Nitrofurantoin Macrocrystals

Blenheim Pharmacal, Inc. Blenheim Pharmacal, Inc.
NITROFURANTOIN CÁPSULAS USP (Macrocrystals)Rx only21302131

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de nitrofurantoin macrocrystals y otros fármacos antibacterianos, nitrofurantoína macrocrystals sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de ser causadas por bacterias.

DESCRIPCIÓN

Nitrofurantoin macrocrystals es un producto químico sintético de controlar el tamaño de los cristales. Se trata de una estable, amarillo, compuesto cristalino. Nitrofurantoin macrocrystals es un agente antibacteriano específico para las infecciones del tracto urinario.

Es químicamente designado como 1-[[(5-nitro-2-furanyl)metilen]amino]-2,4-imidazolidinedione y tiene la siguiente fórmula estructural:

C8H6N4O5M. W. 238.16

Cada cápsula, para administración oral, contiene 50 mg o 100 mg de nitrofurantoína macrocrystals. Además, cada cápsula contiene los siguientes ingredientes inactivos: almidón de maíz, tinta negra comestible (óxido de hierro negro, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Nitrofurantoin macrocrystals es una gran forma de cristal de nitrofurantoína. La absorción de nitrofurantoin macrocrystals es más lento y su excreción algo menos cuando se compara a la nitrofurantoína. Las concentraciones en sangre en dosis terapéuticas son generalmente bajos. Es altamente soluble en la orina, a la que se puede impartir un color marrón.

Después de un régimen de dosis de 100 mg q.yo.d. durante 7 días, promedio urinaria de drogas recuperaciones (de 0 a 24 horas) en el día 1 y el día 7 se 37.9% y 35%.

A diferencia de muchos medicamentos, la presencia de comida o de los agentes de retrasar el vaciado gástrico puede aumentar la biodisponibilidad de nitrofurantoin macrocrystals, presumiblemente, por lo que permite una mejor disolución en los jugos gástricos.

Microbiología

La nitrofurantoína es un bactericida en la orina en dosis terapéuticas. El mecanismo de la acción antimicrobiana de la nitrofurantoína es inusual entre los agentes antibacterianos. La nitrofurantoína es reducido por bacterianas flavoproteínas a intermediarios reactivos que inactivan o alterar ribosomal bacteriana de proteínas y otras macromoléculas. Como resultado de tales inactivaciones, la vital importancia de los procesos bioquímicos de la síntesis de proteínas, metabolismo energético aeróbico, de la síntesis del ADN, la síntesis de ARN y la síntesis de la pared celular se inhibe. La base amplia de la naturaleza de este modo de acción puede explicar la falta de adquisición de la resistencia de las bacterias a la nitrofurantoína, como la necesaria múltiples y simultáneos de las mutaciones de la meta de macromoléculas probablemente sería letal para la bacteria. El desarrollo de resistencia a la nitrofurantoína no ha sido un problema significativo desde su introducción en 1953. Resistencia cruzada con antibióticos y sulfamidas, no se ha observado, y transferible a la resistencia es, en la mayoría, un fenómeno muy poco común.

La nitrofurantoína, en la forma de nitrofurantoin macrocrystals, ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes bacterias in vitroy en infecciones clínicas (ver INDICACIONES Y USO):

Las Bacterias Gram-Positivas Aerobes

Staphylococcus aureus

Los enterococos(por ejemplo, Enterococcus faecalis)

Gram-Negativos Aerobes

Escherichia coli

NOTA: Algunas cepas de Enterobacterespecies y Klebsiellalas especies son resistentes a la nitrofurantoína.

