Olanzapine

REMEDYREPACK INC.
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de olanzapina en forma segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa para olanzapine tabletas.Olanzapine Tabletas, por vía Oral useInitial la Aprobación de estados UNIDOS: 1996
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Los Últimos Grandes Cambios De Sección

  • ninguno

 

El Recuadro De Advertencia De La Sección

Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (modal duración de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman antipsicóticos atípicos, reveló un riesgo de muerte en los pacientes tratados con drogas de entre 1,6 a 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un típico 10 semanas de ensayos controlados, la tasa de muerte en los pacientes tratados con drogas fue de alrededor de 4,5%, en comparación con una tasa de 2.6% en el grupo placebo. Aunque las causas de la muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecía estar cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía) en la naturaleza. Estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos convencionales medicamentos pueden aumentar la mortalidad. El grado en que los resultados de aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden ser atribuidos a la droga antipsicótica como oposición a alguna característica(s) de los pacientes no está claro. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia [consulte Advertencias y Precauciones (5.1, 5.14) y la Información de Asesoramiento para Pacientes (17.2)].

 

Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también el recuadro de Advertencia de la sección del prospecto para Symbyax*.

 

Indicaciones

La olanzapina es un antipsicótico atípico que se indican:

Como formulación oral para el:

  • El tratamiento de la esquizofrenia. (1.1)
    • Adultos: la Eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes con esquizofrenia: dos de 6 semanas de pruebas y mantenimiento de juicio. (14.1)
  • El tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. (1.2)
    • Adultos: la Eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar I: dos de 3 a 4 semanas de pruebas y mantenimiento de juicio. (14.2)
  • Adjunto a valproato o litio en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I. (1.2)
    • La eficacia se estableció en dos de 6 semanas de ensayos clínicos en adultos (14.2). Mantenimiento de la eficacia no se ha evaluado de forma sistemática.

Como la Olanzapina y Fluoxetina en Combinación para el:


  • El tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. (1.5)

  • La eficacia se estableció con Symbyax* (olanzapina y fluoxetina en combinación) en adultos

 

Oral

la olanzapina está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia: dos de 6 semanas de pruebas y mantenimiento de juicio

[ver Estudios Clínicos (14.1)]

.

 

Cuando

decidir entre las alternativas de tratamientos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el aumento de potencial (en los adolescentes en comparación con los adultos) para la ganancia de peso y la hiperlipidemia. Los clínicos deben considerar los posibles riesgos a largo plazo a la hora de prescribir a los adolescentes, y en muchos casos, esto puede llevar a considerar la posibilidad de la prescripción de otros medicamentos primero en adolescentes

[consulte Advertencias y Precauciones (5.5, 5.6)]

.

 

Informacióndescribir el uso de tabletas de olanzapine en pacientes pediátricos con esquizofrenia es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

La monoterapia

— La olanzapina Oral está indicado para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar I: dos de 3 a 4 semanas de ensayos y una monoterapia de mantenimiento de prueba

[ver Estudios Clínicos (14.2)]

.

 

Cuando

decidir entre las alternativas de tratamientos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el aumento de potencial (en los adolescentes en comparación con los adultos) para la ganancia de peso y la hiperlipidemia. Los clínicos deben considerar los posibles riesgos a largo plazo a la hora de prescribir a los adolescentes, y en muchos casos, esto puede llevar a considerar la posibilidad de la prescripción de otros medicamentos primero en adolescentes

[ver

Advertencias y Precauciones (5.5, 5.6)]

.

 

Informacióndescribir el uso de tabletas de olanzapine en pacientes pediátricos con bipolar 1 trastorno es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

AdyuvanteLa terapia con Litio o Valproato

— La olanzapina Oral está indicado para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I como un complemento a litio o valproato. La eficacia se estableció en dos de 6 semanas de ensayos clínicos en adultos. La eficacia de la terapia adyuvante para el uso a largo plazo no ha sido sistemáticamente evaluada en ensayos clínicos controlados

[ver Estudios Clínicos (14.2)]

.

 

Informationen el tratamiento de pacientes pediátricos con esquizofrenia y trastorno bipolar 1 trastorno es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

Oral de olanzapina y fluoxetina en combinación está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, basado en estudios clínicos en pacientes adultos. Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, se refieren a los Estudios Clínicos de la sección del prospecto para Symbyax*.

 

La olanzapina en monoterapia no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I.

 

La dosis

La esquizofrenia en adultos (2.1)
Oral: Inicio de 5 mg a 10 mg una vez al día
El Trastorno Bipolar I (episodios maníacos o mixtos) en adultos (2.2)
Oral: Iniciar con 10 mg o 15 mg una vez al día
El Trastorno Bipolar I (episodios maníacos o mixtos) con litio o valproato en los adultos (2.2)
Oral: Iniciar con 10 mg una vez al día
Los Episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I en adultos (2.5)Oral en combinación con fluoxetina: Inicio es de 5 mg de olanzapina oral y 20 mg de fluoxetina una vez al día
  • Lower starting dose recommended in debilitated or pharmacodynamically sensitive patients or patients with predisposition to hypotensive reactions, or with potential for slowed metabolism. (2.1)
  • La olanzapina puede administrarse sin relación con las comidas. (2.1)

Olanzapiney la Fluoxetina en Combinación:

  • Ajustes de la dosis, si está indicado, debe ser hecho con los componentes individuales de acuerdo a la eficacia y la tolerabilidad. (2.5)
  • La olanzapina en monoterapia no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. (2.5)
  • La seguridad de la administración de la dosis por encima de 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluado. (2.5)

 

Los adultos

La Selección De La Dosis

— La olanzapina Oral debe administrarse una vez al día horario sin relación con las comidas, en general, comenzando con 5 a 10 mg inicialmente, con un objetivo de dosis de 10 mg/día durante varios días. Más ajustes de la dosis, si está indicado, por lo general se producen a intervalos de no menos de 1 semana, ya que en estado estacionario para la olanzapina no sería alcanzada por aproximadamente 1 semana en el paciente típico. Cuando las dosis son necesarios ajustes de la dosis en incrementos/decrementos de 5 mg una vez al día se recomienda.

 

Eficacia en la esquizofrenia se demostró en un rango de dosis de 10 a 15 mg/día en los ensayos clínicos. Sin embargo, las dosis superiores a 10 mg/día no demostraron ser más eficaz que la de 10 mg/día dosis. Un aumento de una dosis mayor que la dosis objetivo de 10 mg/día (es decir, a una dosis de 15 mg/día o más) se recomienda sólo después de la evaluación clínica. La olanzapina no está indicado para su uso en dosis por encima de 20 mg/día.

De dosis en Poblaciones Especiales

— La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes que están debilitados, los que tienen una predisposición a la hipotensión reacciones, que de lo contrario, presentan una combinación de factores que pueden ralentizar el metabolismo de la olanzapina (por ejemplo, no fumadores hembra pacientes ≥65 años de edad), o que pueden ser más pharmacodynamically sensibles a la olanzapina

[consulte Advertencias y Precauciones (5.14), Interacciones Farmacológicas (7) y Farmacología Clínica (12.3)]

. Cuando esté indicado, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes.

 

Tratamiento De Mantenimiento

— La eficacia de la olanzapina oral, 10 mg/día 20 mg/día, en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes esquizofrénicos que se había mantenido estable en la olanzapina durante aproximadamente 8 semanas, y luego fueron seguidos por la recaída ha sido demostrada en un ensayo controlado con placebo

[ver Estudios Clínicos (14.1)]

. El médico que elige para el uso de olanzapina durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual.

 

Los adolescentes

 

Pediátricosinformación sobre la dosificación en pacientes pediátricos con esquizofrenia es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

Los adultos

 

La Selección de la dosis para la Monoterapia

— La olanzapina Oral debe administrarse una vez al día horario sin relación con las comidas, en general, comenzando con 10 o 15 mg. Ajustes de la dosis, si está indicado, por lo general se producen a intervalos de no menos de 24 horas, lo que refleja los procedimientos en los ensayos controlados con placebo. Cuando las dosis son necesarios ajustes de la dosis en incrementos/decrementos de 5 mg una vez al día se recomienda.

 

A corto plazo (de 3 a 4 semanas) antimaniaco eficacia fue demostrada en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg/día en los ensayos clínicos. La seguridad de dosis superiores a 20 mg/día no ha sido evaluada en ensayos clínicos

[ver Estudios Clínicos (14.2)]

.


Mantenimiento En Monoterapia

— El beneficio de mantener el trastorno bipolar I los pacientes en monoterapia con olanzapina oral a una dosis de 5 a 20 mg/día, después de alcanzar un respondedor de estado para un promedio de duración de 2 semanas, se demostró en un ensayo controlado

[ver Estudios Clínicos (14.2)]

. El médico que elige para el uso de olanzapina durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual.

 

La Selección De La Dosispara el Tratamiento Complementario

— Cuando se administra como tratamiento adyuvante para el litio o el valproato, la olanzapina oral de dosis en general, debe comenzar con 10 mg una vez al día, sin relación con las comidas.

 

Antimaniaco eficacia

se demostró en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg/día en los ensayos clínicos

[ver Estudios Clínicos (14.2)]

. La seguridad de dosis superiores a 20 mg/día no ha sido evaluada en ensayos clínicos.

 

Los adolescentes

 

Pediátricosinformación sobre la dosificación en pacientes pediátricos con trastorno bipolar I es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, también se refieren a los Estudios Clínicos de la sección del prospecto para Symbyax*.

La olanzapina Oral se debe administrar en combinación con fluoxetina una vez al día por la noche, sin tener en cuenta las comidas, en general, comenzando con 5 mg de olanzapina oral y 20 mg de fluoxetina. Ajustes de la dosis, si está indicado, puede ser hecha de acuerdo a la eficacia y la tolerabilidad dentro de los rangos de dosis de olanzapina oral 5 mg 12,5 mg y fluoxetina 20 mg a 50 mg. La eficacia antidepresiva se demostró con olanzapina y fluoxetina en combinación en pacientes adultos con un rango de dosis de olanzapina 6 mg a 12 mg y fluoxetina 25 mg a 50 mg.

