 6 a 12 meses), según corresponda.

Cuando el paciente ya no requiere de la terapia con sulfato de morfina de liberación prolongada, el uso de una gradual a la baja titulación de la dosis para prevenir los signos y síntomas de abstinencia en el que físicamente dependiente de la paciente. No deje bruscamente de sulfato de morfina de liberación prolongada.

Instruir a la paciente para tragar sulfato de morfina de liberación prolongada intacta. Los comprimidos no deben ser aplastado, disuelto, o masticar debido a que el riesgo de liberación rápida y la absorción de una enfermedad potencialmente fatal dosis de morfina [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

  • Sulfato de morfina de liberación prolongada de las tabletas de 15 mg
    Redondo, de color azul, comprimidos recubiertos con película con el símbolo de ABG en un lado y 15 en el otro
  • Sulfato de morfina de liberación prolongada 30 mg
    Ronda, lavanda color, comprimidos recubiertos con película con el símbolo de ABG en un lado y 30 en la de otros
  • Sulfato de morfina de liberación prolongada 60 mg
    Redondo, de color naranja, comprimidos recubiertos con película con el símbolo de ABG en un lado y de 60 en el otro
  • Sulfato de morfina de liberación prolongada 100 mg*
    Redondo, de color gris, comprimidos recubiertos con película con el símbolo de ABG en un lado y 100 en el otro
  • Sulfato de morfina de liberación prolongada 200 mg*
    Con forma de cápsula, de color verde, comprimidos recubiertos con película con el símbolo de ABG en un lado y 200 en la otra

*100 mg y 200 mg comprimidos son para el uso de opioides en pacientes tolerantes sólo

Sulfato de morfina de liberación prolongada está contraindicado en pacientes con:

  • Significativos de depresión respiratoria
  • Agudo o grave de asma bronquial en una falta de monitoreo de configuración o en la ausencia de equipo de reanimación
  • Conocida o sospecha de íleo paralítico
  • Hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a la morfina [consulte Reacciones Adversas (6.2)]

Sulfato de morfina de liberación prolongada contiene la morfina, un agonista opioide y la lista II de sustancias controladas. La morfina puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Los agonistas opioides son buscados por los consumidores de drogas y personas con trastornos de adicción y están sujetos a la desviación delictiva. Considerar estos riesgos a la hora de prescribir o dispensar sulfato de morfina de liberación prolongada en situaciones donde hay preocupación por el aumento de los riesgos de uso indebido, abuso o desviación. Las preocupaciones sobre el abuso, la adicción, y la desviación no debe, sin embargo, impedir el correcto manejo del dolor.

Evaluar a cada paciente el riesgo de que los opioides abuso o adicción antes de la prescripción de sulfato de morfina de liberación prolongada. El riesgo de uso indebido de opioides es mayor en los pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluyendo abuso de drogas o alcohol o la adicción) o enfermedad mental (p. ej., depresión mayor). Los pacientes con mayor riesgo aún puede ser tratado adecuadamente con la modificación de los opioides de liberación formulaciones

El mal uso o abuso de sulfato de morfina de liberación prolongada por aplastar, mascar, inhalar o inyectar el producto disuelto resultará en el descontrol de la entrega de los opioides y representan un riesgo significativo que podría resultar en una sobredosis y la muerte [ver Sobredosificación (10)].

Contacto local del estado profesional de la junta de concesión de licencias o estado controlado de las sustancias autoridad para la información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o desviación de este producto.

La depresión respiratoria es el principal peligro de los agonistas opioides, incluyendo sulfato de morfina de liberación prolongada. La depresión respiratoria si no es reconocida y tratada, puede conducir a un paro respiratorio y la muerte. La depresión respiratoria de los opioides se manifiesta por una reducción de la necesidad imperiosa de respirar y una disminución de la tasa de respiración, a menudo asociado con un "suspiro" patrón de respiración (respiraciones profundas separadas por anormalmente largas pausas). El dióxido de carbono (CO2) la retención de la depresión respiratoria inducida por opiáceos pueden exacerbar los efectos sedantes de los opioides. Tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir la observación cercana, medidas de apoyo, y el uso de antagonistas de los opioides, dependiendo de la situación clínica del paciente [ver Sobredosificación (10)].

Aunque graves, que amenazan la vida o la depresión respiratoria mortal pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso de sulfato de morfina de liberación prolongada, el riesgo es mayor durante el inicio del tratamiento o después de un aumento de dosis. Vigilar estrechamente a los pacientes para la depresión respiratoria cuando se inicia la terapia con sulfato de morfina de liberación prolongada y siguientes aumentos de dosis. Indique a los pacientes contra el uso por parte de individuos que el paciente para quien el sulfato de morfina de liberación prolongada se prescriben y mantener sulfato de morfina de liberación prolongada fuera del alcance de los niños, tales como el uso inapropiado puede resultar en depresión respiratoria mortal.

Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, la dosificación adecuada y titulación de sulfato de morfina de liberación prolongada son esenciales [consulte Dosificación y Administración (2)]. Sobreestimar el sulfato de morfina de liberación prolongada de dosis cuando la conversión de los pacientes de otro opioide producto puede resultar en una sobredosis fatal con la primera dosis. La depresión respiratoria también se ha reportado con el uso de la modificación de la liberación de opioides cuando se utiliza como se recomienda y del mal uso o el abuso.

Para reducir aún más el riesgo de depresión respiratoria, considere lo siguiente:

  • •La dosificación adecuada y la titulación son esenciales y sulfato de morfina de liberación prolongada sólo debe ser prescrito por los profesionales de la salud que son expertos en el uso de potentes opioides para el manejo del dolor crónico. Sulfato de morfina de liberación prolongada 100 mg y 200 mg comprimidos son para el uso de opioides en pacientes tolerantes sólo. La ingestión de estas fortalezas de sulfato de morfina de liberación prolongada puede causar depresión respiratoria mortal cuando se administra a pacientes que ya no tolerantes a altas dosis de opioides.
  • •Instruir a la paciente para tragar sulfato de morfina de liberación prolongada intacta. Los comprimidos no deben ser aplastado, disuelto o masticado. La consiguiente dosis de morfina puede ser fatal, especialmente en los opioides ingenuo de los individuos.
  • •Morphine sulfate extended-release tablets are contraindicated in patients with respiratory depression and in patients with conditions that increase the risk of life-threatening respiratory depression [see Contraindications (4)].