Nitrofurantoin también demuestra in vitrola actividad contra los siguientes microorganismos, aunque la importancia clínica de estos datos con respecto al tratamiento con nitrofurantoína macrocrystals es desconocido:

Las Bacterias Gram-Positivas Aerobes

Estafilococos coagulasa negativos

(incluyendo Staphylococcus epidermidisy Staphylococcus saprophyticus)

Streptococcus agalactiae

Los estreptococos del grupo D de la

Grupo Viridans streptococci

Gram-Negativos Aerobes

Citrobacter amalonaticus

Citrobacter diversus

Citrobacter freundii

Klebsiella oxytoca

Klebsiella ozaenae

Nitrofurantoin no es activo contra la mayoría de las cepas de Proteusespecies o Serratiade las especies. No tiene actividad contra Pseudomonasde las especies.

El antagonismo se ha demostrado in vitroentre nitrofurantoína y quinolonas agentes antimicrobianos. La importancia clínica de este hallazgo es desconocida.

Pruebas De Susceptibilidad A Los

Técnicas De Dilución

Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar los antimicrobianos mínima concentración inhibitoria (MIC). Estos MIC proporcionar estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El MIC debe ser determinado mediante un procedimiento estandarizado. Procedimientos estandarizados, se basan en un método de dilución1(caldo o agar) o equivalente, con estandarizado de las concentraciones de inóculo estandarizado y las concentraciones de nitrofurantoin en polvo. Los valores de MIC debe ser interpretada de acuerdo a los siguientes criterios:

MIC (µg/mL)Interpretación
≤ 32Susceptible (S)
64Intermedio ( I )
≥ 128Resistente (R)

Un informe de "Susceptible" indica que el patógeno es probable que el ser inhibida si el compuesto antimicrobiano en la orina alcanza las concentraciones normalmente alcanzable. Un informe de "Intermedio" indica que el resultado debe ser considerado equívocos, y, si el microorganismo no es totalmente susceptible a la alternativa, clínicamente factible drogas, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica la posible aplicabilidad clínica en los sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrado o en situaciones donde la alta dosis de medicamento puede ser utilizado. En esta categoría también se ofrece una zona de amortiguamiento que impide que los pequeños incontrolada de los factores técnicos de causar grandes discrepancias en la interpretación. Un informe de "Resistente" indica que el patógeno no es probable que ser inhibida si el compuesto antimicrobiano en la orina alcanza las concentraciones normalmente alcanzable

Estandarizado de pruebas de susceptibilidad a los procedimientos requieren el uso de laboratorio de control de microorganismos para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Estándar de nitrofurantoin en polvo debe proporcionar los siguientes valores de MIC:

MicroorganismoMIC (µg/mL)
E. coliATCC 25922De 4 a 16
S. aureusATCC 292138 a 32
E. faecalisATCC 29212De 4 a 16

Técnicas De Difusión

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona también ofrecen reproducible estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Una de esas procedimiento normalizado2requiere el uso de la normalización de las concentraciones de inóculo. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 300 mcg nitrofurantoin para probar la susceptibilidad de los microorganismos a la nitrofurantoína.

Los informes de laboratorio que proporciona los resultados de la norma de un solo disco de la prueba de sensibilidad con un 300 mcg nitrofurantoin disco debe ser interpretada de acuerdo a los siguientes criterios:

Diámetro de la zona (mm)Interpretación
≥ 17Susceptible (S)
De 15 a 16Intermedio (I)
≤ 14Resistente (R)

Interpretation should be as stated above for results using dilution techniques. Interpretation involves correlation of the diameter obtained in the disk test with the MIC for nitrofurantoin.

Como con estandarizado técnicas de dilución, la difusión de los métodos requieren el uso de laboratorio de control de los microorganismos que se utilizan para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Para la difusión de la técnica de 300 mcg nitrofurantoin disco debe proporcionar los siguientes diámetros de zona en estas pruebas de laboratorio de control de calidad de las cepas:

MicroorganismoDiámetro de la zona (mm)
E. coliATCC 25922De 20 a 25
S. aureusATCC 25923De 18 a 22

INDICACIONES Y USO

Nitrofurantoin macrocrystals está específicamente indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario cuando debidas a cepas susceptibles de Escherichia coli, enterococos, Staphylococcus aureusy ciertas cepas susceptibles de Klebsiellay Enterobacterde las especies.