La seguridad y la eficacia de la olanzapina y fluoxetina en combinación fue determinada en ensayos clínicos de apoyo a la aprobación de Symbyax* (combinación de dosis fija de olanzapina y fluoxetina). Symbyax* se dosifica entre 3 mg/25 mg (olanzapina/fluoxetina) por día y 12 mg/50 mg (olanzapina/fluoxetina) por día. La siguiente tabla muestra la persona adecuada componente de la dosis de olanzapina y fluoxetina versus Symbyax*. Ajustes de la dosis, si está indicado, debe ser hecho con los componentes individuales de acuerdo a la eficacia y la tolerabilidad.

Tabla 1: Dosis Aproximada de la Correspondencia Entre Symbyaxun* y la Combinación de Olanzapina y Fluoxetina
Para Symbyax*
(mg/día)
Su uso en Combinación
Olanzapine
(mg/día)
Fluoxetine
(mg/día)
3 mg de olanzapina/25 mg de fluoxetina
2.5
20
6 mg de olanzapina/25 mg de fluoxetina
5
20
12 mg de olanzapina/25 mg de fluoxetina
10 2.5
20
6 mg de olanzapina/50 mg de fluoxetina
5
40 10
12 mg de olanzapina/50 mg de fluoxetina
10 2.5
40 10

Mientras que no hay un cuerpo de evidencia para responder a la pregunta de cuánto tiempo un paciente tratado con olanzapina y fluoxetina en combinación debe permanecer en él, es generalmente aceptado que el trastorno bipolar I, incluyendo los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, es una enfermedad crónica que requiere un tratamiento crónico. El médico debe reexaminar periódicamente la necesidad de continuar con la farmacoterapia.

La seguridad de la administración de la dosis por encima de 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluado en los estudios clínicos.

Olanzapine

monotherapy is not indicated for the treatment of depressive episodes associated with bipolar I disorder.

 

La dosis inicial de la olanzapina oral 2,5 mg a 5 mg con fluoxetina 20 mg debe ser usado para los pacientes con una predisposición a la hipotensión, las reacciones, los pacientes con insuficiencia hepática o pacientes que presentan una combinación de factores que pueden disminuir el metabolismo de la olanzapina o la fluoxetina en combinación (sexo femenino, edad geriátrica, a condición de no fumar), o aquellos pacientes que pueden ser pharmacodynamically sensibles a la olanzapina. Dosificación modificación puede ser necesario en pacientes que presentan una combinación de factores que pueden disminuir el metabolismo. Cuando esté indicado, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. La olanzapina y fluoxetina en combinación no han sido estudiados sistemáticamente en los pacientes de más de 65 años de edad o en pacientes <18 años de edad

[consulte Advertencias y Precauciones (5.14), Interacciones Farmacológicas (7) y Farmacología Clínica (12.3)]

.

 

Las Formas De Dosificación

Olanzapine tabletas están disponibles de la siguiente manera:

2.5 mg: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con '2.5' en un lado de la llanura en otro lado.

5 mg: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con " 5 " en una cara y liso en el otro lado.

7,5 mg: Amarillo, de forma redondeada sin recubrimiento de tabletas de debossed con '7.5" en una cara y liso en el otro lado.

10 mg: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con " 10 " en una cara y liso en el otro lado.

15 mg: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con '15" en una cara y liso en el otro lado.

20 mg: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con " 20 " en una cara y liso en el otro lado.

 

Contraindicaciones Sección

  • Ninguno con olanzapina en monoterapia.
  • Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también las Contraindicaciones de la sección del prospecto para Symbyax*.
  • Para obtener información específica acerca de las contraindicaciones de litio o valproato, consulte la sección Contraindicaciones de los prospectos de estos otros productos.

 

Sección Advertencias Y Precauciones

Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la sección Advertencias y Precauciones del prospecto para Symbyax*.

 

El Aumento De La Mortalidad— Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.

Olanzapine

no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia [véase el recuadro de AdvertenciaAdvertencias y Precauciones (5.14), y la Información de Asesoramiento para Pacientes (17.2)].

 

En controlado con placebo en los ensayos clínicos de los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, la incidencia de muerte en la olanzapina los pacientes tratados fue significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (3.5% vs 1,5%, respectivamente).

 

Cerebrovascular Eventos Adversos (CVAE), Incluido el accidente Cerebrovascular

— Cerebrovascular eventos adversos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), incluyendo muertes, fueron reportados en los pacientes en los ensayos de olanzapina en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. En ensayos controlados con placebo, hubo una incidencia significativamente mayor de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes tratados con olanzapina en comparación con los pacientes tratados con placebo. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia

[véase el recuadro de Advertenciay la Información de Asesoramiento para Pacientes (17.2)]

.

 

La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar I, y la estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo debe acompañar a la terapia de drogas. Recetas de olanzapina debe ser escrito para la menor cantidad de comprimidos, en consonancia con el buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.

 

Un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con la administración de los fármacos antipsicóticos, incluyendo olanzapina. Manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o la presión arterial, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco). Otros signos adicionales pueden incluir la elevación de la creatinfosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.

 

La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicado. Para llegar a un diagnóstico, es importante excluir los casos en que la presentación clínica incluye tanto la grave enfermedad médica (p. ej., neumonía, infección sistémica, etc.) y no tratada o inadecuadamente tratada signos y síntomas extrapiramidales (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen anticolinérgico central de toxicidad, golpe de calor, las de la fiebre, y la principal patología del sistema nervioso central. La gestión de los NMS debe incluir: 1) la interrupción inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos que no son esenciales para la terapia concurrente

 

Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación de NMS, el potencial de reintroducción de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, ya que las recurrencias de los NMS se han reportado

[ver Información de Asesoramiento para Pacientes (17.3)]

.

 

Los médicos deben considerar los riesgos y beneficios a la hora de prescribir la olanzapina a los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus, o tener límite de aumento del nivel de glucosa en sangre (en ayunas de 100 a 126 mg/dL, nonfasting 140 a 200 mg/dL). Los pacientes de tomar olanzapina se debe controlar regularmente el empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes que inician el tratamiento con olanzapina debe someterse a la prueba de glucosa en sangre en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Cualquier paciente tratado con antipsicóticos atípicos deben ser monitorizados para detectar síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollan síntomas de la hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a la prueba de glucosa en sangre en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se ha resuelto cuando el antipsicótico atípico fue descontinuado

17.4

)].

Hyperglycemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics including olanzapine. Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population. Epidemiological studies suggest an increased risk of treatment-emergent hyperglycemia-related adverse reactions in patients treated with the atypical antipsychotics. While relative risk estimates are inconsistent, the association between atypical antipsychotics and increases in glucose levels appears to fall on a continuum and olanzapine appears to have a greater association than some other atypical antipsychotics.

Significa que aumenta la glucosa en la sangre se han observado en los pacientes tratados (exposición media de 9,2 meses) con olanzapina en la fase 1 de la Clínica de la Psicosis Ensayos de Eficacia de la Intervención (CATIE). La media de aumento de glucosa en suero (el ayuno y la nonfasting muestras) de la línea de base a la media de las 2 más altas concentraciones en suero fue de 15 mg/dL.

En un estudio con voluntarios sanos, los sujetos que recibieron olanzapina (N=22) durante 3 semanas tenían una media de aumento en comparación con el valor basal en ayunas de glucosa en la sangre de 2.3 mg/dL. Los sujetos tratados con Placebo (N=19) tenían una media de aumento de la glucosa en sangre en ayunas en comparación a la línea base de 0,34 mg/dL.

La olanzapina en Monoterapia en Adultos

— En un análisis de 5 controlado con placebo en adultos la olanzapina en monoterapia estudios con una mediana de duración de tratamiento de aproximadamente 3 semanas, la olanzapina se asoció con una mayor media de cambio en los niveles de glucosa en ayunas en comparación con el placebo (2.76 mg/dL versus 0,17 mg/dL). La diferencia en la media de los cambios entre olanzapina y placebo fue mayor en los pacientes con evidencia de la desregulación de la glucosa al inicio del estudio (pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus o reacciones adversas relacionadas, los pacientes tratados con antidiabéticos orales, los pacientes con un valor basal de azar nivel de glucosa ≥200 mg/dL, y/o una línea de base nivel de glucosa en ayunas ≥126 mg/dL). Olanzapine-los pacientes tratados tenían una mayor media de HbA1c aumento desde el inicio de 0,04% (mediana de exposición 21 días), en comparación con una media de HbA1c disminución de 0.06% en los sujetos tratados con placebo (mediana de la exposición a los 17 días).

En un análisis de los 8 estudios controlados con placebo (mediana de tratamiento de exposición de 4 a 5 semanas), el 6,1% de olanzapina de los sujetos tratados (N=855) había surgen del tratamiento de la glucosuria en comparación con el 2,8% de los sujetos tratados con placebo (N=599). La tabla 2 muestra a corto plazo y a largo plazo de los cambios en los niveles de glucosa en ayunas de adultos la olanzapina en monoterapia estudios.

Tabla 2: Cambios en los Niveles de Glucosa en Ayunas de Adultos la Olanzapina en Monoterapia Estudios
Hasta las 12 semanas de la exposiciónEn menos de 48 semanas de la exposición
Laboratorio De AnalitoCambio de categoría (al menos una vez) desde el inicioBrazo De TratamientoNLos pacientesNLos pacientes
La Glucosa En Ayunas
Normal a Alta
(<100 mg/dL ≥126 mg/dL)
Olanzapine
543
2.2%
345
12.8%
Placebo
293
3.4%
NA*
NA No Aplicable.
En el límite de Alta
(≥100 mg/dL y <126 mg/dL ≥126 mg/dL)
Olanzapine
178
17.4%
127
26%
Placebo
96
11.5%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.

No Aplicable.

El cambio medio en la glucosa en ayunas para los pacientes expuestos al menos 48 semanas fue de 4,2 mg/dL (N=487). En los análisis de los pacientes que completaron 9 a 12 meses de tratamiento con olanzapina, la media de cambio en el ayuno y la nonfasting niveles de glucosa continuó aumentando a lo largo del tiempo.

