Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone

H.J. Harkins Company, Inc. H.J. Harkins Company, Inc.
La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona Otic de la Suspensión de la USP (Estéril)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona Otic de la Suspensión de la USP es una estéril antibacteriano y anti-inflamatorio suspensión ótica uso.

La neomicina Sulfato es la sal de sulfato de neomicina B y C, que son producidos por el crecimiento de Streptomyces fradiaeWaksman (Fam. Streptomycetaceae). Tiene una potencia equivalente de no menos de 600 microgramos de neomicina estándar por miligramo, calculado sobre una base anhidra. Las fórmulas estructurales son:

La polimixina B Sulfato es la sal de sulfato de polimixina B1y B2, que son producidos por el crecimiento de Bacillus polymyxa(Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tiene una potencia de no menos de 6.000 polymyxin B unidades por miligramo, calculado sobre una base anhidra. Las fórmulas estructurales son:

La hidrocortisona 11β,17, 21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-diona, es un anti-inflamatorio de la hormona. Su fórmula estructural es:

C21H30O5

Mol. Wt. 362.47

Cada mL Contiene:

ACTIVOS: Hidrocortisona, 10 mg (1%), Sulfato de Neomicina equivalente a 3,5 mg de neomicina base, Polymyxin B Sulfate, igual a 10.000 polymyxin B unidades

Los corticoides suprimir la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y que pueden retrasar la curación. Ya que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa del cuerpo contra la infección, un concomitante de fármacos antimicrobianos puede ser utilizado cuando esta inhibición se considera clínicamente significativa en un caso particular.

Los componentes anti-infecciosos en la combinación se incluyen para proporcionar la acción contra determinados organismos susceptibles a ellos. La neomicina sulfato de polimixina B sulfato juntos se consideran activos contra los siguientes microorganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacterespecies de Neisseriay de la especie Pseudomonas aeruginosa. Este producto no proporciona una adecuada cobertura contra Serratia marcescensy los estreptococos, incluyendo Streptococcus pneumoniae.

La potencia relativa de los corticosteroides depende de la estructura molecular, concentración, y la liberación del vehículo.

Para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales por el canal auditivo externo causadas por organismos susceptibles a la acción de los antibióticos, y para el tratamiento de infecciones de la mastoidectomía y fenestración las cavidades causadas por organismos susceptibles a los antibióticos.

Este producto está contraindicado en aquellas personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, y en el herpes simplex, virus vaccinia, y la varicela infecciones.

La neomicina puede inducir la pérdida auditiva neurosensorial permanente debido a los daños, principalmente la destrucción de las células ciliadas del órgano de Corti. El riesgo es mayor con el uso prolongado. La terapia debe limitarse a 10 días consecutivos (ver PRECAUCIONES- General). Los pacientes en tratamiento con gotas para los oídos que contienen neomicina debe estar bajo observación clínica. La neomicina y polimixina B, sulfatos y la hidrocortisona otic de la suspensión no debe ser utilizado en cualquier paciente con una perforación de la membrana timpánica.

Suspender de inmediato si sensibilización o irritación.

La neomicina sulfato puede causar sensibilización cutánea. Precisa de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad (principalmente erupciones en la piel) debido a la neomicina tópica no es conocido.

Cuando se utiliza la neomicina que contienen productos para el control de infección secundaria en la dermatosis crónica, como la crónica otitis externa o dermatitis por estasis, debe tenerse en cuenta que la piel en estas condiciones es más responsable de lo que es normal que la piel se vuelva sensibilizados a muchas sustancias, como la neomicina. La manifestación de la sensibilización a la neomicina es generalmente un bajo grado de enrojecimiento, hinchazón, sequedad de descamación y picazón

General:

Como con otras preparaciones de antibióticos, el uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Si la infección no mejora después de 1 semana, cultivos y pruebas de susceptibilidad se debe repetir para comprobar la identidad del organismo y para determinar si la terapia debe ser cambiado.

El tratamiento no debe ser continuado por más de 10 días.

Alérgica cruzada pueden ocurrir reacciones que podrían evitar el uso de cualquiera o todos de los siguientes antibióticos para el tratamiento de las infecciones en el futuro: kanamicina, paromomicina, estreptomicina, y posiblemente de la gentamicina.

Información para los Pacientes:

Evitar la contaminación de la punta del frasco con el material de la oreja, los dedos, o de otra fuente. Esta precaución es necesaria si la esterilidad de las gotas que se va a conservar.

Si sensibilización o irritación, deje de utilizarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico.

No usar en los ojos.

AGITAR BIEN ANTES DE USAR.

Pruebas De Laboratorio:

Los efectos sistémicos de los niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluir una reducción en el número de la circulación de los eosinófilos y una disminución en la excreción urinaria de 17-hydroxycorticosteroids.

Los estudios a largo plazo en animales (ratas, conejos, ratones) no mostraron ninguna evidencia de carcinogenicidad imputables a la administración oral de los corticosteroides.