Nitrofurantoin no está indicado para el tratamiento de la pielonefritis o perinephric abscesos.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de nitrofurantoin macrocrystals y otros fármacos antibacterianos, nitrofurantoína macrocrystals sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la susceptibilidad de la información están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En la ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Nitrofurantoins carecen de la más amplia distribución en los tejidos de otros agentes terapéuticos aprobados para las infecciones del tracto urinario. En consecuencia, muchos pacientes que son tratados con nitrofurantoína macrocrystals están predispuestos a la persistencia o reaparición de la bacteriuria. Las muestras de orina para cultivo y pruebas de susceptibilidad deben ser obtenidos antes y después de la finalización de la terapia. Si la persistencia o reaparición de la bacteriuria se produce después de que el tratamiento con nitrofurantoína macrocrystals, otros agentes terapéuticos con más amplia distribución en los tejidos deben ser seleccionados. Al considerar el uso de nitrofurantoína macrocrystals, bajar las tasas de erradicación debe ser equilibrado contra el potencial para una mayor toxicidad sistémica y para el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos cuando los agentes con más amplia distribución en los tejidos se utilizan.

CONTRAINDICACIONES

Anuria, oliguria, o un deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mL por minuto o clínicamente significativo de la creatinina sérica elevada) son contraindicaciones. El tratamiento de este tipo de paciente lleva a un aumento del riesgo de toxicidad debido a la alteración de la excreción de la droga.

Debido a la posibilidad de anemia hemolítica debido a eritrocitos inmaduros sistemas enzimáticos (glutatión inestabilidad), el fármaco está contraindicado en pacientes embarazadas a término (38 a 42 semanas de gestación), durante el trabajo de parto y el parto, o cuando el inicio del trabajo de parto es inminente. Por la misma razón, el fármaco está contraindicado en recién nacidos menores de un mes de edad.

Nitrofurantoin macrocrystals está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con nitrofurantoína.

Nitrofurantoin macrocrystals también está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína.

ADVERTENCIAS

Pulmonar, Reacciones

AGUDA, SUBAGUDA O CRÓNICA PULMONAR, REACCIONES SE HAN OBSERVADO EN PACIENTES TRATADOS CON NITROFURANTOÍNA. SI ESTAS REACCIONES SE PRODUCEN, NITROFURANTOÍNA MACROCRYSTALS DEBE SER DESCONTINUADO Y TOMAR LAS MEDIDAS ADECUADAS. LOS INFORMES HAN CITADO PULMONAR REACCIONES COMO UNA CAUSA QUE CONTRIBUYE A LA MUERTE.

PULMONAR CRÓNICA REACCIONES (DIFUSO DE LA NEUMONITIS INTERSTICIAL O FIBROSIS PULMONAR, O AMBOS) SE PUEDE DESARROLLAR DE FORMA INSIDIOSA. ESTAS REACCIONES OCURREN RARA VEZ Y, EN GENERAL, EN LOS PACIENTES QUE RECIBEN TERAPIA POR SEIS MESES O MÁS. CERCA DE MONITOREO DE LA CONDICIÓN PULMONAR DE LOS PACIENTES QUE RECIBEN TERAPIA A LARGO PLAZO SE JUSTIFICA Y REQUIERE QUE LOS BENEFICIOS DE LA TERAPIA DEBE SOPESARSE CON LOS RIESGOS POTENCIALES (VER REACCIONES RESPIRATORIAS).

Hepatotoxicidad

Reacciones hepáticas como la hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa, y necrosis hepática, se producen muy rara vez. Las muertes han sido reportadas. La aparición de la hepatitis crónica activa puede ser insidioso, y los pacientes deben ser monitoreados periódicamente para los cambios en las pruebas bioquímicas, lo que podría indicar la lesión hepática. Si se produce la hepatitis, el fármaco debe ser retirada de inmediato y se deben tomar medidas apropiadas.

