Natazia

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar NATAZIA de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para NATAZIA.NATAZIA (valerianato de estradiol y valerianato de estradiol/dienogest) tabletas por vía oral useInitial la Aprobación de estados UNIDOS: 2010

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

Indicaciones y Uso, Sangrado Menstrual abundante (1.2) 3/2012

Advertencias y Precauciones, Trastornos Tromboembólicos (5.1) 2/2012

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: EL CONSUMO DE CIGARRILLO Y EVENTOS CARDIOVASCULARES GRAVES

Consulte la información de prescripción completa para completar el recuadro de advertencia.

  • Las mujeres de más de 35 años de edad que fuman no debe usarNatazia. (4)
  • Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves a partir de la combinación de anticonceptivos orales (COC). (4)

INDICACIONES Y USO

  • •Natazia es un estrógeno/progestina COC indicado para su uso por las mujeres para prevenir el embarazo. (1)
  • •Tratamiento del sangrado menstrual abundante en las mujeres sin patología orgánica que elegir el uso de un anticonceptivo oral como su método de anticoncepción. (1.2)
  • •La eficacia de Natazia en las mujeres con un índice de masa corporal (IMC) de
    >30 kg/m2no ha sido evaluado. (1, 8.8)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  • •Tomar un comprimido al día por vía oral a la misma hora cada día. (2.1)
  • •Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase blíster. (2.1)
  • •No omitir o retrasar la ingesta de más de 12 horas. (2.1)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Natazia consta de 28 recubiertos con película, no puntuado tabletas en el siguiente orden (3):

  • •2 pastillas de color amarillo oscuro cada uno contiene 3 mg de valerato de estradiol
  • •5 rojo mediano tabletas cada uno contiene 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest
  • •17 la luz amarilla tabletas cada uno contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest
  • •2 pastillas de color rojo oscuro cada uno contiene 1 mg de valerato de estradiol
  • •2 comprimidos blancos (inerte)

CONTRAINDICACIONES

  • •Un alto riesgo de arterial o trombosis venosa de las enfermedades (4)
  • •No diagnosticada sangrado uterino anormal (4)
  • •El cáncer de mama o de otro de los estrógenos o progestágenos sensible cáncer (4)
  • •Tumores del hígado o enfermedad del hígado (4)
  • •El embarazo (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Vascular riesgos: Dejar de Natazia si un evento trombótico se produce. Dejar de Natazia al menos 4 semanas antes y hasta 2 semanas después de una cirugía mayor. Inicio Natazia no antes de las 4 semanas después del parto, en mujeres que no están amamantando. (5.1)
  • Enfermedad del hígadoDeje de Natazia si la ictericia se produce. (5.3)
  • La presión arterial alta: No prescribir Natazia para las mujeres con hipertensión no controlada o hipertensión con enfermedad vascular. (5.4)
  • Hidratos de carbono y lípidos efectos metabólicos: Monitor prediabéticos y diabéticos mujeres que toman Natazia. Considerar otro método anticonceptivo para las mujeres sin control de la dislipidemia. (5.6)
  • Dolor de cabeza: Evaluar un cambio significativo en los dolores de cabeza y dejar de Natazia si está indicado. (5.7)
  • Sangrado uterino: Evaluar los sangrados irregulares o amenorrea. (5.8)
  • La inducción de CYP3A4: Las mujeres que toman fuertes inductores de CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) no debe elegir Natazia como su anticonceptivo oral debido a la posibilidad de disminución de la eficacia anticonceptiva. (5.13, 7.1)

Efectos Secundarios

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) en los ensayos clínicos paraNataziason dolores de cabeza, irregular del úterosangrado,dolor de cabeza(incluyendo migrañas) 13%, de mamala ternura,el dolor7%, trastornos menstruales 7%, náusea y/ o vómito, 6%, acné 4%, cambios de humor (3%) y el aumento de peso. 3%. (6)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. llamando al 1-888-842-2937 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos a base de hierbas o productos que inducen ciertas enzimas (por ejemplo, CYP3A4) puede disminuir la eficacia de los Aoc o aumentar el sangrado. Aconsejar a los pacientes para el uso de una alternativa o método de anticoncepción cuando inductores de la enzima se utilizan con los Aoc. (7.1)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • •Madres lactantes: No se recomienda)
  • •El Índice de Masa corporal: La seguridad y eficacia de Natazia en las mujeres con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2no ha sido evaluado. (8.8)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

ADVERTENCIA: EL CONSUMO DE CIGARRILLO Y EVENTOS CARDIOVASCULARES GRAVES

Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves a partir de una combinación de anticonceptivos orales (COC). Este riesgo aumenta con la edad, especialmente en mujeres de más de 35 años dela edad,ely con el número de cigarrillos fumados. Por esta razón, el uso de Aoc no debe ser utilizado por mujeres que son más de 35 años de edad y el humo. [Consulte Contraindicaciones (4).]

1 INDICACIONES Y USO

1.1 De La Anticoncepción Oral

Natazia®está indicado para su uso por las mujeres para prevenir el embarazo.

La eficacia de Natazia en las mujeres con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2no ha sido evaluado.

1.2 Sangrado Menstrual Abundante

Nataziatambién está indicado para el tratamiento del sangrado menstrual abundante en las mujeres sin patología orgánica que elegir el uso de un anticonceptivo oral como su método de anticoncepción [ver Estudios Clínicos (14.2)].

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 Cómo Tomar Natazia

Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, Natazia debe ser tomado exactamente como se indica. Tome un comprimido por vía oral a la misma hora cada día. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase blíster. Los comprimidos no deben ser omitidos o la ingesta de una demora de más de 12 horas. Para instrucciones para el paciente para pastillas olvidadas, véase el Paciente Aprobado por la FDA de Etiquetado.

2.2 Cómo Iniciar Natazia

Instruir a la paciente para comenzar a tomar Natazia en el Día 1 del ciclo menstrual (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Véase el Paciente Aprobado por la FDA de Etiquetado.Instruya al paciente para que utilice un método anticonceptivo no hormonal como método de respaldo durante los primeros 9 días.

Para después del parto las mujeres que no amamantan o después de un aborto en el segundo trimestre, inicio Natazia no antes de las 4 semanas después del parto, debido al aumento del riesgo de tromboembolismo. Si el paciente comienza en Natazia posparto y todavía no ha tenido un período de evaluar la posible embarazo, y enséñale a usar un método adicional de anticoncepción hasta que ella ha tomado Natazia durante 9 días consecutivos. La posibilidad de la ovulación y la concepción antes de la iniciación de la medicación también debe ser considerado.

Si el paciente es el cambio de una combinación de método hormonal, tales como:

    • ∘Otra píldora
    • ∘Anillo Vaginal
    • ∘Parche
  • •Instruir a ella para tomar la primera de color amarillo oscuro píldora el primer día de su sangrado. Ella no debe continuar tomando las píldoras de su anticonceptivo anterior pack. Si ella no tenga una hemorragia por deprivación, descartar la posibilidad de embarazo antes de comenzar el Natazia.
  • •Si previamente ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe empezar a usar Natazia el día en que el anillo o el parche es eliminado.
  • •Instruir a la paciente para el uso de un no-hormonales método de respaldo como un condón o espermicida durante los primeros 9 días.

Si el paciente es que el cambio de un método de progestágeno solo, tales como:

    • ∘Sólo de progestina
    • ∘Implante
    • ∘Sistema intrauterino
    • ∘Inyección
  • •Instruir a ella para tomar la primera de color amarillo oscuro píldora el día en que ella habría tomado su próxima píldora de sólo progestina o en el día de la eliminación de su implante o sistema intrauterino o en el día en que ella habría tenido su próxima inyección.
  • •Instruir a la paciente para el uso de un no-hormonales método de respaldo como un condón o espermicida durante los primeros 9 días.

2.3 Consejos en Caso de Trastornos Gastrointestinales

En caso de vómitos o diarrea severa, la absorción puede no ser completa y medidas anticonceptivas adicionales deben ser tomadas. Si los vómitos o la diarrea se produce dentro de las 3-4 horas después de tomar un color tablet, esto puede ser considerado como un comprimido olvidado.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Natazia (valerianato de estradiol y valerianato de estradiol/dienogest) comprimidos están disponibles en paquetes de ampolla.