La olanzapina en Monoterapia en los Adolescentes

— La seguridad y la eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en pacientes menores de 13 años. En un análisis de 3 controlados con placebo de la olanzapina en monoterapia estudios de pacientes adolescentes, incluyendo aquellos con esquizofrenia (6 semanas) o el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) (3 semanas), la olanzapina se asoció con un mayor cambio medio de la línea de base en los niveles de glucosa en ayunas en comparación con el placebo (2.68 mg/dL versus -2.59 mg/dL). El cambio medio en la glucosa en ayunas para adolescentes expuestos en menos de 24 semanas fue de 3,1 mg/dL (N=121). La tabla 3 muestra a corto plazo y a largo plazo los cambios en la glucosa en sangre en ayunas de adolescentes de olanzapina en monoterapia estudios.

Tabla 3: Cambios en los Niveles de Glucosa en Ayunas de Adolescentes de Olanzapina en Monoterapia Estudios
   Hasta las 12 semanas de la exposiciónEn menos de 24 semanas de la exposición
Laboratorio De AnalitoCambio de categoría (al menos una vez) desde el inicioBrazo De TratamientoNLos pacientesNLos pacientes
La Glucosa En Ayunas
Normal a Alta
(<100 mg/dL ≥126 mg/dL)
Olanzapine
124
0%
108
0.9%
Placebo
53
1.9%
NA*
NA No Aplicable.
En el límite de Alta
(≥100 mg/dL y <126 mg/dL ≥126 mg/dL)
Olanzapine
14
14.3%
13
23.1%
Placebo
13
0%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.

No Aplicable.

 

Alteraciones no deseables en los lípidos se han observado con el uso de olanzapina. La supervisión clínica, incluyendo la línea de base y el seguimiento periódico de los lípidos de las evaluaciones en los pacientes el uso de la olanzapina, se recomienda

[ver Información de Asesoramiento para Pacientes (17.5)]

.

Clínicamente significativos, y a veces muy alta (>500 mg/dL), las elevaciones en los niveles de triglicéridos se han observado con el uso de olanzapina. Modesto significa aumentos en el colesterol total también se han visto con el uso de olanzapina.

La olanzapina en Monoterapia en Adultos

— En un análisis de 5 placebo-controlado de la olanzapina en monoterapia estudios con la duración del tratamiento de 12 semanas, la olanzapina los pacientes tratados tuvieron incrementos de la línea de base en la media de ayuno colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos de 5,3 mg/dL, 3 mg/dL, y el 20,8 mg/dL, respectivamente, en comparación a la disminución de la línea de base en la media de ayuno colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos de 6.1 mg/dL, 4,3 mg/dL, y el 10,7 mg/dL para los pacientes tratados con placebo. Para el ayuno, colesterol HDL, diferencias clínicamente significativas se observaron entre olanzapina los pacientes tratados y los pacientes tratados con placebo. Media aumenta en ayuno valores de lípidos (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fueron mayores en los pacientes sin evidencia de los lípidos de la desregulación en la línea de base, donde los lípidos de la desregulación fue definido como pacientes con diagnóstico de dislipidemia o reacciones adversas relacionadas, los pacientes tratados con agentes hipolipemiantes, o en pacientes con alta de línea de base de los niveles de lípidos.

En estudios a largo plazo (al menos 48 semanas), los pacientes tuvieron incrementos fro m de línea de base en la media de ayuno colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos de 5,6 mg/dL, 2,5 mg/dL, y el 18,7 mg/dL, respectivamente, y una disminución promedio en ayunas, colesterol HDL de 0,16 mg/dL. En un análisis de los pacientes que completaron 12 meses de tratamiento, la media de nonfasting de colesterol total no aumentar aún más después de aproximadamente 4 a 6 meses.

La proporción de pacientes que tuvieron cambios (al menos una vez) en el colesterol total, el colesterol LDL o triglicéridos elevados de lo normal o en el límite alto, o cambios en el colesterol HDL normal o límite a la baja, fue mayor en los estudios a largo plazo (al menos 48 semanas), en comparación con los estudios a corto plazo. La tabla 4 muestra categórica cambios en los valores de lípidos en ayunas.

Tabla 4: Cambios en los Lípidos en Ayunas Valores de los Adultos la Olanzapina en Monoterapia Estudios
Hasta las 12 semanas de la exposiciónEn menos de 48 semanas de la exposición
Laboratorio De AnalitoCambio de categoría (al menos una vez) desde el inicioBrazo De TratamientoNLos pacientesNLos pacientes
El ayuno
Los triglicéridos
Aumento de ≥50 mg/dL
Olanzapine
745
El 39,6%
487
El 61,4%
Placebo
402
26.1%
NA*
NA Not Applicable.
Normal a Alta
(<150 mg/dL ≥200 mg/dL)
Olanzapine
457
9.2%
293
El 32,4%
Placebo
251
4.4%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
En el límite de Alta
(≥150 mg/dL y <200 mg/dL ≥200 mg/dL)
Olanzapine
135
El 39,3%
75
El 70,7%
Placebo
65
20%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
El Ayuno Colesterol Total
Aumento ≥40 mg/dL
Olanzapine
745
El 21,6%
489
32.9%
Placebo
402
9.5%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
Normal a Alta
(<200 mg/dL ≥240 mg/dL)
Olanzapine
392
2.8%
283
El 14,8%
Placebo
207
2.4%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
En el límite de Alta
(≥200 mg/dL y <240 mg/dL ≥240 mg/dL)
Olanzapine
222
23%
125
El 55,2%
Placebo
112
12.5%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
El ayuno Colesterol LDL
Aumento ≥30 mg/dL
Olanzapine
536
El 23,7%
483
El 39,8%
Placebo
304
14.1%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
Normal a Alta
(<100 mg/dL ≥160 mg/dL)
Olanzapine
154
0%
123
7.3%
Placebo
82
1.2%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
En el límite de Alta
(≥100 mg/dL y <160 mg/dL ≥160 mg/dL)
Olanzapine
302
10.6%
284
31%
Placebo
173
8.1%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.

No Aplicable.

En la fase 1 de la Clínica de la Psicosis Ensayos de Eficacia de la Intervención (CATIE), a través de una exposición media de 9,2 meses, la media de aumento de los triglicéridos en los pacientes de tomar olanzapina fue de 40.5 mg/dL. En la fase 1 del CATIE, la media de aumento del colesterol total fue de 9,4 mg/dL.

La olanzapina en Monoterapia en los Adolescentes

— La seguridad y la eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en pacientes menores de 13 años. En un análisis de 3 controlados con placebo de la olanzapina en monoterapia estudios de los adolescentes, incluyendo aquellos con esquizofrenia (6 semanas) o el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) (3 semanas), la olanzapina tratados, los adolescentes habían aumenta a partir de la línea de base en la media de ayuno colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos de 12.9 mg/dL, 6.5 mg/dL, y el 28,4 mg/dL, respectivamente, en comparación con los aumentos de la línea de base en la media de ayuno colesterol total y el colesterol LDL de 1.3 mg/dL y 1 mg/dL, y una disminución en los niveles de triglicéridos de 1.1 mg/dL para los tratados con placebo adolescentes. Para el ayuno, colesterol HDL, diferencias clínicamente significativas se observaron entre olanzapina tratados con los adolescentes y los tratados con placebo adolescentes.

En estudios a largo plazo (al menos 24 semanas), los adolescentes tuvieron incrementos de la línea de base en la media de ayuno colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos de 5,5 mg/dL, 5.4 mg/dL, y el 20,5 mg/dL, respectivamente, y una disminución promedio en ayunas, colesterol HDL de 4,5 mg/dL. En la tabla 5 se muestra categórico de los cambios en los lípidos en ayunas valores en los adolescentes.

Tabla 5: Cambios en los Lípidos en Ayunas Valores de los Adolescentes de Olanzapina en Monoterapia Estudios
   Hasta 6 semanas de la exposiciónEn menos de 24 semanas de la exposición
Laboratorio De AnalitoCambio de categoría (al menos una vez)
desde el inicio
Brazo De Tratamiento
N

Los pacientes

N

Los pacientes
El ayuno
Los triglicéridos
Aumento de ≥50 mg/dL
Olanzapine
138
37%
122
45.9%
Placebo
66
15.2%
NA*
NA No Aplicable.
Normal Alta (<90 mg/dL a >130 mg/dL)
Olanzapine
67
El 26,9%
66
36.4%
Placebo
28
El 10,7% de la
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
En el límite Alto (≥90 mg/dL y ≤130 mg/dL a >130 mg/dL)
Olanzapine
37
El 59,5%
31
El 64,5%
Placebo
17
35.3%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
El Ayuno Total
El colesterol
Aumento ≥40 mg/dL
Olanzapine
138
14.5%
122
El 14,8%
Placebo
66
4.5%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
Normal Alta (<170 mg/dL ≥200 mg/dL)
Olanzapine
87
6.9%
78
7.7%
Placebo
43
2.3%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
En el límite de Alta
(≥170 mg/dL y <200 mg/dL ≥200 mg/dL)
Olanzapine
36
El 38,9%
33
57.6%
Placebo
13
7.7%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
El ayuno LDL
El colesterol
Aumento ≥30 mg/dL
Olanzapine
137
17.5%
121
22.3%
Placebo
63
11.1%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
Normal Alta (<110 mg/dL ≥130 mg/dL)
Olanzapine
98
5.1%
92
10.9%
Placebo
44
4.5%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.
En el límite Alto (≥110 mg/dL y <130 mg/dL ≥130 mg/dL)
Olanzapine
29
48.3%
21
El 47,6%
Placebo
9
0%
NA No Aplicable.
NA No Aplicable.

No Aplicable.

 

Posibles consecuencias de la ganancia de peso deben ser considerados antes de iniciar la olanzapina. Los pacientes que recibieron olanzapina deben recibir un seguimiento regular de peso

[ver Información de Asesoramiento para Pacientes (17.6)]

.

La olanzapina en Monoterapia en Adultos

— In an analysis of 13 placebo-controlled olanzapine monotherapy studies, olanzapine-treated patients gained an average of 2.6 kg (5.7 lb) compared to an average 0.3 kg (0.6 lb) weight loss in placebo-treated patients with a median exposure of 6 weeks; 22.2% of olanzapine-treated patients gained at least 7% of their baseline weight, compared to 3% of placebo-treated patients, with a median exposure to event of 8 weeks; 4.2% of olanzapine-treated patients gained at least 15% of their baseline weight, compared to 0.3% of placebo-treated patients, with a median exposure to event of 12 weeks. Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories. Discontinuation due to weight gain occurred in 0.2% of olanzapine-treated patients and in 0% of placebo-treated patients.

