Norgestrel/Ethinyl Estradiol

Akrimax Pharmaceuticals, LLC Wyeth Pharmaceuticals Inc.
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

NORGESTREL 0,3 mg/ETINILESTRADIOL 0.03 mg
Tabletas
(NORGESTREL Y ETINIL ESTRADIOL TABLETS)


Los pacientes deben ser aconsejados de que los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (Ets) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.

DESCRIPCIÓN

21 blanco NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL comprimidos, cada uno que contiene 0,3 mg de norgestrel (dl-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-hydroxygon-4-en-3-ona), totalmente progestágeno sintético, y 0,03 mg de etinilestradiol (19-nor-17α-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-ino-3,17-diol), y 7 rosa inerte tabletas. Los ingredientes inactivos presentes son de celulosa, D

Norgestrel
C21H28O2 M. W. 312.45

Ethinyl Estradiol
C20H24O2 M. W. 296.40

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Modo de Acción

Una combinación de anticonceptivos orales actúan mediante la supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen cambios en el moco cervical (que aumentan la dificultad de la entrada de los espermatozoides en el útero y el endometrio (que reducen la probabilidad de implantación).

INDICACIONES Y USO

Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención de embarazo en mujeres que eligen utilizar los anticonceptivos orales como método de anticoncepción.

Los anticonceptivos orales son muy eficaces. En la tabla I se enumeran los típicos accidentales de las tasas de embarazo para los usuarios de una combinación de anticonceptivos orales y otros métodos de anticoncepción. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, a excepción de la esterilización, el DIU, y el Norplant®depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en una baja de las tasas de fracaso.

Tabla I: Porcentaje De Mujeres Que Sufren Un Embarazo No Deseado Durante El Primer Año De Uso Típico Y El Primer Año De Uso Perfecto De La Anticoncepción Y El Porcentaje De Uso Continuo, Al Final Del Primer Año. Estados Unidos.
% de Mujeres que sufren un Embarazo no deseado, en el Primer Año de Uso% de Mujeres el Uso Continuo, en Un Año 3
Método
(1)
El Uso Típico 1
(2)
Uso Perfecto 2
(3)

(4)
Oportunidad 48585
Los espermicidas 526640
La abstinencia periódica2563
Calendario9
Método De La Ovulación3
Sintotérmicos 62
Post-Ovulación1
Cap 7
Las Mujeres402642
Mujeres Nulíparas20956
Esponja
Las Mujeres402042
Mujeres Nulíparas20956
Diafragma de 720656
Retiro194
Condón 8
Hembra (La Realidad)21556
Macho14361
Píldora571
Sólo de progestina0.5
Combinado0.1
DIU
La Progesterona T2.01.581
Cobre T380A0.80.678
Gnl 200.10.181
Depo-Provera®0.30.370
Los Implantes De Levonorgestrel (Norplant®)0.050.0588
La Esterilización Femenina0.50.5100
Esterilización Masculina0.150.10100

Las Píldoras Anticonceptivas de emergencia: La FDA ha concluido que ciertos anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol y norgestrel o levonorgestrel son seguros y eficaces para su uso como postcoital anticoncepción de emergencia. Inicia el tratamiento dentro de las 72 horas después del coito sin protección reduce el riesgo de embarazo por lo menos un 75% .9

Método de Amenorrea de la lactancia: LAM es una forma altamente efectiva, temporal método de anticoncepción.10

Fuente: Trussell J. la eficacia Anticonceptiva. En: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Posadas, F. Tecnología Anticonceptiva: Xvii Edición Revisada. Nueva York, nueva york: Irvington Editores

  • Entre los típicoslas parejas que se inician en el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje de los que experimentan un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usar por cualquier otra razón.
  • Entre las parejas que se inician en el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente(tanto de manera consistente y correcta), el porcentaje de los que experimentan un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usar por cualquier otra razón.
  • Entre las parejas que tratan de evitar el embarazo, el porcentaje de los que siguen el uso de un método por un año.
  • Los porcentajes de quedar embarazada en las columnas (2) y (3) se basan en datos de las poblaciones donde la anticoncepción no es utilizado y de las mujeres que dejan de usar anticonceptivos para quedar embarazada. Entre dichas poblaciones, alrededor del 89% de quedar embarazada en un año. Esta estimación se redujo ligeramente (85%) para representar el porcentaje que iba a quedar embarazada dentro de un año entre las mujeres ahora depender de métodos anticonceptivos reversibles si el abandono de la anticoncepción por completo.
  • Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales, y vaginal de la película.
  • Moco Cervical (ovulación) método complementado por el calendario en el pre-ovulatoria y la temperatura basal del cuerpo en el post-ovulatoria de las fases.
  • Con crema o jalea espermicida.
  • Sin espermicidas.
  • El programa de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas después del coito sin protección, y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La FDA ha declarado los siguientes regímenes de dosificación de los anticonceptivos orales para ser seguro y eficaz para la anticoncepción de emergencia: para las tabletas que contiene 50 mcg de etinil-estradiol y 500 mcg de norgestrel 1 dosis es de 2 tabletas
  • Sin embargo, para mantener la efectividad de la protección contra el embarazo, otro método de anticoncepción debe ser utilizado tan pronto como la menstruación se reanuda, la frecuencia o duración de las mamadas es reducido, botella de alimentos introducidos, o de que el bebé cumpla 6 meses de edad.

CONTRAINDICACIONES

Una combinación de anticonceptivos orales no debe ser utilizado en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:

Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
Una historia de profundo-tromboflebitis de la vena o trastornos tromboembólicos
Enfermedad Cerebrovascular o arteriopatía coronaria (actual o pasado de la historia)
Enfermedad Valvular cardiaca con complicaciones trombogénico
Trombogénico de los trastornos del ritmo
Hereditaria o adquirida trombofilias
Cirugía mayor con inmovilización prolongada
Diabetes con afectación vascular
Los dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales
La hipertensión no controlada
Conocida o sospecha de carcinoma de mama o antecedentes personales de cáncer de mama
Carcinoma de endometrio o de otros conocidos o sospechosos de estrógeno-dependiente de la neoplasia
Sangrado genital anormal no diagnosticado
Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de la píldora
Hepática adenomas o carcinomas, o enfermedad hepática activa
Conocida o sospecha de embarazo
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL

ADVERTENCIAS

Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use. This risk increases with age and with the extent of smoking (in epidemiologic studies, 15 or more cigarettes per day was associated with a significantly increased risk) and is quite marked in women over 35 years of age. Women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.

El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias enfermedades graves, incluyendo trombóticos venosos y arteriales y eventos tromboembólicos (como el infarto de miocardio, tromboembolismo, y accidente cerebrovascular), neoplasia hepática, enfermedad de la vesícula biliar, y la hipertensión, aunque el riesgo de morbilidad grave y la mortalidad es muy pequeña en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes, tales como ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas, hipertensión, hiperlipidemias, obesidad, diabetes y cirugía o trauma con mayor riesgo de trombosis. (Ver CONTRAINDICACIONES)

Los profesionales de la prescripción de anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relativa a estos riesgos.

La información contenida en este prospecto está basado principalmente en estudios realizados en pacientes que utilizan anticonceptivos orales con dosis altas de estrógenos y progestágenos que los de uso común hoy en día. El efecto de largo plazo del uso de los anticonceptivos orales con dosis más bajas, tanto de estrógenos y progestágenos que queda por determinar.

A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos reportados son de dos tipos: retrospectiva o estudios caso-control o de cohortes prospectivos y estudios. Estudios de caso control proporcionan una medida del riesgo relativo de la enfermedad, es decir, una proporción de la incidencia de una enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales para que entre las no usuarias. El riesgo relativo no proporciona información sobre el caso clínico de una enfermedad. Los estudios de cohortes proporcionar una medida del riesgo atribuible, que es la diferencia en la incidencia de la enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales y las no usuarias. El riesgo atribuible proporciona información sobre la incidencia real de la enfermedad en la población. Para más información, se remite al lector a un texto sobre los métodos de la epidemiología.

1. Trastornos Tromboembólicos Y Otros Problemas Vasculares

una. Infarto de miocardio

Un aumento del riesgo de infarto de miocardio ha sido atribuido al uso del anticonceptivo oral. Este riesgo es principalmente en los fumadores o las mujeres con otros factores de riesgo subyacentes para la enfermedad coronaria, tales como la hipertensión, la hipercolesterolemia, la obesidad mórbida y diabetes. El riesgo relativo de infarto para las actuales usuarias de anticonceptivos orales ha sido de aproximadamente de dos a seis. El riesgo es muy baja en la edad de 30.

Fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales se ha demostrado que contribuyen sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en las mujeres en sus treinta y tantos años de edad o más con el hábito de fumar de contabilidad para la mayoría de los casos excesivos. Las tasas de mortalidad asociadas con las enfermedades circulatorias han demostrado aumentar sustancialmente en los fumadores de más de 35 años y no fumadores de más de 40 años (Figura I) entre las mujeres que utilizan anticonceptivos orales.

LAS ENFERMEDADES CIRCULATORIAS DE LAS TASAS DE MORTALIDAD POR 100.000 MUJER
AÑOS DE EDAD, EL TABAQUISMO Y EL USO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES

Figura I. (Adaptado de P. M. Layde y V. Beral, Lancet, 1:541-546, 1981.)

Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de factores de riesgo bien conocidos, tales como la hipertensión, la diabetes, hiperlipidemias, la edad y la obesidad. En particular, algunos progestágenos son conocidos para disminuir los niveles de colesterol HDL y causar intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Los anticonceptivos orales han demostrado aumentar la presión arterial entre los usuarios (consulte la sección 9 en ADVERTENCIAS). Efectos similares sobre los factores de riesgo se han asociado con un mayor riesgo de enfermedades del corazón. Los anticonceptivos orales deben ser utilizados con precaución en mujeres con factores de riesgo cardiovascular.

b. La trombosis venosa y tromboembolismo

Un aumento en el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa y la enfermedad trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecida. Estudios caso-control han encontrado que el riesgo relativo de los usuarios en comparación con las no usuarias a ser 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 de trombosis venosa profunda o una embolia pulmonar, y de 1.5 a 6 para las mujeres con condiciones predisponentes para la enfermedad tromboembólica venosa. Estudios de cohorte han demostrado que el riesgo relativo para ser algo más baja, alrededor de 3 para los nuevos casos y alrededor de 4,5 para los nuevos casos que requieren hospitalización. La incidencia aproximada de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en los usuarios de dosis baja (<50 mcg de etinil estradiol) una combinación de anticonceptivos orales es de hasta 4 por cada 10.000 años de la mujer en comparación con el 0,5-3 por cada 10.000 años de la mujer para los no usuarios. Sin embargo, la incidencia es menor que la asociada con el embarazo (6 por cada 10.000 años de la mujer). El exceso de riesgo es mayor durante el primer año que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado. El tromboembolismo venoso puede ser fatal. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a que los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y poco a poco desaparece después del uso de la píldora se detiene.

Una de dos a cuatro veces el aumento en el riesgo relativo del postoperatorio, complicaciones tromboembólicas ha sido reportado con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen factores predisponentes es el doble que la de las mujeres sin tales condiciones médicas. Si es factible, los anticonceptivos orales debe interrumpirse al menos cuatro semanas antes y dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un incremento en el riesgo de tromboembolismo y durante y después de la inmovilización prolongada. Desde el período inmediatamente posterior al parto se asocia también con un aumento del riesgo de tromboembolismo, anticonceptivos orales debe iniciar no antes de las cuatro semanas después del parto en las mujeres que eligen no amamantar, o un midtrimester la terminación del embarazo.

c. Las enfermedades cerebrovasculares

Los anticonceptivos orales han demostrado aumentar tanto el relativo y atribuible riesgos de eventos cerebrovasculares (trombosis y los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos), aunque, en general, el riesgo es mayor entre las personas mayores (>35 años), las mujeres hipertensas que también fuman. La hipertensión fue encontrado para ser un factor de riesgo tanto para los consumidores y no consumidores, para ambos tipos de trazos, mientras que el tabaquismo interactúan para aumentar el riesgo para los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.