Consumo Accidental de sulfato de morfina de liberación prolongada, especialmente en niños, puede resultar en una sobredosis fatal de la morfina.

La depresión respiratoria es más probable que ocurra en personas de edad avanzada, cachectic, o pacientes debilitados, ya que pueden tener alteración de la farmacocinética o la alteración de espacio libre en comparación a la de los jóvenes, los pacientes sanos. Por lo tanto, un monitor de pacientes de cerca, especialmente cuando se inicia y la titulación de sulfato de morfina de liberación prolongada y cuando sulfato de morfina de liberación prolongada se administra concomitantemente con otros fármacos que deprimen la respiración [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

Controlar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o cor pulmonale, y que los pacientes tengan una sustancial disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, o pre-existentes depresión respiratoria para la depresión respiratoria, especialmente cuando se inicia la terapia y la titulación con sulfato de morfina de liberación prolongada, como en estos pacientes, incluso habitual dosis terapéuticas de sulfato de morfina de liberación prolongada puede disminuir el ritmo respiratorio hasta el punto de apnea [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]. Considerar el uso de otros analgésicos no opioides en estos pacientes, si es posible.

La hipotensión y sedación profunda, el coma y depresión respiratoria que puede resultar si sulfato de morfina de liberación prolongada se utiliza de forma concomitante con otros depresores del SNC (por ejemplo, sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos, relajantes musculares, otros opiáceos). Al considerar el uso de sulfato de morfina de liberación prolongada en un paciente que toma un depresor del SNC, evaluar la duración de uso de la depresor del SNC y la respuesta del paciente, incluyendo el grado de tolerancia que se ha desarrollado en la depresión del SNC. Además, considere el uso por el paciente, si alguna, de alcohol y/o drogas ilícitas que pueden causar depresión del SNC. Si sulfato de morfina de liberación prolongada tableta de la terapia se debe iniciar en un paciente que toma un depresor del SNC, comience con un menor sulfato de morfina de liberación prolongada tableta de dosis que de costumbre y vigilar a los pacientes en busca de signos de sedación y la depresión respiratoria y considerar el uso de una dosis más baja de la concomitante depresor del SNC [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)].

Sulfato de morfina de liberación prolongada puede causar hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios. Existe un mayor riesgo en los pacientes cuya capacidad para mantener la presión sanguínea ya ha sido infectado por un reducido volumen de la sangre o de la administración concurrente de ciertas drogas depresoras del SNC (p. ej., fenotiazinas o anestésicos generales) [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)]. Monitor de estos pacientes para detectar signos de hipotensión después de la iniciación o la titulación de la dosis de sulfato de morfina de liberación prolongada. En los pacientes con shock circulatorio, sulfato de morfina de liberación prolongada puede causar vasodilatación que puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. Evitar el uso de sulfato de morfina de liberación prolongada en pacientes con shock circulatorio.

Controlar a los pacientes a tomar sulfato de morfina de liberación prolongada que pueden ser susceptibles a la intracraneales efectos de CO2de retención (por ejemplo, aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales) en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente cuando se inicia la terapia con sulfato de morfina de liberación prolongada. Sulfato de morfina de liberación prolongada puede reducir el ritmo respiratorio, y la resultante de CO2la retención puede aumentar la presión intracraneal. Los opioides también pueden oscurecer el curso clínico de un paciente con una lesión en la cabeza.

Evitar el uso de sulfato de morfina de liberación prolongada en pacientes con alteración de la conciencia o coma.

Sulfato de morfina de liberación prolongada está contraindicado en pacientes con íleo paralítico. Evitar el uso de sulfato de morfina de liberación prolongada en pacientes con obstrucción GI.

La morfina en sulfato de morfina de liberación prolongada puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Controlar a los pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda, por el empeoramiento de los síntomas. Los opioides pueden causar aumentos en la amilasa sérica.

La morfina en sulfato de morfina de liberación prolongada puede agravar convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos, y pueden inducir o agravar los ataques en algunos entornos clínicos. Controlar a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos, para empeorado control de las convulsiones durante el sulfato de morfina de liberación prolongada tableta de la terapia.

Evitar el uso de la mezcla de agonista/antagonista de los analgésicos (es decir, pentazocina, nalbufina, y butorfanol) en pacientes que han recibido o están recibiendo un curso de terapia completo agonista opioide analgésico, incluyendo sulfato de morfina de liberación prolongada. En estos pacientes, mezcla de agonistas/antagonistas de los analgésicos puede reducir el efecto analgésico y/o puede precipitar síntomas de abstinencia.

Al discontinuar el sulfato de morfina de liberación prolongada, disminuyan gradualmente la dosis [consulte Dosificación y Administración (2.3)]. No deje bruscamente de sulfato de morfina de liberación prolongada.

Sulfato de morfina de liberación prolongada pueden afectar la salud mental o física de las habilidades necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. Advertir a los pacientes no conducir o manejar maquinaria peligrosa, a menos que sean tolerantes a los efectos del sulfato de morfina de liberación prolongada y saber cómo reaccionar a la medicación.

Las siguientes reacciones adversas descritas en el etiquetado son:

  • La Depresión respiratoria [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]
  • Enfermedad Pulmonar crónica [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)]
  • Lesiones en la cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal [consulte Advertencias y Precauciones (5.8)]
  • Interacciones con Otros Depresores del SNC [consulte Advertencias y Precauciones (5.6)]
  • El Efecto hipotensor [consulte Advertencias y Precauciones (5.7)]
  • Los Efectos gastrointestinales [consulte Advertencias y Precauciones (5.9)]
  • Las convulsiones [consulte Advertencias y Precauciones (5.10)]

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Morphine sulfate extended-release tablets may increase the risk of serious adverse reactions such as those observed with other opioid analgesics, including respiratory depression, apnea, respiratory arrest, circulatory depression, hypotension, or shock [seeSobredosificación (10)].

Se Observa Con Más Frecuencia Reacciones

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes con sulfato de morfina de liberación prolongada fueron estreñimiento, mareos, sedación, náuseas, vómitos, sudoración, la disforia y la euforia del estado de ánimo.

Algunos de estos efectos parecen ser más prominente en pacientes ambulatorios y en aquellos que no experimentan dolor severo.