En estudios a largo plazo (al menos 48 semanas), la media de ganancia de peso fue de 5,6 kg (12.3 lb) (mediana de la exposición de 573 días, N=2021). Los porcentajes de pacientes que obtuvieron al menos un 7%, 15% o 25% de su peso corporal con la exposición a largo plazo fueron de 64%, 32% y 12%, respectivamente. La interrupción debido a la ganancia de peso se produjo en el 0,4% de la olanzapina los pacientes tratados siguiente en menos de 48 semanas de la exposición.

La tabla 6 incluye datos sobre el aumento de peso en adultos con olanzapina agrupados de 86 ensayos clínicos. Los datos de cada columna representan los datos de los pacientes que completaron el tratamiento períodos de la duración especificada.

Tabla 6: Aumento de Peso con el Uso de Olanzapina en los Adultos
Cantidad Obtenida kg (lb)6 Semanas (N=7465) (%)6 Meses (N=4162) (%)12 Meses (N=1345) (%)24 Meses (N=474) (%)36 Meses (N=147) (%)
≤0
26.2
24.3
20.8
23.2
17
0 a ≤5 (0 a 11 lb)
57
36
26
23.4
25.2
> > 5 a ≤10 (de 11 a 22 lb)
14.9
24.6
24.2
24.1
18.4
>10 a ≤15 (22 a 33 lb)
1.8
10.9
14.9
11.4
17
>15 a ≤20 (33 a 44 lb)
0.1
3.1
8.6
9.3
11.6
>20 a ≤25 (44 a 55 lb)
0
0.9
3.3
5.1
4.1
>25 al ≤30 (de 55 a 66 lb)
0
0.2
1.4
2.3
4.8
>30 (>66 lb)
0
0.1
0.8
1.2
2

La olanzapina en Monoterapia en los Adolescentes

— La seguridad y la eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en pacientes menores de 13 años. La media de aumento de peso en los adolescentes fue mayor que en los adultos. En 4 estudios clínicos controlados con placebo, de la interrupción debido a la ganancia de peso se produjo en el 1% de la olanzapina los pacientes tratados, en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.

Tabla 7: Ganancia de Peso con el Uso de Olanzapina en los Adolescentes de 4 Ensayos Controlados con Placebo
Olanzapine-los pacientes tratadosLos pacientes tratados con Placebo
Cambio en el peso corporal desde el inicio (mediana de exposición = 3 semanas)
4.6 kg (10.1 lb)
0,3 kg (0.7 lb)
Porcentaje de pacientes que obtuvieron al menos el 7% del peso corporal de referencia
El 40,6% (mediana de la exposición a 7% = 4 semanas)
El 9,8% (mediana de la exposición a 7% = 8 semanas)
Porcentaje de pacientes que obtuvieron al menos el 15% del peso corporal de referencia
7.1% (mediana de exposición a 15% = 19 semanas)
2.7% (mediana de exposición a 15% = 8 semanas)

En estudios a largo plazo (al menos 24 semanas), la media de ganancia de peso fue de 11,2 kg (24.6 lb)

La tabla 8 muestra los datos sobre la ganancia de peso con olanzapina agrupados de 6 ensayos clínicos. Los datos de cada columna representan los datos de los pacientes que completaron el tratamiento períodos de la duración especificada. Pequeño ensayo clínico se dispone de datos sobre la ganancia de peso en adolescentes con olanzapina más allá de los 6 meses de tratamiento.

Tabla 8: Ganancia de Peso con el Uso de Olanzapina en los Adolescentes
Cantidad Obtenida kg (lb)6 Semanas (N=243) (%)6 Meses (N=191) (%)
≤0
2.9
2.1
0 a ≤5 (0 a 11 lb)
47.3
24.6
> > 5 a ≤10 (de 11 a 22 lb)
42.4
26.7
>10 a ≤15 (22 a 33 lb)
5.8
22
>15 a ≤20 (33 a 44 lb)
0.8
12.6
>20 a ≤25 (44 a 55 lb)
0.8
9.4
>25 al ≤30 (de 55 a 66 lb)
0
2.1
>30 a ≤35 (66 a 77 lb)
0
0
>35 a ≤40 (77 a 88 lb)
0
0
>40 (>88 lb)
0
0.5

 

Un síndrome potencialmente irreversible, involuntarios, movimientos discinéticos se puede desarrollar en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, especialmente las mujeres de edad, es imposible confiar en las estimaciones de la prevalencia de predecir, en el inicio de tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los fármacos antipsicóticos productos difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido.

 

El riesgo de desarrollar discinesia tardía y la probabilidad de que se convierta en irreversible se cree que el aumento de la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente a aumentar. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de breves períodos de tratamiento a dosis bajas, o incluso puede surgir después de la discontinuación del tratamiento.

 

No se conoce ningún tratamiento para los casos de discinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o totalmente, si antipsicóticos se retira el tratamiento. Tratamiento antipsicótico, por sí misma, sin embargo, se puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y por lo tanto, posiblemente, puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre el curso a largo plazo del síndrome es desconocida.

 

Teniendo en cuenta estas consideraciones, la olanzapina se debe prescribir en una manera que es más probable para minimizar la aparición de discinesia tardía. Crónica de tratamiento antipsicótico debe por lo general se reserva para los pacientes (1) que sufren de una enfermedad crónica que se conoce para responder a los fármacos antipsicóticos, y (2) para quien alternativa igualmente eficaz, pero potencialmente menos peligrosos tratamientos no están disponibles o apropiado. En pacientes que no requieren tratamiento crónico, la menor dosis y la duración más corta del tratamiento de la producción de una respuesta clínica satisfactoria, debe buscarse. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente.

 

Si los signos y síntomas de discinesia tardía aparecen en un paciente en la olanzapina, la discontinuación de la droga debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con olanzapina a pesar de la presencia del síndrome.

 

Para obtener información específica acerca de las advertencias de litio o valproato, consulte la sección de Advertencias de los prospectos de estos otros productos.

 

La olanzapina puede inducir hipotensión ortostática, asociada a mareos, taquicardia, bradicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el periodo inicial de la dosis de titulación período, lo que probablemente refleja su α

1

-propiedades antagonistas adrenérgicos

[ver Información de Asesoramiento para Pacientes (17.7)]

.

 

Para el tratamiento con olanzapina oral, el riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede ser minimizada de iniciar el tratamiento con 5 mg QD

[consulte Dosificación y Administración (2)]

. Una más gradual de la titulación a la dosis objetivo debe ser considerada si se produce hipotensión.

 

Syncope was reported in 0.6% (15/2500) of olanzapine-treated patients in phase 2 to 3 oral olanzapine studies. The risk for this sequence of hypotension, bradycardia, and sinus pause may be greater in nonpsychiatric patients compared to psychiatric patients who are possibly more adapted to certain effects of psychotropic drugs.

 

Olanzapine debe utilizarse con especial precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o isquemia, insuficiencia cardiaca o alteraciones de la conducción), enfermedad cerebrovascular y condiciones que puedan predisponer a los pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y el tratamiento con medicamentos antihipertensivos), donde la aparición de síncope o hipotensión y/o bradicardia puede poner al paciente en mayor riesgo médico.

 

Precaución

es necesario en pacientes que reciben tratamiento con otras drogas que tienen efectos que pueden inducir hipotensión, bradicardia, paro respiratorio o depresión del sistema nervioso central

[consulte Interacciones farmacológicas (7)]

.

 

Efecto De Clase De Los

— En el ensayo clínico y/o experiencia posterior a la comercialización, eventos de leucopenia/neutropenia se han reportado temporalmente relacionados con los agentes antipsicóticos, incluyendo olanzapina. Agranulocitosis también ha sido reportado.

 

Posibles factores de riesgo de leucopenia/neutropenia incluyen preexistentes bajo recuento de glóbulos blancos (WBC) y de la historia de la inducida por drogas leucopenia/neutropenia. Los pacientes con una historia de un clínicamente significativa baja de glóbulos blancos o inducida por drogas leucopenia/neutropenia deben tener su recuento sanguíneo completo (CBC) monitoreados con frecuencia durante los primeros meses de la terapia y de la interrupción de la olanzapina debe ser considerado en el primer signo de una clínicamente significativa disminución de glóbulos blancos en la ausencia de otros factores causales.

 

Los pacientes con diagnóstico de neutropenia significativa deben ser cuidadosamente monitoreados para la fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados inmediatamente si se presentan estos síntomas o signos se producen. Los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm

3

) se deberá suspender la olanzapina y tienen sus WBC seguido hasta la recuperación.

 

Alteración de la motilidad esofágica y la aspiración han sido asociados con el uso de drogas antipsicóticas. La neumonía por aspiración es una causa común de morbilidad y mortalidad en los pacientes con Alzheimer avanzado. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer.

 

Durante premarketing pruebas, las incautaciones se produjeron en el 0,9% (22/2500) de olanzapina de los pacientes tratados. Hay factores de confusión que pueden haber contribuido a la aparición de convulsiones en muchos de estos casos. Olanzapine debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que pueden disminuir el umbral convulsivo, por ejemplo, la demencia de Alzheimer. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Condiciones que disminuyen el umbral de convulsiones puede ser más frecuente en una población de 65 o más años de edad.

 

La somnolencia fue un comúnmente reportado reacciones adversas asociadas con el tratamiento con olanzapina, los que ocurren con una incidencia de un 26% en la olanzapina los pacientes en comparación con el 15% en los pacientes tratados con placebo. Esta reacción adversa fue también relacionado con la dosis. Somnolencia llevó a la interrupción en el 0,4% (9/2500) de los pacientes en el premarketing de la base de datos.

 

Desde la olanzapina tiene el potencial de afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, los pacientes deben ser advertidos acerca de la operación de maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con olanzapina no les afecta negativamente

[ver Información de Asesoramiento para Pacientes (17.8)]

.

 

La interrupción de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha atribuido a los agentes antipsicóticos. El cuidado apropiado se recomienda cuando la prescripción de la olanzapina para los pacientes que van a estar experimentando condiciones que puedan contribuir a una elevación en la temperatura corporal, por ejemplo, el ejercicio vigoroso, exposición a calor extremo, que reciben medicación concomitante con actividad anticolinérgica, o estar sujeto a la deshidratación

[ver Información de Asesoramiento para Pacientes (17.9)]

.