En un gran estudio, el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares trombóticos se ha demostrado que el rango de 3 para normotensos a los usuarios a 14 para los usuarios con hipertensión severa. El riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es de 1,2 para las personas no fumadoras que utilizan anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no hizo uso de anticonceptivos orales, 7.6 para los fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 1.8 para normotensos a los usuarios, y 25,7 para los usuarios con hipertensión severa. El riesgo atribuible es también mayor en las mujeres mayores. Los anticonceptivos orales aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes, tales como ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas. Las mujeres con migraña (especialmente para las migrañas/dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales, ver CONTRAINDICACIONES) who take combination oral contraceptives may be at an increased risk of stroke.

d. Dosis-relacionados con el riesgo de enfermedad vascular de los anticonceptivos orales

Una asociación positiva ha sido observada entre la cantidad de estrógeno y progestágeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Una disminución de los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ha sido reportado con muchos agentes progestacionales. Una disminución de los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad ha sido asociado con un aumento en la incidencia de enfermedad isquémica del corazón. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio logrado entre la dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de progestágeno utilizado en los anticonceptivos. La cantidad de ambas hormonas deben ser considerados en la elección de un anticonceptivo oral.

Minimizar la exposición a estrógenos y progestágenos está en consonancia con los buenos principios de la terapéutica. Para cualquier estrógeno/progestágeno combinados, el régimen de dosificación prescrita debe ser uno que contiene la menor cantidad de estrógenos y progestágenos que es compatible con una baja tasa de fracaso y de las necesidades de cada paciente. Nuevas aceptantes de anticonceptivos orales de los agentes debe ser iniciado en los preparados que contengan la más baja de estrógeno contenido que se considera apropiado para el paciente individual.

e. La persistencia de riesgo de enfermedad vascular

Hay dos estudios que han demostrado la persistencia de riesgo de enfermedad vascular para siempre-los usuarios de anticonceptivos orales. En un estudio realizado en los Estados unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40 a 49 años que habían usado anticonceptivos orales durante cinco años o más, pero este aumento del riesgo no se ha demostrado en otros grupos de edad. En otro estudio realizado en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar la enfermedad cerebrovascular persistido durante al menos 6 años después de la discontinuación de anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo era muy pequeño. Sin embargo, ambos estudios fueron realizados con el anticonceptivo oral formulaciones que contienen 50 mcg o más altos de estrógeno.

2. Las estimaciones de la Mortalidad por el Uso de Anticonceptivos

Un estudio recoge datos de una variedad de fuentes, que han estimado que la tasa de mortalidad asociada con los diferentes métodos de anticoncepción en las diferentes edades (Tabla II). Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible para el embarazo en el caso de la falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus propios beneficios y riesgos. El estudio concluyó que, con excepción de las usuarias de anticonceptivos orales de 35 años de edad que fuman y 40 y más años de edad que no fume, la mortalidad asociada con todos los métodos de control de la natalidad es menor que la asociada con el parto. La observación de un posible aumento en el riesgo de mortalidad con la edad de las usuarias de anticonceptivos orales se basan en los datos recopilados en la década de 1970 -, pero no se informó hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de bajas dosis de estrógeno formulaciones combinadas con cuidado de restricción de uso de los anticonceptivos orales para mujeres que no tienen los distintos factores de riesgo mencionados en esta etiquetado.

Debido a estos cambios en la práctica y, también, porque de cierta nuevos datos que sugieren que el riesgo de la enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales puede ahora ser menor que la observada previamente, la Fertilidad y la Salud Materna Comité Asesor de Fármacos pidió revisar el tema en 1989. El Comité concluyó que, aunque los riesgos de enfermedades cardiovasculares puede estar aumentado con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años de edad y saludable en las mujeres no fumadoras (incluso la nueva dosis bajas de formulaciones), hay un mayor potencial de riesgos para la salud asociados con el embarazo en las mujeres de edad y con la alternativa de procedimientos quirúrgicos y médicos que pueden ser necesarios si esas mujeres no tienen acceso a los efectivos y medios aceptables de la anticoncepción.

Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios del uso de los anticonceptivos orales por saludable en las mujeres no fumadoras de más de 40 pueden ser mayores que los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres de edad, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, debe tomar la dosis más baja posible formulación que es eficaz.

TABLA II-NÚMERO ANUAL DE RELACIONADAS CON EL PARTO O EL MÉTODO DE MUERTES RELACIONADAS CON EL ASOCIADO CON EL CONTROL DE LA FERTILIDAD POR CADA 100.000 NO ESTÉRILES A LAS MUJERES, POR LA FERTILIDAD-MÉTODO DE CONTROL Y DE ACUERDO A LA EDAD
Método de control y el resultado15-1920-2425-2930-3435-3940-44
*Las muertes están relacionados con el nacimiento
**Las muertes están relacionados con el método de
Adaptado de H. W. Ory, Perspectivas de la Planificación Familiar, 15:57-63, 1983.
No de la fertilidad, métodos de control*7.07.49.114.825.728.2
Los anticonceptivos orales no fumador**0.30.50.91.913.831.6
Los anticonceptivos orales fumador**2.23.46.613.551.1117.2
DIU**0.80.81.01.01.41.4
Condón*1.11.60.70.20.30.4
Diafragma/espermicida*1.91.21.21.32.22.8
La abstinencia periódica*2.51.61.61.72.93.6

3. El Carcinoma de los Órganos Reproductivos y los Senos

Numerosos estudios epidemiológicos han examinado la asociación entre el uso de anticonceptivos orales y la incidencia de cáncer cervical y de mama.

El riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado puede ser ligeramente mayor entre los actuales y recientes de los usuarios de una combinación de anticonceptivos orales. Sin embargo, este exceso de riesgo parece disminuir con el tiempo después de la combinación de anticonceptivos orales y la discontinuación de 10 años después de haber cesado en el aumento del riesgo desaparece. Algunos estudios informan de un aumento en el riesgo con la duración del uso, mientras que otros estudios no y no coherente relaciones se han encontrado con la dosis o el tipo de esteroide. Algunos estudios han reportado un pequeño incremento en el riesgo para las mujeres que primero utilizar una combinación de anticonceptivos orales en una edad más joven. La mayoría de los estudios muestran un patrón similar de riesgo en combinación con el uso de anticonceptivos orales, independientemente de un reproductiva de la mujer de la historia familiar de cáncer de mama de la historia.

Los cánceres de mama diagnosticados en el actual o anterior usuarias de anticonceptivos orales tienden a ser menos clínicamente avanzado que en las no usuarias.

Mujeres con antecedentes o sospecha de carcinoma de mama o antecedentes personales de cáncer de mama no debe emplear anticonceptivos orales porque el cáncer de mama es generalmente un hormonalmente sensibles tumor.

Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer invasivo de cuello uterino en algunas poblaciones de las mujeres. Sin embargo, persiste la controversia acerca del grado en que tales hallazgos pueden deberse a diferencias en la conducta sexual y otros factores.

A pesar de los muchos estudios de la relación entre la combinación de uso de los anticonceptivos orales y los cánceres de mama y cervicouterino, una relación de causa y efecto de una relación no se ha establecido.

4. Neoplasia Hepática

Benign hepatic adenomas are associated with oral contraceptive use, although the incidence of benign tumors is rare in the United States. Indirect calculations have estimated the attributable risk to be in the range of 3.3 cases/100,000 for users, a risk that increases after four or more years of use. Rupture of rare, benign, hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Estudios de gran Bretaña han demostrado un aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular en el largo plazo (>8 años) en usuarias de anticonceptivos orales.

Sin embargo, estos tipos de cáncer son extremadamente raros en los estados UNIDOS y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de cáncer de hígado en usuarias de anticonceptivos orales enfoques menos de uno por millones de usuarios.

5. Lesiones Oculares

No han sido los informes de casos clínicos de trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales que pueden conducir a la pérdida parcial o completa de la visión. Los anticonceptivos orales se debe suspender si no es inexplicable pérdida parcial o completa de la visión

6. El Uso de Anticonceptivos orales Antes o Durante el Embarazo Temprano

Extensos estudios epidemiológicos han revelado ningún aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en los bebés nacidos de mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Estudios no sugieren un efecto teratogénico, en particular, en la medida de lo anomalías cardíacas y la extremidad de la reducción de los defectos de que se trate, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo (ver CONTRAINDICACIONESla sección).

La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por deprivación no debe ser utilizado como una prueba de embarazo. Los anticonceptivos orales no debe ser usado durante el embarazo para tratar amenazadas o aborto habitual.

Se recomienda que para cualquier paciente que ha perdido dos períodos consecutivos, debe descartarse un embarazo. Si el paciente no ha respetado el horario prescrito, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en el momento de la primera falta del período menstrual. El uso de anticonceptivos orales se debe suspender si el embarazo está confirmado.

7. Enfermedad De La Vesícula Biliar

Una combinación de anticonceptivos orales puede empeorar existente enfermedad de la vesícula biliar y pueden acelerar el desarrollo de esta enfermedad previamente en mujeres asintomáticas. Estudios anteriores han reportado un aumento de la vida útil del riesgo relativo de cirugía de la vesícula biliar en usuarias de anticonceptivos orales y estrógenos. Estudios más recientes, sin embargo, han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínima. Los recientes hallazgos de mínimo riesgo puede estar relacionado con el uso de anticonceptivos orales formulaciones que contienen menor dosis hormonal de estrógenos y progestágenos.

8. Hidratos de carbono y Lípidos Efectos Metabólicos

Los anticonceptivos orales han demostrado que causa la intolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de los usuarios. Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 mcg de estrógenos causa de hiperinsulinismo, mientras que la menor dosis de estrógeno causan menos intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, este efecto varía con los diferentes agentes progestacionales. Sin embargo, en los no diabéticos mujer, anticonceptivos orales parecen tener ningún efecto sobre la glucosa en sangre en ayunas. Debido a estos efectos demostrados, prediabéticos y las mujeres diabéticas deben ser observados cuidadosamente mientras se toman anticonceptivos orales.

Una pequeña proporción de mujeres que se han persistente hipertrigliceridemia, mientras que en la píldora. Como se discutió anteriormente (ver ADVERTENCIAS, 1a.y 1d.), variaciones en los niveles séricos de triglicéridos y los niveles de lipoproteínas han sido reportados en usuarias de anticonceptivos orales.

9. La Presión Arterial Elevada

Las mujeres con hipertensión no controlada no debe iniciarse en el uso de anticonceptivos hormonales. Un aumento en la presión arterial ha sido reportado en mujeres que toman anticonceptivos orales, y este aumento es más probable en personas mayores usuarias de anticonceptivos orales y con el uso continuado. Datos de la Royal College of General Practitioners y posterior de los ensayos aleatorizados han demostrado que la incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de las cantidades de progesterona.

