Neomycin Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone

MWI/VetOne Bausch & Lomb Incorporated
La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y Dexamethasone Oftálmico Suspensión de la USP (Estéril)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

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Sólo Rx

DESCRIPCIÓN:

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y Dexamethasone Oftálmico Suspensión de la USP es un múltiplo de la dosis antiinfeccioso combinación de esteroides en una suspensión estéril para la aplicación tópica. El ingrediente activo, la Dexametasona, está representada por la siguiente fórmula estructural:

C22H29FO5

Mol. Wt. 392.47

Nombre químico: Pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-metil-, (11β,16α)-.

La neomicina Sulfato es la sal de sulfato de neomicina B y C, que son producidos por el crecimiento de Streptomyces fradiaeWaksman (Fam. Streptomycetaceae). Tiene una potencia equivalente a no menos de 600 microgramos de neomicina base por miligramo, calculado sobre una base anhidra. La fórmula estructural es:

La polimixina B Sulfato es la sal de sulfato de polimixina B1y B2que son producidos por el crecimiento de Bacillus polymyxa(Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tiene una potencia de no menos de 6.000 polymyxin B unidades por miligramo, calculado sobre una base anhidra. La fórmula estructural es:

Cada mL Contiene:ACTIVOS: Sulfato de Neomicina (equivalente a 3,5 mg de Neomicina), Polimixina B Sulfato igual a 10.000 polymyxin B unidades, Dexametasona 1 mg (0.1%)

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Los corticoides suprimir la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y que, probablemente, retrasar o hacer más lenta la recuperación. Ya que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa del cuerpo contra la infección, un concomitante de fármacos antimicrobianos puede ser utilizado cuando esta inhibición se considera clínicamente significativa en un caso particular.

Cuando se toma una decisión para administrar tanto un corticoide y un antimicrobiano, la administración de estos fármacos en combinación tiene la ventaja de una mayor cumplimiento del paciente y la comodidad, con la mayor garantía de que la dosis apropiada de ambos fármacos se administran, más seguro de la compatibilidad de los ingredientes cuando ambos tipos de medicamentos que están en la misma formulación y, en particular, que el volumen correcto de la droga se entrega y se conserva.

La potencia relativa de los corticosteroides depende de la estructura molecular, concentración, y la liberación del vehículo.

INDICACIONES Y USO:

Para los esteroides-respuesta inflamatoria ocular condiciones para que un corticosteroide que se indica y donde la infección bacteriana o el riesgo de un bacteriana de la infección ocular existe.

Ocular esteroides está indicado en las afecciones inflamatorias de la palpebral y de la conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo donde el riesgo inherente del uso de esteroides en ciertos conjuntivitis infecciosa es aceptado para obtener una disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en uveítis anterior crónica y lesión de la córnea, de químicos, radiación o quemaduras, o la penetración de cuerpos extraños.

El uso de una combinación de drogas con un anti-infecciosos componente se indica que el riesgo de infección es alto, o donde hay una expectativa de que potencialmente peligrosos número de bacterias presentes en el ojo.

El especial anti-infecciosas de la droga en este producto es activo contra las siguientes bacterias comunes del ojo patógenos: Staphylococcus aureus,Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacterespecies de Neisseriaespecies de Pseudomonas aeruginosa.

Este producto no proporciona una adecuada cobertura contra Serratia marcescensy Estreptococos, incluyendo Streptococcus pneumoniae.

CONTRAINDICACIONES:

La neomicina y polimixina B, sulfatos y dexamethasone oftálmico suspensión está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo epitelial por herpes simplex queratitis (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, y también en la infección por micobacterias del ojo y las enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. La neomicina y polimixina B, sulfatos y dexamethasone oftálmico suspensión también está contraindicado en pacientes con conocida o sospecha de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de esta preparación y a otros corticosteroides.

ADVERTENCIAS:

El uso prolongado de corticosteroides puede resultar en glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y el campo de visión, y en la formación de cataratas subcapsulares posteriores. El uso prolongado también puede suprimir la respuesta inmune del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias.

Diversas enfermedades oculares y el uso prolongado de corticosteroides tópicos se han conocido a causa de la córnea y la esclerótica de adelgazamiento. El uso de corticosteroides tópicos en la presencia de finas corneal o escleral tejido puede conducir a la perforación.

Aguda purulenta infecciones de los ojos puede ser enmascarada o actividad reforzada por la presencia de medicamento corticosteroide.

Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizadas de forma rutinaria, aunque puede ser difícil en los niños y en pacientes poco colaboradores. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma. La presión Intraocular debe ser revisado con frecuencia.

El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización y aumentar la incidencia de la ampolla de la formación.

El uso de oculares esteroides pueden prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas de las infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). El empleo de un medicamento con corticosteroides en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simplex requiere gran precaución

La neomicina y polimixina B, sulfatos y dexamethasone oftálmico suspensión no es para inyección. Nunca debe ser inyectado subconjunctivally, ni debe ser introducido directamente en la cámara anterior del ojo.

Los productos que contienen sulfato de neomicina puede causar sensibilización cutánea.

