Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone

Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC
La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona Solución Ótica de la USP (Estéril)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

PARA USO EN LOS OÍDOS SÓLO
NO PARA EL USO EN LOS OJOS

DESCRIPCIÓN:

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona Solución Ótica USP es un estéril antibacteriano y anti-inflamatorio solución ótica uso.

Cada mL Contiene:ACTIVOS: Sulfato de Neomicina equivalente a 3,5 mg de neomicina base, Polimixina B Sulfato equivalente a 10,000 polymyxin B unidades, Hidrocortisona 10 mg (1%). INACTIVA: Glicol de Propileno, Ácido Clorhídrico, Metabisulfito de Potasio, Sulfato Cúprico, Glicerina, Agua Purificada. El rango de pH es de 2.0 a 4.5.

La neomicina Sulfato es la sal de sulfato de neomicina B y C, que son producidos por el crecimiento de Streptomyces fradiaeWaksman (Fam. Streptomycetaceae). Tiene una potencia equivalente de no menos de 600 microgramos de neomicina estándar por miligramo, calculado sobre una base anhidra. Las fórmulas estructurales son:

La polimixina B Sulfato es la sal de sulfato de polimixina B1 y B2 que son producidos por el crecimiento de Bacillus polymyxa, (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tiene una potencia de no menos de 6.000 polymyxin B unidades por miligramo, calculado sobre una base anhidra. Las fórmulas estructurales son:

La hidrocortisona, 11β, 17, 21 - trihydroxypregn-4-ene-3,20-diona, es un anti-inflamatorio de la hormona. Su fórmula estructural es:

C21H30O5Mol. Wt. 362.47

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Los corticoides suprimir la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y que pueden retrasar la curación. Ya que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa del cuerpo contra la infección, un concomitante de fármacos antimicrobianos puede ser utilizado cuando esta inhibición se considera clínicamente significativa en un caso particular.

Los componentes anti-infecciosos en la combinación se incluyen para proporcionar la acción contra determinados organismos susceptibles a ellos. La neomicina sulfato de polimixina B sulfato juntos se consideran activos contra los siguientes microorganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacterespecies de Neisseriaespecies, y Pseudomonas aeruginosa. Este producto no proporciona una adecuada cobertura contra Serratia marcescensy los estreptococos, incluyendo Streptococcus pneumoniae.

La potencia relativa de los corticosteroides depende de la estructura molecular, concentración, y la liberación del vehículo.

INDICACIONES Y USO:

Para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales por el canal auditivo externo causadas por organismos susceptibles a la acción de los antibióticos.

CONTRAINDICACIONES:

Este producto está contraindicado en aquellas personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Este producto no debe ser utilizado si el canal auditivo externo trastorno se sospecha o se sabe que debido a la cutánea de la infección viral (por ejemplo, virus del herpes simple o varicela zoster).

ADVERTENCIAS:

La neomicina puede inducir la pérdida auditiva neurosensorial permanente debido a los daños, principalmente la destrucción de las células ciliadas del órgano de Corti. El riesgo de ototoxicidad es mayor con el uso prolongado).

Los pacientes en tratamiento con gotas para los oídos que contienen neomicina debe estar bajo observación clínica. Debido a su acidez, que puede causar ardor y picor, neomicina y polimixina B, sulfatos y la hidrocortisona otic solución no debe ser utilizado en ninguno de los pacientes con perforación de la membrana timpánica.

La neomicina sulfato puede causar sensibilización cutánea. Precisa de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad (principalmente erupciones en la piel) debido a la neomicina tópica no es conocido. Suspender el uso de este producto inmediatamente si sensibilización o irritación.

Cuando se utiliza la neomicina que contienen productos para el control de infección secundaria en la dermatosis crónica, como la crónica otitis externa o dermatitis por estasis, debe tenerse en cuenta que la piel en estas condiciones es más responsable de lo que es normal que la piel se vuelva sensibilizados a muchas sustancias, como la neomicina. La manifestación de la sensibilización a la neomicina es generalmente un bajo grado de enrojecimiento, hinchazón, sequedad de descamación y la picazón

Contiene metabisulfito de potasio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y la vida en peligro o menos asmáticos severos episodios en ciertas personas susceptibles. La prevalencia global de sulfito de la sensibilidad en la población general es desconocida y probablemente baja. Sulfito de sensibilidad se ve con más frecuencia en los asmáticos que en nonasthmatic personas.

PRECAUCIONES:

General

Como con otras preparaciones de antibióticos, el uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Si la infección no mejora después de 1 semana, cultivos y pruebas de susceptibilidad se debe repetir para comprobar la identidad del organismo y para determinar si la terapia debe ser cambiado.

El tratamiento no debe ser continuado por más de 10 días.

Alérgica cruzada pueden ocurrir reacciones que podrían evitar el uso de cualquiera o todos de los siguientes antibióticos para el tratamiento de las infecciones en el futuro: kanamicina

Información para los Pacientes:

Evitar la contaminación de punta del frasco con el material de la oreja, los dedos o cualquier otra fuente. Esta precaución es necesaria si la esterilidad de las gotas que se va a conservar.

Si sensibilización o irritación, deje de utilizarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico.