Las mujeres con antecedentes de hipertensión arterial o hipertensión enfermedades relacionadas con, o enfermedad renal, deben ser alentados a usar otro método de anticoncepción. Si las mujeres con hipertensión elegidos para el uso de anticonceptivos orales, deben ser monitoreados de cerca, y si la elevación significativa de la presión arterial se produce, los anticonceptivos orales deben ser descontinuadas (véase CONTRAINDICACIONESla sección). Para la mayoría de las mujeres, elevación de la presión arterial vuelve a la normalidad después de dejar de tomar anticonceptivos orales, y no hay ninguna diferencia en la incidencia de hipertensión entre siempre y jamás de los usuarios.

10. Dolor de cabeza

La aparición o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa. (Ver ADVERTENCIAS, 1c.y CONTRAINDICACIONES.)

11. Las Irregularidades De Sangrado

Hemorragia por disrupción y manchado a veces son encontrados en los pacientes en los anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. El tipo y la dosis del progestágeno puede ser importante. Si el sangrado persiste o reaparece, posibles causas no hormonales deben ser considerados y adecuadas medidas de diagnóstico para descartar malignidad o el embarazo en caso de sangrado, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si la patología ha sido excluido, tiempo o un cambio a otra formulación que puede resolver el problema. En el caso de la amenorrea, debe descartarse un embarazo. Algunas mujeres pueden encuentro post-píldora amenorrea u oligomenorrea (posiblemente con anovulación), especialmente cuando tal condición pre-existente.

12. Embarazo Ectópico

Ectópico, así como un embarazo intrauterino puede producirse fallas de los métodos anticonceptivos.

PRECAUCIONES

1. General

Los pacientes deben ser aconsejados de que los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (Ets) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.

2. El Examen físico y el Seguimiento de

Un periódico personal y familiar, historia médica y examen físico completo son apropiados para todas las mujeres, incluidas las mujeres que usan anticonceptivos orales. El examen físico, sin embargo, puede ser diferido hasta después de la iniciación de los anticonceptivos orales, si es solicitado por la mujer y que se considere apropiado por el médico. El examen físico debe incluir una referencia especial a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo la citología cervical, y las correspondientes pruebas de laboratorio. En caso de no diagnosticada, persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal, de diagnóstico adecuadas medidas deben ser llevadas a cabo para descartar malignidad. Las mujeres con una fuerte historia familiar de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser vigilados con especial cuidado.

3. Los Trastornos De Los Lípidos

Las mujeres que están en tratamiento de hiperlipidemias debe ser seguido de cerca si eligen para el uso de anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y puede hacer que el control de hiperlipidemias más difícil. (Ver ADVERTENCIAS, 1a., 1d. y 8.)

Una pequeña proporción de mujeres que se han negativas de lípidos cambios mientras se toman anticonceptivos orales. No hormonales de anticoncepción debe ser considerada en mujeres con incontrolado dyslipidemias. Persistente hipertrigliceridemia puede ocurrir en una pequeña población de la combinación de las usuarias de anticonceptivos orales. Las elevaciones de los triglicéridos plasmáticos pueden causar pancreatitis y otras complicaciones.

4. La Función Del Hígado

Si la ictericia se desarrolla en cualquier mujer que recibe este tipo de medicamentos, se debe discontinuar la medicación. Las hormonas esteroides pueden ser mal metaboliza en pacientes con deterioro de la función hepática.

5. La Retención De Líquidos

Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Deben ser prescritos con precaución, y sólo con un monitoreo cuidadoso, en pacientes con enfermedades que puedan agravarse por la retención de líquidos.

6. Los Trastornos Emocionales

Los pacientes llegando a ser muy deprimida mientras se toman anticonceptivos orales deben dejar de tomar el medicamento, y usar otro método de anticoncepción en un intento de determinar si el síntoma está relacionado con drogas. Las mujeres con un historial de depresión deben ser cuidadosamente observados y la droga descontinuadas si la depresión persiste un grado significativo.

7. Lentes De Contacto

Contacto-los portadores de lentes que desarrollan cambios en la visión o cambios en la lente de la tolerancia debe ser evaluado por un oftalmólogo.

8. Aparato digestivo

La diarrea y/o vómitos pueden reducir la absorción de hormonas que resulta en una disminución de las concentraciones séricas.

9. Las Interacciones Medicamentosas

Los cambios en la Eficacia Anticonceptiva Asociados con la Coadministración de Otros Productos:

La eficacia anticonceptiva puede verse reducida cuando los anticonceptivos hormonales son coadministrados con antibióticos, anticonvulsivos, y otras drogas que aumentan el metabolismo de esteroides anticonceptivos. Esto podría resultar en un embarazo no deseado o sangrado por disrupción. Los ejemplos incluyen rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, y modafinil. En tales casos, un no-método hormonal de control de la natalidad debe ser considerado.

Varios de los casos de fallo de los anticonceptivos y el sangrado se han reportado en la literatura con la administración concomitante de antibióticos como la ampicilina y otras penicilinas y tetraciclinas. Sin embargo, farmacología clínica de los estudios de investigación de drogas interacciones entre los anticonceptivos orales combinados y estos antibióticos han reportado resultados contradictorios.

Varios de los anti-VIH inhibidores de la proteasa han sido estudiados con la coadministración de los anticonceptivos hormonales combinados orales

Productos herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede inducir las enzimas hepáticas (citocromo P 450) y la p-glicoproteína y el transportador puede reducir la eficacia de los esteroides anticonceptivos. Esto también puede resultar en sangrado.


Aumento de los Niveles Plasmáticos Asociados con los Medicamentos Coadministrados:

La coadministración de atorvastatina y de ciertos anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol aumentar los valores de AUC para ethinyl estradiol en aproximadamente un 20%. El ácido ascórbico y el paracetamol aumentar la biodisponibilidad del etinilestradiol ya que estas drogas actúan como inhibidores competitivos de la sulfatación de la ethinyl estradiol en la pared gastrointestinal, un conocido de la vía de eliminación para ethinyl estradiol. Los inhibidores de la CYP 3A4, tales como indinavir, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, y este medicamento puede aumentar los niveles plasmáticos de los niveles de la hormona. Este medicamento también puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la coadministración con una combinación de anticonceptivos orales.


Los cambios en los Niveles Plasmáticos de los Medicamentos Coadministrados:

Los anticonceptivos hormonales combinados que contienen algunos de los estrógenos sintéticos (por ejemplo, ethinyl estradiol) pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos. El aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, prednisona y otros corticosteroides, y la teofilina se han reportado con la administración concomitante de anticonceptivos orales. Disminución de la concentración plasmática de paracetamol y un incremento del aclaramiento de temazepam, el ácido salicílico, la morfina, y clofibric ácido, debido a la inducción de la conjugación (particularmente glucuronidación), se han observado cuando estos fármacos se administraron con los anticonceptivos orales.

La información de prescripción de medicamentos concomitantes deben ser consultados para identificar interacciones potenciales.

10. Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Ciertas sistema endocrino y el hígado-pruebas de la función y los componentes de la sangre puede ser afectada por los anticonceptivos orales:

  • El aumento de la protrombina y los factores VII, VIII, IX, y X
  • El aumento de la tiroides-globulina (TBG) que conduce a un aumento de la circulación total de la hormona de la tiroides, como medido por la protein-bound de yodo (PBI), T4por columna o por radioinmunoanálisis. Gratis De T3resina de absorción está disminuida, lo que refleja la elevada TBGla concentración es inalterable.
  • Otras proteínas de unión pueden ser elevados en el suero es decir, globulina fijadora de corticosteroides (CBG), de unión a hormonas sexuales globulina (SHBG) que conduce a un aumento de los niveles del total de la circulación de los corticosteroides y esteroides sexuales, respectivamente. Libres o biológicamente activo en las concentraciones de la hormona son iguales.
  • Los triglicéridos pueden aumentar los niveles de lípidos y lipoproteínas pueden ser afectados.
  • La tolerancia a la glucosa puede disminuir.
  • Los niveles séricos de folatos puede ser presionado por los anticonceptivos orales terapia.

Esto puede ser de importancia clínica si una mujer se queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales.

11. Carcinogénesis

Véase ADVERTENCIASsección.

12. El embarazo

Embarazo Categoría x de Ver CONTRAINDICACIONESy ADVERTENCIASlas secciones.

13. Las Madres Lactantes

Pequeñas cantidades de oral-esteroides anticonceptivos y/o de los metabolitos han sido identificados en la leche de madres lactantes, y un par de efectos adversos en el niño han sido reportados, incluyendo ictericia y aumento de pecho. Además, la combinación de anticonceptivos orales dadas en el período de posparto puede interferir con la lactancia por la disminución de la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, la madre que está amamantando deben ser advertidos de no usar una combinación de anticonceptivos orales, pero el uso de otras formas de anticoncepción hasta que ella tiene completamente destetado de su hijo.

14. Uso Pediátrico

Safety and efficacy of NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL tablets have been established in women of reproductive age. Safety and efficacy are expected to be the same for postpubertal adolescents under the age of 16 and for users 16 years and older. Use of NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL before menarche is not indicated.

15. Uso Geriátrico

NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL no ha sido estudiado en mujeres de más de 65 años de edad y no está indicado en esta población.

16. Información para el Paciente

Ver Clasificación Del PacienteImpreso Debajo.

REACCIONES ADVERSAS

Un aumento en el riesgo de las siguientes reacciones adversas graves (ver ADVERTENCIASsección para más información) se ha asociado con el uso de anticonceptivos orales:

Tromboembólicos y enfermedades trombóticas y otros problemas vasculares (incluyendo tromboflebitis y trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar, trombosis mesentérica, tromboembolismo arterial, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral), carcinoma de los órganos reproductivos y los pechos, neoplasia hepática (incluyendo hepática adenomas o tumores benignos en el hígado), lesiones oculares (incluyendo trombosis vascular retiniana), enfermedad de la vesícula biliar, hidratos de carbono y lípidos efectos, presión arterial elevada, dolor de cabeza, incluyendo migrañas.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que está relacionada con las drogas (por orden alfabético en la lista):

El acné
La amenorrea
Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones, incluyendo urticaria, angioedema y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios
Cambios en los senos: la ternura, el dolor, la ampliación, la secreción
Síndrome de Budd-Chiari
Erosión Cervical y la secreción, cambios en la
Ictericia colestásica
Corea, la exacerbación de
La Colitis
Lentes de contacto, la intolerancia a la
La curvatura Corneal (ajuste), el cambio en la
Mareos
Edema/retención de líquidos
El eritema multiforme
El eritema nodoso
Hiperplasia nodular Focal
Los síntomas gastrointestinales (tales como dolor abdominal, calambres y distensión abdominal)
El hirsutismo
La infertilidad después de la discontinuación del tratamiento, temporal
La lactancia, la disminución en, cuando se administra inmediatamente posparto
De la Libido, cambios en
El Melasma/cloasma que puede persistir
El flujo Menstrual, cambios en la
Cambios de humor, incluyendo depresión
Náuseas
El nerviosismo
La Pancreatitis
La porfiria, la exacerbación de
Erupción cutánea (alérgica)
El cabello del cuero cabelludo, la pérdida de
Los niveles séricos de folatos, la disminución de
Manchado
Lupus eritematoso sistémico, la exacerbación de
El sangrado no programado
La Vaginitis, incluyendo candidiasis
Las venas varicosas, la agravación de la
Vómitos
El peso o el apetito (aumento o disminución), cambio de

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en las usuarias de anticonceptivos orales:

Las cataratas
Cistitis-como el síndrome de
La dismenorrea
Síndrome hemolítico urémico
Erupción hemorrágica
La neuritis óptica, que puede llevar a una pérdida parcial o completa de la visión
Porfiria
El síndrome Premenstrual
La función Renal, deterioro de la

SOBREDOSIS

Los síntomas de los anticonceptivos orales sobredosis en adultos y niños pueden incluir náusea, vómito, somnolencia/fatiga

NONCONTRACEPTIVE BENEFICIOS PARA LA SALUD

El siguiente noncontraceptive beneficios para la salud relacionados con el uso de anticonceptivos orales son apoyados por estudios epidemiológicos que ampliamente utilizado anticonceptivos orales formulaciones que contienen dosis superiores a 0.035 mg de etinil estradiol o de 0,05 mg de mestranol.