 

La experiencia clínica con olanzapina en pacientes con ciertas concomitante de enfermedades sistémicas es limitado

[consulte Farmacología Clínica (12.3)]

.

 

Olanzapine exposiciones

in vitro

afinidad de los receptores muscarínicos. En premarketing ensayos clínicos con olanzapina olanzapina se asoció con el estreñimiento, sequedad de boca y taquicardia, todas las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el antagonismo de los receptores colinérgicos. Tales reacciones adversas no eran a menudo la base para las suspensiones de la olanzapina, pero la olanzapina se debe utilizar con precaución en pacientes con clínica importante hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo estrecho, o un historial de íleo paralítico o condiciones relacionadas.

 

En 5 estudios controlados con placebo de olanzapina en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia (n=1184), con el siguiente tratamiento de emergencia de reacciones adversas fueron reportadas en la olanzapina los pacientes tratados con una incidencia de al menos un 2% y significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo: caídas, somnolencia, edema periférico, trastornos de la marcha, incontinencia urinaria, letargo, aumento de peso, astenia, pirexia, la neumonía, la boca seca y alucinaciones visuales. La tasa de discontinuación debido a reacciones adversas fue mayor con olanzapina que con el placebo (13% vs 7%). Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con olanzapina se encuentran en un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia

[véase el recuadro de AdvertenciaAdvertencias y Precauciones (5.1), y la Información de Asesoramiento para Pacientes (17.2)]

.

 

La olanzapina no ha sido evaluado o utilizado para cualquier medida apreciable en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de premarketing estudios clínicos. Debido al riesgo de hipotensión ortostática con la olanzapina, la precaución debe ser observada en pacientes cardíacos

[consulte Advertencias y Precauciones (5.8)]

.

 

Como con

otros fármacos que antagonizan los receptores D2 de la dopamina, la olanzapina eleva los niveles de prolactina, y la elevación persiste durante la administración crónica. La hiperprolactinemia puede suprimir el eje hipotálamo GnRH, lo que resulta en la reducción de la secreción de gonadotropinas de la hipófisis. Esto, a su vez, pueden inhibir la función reproductiva por la merma de la esteroidogénesis gonadal tanto en mujeres y pacientes de sexo masculino. Galactorrea, amenorrea, ginecomastia, impotencia y han sido reportados en pacientes que reciben prolactina-la elevación de los compuestos. De larga data de la hiperprolactinemia cuando se asocia con el hipogonadismo puede conducir a la disminución de la densidad ósea tanto en mujeres y en sujetos masculinos.

 

El cultivo de tejidos

los experimentos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de prolactina

in vitro

un factor de importancia potencial si la prescripción de estos medicamentos se contempla en un paciente previamente detectado el cáncer de mama. Como es común con los compuestos que aumentan la liberación de prolactina, un aumento de la glándula mamaria de la neoplasia fue observado en la olanzapina los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones y ratas

[ver Toxicología No clínica (13.1)]

. Neither clinical studies nor epidemiologic studies conducted to date have shown an association between chronic administration of this class of drugs and tumorigenesis in humans; the available evidence is considered too limited to be conclusive at this time.

 

En placebo

-controlado olanzapine estudios clínicos (hasta 12 semanas), cambia de normal a alto en concentraciones de prolactina se observa en el 30% de los adultos tratados con olanzapina en comparación al 10,5% de los adultos tratados con placebo. En un análisis conjunto de los estudios clínicos incluidos 8136 adultos tratados con olanzapina, potencialmente asociados a manifestaciones clínicas incluyen menstrual eventos relacionados con la

1

(2% [49/3240] de las mujeres), la función sexual de los eventos relacionados con

2

(2% [150/8136] de hembras y machos), de mama y de los eventos relacionados con

3

(0.7% [23/3240] de las mujeres, el 0,2% [9/4896] de los hombres).

 

En placebo

-controla la olanzapina en monoterapia estudios en pacientes adolescentes (hasta 6 semanas) con la esquizofrenia o el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos), cambia de normal a alto en concentraciones de prolactina se observaron en el 47% de la olanzapina los pacientes tratados en comparación con el 7% de los pacientes tratados con placebo. En un análisis conjunto de los ensayos clínicos incluidos 454 adolescentes tratados con olanzapina, potencialmente asociados a manifestaciones clínicas incluyen menstrual eventos relacionados con la

1

(1% [2/168] de las mujeres), la función sexual de los eventos relacionados con

2

(0.7% [3/454] de hembras y machos), de mama y de los eventos relacionados con

3

(2% [3/168] de las mujeres, 2% [7/286] de los hombres)

[consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.4)]

.

 

1

Basado en una búsqueda de los siguientes términos: amenorrea, hypomenorrhea, la menstruación se retrasa, y oligomenorrea.

2

Basado en una búsqueda de los siguientes términos: anorgasmia, eyaculación retardada, disfunción eréctil, disminución de la libido, pérdida de la libido, orgasmo anormal, y la disfunción sexual.

3

Basado en una búsqueda de los siguientes términos: secreción de las mamas, la ampliación o la hinchazón, galactorrea, ginecomastia, y la lactancia trastorno.

 

Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, el médico también debe referirse a la sección Advertencias y Precauciones del prospecto para Symbyax*.

 

Cuando el uso de olanzapina en combinación con litio o valproato, el médico debe consultar las Advertencias y Precauciones de las secciones de los prospectos de litio o valproato

[consulte Interacciones farmacológicas (7)]

.

 

El ayuno de glucosa en la sangre y pruebas de perfil de lípidos en el principio de, y periódicamente durante el tratamiento, se recomienda

[consulte Advertencias y Precauciones (5.4, 5.5) y la Información de Asesoramiento para Pacientes (17.4, 17.5)]

.

 

Efectos Secundarios De La Sección

Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, también se refieren a las Reacciones Adversas de la sección del prospecto para Symbyax*.

 

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica.

Los Ensayos clínicos en Adultos

La información a continuación para la olanzapina se deriva de un ensayo clínico de la base de datos para la olanzapina consta de 8661 pacientes adultos con aproximadamente 4165 paciente-años de exposición a la olanzapina oral y 722 pacientes con exposición a olanzapina intramuscular para la inyección. Esta base de datos incluye: (1) 2500 pacientes que participaron en múltiples oral de dosis de olanzapina premarketing ensayos en la esquizofrenia y la enfermedad de Alzheimer representa aproximadamente 1122 paciente-años de exposición, de 14 de febrero de 1995

Las condiciones y la duración de su tratamiento con olanzapina variado mucho y se incluye (en la superposición de categorías) etiqueta abierta y a doble ciego, fases de estudios, pacientes hospitalizados y ambulatorios, de dosis fija de la dosis y titulación de estudios, y a corto plazo o a largo plazo de la exposición. Las reacciones adversas fueron evaluados mediante la recopilación de las reacciones adversas, los resultados de exámenes físicos, signos vitales, peso, laboratorio de analitos, Ecg, radiografía de tórax, y los resultados de los exámenes oftalmológicos.

Ciertas partes de la discusión a continuación en relación con el objetivo o numéricos de los parámetros de seguridad, es decir, dependiente de la dosis reacciones adversas, de signos vitales, cambios, aumento de peso, alteraciones analíticas, y cambios en el ECG se derivan de los estudios realizados en pacientes con esquizofrenia y no se han duplicado para el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) o agitación. Sin embargo, esta información también es aplicable en general para el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) y la agitación.

Reacciones adversas durante la exposición fueron obtenidos por el informe espontáneo y registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible dotar de una verdadera estimación de la proporción de individuos que experimentan reacciones adversas sin primero agrupar tipos similares de reacciones en un número más pequeño de la estandarización de la reacción categorías. En las tablas y tabulaciones que siga, MedDRA y COSTART Diccionario de terminología ha sido utilizado para clasificar las reacciones adversas informadas.

El declaró frecuencias de las reacciones adversas representan la proporción de individuos que han experimentado, al menos una vez, un tratamiento de emergencia de la reacción adversa del tipo de la lista. Una reacción era considerado emergentes del tratamiento si se produjo por primera vez o ha empeorado, mientras reciben terapia tras la línea de base de evaluación. Las reacciones reportadas no incluyen a aquellos de reacción en términos tan generales como para ser de valor informativo. Las reacciones de los mencionados en otros lugares en el etiquetado no puede ser repetido a continuación. Es importante destacar que, a pesar de las reacciones que se produjeron durante el tratamiento con olanzapina, que no eran necesariamente causados por ella. Toda la etiqueta se debe leer para obtener una comprensión completa del perfil de seguridad de la olanzapina.

The prescriber should be aware that the figures in the tables and tabulations cannot be used to predict the incidence of side effects in the course of usual medical practice where patient characteristics and other factors differ from those that prevailed in the clinical trials. Similarly, the cited frequencies cannot be compared with figures obtained from other clinical investigations involving different treatments, uses, and investigators. The cited figures, however, do provide the prescribing physician with some basis for estimating the relative contribution of drug and nondrug factors to the adverse reactions incidence in the population studied.

La incidencia de Reacciones Adversas en el Corto Plazo, Controlados con Placebo, y la Combinación de los Ensayos

Los siguientes resultados se basan en premarketing ensayos de la olanzapina oral para la esquizofrenia, el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos), un juicio posterior de los pacientes que tienen distintos síntomas psiquiátricos en asociación con la enfermedad de Alzheimer, y premarketing combinación de ensayos.

Las Reacciones adversas Asociadas con la Discontinuación del Tratamiento en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos

La esquizofrenia

— En general, no hubo diferencia en la incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas (5% de la olanzapina oral vs 6% para el placebo). Sin embargo, las suspensiones debidas a aumentos de la ALT se consideran relacionados con las drogas (2% de la olanzapina oral vs 0% para el placebo).

El Trastorno Bipolar I (Episodios Maníacos o Mixtos) en Monoterapia

— En general, no hubo diferencia en la incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas (2% de la olanzapina oral frente a un 2% para el placebo).