La neuropatía

La neuropatía periférica, que puede llegar a ser grave o irreversible, se ha producido. Las muertes han sido reportadas. Las condiciones tales como la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mL por minuto o clínicamente significativo de la creatinina sérica elevada), la anemia, la diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, la deficiencia de vitamina B, y la enfermedad debilitante puede aumentar la aparición de neuropatía periférica. Los pacientes que reciben terapia a largo plazo deben ser monitoreados periódicamente para los cambios en la función renal.

La neuritis óptica se ha reportado raramente en la experiencia posterior a la comercialización con nitrofurantoína formulaciones.

La Anemia Hemolítica

Los casos de anemia hemolítica de la primaquina tipo de distinción de haber sido inducidos por el medicamento. La hemólisis parece estar vinculada a la una de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en las células rojas de la sangre de los pacientes afectados. Esta deficiencia se encuentra en el 10 por ciento de los Negros y un pequeño porcentaje de los grupos étnicos del Mediterráneo y Cerca-de origen Oriental. La hemólisis es una indicación para suspender la nitrofurantoína macrocrystals

Clostridium difficile asociada a la diarrea

Clostridium difficilela diarrea asociada (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la nitrofurantoína, y puede variar en severidad de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a un sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficileproduce toxinas a y B que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Hypertoxin la producción de las cepas de C. difficilecausa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que se presentan con diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidadosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si CDAD se sospecha o confirma, continua el uso de antibióticos no se dirige contra C. difficilepuede ser necesario discontinuar. Adecuado de líquidos y electrolitos de gestión, la suplementación de proteína, el tratamiento antibiótico de C. difficiley evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indique clínicamente.

PRECAUCIONES

Información para los Pacientes

Patients should be advised to take nitrofurantoin macrocrystals with food to further enhance tolerance and improve drug absorption. Patients should be instructed to complete the full course of therapy; however, they should be advised to contact their physician if any unusual symptoms occur during therapy.

Muchos pacientes que no pueden tolerar microcristalina nitrofurantoin son capaces de tomar el medicamento macrocrystals sin náuseas.

Los pacientes deben ser advertidos de no usar preparados antiácidos que contienen magnesio trisilicate mientras toma este medicamento macrocrystals.

Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo nitrofurantoin macrocrystals sólo debe ser utilizado para tratar infecciones bacterianas. No tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando nitrofurantoin macrocrystals se prescribe para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que, aunque es común a sentirse mejor temprano en el curso de la terapia, se deben tomar los medicamentos exactamente como se indica. Saltarse dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas por nitrofurantoin macrocrystals u otros fármacos antibacterianos en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por el uso de antibióticos que por lo general termina cuando el antibiótico es interrumpido. A veces después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres en el estómago y fiebre), incluso tan tarde como dos meses o más después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben comunicarse con su médico tan pronto como sea posible.

General

La prescripción de nitrofurantoin macrocrystals en la ausencia de una probada o fuerte sospecha de infección bacteriana o una indicación profiláctica es poco probable que un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Las Interacciones Medicamentosas

Los antiácidos que contienen magnesio trisilicate, cuando se administra concomitantemente con nitrofurantoína, reducir la tasa y grado de absorción. El mecanismo de esta interacción es probablemente la adsorción de nitrofurantoin en la superficie de trisilicate de magnesio.

Uricosuric drogas, tales como el probenecid y la sulfinpirazona, puede inhibir la secreción tubular renal de nitrofurantoína. El aumento resultante en la nitrofurantoína los niveles séricos puede incrementar la toxicidad, y la disminución de los niveles urinarios podría disminuir su eficacia como un tracto urinario antibacteriano.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Como resultado de la presencia de nitrofurantoína, una reacción falsa positiva para la glucosa en la orina puede ocurrir. Esto ha sido observado con Benedict y Fehling las soluciones, pero no con la glucosa enzimática de la prueba.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Nitrofurantoin no fue carcinogénico cuando se alimenta a la hembra ratas Holtzman para 44.5 semanas o hembra Sprague-Dawley de 75 semanas. Dos crónica de roedores bioensayos utilizando macho y hembra Sprague-Dawley y dos crónica bioensayos en ratones Suizos y en BDF 1los ratones no revelaron ninguna evidencia de carcinogenicidad.