Efectos de la menstruación:

El aumento de la regularidad del ciclo menstrual
Disminución de la pérdida de sangre y la disminución de la incidencia de la anemia por deficiencia de hierro
La disminución de la incidencia de dismenorrea

Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación:

La disminución de la incidencia de los quistes ováricos funcionales
La disminución de la incidencia de embarazos ectópicos

Efectos del uso a largo plazo:

La disminución de la incidencia de los fibroadenomas y la enfermedad fibroquística de la mama
La disminución de la incidencia de la enfermedad pélvica inflamatoria aguda
La disminución de la incidencia de cáncer de endometrio
La disminución de la incidencia de cáncer de ovario

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL debe tomarse exactamente como se indica y a intervalos no superiores a 24 horas.

La dosis de NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL es un comprimido blanco al día durante 21 días consecutivos, seguidos por una rosa inerte comprimido al día durante 7 días consecutivos, de acuerdo a lo prescrito horario. Se recomienda que NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL comprimidos deben tomarse a la misma hora cada día.

Durante El Primer Ciclo de Uso

La posibilidad de la ovulación y la concepción antes de la iniciación de la medicación debe ser considerado. El paciente debe ser instruido para comenzar a tomar el NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL en el primer domingo después de la aparición de la menstruación (domingo Inicio) o en el Día 1 de la menstruación (Día 1 Inicio).

Empezar el domingo:

El paciente es instruido para comenzar a tomar el NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL en el primer domingo después del inicio de la menstruación. Si la menstruación comienza en domingo, el primer tablet (blanco) es tomado ese día. Un comprimido blanco debe ser tomado diariamente durante 21 días consecutivos, seguido por uno de color rosa inerte comprimido al día durante 7 días consecutivos. La hemorragia por deprivación normalmente debe ocurrir dentro de 3 días después de la discontinuación de comprimidos blancos, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase se inicia. Durante el primer ciclo, la dependencia no debe ser colocado en NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL hasta una pastilla blanca ha sido tomado diariamente durante 7 días consecutivos y no hormonales método alternativo de control de la natalidad debe ser utilizado durante esos 7 días.

Día 1 inicio:

Durante el primer ciclo de la medicación, el paciente es instruido para comenzar a tomar el NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL durante las primeras 24 horas de su periodo (primer día de su ciclo menstrual). Un comprimido blanco debe ser tomado durante 21 días consecutivos, seguidos por una rosa inerte comprimido al día durante 7 días consecutivos. La hemorragia por deprivación normalmente debe ocurrir dentro de 3 días después de la discontinuación de comprimidos blancos, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase se inicia. Si el medicamento se inicia en el primer día del ciclo menstrual, nadie la anticoncepción es necesario. Si NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL tablets se inició más tarde que el día uno del primer ciclo menstrual o después del parto, anticonceptivos dependencia no debe ser colocado en NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL comprimidos hasta después de los primeros 7 días consecutivos de administración, y un no-hormonal de back-up método de control de la natalidad debe ser utilizado durante esos 7 días.

Después de que el primer ciclo de uso

El paciente comienza su próximo y todos los cursos de tabletas en el día después de la toma del último comprimido rosado. Ella debe seguir el mismo régimen de dosificación: 21 días en comprimidos blancos seguido por 7 días en rosa tabletas. Si en cualquier ciclo, el paciente empieza a las tabletas más tarde que el buen día, ella debe protegerse contra el embarazo mediante el uso de un no-hormonal de back-up método de control de natalidad hasta que ella ha tomado una pastilla blanca al día durante 7 días consecutivos.

Cambio de otro método hormonal de anticoncepción

When the patient is switching from a 21-day regimen of tablets, she should wait 7 days after her last tablet before she starts NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL. She will probably experience withdrawal bleeding during that week. She should be sure that no more than 7 days pass after her previous 21-day regimen. When the patient is switching from a 28-day regimen of tablets, she should start her first pack of NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL -on the day after her last tablet. She should not wait any days between packs. The patient may switch any day from a progestin-only pill and should begin NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL the next day. If switching from an implant or injection, the patient should start NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL on the day of implant removal or the day the next injection would be due. In switching from a progestin-only pill, injection, or implant, the patient should be advised to use a non-hormonal back-up method of birth control for the first 7 days of tablet-taking.

Si el manchado o sangrado se produce

Si el manchado o sangrado se produce, el paciente es instruido para continuar con el mismo régimen. Este tipo de sangrado es generalmente pasajeras y sin importancia

Riesgo de embarazo si las tabletas son perdidas

Mientras que hay poca probabilidad de que la ovulación ocurre si sólo uno o dos pastillas blancas están perdidas, la posibilidad de ovulación aumenta con cada día sucesivo el día de pastillas blancas están perdidas. Aunque la ocurrencia de embarazo es poco probable si NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL se toma según las instrucciones, si la hemorragia por deprivación no ocurre, la posibilidad de embarazo debe ser considerado. Si el paciente no ha respetado el horario prescrito (ausencia de uno o más comprimidos o comenzó a tomarlas un día más tarde de lo que ella debería tener), la probabilidad de embarazo debe ser considerado en el momento de la primera falta del período menstrual y el diagnóstico apropiado de las medidas adoptadas. Si el paciente se ha adherido al régimen prescrito y se pierde en dos períodos consecutivos, debe descartarse un embarazo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada activo (blanco) comprimido olvidado. Adicional en las instrucciones para el paciente respecto a la pasada tabletas, ver el ¿QUÉ HACER SI SE OLVIDA de PASTILLAS en la sección DETALLADA de la clasificación del PACIENTEa continuación.

Utilizar después del embarazo, el aborto o aborto espontáneo

NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL puede ser iniciado antes de los 28 días después del parto en el nonlactating de la madre o después de un aborto en el segundo trimestre debido al aumento del riesgo de tromboembolismo (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONESsobre enfermedad tromboembólica). El paciente debe ser advertido para uso no-hormonales método de respaldo durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL 28 de mayo se inició inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre o un aborto espontáneo. Si el paciente comienza NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL inmediatamente, la anticoncepción no es necesario.

CÓMO SE SUMINISTRA

NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL Tablets (0,3 mg de norgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol) están disponibles en paquetes de 6 PILPAK®los dispensadores, que cada uno contiene 28 comprimidos como sigue:

21 comprimidos activos, NDC 24090-961-84, de color blanco, redondos comprimido marcado "RP" y "500".

7 inerte tabletas, NDC 24090-960, de color rosa, redondos comprimido marcado "RP" y "48".

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20°C a 25°C (68°F a 77°F).

Referencias disponibles a petición.


Fabricado para Akrimax Pharmaceuticals, LLC, Cranford, NJ 07016
Por Wyeth Pharmaceuticals Inc., una subsidiaria de Pfizer, Inc.
Philadelphia, PA 19101

Comercializado y Distribuido por Akrimax Pharmaceuticals, LLC
Cranford, NJ 07016

196F104
02/12

LABORATORIO-0556-1.0
Revisado En Noviembre De 2011


NORGESTREL 0,3 MG/ETINILESTRADIOL 0.03 MG
Tabletas
(NORGESTREL Y ETINIL ESTRADIOL TABLETS)


Breve Resumen De La Paciente En El Prospecto De


Este producto (como todos los anticonceptivos orales) está diseñado para prevenir el embarazo. Los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (Ets) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.

21 comprimidos blancos, cada uno que contiene 0,3 mg de norgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol, y 7 rosa inerte tabletas.

Los anticonceptivos orales, también conocido como "píldoras de control de natalidad" o "la píldora" se toman para prevenir el embarazo, y cuando se toma correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año (de 1 embarazo por cada 100 mujeres por año de uso) cuando se toma sin que se pierda ninguna de las píldoras. El promedio de la tasa de fracaso de un gran número de usuarios de la píldora es de aproximadamente 5% por año (5 embarazos por cada 100 mujeres por año de uso) cuando las mujeres que miss píldoras están incluidos. Para la mayoría de las mujeres que los anticonceptivos orales también son libres de graves o efectos secundarios desagradables. Sin embargo, el olvido de tomar las pastillas aumenta considerablemente las posibilidades de embarazo.

Para la mayoría de las mujeres, los anticonceptivos orales pueden ser tomadas de forma segura. Pero hay algunas mujeres que están en alto riesgo de desarrollar ciertas enfermedades graves que pueden ser mortales o causar incapacidad temporal o permanente o muerte. Los riesgos asociados con la toma de anticonceptivos orales aumentan considerablemente si usted:

  • humo
  • tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, o una tendencia a formar coágulos de sangre
  • tiene o ha tenido trastornos de la coagulación, ataque al corazón, accidente cerebrovascular, angina de pecho, cáncer de mama o de los órganos sexuales, la ictericia, malignos o tumores benignos en el hígado, o cirugía mayor con inmovilización prolongada
  • tener dolores de cabeza con síntomas neurológicos

Usted no debe tomar la píldora si usted sospecha que está embarazada, o tiene sangrado vaginal inexplicado.

Aunque los riesgos de enfermedades cardiovasculares puede estar aumentado con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años de edad en saludable, las mujeres no fumadoras, también hay un mayor potencial de riesgos para la salud asociados con el embarazo en las mujeres mayores.

Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y en la sangre de los vasos del uso de los anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de tabaco (15 o más cigarrillos por día ha sido asociado con un riesgo significativamente mayor) y es bastante marcada en las mujeres de más de 35 años de edad. Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales no deben fumar.

La mayoría de los efectos secundarios de la píldora no son graves. El más común de estos efectos son náuseas, vómitos, sangrado entre períodos menstruales, aumento de peso, sensibilidad en los senos, y la dificultad para usar lentes de contacto. Estos efectos secundarios, especialmente las náuseas y los vómitos, que puede desaparecer dentro de los tres primeros meses de uso.

Los graves efectos secundarios de la píldora ocurren con muy poca frecuencia, especialmente si usted está en buena salud y no de humo. Sin embargo, usted debe saber que las siguientes condiciones médicas que se han asociado con o agravada por la píldora:

  • Coágulos de sangre en las piernas (tromboflebitis), los pulmones (embolia pulmonar), obstrucción o ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular), bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco y angina de pecho) o de otros órganos del cuerpo. Como se mencionó anteriormente, el fumar aumenta el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares y las posteriores consecuencias médicas graves. Las mujeres con migraña también pueden estar en mayor riesgo de accidente cerebrovascular con el uso de la píldora.
  • Tumores de hígado, que pueden romperse y provocar una hemorragia grave. Una posible, pero no definitiva de la asociación se ha encontrado con la píldora y el cáncer de hígado. Sin embargo, los cánceres del hígado son extremadamente raros. La probabilidad de desarrollar cáncer de hígado desde el uso de la píldora es así aún más raro.
  • La presión arterial alta, aunque la presión arterial vuelve a la normalidad cuando la píldora se detiene.

The symptoms associated with these serious side effects are discussed in the detailed leaflet given to you with your supply of pills. Notify your health care provider if you notice any unusual physical disturbances while taking the pill. In addition, drugs such as rifampin, as well as some anticonvulsants and some antibiotics, herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), and HIV/AIDS drugs may decrease oral contraceptive effectiveness.

