Nystatin

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Nistatina Suspensión Oral, USP

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Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

La nistatina es un antimicótico antibiótico poliénico obtenidos a partir de Streptomyces noursei. Fórmula estructural:

Nistatina Suspensión Oral, para la administración oral, es la cereza/con sabor a menta, que contiene 100,000 USP Nistatina Unidades por mL. Ingredientes inactivos: el alcohol (≤1% v/v), benzaldehído, edetato cálcico disódico, sabores, glicerina, magnesio, silicato de aluminio, metilparabeno, propilparabeno, agua purificada, sacarina de sodio, citrato de sodio, sacarosa 49.8% (w/v), goma xantana.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacocinética

La absorción Gastrointestinal de la nistatina es insignificante. La mayoría de los administrado por vía oral de nistatina es aprobado sin cambios en las heces. En pacientes con insuficiencia renal que reciben terapia oral con las formas de dosificación, significativo de las concentraciones plasmáticas de nistatina puede ocurrir ocasionalmente.

Microbiología

La nistatina es tanto fungistático y fungicida in vitroen contra de una amplia variedad de levaduras y los hongos levaduriformes. Candida albicansdemuestra que no hay una resistencia considerable a la nistatina in vitroen repetidas subcultura en el aumento de los niveles de nistatinaespecies llegar a ser bastante resistente. En general, la resistencia no se desarrolla en vivo. Nistatina actúa mediante la unión a los esteroles en la membrana celular de la susceptibilidad de Candidalas especies con un consiguiente cambio en la permeabilidad de la membrana permitiendo la fuga de los componentes intracelulares. La nistatina no exhibe apreciable de actividad contra bacterias, protozoos o virus.

INDICACIONES Y USO

Nistatina Suspensión Oral está indicado para el tratamiento de la candidiasis de la cavidad oral.

CONTRAINDICACIONES

La preparación está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES

General

Este medicamento no debe ser utilizado para el tratamiento de micosis sistémicas. Interrumpir el tratamiento si sensibilización o irritación se informó durante el uso.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No a largo plazo en animales se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico. También se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad o si este medicamento afecta a la fertilidad en machos o hembras.

El embarazo

Efectos Teratogénicos En La Categoría C

Estudios de reproducción en animales no se han realizado con nistatina suspensión oral. No se sabe si la nistatina suspensión oral puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Nistatina suspensión oral debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

No se sabe si el medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando el medicamento se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.

REACCIONES ADVERSAS

La nistatina es bien tolerado incluso con una terapia prolongada. Oral irritación y sensibilización han sido reportados. (Ver PRECAUCIONES: Generales).

Aparato digestivo:Diarrea (incluyendo un caso de diarrea con sangre), náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal/alteraciones.

Dermatológicos:Erupción, incluyendo urticaria raramente se ha informado. Síndrome de Stevens-Johnson se ha reportado muy rara vez.

Otros:Taquicardia, broncoespasmo, hinchazón de la cara, y no específico de mialgia también han sido raramente.

SOBREDOSIS

Dosis Oral de nistatina en exceso de cinco millones de unidades diarias han causado náuseas y molestias gastrointestinales. No ha habido informes de graves efectos tóxicos de superinfecciones (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacocinética).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Los BEBÉS

2 mL (200, 000 unidades) cuatro veces al día (en los lactantes y niños pequeños, utilice un gotero para colocar la mitad de la dosis en cada lado de la boca y evitar la alimentación de 5 a 10 minutos).

NOTA:Estudios clínicos limitados en prematuros y de bajo peso al nacer indican que 1 mL cuatro veces al día es eficaz.

LOS NIÑOS Y LOS ADULTOS

4-6 mL (de 400.000 a 600.000 unidades) cuatro veces al día (la mitad de la dosis en cada lado de la boca). La preparación debe ser retenido en la boca el mayor tiempo posible antes de tragar.

Continuar el tratamiento durante al menos 48 horas después de perioral que los síntomas hayan desaparecido y culturas demostrar la erradicación de la Candida albicans.

CÓMO SE SUMINISTRA

Nistatina Suspensión Oral, de la USP, DE 100.000 USP Nistatina U/mL, que está disponible como una cereza con sabor a menta, la luz de color amarillo crema, listos-para-usar la suspensión en:

2 fl oz (60 mL) botellas de 0,5 mL, 1 mL, 1,5 mL, 2 mL gotero calibrado
NDC 51672-4117-4
1 Pinta (473 mL) botellas
NDC 51672-4117-9
1 Galón (3785 mL) botellas (Para el reembalaje sólo)
NDC 51672-4117-0

AGITAR BIEN ANTES DE USAR

Almacenamiento

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F)[ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Proteger de la congelación.

FARMACÉUTICO:Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP.

Fabricado por: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.,
La Bahía De Haifa, Israel 26110

Distribuido por: Taro productos Farmacéuticos U. S. A., Inc.,
Hawthorne, nueva york 10532

Revisado: Marzo, 2010
70564-0310-1

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 mL Etiqueta de la Botella

NDC 51672-4117-4

2 fl oz (60 mL)

Nystatin

Suspensión Oral de la USP,

100.000 unidades/mL

AGITAR BIEN ANTES DE USAR

CHERRY/CON SABOR A MENTA

TARO

Sólo Rx

Nystatin

Nistatina SUSPENSIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:51672-4117
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
nystatinnystatin100000 [USP U']

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
El ALCOHOL
benzaldehído
edetato disódico de calcio
La GLICERINA
silicato de aluminio de magnesio
METILPARABENO
PROPILPARABENO
agua
la sacarina de sodio
CITRATO DE SODIO
La SACAROSA
LA GOMA XANTANA

Características Del Producto

Color
AMARILLO (luz de color amarillo cremoso)

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
160 en 1 BOTELLA GOTERO
2NDC:51672-4117-9473 1 BOTELLA
3NDC:51672-4117-03785 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0628761988-02-29


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