Nitrofurantoin presentó evidencia de actividad carcinogénica en femenino B6C3F 1los ratones, como se muestra por el aumento de la incidencia de adenomas tubulares, benignos tumores mixtos, y los tumores de células granulosas del ovario. En los hombres ratas F344/N, hubo un incremento en la incidencia de raro tubular renal neoplasias de células, los osteosarcomas de los huesos, y las neoplasias del tejido subcutáneo. En un estudio en el que participaron la administración subcutánea de 75 mg/kg nitrofurantoin a ratones hembras embarazadas, pulmón adenomas papilares de significado desconocido se observaron en la generación F1.

La nitrofurantoína se ha demostrado para inducir mutaciones puntuales en ciertas cepas de Salmonella typhimuriumy adelante mutaciones en L5178Y células de linfoma de ratón. Nitrofurantoin inducida por el aumento en el número de intercambios de cromátidas hermanas y aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster Chino, pero no en células humanas en cultivo. Resultados de la recesiva ligada al sexo ensayo letal en Drosophila fueron negativos después de la administración de nitrofurantoin por la alimentación o por inyección. Nitrofurantoin no indujo mutación hereditaria en los modelos de roedores examinados.

La importancia de la carcinogenicidad y mutagenicidad hallazgos en relación a la utilización terapéutica de nitrofurantoin en los seres humanos es desconocida.

La administración de altas dosis de nitrofurantoina las ratas a las causas temporales de la detención de la espermatogénesis

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B

Varios estudios de reproducción se han realizado en conejos y ratas a dosis de hasta seis veces la dosis humana y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la nitrofurantoína. En un único estudio publicado a cabo en ratones a los 68 veces la dosis humana (basada en mg/kg administrados a la presa), retraso del crecimiento y una baja incidencia de menores y comunes que se observaron malformaciones. Sin embargo, en 25 veces la dosis humana, malformaciones fetales no se observaron

No Efectos Teratogénicos

Nitrofurantoin ha demostrado en uno publicado transplacentaria estudio de carcinogénesis de inducir pulmón adenomas papilares en la generación F1 ratones a dosis de 19 veces la dosis humana en mg/kg base. La relación de este hallazgo para el potencial de carcinogénesis humana es actualmente desconocida. Debido a la incertidumbre respecto de las implicaciones humanas de estos animales de datos, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Trabajo de parto y Parto

Ver CONTRAINDICACIONES.

Las Madres Lactantes

Nitrofurantoin ha sido detectado en la leche materna en cantidades traza. Debido al potencial de reacciones adversas graves de nitrofurantoin en los lactantes menores de un mes de edad, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre (ver CONTRAINDICACIONES).

Uso Pediátrico

Nitrofurantoin macrocrystals está contraindicado en lactantes menores de un mes (ver CONTRAINDICACIONES).

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de nitrofurantoin macrocrystals no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Espontánea de los informes sugieren que una mayor proporción de la pulmonar, reacciones, algunos de ellos mortales, en pacientes de edad avanzada). Spontaneous reports also suggest an increased proportion of severe hepatic reactions, including fatalities, in elderly patients (see WARNINGS).

En general, la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas de la terapia debe ser considerado a la hora de prescribir el medicamento macrocrystals. Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Anuria, oliguria, o un deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mL por minuto o clínicamente significativo de la creatinina sérica elevada) son las contraindicaciones (ver CONTRAINDICATIONS). Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

REACCIONES ADVERSAS

Respiratorio

CRÓNICA, SUBAGUDA O AGUDA PULMONAR, REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD PUEDEN OCURRIR.