Cada blister contiene 28 redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos en el siguiente orden:

  • •2 pastillas de color amarillo oscuro, con un relieve "DD" en un hexágono regular en uno de los lados, cada uno contiene 3 mg de valerato de estradiol
  • •5 medio pastillas de color rojo, con un relieve de "DJ" en un hexágono regular en uno de los lados, cada uno contiene 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest
  • •17 la luz de comprimidos de color amarillo, con un relieve "DH" en un hexágono regular en uno de los lados, cada uno contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest
  • •2 pastillas de color rojo oscuro, con un relieve "DN" en un hexágono regular en uno de los lados, cada uno contiene 1 mg de valerato de estradiol
  • •2 comprimidos blancos (inertes), con un relieve "DT" en un hexágono regular en un lado

4 CONTRAINDICACIONES

No prescriben Natazia a las mujeres que se han conocido los siguientes:

  • •Un alto riesgo de arterial o trombosis venosa enfermedades. Algunos ejemplos incluyen a mujeres que se sabe que son:
    • ∘Humo, si tiene más de 35 años de edad [véase el recuadro de Advertencia y Advertencias y Precauciones (5.1)]
    • ∘Han de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, ahora o en el pasado [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]
    • ∘Tienen enfermedad cerebrovascular [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]
    • ∘Tienen enfermedad de la arteria coronaria [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]
    • ∘Han de trombosis valvular o trombogénico ritmo de las enfermedades del corazón (por ejemplo, endocarditis bacteriana subaguda con enfermedad valvular, o la fibrilación auricular) [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]
    • ∘Han heredado o adquirido hypercoagulopathies [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]
    • ∘Tiene hipertensión no controlada [consulte Advertencias y Precauciones (5.4)]
    • ∘Tiene diabetes mellitus con enfermedad vascular [consulte Advertencias y Precauciones (5.6)]
    • ∘Tener dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales o tener dolores de cabeza de migraña con o sin aura si tiene más de 35 años de edad [consulte Advertencias y Precauciones (5.7)]
  • •No diagnosticada sangrado uterino anormal [consulte Advertencias y Precauciones (5.8)]
  • •El cáncer de mama o de otro de los estrógenos o progestágenos sensible cáncer, ahora o en el pasado [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]
  • •Hígado tumores, benignos o malignos, enfermedad del hígado o [consulte Advertencias y Precauciones (5.3), Uso en Poblaciones Específicas (8.7) y Farmacología Clínica (12.3)].
  • •Pregnancy, because there is no reason to use COCs during pregnancy [see Warnings and Precautions (5.9) y Uso en Poblaciones Específicas (8.1)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Trastornos Tromboembólicos y Otros Problemas Vasculares

Dejar de Natazia si arteriales o evento trombótico venoso (TEV) se produce.

El uso de Aoc aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso. Sin embargo, el embarazo aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso igual o más que el uso de los Aoc. El riesgo de TEV en mujeres que utilizan Aoc ha sido de aproximadamente de 3 a 9 por cada 10.000 años de la mujer. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Datos de una gran cohorte prospectivo estudio de seguridad de varios Aoc sugieren que este aumento del riesgo, en comparación con las personas no usuarias de aoc, es mayor durante los primeros 6 meses de uso de aoc. Los datos de este estudio de seguridad indican que el mayor riesgo de TEV se presente después de la inicialmente a partir de un COC o reiniciar (después de 4 semanas o más de la píldora del intervalo libre) de la misma o de diferente COC.

El uso de Aoc aumenta también el riesgo de trombosis arteriales, tales como accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio, especialmente en mujeres con otros factores de riesgo para estos eventos.

El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a que los anticonceptivos orales poco a poco desaparece después de que el uso de aoc es interrumpido.

Si es posible, deje de Natazia al menos 4 semanas antes y hasta 2 semanas después de una cirugía mayor o de otras cirugías que se sabe que tienen un elevado riesgo de tromboembolismo.

Inicio Natazia no antes de las 4 semanas después del parto, en mujeres que no están amamantando. El riesgo de posparto tromboembolismo disminuye después de la tercera semana de posparto, mientras que el riesgo de ovulación aumenta después de la tercera semana de posparto.

Los aoc se han demostrado para aumentar tanto el relativo y atribuible riesgos de eventos cerebrovasculares (trombosis y los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos), aunque, en general, el riesgo es mayor entre las personas mayores (>35 años de edad), las mujeres hipertensas que también fuman. Aoc también aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes.

Los anticonceptivos orales deben ser utilizados con precaución en mujeres con factores de riesgo cardiovascular.

Dejar de Natazia si no es inexplicable pérdida de la visión, proptosis, diplopía, edema de papila, o lesiones vasculares de la retina. Evaluar la trombosis venosa retiniana de inmediato. [Consulte Reacciones Adversas (6).]

5.2 Carcinoma de Mamas y de los Órganos Reproductivos

Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no debe usar Natazia porque el cáncer de mama es una hormonalmente sensibles tumor.

Hay evidencia sustancial de que los Aoc no aumentan la incidencia de cáncer de mama. A pesar de que algunos estudios anteriores han sugerido que los Aoc puede aumentar la incidencia de cáncer de mama, estudios más recientes no han confirmado estos hallazgos.

Algunos estudios sugieren que el uso de Aoc están asociadas con un aumento en el riesgo de cáncer cervical o neoplasia intraepitelial. Sin embargo, existe controversia acerca del grado en que estos hallazgos pueden deberse a diferencias en la conducta sexual y otros factores.

Las biopsias endometriales se realiza en un subgrupo de sujetos en un ensayo de Fase 3 Natazia de ensayos clínicos no revelan el inesperado o sobre resultados para los sujetos que toman Aoc. [Consulte Reacciones Adversas (6.1).]

5.3 Enfermedad Del Hígado

Interrumpir Natazia si la ictericia se desarrolla. Las hormonas esteroides pueden ser mal metaboliza en pacientes con deterioro de la función hepática. Alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de aoc hasta que los marcadores de función hepática retornen a la normalidad y COC de la relación de causalidad ha sido excluido.

Hepática adenomas son asociados con el uso de aoc. Una estimación del riesgo atribuible es de 3.3 casos/100.000 usuarias de aoc. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.

Los estudios han demostrado un aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular en el largo plazo (> 8 años) en usuarias de aoc. Sin embargo, el riesgo atribuible de cáncer de hígado en usuarias de aoc es de menos de un caso por cada millón de usuarios.

Los anticonceptivos orales relacionados con colestasis puede ocurrir en mujeres con antecedentes de embarazo-relacionadas con colestasis. Las mujeres con una historia de COC relacionados con colestasis puede tener la condición de repetirse con el posterior uso de aoc.

5.4 La Presión Arterial Alta

Para las mujeres con un buen control de la hipertensión, la presión arterial monitor y dejar de Natazia si la presión arterial aumenta de forma significativa. Las mujeres con hipertensión no controlada o hipertensión con enfermedad vascular no debe usar los Aoc.

Un aumento en la presión arterial ha sido reportado en mujeres que toman Aoc, y este aumento es más probable en mujeres de edad avanzada y con la ampliación de la duración del uso. La incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de la concentración de progesterona.

5.5 Enfermedad De La Vesícula Biliar

Los estudios sugieren que un pequeño aumento en el riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de aoc.

5.6 hidratos de carbono y Lípidos Efectos Metabólicos

Vigilar cuidadosamente prediabéticos y diabéticos mujeres que están tomando Natazia. Los aoc puede disminuir la tolerancia a la glucosa en una manera dosis-dependiente.

Considere la alternativa de anticoncepción para las mujeres sin control de la dislipidemia. Una pequeña proporción de mujeres que se han negativas de lípidos cambios, mientras que en los Aoc.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma, pueden estar en un mayor riesgo de pancreatitis cuando el uso de los Aoc.

5.7 dolor de Cabeza

Si una mujer tomar Natazia desarrolla nuevos dolores de cabeza recurrentes, persistentes o graves, evaluar la causa y dejar de Natazia si está indicado.

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de aoc (que puede ser prodrómica de un evento cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata de la COC.

5.8 Las Irregularidades De Sangrado

Hemorragia por disrupción y manchado a veces se producen en los pacientes en los Aoc, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado persiste o se produce después de que anteriormente ciclos regulares, compruebe por causas como el embarazo o la malignidad. Si la patología y el embarazo son excluidos, las irregularidades de sangrado puede resolver a través del tiempo o con un cambio de COC.

Las mujeres que no están embarazadas y uso Natazia, puede experimentar amenorrea. Pacientes diarios, la amenorrea se produce en aproximadamente el 16% de los ciclos en mujeres que usan Natazia. Debe descartarse un embarazo en el caso de la amenorrea se producen en dos o más ciclos consecutivos. Algunas mujeres pueden encontrar la amenorrea u oligomenorrea después de dejar los anticonceptivos orales combinados, especialmente cuando tal condición pre-existente.

Basado en el paciente diarios de los tres ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de Natazia para la anticoncepción, 10-23% de las mujeres experimentaron intracyclic sangrado por ciclo.

5.9 el Uso de aoc Antes o Durante el Embarazo Temprano

Extensos estudios epidemiológicos han revelado ningún aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Estudios no sugieren un efecto teratogénico, particularmente en cuanto a anomalías cardíacas y la extremidad de la reducción de los defectos de que se trate, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano. El uso de anticonceptivos orales se debe suspender si el embarazo está confirmado.

The administration of oral contraceptives to induce withdrawal bleeding should not be used as a test for pregnancy [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.10 la Depresión

Las mujeres con un historial de depresión deben ser cuidadosamente observados y Natazia descontinuadas si la depresión persiste un grado serio.

5.11 Interferencias con Pruebas de Laboratorio

El uso de los Aoc puede cambiar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, tales como factores de coagulación, los lípidos, la tolerancia a la glucosa y las proteínas de unión. Las mujeres en la terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden necesitar mayores dosis de hormona de la tiroides debido a que las concentraciones séricas de tiroides globulina de unión a aumentar con el uso de Aoc [consulte Interacciones farmacológicas (7.2)].

5.12 Monitoreo

Una mujer que está tomando Aoc debe tener una visita anual con su médico para un control de presión arterial y por otro profesional.

5.13 Las Interacciones Medicamentosas

Las mujeres que toman medicamentos que son fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) inductores (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) no debe elegir Natazia como su anticonceptivo oral, mientras que el uso de estos inductores y por lo menos 28 días después de la interrupción de estos inductores debido a la posibilidad de disminución de la eficacia anticonceptiva. [Consulte Interacciones Farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3).]

5.14 Otras Condiciones

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Ocasionalmente puede producirse ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras que toman Aoc.