Diversos estudios dan informes contradictorios sobre la relación entre cáncer de mama y el uso de anticonceptivos orales.

El uso de anticonceptivos orales puede aumentar ligeramente el riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado, especialmente si usted comenzó a usar anticonceptivos hormonales en una edad más joven.

Después de dejar de usar anticonceptivos hormonales, las posibilidades de tener cáncer de mama diagnosticado comienzan a bajar y desaparecer de 10 años después de suspender el uso de la píldora. No se sabe si este riesgo ligeramente mayor de tener cáncer de mama diagnosticado es causada por la píldora. Puede ser que las mujeres que toman la píldora se examinan con más frecuencia, por lo que el cáncer de mama fue más probabilidades de ser detectado.

Usted debe someterse regularmente a exámenes de los senos por un proveedor de cuidado de salud y examinar sus propios senos mensualmente. Dígale a su médico si usted tiene un historial familiar de cáncer de mama o si usted ha tenido cáncer de mama o de nódulos una mamografía anormal. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no debe emplear anticonceptivos orales porque el cáncer de mama es generalmente un tumor sensible a las hormonas.

Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de cáncer de cuello uterino en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores que el uso de anticonceptivos orales. La toma de la píldora ofrece algunos de los más importantes noncontraceptive beneficios. Estos incluyen menos menstruación dolorosa, menos pérdida de sangre menstrual y la anemia, menos infecciones pélvicas, y menos cánceres de ovario y el revestimiento del útero.

Asegúrese de discutir cualquier condición médica que pueda tener con su proveedor de atención médica. Su médico tomará una historia médica y familiar antes de la prescripción de anticonceptivos orales y la examinará. El examen físico puede ser retrasado para otro momento si así lo solicita y el proveedor de atención médica cree que es oportuno posponer. Usted debe ser revisado al menos una vez al año mientras se toman anticonceptivos orales. La detallada hoja de información del paciente le da más información que usted debe leer y discutir con su proveedor de atención médica.


CÓMO TOMAR NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL


PUNTOS IMPORTANTES PARA RECORDAR

ANTES deDE EMPEZAR A TOMAR NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL:

  • ASEGÚRESE DE LEER ESTAS INSTRUCCIONES:
    Antes de empezar a tomar NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL
    Y
    En cualquier momento usted no está seguro de qué hacer.
  • LA MANERA CORRECTA DE TOMAR LA PÍLDORA ES TOMAR UNA PÍLDORA TODOS LOS DÍAS A LA MISMA HORA.
    Si usted miss píldoras que usted puede quedar embarazada. Esta partida incluye el paquete tarde. Las pastillas más que perder, más probabilidades hay de quedar embarazada. Ver "¿QUÉ HACER SI SE OLVIDA de PASTILLAS" a continuación.
  • MUCHAS MUJERES SE HAN MANCHADO O SANGRADO LEVE, O PUEDE SENTIRSE MAL DEL ESTÓMAGO DURANTE LA PRIMERA 1-3 PAQUETES DE PÍLDORAS.
    Si usted se siente enfermo del estómago, no deje de tomar NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL. El problema generalmente desaparece. Si el error no desaparece, consulte con su proveedor de atención médica.
  • FALTAN PÍLDORAS TAMBIÉN PUEDEN CAUSAR MANCHADO O SANGRADO leve, incluso cuando usted hace estas pastillas olvidadas.
    En los días que toma 2 pastillas por omisión de píldoras, usted también podría sentir un poco de malestar estomacal.
  • SI USTED TIENE VÓMITOS (dentro de las 4 horas después de tomar la píldora), usted debe seguir las instrucciones para "QUÉ HACER SI SE OLVIDA de PÍLDORAS". SI USTED TIENE DIARREA, o SI USTED TOMA ALGUNOS MEDICAMENTOS, incluyendo algunos antibióticos, las pastillas puede no funcionar tan bien.
    Use un no-método hormonal de control de natalidad (como el condón o espermicida) hasta que consulte con su proveedor de atención médica.
  • SI USTED TIENE PROBLEMAS PARA RECORDAR TOMAR LA PÍLDORA, hable con su proveedor de atención médica acerca de cómo hacer uso de las píldoras más fácil o utilizar otro método de control de la natalidad.
  • SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA O no ESTÁ SEGURO ACERCA de LA INFORMACIÓN EN ESTE FOLLETO, llame a su proveedor de atención médica.


ANTES deDE EMPEZAR A TOMARNORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL

  • DECIDIR EN QUÉ MOMENTO DEL DÍA EN QUE USTED DESEA TOMAR SU PÍLDORA.
    Es importante tomarlo a la misma hora cada día.
  • MIRA A TU PAQUETE DE PASTILLAS:
    La píldorael paquete de 21 "activo" pastillas de color blanco (con hormonas) para tomar durante 3 semanas, seguido de 1 semana de recordatorio rosa pastillas (sin hormonas).
  • ENCONTRAR:
    1) cuando en el pack para empezar a tomar las pastillas, y
    2) ¿en qué orden a tomar las pastillas (seguir las flechas).
  • ASEGÚRESE DE TENER LISTO EN TODO MOMENTO:
    OTRO TIPO de CONTROL DE NATALIDAD (como el condón o espermicida) para su uso como un back-up en caso de que se pierda pastillas.
    UN EXTRA, COMPLETO PAQUETE DE PASTILLAS.


AL INICIAR LA PRIMERA CAJA DE PASTILLAS

Usted tiene una opción de que el día de empezar a tomar el primer paquete de píldoras.

Decida con su proveedor de atención de salud que es el mejor día para usted. Elige un momento del día que será fácil de recordar.

DÍA 1 INICIO:

  • Tome la primera a la "activa" blanco píldora de la primera pack durante las primeras 24 horas de su periodo.
  • Usted no tendrá que utilizar un no-método hormonal de control de natalidad, ya que son de comenzar a tomar la píldora en el inicio de su periodo.

EMPEZAR EL DOMINGO:

  • Tome la primera a la "activa" blanco píldora del primer pack en el domingo después de que su período se iniciaincluso si usted todavía está sangrando.
    Si su período empieza en domingo, iniciar el pack ese mismo día.
  • Usar un método hormonal de control de natalidad(como el condón o espermicida) como un método de respaldo si usted tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo se inicia el primer pack hasta el próximo domingo (7 días).


QUÉ HACER DURANTE EL MES

  • Tome una píldora a la misma hora cada día hasta que el paquete está vacío.
    No se salte las pastillas, incluso si usted está manchado o sangrado entre períodos mensuales o sentir ganas de vomitar (náuseas).
    No se salte las pastillas, incluso si no tienen relaciones sexuales muy a menudo.
  • Cuando termine un pack:
    Empezar el siguiente envase el día después de su última "recordatorio" de la píldora. No esperes días entre paquetes.


SI USTED CAMBIA DE OTRA MARCA DE PÍLDORAS DE COMBINACIÓN:

Si su anterior marca tenía 21 pastillas:Esperar 7 días para empezar a tomar NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL. Usted probablemente tendrá su período durante esa semana. Asegúrese de que no pasen más de 7 días entre el día 21 pack y tomar el primer blanco de NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL (pastilla"activa" con la hormona).

Si su anterior marca tenía 28 píldoras:Empezar a tomar el primer blanco de NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL (pastilla"activa" con la hormona) en el día después de su último recordatorio de la píldora. No esperes días entre paquetes.


QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE PASTILLAS

NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL puede no ser tan eficaz si se olvida de blanco pastillas "activas", y en particular si se olvida de los primeros o de los últimos blanco pastillas "activas" en un pack.

Si usted MISS 1 blanco pastilla "activa":

  • Tómelo más pronto como usted recuerda. Tomar la píldora a la hora regular. Esto significa que usted puede tomar 2 pastillas en 1 día.
  • Se PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de reiniciar sus píldoras. Usted DEBE usar un método anticonceptivo hormonal (como el condón o espermicida) como un back-up para los 7 días.

Si usted pierde 2 white "active" pills in a row in WEEK 1 OR WEEK 2de su pack:

  • Tomar 2 pastillas en el día a recordar y a 2 pastillas al día siguiente.
  • A continuación, tomar 1 pastilla al día hasta terminar el paquete.
  • Se PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de reiniciar sus píldoras. Usted DEBE usar un método anticonceptivo hormonal (como el condón o espermicida) como un back-up para los 7 días.

Si usted pierde 2 blanco pastillas "activas" en una fila en EL 3rdLa SEMANA:

  • Si usted es un Día 1 de Arranque:
    Bote el resto del paquete de pastillas y comenzar un nuevo envase el mismo día.
    Si usted es un domingo de Arranque:
    Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo.
    El domingo, TIRAR el resto del paquete y empezar un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.
  • No puede tener su periodo de este mes, pero esto es de esperar. Sin embargo, si usted se olvida de su período de 2 meses en una fila, llame a su proveedor de atención médica porque usted puede estar embarazada.
  • Se PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de reiniciar sus píldoras. Usted DEBE usar un método anticonceptivo hormonal (como el condón o espermicida) como un back-up para los 7 días.

Si se OLVIDA de tomar 3 O MÁSblanco pastillas "activas" en una fila (durante las 3 primeras semanas):

  • Si usted es un Día 1 de Arranque:
    Bote el resto del paquete de pastillas y comenzar un nuevo envase el mismo día.
    Si usted es un domingo de Arranque:
    Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo.
    El domingo, TIRAR el resto del paquete y empezar un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.
  • No puede tener su periodo de este mes, pero esto es de esperar.
    Sin embargo, si usted se olvida de su período de 2 meses en una fila, llame a su proveedor de atención médica porque usted puede estar embarazada.
  • Se PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de reiniciar sus píldoras.
    Usted DEBE usar un método anticonceptivo hormonal (como el condón o espermicida) como un back-up para los 7 días.

Si olvida cualquiera de los 7 rosa pastillas "quedadas" en la Semana 4:

TIRAR las pastillas perdidas.
Siga tomando 1 pastilla cada día hasta que el paquete está vacío.
Usted no necesita un back-up de la natalidad no hormonal de control método de empezar el siguiente envase en el tiempo.


POR ÚLTIMO, SI USTED TODAVÍA NO ESTÁ SEGURO DE QUÉ HACER ACERCA DE LAS PÍLDORAS DE HABER PERDIDO

Use un método anticonceptivo NO HORMONAL MÉTODO en cualquier momento de tener relaciones sexuales.

Siga TOMANDO UNA PASTILLA CADA DÍA hasta que usted puede comunicarse con su proveedor de atención médica.


EL CONTROL DE LA NATALIDAD DESPUÉS DE DEJAR DE TOMAR LA PÍLDORA

Si usted no desea quedar embarazada después de dejar de tomar la píldora, hable con su proveedor de atención médica acerca de otro método de control de natalidad.


Fabricado para Akrimax Pharmaceuticals, LLC, Cranford, NJ 07016
Por Wyeth Pharmaceuticals Inc., una subsidiaria de Pfizer, Inc.
Philadelphia, PA 19101

Comercializado y Distribuido por Akrimax Pharmaceuticals, LLC
Cranford, NJ 07016

196BP103
11/11

LABORATORIO-0559-1.0
Revisado En Noviembre De 2011


NORGESTREL 0,3 MG/ETINILESTRADIOL 0.03 MG
Tabletas
(NORGESTREL Y ETINIL ESTRADIOL TABLETS)


DETALLADA CLASIFICACIÓN DEL PACIENTE


Este producto (como todos los anticonceptivos orales) está diseñado para prevenir el embarazo. Los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (Ets) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.