PULMONAR CRÓNICA REACCIONES OCURREN GENERALMENTE EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRATAMIENTO CONTINUO DURANTE SEIS MESES O MÁS. MALESTAR GENERAL, DISNEA DE ESFUERZO, TOS, Y ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN PULMONAR SON MANIFESTACIONES COMUNES QUE PUEDEN OCURRIR DE FORMA INSIDIOSA. RADIOLÓGICOS Y HALLAZGOS HISTOLÓGICOS DE DIFUSA NEUMONITIS INTERSTICIAL O FIBROSIS, O AMBOS, TAMBIÉN SON MANIFESTACIONES COMUNES DE LA PULMONAR CRÓNICA REACCIÓN. LA FIEBRE ES POCO IMPORTANTES.

LA GRAVEDAD DE LA CRÓNICA PULMONAR, REACCIONES Y SU GRADO DE RESOLUCIÓN PARECE ESTAR RELACIONADA CON LA DURACIÓN DE LA TERAPIA DESPUÉS DE LOS PRIMEROS SIGNOS CLÍNICOS APARECEN. LA FUNCIÓN PULMONAR PUEDE SER AFECTADA DE FORMA PERMANENTE, INCLUSO DESPUÉS DEL CESE DE LA TERAPIA. EL RIESGO ES MAYOR CUANDO PULMONAR CRÓNICA REACCIONES NO SON RECONOCIDAS DE FORMA TEMPRANA.

En agudo pulmonar, reacciones, fiebre y eosinofilia ocurren con menos frecuencia que en la forma aguda. Tras el cese de la terapia, la recuperación puede requerir varios meses. Si los síntomas no son reconocidos como los relacionados con drogas y nitrofurantoin terapia no se detiene, los síntomas pueden ser más graves.

Pulmonar agudo reacciones son las que comúnmente se manifiesta por fiebre, escalofríos, tos, dolor de pecho, disnea, la infiltración pulmonar con la consolidación o derrame pleural en la radiografía, y eosinofilia. Las reacciones agudas ocurren generalmente dentro de la primera semana de tratamiento y son reversibles con la interrupción del tratamiento. La resolución es a menudo dramática (ver ADVERTENCIAS).

Los cambios en el ECG (por ejemplo, no específica ST/cambios de la onda T, bloqueo de rama) han sido reportados en asociación con pulmonares reacciones.

La cianosis se ha reportado raramente.

Hepática

Reacciones hepáticas como la hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa, y necrosis hepática, se producen muy rara vez (ver ADVERTENCIAS).

Neurológicas

La neuropatía periférica, que puede llegar a ser grave o irreversible, se ha producido. Las muertes han sido reportadas. Las condiciones tales como la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mL por minuto o clínicamente significativo de la creatinina sérica elevada), la anemia, la diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, la deficiencia de Vitamina B, enfermedades debilitantes y puede aumentar la posibilidad de neuropatía periférica (ver ADVERTENCIAS).

Astenia, vértigo, nistagmo, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia y también han sido reportados con el uso de nitrofurantoína.

Hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri), confusión, depresión, neuritis óptica, y reacciones psicóticas se han reportado en raras ocasiones. Fontanelas abultadas, como un signo de hipertensión intracraneal benigna en los bebés, se han reportado en raras ocasiones.

Dermatológica

Dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson) se han reportado en raras ocasiones. Transitorio de la alopecia también ha sido reportado.

Alérgica

El síndrome parecido al lupus asociado pulmonar y reacciones a la nitrofurantoína ha sido reportado. También, angioedema

Aparato digestivo

Las náuseas, los vómitos y la anorexia ocurren con más frecuencia. El dolor Abdominal y la diarrea son menos frecuentes reacciones gastrointestinales. Estas dosis-relacionados con las reacciones pueden ser minimizados mediante la reducción de la dosis. Sialoadenitis y pancreatitis han sido reportados. Ha habido informes esporádicos de colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano (ver ADVERTENCIAS).

Hematológicas

La cianosis secundaria a la metahemoglobinemia se ha reportado raramente.