6 REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de los Aoc se abordan en el etiquetado:

  • •Eventos cardiovasculares graves y accidentes cerebrovasculares [véase el recuadro de Advertencia y Advertencias y Precauciones (5.1)]
  • •Eventos vasculares [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]
  • •Enfermedad del hígado [consulte Advertencias y Precauciones (5.3)]

Reacciones adversas comúnmente reportados por COC usuarios son:

  • •Irregular, sangrado uterino
  • •Náuseas
  • •Sensibilidad en los senos
  • •Dolor de cabeza

6.1 Ensayos Clínicos De Experiencia

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La anticoncepción y el Sangrado Menstrual Estudios

Un total de 2,131 las mujeres, de 18 a 54 años de edad, que tomaron al menos una dosis de Natazia estaban matriculados en cuatro clínicas de la fase 3 de los ensayos. Un total de 1,867 sujetos fueron incluidos en dos clínicas de la fase 3 estudios con una duración del tratamiento de hasta 28 ciclos con Natazia como un anticonceptivo oral y 264 sujetos en los dos de la fase 3 de ensayos clínicos con una duración de tratamiento de 7 ciclos de evaluación de Natazia en el tratamiento de la pesada, prolongada y/o frecuente de sangrado menstrual en las mujeres sin patología orgánica. [Ver Estudios Clínicos (14.1, 14.2.)]

Reacciones adversas Principales para el Estudio de la Interrupción: 11.4% de las mujeres dejaron a partir de los ensayos clínicos, debido a una reacción adversa

Reacciones Adversas Frecuentes (≥ 2%):dolor de cabeza (incluyendo migrañas) (12.7%), dolor de las mamas, malestar o dolor (7.0%), trastornos menstruales (metrorragia, menstruación irregular, menorragia, hemorragia vaginal, sangrado uterino disfuncional, hemorragia genital anormal sangrado, hemorragia uterina) (6.9%), náuseas o vómitos (6.0%), acné (3.9%), cambios del estado de ánimo (depresión, cambios de humor, depresión, estado de ánimo alterado, afectan a la labilidad, distímicas trastorno, llorando) (3.0%) y el aumento de peso (2.9%).

Reacciones Adversas Graves:infarto de miocardio (2 casos), rotura de quiste de ovario (2 casos), trombosis venosa profunda, hiperplasia nodular focal del hígado, leiomioma uterino, colecistitis aguda y crónica colecistitis alitiásica.

6.2 Experiencia Posterior A La Comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación del uso de Natazia. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos vasculares: Venosos y arteriales eventos tromboembólicos (incluyendo embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis cerebral, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), hipertensión

Trastornos hepatobiliares: enfermedad de la Vesícula biliar, hepatitis

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad

Metabolismo y de la nutrición trastornos: retención de líquidos, la hipertrigliceridemia

Trastornos del sistema nervioso: Mareo

De la piel y del tejido subcutáneo trastornos: Cloasma, angioedema, eritema nodoso, eritema multiforme

Trastornos gastrointestinales: síntomas Gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal)

Infecciones e infestaciones: candidiasis Vulvovaginales

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Consultar el etiquetado de todos simultáneamente medicamentos que se utilizan para obtener información adicional sobre las interacciones con los anticonceptivos hormonales o las posibles alteraciones de las encimas.

7.1 Efectos de Otros Fármacos sobre los Anticonceptivos Orales Combinados

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden conducir a la hemorragia por disrupción y/o fallo en el método anticonceptivo. Las siguientes interacciones han sido reportados en la literatura para el uso de Aoc en general o fueron estudiados en los ensayos clínicos con Natazia.

Inductores de CYP3A4:Medicamentos a base de hierbas o productos que inducen ciertas enzimas, incluyendo la CYP3A4, puede disminuir la eficacia de los Aoc o aumentar el sangrado. Algunos medicamentos o productos a base de hierbas que puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales incluyen barbitúricos, bosentan, felbamato, griseofulvina, la oxcarbazepina y el topiramato. Aconsejar a las mujeres a utilizar un método alternativo de anticoncepción, o un método de respaldo cuando moderada o débil inductores de la enzima se utilizan con el uso de Aoc, y para continuar back-up de anticonceptivos de 28 días después de suspender el inductor enzimático para garantizar la fiabilidad de los anticonceptivos.

Dienogest is a substrate of CYP3A4. Women who take medications that are strong CYP3A4 inducers (for example, carbamazepine, phenytoin, rifampicin, and St. John’s wort) should not choose Natazia as their oral contraceptive while using these inducers and for at least 28 days after discontinuation of these inducers due to the possibility of decreased contraceptive efficacy.

El efecto de la inductor de CYP3A4 rifampicina se ha estudiado en mujeres postmenopáusicas sanas. La Co-administración de rifampicina con valerianato de estradiol/dienogest tabletas llevó a un 52 % y el 83% de disminución en la media de la Cmaxy AUC (0–24 horas), respectivamente, para el dienogest y un 25% y 44% de disminución en la Cmaxy AUC (0–24 horas), respectivamente, para el estradiol en estado estacionario.

Fuertes Inhibidores del CYP3A4: Fuerte inhibidores del CYP3A4, tales como ketoconazol aumento de las concentraciones séricas de la hormona. En un estudio en el que se investiga el efecto de ketoconazole en dienogest and estradiol farmacocinética, la co-administración con el fuerte inhibidor de la CYP3A4 ketoconazol resultó en un 186% de aumento de la AUC (0–24h) en el estado estacionario de dienogest y un incremento del 57% para el estradiol. También hubo un 94% y un 65% de incremento de Cmaxen el estado estacionario para dienogest and estradiol cuando se co-administra con ketoconazol.

Moderada Inhibidores del CYP3A4: El AUC (0–24 horas) de dienogest and estradiol en estado estacionario se incrementaron en un 62% y 33%, respectivamente, cuando se co-administra con un moderado inhibidor de la CYP3A4, la eritromicina. También hubo un 33% y el 51% de aumento de la Cmax en estado estacionario para dienogest and estradiol, respectivamente, cuando se co-administra con eritromicina.

Otros inhibidores del CYP3A4, como los azoles antifúngicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos, y el jugo de toronja puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest.

Virus de la Inmunodeficiencia humana (VIH) y Virus de la Hepatitis C (VHC), Inhibidores de la Proteasa y los inhibidores No Nucleósidos Inhibidores de la Transcriptasa Inversa: Cambios significativos (aumento y disminución) de las concentraciones plasmáticas de estrógenos y progestina se han observado en algunos casos de co-administración del VIH/VHC inhibidores de la proteasa o con los no análogos de los nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa.

Los antibióticos: Ha habido informes de un embarazo mientras esté tomando anticonceptivos hormonales y antibióticos, pero los estudios farmacocinéticos clínicos no han demostrado efectos consistentes de los antibióticos sobre las concentraciones plasmáticas de los esteroides sintéticos.

7.2 Efectos de los Anticonceptivos Orales Combinados sobre Otros Medicamentos

Los anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol puede inhibir el metabolismo de otros compuestos. Aoc ha demostrado disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina, probablemente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones

In vitrolos estudios con humanos de las enzimas del CYP no indican un potencial inhibidor de dienogest en concentraciones clínicamente relevantes.

Las mujeres en la terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden necesitar mayores dosis de hormona de la tiroides debido a que las concentraciones séricas de tiroides globulina de unión a aumentar con el uso de Aoc.

7.3 Interferencias con Pruebas de Laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, tales como factores de coagulación, los lípidos, la tolerancia a la glucosa y las proteínas de unión [consulte Advertencias y Precauciones (5.11) e Interacciones farmacológicas (7.2)].

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Hay poco o ningún aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en las mujeres que, involuntariamente, el uso de Aoc durante el embarazo temprano. Los estudios epidemiológicos y el meta-análisis no han encontrado un aumento del riesgo de genital o no genital defectos de nacimiento (incluyendo anomalías cardíacas y de las extremidades de reducción de defectos) tras la exposición a dosis bajas de anticonceptivos orales combinados antes de la concepción o durante el embarazo temprano.

La administración de Aoc para inducir el sangrado por deprivación no debe ser utilizado como una prueba de embarazo. Los aoc no debe ser usado durante el embarazo para tratar amenazadas o aborto habitual.

Las mujeres que no amamantan puede iniciar el uso de Aoc no antes de las cuatro semanas después del parto.

8.3 Madres Lactantes

Cuando sea posible, aconsejar a la madre que amamanta a utilizar otras formas de anticoncepción hasta que ella se haya destetado de su hijo. Los estrógenos que contienen los Aoc puede disminuir la producción de leche en las madres lactantes. Esto es menos probable que ocurra una vez que la lactancia está bien establecida

8.4 Uso Pediátrico

La seguridad y la eficacia de Natazia se han establecido en las mujeres en edad reproductiva. La eficacia se espera que sea el mismo para pospuberal adolescentes menores de 18 años y para usuarios mayores de 18 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

8.5 Uso Geriátrico

Natazia no ha sido estudiado en mujeres postmenopáusicas y no está indicado en esta población.

8.6 los Pacientes con insuficiencia Renal

La farmacocinética de Natazia no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal, pero un efecto que requieran ajuste de dosis es poco probable que se presente [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

8.7 Pacientes con insuficiencia Hepática

La farmacocinética de Natazia no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Las hormonas esteroides pueden ser mal metaboliza en pacientes con deterioro de la función hepática. Alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de aoc hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. [Consulte Contraindicaciones (4) y Advertencias y Precauciones (5.3).)]