Menos Frecuentemente Observado Reacciones

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, bradicardia, palpitaciones

Trastornos oculares: la discapacidad visual, visión borrosa, diplopía, miosis

Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: escalofríos, sensación anormal, edema, edema periférico, debilidad

Trastornos hepatobiliares: cólico biliar

Metabolismo y de la nutrición trastornos:la anorexia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo trastornos: rigidez muscular, espasmos musculares

Trastornos del sistema nervioso: presíncope, síncope, dolor de cabeza, temblor, la falta de coordinación de los movimientos musculares, convulsiones, presión intracraneal aumentada, alteración del gusto, parestesia, nistagmo

Trastornos psiquiátricos: agitación, estado de ánimo alterado, ansiedad, depresión, alteraciones del sueño, alucinación, desorientación, insomnio

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, infecciones urinarias dudarlo, antidiurético efectos

Trastornos del sistema reproductor y de la mama trastornos:la reducción de la libido y/o la potencia

Respiratorios, torácicos y mediastínicos trastornos: laringoespasmo

De la piel y del tejido subcutáneo trastornos: prurito, urticaria, erupción cutánea

Trastornos vasculares: rubor, hipotensión, hipertensión

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el post-aprobatorios uso de sulfato de morfina de liberación prolongada: amenorrea, astenia, broncoespasmo, estado de confusión,hipersensibilidad al fármaco, la fatiga, la hiperalgesia, la hipertonía, íleo, aumento de las enzimas hepáticas, obstrucción intestinal, letargia, malestar general, edema pulmonar, alteraciones del pensamiento, la somnolencia y vértigo.

La anafilaxia se ha reportado con ingredientes que contiene sulfato de morfina de liberación prolongada. Aconsejar a los pacientes cómo reconocer a una reacción y cuándo buscar atención médica.

El uso concurrente de sulfato de morfina de liberación prolongada y otras del sistema nervioso central (SNC), los antidepresivos, incluyendo sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes y alcohol puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o coma. Controlar a los pacientes que reciben los depresores del SNC y sulfato de morfina de liberación prolongada en busca de signos de depresión respiratoria e hipotensión. Cuando tales terapia combinada que se contempla, reducir la dosis inicial de uno o ambos agentes.

Mixta agonista/antagonista de los analgésicos (es decir, pentazocina, nalbufina, butorfanol) puede reducir el efecto analgésico de la morfina sulfato de tabletas de liberación prolongada o puede precipitar síntomas de abstinencia en estos pacientes. Evitar el uso de agonista/antagonista de los analgésicos en los pacientes que recibieron sulfato de morfina de liberación prolongada.

La morfina puede aumentar el bloqueo neuromuscular de acción de los relajantes del músculo esquelético y producir un aumento en el grado de depresión respiratoria. Monitor de pacientes que reciben relajantes musculares y sulfato de morfina de liberación prolongada en busca de signos de depresión respiratoria que puede ser mayor que el esperado.

Los efectos de la morfina puede ser potenciada por los Imao. Controlar a los pacientes en tratamiento concomitante con un inhibidor de la MAO y sulfato de morfina de liberación prolongada para el aumento de la respiratoria y depresión del sistema nervioso central. Inhibidores de la mao han sido reportados para potenciar los efectos de la morfina, la ansiedad, la confusión, y una importante depresión de la respiración y coma. Sulfato de morfina de liberación prolongada no debe ser utilizado en pacientes que toman inhibidores de la mao o dentro de los 14 días de interrumpir el tratamiento.

La cimetidina puede potenciar inducida por la morfina depresión respiratoria. Hay un informe de la confusión y depresión respiratoria grave cuando un paciente sometido a hemodiálisis fue administradas simultáneamente la morfina y la cimetidina. Controlar a los pacientes de depresión respiratoria cuando sulfato de morfina de liberación prolongada y la cimetidina se utilizan al mismo tiempo.

La morfina puede reducir la eficacia de los diuréticos por la inducción de la liberación de la hormona antidiurética. La morfina también puede conducir a la retención aguda de orina por causar espasmo del esfínter de la vejiga, sobre todo en hombres con agrandamiento de la próstata.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica cuando se utiliza conjuntamente con analgésicos opioides puede resultar en un aumento del riesgo de retención urinaria y/o estreñimiento severo, lo que puede ocasionar íleo paralítico. Controlar a los pacientes en busca de signos de retención urinaria o reducción de la motilidad gástrica cuando sulfato de morfina de liberación prolongada se utiliza simultáneamente con fármacos anticolinérgicos.

PGP-inhibidores (por ejemplo, quinidina) puede aumentar la absorción de la exposición de sulfato de morfina por alrededor de dos veces. Por lo tanto, vigilar a los pacientes en busca de signos de respiratoria y depresión del sistema nervioso central cuando sulfato de morfina de liberación prolongada se utiliza simultáneamente con inhibidores de la PGP.

Efectos Teratogénicos (Categoría C De Embarazo)

No hay estudios formales para evaluar los efectos teratogénicos de la morfina en animales se han realizado. No se sabe si la morfina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. La morfina debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

En los seres humanos, la frecuencia de anomalías congénitas ha sido informado de que no sea mayor de lo esperado entre los hijos de los 70 las mujeres que fueron tratadas con morfina durante los primeros cuatro meses de embarazo o en 448 mujeres tratadas con morfina en cualquier momento durante el embarazo. Además, no se observaron malformaciones en el bebé de una mujer que intentó suicidarse tomando una sobredosis de morfina y otros medicamentos durante el primer trimestre del embarazo.

Several literature reports indicate that morphine administered subcutaneously during the early gestational period in mice and hamsters produced neurological, soft tissue and skeletal abnormalities. With one exception, the effects that have been reported were following doses that were maternally toxic and the abnormalities noted were characteristic of those observed when maternal toxicity is present.  In one study, following subcutaneous infusion of doses greater than or equal to 0.15 mg/kg to mice, exencephaly, hydronephrosis, intestinal hemorrhage, split supraoccipital, malformed sternebrae, and malformed xiphoid were noted in the absence of maternal toxicity.  In the hamster, morphine sulfate given subcutaneously on gestation day 8 produced exencephaly and cranioschisis.  In rats treated with subcutaneous infusions of morphine during the period of organogenesis, no teratogenicity was observed.  No maternal toxicity was observed in this study; however, increased mortality and growth retardation were seen in the offspring.  In two studies performed in the rabbit, no evidence of teratogenicity was reported at subcutaneous doses up to 100 mg/kg.