Miscelánea

Como con otros agentes antimicrobianos, superinfecciones causadas por organismos resistentes, por ejemplo, Pseudomonasespecies o Candidaespecies, puede ocurrir.

Laboratorio De Eventos Adversos

El laboratorio siguientes eventos adversos han sido reportados con el uso de nitrofurantoína: aumento de AST (SGOT), aumento de ALT (SGPT), disminución de la hemoglobina, aumento de fósforo sérico, la eosinofilia, la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa anemia (ver ADVERTENCIAS), agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia megaloblástica. En la mayoría de los casos, estas alteraciones hematológicas se resolvió tras el abandono de la terapia. La anemia aplásica se ha reportado raramente.

SOBREDOSIS

Ocasionales incidentes de una sobredosis aguda de nitrofurantoin macrocrystals no se han traducido en los síntomas específicos de otros que los vómitos. La inducción de la emesis es recomendable. No existe ningún antídoto específico, pero con una alta ingesta de líquidos debe ser mantenida para promover la excreción urinaria del fármaco. Es dializable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Nitrofurantoin macrocrystals debe administrarse con las comidas para mejorar la absorción del fármaco y, en algunos pacientes, la tolerancia.

Los adultos

50 a 100 mg cuatro veces al día - el más bajo nivel de dosis se recomienda para no complicadas de las vías urinarias.

Los Pacientes Pediátricos

De 5 a 7 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, dado en cuatro dosis divididas (contraindicado en virtud de un mes de edad).

La terapia debe continuarse durante una semana o durante al menos 3 días después de la esterilidad de la orina se obtiene. Continuó la infección indican la necesidad de una reevaluación.

A largo plazo de la terapia de supresión en los adultos, una reducción de la dosis de 50 a 100 mg al acostarse puede ser adecuado. A largo plazo de la terapia de supresión en pacientes pediátricos, dosis tan bajas como 1 mg/kg cada 24 horas, se administra en una dosis única o en dos dosis divididas, puede ser adecuado. VERSECCIÓN DE ADVERTENCIAS ACERCA DE LOS RIESGOS ASOCIADOS CON LA TERAPIA A LARGO PLAZO.

CÓMO SE SUMINISTRA

Nitrofurantoin Macrocrystals Cápsulas USP están disponibles en color rosa opaco/blanco opaco cápsulas, impreso con

, "50 mg" y "2130", que contiene 50 mg de nitrofurantoína macrocrystals, envasados en botellas de 100 y 1000 cápsulas y monodosis cajas de 100 cápsulas.

Nitrofurantoin Macrocrystals Cápsulas USP están disponibles en color rosa opaco cápsulas, impreso con

, “100 mg” and “2131”, containing 100 mg nitrofurantoin macrocrystals, packaged in bottles of 100 and 1000 capsules and unit-dose boxes of 100 capsules.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP, con un niño-resistente al cierre (según sea necesario).

ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

REFERENCIAS

  • Comité nacional de Estándares de laboratorios Clínicos. Métodos Para la Dilución de las Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias que Crecen en condiciones aerobias - Tercera Edición. Estándar aprobado el Documento NCCLS M7-A3, Vol. 13, Nº 25, NCCLS, Villanova, PA, diciembre de 1993.
  • Comité nacional de Estándares de laboratorios Clínicos. Los Estándares de desempeño para los Antimicrobianos Disco Pruebas de Susceptibilidad - Quinta Edición. Estándar aprobado el Documento NCCLS M2-A5, Vol. 13, Nº 24, NCCLS, Villanova, PA, diciembre de 1993.

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Nitrofurantoin Macrocrystals

Nitrofurantoin Macrocrystals CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:10544-601(NDC:0093-2131)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
NITROFURANTOINNITROFURANTOIN100 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
D
FD
FD
FD
ÓXIDO DE ALUMINIO
D
La GELATINA
lactosa monohidrato
EL DIÓXIDO DE SILICIO
LAURIL SULFATO DE SODIO
talco
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
rosa (rosa opaco cap16 mm2131CÁPSULA

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#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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