8.8 El Índice De Masa Corporal

La seguridad y eficacia de Natazia en las mujeres con un IMC > 30 kg/m2no ha sido evaluado.

10 SOBREDOSIS

No ha habido informes de graves efectos adversos de una sobredosis, incluyendo la ingestión por parte de los niños. La sobredosificación puede causar sangrado en las mujeres y las náuseas.

11 DESCRIPCIÓN

Natazia (valerianato de estradiol y valerianato de estradiol/dienogest) tabletas de proporcionar un anticonceptivo oral régimen que consta de 26 activa comprimidos recubiertos con película que contienen los ingredientes activos especificados para cada comprimido a continuación, seguido por dos inerte comprimidos recubiertos con película:

  • •2 pastillas de color amarillo oscuro cada uno contiene 3 mg de valerato de estradiol
  • •5 rojo mediano tabletas cada uno contiene 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest
  • •17 la luz amarilla tabletas cada uno contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest
  • •2 pastillas de color rojo oscuro cada uno contiene 1 mg de valerato de estradiol
  • •2 comprimidos blancos (inerte)

Natazia también contiene los excipientes lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pre-gelatinizado, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio, óxido férrico pigmento de color amarillo o de óxido férrico pigmento rojo.

La fórmula empírica del valerato de estradiol es C23H32O3y la estructura química es:

Valerianato De Estradiol

El nombre químico del valerato de estradiol es Estra-1,3,5(10)-triene-3,17-diol(17ss)-,17-pentanoato.

The empirical formula of dienogest is C20H25NO2y la estructura química es:

Dienogest

El nombre químico de dienogest es (17α)-17-Hidroxi-3-oxo-19-norpregna-4,9-dieno-21-nitrilo.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

Aoc disminuir el riesgo de quedar embarazada principalmente por la supresión de la ovulación. Otros posibles mecanismos pueden incluir cambios del moco cervical que inhiben la penetración de los espermatozoides y cambios en el endometrio que reducir la probabilidad de implantación.

12.2 Farmacodinámica

El estrógeno en Natazia es valerianato de estradiol, una síntesis de profármaco de 17ß-estradiol.

La progestina en Natazia es de dienogest (DNG). DNG muestra las propiedades de la 19-nortestosterona derivados, así como las propiedades asociadas con los derivados de la progesterona. [Ver Toxicología No Clínica (13.2).]

Electrofisiología Cardiaca

El efecto de Natazia en la prolongación del intervalo QT fue evaluado en un estudio aleatorizado, doble ciego, positivo (moxifloxacin 400 mg) y negativo (placebo) cruzado y controlado con estudio en sujetos sanos. Un total de 53 sujetos se les administró Natazia (contiene 3 mg de dienogest y 2 mg de valerato de estradiol), dienogest 10 mg y placebo, una vez que las dosis diarias durante 4 días, y moxifloxacin 400 mg en una sola dosis oral. El límite superior del 90% intervalo de confianza para la mayor ajustada al placebo, la línea de base-corregido QTc basado en Fridericia del método de corrección (QTcF) estaba por debajo de 10 mseg, el umbral para la reglamentación.

12.3 Farmacocinética

La absorción de

Después de la administración oral de valerianato de estradiol, de la división para 17β-estradiol y el ácido valeriánico se lleva a cabo durante la absorción por la mucosa intestinal o en el curso de la primera hígado pasaje. Esto da lugar a estradiol y sus metabolitos, la estrona y otros metabolitos. El máximo de los niveles séricos de estradiol concentraciones de 73.3 pg/mL se alcanzan en una mediana de aproximadamente 6 horas (rango: 1.5–12 horas) y el área bajo la curva de concentración de estradiol [AUC(0–24h)] fue 1301 pg·hr/mL después de la ingestión de una tableta que contiene 3 mg de valerato de estradiol bajo en ayunas condición en el Día 1 del 28 días secuencial régimen.

La biodisponibilidad de dienogest es de alrededor de 91%. Suero máximo de dienogest concentraciones de 91.7 ng/mL se alcanzan en una mediana de aproximadamente 1 hora (rango: 0.5–1.5 horas) y el área bajo la dienogest curva de concentración [AUC(0–24h)] fue 964 ng/mL después de la administración oral única de Natazia comprimido contiene 2 mg de valerato de estradiol/3 mg de dienogest bajo en ayunas condición. La farmacocinética de dienogest son dosis-proporcional dentro del rango de dosis de 1-8 mg. El estado estacionario se alcanza después de 4 días de la misma dosis de 2 mg de dienogest. La media de acumulación de la relación de las AUC (0–24 horas) es de aproximadamente 1.24.

La media de plasma parámetros de farmacocinética en estado estacionario después de repetidas dosis oral de 2 mg de valerato de estradiol/3 mg de dienogest tableta de combinación en las mujeres fértiles bajo en ayunas condición se reportan en la Tabla 1.

Tabla 1 Media Aritmética, desviación estándar (de) de Suero Parámetros de Farmacocinética en estado Estacionario (el Día 24) después de Repetidas Dosis Oral de 2 mg EV/3 mg DNG en los Días de 8 a 24 de los 28 días de Régimen en Mujeres en edad Fértil bajo en Ayunas Condición (N=15)

Parámetro

Dienogest

Estradiol

La estrona

Cmax Cmax= Concentración sérica máxima

85.2 (19.7) ng/ml

70.5 (25.9) pg/ml

483 (198) pg/ml

Tmax Tmax = Tiempo para alcanzar la concentración máxima(hr)La mediana (rango) para Tmax 

1.5 (1-2)

3 (1.5–12)

4 (3-12)

AUC AUC(0-24 horas) = Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 hr punto de datos de hasta 48 horas después de la administración de(0–24 horas)

828 (187) ng·h/ml

1323 (480) pg·hr/ml

7562 (3403) pg·hr/ml

t ½ (hr)

12.3 (1.4)

NA NA: Datos no disponibles

NA

Efecto De Los Alimentos

Concomitante de la ingesta de alimentos en las mujeres se tradujo en un descenso del 28% para el dienogest Cmaxy el 23% de aumento de estradiol Cmaxmientras que la exposición (AUC) de ambos dienogest and estradiol no cambiar.

Distribución

En el suero, el 38% de estradiol está vinculado a la hormona sexual globulina (SHBG), el 60% a la albúmina y el 2-3% circula en forma libre. Un volumen aparente de distribución de aproximadamente 1,2 L/kg se determinó después de la administración intravenosa (IV) de la administración.

Una fracción relativamente alta (10%) de la circulación de dienogest está presente en forma libre, con aproximadamente el 90% están vinculados de forma no específica a la albúmina. Dienogest no se une a la SHBG y globulina vinculante corticosteroides (CBG). El volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) de dienogest es de 46 L después de la administración INTRAVENOSA de 85 mcg 3H-dienogest.

El metabolismo

Después de la administración oral de valerianato de estradiol, aproximadamente el 3% de la dosis es directamente biodisponible como el estradiol. El Estradiol se somete a un extenso efecto de primer paso y una parte considerable de la dosis administrada es que ya se metaboliza en la mucosa gastrointestinal. El CYP 3A se sabe que la familia juega el papel más importante en humanos estradiol metabolismo. Junto con los pre-sistémica metabolismo en el hígado, el 95% de los administrados por vía oral, la dosis se convierte en metaboliza antes de entrar en la circulación sistémica. Los principales metabolitos son estrona y su sulfato o glucurónido conjugados.

Dienogest es extensamente metabolizado por las vías conocidas de metabolismo de los esteroides (hidroxilación, la conjugación), con la formación de endocrinologically principalmente metabolitos inactivos. CYP3A4 fue identificado como una de las principales enzima que cataliza el metabolismo de dienogest.

La excreción

El Estradiol y sus metabolitos se excreta principalmente en la orina, con alrededor del 10% se excreta en las heces. La vida media terminal de estradiol es de aproximadamente 14 horas.

Dienogest es excretado principalmente función renal en forma de metabolitos y sin cambios de dienogest es la fracción dominante en el plasma. La vida media terminal de dienogest es de aproximadamente 11 horas.

Uso en Poblaciones Específicas

Uso pediátrico: la Seguridad y eficacia de Natazia se ha establecido en las mujeres en edad reproductiva. La eficacia se espera que sea el mismo para pospuberal adolescentes menores de 18 años y para usuarios mayores de 18 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

Uso Geriátrico: Natazia no ha sido estudiado en mujeres postmenopáusicas y no está indicado en esta población.

Insuficiencia Renal: La farmacocinética de Natazia no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia Hepática: La farmacocinética de Natazia no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.Las hormonas esteroides pueden ser mal metaboliza en pacientes con deterioro de la función hepática. Alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de aoc hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. [Consulte Contraindicaciones (4) y Advertencias y Precauciones (5.3).]

El Índice De Masa Corporal:La eficacia de Natazia en las mujeres con un IMC > 30 kg/m2has not been evaluated.

Las Interacciones Medicamentosas

Consultar el etiquetado de todos simultáneamente medicamentos que se utilizan para obtener más información acerca de las interacciones con los anticonceptivos orales o los posibles alteraciones de las encimas.