Las Reacciones adversas Asociadas con la Discontinuación del Tratamiento a Corto Plazo de la Combinación de los Ensayos

El Trastorno Bipolar I (Episodios Maníacos o Mixtos), la Olanzapina como Complemento a Litio o Valproato

— En un estudio de pacientes que ya estaban tolerando bien el litio o valproato en monoterapia, tasas de discontinuación debido a las reacciones adversas fueron de 11% para la combinación de olanzapina oral con litio o valproato en comparación con el 2% de los pacientes que permanecieron en el litio o valproato en monoterapia. Las suspensiones con la combinación de la olanzapina oral y el litio o el valproato que ocurrió en más de 1 paciente fueron: somnolencia (3%), ganancia de peso (1%) y edema periférico (1%).

Comúnmente Observado Reacciones Adversas en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos

El más comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de la olanzapina oral (con una incidencia del 5% o mayor) y no se observó en un equivalente de la incidencia entre los pacientes tratados con placebo (olanzapine incidencia de al menos el doble que para el placebo) fueron:

Tabla 9: Común de Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas Asociadas con el Uso de la Olanzapina Oral en 6 semanas de Ensayos de la ESQUIZOFRENIA
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
Reacción AdversaLa Olanzapina (N=248)Placebo (N=118)
La hipotensión Postural
5
2
El estreñimiento
9
3
El aumento de peso
6
1
Mareos
11
4
Trastorno de la personalidad*
8
4
La acatisia
5
1

Trastorno de la personalidad es el COSTART plazo para la designación de los no agresivos conductas objetables.

Tabla 10: Común de Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas Asociadas con el Uso de la Olanzapina Oral en 3 Semanas y 4 semanas de Ensayos — el Trastorno Bipolar I (Episodios Maníacos o Mixtos)
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
OlanzapinePlacebo
Reacción Adversa(N=125)(N=129)
Astenia
15
6
La boca seca
22
7
El estreñimiento
11
5
La dispepsia
11
5
Aumento del apetito
6
3
Somnolencia
35
13
Mareos
18
6
Temblor
6
3

Reacciones adversas con una Incidencia de 2% o Más entre la Olanzapina Oral de los Pacientes Tratados en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos

En la tabla 11 se enumera la incidencia, redondeada a la unidad más cercana por ciento, de tratamiento de emergencia de reacciones adversas que ocurrieron en 2% o más de los pacientes tratados con olanzapina oral (dosis ≥2,5 mg/día) y con una incidencia mayor que con el placebo que participaron en la fase aguda de ensayos controlados con placebo.

Tabla 11: Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas: la Incidencia en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos Clínicos con la Olanzapina Oral
El Sistema Del Cuerpo/Reacción AdversaPorcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
Olanzapine
(N=532)
Placebo
(N=294)
Cuerpo como un Todo
Lesión Accidental
12
8
Astenia
10
9
La fiebre
6
2
El dolor de espalda
5
2
Dolor en el pecho
3
1
Sistema Cardiovascular
La hipotensión Postural
3
1
Taquicardia
3
1
La hipertensión
2
1
Sistema Digestivo
La boca seca
9
5
El estreñimiento
9
4
La dispepsia
7
5
Vómitos
4
3
Aumento del apetito
3
2
Hematológicas y del Sistema Linfático
Equimosis
5
3
Trastornos metabólicos y Nutricionales
El aumento de peso
5
3
Edema periférico
3
1
Sistema Musculoesquelético
Dolor en las extremidades (aparte de la articulación)
5
3
Dolor en las articulaciones
5
3
Sistema Nervioso
Somnolencia
29
13
El insomnio
12
11
Mareos
11
4
Trastornos de la marcha
6
1
Temblor
4
3
La acatisia
3
2
Hipertonía
3
2
Deterioro de la articulación
2
1
Sistema Respiratorio
La rinitis
7
6
Aumento de la tos
6
3
La faringitis
4
3
Sentidos Especiales
La ambliopía
3
2
Sistema Urogenital
La incontinencia urinaria
2
1
Infección del tracto urinario
2
1

Comúnmente Reacciones Adversas Observadas en Ensayos a Corto Plazo de la Olanzapina Oral como Complemento a Litio o Valproato

En el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) adjunto ensayos controlados con placebo, el más comúnmente observado reacciones adversas asociadas con la combinación de olanzapina y litio o valproato (incidencia ≥5% y al menos dos veces con placebo) fueron:

Tabla 12: Común de Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas Asociadas con el Uso de la Olanzapina Oral en 6 Semanas Adjunto a Litio o Valproato Ensayos — el Trastorno Bipolar I (Episodios Maníacos o Mixtos)
Reacción AdversaPorcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
Olanzapine con
el litio o el valproato
(N=229)
Placebo con
el litio o el valproato
(N=115)
La boca seca
32
9
El aumento de peso
26
7
Aumento del apetito
24
8
Mareos
14
7
El dolor de espalda
8
4
El estreñimiento
8
4
Trastorno del habla
7
1
Aumento de la salivación
6
2
Amnesia
5
2
Parestesia
5
2

Reacciones adversas con una Incidencia de 2% o Más entre la Olanzapina Oral de los Pacientes Tratados en Ensayos a Corto Plazo de la Olanzapina como Complemento a Litio o Valproato

En la tabla 13 se enumera la incidencia, redondeada a la unidad más cercana por ciento, de tratamiento de emergencia de reacciones adversas que ocurrieron en 2% o más de los pacientes tratados con la combinación de olanzapina (dosis ≥5 mg/día) y el litio o el valproato y con una incidencia mayor que el litio o el valproato solo que participaron en la fase aguda de placebo-controlado de la combinación de los ensayos.

Tabla 13: Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas: la Incidencia en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos Clínicos de la Olanzapina Oral como Complemento a Litio o Valproato
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
El Sistema Del Cuerpo/Reacción AdversaOlanzapine con
el litio o el valproato (N=229)
Placebo con
el litio o el valproato (N=115)
Cuerpo como un Todo
Astenia
18
13
El dolor de espalda
8
4
Lesión Accidental
4
2
Dolor en el pecho
3
2
Sistema Cardiovascular
La hipertensión
2
1
Sistema Digestivo
La boca seca
32
9
Aumento del apetito
24
8
Sed
10
6
El estreñimiento
8
4
Aumento de la salivación
6
2
Metabolic and Nutritional Disorders
El aumento de peso
26
7
Edema periférico
6
4
Edema
2
1
Sistema Nervioso
Somnolencia
52
27
Temblor
23
13
La depresión
18
17
Mareos
14
7
Trastorno del habla
7
1
Amnesia
5
2
Parestesia
5
2
La apatía
4
3
La confusión
4
1
La euforia
3
2
Falta de coordinación
2
0
Sistema Respiratorio
La faringitis
4
1
Disnea
3
1
Piel y Anejos
La sudoración
3
1
El acné
2
0
La piel seca
2
0
Sentidos Especiales
La ambliopía
9
5
Visión anormal
2
0
Sistema Urogenital
La dismenorrea*
2
0
La Vaginitis El denominador utilizado fue de sólo para mujeres (olanzapina, N=128
2
0

El denominador utilizado fue de sólo para mujeres (olanzapina, N=128

Para obtener información específica acerca de las reacciones adversas observadas con litio o valproato, se refieren a las Reacciones Adversas de la sección de los prospectos de estos otros productos.

Adicional Hallazgos Observados en los Ensayos Clínicos

Dosis de Dependencia de las Reacciones Adversas en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos

Síntomas Extrapiramidales:

La siguiente tabla enumera el porcentaje de pacientes con tratamiento de emergencia de los síntomas extrapiramidales como se evaluó por categóricos análisis formal de las escalas de calificación durante la terapia aguda en un ensayo clínico controlado comparando la olanzapina oral en 3 dosis fijas con placebo en el tratamiento de la esquizofrenia en una de las 6 semanas de prueba.

Tabla 15: surgen del Tratamiento de los Síntomas Extrapiramidales Evaluado mediante Escalas de Calificación de la Incidencia en un Rango de Dosis Fija, Ensayo Clínico Controlado con Placebo de la Olanzapina Oral en la Esquizofrenia — Fase Aguda
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
PlaceboOlanzapine
5 ± 2,5 mg/día
Olanzapine
10 ± 2,5 mg/día
Olanzapine
15 ± 2,5 mg/día
Parkinsonismo*
15
14
12
14
La acatisia
23
16
19
27

Porcentaje de pacientes con un Simpson-Angus Escala de puntuación total >3.

Porcentaje de pacientes con un Barnes Acatisia Escala global puntuación ≥2.

La siguiente tabla enumera el porcentaje de pacientes con tratamiento de emergencia de los síntomas extrapiramidales como se evaluó por notificado de forma espontánea de reacciones adversas durante la fase aguda de la terapia en el mismo ensayo clínico controlado comparando olanzapine en 3 dosis fijas con placebo en el tratamiento de la esquizofrenia en una de las 6 semanas de prueba.

Tabla 16: surgen del Tratamiento de los Síntomas Extrapiramidales Evaluados por Reacciones Adversas la Incidencia en un Rango de Dosis Fija, Ensayo Clínico Controlado con Placebo de la Olanzapina Oral en la Esquizofrenia — Fase Aguda
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
Placebo (N=68)Olanzapine
5 ± 2,5 mg/día (N=65)
Olanzapine
10 ± 2,5 mg/día (N=64)
Olanzapine
15 ± 2,5 mg/día (N=69)
Distónicas de eventos*
1
3
2
3
Parkinsonismo eventos
10
8
14
20
La acatisia eventos
1
5
11
10
Discinéticos eventos§
4
0
2
1
Residual eventos
1
2
5
1
Cualquier extrapiramidales evento
16
15
25
32

Los pacientes con las siguientes COSTART términos que se contaron en esta categoría: distonía generalizada espasmos, rigidez del cuello, oculogyric crisis, opistótonos, tortícolis.

Los pacientes con las siguientes COSTART términos que se contaron en esta categoría: acinesia, rigidez de la rueda dentada, síndrome extrapiramidal, hipertonía, hipocinesia, enmascarado de facies, temblor.

Los pacientes con las siguientes COSTART términos que se contaron en esta categoría: acatisia, hipercinesia.

Los pacientes con las siguientes COSTART términos que se contaron en esta categoría: buccoglossal síndrome de down, choreoathetosis, discinesia, discinesia tardía.

Los pacientes con las siguientes COSTART términos que se contaron en esta categoría: trastornos del movimiento, mioclono, espasmos.