No Efectos Teratogénicos

Los bebés nacidos de madres que han tomado opioides de forma crónica pueden presentar síndrome de abstinencia neonatal [ver  Uso en Poblaciones Específicas (8.6)],reversible reducción en el volumen del cerebro, pequeño tamaño, disminución de la respuesta ventilatoria a CO2y el aumento del riesgo de síndrome de muerte súbita infantil. Sulfato de morfina debe ser utilizado por una mujer embarazada sólo si la necesidad de analgesia opioide claramente superan los riesgos potenciales para el feto.

Estudios controlados de crónica en el úteroexposición de morfina en mujeres embarazadas no se han realizado. Publicado en la literatura se ha reportado que la exposición a la morfina durante el embarazo en los animales está asociada con la reducción en el crecimiento y una serie de anomalías de comportamiento en los hijos. Tratamiento con morfina durante períodos de gestación de la organogénesis en ratas, hámsters, cobayas y conejos resultó en la siguiente relacionados con el tratamiento embriotoxicidad y toxicidad neonatal en uno o más de los estudios: reducción de tamaño de la camada, el embrión de la viabilidad del feto, fetal y neonatal, peso corporal, el absoluto del cerebro y del cerebelo pesos, retraso motor y la maduración sexual, y el aumento de la mortalidad neonatal, la cianosis y la hipotermia. La disminución de la fertilidad en las hembras de la descendencia, y la disminución de plasma y testicular en los niveles de la hormona luteinizante y testosterona, la disminución de los testículos pesos, de los túbulos seminíferos la contracción, la célula germinal aplasia, y disminución de la espermatogénesis en la descendencia masculina también fueron observados. La disminución de tamaño de la camada y la viabilidad se observó en la descendencia de ratas macho se administra morfina (25 mg/kg, IP) para 1 día antes del apareamiento. Anomalías en el comportamiento resultante de la exposición crónica de morfina del feto en animales incluían la alteración de la reflex y desarrollo de las habilidades motoras leves de abstinencia, y alteración de la capacidad de respuesta a la morfina que persiste en la edad adulta.

Los opioides cruzar la placenta y puede producir depresión respiratoria y psico-fisiológica de los efectos en los recién nacidos. Sulfato de morfina de liberación prolongada no se recomienda su uso en mujeres durante e inmediatamente antes del trabajo de parto. Ocasionalmente, los analgésicos opioides puede prolongar el trabajo de parto a través de acciones que reducir temporalmente la intensidad, duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es coherente y puede ser compensado por un aumento en la tasa de dilatación del cuello uterino que tiende a acortar el trabajo de parto.

Observar de cerca los recién nacidos cuyas madres recibieron analgésicos opioides durante el trabajo de parto en busca de signos de depresión respiratoria. Un antagonista opioide naloxona, debe estar disponible para la reversión de la depresión respiratoria inducida por opiáceos en el recién nacido en tales situaciones.

La morfina se excreta en la leche materna, con una leche de plasma morfina AUC relación de aproximadamente 2.5:1. La cantidad de morfina recibido por el bebé varía dependiendo del plasma materno concentración, la cantidad de leche ingerida por el bebé, y el grado de metabolismo de primer paso.

La retirada síntomas pueden ocurrir en infantes lactantes cuando materna de la administración de morfina se detiene.

Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes a partir de sulfato de morfina de liberación prolongada, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años no han sido establecidas.

La farmacocinética de sulfato de morfina de liberación prolongada no se ha estudiado en pacientes ancianos. Los estudios clínicos de sulfato de morfina de liberación prolongada no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

Crónica materna, el uso de morfina durante el embarazo puede afectar al feto con la posterior retirada de los signos. Neonatal, el síndrome de abstinencia se presenta como irritabilidad, hiperactividad y anormal patrón de sueño, de alta llanto, temblores, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso. La aparición, duración y gravedad del síndrome de abstinencia neonatal varían según el fármaco utilizado, la duración del uso, la dosis de último uso materno, y la tasa de eliminación de la droga por el recién nacido. Neonatal síndrome de abstinencia de los opioides, a diferencia de los opiáceos síndrome de abstinencia en los adultos, puede ser potencialmente mortal y debe ser tratada de acuerdo a los protocolos desarrollados por expertos en neonatología.

Sulfato de morfina de liberación prolongada contiene morfina, una lista II de sustancias controladas con un alto potencial para el abuso similar a la de otros opioides, incluyendo el fentanilo, hidromorfona, metadona, oxicodona, y oximorfona. Sulfato de morfina de liberación prolongada puede ser objeto de abuso y son objeto de uso indebido, la adicción, y la desviación delictiva [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)].

El alto contenido de fármaco en el extendido de formulaciones de liberación controlada aumenta el riesgo de resultados adversos del abuso y mal uso.

Todos los pacientes tratados con opioides requieren de una cuidadosa monitorización de los signos de abuso y adicción, ya que el uso de los analgésicos opioides conlleva el riesgo de adicción, incluso bajo el apropiado uso médico. El abuso de drogas, la intención de uso no terapéutico de un over-the-counter o medicamentos recetados, incluso una vez, por su gratificante psicológico o fisiológico efectos. El abuso de drogas incluye, pero no está limitado a los siguientes ejemplos: el uso de una receta o de venta libre de drogas para "drogarse", o el uso de esteroides para mejorar el rendimiento muscular y construir.

La adicción a las drogas es un clúster de comportamiento, cognitivas y fisiológicas de los fenómenos que se desarrollan después de repetidas uso de la sustancia y son: un fuerte deseo de tomar la droga, dificultades en el control de su uso, que persiste en su uso a pesar de consecuencias nocivas, una mayor prioridad al uso de drogas que a otras actividades y obligaciones, aumento de la tolerancia , y a veces físicos de abstinencia.

"La búsqueda de drogas" el comportamiento es muy común para los adictos y consumidores de drogas. En busca de drogas tácticas incluyen llamadas de emergencia o de visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a examen adecuado, de pruebas o de referencia, de las repetidas afirmaciones de pérdida de recetas, la manipulación de las recetas y la reticencia a suministrar antes de los registros médicos o información de contacto para otros el tratamiento médico(s). "Doctor shopping" (la visita de múltiples prescriptores) para obtener más recetas es común entre los consumidores de drogas y las personas que sufren de tratamiento de la adicción.