Efectos de Otros Fármacos sobre los Anticonceptivos Orales Combinados

Inductores de CYP3A4: los Medicamentos a base de hierbas o productos que inducen ciertas enzimas, incluyendo la CYP3A4, puede disminuir la eficacia de los Aoc o aumentar el sangrado. Algunos medicamentos o productos a base de hierbas que puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales incluyen barbitúricos, bosentan, felbamato, griseofulvina, la oxcarbazepina y el topiramato. Aconsejar a las mujeres a utilizar un método alternativo de anticoncepción, o un método de respaldo cuando moderada o débil inductores de la enzima se utilizan con el uso de Aoc, y para continuar back-up de anticonceptivos de 28 días después de suspender el inductor enzimático para garantizar la fiabilidad de los anticonceptivos.

Dienogest es un sustrato de CYP3A4. Las mujeres que toman medicamentos que son fuertes inductores de CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) no debe elegir Natazia como su anticonceptivo oral, mientras que el uso de estos inductores y por lo menos 28 días después de la interrupción de estos inductores debido a la posibilidad de disminución de la eficacia anticonceptiva.

El efecto de la inductor de CYP3A4 rifampicina se estudió en un abierto, no aleatorizado, estudio de centro único en 16 mujeres postmenopáusicas sanas. Todos los voluntarios recibieron un régimen de tratamiento de 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest combinación de tabletas, administrado una vez al día durante 17 días, y de la rifampicina, la cual fue administrada una vez al día en una dosis oral de 600 mg en los Días de 12 a 16. 24 h farmacocinética de estradiol y dienogest en los Días 11 y 17 fueron comparados. La Co-administración de rifampicina con valerianato de estradiol/dienogest tabletas llevó a un 52 % y el 83% de disminución en la media de la Cmáx y el AUC(0–24 horas), respectivamente, para el dienogest y un 25% y disminución del 44% en la Cmax y el AUC(0–24 horas), respectivamente, para el estradiol en estado estacionario.

Fuertes Inhibidores del CYP3A4: Fuertes inhibidores del CYP3A4, tales como ketoconazol aumento de las concentraciones séricas de la hormona. El efecto de un fuerte inhibidor de la CYP3A4, ketoconazol, en dienogest and estradiol farmacocinética se ha estudiado en una etiqueta abierta, en paralelo dos grupos, uno-secuencia de una vía de estudio cruzado en postmenopáusicas sanas las mujeres Caucásicas. Una tableta de 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest se administró por vía oral una vez al día durante 14 días. Doce voluntarios recibieron una dosis oral de 400 mg de ketoconazol (es decir, 2 comprimidos que contienen 200 mg de ketoconazol) una vez al día durante 7 días (8-14). De veinticuatro horas a la farmacocinética de estradiol y dienogest en los Días 7 y 14 fueron comparados. La Co-administración con el fuerte inhibidor de ketoconazol se tradujo en un 186% y el 57% de aumento de la AUC (0–24h) en el estado estacionario para dienogest and estradiol. También hubo un 94% y un 65% de aumento de la Cmax en estado estacionario para dienogest and estradiol cuando se co-administra con ketoconazol.

Moderada Inhibidores del CYP3A4: Moderada inhibidores del CYP3A4, tales como eritromicina aumento de las concentraciones séricas de la hormona. El efecto de una moderada inhibidor de la CYP3A4, eritromicina en dienogest and estradiol farmacocinética se ha estudiado en una etiqueta abierta, en paralelo dos grupos, uno-secuencia de una vía de estudio cruzado en postmenopáusicas sanas las mujeres Caucásicas. Una tableta de 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest se administró por vía oral una vez al día durante 14 días. Doce voluntarios recibieron una dosis oral de 500 mg de eritromicina tres veces al día durante 7 días (8-14). De veinticuatro horas a la farmacocinética de estradiol y dienogest en los Días 7 y 14 fueron comparados. Cuando se co-administra con el inhibidor moderado eritromicina, el AUC (0–24 horas) de dienogest and estradiol en estado estacionario se incrementaron en un 62% y 33%, respectivamente. También hubo un 33% y el 51% de aumento de la Cmax en estado estacionario para dienogest and estradiol cuando se co-administra con eritromicina.

Otros inhibidores del CYP3A4, tales como los azoles antifúngicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos, y el jugo de toronja puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest and estradiol.

VIH/VHC Inhibidores de la Proteasa y los inhibidores no nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa: cambios Significativos (aumento o disminución) de las concentraciones plasmáticas de estrógenos y progestina se han observado en algunos casos de co-administración del VIH/VHC inhibidores de la proteasa o con los no análogos de los nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa.

Antibióticos: ha habido informes de un embarazo mientras esté tomando anticonceptivos hormonales y antibióticos, pero los estudios farmacocinéticos clínicos no han demostrado efectos consistentes de los antibióticos sobre las concentraciones plasmáticas de los esteroides sintéticos.

Efectos de los Anticonceptivos Orales Combinados sobre Otros Medicamentos

Los anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol puede inhibir el metabolismo de otros compuestos. Aoc ha demostrado disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina, probablemente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones

En estudios in vitro con humanos de las enzimas del CYP no indican un potencial inhibidor de dienogest en concentraciones clínicamente relevantes.

Las mujeres en la terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden necesitar mayores dosis de hormona de la tiroides debido a la concentración en suero de la tiroides-globulina de unión aumenta con el uso de Aoc.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

En 24 meses de estudio de carcinogénesis en ratones dosificado por vía oral con dienogest por sonda nasogástrica con dosis de 5, 15 y 50 mg/kg/día (machos) y de 10, 30 y 100 mg/kg/día (hembras), la exposición sistémica en las hembras fueron de 1,1, 3.5, y el 10,6 veces la exposición (AUC de dienogest) de las mujeres que tomaban un 3 mg de dosis. Una forma estadísticamente significativa mayor incidencia de estroma de los pólipos del útero se observó en las mujeres tratadas con 100 mg/kg. En un estudio similar en las ratas tratadas con 1, 3 y 10 mg/kg durante 104 semanas, 0.2, 1.4, y 6,1 veces la exposición de las mujeres a tomar un 3 mg de dosis, no fueron estadísticamente no significativos relacionados con las drogas neoplasias.

Dienogest no fue mutagénico en in vitroinversa ensayos de mutación en las bacterias, en el cromosoma de la aberración de las pruebas en linfocitos periféricos humanos, células de linfoma de ratón y células pulmonares de hámster Chino, y las pruebas de síntesis de ADN no programada (UDS) en ratas y humanos de las células del hígado. Dienogest también fue negativo en un en vivoprueba de micronúcleos en ratones, una rata de hígado de iniciación-promoción de la modelo, y un in vitro/in vivoUDS prueba en ratas hembra.

13.2 Animal Toxicología y/o Farmacología

Los estudios clínicos en los animales y envitrohan demostrado que además de progestogénicos actividades, DNG está desprovisto de estrogénica, androgénica, glucocorticoides y mineralocorticoides actividades.

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 De Anticonceptivos Orales Ensayos Clínicos

The study conducted in North America (U.S. and Canada) was a multicenter, open-label, single-arm, unintended pregnancy study. There were 490 healthy subjects between 18 and 35 years of age (mean age: 25.1 years) who were treated for up to 28 cycles of 28 days each. The racial demographic of enrolled women was: Caucasian (76%), Hispanic (13%), African-American (7%), Asian (3%), and Other (1%). The weight range for treated women was 40 to 100 kg (mean weight: 62.5 kg) and the BMI range was 14 to 30 kg/m2(la media de IMC: 23.3 kg/m2). De las mujeres tratadas, 15% suspendió el tratamiento del estudio debido a un evento adverso, el 13% se perdieron durante el seguimiento, el 10% se retiraron su consentimiento, 8% descontinuado debido a otra razón, el 1% suspendió por el protocolo de la desviación, y el 1% descontinuado debido al embarazo.

El estudio llevado a cabo en Europa (Alemania, Austria y España) fue un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo de anticonceptivos estudio de fiabilidad. Hubo 1,377 sujetos sanos de entre 18 y 50 años de edad (edad media: 30.3 años) que fueron tratados durante 20 ciclos de 28 días cada uno. El raciales demográfico de los matriculados de las mujeres fue predominantemente de raza blanca (99.2%). El rango de peso para las mujeres tratadas fue de 38 a 98 kg (peso medio: el 63,8 kg) y el rango de IMC fue de 15 a 31.8 kg/m2(la media de IMC: 22.8 kg/m2). De las mujeres tratadas, 10% suspendió el tratamiento del estudio debido a un evento adverso, 5% descontinuado debido a otra razón, el 2% se perdieron durante el seguimiento, 2% descontinuado debido a que el protocolo de desviación, el 2% se retiraron su consentimiento, y el 1% descontinuado debido al embarazo.

El Índice de Pearl (PI) fue la variable principal de eficacia utilizados para evaluar la fiabilidad de los anticonceptivos y se evaluó en cada uno de los dos estudios, suponiendo que todos los sujetos estaban en riesgo de embarazo en todos los ciclos de medicación a menos de back-up de la anticoncepción fue documentado. El PI se basa en los embarazos que ocurrieron después del inicio del tratamiento y en el plazo de 7 días después de la última ingesta de la píldora. Los ciclos en los que la concepción no se produce, pero que incluía el uso de la anticoncepción, que no fueron incluidos en el cálculo de la PI. El PI también incluye a los pacientes que no tomaron el medicamento correctamente. La estimación de PI para el estudio Norteamericano es de 1,64 y la estimación de PI para el estudio Europeo es de 1.04. El método de Kaplan-Meier se utilizan también para calcular los anticonceptivos tasa de fracaso.