PRECAUCIONES:

General

La receta inicial y la renovación de la medicación orden más allá de 20 mL debe ser realizado por un médico sólo después de un examen físico del paciente con la ayuda de magnificación, como una biomicroscopía con lámpara de hendidura y, en su caso, la tinción con fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser re-evaluado.

Como las infecciones por hongos de la córnea son particularmente propensos a desarrollar coincidentemente con largo plazo de corticosteroides aplicaciones, la invasión fúngica debe ser sospechada en cualquier persistente ulceración corneal donde un corticosteroide ha sido utilizado o está en uso. Cultivos de hongos debe ser tomada cuando sea apropiado.

Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitoreado (ver ADVERTENCIAS).

El uso prolongado de los agentes antibacterianos pueden dar lugar a un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Información para los Pacientes:

If inflammation or pain persists longer than 48 hours or becomes aggravated, the patient should be advised to discontinue use of the medication and consult a physician.

Este producto es estéril cuando se envasa. Para evitar la contaminación, se debe tener cuidado de no tocar la punta del frasco para párpados o a cualquier otra superficie. El uso de esta botella por más de una persona puede transmitir la infección. Mantenga el recipiente herméticamente cerrado cuando no esté en uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico no se han realizado con polimixina B sulfato. El tratamiento de cultivos de linfocitos humanos in vitro con neomicina aumento de la frecuencia de aberraciones cromosómicas en la concentración más alta (80 µg/mL) a prueba. Sin embargo, los efectos de la neomicina en la carcinogénesis y mutagénesis en los seres humanos son desconocidos.

La polimixina B se ha informado a poner en peligro la motilidad de los espermatozoides equinos, pero sus efectos sobre la fertilidad masculina o femenina son desconocidos.

El embarazo

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C.

La dexametasona ha demostrado ser teratogénico en ratones y conejos siguientes tópicos oftálmicos de aplicación en múltiplos de la dosis terapéutica.

En el ratón, los corticosteroides producen reabsorción fetal y una específica de la anormalidad, el paladar hendido. En el conejo, los corticosteroides se han producido reabsorción fetal y múltiples anomalías que involucran a la cabeza, las orejas, las extremidades, el paladar, etc.

No hay suficientes o estudios bien controlados en mujeres embarazadas. La neomicina y polimixina B, sulfatos y dexamethasone oftálmico suspensión debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

Las Madres Lactantes

La administración sistémica de los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden inhibir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se neomicina y polimixina B, sulfatos y dexamethasone oftálmico suspensión se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que han ocurrido con esteroides anti-infecciosas de la combinación de fármacos que pueden ser atribuidos a los esteroides componente, la contra la infección componente, o la combinación. Incidencia exacta no se dispone de cifras ya que no denominador de los pacientes tratados está disponible.

Las reacciones que ocurren con más frecuencia de la presencia de los anti-infecciosos ingredientes son alérgicas sensitizations. Las reacciones debido a los esteroides componente son: elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma, y poco daño del nervio óptico

Corticosteroides-preparaciones que contienen también han sido reportados a la causa de perforación del globo. La queratitis, conjuntivitis, úlceras de la córnea, y de la hiperemia conjuntival en ocasiones han sido reportados después del uso de esteroides.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Una o dos gotas por vía tópica en el saco conjuntival(s). En la forma grave de la enfermedad, puede utilizar gotas por hora, siendo cónico para la interrupción como la inflamación disminuya. En la forma leve de la enfermedad, puede utilizar gotas de hasta cuatro a seis veces al día.

No más de 20 mL debe ser prescrito inicialmente y la prescripción no debe ser recargado sin más evaluación como se indica en las PRECAUCIONESpor encima de.

AGITAR BIEN ANTES DE USAR.

FORMA DE SUMINISTRO:

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y Dexamethasone Oftálmico Suspensión de la USP se suministra en un descenso controlado de la punta de la botella en las siguientes dimensiones:

5 mL - Prod. Nº 04107

NO UTILIZAR SI EL IMPRESO BANDA PARA EL CUELLO NO ESTÁ INTACTO.

PARA USO OFTÁLMICO SÓLO

Almacenamiento

Almacenar entre 15°y 30° C (59°-86° F). Almacenar en posición vertical.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Revisado En Septiembre De 2008

Bausch
Tampa, FL 33637
©Bausch

9114201 (Doblado)
9114301 (Plana)

Panel De La Pantalla Principal

NDC 13985-028-60

La neomicina y Polimixina B, Sulfatos y Dexamethasone Oftálmico Suspensión de la USP

ESTÉRIL

Sólo Rx

apexa

5mL

Neomycin, Polymyxin B, Sulfatos y Dexametasona

La neomicina, sulfato de Polimixina B Sulfato y Dexametasona SUSPENSIÓN/ GOTAS

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:13985-028
La vía de AdministraciónOPHTHALMICDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La Neomicina Sulfato DeLa NEOMICINA3.5 mg
La Polimixina B Sulfato DeLA POLIMIXINA B10000 [USP U']
La dexametasonaLa dexametasona1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
el cloruro de benzalconio
EL ÁCIDO CLORHÍDRICO
HYPROMELLOSES
POLISORBATO 20
agua
CLORURO DE SODIO
HIDRÓXIDO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
15 en 1 BOTELLA GOTERO
2NDC:13985-028-601 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0641351995-09-13


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