La preocupación con el logro de una adecuada alivio del dolor puede ser el comportamiento adecuado en un paciente con mal control del dolor.

Abuse and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Physicians should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition, abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Sulfato de morfina de liberación prolongada, como otros opioides, puede ser desviado para uso no médico hacia canales ilícitos de distribución. Cuidado con el mantenimiento de registros de la información de prescripción, incluyendo la cantidad, la frecuencia y la renovación de las peticiones requeridas por la ley estatal, es muy recomendable.

Evaluación adecuada de la paciente, propio de las prácticas de prescripción, reevaluación periódica de la terapia, y la correcta dispensación y almacenamiento son las adecuadas medidas que ayudan a reducir el abuso de las drogas opiáceas.

Los riesgos Específicos de Abuso de Sulfato de Morfina de Liberación prolongada

Sulfato de morfina de liberación prolongada son para uso oral solamente. El abuso de sulfato de morfina de liberación prolongada supone un riesgo de sobredosis y muerte. Este riesgo se incrementa con la consiguiente abuso de sulfato de morfina de liberación prolongada con el alcohol y otras sustancias. Tomando cortado, roto, masticada, triturada, o sulfato de morfina de liberación prolongada mejorar la liberación del fármaco y aumenta el riesgo de sobredosis y muerte.

Debido a la presencia de talco como uno de los excipientes de sulfato de morfina de liberación prolongada parenteral abuso puede esperarse que resulte en el local de la necrosis de los tejidos, infección, granulomas pulmonares, y el aumento del riesgo de endocarditis valvular del corazón de la lesión. Parenteral de drogas de abuso es comúnmente asociado con la transmisión de enfermedades infecciosas como la hepatitis y el VIH.

Tanto la tolerancia y la dependencia física puede desarrollar durante crónica de la terapia con opioides. La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La tolerancia puede producirse tanto en el deseado y los efectos no deseados de los medicamentos, y se puede desarrollar en diferentes tasas para diferentes efectos.

La dependencia física de los resultados en los síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca o una significativa reducción de la dosis de un medicamento. Retiro también puede ser precipitado por la administración de drogas con un antagonista opiáceo la actividad, por ejemplo, la naloxona, nalmefeno, o mixta agonista/antagonista de los analgésicos (pentazocina, butorfanol, nalbufina). La dependencia física puede no ocurrir a una clínicamente significativo grado hasta después de varios días a semanas de la continuación de los opioides de uso.

Sulfato de morfina de liberación prolongada no debe interrumpirse bruscamente [consulte Dosificación y Administración (2.3)]. Si sulfato de morfina de liberación prolongada se interrumpe bruscamente en un lugar físicamente dependiente de la paciente, un síndrome de abstinencia pueden ocurrir. Algunos o todos de los siguientes puede caracterizar este síndrome: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, y midriasis. Otros signos y síntomas también pueden desarrollar, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, o aumento de la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca.

Los bebés nacidos de madres físicamente dependientes de los opioides también ser físicamente dependiente y pueden presentar dificultades respiratorias y retirada de señales [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.6)].

Presentación Clínica

Una sobredosis aguda con morfina se manifiesta por depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa, contracción de las pupilas, y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión y muerte. Marcado midriasis en lugar de miosis puede ser visto debido a la hipoxia severa en situaciones de sobredosis.

Tratamiento de la Sobredosis

En caso de sobredosis, las prioridades son el restablecimiento de una patente y protegido de las vías respiratorias y a la institución del asistida o controlada de ventilación si es necesario. Emplear otras medidas de apoyo (incluyendo el oxígeno, vasopresores) en el manejo de shock circulatorio y edema pulmonar como se indica. Paro cardiaco o arritmias se requieren soporte de vida avanzado de las técnicas.

Los antagonistas de los opioides naloxona o nalmefeno, son antídotos específicos para la depresión respiratoria resultante de la sobredosis de opiáceos. Antagonistas de los opioides no debe ser administrado en la ausencia de respiratoria clínicamente significativa o depresión circulatoria secundaria a sobredosis de morfina. Estos agentes debe ser administrado con cautela a las personas que se sabe, o se sospecha que ser físicamente dependiente de sulfato de morfina de liberación prolongada. En tales casos, un abrupto o inversión completa de los efectos opioides pueden precipitar un agudo síndrome de abstinencia.

Debido a que la duración de la inversión se espera que sea inferior a la duración de la acción de la morfina en sulfato de morfina de liberación prolongada, vigilar cuidadosamente al paciente hasta que la respiración espontánea es fiable restablecido. Sulfato de morfina de liberación prolongada continuará la liberación de la morfina y agregar a la morfina de carga de 24 a 48 horas o más después de la ingestión prolongada que requiere supervisión. Si la respuesta a los antagonistas de los opioides es óptimo o no sostenida, adicional antagonista debe ser administrado como se indica en el producto de prescripción de la información.

En un individuo físicamente dependientes de los opioides, la administración de la dosis usual de que el antagonista se van a precipitar en un grave síndrome de abstinencia. La severidad de los síntomas de abstinencia de la experiencia dependerá del grado de dependencia física y la dosis del antagonista de los administrados. Si se toma una decisión para tratar la depresión respiratoria grave en la dependencia física del paciente, la administración del antagonista debe ser iniciado con cuidado y por titulación con la más pequeña de lo habitual dosis del antagonista.

Sulfato de morfina de Liberación prolongada son para uso oral y contienen sulfato de morfina, un agonista en el receptor mu-opioide.

Cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos común a todas las fuerzas: cetostearil alcohol, hidroxietil celulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, glicol de polietileno, talco y dióxido de titanio.

La tableta fortalezas describir la cantidad de morfina por tableta como el pentahydrated sal de sulfato (sulfato de morfina).