INTRODUCCIÓN

Cualquier mujer que considera el uso de anticonceptivos orales ("la píldora" o "la píldora") debe comprender los beneficios y riesgos del uso de esta forma de control de la natalidad. Este folleto le dará mucho de la información que necesita para tomar esta decisión y también le ayudará a determinar si usted está en riesgo de desarrollar cualquiera de los graves efectos secundarios de la píldora. Se le indicará cómo tomar la píldora correctamente, de modo que va a ser tan eficaz como sea posible. Sin embargo, este folleto no es un sustituto para el cuidado de la conversación entre usted y su proveedor de atención médica. Usted debe discutir la información proporcionada en este folleto con él o ella, tanto al empezar a tomar la píldora, y durante la revisita. Usted también debe seguir su proveedor de atención médica del consejo con respecto a los chequeos regulares mientras usted está tomando la píldora.


LA EFICACIA DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

Los anticonceptivos orales o "píldoras de control de natalidad" o "la píldora" se utiliza para prevenir el embarazo y son más eficaces que la mayoría de los otros métodos no quirúrgicos de control de la natalidad. Cuando se toman correctamente sin perder ningún tipo de pastillas, la probabilidad de quedar embarazada es de aproximadamente 1% por año (de 1 embarazo por cada 100 mujeres por año de uso). Típico de las tasas de fracaso son aproximadamente un 5% por año (5 embarazos por cada 100 mujeres por año de uso) cuando las mujeres que miss píldoras están incluidos. La probabilidad de quedar embarazada aumenta con cada píldora olvidada durante cada ciclo de 28 días de uso.

En comparación, el promedio de las tasas de fracaso de otros métodos de control de la natalidad durante el primer año de uso es la siguiente:

DIU: 0.1-2%Condón femenino solo: 21%
Depo-Provera®(inyectables de progestágeno): 0.3%Capuchón Cervical
El Norplant®Sistema de implantes de levonorgestrel): 0.05% Nunca se le dio nacimiento: 20%
Diafragma con espermicidas: 20% Dado nacimiento: 40%
Los espermicidas solos: 26%La abstinencia periódica: 25%
Condón masculino solos: 14%No hay métodos: 85%


¿QUIÉN NO DEBE TOMAR ANTICONCEPTIVOS ORALES

Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y en la sangre de los vasos del uso de los anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de tabaco (15 o más cigarrillos por día ha sido asociado con un riesgo significativamente mayor) y es bastante marcada en las mujeres de más de 35 años de edad. Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales no deben fumar.

Algunas mujeres no deben tomar la píldora. Por ejemplo, usted no debe tomar la píldora si usted tiene cualquiera de las condiciones siguientes:

  • Historial de ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
  • Coágulos de sangre en las piernas (tromboflebitis), los pulmones (embolia pulmonar), o los ojos
  • Una historia de coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas
  • El dolor de pecho (angina de pecho)
  • Conocida o sospecha de cáncer de mama o cáncer del revestimiento del útero, el cuello uterino o en la vagina o ciertos hormonalmente sensible de los cánceres de
  • Sangrado vaginal inexplicado (hasta que se llega a un diagnóstico por parte de su proveedor de atención de salud)
  • Hígado tumor (benigno o canceroso) o enfermedad hepática activa
  • Coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel (ictericia) durante el embarazo o durante un anterior uso de la píldora
  • Conocida o sospecha de embarazo
  • Una necesidad para la cirugía con reposo prolongado en cama
  • La válvula del corazón o trastornos del ritmo cardiaco que pueden estar asociados con la formación de coágulos de sangre
  • La Diabetes afecta a la circulación
  • Los dolores de cabeza con síntomas neurológicos
  • Presión arterial alta no controlada
  • Alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL (norgestrel y etinil estradiol tablets)

Dígale a su médico si usted tiene cualquiera de estas condiciones. Su proveedor de atención médica puede recomendar otro método de control de natalidad.


OTRAS CONSIDERACIONES ANTES DE TOMAR LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

Dígale a su proveedor de atención médica si usted o cualquier miembro de su familia ha tenido alguna vez:

  • Los nódulos de mama, enfermedad fibroquística de la mama, una anormal de rayos X de los senos o mamografía
  • La Diabetes
  • Elevated cholesterol or triglycerides
  • La presión arterial alta
  • Una tendencia a formar coágulos de sangre
  • La migraña u otras cefaleas o la epilepsia
  • La depresión
  • De la vesícula biliar, el hígado, el corazón, enfermedad del riñón o del
  • Historia de la escasa o períodos menstruales irregulares

Las mujeres con cualquiera de estas condiciones deben ser revisados frecuentemente por su proveedor de atención médica si eligen usar anticonceptivos orales. También, asegúrese de informar a su proveedor de atención médica si usted fuma o en alguno de los medicamentos.

Aunque los riesgos de enfermedades cardiovasculares puede estar aumentado con el uso de anticonceptivos orales en saludable, no fumar en mujeres mayores de 40 años (incluso la nueva dosis bajas de formulaciones), también hay un mayor potencial de riesgos para la salud asociados con el embarazo en las mujeres mayores.


RIESGOS DE TOMAR LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

1. El riesgo de desarrollar coágulos de sangre

Los coágulos de sangre y la obstrucción de los vasos sanguíneos son los más graves efectos secundarios de tomar anticonceptivos orales y puede causar la muerte o discapacidad grave. En particular, la formación de un coágulo en las piernas puede causar tromboflebitis y la formación de un coágulo que viaja a los pulmones puede causar un repentino bloqueo de los vasos que llevan la sangre a los pulmones. Rara vez, los coágulos sanguíneos se producen en los vasos sanguíneos de los ojos y puede causar ceguera, visión doble, o alteraciones de la visión.

Los usuarios de una combinación de anticonceptivos orales tienen un riesgo más alto de desarrollar coágulos de sangre en comparación con las no usuarias. Este riesgo es mayor durante el primer año de la combinación de uso de los anticonceptivos orales.

Si usted toma anticonceptivos orales y la necesidad de cirugía electiva, la necesidad de permanecer en cama durante una prolongada enfermedad o lesión, o que han dado a luz recientemente, usted puede estar en riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Usted debe consultar a su proveedor de atención médica acerca de dejar de tomar anticonceptivos orales de tres a cuatro semanas antes de la cirugía y no tomar anticonceptivos orales durante dos semanas después de la cirugía o durante el reposo en cama. Además, usted no debe tomar anticonceptivos orales pronto después de la entrega de un bebé o un midtrimester la terminación del embarazo. Es recomendable esperar por lo menos cuatro semanas después del parto si usted no está amamantando. Si usted está amamantando, debe esperar hasta que se haya destetado de su hijo antes de usar la píldora. (Ver también la sección sobre la lactanciaen GENERAL, las PRECAUCIONES.)

El riesgo de coágulos de sangre es mayor en los usuarios de una combinación de anticonceptivos orales en comparación con las no usuarias. Este riesgo puede ser mayor en los usuarios de altas dosis de píldoras (los que contienen 50 mcg o más de estrógeno), y también puede ser mayor con el uso prolongado. Además, algunos de estos mayores riesgos puede continuar durante un número de años después de dejar de tomar anticonceptivos orales. El riesgo de coagulación de la sangre anormal aumenta con la edad tanto en los consumidores y no consumidores de una combinación de anticonceptivos orales, pero el aumento en el riesgo de los anticonceptivos orales parece estar presente en todas las edades.

El exceso de riesgo de coágulos de sangre es más alto durante el primer año que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que los coágulos de sangre asociadas con el embarazo. El uso de una combinación de anticonceptivos orales también aumenta el riesgo de otros trastornos de la coagulación, incluyendo ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Coágulos de sangre en las venas causa de muerte en 1% a 2% de los casos. El riesgo de coagulación es aún mayor en las mujeres con otras condiciones. Los ejemplos incluyen: fumar, presión arterial alta, los niveles anormales de lípidos, algunas heredadas o adquiridas trastornos de la coagulación, la obesidad, cirugía o lesión reciente parto o aborto en el segundo trimestre, en caso de inactividad prolongada o el reposo en cama. Si es posible, una combinación de anticonceptivos orales debe ser detenido antes de la cirugía y durante períodos prolongados de inactividad o reposo en cama.

Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves. Este riesgo aumenta con la edad y de la cantidad de fumar y es bastante pronunciada en las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres que usan una combinación de anticonceptivos orales deben ser recomienda encarecidamente que no fumen. Si usted fuma, usted debe hablar con su proveedor de atención médica antes de tomar una combinación de anticonceptivos orales.

2. Los ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares

Los anticonceptivos orales pueden aumentar la tendencia a desarrollar accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios (obstrucción o ruptura de vasos sanguíneos en el cerebro) y la angina de pecho y ataques al corazón (obstrucción de los vasos sanguíneos en el corazón). Cualquiera de estas condiciones pueden causar la muerte o discapacidad grave.

El fumar aumenta la posibilidad de sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Además, el fumar y el uso de anticonceptivos orales aumenta enormemente el riesgo de desarrollar y morir de enfermedades del corazón.

Las mujeres con migraña (especialmente la migraña/dolor de cabeza con síntomas neurológicos) que toman anticonceptivos orales también pueden estar en mayor riesgo de accidente cerebrovascular y no debe utilizar una combinación de anticonceptivos orales (ver sección ¿QUIÉN NO DEBE TOMAR ANTICONCEPTIVOS ORALES).

3. Enfermedad de la vesícula biliar

Las usuarias de anticonceptivos orales, probablemente, tienen un mayor riesgo que las no usuarias de tener enfermedad de la vesícula biliar, aunque este riesgo puede estar relacionado con las píldoras que contienen dosis altas de estrógenos. Los anticonceptivos orales pueden empeorar existente enfermedad de la vesícula biliar o acelerar el desarrollo de la enfermedad de la vesícula biliar en mujeres previamente sin síntomas.

4. Los tumores de hígado

En casos raros, los anticonceptivos orales pueden causar benigno, pero peligroso tumores en el hígado. Estos tumores benignos en el hígado puede romperse y provocar una hemorragia interna fatal. Además, una posible, pero no definitiva de la asociación se ha encontrado con la píldora y el cáncer de hígado en dos estudios en los que un par de mujeres que desarrollaron estos cánceres raros se encontró que han usado anticonceptivos orales durante largos períodos. Sin embargo, los cánceres del hígado son extremadamente raros. La probabilidad de desarrollar cáncer de hígado desde el uso de la píldora es así aún más raro.

5. El cáncer de los órganos reproductivos y los senos

Diversos estudios dan informes contradictorios sobre la relación entre cáncer de mama y el uso de anticonceptivos orales.

El uso de anticonceptivos orales puede aumentar ligeramente el riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado, especialmente si usted comenzó a usar anticonceptivos hormonales en una edad más joven.

Después de dejar de usar anticonceptivos hormonales, las posibilidades de tener cáncer de mama diagnosticado comienzan a bajar y desaparecer de 10 años después de suspender el uso de la píldora. No se sabe si este riesgo ligeramente mayor de tener cáncer de mama diagnosticado es causada por la píldora. Puede ser que las mujeres que toman la píldora se examinan con más frecuencia, por lo que el cáncer de mama fue más probabilidades de ser detectado.

Usted debe someterse regularmente a exámenes de los senos por un proveedor de cuidado de salud y examinar sus propios senos mensualmente. Dígale a su médico si usted tiene un historial familiar de cáncer de mama o si usted ha tenido cáncer de mama o de nódulos una mamografía anormal. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no debe emplear anticonceptivos orales porque el cáncer de mama es generalmente un tumor sensible a las hormonas.

Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de cáncer de cuello uterino en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores que el uso de anticonceptivos orales.

6. El metabolismo de los lípidos y la Pancreatitis

There have been reports of increases of blood cholesterol and plasma triglycerides in users of combination oral contraceptives. Increases in triglycerides have led to inflammation of the pancreas (pancreatitis) in some cases.


RIESGO ESTIMADO DE MUERTE DE UN MÉTODO DE CONTROL DE NATALIDAD O EL EMBARAZO

Todos los métodos de control de la natalidad y el embarazo están asociados con un riesgo de desarrollar ciertas enfermedades que pueden llevar a la discapacidad o la muerte. Una estimación del número de muertes asociadas con los diferentes métodos de control de la natalidad y el embarazo ha sido calculado y se muestra en la siguiente tabla.

NÚMERO ANUAL DE RELACIONADAS CON EL PARTO O EL MÉTODO DE MUERTES RELACIONADAS CON EL ASOCIADO CON EL CONTROL DE LA FERTILIDAD POR CADA 100.000 NO ESTÉRILES A LAS MUJERES, POR LA FERTILIDAD-MÉTODO DE CONTROL Y DE ACUERDO A LA EDAD
Método de control y el resultado15-1920-2425-2930-3435-3940-44
*Las muertes están relacionados con el nacimiento
**Las muertes están relacionados con el método de
No de la fertilidad, métodos de control*7.07.49.114.825.728.2
Los anticonceptivos orales no fumador**0.30.50.91.913.831.6
Los anticonceptivos orales fumador**2.23.46.613.551.1117.2
DIU**0.80.81.01.01.41.4
Condón*1.11.60.70.20.30.4
Diafragma/espermicida*1.91.21.21.32.22.8
La abstinencia periódica*2.51.61.61.72.93.6

En la tabla anterior, el riesgo de muerte de cualquier método de control de natalidad es menor que el riesgo de parto, excepto para las usuarias de anticonceptivos orales de más de 35 años que fuman y las usuarias de la píldora de más de 40 años, incluso si ellos no fuman. Se puede observar en la tabla que para las mujeres en edades de 15 a 39 años, el riesgo de muerte fue mayor con el embarazo (de 7 a 26 muertes por cada 100.000 mujeres, dependiendo de la edad). Entre las usuarias de la píldora, que no fuman, el riesgo de muerte fue siempre menor que la asociada con el embarazo para cualquier grupo de edad, excepto para aquellas mujeres de más de 40 años, cuando el riesgo aumenta a 32 muertes por cada 100.000 mujeres, en comparación con el 28 asociadas con el embarazo a esa edad. Sin embargo, para las usuarias de la píldora que fuma y es mayor de 35 años, el número estimado de muertes supera las de otros métodos de control de la natalidad. Si una mujer de más de 40 años de edad y fuma, su riesgo estimado de muerte es cuatro veces mayor (117/100,000 mujeres) de la estimación de los riesgos asociados con el embarazo (28/100,000 mujeres) en ese grupo de edad.

La sugerencia de que las mujeres mayores de 40 años que no fuma, no debe tomar los anticonceptivos orales se basa en la información de las mayores altas dosis de píldoras. Un Comité Asesor de la FDA examinó esta cuestión en 1989 y se recomienda que los beneficios del uso de los anticonceptivos orales por saludable, las mujeres no fumadoras de más de 40 años de edad superan a los posibles riesgos. Las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, debe tomar un anticonceptivo oral que contiene la menor cantidad de estrógenos y progestágenos que es compatible con las necesidades individuales del paciente.


SEÑALES DE ADVERTENCIA

Si cualquiera de estos efectos adversos ocurren mientras está tomando anticonceptivos orales, llame a su proveedor de atención médica inmediatamente:

  • Dolor agudo en el pecho, tos con sangre, o falta de aliento súbita (lo que indica un posible coágulo en el pulmón)
  • Dolor en la pantorrilla (lo que indica un posible coágulo en la pierna)
  • Trituración de dolor en el pecho o sensación de pesadez en el pecho (lo que indica un posible ataque al corazón)
  • Dolor de cabeza repentino o vómitos, mareos o desmayos, trastornos de la visión o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna (lo que indica un posible accidente cerebrovascular)
  • Pérdida repentina parcial o completa de la visión (lo que indica un posible coágulo en el ojo)
  • Bultos en las mamas (lo que indica la posible cáncer de mama o enfermedad fibroquística de la mama
  • Dolor o sensibilidad en el área del estómago (lo que indica una posible ruptura del tumor en el hígado)
  • La dificultad en el sueño, debilidad, falta de energía, fatiga, o cambio en el estado de ánimo (lo que posiblemente indica depresión severa)
  • La ictericia o coloración amarillenta de la piel o de los globos oculares, acompañado frecuentemente por la fiebre, fatiga, pérdida de apetito, orina de color oscuro o heces de color claro (lo que indica posibles problemas de hígado)


EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

1. No programadas o avance sangrado vaginal o manchado

No programadas sangrado vaginal o manchado puede ocurrir cuando usted está tomando la píldora. No programadas de sangrado puede variar de leve tinción entre los períodos menstruales sangrado que es un flujo parecido a un período regular. El sangrado no programado se produce con mayor frecuencia durante los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, pero también puede ocurrir después de que usted ha estado tomando la píldora durante algún tiempo. Dicho sangrado puede ser temporal y generalmente no indican ningún problema grave. Es importante continuar tomando sus pastillas a programar. Si el sangrado se produce en más de un ciclo o dura más de un par de días, consulte a su proveedor de atención médica.

2. Lentes de contacto

Si usted usa lentes de contacto y observa un cambio en la visión o la incapacidad para usar sus lentes, póngase en contacto con su proveedor de atención médica.

3. La retención de líquidos

Los anticonceptivos orales pueden causar edema (retención de líquidos), con hinchazón de los dedos de las manos o los tobillos y puede aumentar su presión arterial. Si usted experimenta la retención de líquidos, póngase en contacto con su proveedor de atención médica.

4. El Melasma

Un irregular oscurecimiento de la piel es posible, particularmente de la cara.

5. Otros efectos secundarios

Otros efectos secundarios pueden incluir náuseas, sensibilidad en los senos, cambios de apetito, dolor de cabeza, nerviosismo, depresión, mareos, pérdida de cabello, erupción cutánea, infecciones vaginales, inflamación del páncreas, y reacciones alérgicas.

Si cualquiera de estos efectos secundarios molesta, llame a su proveedor de atención médica.


PRECAUCIONES GENERALES

1. En los períodos menstruales y el uso de anticonceptivos orales antes o durante el embarazo temprano

Hay veces cuando usted no puede menstruar regularmente después de haber completado la toma de un ciclo de píldoras. Si usted ha tomado sus pastillas regularmente y miss un período menstrual, siga tomando sus pastillas para el próximo ciclo, pero asegúrese de informar a su proveedor de atención médica antes de hacerlo. Si usted no ha tomado las píldoras a diario como se indica y se perdió un período menstrual, o si ha perdido dos periodos menstruales consecutivos, usted puede estar embarazada. Consulte con su proveedor de atención médica de inmediato para determinar si usted está embarazada. Deje de tomar anticonceptivos orales si usted está embarazada.

No hay evidencia concluyente de que el uso de anticonceptivos orales se asocia con un aumento en los defectos de nacimiento cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano. Anteriormente, algunos estudios han reportado que los anticonceptivos orales pueden estar asociados con defectos de nacimiento, pero estos estudios no han sido confirmadas. Sin embargo, los anticonceptivos orales no debe ser usado durante el embarazo. Usted debe verificar con su proveedor de cuidados de salud acerca de los riesgos para el feto de cualquier medicamento se toma durante el embarazo.

2. Mientras que la lactancia materna

If you are breast-feeding, consult your health care provider before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported, including yellowing of the skin (jaundice) and breast enlargement. In addition, oral contraceptives may decrease the amount and quality of your milk. If possible, do not use oral contraceptives while breast-feeding. You should use another method of contraception since breast-feeding provides only partial protection from becoming pregnant, and this partial protection decreases significantly as you breast-feed for longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Las pruebas de laboratorio

Si usted está programado para exámenes de laboratorio, dígale a su médico que usted está tomando pastillas anticonceptivas. Ciertos exámenes de sangre pueden ser afectados por las pastillas anticonceptivas.

4. Las interacciones medicamentosas

Ciertos medicamentos pueden interactuar con las pastillas anticonceptivas para hacer menos efectivas en la prevención del embarazo o causar un aumento en el sangrado. Tales drogas incluyen rifampicina, fármacos utilizados para la epilepsia, tales como los barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital) y fenitoína (Dilantin®es una de las marcas de este medicamento), primidona (Mysoline®), topiramato (Topamax®), la carbamazepina (Tegretol®es una de las marcas de este medicamento), fenilbutazona (la butazolidina®es una de las marcas de este medicamento), algunos medicamentos para el VIH o el SIDA, tales como ritonavir (Norvir®), modafinil (Provigil®), posiblemente ciertos antibióticos (como la ampicilina y otras penicilinas y tetraciclinas), y productos herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Usted también puede necesitar para usar un método hormonal de anticoncepción (como el condón o espermicida) durante cualquier ciclo en el que toma medicamentos que pueden hacer que los anticonceptivos orales menos eficaz.

Usted puede estar en mayor riesgo de un tipo específico de disfunción del hígado, si usted toma este medicamento y los anticonceptivos orales al mismo tiempo.

Usted debe informar a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que está tomando, incluyendo medicamentos de venta libre o de productos a base de hierbas mientras está tomando píldoras anticonceptivas.

5. Las enfermedades de transmisión sexual

Este producto (como todos los anticonceptivos orales) está diseñado para prevenir el embarazo. No protege contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual como la clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.


CÓMO TOMAR NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL


PUNTOS IMPORTANTES PARA RECORDAR

ANTES deDE EMPEZAR A TOMAR NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL:

  • ASEGÚRESE DE LEER ESTAS INSTRUCCIONES:
    Antes de empezar a tomar NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL
    Y
    En cualquier momento usted no está seguro de qué hacer.
  • LA MANERA CORRECTA DE TOMAR LA PÍLDORA ES TOMAR UNA PÍLDORA TODOS LOS DÍAS A LA MISMA HORA.
    Si usted miss píldoras que usted puede quedar embarazada. Esta partida incluye el paquete tarde. Las pastillas más que perder, más probabilidades hay de quedar embarazada. Ver "¿QUÉ HACER SI SE OLVIDA de PASTILLAS" a continuación.
  • MUCHAS MUJERES SE HAN MANCHADO O SANGRADO LEVE, O PUEDE SENTIRSE MAL DEL ESTÓMAGO DURANTE LA PRIMERA 1-3 PAQUETES DE PÍLDORAS.
    Si usted se siente enfermo del estómago, no deje de tomar NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL. El problema generalmente desaparece. Si el error no desaparece, consulte con su proveedor de atención médica.
  • FALTAN PÍLDORAS TAMBIÉN PUEDEN CAUSAR MANCHADO O SANGRADO leve, incluso cuando usted hace estas pastillas olvidadas. En los días que toma 2 pastillas por omisión de píldoras, usted también podría sentir un poco de malestar estomacal.
  • SI USTED TIENE VÓMITOS (dentro de las 4 horas después de tomar la píldora), usted debe seguir las instrucciones para "QUÉ HACER SI SE OLVIDA de PÍLDORAS". SI USTED TIENE DIARREA, o SI USTED TOMA ALGUNOS MEDICAMENTOS, incluyendo algunos antibióticos, las pastillas puede no funcionar tan bien. Use un no-método hormonal de control de natalidad (como el condón o espermicida) hasta que consulte con su proveedor de atención médica.
  • SI USTED TIENE PROBLEMAS PARA RECORDAR TOMAR LA PÍLDORA, hable con su proveedor de atención médica acerca de cómo hacer uso de las píldoras más fácil o utilizar otro método de control de la natalidad.
  • SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA O no ESTÁ SEGURO ACERCA de LA INFORMACIÓN EN ESTE FOLLETO, llame a su proveedor de atención médica.