No usar en los ojos.

Pruebas De Laboratorio:

Los efectos sistémicos de los niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluir una reducción en el número de la circulación de los eosinófilos y una disminución en la excreción urinaria de 17-hydroxycorticosteroids.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

Los estudios a largo plazo en animales (ratas, conejos, ratones) no mostraron ninguna evidencia de carcinogenicidad imputables a la administración oral de los corticosteroides.

Embarazo:

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C: los Corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se aplica tópicamente en concentraciones de 0.5% en los días de 6 a 18 de gestación y en ratones cuando se aplica tópicamente a una concentración de 15% en los días 10 a 13 de la gestación. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres Lactantes:

Hydrocortisone appears in human milk following oral administration of the drug. Since systemic absorption of hydrocortisone may occur when applied topically, caution should be exercised when neomycin and polymyxin B sulfates and hydrocortisone otic solution is used by a nursing woman.

Uso Pediátrico:

La seguridad y la eficacia de la neomicina y polimixina B, sulfatos y la hidrocortisona solución ótica en la otitis externa se han establecido en el grupo de edad pediátrica 2 a 16 años de edad. Hay insuficientes datos para establecer la seguridad y eficacia en la otitis externa para pacientes pediátricos menores de 2 años de edad1.

Uso Geriátrico:

Los estudios clínicos de neomicina y polimixina B, sulfatos y la hidrocortisona solución ótica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes.

REACCIONES ADVERSAS:

La neomicina ocasionalmente provoca sensibilización de la piel. La ototoxicidad y la nefrotoxicidad también han sido reportados (ver ADVERTENCIAS). Las reacciones adversas que han ocurrido con el uso tópico de las combinaciones de antibióticos como la neomicina y polimixina B. incidencia Exacta no se dispone de cifras ya que no denominador de los pacientes tratados está disponible. La reacción que se produce con mayor frecuencia es la sensibilización alérgica. En un estudio clínico, con un 20% de la neomicina parche, inducido por la neomicina reacciones alérgicas de la piel producido en dos de 2,175 (0.09%) de los individuos en la población general. 2En otro estudio, la incidencia fue de aproximadamente el 1%.3

Las siguientes reacciones adversas locales han sido reportados con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, acneiforma erupciones, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Picazón y el ardor se han notificado cuando este producto se ha ganado el acceso al oído medio.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento con este producto debe limitarse a 10 días consecutivos. El canal auditivo externo debe estar completamente limpia y seca con un aplicador de algodón estéril.

Para los adultos, cuatro gotas de la solución debe ser inculcado en la oreja afectada 3 o 4 veces al día. Para bebés y niños, tres gotas se sugiere debido a la menor capacidad del canal auditivo.

El paciente debe estar con el oído afectado hacia arriba y, a continuación, las gotas deben ser inculcados. Esta posición debe mantenerse durante 5 minutos, para facilitar la penetración de las gotas en el conducto auditivo. Repita si es necesario, para el oído opuesto.

Si se prefiere, una mecha de algodón puede ser insertado en el canal y, a continuación, el algodón puede ser saturado con la solución. Esta mecha debe estar húmeda mediante la adición de más solución cada 4 horas. La mecha debe ser reemplazado, al menos una vez cada 24 horas.

FORMA DE SUMINISTRO:

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona Solución Ótica de la USP, viene en un frasco gotero de plástico blanco en las siguientes dimensiones:

10 mL - Prod. Nº 10009

Almacenamiento:

Almacenar entre 15°y 30°C (59° F - 86°F).

Apriete bien la tapa entre usos.

NO UTILIZAR SI EL IMPRESO BANDA PARA EL CUELLO NO ESTÁ INTACTO

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

  • Jones, RN, Milazzo, J, Seidlin, M. Ofloxacin Otic Solución para el Tratamiento de la Otitis Externa en Niños y Adultos. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997
  • Leyden JJ. Kligman AM. La dermatitis de contacto a la neomicina sulfato. JAMA1979
  • Prystowsky SD, Allen AM, Smith RW, Nonomura JH, Odum RB, Akers WA. Contacto alérgica de hipersensibilidad al níquel, neomicina, etilendiamina, y benzocaína: las relaciones entre la edad, el sexo, los antecedentes de exposición, y la reactividad a la norma de las pruebas del parche y pruebas de uso en la población general. Arch Dermatol1979

Revisado En Febrero De 2008

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Tampa, FL 33637
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9072101 (Doblado)

9072201 (Plana)

Prod. Nº 10009

Imagen de la Etiqueta

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona

La neomicina, Sulfato de Polimixina B Sulfato, Hidrocortisona SOLUCIÓN/ GOTAS

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49999-254(NDC:24208-631)
La vía de AdministraciónAURICULARES (OTIC)DEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La NEOMICINALa NEOMICINA3.5 mg
LA POLIMIXINA BLA POLIMIXINA B10000 [USP U']
La hidrocortisonaLa HIDROCORTISONA10 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
el glicol de propileno
EL ÁCIDO CLORHÍDRICO
METABISULFITO DE POTASIO
EL SULFATO CÚPRICO
La GLICERINA
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
110 en 1 BOTELLA GOTERO
2NDC:49999-254-101 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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