El 15 mg comprimidos también contienen: FD

Las tabletas de 30 mg también contienen: D

El 60 mg comprimidos también contienen: D

El tabletas de 100 mg también contienen: óxido de hierro negro

Las tabletas de 200 mg también contienen: D

Sulfato de morfina es un inodoro, blanco, polvo cristalino con un sabor amargo. Tiene una solubilidad de 1 en 21 partes de agua y 1 en 1000 partes de alcohol, pero es prácticamente insoluble en cloroformo o éter. El coeficiente de la distribución: el agua coeficiente de partición de la morfina es de 1.42 a pH fisiológico y el pKbes de 7.9 por el terciario de nitrógeno (principalmente ionizado a pH 7.4). Su fórmula estructural es:

Morphine sulfate, an opioid agonist, is relatively selective for the mu receptor, although it can interact with other opioid receptors at higher doses. In addition to analgesia, the widely diverse effects of morphine sulfate include analgesia, dysphoria, euphoria, somnolence, respiratory depression, diminished gastrointestinal motility, altered circulatory dynamics, histamine release, physical dependence, and alterations of the endocrine and autonomic nervous systems.

La morfina produce tanto en su terapéutica y sus efectos adversos por la interacción con una o más clases de específicos de los receptores opioides encuentra en todo el cuerpo. La morfina actúa como un agonista completo, la unión y la activación de los receptores opioides en los sitios en los peri-acueductal y peri-ventricular de la materia gris, la ventro-medial del bulbo raquídeo y la médula espinal para producir analgesia.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central

Las principales acciones de valor terapéutico de la morfina son la analgesia y la sedación. Específicos del SNC receptores de opiáceos para compuestos endógenos con los opioides como la actividad que han sido identificados en todo el cerebro y la médula espinal y es probable que desempeñen un papel en la expresión de los efectos analgésicos.

La morfina produce depresión respiratoria por acción directa sobre los centros respiratorios del tronco cerebral. El mecanismo de la depresión respiratoria implica una reducción en la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tronco cerebral con aumento de dióxido de carbono de la tensión, y a la estimulación eléctrica.

La morfina deprime el reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la tos en la médula. La morfina provoca miosis, incluso en la oscuridad total. Pupilas puntiformes son un signo de sobredosis de narcóticos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, pontinas lesiones isquémicas o hemorrágicas orígenes pueden producir resultados similares). Marcado midriasis en lugar de miosis puede ser visto con el empeoramiento de la hipoxia.

Efectos sobre el Tracto Gastrointestinal y Otros del Músculo Liso

La morfina produce una reducción en la motilidad asociada con un aumento en el tono del músculo liso en el antro del estómago y en el duodeno. La digestión de la comida se retrasa en el intestino delgado y de propulsión, las contracciones disminuyen. Propulsión ondas peristálticas en el colon se redujo, mientras que el tono puede ser aumentado hasta el punto de espasmo. El resultado final es el estreñimiento. La morfina puede causar una marcada reducción en gástrica, biliar y las secreciones pancreáticas, espasmo del esfínter de Oddi y transitoria de la elevación de la amilasa sérica.

Efectos sobre el Sistema Cardiovascular

La morfina produce vasodilatación periférica que puede resultar en hipotensión ortostática. La liberación de histamina puede ocurrir y puede contribuir a la inducida por los opioides hipotensión. Las manifestaciones de la liberación de histamina y/o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, sofocos, enrojecimiento de los ojos, y la sudoración.

Efectos sobre el Sistema Endocrino

Los opioides inhiben la secreción de ACTH, cortisol, testosterona y de hormona luteinizante (LH) en los seres humanos. También estimulan la prolactina, la hormona de crecimiento (GH), y la secreción pancreática de insulina y el glucagón.

Efectos sobre el Sistema Inmune

Los opioides han demostrado tener una variedad de efectos sobre los componentes del sistema inmune in vitroy en modelos animales. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocido. En general, los efectos de los opioides parecen ser modestamente inmunosupresores.

El Nivel Plasmático-Analgesia Relaciones

Mientras que plasma la morfina-eficacia de las relaciones puede ser demostrada en los no tolerantes a los individuos, están influenciados por una amplia variedad de factores y generalmente no son útiles como guía para el uso clínico de la morfina. Las dosis de morfina debe ser elegido y debe ser valorada sobre la base de la evaluación clínica de la paciente y el equilibrio entre la terapéutica y los efectos adversos.

Depresor del SNC/Interacción del Alcohol

Aditivo efectos farmacodinámicos se puede esperar cuando sulfato de morfina de liberación prolongada se utiliza en combinación con el alcohol, otros opiáceos, o ilícito de drogas que causan depresión del sistema nervioso central.

Sulfato de morfina de liberación prolongada son las tabletas de liberación controlada de tabletas que contienen sulfato de morfina. La morfina es liberado de sulfato de morfina de liberación prolongada algo más lenta que la de la inmediata liberación de los preparados orales. Después de la administración oral de una dosis de morfina, la cantidad finalmente absorbida es esencialmente el mismo, independientemente de la fuente de sulfato de morfina de liberación prolongada o una liberación inmediata de la formulación. Porque de pre-eliminación sistémica (es decir, el metabolismo de la pared intestinal y el hígado), sólo aproximadamente el 40% de la dosis administrada alcanza el compartimiento central.

La absorción de

La biodisponibilidad oral de morfina es de aproximadamente 20 a 40%. Cuando el sulfato de morfina de liberación prolongada se dan fijos en un régimen de dosificación, en estado estacionario se alcanza en aproximadamente un día.

Efecto De Los Alimentos

El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad sistémica de sulfato de morfina de liberación prolongada no se ha evaluado de forma sistemática para todas las fortalezas. Un estudio, llevado a cabo con la de 30 mg de sulfato de morfina de liberación prolongada, no mostraron diferencias significativas en Cmaxy AUC (0-24h)los valores, si la tableta fue tomada durante el ayuno o con un alto contenido de grasa desayuno.

Distribución

Una vez absorbida, la morfina se distribuye en el músculo esquelético, riñones, hígado, tubo digestivo, los pulmones, el bazo y el cerebro. La morfina también cruza las membranas de la placenta y se ha encontrado en la leche materna. El volumen de distribución (Vd) de la morfina es de aproximadamente 3 a 4 litros por kilogramo y la morfina es de 30 a 35% de forma reversible a las proteínas plasmáticas.