Embarazo:

Embarazo Categoría C. los Corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se aplica tópicamente en concentraciones de 0.5% en los días de 6 a 18 de gestación y en ratones cuando se aplica tópicamente a una concentración de 15% en los días 10 a 13 de la gestación. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres Lactantes:

La hidrocortisona aparece en la leche materna después de la administración oral del fármaco. Ya que la absorción sistémica de la hidrocortisona puede ocurrir cuando se aplica tópicamente, debe tenerse precaución cuando se neomicina y polimixina B, sulfatos y la hidrocortisona otic de la suspensión es utilizado por una mujer de enfermería.

Uso Pediátrico:

La seguridad y la eficacia de la neomicina y polimixina B, sulfatos y la hidrocortisona otic de la suspensión en la otitis externa se han establecido en el grupo de edad pediátrica 2 a 16 años de edad. Hay insuficientes datos para establecer la seguridad y eficacia en la otitis externa para pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.1

Uso Geriátrico:

Clinical studies of neomycin and polymyxin B sulfates and hydrocortisone otic suspension did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.

La neomicina ocasionalmente provoca sensibilización de la piel. La ototoxicidad y la nefrotoxicidad también han sido reportados (ver ADVERTENCIAS). Las reacciones adversas que han ocurrido con el uso tópico de las combinaciones de antibióticos como la neomicina y polimixina B. incidencia Exacta no se dispone de cifras ya que no denominador de los pacientes tratados está disponible. La reacción que se produce con mayor frecuencia es la sensibilización alérgica. En un estudio clínico, con un 20% de la neomicina parche, inducido por la neomicina reacciones alérgicas de la piel producido en dos de 2,175 (0.09%) de los individuos en la población general.2En otro estudio, la incidencia fue de aproximadamente el 1%.3

Las siguientes reacciones adversas locales han sido reportados con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, acneiforma erupciones, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Picazón y el ardor se han reportado en raras ocasiones, cuando esta droga se ha ganado el acceso al oído medio.

El tratamiento con este producto debe limitarse a 10 días consecutivos.

El canal auditivo externo debe estar completamente limpia y seca con un aplicador de algodón estéril.

Para los adultos, 4 gotas de la suspensión deben ser inculcados en el oído afectado de 3 a 4 veces al día. Para bebés y niños, 3 gotas se sugiere debido a la menor capacidad del canal auditivo.

El paciente debe estar con el oído afectado hacia arriba y, a continuación, las gotas deben ser inculcados. Esta posición debe mantenerse durante 5 minutos, para facilitar la penetración de las gotas en el conducto auditivo. Repita si es necesario, para el oído opuesto.

Si se prefiere, una mecha de algodón puede ser insertado en el canal y, a continuación, el algodón puede ser saturado con la suspensión. Esta mecha debe estar húmeda mediante la adición de más de suspensión cada 4 horas. La mecha debe ser reemplazado, al menos una vez cada 24 horas.

AGITAR BIEN ANTES DE USAR.

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona Otic de la Suspensión de la USP, viene en un frasco gotero de plástico blanco en las siguientes dimensiones:

10 mL - Prod. Nº 06509

Almacenamiento:

Tienda en 15°a 25°C (59°F-77°F).

PARA OTIC UTILIZAR SÓLO

NO UTILIZAR SI EL IMPRESO BANDA PARA EL CUELLO NO ESTÁ INTACTO.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

REFERENCIAS:

  • Jones, RN, Milazzo, J, Seidlin, M. Ofloxacin Otic Solución para el Tratamiento de la Otitis Externa en Niños y Adultos. Arch OtolaryngolHead Neck Surg. 1997
  • Leyden JJ y Kligman AM. La dermatitis de contacto a la neomicina sulfato. JAMA. 1979
  • Prystowsky SD, Allen AM, Smith RW, Nonomura JH, Odom RB, Akers WA. Contacto alérgica de hipersensibilidad al níquel, neomicina, etilendiamina, y benzocaína: relación entre la edad, el sexo, los antecedentes de exposición, y la reactividad de los estándar de revisión y pruebas de uso en la población general. Arch Dermatol. 1979

Revisado En Abril De 2008

Bausch
Tampa, FL 33637
©Bausch

9115701 (Doblado)
9115601 (Plana)
Prod. Nº 06509

Recalificado por:

H. J. Harkins Company, Inc.

Grover Beach, CA 93433

Panel De La Pantalla Principal

NDC 24208-635-62

[icono de la oreja]

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona Otic
SUSPENSIÓN
USP (Estéril)

SU USO EN LOS OÍDOS SÓLO

Sólo Rx

10 mL

Bausch

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y la Hidrocortisona

La neomicina, sulfato de Polimixina B Sulfato y la Hidrocortisona SUSPENSIÓN/ GOTAS

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52959-084(NDC:24208-635)
La vía de AdministraciónAURICULARES (OTIC)DEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La hidrocortisonaLa HIDROCORTISONA10 mg
La Neomicina Sulfato DeLa NEOMICINA3.5 mg
La Polimixina B Sulfato DeLA POLIMIXINA B10000 [USP U']

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALCOHOL CETÍLICO
polisorbato 80
el glicol de propileno
agua
EL ÁCIDO SULFÚRICO
El TIMEROSAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:52959-084-0010 en 1 BOTELLA GOTERO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0640651996-08-28


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