ANTES deDE EMPEZAR A TOMARNORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL

  • DECIDIR EN QUÉ MOMENTO DEL DÍA EN QUE USTED DESEA TOMAR SU PÍLDORA.
    Es importante tomarlo a la misma hora cada día.
  • MIRA A TU PAQUETE DE PASTILLAS:
    La píldorael paquete de 21 "activo" pastillas de color blanco (con hormonas) para tomar durante 3 semanas, seguido de 1 semana de recordatorio rosa pastillas (sin hormonas).
  • ENCONTRAR:
    1) cuando en el pack para empezar a tomar las pastillas, y
    2) ¿en qué orden a tomar las pastillas (seguir las flechas).
  • ASEGÚRESE DE TENER LISTO EN TODO MOMENTO:
    OTRO TIPO de CONTROL DE NATALIDAD (como el condón o espermicida) para su uso como un back-up en caso de que se pierda pastillas.
    UN EXTRA, COMPLETO PAQUETE DE PASTILLAS.


AL INICIAR LA PRIMERA CAJA DE PASTILLAS

Usted tiene una opción de que el día de empezar a tomar el primer paquete de píldoras.

Decida con su proveedor de atención de salud que es el mejor día para usted. Elige un momento del día que será fácil de recordar.

DÍA 1 INICIO:

  • Tome la primera a la "activa" blanco píldora de la primera pack durante las primeras 24 horas de su periodo.
  • Usted no tendrá que utilizar un no-método hormonal de control de natalidad, ya que son de comenzar a tomar la píldora en el inicio de su periodo.

EMPEZAR EL DOMINGO:

  • Tome la primera a la "activa" blanco píldora del primer pack en el domingo después de que su período se iniciaincluso si usted todavía está sangrando. Si su período empieza en domingo, iniciar el pack ese mismo día.
  • Usar un método hormonal de control de natalidad(como el condón o espermicida) como un método de respaldo si usted tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo se inicia el primer pack hasta el próximo domingo (7 días).

QUÉ HACER DURANTE EL MES

  • Tome una píldora a la misma hora cada día hasta que el paquete está vacío.
    No se salte las pastillas, incluso si usted está manchado o sangrado entre períodos mensuales o sentir ganas de vomitar (náuseas).
    No se salte las pastillas, incluso si no tienen relaciones sexuales muy a menudo.
  • Cuando termine un pack:
    Empezar el siguiente envase el día después de su última "recordatorio" de la píldora. No esperes días entre paquetes.


SI USTED CAMBIA DE OTRA MARCA DE PÍLDORAS DE COMBINACIÓN:

Si su anterior marca tenía 21 pastillas:Esperar 7 días para empezar a tomar NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL. Usted probablemente tendrá su período durante esa semana. Asegúrese de que no pasen más de 7 días entre el día 21 pack y tomar el primer blanco de NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL (pastilla"activa" con la hormona).

Si su anterior marca tenía 28 píldoras:Empezar a tomar el primer blanco de NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL (pastilla"activa" con la hormona) en el día después de su último recordatorio de la píldora. No esperes días entre paquetes.


QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE PASTILLAS

NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL puede no ser tan eficaz si se olvida de blanco pastillas "activas", y en particular si se olvida de los primeros o de los últimos blanco pastillas "activas" en un pack.

Si usted MISS 1 blanco pastilla "activa":

  • Tómelo más pronto como usted recuerda. Tomar la píldora a la hora regular. Esto significa que usted puede tomar 2 pastillas en 1 día.
  • Se PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de reiniciar sus píldoras. Usted DEBE usar un método anticonceptivo hormonal (como el condón o espermicida) como un back-up para los 7 días.

Si usted pierde 2 blanco pastillas "activas" en una fila en la SEMANA 1 SEMANA O 2de su pack:

  • Tomar 2 pastillas en el día a recordar y a 2 pastillas al día siguiente.
  • A continuación, tomar 1 pastilla al día hasta terminar el paquete.
  • Se PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de laafter you restart your pills. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as condoms or spermicide) as a back-up for those 7 days.

Si usted pierde 2 blanco pastillas "activas" en una fila en EL 3rdLa SEMANA:

  • Si usted es un Día 1 de Arranque:
    Bote el resto del paquete de pastillas y comenzar un nuevo envase el mismo día.
    Si usted es un domingo de Arranque:
    Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo.
    El domingo, TIRAR el resto del paquete y empezar un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.
  • No puede tener su periodo de este mes, pero esto es de esperar. Sin embargo, si usted se olvida de su período de 2 meses en una fila, llame a su proveedor de atención médica porque usted puede estar embarazada.
  • Se PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de reiniciar sus píldoras. Usted DEBE usar un método anticonceptivo hormonal (como el condón o espermicida) como un back-up para los 7 días.

Si se OLVIDA de tomar 3 O MÁSblanco pastillas "activas" en una fila (durante las 3 primeras semanas):

  • Si usted es un Día 1 de Arranque:
    Bote el resto del paquete de pastillas y comenzar un nuevo envase el mismo día.
    Si usted es un domingo de Arranque:
    Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo.
    El domingo, TIRAR el resto del paquete y empezar un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.
  • No puede tener su periodo de este mes, pero esto es de esperar. Sin embargo, si usted se olvida de su período de 2 meses en una fila, llame a su proveedor de atención médica porque usted puede estar embarazada.
  • Se PUEDE quedar EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días de ladespués de reiniciar sus píldoras. Usted DEBE usar un método anticonceptivo hormonal (como el condón o espermicida) como un back-up para los 7 días.

Si olvida cualquiera de los 7 rosa pastillas "quedadas" en la Semana 4:

TIRAR las pastillas perdidas.
Siga tomando 1 pastilla cada día hasta que el paquete está vacío.
Usted no necesita un back-up de la natalidad no hormonal de control método de empezar el siguiente envase en el tiempo.


POR ÚLTIMO, SI USTED TODAVÍA NO ESTÁ SEGURO DE QUÉ HACER ACERCA DE LAS PÍLDORAS DE HABER PERDIDO

Use un método anticonceptivo NO HORMONAL MÉTODO en cualquier momento de tener relaciones sexuales.

Siga TOMANDO UNA PASTILLA CADA DÍA hasta que usted puede comunicarse con su proveedor de atención médica.


EL EMBARAZO DEBIDO A LA PÍLDORA FRACASO

La incidencia de la píldora falla resultante en el embarazo es de aproximadamente 1% por año (de 1 embarazo por cada 100 mujeres por año de uso) si se toma cada día como se indica, pero el más típico de la tasa de falla es de aproximadamente 5% por año (5 embarazos por cada 100 mujeres por año de uso), incluyendo a las mujeres que no siempre toman la píldora exactamente como indicado sin que se pierda ninguna de las píldoras. Si usted queda embarazada, el riesgo para el feto es mínimo, pero usted debe dejar de tomar sus pastillas y discutir el embarazo con su proveedor de atención médica.


EL EMBARAZO DESPUÉS DE DEJAR DE TOMAR LA PÍLDORA

Puede haber alguna demora en quedar embarazada después de dejar de usar anticonceptivos orales, especialmente si usted tenía ciclos menstruales irregulares antes de utilizar anticonceptivos orales. Puede ser aconsejable posponer la concepción hasta que comienzan a menstruar regularmente una vez que usted ha dejado de tomar la píldora y el deseo de embarazo.

No parece haber ningún aumento en los defectos de nacimiento en los bebés recién nacidos cuando el embarazo se produce poco después de dejar la píldora.


EL CONTROL DE LA NATALIDAD DESPUÉS DE DEJAR DE TOMAR LA PÍLDORA

Si usted no desea quedar embarazada después de dejar de tomar la píldora, usted debe usar otro método de control de la natalidad inmediatamente después de detener el NORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL. Hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico.


SOBREDOSIS

La sobredosificación puede causar náuseas, vómitos y fatiga o somnolencia. Retirada sangrado puede ocurrir en las mujeres. En caso de sobredosis, comuniquese con su proveedor de atención médica o farmacéutico.


OTRA INFORMACIÓN

Su médico tomará una historia médica y familiar antes de la prescripción de anticonceptivos orales y la examinará. El examen físico puede ser retrasado para otro momento si así lo solicita y el proveedor de atención médica cree que es oportuno posponer. Usted debe ser revisado al menos una vez al año. Asegúrese de informar a su proveedor de atención de salud si hay una historia familiar de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente en este prospecto. Asegúrese de mantener todas las citas con su proveedor de atención de salud, porque este es un tiempo para determinar si hay signos tempranos de los efectos secundarios del uso de los anticonceptivos orales.

No use este medicamento por cualquier otra condición que aquella para la que fue prescrito. Este medicamento se le ha recetado específicamente para usted


BENEFICIOS PARA LA SALUD DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

Además de evitar el embarazo, uso de anticonceptivos orales puede proporcionar ciertos beneficios. Ellos son:

  • Los ciclos menstruales pueden ser más regular
  • El flujo de sangre durante la menstruación puede ser más claro, y menos de hierro puede ser perdido. Por lo tanto, la anemia debido a la deficiencia de hierro es menos probable que ocurra
  • El dolor u otros síntomas durante la menstruación puede ser encontrado con menos frecuencia
  • Los quistes ováricos pueden ocurrir con menos frecuencia
  • Embarazo ectópico (tubárico) pueden ocurrir con menos frecuencia
  • No cancerosos quistes o bultos en la mama puede ocurrir con menos frecuencia
  • Aguda de la enfermedad inflamatoria pélvica puede ocurrir con menos frecuencia
  • El uso de anticonceptivos orales puede proporcionar cierta protección contra el desarrollo de dos tipos de cáncer: cáncer de ovarios y cáncer del revestimiento del útero

Si desea obtener más información sobre las pastillas anticonceptivas, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Tienen un carácter más técnico prospecto llamado el Profesional de etiquetas que usted puede desear leer.

Esta etiqueta del producto puede haber sido actualizada. Para el actual paquete de insertar y más información, por favor llame a 1-800-438-1985.


Fabricado para Akrimax Pharmaceuticals, LLC, Cranford, NJ 07016
Por Wyeth Pharmaceuticals Inc., una subsidiaria de Pfizer, Inc.
Philadelphia, PA 19101

Comercializado y Distribuido por Akrimax Pharmaceuticals, LLC
Cranford, NJ 07016

196P105
02/12

LABORATORIO-0560-1.0
Revisado En Noviembre De 2011

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

28 Comprimidos

NDC 24090-961-84

Este PAQUETE contiene 6 PILPAK®DISPENSADORES de 28 COMPRIMIDOS cada uno

Norgestrel 0,3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg Comprimidos

RxSólo

21 comprimidos blancos, cada uno que contiene 0,3 mg de norgestrel con 0,03 mg de etinilestradiol, y 7 rosa inerte tabletas.

 

Norgestrel/Ethinyl Estradiol

norgestrel/ethinyl estradiol KIT

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:24090-961
La vía de AdministraciónDEA Horario

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
11 en 1 BLISTER PACK
2NDC:24090-961-846 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0178021976-03-01


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!