El resumen de la Perla Índices y acumulativa de las tasas de fracaso anticonceptivo se proporcionan en la Tabla 2:

Tabla 2 Resumen de la Perla de los Índices y el Acumulado de las Tasas de Fracaso Anticonceptivo

Estudio

Grupo De Edad

Tratamiento Relativa A La Exposición De Los Ciclos De Total de tratamiento tiempo de exposición sin back-up de la anticoncepción

Número de Embarazos dentro de los 13 Ciclos y 7 Días después del Último Tratamiento

Indice De Pearl

Límite superior del IC 95%

De anticonceptivos Tasa de Fracaso al Final del Primer Año

América Del Norte

18-35

3,969

5

1.64

3.82

0.016

Europa

18-35

11,275

9

1.04

1.97

0.010

14.2 Sangrado Menstrual Ensayos Clínicos

La eficacia y seguridad de Natazia fueron evaluados en dos multi-regional, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo en los ensayos clínicos. Estudio 308960 se realizó en los Estados unidos y Canadá y Estudio 308961 se realizó en Australia y en 9 países Europeos. Los estudios fueron idénticos en diseño. Los estudios matriculados mujeres, de 18 años de edad o más, con diagnóstico de sangrado uterino disfuncional se caracteriza como pesado, prolongada y/o frecuente de sangrado sin patología orgánica. Sangrado menstrual abundante (HMB) se define como la pérdida de sangre menstrual de 80 mL o más en al menos 2 episodios de sangrado. El diagnóstico de HMB fue documentado a través de la recogida de protección sanitaria (toallas y tampones) para cuantificar la pérdida de sangre evaluados por la hematina alcalina método. En general, aproximadamente el 85% de los sujetos calificados para el estudio porque habían sangrado menstrual síntomas.

Un total de 421 mujeres con una edad media de 38.2 y un IMC promedio de 25.5 fueron asignados al azar a los dos estudios clínicos, para un total de 269 mujeres en el Natazia grupo y 152 mujeres en el grupo placebo, y se trata de siete a 28 días de los ciclos. Aproximadamente el 81% eran de raza blanca, el 13% eran Negros, y el 6% eran Hispanos o Asiáticos o de Otros.

La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos que estaban completamente libres de síntomas, que fue definido por el número de sujetos con la ausencia de cualquier hemorragia disfuncional síntoma y que se reunió hasta 8 estrictamente los criterios definidos para el éxito durante los 90 días de la eficacia de la fase de evaluación. En el Estudio 308960, la proporción de la intención de tratar temas con un completo alivio de los síntomas fue de 29,2% en el Natazia grupo en comparación con el 2,9% en el grupo placebo. En el Estudio 308961, la proporción de la intención de tratar temas con un completo alivio de los síntomas fue de 29.5% en el Natazia grupo en comparación con el 1,2% en el grupo placebo. En ambos estudios, Natazia fue eficaz en el tratamiento de los síntomas de HMB en las mujeres que entraron en el estudio con los síntomas específicos de HMB. Entre los pacientes con HMB, la pérdida de sangre menstrual (MBL) fue estadísticamente redujo significativamente en el grupo tratado con Natazia en comparación con el placebo (p<0,0001 para ambos estudios). Las figuras 1 y 2 visualización de la MBL volumen por ciclo y por el estudio.

La figura de la Mediana de la Pérdida de Sangre Menstrual Volumen por Ciclo (Estudio 308960)

Figura 2 la Mediana de la Pérdida de Sangre Menstrual Volumen por Ciclo (Estudio 308961)

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

16.1 Cómo Se Suministra

Natazia (valerianato de estradiol y valerianato de estradiol/dienogest) comprimidos están disponibles en paquetes de tres paquetes de ampolla (NDC 50419-409-03).

Los activos e inertes recubiertos con película los comprimidos son redondos, biconvexos con caras, una de ellas es grabada con un hexágono regular de forma con las letras DD o DJ o DH o DN o DT.

Cada blister de 28 comprimidos recubiertos con película) contiene en el siguiente orden:

  • •2 redondos biconvexos de color amarillo oscuro comprimidos recubiertos con película con relieve "DD" en un hexágono regular en un lado cada uno contiene 3 mg de valerato de estradiol
  • •5 redondos biconvexos de color rojo medio comprimidos recubiertos con película con relieve "DJ" en un hexágono regular en uno de los lados de cada una contiene 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest
  • •17 redondos biconvexos de color amarillo claro comprimidos recubiertos con película con relieve "DH" en un hexágono regular en uno de los lados de cada una contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest
  • •2 redondos biconvexos de color rojo oscuro comprimidos recubiertos con película con relieve "DN" en un hexágono regular en un lado cada uno contiene 1 mg de valerato de estradiol
  • •2 blanco, redondos biconvexos blanco comprimidos recubiertos con película con relieve "DT" en un hexágono regular en un lado (inerte)

16.2 Almacenamiento

Almacenar a 25º C (77º F)C (59-86oF) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Consulte "paciente aprobado por la FDA de etiquetado (Información del Paciente)."

  • •Aconsejar a los pacientes que el fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves desde el uso de aoc, y que las mujeres que tienen más de 35 años de edad y el humo no debe usar los Aoc.
  • •Aconsejar a los pacientes que el aumento del riesgo de TEV en comparación con los no usuarios de anticonceptivos orales combinados es mayor después de inicialmente a partir de un COC o reiniciar (después de 4 semanas o más de la píldora del intervalo libre) de la misma o de diferente COC.
  • •Aconsejar a los pacientes que Natazia no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
  • •Aconsejar a los pacientes sobre Advertencias y Precauciones asociadas con el uso de Aoc.
  • •Informar a los pacientes que Natazia no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Natazia, instruir a la paciente para detener la ingesta.
  • •Counsel patients to take one tablet daily by mouth at the same time every day in the exact order noted on the blister. Instruct patients what to do in the event pills are missed. See What Should I Do if I Miss any Pillsla sección en el Paciente Aprobado por la FDA de Etiquetado.
  • •Aconsejar a las mujeres que están tomando fuertes inductores de CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) no elegir Natazia como su anticonceptivo oral debido a la posibilidad de disminución de la eficacia anticonceptiva.
  • •Aconsejar a los pacientes para el uso de una alternativa o método de anticoncepción cuando débil o moderada inductores de la enzima se utilizan con Natazia.
  • •Aconsejar a los pacientes que están amamantando o que desean amamantar a que los Aoc puede disminuir la producción de leche materna. Esto es menos probable que ocurra si la lactancia materna está bien establecida.
  • •Abogados de cualquier paciente que se inicia el uso de Aoc en el posparto, y que no ha tenido un período, para usar un método adicional de anticoncepción hasta que ella ha tomado Natazia durante 9 días consecutivos.
  • •Aconsejar a los pacientes que la amenorrea puede ocurrir. Descartar la posibilidad de embarazo en el caso de la amenorrea en dos o más ciclos consecutivos.

Paciente Aprobado por la FDA de Etiquetado

Guía para el Uso deNatazia

ADVERTENCIA PARA LAS MUJERES QUE FUMAN

No useNataziasi usted fuma y es mayor de 35 años de edad. Fumar aumenta su riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves (corazón y de los vasos sanguíneos) de las pastillas anticonceptivas, incluyendo la muerte por ataque al corazón, coágulos de sangre o un accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos que fuma.

Las pastillas anticonceptivas ayudan a reducir las probabilidades de quedar embarazada cuando se toman según las indicaciones. No protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

¿Qué EsNatazia?

Natazia es un control de la natalidad la píldora. Contiene dos hormonas femeninas, el estrógeno llamado valerianato de estradiol y un progestágeno llamado de dienogest. Valerianato de Estradiol es un estrógeno sintético que se convierte en estradiol en su cuerpo.

Natazia se utiliza para tratar la pesada de la menstruación (el período de un mes) que no es causado por cualquier diagnosticados condiciones del útero (útero) en las mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral para el control de la natalidad. Hable con su proveedor de atención médica para determinar si el sangrado es más abundante de lo normal.

¿CómoNataziaTrabajo?

Las píldoras anticonceptivas evita que los ovarios de la producción y la liberación de óvulos maduros. Natazia disminuye el sangrado menstrual por el adelgazamiento de la pared del útero.

Lo Bien Que HaceNataziaTrabajo Para La Anticoncepción?

Su probabilidad de quedar embarazada depende de cómo siga la instrucciones para tomar sus píldoras anticonceptivas. El mejor que usted siga las instrucciones, menos posibilidades de conseguir un embarazo.

Con base en los resultados de dos estudios clínicos, de 1 a 2 mujeres de cada 100 mujeres que pueden quedarse embarazadas durante el primer año de uso Natazia.

El siguiente gráfico muestra la probabilidad de conseguir el embarazo para las mujeres que utilizan diferentes métodos de control de la natalidad. Cada cuadro de la tabla contiene una lista de métodos de control de natalidad que son similares en eficacia. Los métodos más efectivos son en la parte superior de la tabla. El cuadro en la parte inferior del gráfico muestra la probabilidad de quedar embarazada para las mujeres que no utilizan un método anticonceptivo y que están intentando quedar embarazadas.

Lo Bien Que HaceNataziaTrabajo Para El Sangrado Menstrual Abundante?