La siguiente tabla enumera el porcentaje de pacientes adolescentes con tratamiento de emergencia de los síntomas extrapiramidales como se evaluó por notificado de forma espontánea de reacciones adversas durante la fase aguda de la terapia (rango de dosis: 2,5 a 20 mg/día).

Tabla 17: surgen del Tratamiento de los Síntomas Extrapiramidales Evaluados por Reacciones Adversas la Incidencia de Placebo en los Ensayos Clínicos Controlados de la Olanzapina Oral en la Esquizofrenia y el Trastorno Bipolar I — Adolescentes
Categorías*Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
Placebo (N=89)La Olanzapina (N=179)
Distónicos eventos
0
1
Parkinsonismo eventos
2
1
La acatisia eventos
4
6
Discinéticos eventos
0
1
Inespecíficos eventos
0
4
Cualquier extrapiramidales evento
6
10

Las categorías se basan en el Estándar de MedDRA Queries (SMQ) para los síntomas extrapiramidales como se define en MedDRA versión 12.0.

La Distonía, Efecto De Clase:

Los síntomas de la distonía, prolongación anormal de las contracciones de grupos musculares, puede ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Distónicos los síntomas incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresan a la opresión de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a bajas dosis, la frecuencia y la gravedad son mayores con alta potencia y en dosis más altas de la primera generación de fármacos antipsicóticos. En general, un elevado riesgo de distonía aguda puede ser observado en los machos y en los grupos de menor edad que reciben antipsicóticos

Otras Reacciones Adversas:

La siguiente tabla muestra la relación dosis para otras reacciones adversas con los datos de una esquizofrenia juicio contra fija rangos de dosis de olanzapina oral. Enumera el porcentaje de pacientes con tratamiento de emergencia de reacciones adversas para el 3 de dosis fija de la gama de grupos y el placebo. Los datos se analizaron mediante el test de Cochran-Armitage, excluyendo el grupo de placebo, y en la tabla se incluyen sólo aquellas reacciones adversas que hubo una tendencia.

Tabla 20: Porcentaje de Pacientes a partir de una Esquizofrenia Juicio con el Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas para el 3 Rango de Dosis y Grupos de Placebo
Reacción AdversaPorcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
Placebo
(N=68)
Olanzapine
5 ± 2,5 mg/día (N=65)
Olanzapine
10 ± 2,5 mg/día (N=64)
Olanzapine
15 ± 2,5 mg/día (N=69)
Astenia
15
8
9
20
La boca seca
4
3
5
13
Náuseas
9
0
2
9
Somnolencia
16
20
30
39
Temblor
3
0
5
7

Las diferencias entre las Dosis Fija de los Grupos Observados en Otros Olanzapina en Ensayos Clínicos

In a single 8-week randomized, double-blind, fixed-dose study comparing 10 (N=199), 20 (N=200) and 40 (N=200) mg/day of oral olanzapine in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, differences among 3 dose groups were observed for the following safety outcomes: weight gain, prolactin elevation, fatigue and dizziness. Mean baseline to endpoint increase in weight (10 mg/day: 1.9 kg; 20 mg/day: 2.3 kg; 40 mg/day: 3 kg) was observed with significant differences between 10 vs 40 mg/day. Incidence of treatment-emergent prolactin elevation >24.2 ng/mL (female) or >18.77 ng/mL (male) at any time during the trial (10 mg/day: 31.2%; 20 mg/day: 42.7%; 40 mg/day: 61.1%) with significant differences between 10 vs 40 mg/day and 20 vs 40 mg/day; fatigue (10 mg/day: 1.5%; 20 mg/day: 2.1%; 40 mg/day: 6.6%) with significant differences between 10 vs 40 and 20 vs 40 mg/day; and dizziness (10 mg/day: 2.6%; 20 mg/day: 1.6%; 40 mg/day: 6.6%) with significant differences between 20 vs 40 mg, was observed.



Otras Reacciones Adversas Observadas Durante los ensayos Clínicos de Evaluación de la Olanzapina Oral

La siguiente es una lista de tratamiento de emergencia de las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con olanzapina oral (en múltiples dosis de ≥1 mg/día) en los ensayos clínicos. Este listado no es la intención de incluir las reacciones (1) ya aparece en las tablas anteriores o en otros lugares en el etiquetado, (2) para que una droga como causa remota, (3) que eran tan generales como para ser informativo, (4) que no fueron consideradas importantes implicaciones clínicas, o (5) que se produjo a una velocidad igual o menor que el placebo. Las reacciones se clasifican por el sistema del cuerpo utilizando las siguientes definiciones: frecuentes reacciones adversas son aquellas que ocurren en al menos 1/100 pacientes

Cuerpo como un Todo

Poco frecuentes:

escalofríos, edema facial, reacción de fotosensibilidad, intento de suicidio

1

Raras:

los escalofríos y la fiebre, la resaca efecto, la muerte súbita

1

.

Sistema Cardiovascular

Poco frecuentes:

el accidente cerebrovascular, la vasodilatación.


Sistema Digestivo

Poco frecuentes:

las náuseas y los vómitos, edema de la lengua

Raras:

íleo, obstrucción intestinal, hígado graso depósito.


Hematológicas y del Sistema Linfático

Poco frecuentes:

leucopenia, trombocitopenia.


Trastornos metabólicos y Nutricionales

Poco frecuentes:

la fosfatasa alcalina aumentada, bilirubinemia, la hipoproteinemia.


Sistema Musculoesquelético

Raras:

la osteoporosis.


Sistema Nervioso

Poco frecuentes:

ataxia, disartria, disminución de la libido, estupor

Raras:

estado de coma.


Sistema Respiratorio

Poco frecuentes:

la epistaxis

Raras:

edema pulmonar.


Piel y Anejos

Poco frecuentes:

la alopecia.


Sentidos Especiales

Poco frecuentes:

anormalidad de alojamiento, sequedad en los ojos

Raras:

midriasis.


Sistema Urogenital

Poco frecuentes:

la amenorrea

2

, dolor en los senos, disminución de la menstruación, impotencia

2

, el aumento de la menstruación

2

, menorragia

2

, la metrorragia

2

, poliuria

2

, frecuencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, micción disminuida.

1

Estos términos representan los eventos adversos graves, pero que no satisfacen la definición de las reacciones adversas a medicamentos. Se incluyen aquí debido a su seriedad.

2

Ajustado por género.

Los Ensayos clínicos en Pacientes Adolescentes (mayores de 13 a 17 años)

Comúnmente Observado Reacciones Adversas en la Olanzapina Oral a Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos

Reacciones adversas en pacientes adolescentes tratados con olanzapina oral (dosis ≥2,5 mg) reportados con una incidencia del 5% o más y se informó de al menos dos veces más que los pacientes tratados con placebo se muestran en la Tabla 21.

Tabla 21: Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas de ≥5% de Incidencia entre los Adolescentes (de 13 a 17 Años de Edad) con la Esquizofrenia o el Trastorno Bipolar I (Episodios Maníacos o Mixtos)
Reacciones AdversasPorcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
6 Semanas De Prueba
% De Pacientes Con Esquizofrenia
3 Semanas De Prueba
% De Pacientes Con Trastorno Bipolar
Olanzapine
(N=72)
Placebo
(N=35)
Olanzapine
(N=107)
Placebo
(N=54)
Sedación*
39
9
48
9
El aumento de peso
31
9
29
4
Dolor de cabeza
17
6
17
17
Aumento del apetito
17
9
29
4
Mareos
8
3
7
2
Dolor Abdominal
6
3
6
7
Dolor en las extremidades
6
3
5
0
La fatiga
3
3
14
6
La boca seca
4
0
7
0

Los pacientes con los siguientes términos MedDRA se contaron en esta categoría: hipersomnia, letargia, sedación, somnolencia.

Los pacientes con los siguientes términos MedDRA se contaron en esta categoría: dolor abdominal, dolor en el abdomen inferior, dolor abdominal superior.

Reacciones adversas con una Incidencia de 2% o Más entre la Olanzapina Oral de los Pacientes Tratados en el Corto Plazo (de 3 a 6 semanas), Ensayos Controlados con Placebo

Reacciones adversas en pacientes adolescentes tratados con olanzapina oral (dosis ≥2,5 mg) reportados con una incidencia de 2% o más y mayor que el placebo se muestran en la Tabla 22.

Tabla 22: Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas de ≥2% de Incidencia entre los Adolescentes (de 13 a 17 Años de Edad) (Incidencia Combinada de Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos Clínicos de la Esquizofrenia o el Trastorno Bipolar I [Episodios Maníacos o Mixtos])
 Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
Reacción AdversaOlanzapine
(N=179)
Placebo
(N=89)
Sedación*
44
9
El aumento de peso
30
6
Aumento del apetito
24
6
Dolor de cabeza
17
12
La fatiga
9
4
Mareos
7
2
La boca seca
6
0
Dolor en las extremidades
5
1
El estreñimiento
4
0
Nasofaringitis
4
2
La diarrea
3
0
La inquietud
3
2
Aumento de las enzimas hepáticas
8
1
La dispepsia
3
1
La Epistaxis
3
0
Infección del tracto respiratorio
3
2
La Sinusitis
3
0
Artralgia
2
0
La rigidez musculoesquelética
2
0

Los pacientes con los siguientes términos MedDRA se contaron en esta categoría: hipersomnia, letargia, sedación, somnolencia.

Los términos de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), y la enzima hepática fueron combinados en virtud de las enzimas hepáticas.

Los pacientes con los siguientes términos MedDRA se contaron en esta categoría: infección del tracto respiratorio inferior, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio viral, infección del tracto respiratorio superior, viral, infección del tracto respiratorio superior.

 

De Signos Vitales, Cambios

— La olanzapina Oral se asocia con hipotensión ortostática y taquicardia en los ensayos clínicos

[consulte Advertencias y Precauciones (5)]

.

 

Laboratorio De Cambios

La olanzapina en Monoterapia en Adultos:

Una evaluación de la premarketing experiencia para olanzapine reveló una asociación con asintomática aumenta en ALT, AST y GGT. En el original de premarketing de la base de datos de alrededor de 2400 pacientes adultos con los valores basales de ALT ≤90 UI/L, la incidencia de elevaciones de ALT a >200 UI/L fue de 2% (50/2381). Ninguno de estos pacientes experimentaron ictericia u otros síntomas atribuibles a alteraciones hepáticas y la mayoría había cambios transitorios que tienden a normalizar mientras que la olanzapina se continuó el tratamiento.