El metabolismo

Las principales vías de la morfina metabolismo incluyen glucuronidación para producir metabolitos, incluyendo la morfina-3-glucurónido, M3G (sobre 50%) y la morfina-6-glucurónido, M6G (alrededor de 5 a 15%) y la sulfatación en el hígado para producir morfina-3-etéreo de sulfato. Una pequeña fracción (menos del 5%) de la morfina es desmetilado. M6G ha demostrado que tiene actividad analgésica, sino que cruza la barrera sangre-cerebro mal, mientras que M3G no tiene importante actividad analgésica.

La excreción

La eliminación de la morfina se produce principalmente como la excreción renal de M3G y su vida media efectiva después de la administración intravenosa es normalmente de 2 a 4 horas. Aproximadamente el 10% de la dosis se excreta sin cambios en la orina. En algunos estudios que implican largos períodos de toma de muestras de plasma, un mayor tiempo de vida media terminal de aproximadamente 15 horas fue reportado. Una pequeña cantidad de la glucurónido conjugado es excretada en la bilis, y hay algunos menores de reciclaje enterohepático.

Poblaciones Especiales

Los Pacientes Geriátricos

La farmacocinética de sulfato de morfina de liberación prolongada no se han estudiado en pacientes ancianos.

Los Pacientes Pediátricos

La farmacocinética de sulfato de morfina de liberación prolongada no ha sido estudiado en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Género

Un análisis de género de los datos farmacocinéticos de los sujetos sanos de tomar sulfato de morfina de liberación prolongada indicó que la morfina concentraciones fueron similares en hombres y mujeres.

Carrera

Temas chinos administrar por vía intravenosa de morfina había una depuración mayor cuando se compara con sujetos de raza blanca (1852 /- 116 mL/min, en comparación con el año 1495 /- 80 mL/min).

Insuficiencia Hepática

Morphine pharmacokinetics are altered in individuals with cirrhosis. Clearance was found to decrease with a corresponding increase in half-life. The M3G and M6G to morphine plasma AUC ratios also decreased in these subjects, indicating diminished metabolic activity.  Adequate studies of the pharmacokinetics of morphine in patients with severe hepatic impairment have not been conducted.

Insuficiencia Renal

La morfina farmacocinética están alterados en los pacientes con insuficiencia renal. El AUC es mayor y el aclaramiento se redujo y los metabolitos, M3G y M6G, se pueden acumular mucho más altos de los niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los pacientes con función renal normal. Adecuada estudios de la farmacocinética de la morfina en los pacientes con insuficiencia renal grave, no se han realizado.

Carcinogénesis: Estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la morfina, no se han realizado.

Mutagénesis: No hay estudios formales para evaluar el potencial mutagénico de la morfina se han realizado. En la literatura publicada, la morfina fue encontrado para ser mutagénico in vitroel aumento de la fragmentación del ADN en humanos T-células. La morfina se informó a ser mutagénico en el en vivoensayo de micronúcleos de ratón y positivo para la inducción de aberraciones cromosómicas en el ratón espermátidas y los linfocitos murinos. Los estudios sugieren que el en vivoclastogénico los efectos reportados con la morfina en ratones pueden estar relacionados con aumentos en los niveles de glucocorticoides producidos por la morfina en esta especie. En contraste con los anteriores resultados positivos, in vitroestudios en la literatura han demostrado también que la morfina no indujo aberraciones cromosómicas en los leucocitos humanos o translocaciones o mutaciones letales en Drosophila.

Deterioro de la Fertilidad:No formal de los estudios clínicos para evaluar el potencial de la morfina que perjudican la fertilidad se han realizado. Varios estudios no clínicos de la literatura han demostrado efectos adversos sobre la fertilidad masculina en la rata de la exposición a la morfina. Un estudio en el que las ratas macho se les administró sulfato de morfina por vía subcutánea antes del apareamiento (hasta 30 mg/kg dos veces al día) y durante el apareamiento (20 mg/kg dos veces al día) con hembras no tratadas, una serie de efectos adversos en la reproducción, incluyendo la reducción en el total de embarazos, mayor incidencia de pseudopregnancies, y la reducción en los sitios de implantación fueron vistos. Los estudios de la literatura también se han reportado cambios en los niveles hormonales (es decir, la testosterona, la hormona luteinizante, suero de corticosterona) después del tratamiento con morfina. Estos cambios pueden estar asociados con el reportado efectos sobre la fertilidad en ratas.

Véase el paciente aprobado por la FDA de etiquetado (Guía del Medicamento)

El Potencial De Abuso

Informar a los pacientes que el sulfato de morfina de liberación prolongada contiene morfina, una lista II de sustancias controladas que es objeto de abuso. Indique a los pacientes que no compartir sulfato de morfina de liberación prolongada con los demás y a tomar medidas para proteger sulfato de morfina de liberación prolongada de robo o uso indebido.

Peligro La Vida De La Depresión Respiratoria

Discutir el riesgo de depresión respiratoria con los pacientes, explicando que el riesgo es mayor cuando se inicia sulfato de morfina de liberación prolongada o cuando se aumenta la dosis. Aconsejar a los pacientes cómo reconocer la depresión respiratoria y a buscar atención médica si está experimentando dificultades para respirar.

En Caso De Exposición Accidental

Instruir a los pacientes a tomar medidas para tienda de sulfato de morfina de liberación prolongada de forma segura. En caso de exposición Accidental, especialmente en niños, puede resultar en daños graves o la muerte. Aconsejar a los pacientes de deshacernos de sulfato de morfina de liberación prolongada mediante el lavado de las tabletas en el inodoro.

Los riesgos del Uso Concomitante de Alcohol y otros Depresores del SNC

Informar a los pacientes que el uso concomitante de alcohol con sulfato de morfina de liberación prolongada puede aumentar el riesgo de la vida en peligro la depresión respiratoria. Indique a los pacientes que no consuman bebidas alcohólicas, así como de la prescripción y de venta libre de medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con sulfato de morfina de liberación prolongada.

Informar a los pacientes que potencialmente graves efectos aditivos puede producirse si sulfato de morfina de liberación prolongada se utiliza con otros depresores del sistema nervioso central, y no el uso de tales medicamentos a menos que sea supervisado por un profesional de la salud.