En dos ensayos clínicos en mujeres con sangrado menstrual abundante, que fueron tratados con Natazia, su sangrado menstrual se redujo en un promedio de 78% en un ensayo y el 72% en el otro. Para las mujeres tratadas con placebo, de su sangrado menstrual se redujo en un promedio del 14% y el 32% en los dos ensayos, respectivamente.

¿Cómo Puedo TomarNatazia?

  • •Tome una píldora todos los días a la misma hora. Tomar las píldoras en el orden indicado en el envase blíster.
  • •No se salte las pastillas o demorar la toma de la píldora por más de 12 horas. Si usted miss pastillas (incluida la partida el paquete tarde), usted puede quedar embarazada. Las pastillas más que perder, más probabilidades hay de quedar embarazada.
  • •Si usted tiene problemas para recordar tomar Natazia, hable con su proveedor de atención médica acerca de cómo hacer uso de las píldoras más fácil, o utilizar otro método de control de la natalidad.
  • •Usted puede tener manchado o sangrado leve cuando se toma por primera vez Natazia. Manchado o sangrado leve es normal al principio.
  • •Usted puede sentir ganas de vomitar (náuseas), especialmente durante los primeros meses de Natazia. Si usted se siente enfermo del estómago, no deje de tomar la píldora. El problema generalmente desaparece. Si las náuseas no desaparece, llame a su profesional de la salud.
  • •Si vomita o tiene diarrea dentro de las 4 horas de tomar la píldora, siga las instrucciones de "¿Qué debo Hacer si me olvido de tomar las Píldoras."
  • •Faltan píldoras también pueden causar manchado o sangrado leve, incluso cuando usted tome la dosis de las píldoras más tarde. En los días que toma 2 pastillas por omisión de píldoras, usted también podría sentir un poco de malestar estomacal.

Antes de empezar a tomarNatazia

  • •Decidir en qué momento del día en que usted desea tomar su píldora. Es importante tomarlo a la misma hora cada día y en el orden indicado en el paquete.
  • •Mira a tu Natazia blister pack. El blister tiene 4 filas de 7 pastillas cada uno, para un total de 28 pastillas. Encontrar:
    • ∘donde en el pack para empezar a tomar las pastillas
    • ∘en qué orden a tomar las pastillas

Cada NATAZIA blister paquete de 28 pastillas

    • ∘2 de color amarillo oscuro píldoras con hormonas, por los Días 1 y 2
    • ∘5 rojo mediano píldoras con hormonas para los Días 3-7
    • ∘17 la luz amarilla de las píldoras con hormonas para los Días de 8 a 24
    • ∘2 de color rojo oscuro píldoras con hormonas para los Días 25 y 26 de
    • ∘2 pastillas de color blanco sin hormonas para los Días 27 y 28 de
  • •Después de tomar el último blanco de la píldora (día 28) del blister pack, empezar a tomar la primera de color amarillo oscuro pastilla de un nuevo paquete de ampolla al día siguiente si o no usted está teniendo su período.
  • •Asegúrese de tener listo en todo momento a otro tipo de control de natalidad (como los condones y espermicidas) para su uso como un back-up en caso de que se pierda pastillas.
  • •No es raro para un período menstrual. Sin embargo, si usted se olvida de 2 períodos consecutivos o siente que puede estar embarazada, llame a su profesional de la salud. Si usted está embarazada, usted debe dejar de tomar Natazia.
  •  Cuando EmpezarNatazia

Si usted comienza a tomarNataziay usted no usar un método anticonceptivo hormonal antes:

  • •Tome la primera de color amarillo oscuro píldora el primer día (Día 1) de su ciclo menstrual natural. El primer día de su ciclo menstrual es el primer día que inicie el manchado o sangrado.
  • •Uso no-hormonales de back-up de anticonceptivos como el condón o espermicida durante los primeros 9 días en que usted tome Natazia.

Si usted comienza a tomar Natazia y se cambia de una combinación de método hormonal, tales como:

    • ∘otra píldora
    • ∘anillo vaginal
    • ∘parche
  • •Tome la primera de color amarillo oscuro píldora el primer día de su período. No continúe tomando las pastillas a través de su anticonceptivo anterior pack. Si usted no tiene un período, póngase en contacto con su proveedor de atención médica antes de empezar a Natazia.
  • •Si previamente ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe empezar a usar Natazia el día en que el anillo o el parche es eliminado.
  • •El uso de un no-hormonales método de respaldo como un condón o espermicida durante los primeros 9 días de tomar Natazia.

Si usted comienza a tomarNataziay va a cambiar de un método de progestágeno solo, tales como:

    • ∘sólo de progestina
    • ∘implante
    • ∘sistema intrauterino
    • ∘inyección
  • •Take the first dark yellow pill on the day you would have taken your next progestin-only pill or on the day of removal of your implant or intrauterine system or on the day when you would have had your next injection.
  • •El uso de un no-hormonales método de respaldo como un condón o espermicida durante los primeros 9 días de tomar Natazia.

¿Qué debo Hacer si se me Olvida algunaPastillas

Si usted se olvidó de comenzar un nuevo blíster, puede que ya esté embarazada.Use un método anticonceptivo (como los condones y espermicidas) en cualquier momento de tener relaciones sexuales. Llame a su proveedor de atención médica si usted no está seguro de si usted está embarazada.

  • •No tome más de 2 pastillas en un día. En los días que toma 2 pastillas por omisión de píldoras, usted puede sentir un poco de malestar de estómago (náuseas).
  • •Si usted comienza a vómitos o diarrea dentro de las 4 horas de tomar la píldora, tome otra píldora del mismo color de su blister.

Si son menos de 12 horas después de tomar la píldora

  • •Tomar su pastilla tan pronto como lo recuerde.
  • •Tomar la píldora a la hora habitual.
  • •Usted no necesita usar la anticoncepción.

Si usted olvida UNA PÍLDORA por más de 12 horas

Días 1-17

  • •Tomar su píldora olvidada inmediatamente.
  • •Tomar la píldora a la hora habitual (puede que tenga que tomar dos pastillas de ese día).
  • •Usar un anticonceptivo durante los próximos 9 días.
  • •Continúe tomando una pastilla cada día a la misma hora para el resto de su ciclo.

Los días de 18 a 24

  • •No tome ninguna pastilla del blister y lanzar el pack de distancia.
  • •Tomar el Día 1 pastilla de un nuevo blíster.
  • •Usar un anticonceptivo durante los próximos 9 días.
  • •Continúe tomando una píldora de la nueva blister a la misma hora cada día.

Los días 25 al 28 de

  • •Tomar su píldora olvidada inmediatamente.
  • •Tomar la píldora a la hora habitual (puede que tenga que tomar dos pastillas de ese día).
  • •Nadie la anticoncepción es necesario.
  • •Continúe tomando una pastilla cada día a la misma hora para el resto de su ciclo.

Si usted deja de tomar DOS PÍLDORAS en una fila

Días 1-17
(si usted se olvida de las pastillas para los Días 17 y 18, siga las instrucciones para Días 17-25)

  • •No tome la dosis de pastillas. En su lugar, tomar la píldora para el día en que por primera vez se dio cuenta que había perdido pastillas.
  • •Usar un anticonceptivo durante los próximos 9 días.
  • •Continúe tomando una pastilla cada día a la misma hora para el resto de su ciclo.

Días 17-25
(si usted se olvida de las pastillas para los Días 25 y 26, siga las instrucciones para los Días del 25 al 28 de lugar)

  • •No tome ninguna pastilla del blister y lanzar el pack de distancia.
  • •Tomar el Día 3 pastilla de un nuevo blíster.
  • •Usar un anticonceptivo durante los próximos 9 días.
  • •Continúe tomando una píldora de la nueva blister a la misma hora cada día.

Los días 25 al 28 de

  • •No tome ninguna pastilla del blister y lanzar el pack de distancia.
  • •Iniciar un nuevo pack en el mismo día o comenzar un nuevo envase en el día en que usted generalmente comienza un nuevo paquete.
  • •Nadie la anticoncepción es necesario.
  • •Continúe tomando una pastilla de el nuevo pack a la misma hora cada día, por el resto de su ciclo.
Usted ya puede estar embarazada o PODRÍA quedar EMBARAZADA si tuve relaciones sexuales en los días después de las pastillasfueronse perdió. El más pastillas perdidas y cuanto más cerca del final del ciclo, mayor es el riesgo de un embarazo. Usted debe llamar a su médico o proveedor de atención médica si usted no está seguro si usted ya está embarazada.
 

Si usted todavía no está seguro de qué hacer acerca de las píldoras de haber perdido:

  • •Llame a su proveedor de atención médica
  • •Use un método anticonceptivo (como los condones y espermicidas) en cualquier momento de tener sexo y seguir tomando 1 pastilla cada día

¿Quién No Debe TomarNatazia?

Su proveedor de cuidado de salud no le dará Natazia si usted tiene:

  • •Vez ha tenido cáncer de mama o cualquier tipo de cáncer que es sensible a las hormonas femeninas
  • •Enfermedad del hígado, incluyendo los tumores de hígado
  • •Tenido coágulos de sangre en los brazos, las piernas o los pulmones
  • •Tenido un accidente cerebrovascular
  • •Vez ha tenido un ataque al corazón
  • •Ciertos problemas de válvulas cardíacas o alteraciones del ritmo cardíaco que puede causar que se formen coágulos de sangre en el corazón
  • •Un problema hereditario con su sangre la que hace coágulo más de lo normal
  • •La presión arterial alta que la medicina no puede controlar
  • •La Diabetes con el riñón, los ojos, o daño de los vasos sanguíneos
  • •Ciertos tipos de severos dolores de cabeza de migraña con aura, entumecimiento, debilidad o cambios en la visión

Si alguna de estas condiciones ocurren por primera vez mientras utiliza Natazia, deje de tomar Natazia de inmediato y consulte a su profesional de la salud. Se deben utilizar medidas anticonceptivas no hormonales cuando deje de usar Natazia.

