Nyamyc

Upsher-Smith Laboratories Inc.
La ™(Nistatina Tópica en Polvo, USP)

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

100.000 unidades por gramo
Sólo Rx

SÓLO PARA USO TÓPICO ∙ NO ES PARA USO OFTÁLMICO

DESCRIPCIÓN

La nistatina es un antibiótico antifúngico poliénico obtenidos a partir de Streptomyces nursei.

Fórmula estructural:

Nystatin

La™(Nistatina Tópica en Polvo, USP) es para uso dermatológico.

La™(Nistatina Tópica en Polvo, USP) contiene 100,000 USP nistatina unidades por gramo dispersos en el talco.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacocinética

La nistatina no se absorbe de la piel intacta o mucosas.

Microbiología

La nistatina es un antibiótico que es fungistático y fungicida in vitroen contra de una amplia variedad de levaduras y los hongos levaduriformes, incluyendo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Nistatina actúa mediante la unión a los esteroles en la membrana celular de especies sensibles, lo que resulta en un cambio en la permeabilidad de la membrana y la posterior fuga de los componentes intracelulares. En el subcultivo repetido con el aumento de los niveles de nistatina, Candida albicansno desarrolla resistencia a la nistatina. En general, la resistencia a la nistatina no se desarrolla durante la terapia. Sin embargo, otras especies de Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei,y C. stellatoides) llegar a ser bastante resistente a tratamiento con nistatina y simultáneamente se convierten en cruz resistentes a la anfotericina así. Esta resistencia se pierde cuando el antibiótico es eliminado.

La nistatina no exhibe apreciable de actividad contra bacterias, protozoos o virus.

INDICACIONES Y USO

La™(Nistatina Tópica en Polvo, USP) está indicado en el tratamiento de la cutánea o mucocutánea micóticas de las infecciones causadas por Candida albicansy otros susceptibles de Candidade las especies.

Esta preparación no está indicado para sistémica, oral, intravaginal o uso oftálmico.

CONTRAINDICACIONES

La™(Nistatina Tópica en Polvo, USP) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquierde sus componentes.

PRECAUCIONES

General

La™ (Nistatina Tópica en Polvo, USP) no debe ser utilizado para el tratamiento de la sistémica, oral, intravaginal o ophthalmic infecciones.

Si la irritación o sensibilización se desarrolla, debe interrumpirse el tratamiento y tomar las medidas adecuadas, como se indica. Se recomienda que los frotis con KOH, culturas, o de otros métodos de diagnóstico se utiliza para confirmar el diagnóstico de cutáneos o candidiasis mucocutánea y para descartar la infección causada por otros patógenos.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Los pacientes que utilizan este medicamento deben recibir la siguiente información e instrucciones:

  • El paciente debe ser instruido para el uso de este medicamento como indicado (incluyendo la sustitución de dosis). Este medicamento no es para cualquier trastorno que para lo que está prescrito.
  • Incluso si el alivio de los síntomas se produce dentro de los primeros días de tratamiento, el paciente debe ser advertido de no interrumpir o suspender el tratamiento hasta que el curso prescrito de finalizado el tratamiento.
  • Si los síntomas de irritación desarrollar, el paciente debe ser advertido de informar al médico de inmediato.

Las Pruebas De Laboratorio

Si hay una falta de respuesta terapéutica, KOH frotis, cultivos, o de otros métodos de diagnóstico debe ser repetido.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No a largo plazo en animales se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de nistatina o sus efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.

Embarazo: Efectos Teratogénicos

Categoría C. estudios de reproducción en Animales no han sido llevados a cabo con cualquier nystatin topical preparación. También no se sabe si estas preparaciones pueden causar daño fetal cuando es utilizado por una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Nystatin topical los preparativos deben ser recetados para una mujer embarazada sólo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes

No se sabe si el medicamento se excreta en la leche humana. Debe tenerse precaución cuando el medicamento se prescribe para una mujer de enfermería.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia han sido establecidos en la población pediátrica desde el nacimiento hasta los 16 años. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos con nystatin topical polvo no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente que los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

REACCIONES ADVERSAS

La frecuencia de los eventos adversos reportados en pacientes con nistatina tópica preparados es menos de 0.1%. El más común de los eventos que fueron reportados incluyen reacciones alérgicas, ardor, picor, erupción cutánea, eczema, y el dolor de la aplicación. (Ver PRECAUCIONES: Generales.)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Muy húmedo lesiones se tratan mejor con el tópico de polvo de talco.

La™ (Nistatina Tópica en Polvo, USP) en Pacientes Adultos y Pediátricos(recién nacidos y Mayores):

Se aplican a candida lesiones a dos o tres veces al día hasta la curación es completa. Para las infecciones por hongos de los pies causada por Candidade las especies, el polvo debe ser sacado el polvo en los pies, así como, en todo el calzado.

CÓMO SE SUMINISTRA

La™ (Nistatina Tópica en Polvo, USP):100,000 unidades de nistatina por gramo en 15 g (NDC 0832-0465-15), 30 g (NDC 0832-0465-30) y 60 g (NDC 0832-0465-60) de plástico de botellas de plástico.

ALMACENAMIENTO

La™ (Nistatina Tópica en Polvo, USP):Tienda a 20-25°C (68-77°F) y excursiones permitidas a 15-30°C (59-86°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Evite el exceso de calor (40°C/104°F). Mantenga el recipiente herméticamente cerrado. Mantener fuera del alcance de los niños.

Apo. 0107

Fabricado por:
UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC.
Minneapolis, MN 55447

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g de Etiqueta de la Botella

NDC 0832-0465-15

La™

Nystatin Topical Polvo, USP

100,000 USP
unidades por gramo

15 gramos

Sólo Rx

SÓLO PARA USO TÓPICO.

UPSHER-SMITH

La

La nistatina en POLVO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0832-0465
La vía de AdministraciónCUTÁNEADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
nystatinnystatin100000 [USP U']

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
talco

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0832-0465-1515 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:0832-0465-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:0832-0465-6060 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0651832005-05-03


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