Importantes Instrucciones De Administración

Instruir a los pacientes cómo tomar correctamente sulfato de morfina de liberación prolongada, incluyendo las siguientes:

  • Tragar sulfato de morfina de liberación prolongada todo
  • No triturar, masticar o disolver las tabletas
  • El uso de sulfato de morfina de liberación prolongada exactamente como se lo prescribe para reducir el riesgo de la vida en peligro de reacciones adversas (p. ej., depresión respiratoria)
  • No descontinuar el sulfato de morfina de liberación prolongada sin discutir primero la necesidad de una conicidad régimen con el médico

Hipotensión

Informar a los pacientes que el sulfato de morfina de liberación prolongada puede causar hipotensión ortostática y síncope. Instruir a los pacientes sobre cómo reconocer los síntomas de presión arterial baja y cómo reducir el riesgo de graves consecuencias en caso de producirse hipotensión (por ejemplo, sentarse o acostarse, cuidadosamente levantarse desde una posición de sentado o acostado).

Conducir o manejar Maquinaria Pesada

Informar a los pacientes que el sulfato de morfina de liberación prolongada puede afectar la capacidad para realizar actividades potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria pesada. Aconsejar a los pacientes a no llevar a cabo tales tareas hasta que sepa cómo reaccionar a la medicación.

El estreñimiento

Asesorar a los pacientes sobre el potencial de estreñimiento severo, incluyendo las instrucciones de la dirección y cuándo buscar atención médica.

La anafilaxia

Informar a los pacientes que la anafilaxia se ha reportado con ingredientes que contiene sulfato de morfina de liberación prolongada. Aconsejar a los pacientes cómo reconocer a una reacción y cuándo buscar atención médica.

El embarazo

Asesorar a pacientes de sexo femenino que el sulfato de morfina de liberación prolongada puede causar daños en el feto y para informar al médico si está embarazada o planea quedar embarazada.

Los profesionales de la salud teléfono de Rodas productos Farmacéuticos L. P. (1-888-827-0616) para obtener información sobre este producto.

Comercializado por:
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302567-0A
Apo. 05/12

Sulfato de morfina de Liberación prolongada (ER) en Tabletas, CII

Sulfato de morfina de liberación prolongada son:

  • Un fuerte dolor de la prescripción de la medicina que contiene un opioides (narcóticos) que se utiliza para el tratamiento de moderada a severa alrededor del reloj de dolor.

Información importante acerca de sulfato de morfina de liberación prolongada:

  • Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted toma demasiado morphine sulfate ER tabletas (sobredosis). Morphine sulfate ER una sobredosis puede causar peligro la vida de los problemas de respiración que pueden llevar a la muerte.
  • Nunca le des a nadie otra cosa que el sulfato de morfina de liberación prolongada. Podía morir por tomar. Tienda de morphine sulfate ER tabletas lejos de los niños y en un lugar seguro para evitar el robo o abuso. Vender o regalar sulfato de morfina de liberación prolongada está en contra de la ley.

No tome sulfato de morfina de liberación prolongada si usted tiene:

  • asma severa, dificultad para respirar u otros problemas pulmonares.
  • una obstrucción intestinal o tiene un estrechamiento del estómago o los intestinos.

Before taking morphine sulfate ER, tell your healthcare provider if you have a history of:

  • lesión en la cabeza, convulsiones
  • hígado, riñón, problemas de la tiroides
  • problemas al orinar
  • el páncreas, o problemas de la vesícula biliar
  • el abuso de la calle o de la prescripción de drogas, la adicción al alcohol, o problemas de salud mental.

Dígale a su proveedor de atención médica si:

  • embarazada o planea quedar embarazada. Sulfato de morfina puede hacer daño a su bebé.
  • la lactancia. Sulfato de morfina pasa a la leche materna y le puede hacer daño a su bebé.
  • tomar los medicamentos recetados o de venta libre medicamentos, vitaminas o suplementos a base de hierbas.

Al tomar sulfato de morfina de liberación prolongada:

  • No cambie su dosis. Tomar sulfato de morfina de liberación prolongada exactamente según lo prescrito por su profesional de la salud.
  • Tome cada dosis a la misma hora cada día. Si usted olvida una dosis, tome sulfato de morfina de liberación prolongada tan pronto como sea posible y, a continuación, tome su próxima dosis, 8 o 12 horas más tarde como lo indique su profesional de la salud. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tomar más de 1 dosis en 8 horas.
  • Tragar sulfato de morfina de liberación prolongada todo. No cortar, romper, masticar, triturar, disolver, o inyectar sulfato de morfina de liberación prolongada.
  • Llame a su proveedor de atención médica si la dosis que está tomando no controlar su dolor.
  • No deje de tomar morphine sulfate ER sin consultar a su profesional de la salud.
  • Después de dejar de tomar morphine sulfate ER tabletas, color tabletas no utilizadas por el inodoro.

Al tomar sulfato de morfina de liberación prolongada No:

  • Conducir o manejar maquinaria pesada hasta que sepa cómo sulfato de morfina de liberación prolongada puede afectar. Sulfato de morfina de liberación prolongada puede hacer que se somnolencia, mareos o aturdimiento.
  • Beber alcohol o usar medicamentos recetados o de venta libre de medicamentos que contienen alcohol.

Los posibles efectos secundarios del sulfato de morfina de liberación prolongada son:

  • estreñimiento, náuseas, somnolencia, vómitos, cansancio, dolor de cabeza, mareos, dolor abdominal. Llame a su proveedor de atención médica si tiene cualquiera de estos síntomas y son graves.

Obtenga ayuda médica de emergencia si usted tiene:

  • dificultad para respirar, falta de aliento, latidos rápidos del corazón, dolor de pecho, hinchazón de la cara, lengua o garganta, somnolencia extrema, o se siente débil.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios del sulfato de morfina de liberación prolongada. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Para obtener más información, vaya a dailymed.nlm.nih.gov

Fabricado por: Rodas productos Farmacéuticos L. P., o llame 1-888-827-0616 302828-0A
Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la FDA de estados UNIDOS Tema: 07/2012

Imagen de la Etiqueta

sulfato de morfina

sulfato de morfina de TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:35356-841(NDC:42858-804)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
SULFATO DE MORFINALa MORFINA100 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CETOSTEARIL ALCOHOL
HIDROXIETIL CELULOSA (140 CPS EN EL 5%)
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
LOS POLIETILENGLICOLES
talco
dióxido de titanio
ÓXIDO FERROSOFÉRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
GRIS7 mmABGRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:35356-841-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:35356-841-6060 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:35356-841-9090 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0747692011-01-14


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!