Además, no tome las pastillas anticonceptivas si:

  • •Fuma y es mayor de 35 años de edad
  • •Está embarazada
  • •Tiene cualquier sangrado vaginal de causa desconocida

Las píldoras anticonceptivas pueden no ser una buena opción para usted si usted alguna vez ha tenido ictericia (color amarillo de la piel u ojos) causada por el embarazo (también llamada colestasis del embarazo).

¿Qué Más debo Saber acerca de la Toma deNatazia?

Las pastillas anticonceptivas no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el VIH, el virus que causa el SIDA.

No se salte ningún tipo de pastillas, incluso si usted no tiene relaciones sexuales con frecuencia.

Si se olvida de un período, usted podría estar embarazada. Sin embargo, algunas mujeres miss períodos o tener períodos de luz sobre las pastillas anticonceptivas, incluso cuando no están embarazadas. Póngase en contacto con su médico para que le aconseje si:

  • •Piensa que está embarazada
  • •Miss un período y no han tomado el control de la natalidad píldoras de acuerdo a las instrucciones
  • •Perder dos puntos en una fila

Las pastillas anticonceptivas no debe tomarse durante el embarazo. Sin embargo, las píldoras anticonceptivas tomadas por accidente durante el embarazo no se sabe que causa defectos de nacimiento.

Si usted está amamantando, considerar otro método anticonceptivo hasta que usted esté listo para dejar de amamantar. Las píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno, como Natazia, puede disminuir la cantidad de leche que hacer. Una pequeña cantidad de la píldora hormonas pasan a la leche materna.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos y productos a base de hierbas que usted toma. Usted no debe elegir Natazia como su control de la natalidad la píldora si usted toma carbamazepina, fenitoína, rifampicina o la hierba de San Juan, debido a que estos medicamentos pueden hacer que Natazia ineficaz. Algunas otras medicinas y productos a base de hierbas puede hacer las pastillas anticonceptivas menos efectivas, incluyendo:

  • •Los barbitúricos
  • •Bosentan
  • •El felbamato
  • •La griseofulvina
  • •La oxcarbazepina
  • •Topiramate

Considerar el uso de otro método anticonceptivo cuando se toman medicamentos que puede hacer las pastillas anticonceptivas menos efectivas.

Las píldoras anticonceptivas pueden interactuar con lamotrigina, un anticonvulsivo utilizado para la epilepsia. Esto puede aumentar el riesgo de convulsiones, por lo que su médico puede necesitar ajustar la dosis de lamotrigina.

Si usted tiene vómitos o diarrea, las píldoras anticonceptivas pueden no funcionar tan bien. Use otro método anticonceptivo, como los condones y espermicidas, hasta que consulte con su proveedor de atención médica.

Si usted está programado para las pruebas de laboratorio, dígale a su profesional de la salud que está tomando píldoras anticonceptivas. Ciertos exámenes de sangre pueden ser afectados por las píldoras anticonceptivas.

¿Cuáles son los Riesgos Más Graves de Tomar las Pastillas anticonceptivas?

Como el embarazo, las píldoras anticonceptivas aumentan el riesgo de sufrir coágulos de sangre, especialmente en las mujeres que tienen otros factores de riesgo, como el tabaquismo, la obesidad, o la edad mayor de 35 años. Este aumento del riesgo es más alto cuando usted primero comienza a tomar pastillas anticonceptivas y al reiniciar el mismo o en diferentes píldoras de control de natalidad después de no uso de ellos durante un mes o más.

It is possible to die from a problem caused by a blood clot, such as a heart attack or a stroke. Some examples of serious blood clots are blood clots in the:

  • •Las piernas (trombosis venosa profunda)
  • •Los pulmones (embolia pulmonar)
  • •Los ojos (pérdida de visión)
  • •Corazón (ataque al corazón)
  • •El cerebro (accidente cerebrovascular)

Un par de mujeres que toman píldoras anticonceptivas pueden obtener:

  • •La presión arterial alta
  • •Problemas de la vesícula biliar
  • •Rara cancerosos o no cancerosos en los tumores de hígado
  •  Todos estos eventos son poco frecuentes en las mujeres sanas.

Llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene:

  • •Persistente dolor en la pierna
  • •Falta de aliento súbita
  • •Repentina ceguera parcial o completa
  • •Dolor severo en el pecho
  • •Repentina, dolor de cabeza severo, a diferencia de sus dolores de cabeza habituales
  • •Debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna, o dificultad para hablar
  • •Coloración amarillenta de la piel o los ojos
  •  ¿Cuáles son los Efectos Secundarios de las Pastillas anticonceptivas?

Los efectos secundarios más comunes de las pastillas anticonceptivas son:

  • •Manchado o sangrado entre los períodos menstruales
  • •Náuseas
  • •Sensibilidad en los senos
  • •Dolor de cabeza

Estos efectos secundarios son generalmente leves y suelen desaparecer con el tiempo.

Los efectos secundarios menos comunes son:

  • •El acné
  • •Menos deseo sexual
  • •Hinchazón o retención de líquidos
  • •Manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara
  • •Alto de azúcar en la sangre, especialmente en las mujeres que ya tienen diabetes
  • •Niveles altos de grasas en la sangre
  • •La depresión, especialmente si usted ha tenido depresión en el pasado.

Llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo.

  • •Problemas para tolerar las lentes de contacto
  • •Los cambios de peso

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Hable con su proveedor de atención médica si tiene cualquier efecto secundario que le interesan a usted. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Seria No se han reportado problemas de control de la natalidad la píldora sobredosis, incluso cuando accidentalmente tomadas por los niños.

¿Las Píldoras Anticonceptivas Causan Cáncer?

Las pastillas anticonceptivas no parecen causar cáncer de mama. Sin embargo, si usted tiene cáncer de seno, o la han tenido en el pasado, no el uso de píldoras de control de natalidad debido a que algunos cánceres de mama son sensibles a las hormonas.

Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas pueden tener un poco más de posibilidades de contraer cáncer de cuello uterino. Sin embargo, esto puede ser debido a otras razones, tales como tener más parejas sexuales.

¿Qué debo Saber acerca de Mi Periodo cuando se TomaNatazia?

Sangrado vaginal Irregular o manchado puede ocurrir cuando usted está tomando Natazia. Sangrado Irregular puede variar de leve tinción entre los períodos menstruales sangrado, que es un flujo parecido a un período regular. Sangrado Irregular se produce con mayor frecuencia durante los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, pero también puede ocurrir después de que usted ha estado tomando la píldora durante algún tiempo. Dicho sangrado puede ser temporal y generalmente no indican ningún problema grave. Es importante continuar tomando sus pastillas a programar. Si el sangrado se produce en más de un ciclo, es inusualmente fuertes, o dura más de unos pocos días, llame a su profesional de la salud.

También, su periodo menstrual, mientras que el uso de anticonceptivos orales puede ser más corto y más ligero de lo habitual. Algunas mujeres no tienen un periodo menstrual, pero esto no debe ser causa de alarma siempre ha de haber tomado las píldoras de acuerdo a la dirección.

Lo que si echo de menos Mi Periodo cuando se TomaNatazia?

No es raro que pierda su período. Sin embargo, si se olvida de más de dos períodos consecutivos o perder un período en el que no han tomado el control de la natalidad píldoras de acuerdo a las instrucciones, llame a su profesional de la salud. También informe a su médico si usted tiene síntomas de embarazo, tales como la enfermedad de la mañana o inusual sensibilidad en los senos. Es importante que su proveedor de salud controle a usted para averiguar si usted está embarazada. Deje de tomar Natazia si usted está embarazada.

Lo que Si Quiero quedar Embarazada?

Usted puede dejar de tomar la píldora siempre que lo desee. Considere la posibilidad de una visita con su proveedor de atención médica para una pre-chequeo del embarazo antes de dejar de tomar la píldora.

Asesoramiento General sobreNatazia

Su profesional médico prescrito Natazia para usted. Por favor, no comparta Natazia con nadie más. Mantener Natazia fuera del alcance de los niños.

Si usted tiene preocupaciones o preguntas, pregunte a su proveedor de atención médica. Usted también puede preguntar a su proveedor de atención médica para una información más detallada de la etiqueta escrita para profesionales de la medicina.

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Wayne, NJ 07470

Fabricado en Alemania

© 2012, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Todos Los Derechos Reservados.

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6704302 Revisado 03/2012

  •  NataziaEl Comercio De Cartón

NDC 50419-409-01
1 Unidad

Sólo Rx

Este producto (como todos los anticonceptivos orales) es
la intención de prevenir el embarazo. No protege
contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de
enfermedades de transmisión sexual.

Natazia
valerianato de estradiol 3 mg, 1 mg comprimidos
valerianato de estradiol/dienogest 2 mg/2 mg, 2 mg/3 mg comprimidos

28 comprimidos
oral

Natazia

valerianato de estradiol y valerianato de estradiol/dienogest KIT

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:50419-409
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#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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2NDC:50419-409-701 en 1 BLISTER PACK
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41 en 1 BLISTER PACK
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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!