 

En placebo-controlado de la olanzapina en monoterapia estudios realizados en adultos, clínicamente importantes elevaciones de ALT (cambio de <3 veces el límite superior de lo normal [LSN] en base a ≥3 veces el límite superior normal (LSN) se observaron en 5% (77/1426) de los pacientes expuestos a la olanzapina en comparación con el 1% (10/1187) de los pacientes expuestos a placebo. ALT elevaciones ≥5 veces LSN se observaron en 2% (29/1438) de la olanzapina los pacientes tratados, en comparación con el 0.3% (4/1196) de los pacientes tratados con placebo. ALT valores vuelto a la normalidad, o fueron disminuyendo, en el último seguimiento en la mayoría de los pacientes que continuaron el tratamiento con olanzapina o descontinuado olanzapina. Ningún paciente con elevación de ALT valores experimentados ictericia, insuficiencia hepática, o cumplían los criterios de Hy de la Regla.

 

Rara posterior a la comercialización, los informes de la hepatitis ha sido recibido. Casos muy raros de colestásico o mixto de la lesión hepática también han sido reportados en el período posterior a la comercialización.

 

Caution should be exercised in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic drugs.

 

Olanzapine administración también se asoció con incrementos de los niveles séricos de prolactina

[consulte Advertencias y Precauciones (5.15)]

, con una elevación asintomática de la cifra de eosinófilos en el 0,3% de los pacientes, y con un aumento de la CPK.

 

La olanzapina en Monoterapia en los Adolescentes:

En placebo de los ensayos clínicos controlados de pacientes adolescentes con esquizofrenia o el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos), mayor de frecuencias para el siguiente tratamiento-hallazgos emergentes, en cualquier momento, se observaron en el laboratorio de analitos en comparación con el placebo: elevación de ALT (≥3 X LSN en pacientes con ALT en la línea de base <3X LSN), (12% vs 2%)

 

En placebo-controlado de la olanzapina en monoterapia estudios en adolescentes, clínicamente importantes elevaciones de ALT (cambio de <3 veces LSN en base a ≥3 veces el límite superior normal (LSN) se observaron en el 12% (22/192) de los pacientes expuestos a la olanzapina en comparación con el 2% (2/109) de los pacientes expuestos a placebo. ALT elevaciones ≥5 veces LSN se observaron en el 4% (8/192) de la olanzapina los pacientes tratados, en comparación con el 1% (1/109) de los pacientes tratados con placebo. ALT valores vuelto a la normalidad, o fueron disminuyendo, en el último seguimiento en la mayoría de los pacientes que continuaron el tratamiento con olanzapina o descontinuado olanzapina. Ningún paciente adolescente con niveles elevados de ALT valores experimentados ictericia, insuficiencia hepática, o cumplían los criterios de Hy de la Regla.

 

Cambios en el ECG

— En agruparon los estudios de adultos así como agruparon los estudios de los adolescentes, no hubo diferencias significativas entre olanzapina y placebo en la proporción de pacientes que experimentaron potencialmente importantes cambios en los parámetros ECG, incluyendo QT, QTc (Fridericia corregido), y los intervalos PR. El uso de olanzapina se asoció con una media de aumento de la frecuencia cardíaca en comparación con el placebo (adultos: 2.4 latidos por minuto frente a sin cambio con placebo

[consulte Advertencias y Precauciones (5.8)]

.

 

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación del uso de la olanzapina. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, es difícil estimar de manera confiable su frecuencia o evaluar una relación causal con la exposición al fármaco.

 

Las reacciones adversas notificadas desde la introducción en el mercado que fueron temporal (pero no necesariamente causal) relacionadas con el tratamiento con olanzapina se incluyen las siguientes: reacción alérgica (p. ej., anafilactoides reacción, angioedema, prurito o urticaria), coma diabético, cetoacidosis diabética, la interrupción de la reacción (diaforesis, náuseas o vómitos), la ictericia, la neutropenia, la pancreatitis, el priapismo, erupción cutánea, rabdomiólisis y eventos tromboembólicos venosos (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda). Al azar de los niveles de colesterol ≥240 mg/dL y al azar de los niveles de triglicéridos ≥1000 mg/dL se han reportado.

 

Las Interacciones Medicamentosas Sección

Los riesgos del uso de olanzapina en combinación con otros medicamentos no han sido ampliamente evaluada en estudios sistemáticos.

 

Diazepam

— La administración de diazepam con olanzapina potenció la hipotensión ortostática observó con olanzapina

[consulte Interacciones farmacológicas (7.2)]

.

 

La cimetidina y los Antiácidos

— De una sola dosis de cimetidina (800 mg) o de aluminio y magnesio que contienen los antiácidos no afectan la biodisponibilidad oral de la olanzapina.

 

Los inductores de CYP1A2

— Terapia con carbamazepina (200 mg bid) hace aproximadamente un 50% de aumento en el aclaramiento de la olanzapina. Este aumento es probablemente debido al hecho de que la carbamazepina es un potente inductor de la actividad de CYP1A2. Dosis diarias más altas de la carbamazepina puede provocar un aumento aún mayor en la olanzapina despacho.

 

El Alcohol

— Etanol (45 mg/70 kg en dosis única), no tienen un efecto sobre la olanzapina farmacocinética. La administración conjunta de alcohol (es decir, etanol) con olanzapina potenció la hipotensión ortostática observó con olanzapina

[consulte Interacciones farmacológicas (7.2)]

.

 

Inhibidores de CYP1A2

 

Fluvoxamina:

Fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2, disminuye el aclaramiento de la olanzapina. Esto se traduce en un aumento promedio en la olanzapina C

max

siguiente fluvoxamine de 54% en mujeres no fumadoras y el 77% en los hombres que fuman. El incremento medio de la olanzapina AUC es de 52% y 108%, respectivamente. La menor dosis de olanzapina debe ser considerado en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fluvoxamina.

 

Los inhibidores de la CYP2D6

 

Fluoxetina:

La fluoxetina (60 mg dosis única o 60 mg dosis diaria durante 8 días), se produce una pequeña media (16%) de incremento en la concentración máxima de la olanzapina y una pequeña media (16%); disminución de la olanzapina despacho. La magnitud de la incidencia de este factor es pequeña en comparación con la variabilidad total entre los individuos, y, por tanto, de modificación de la dosis no se recomienda de manera rutinaria. Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, también se refieren a las Interacciones con las Drogas sección del prospecto para Symbyax*.

 

La warfarina

— Warfarina (20 mg en dosis única), no afectó a la farmacocinética olanzapine

[consulte Interacciones farmacológicas (7.2)]

.

 

Los inductores de CYP1A2 o la Glucoronil Transferasa

— Omeprazol y rifampicina puede causar un aumento en la olanzapina despacho.

 

El carbón de leña

— La administración de carbón activado (1 g) reducción de la C

max

y el AUC de la olanzapina oral por sobre el 60%. Como los picos de olanzapine niveles no son típicamente obtenidos hasta aproximadamente 6 horas después de la dosificación, el carbón puede ser un tratamiento útil para la sobredosis de olanzapina.

 

SNC Fármacos de acción

— Dado el primario del SNC efectos de la olanzapina, la precaución debe ser utilizada cuando la olanzapina se toma en combinación con otros fármacos de acción central y alcohol.

 

Agentes Antihipertensivos

— Olanzapina, debido a su potencial para la inducción de hipotensión, puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.

 

La Levodopa y los Agonistas de la Dopamina

— Olanzapina puede antagonizar los efectos de la levodopa y los agonistas de la dopamina.

 

De litio

— Múltiples dosis de olanzapina (10 mg durante 8 días) no influyen en la cinética de litio. Por lo tanto, la administración concomitante de olanzapina administración no requiere ajuste de dosis de litio

[consulte Advertencias y Precauciones (5.16)]

.

 

El valproato

— Olanzapina (10 mg al día durante 2 semanas) no afecta el estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de valproato. Por lo tanto, la administración concomitante de olanzapina administración no requiere ajuste de dosis de valproato

[consulte Advertencias y Precauciones (5.16)]

.

 

Efecto de la Olanzapina en Enzimas Metabolizadoras de Drogas

In vitro

estudios utilizando microsomas de hígado humanos sugieren que la olanzapina tiene poco potencial de inhibir la CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y CYP3A. Por lo tanto, la olanzapina es improbable a causa de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediada por estas enzimas.

 

La imipramina

— De una sola dosis de olanzapina no afectó la farmacocinética de la imipramina o la de su metabolito activo la desipramina.

 

La warfarina

— Single doses of olanzapine did not affect the pharmacokinetics of warfarin

[consulte Interacciones farmacológicas (7.1)]

.

 

Diazepam

— La olanzapina no influyen en la farmacocinética de diazepam o de su metabolito activo N-desmethyldiazepam. Sin embargo, el diazepam se coadministra con olanzapina aumento de la hipotensión ortostática observó con cualquiera de los fármacos se administran solos

[consulte Interacciones farmacológicas (7.1)]

.

 

El Alcohol

— Múltiples dosis de olanzapina no influyen en la cinética de etanol

[consulte Interacciones farmacológicas (7.1)]

.

 

Biperiden

— Múltiples dosis de olanzapina no influyen en la cinética de biperiden.

 

La teofilina

— Múltiples dosis de olanzapina no afectó la farmacocinética de la teofilina o de sus metabolitos.

 

Uso En Poblaciones Específicas Sección

Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la Uso en Poblaciones Específicas sección del prospecto para Symbyax*.

 

Efectos Teratogénicos, Categoría C De Embarazo

— En los estudios de reproducción en ratas a dosis de hasta 18 mg/kg/día y en conejos a dosis de hasta 30 mg/kg/día (de 9 y 30 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base, respectivamente) no hay evidencia de teratogenicidad se observó. En una rata oral teratología estudio, a principios de la reabsorción y el aumento en el número de fetos no viables se observaron a dosis de 18 mg/kg/día (de 9 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base). La gestación se prolonga en 10 mg/kg/día (5 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base). En un oral conejo teratología estudio de toxicidad fetal (que se manifiesta como un aumento de la reabsorción y la disminución de peso fetal) se produjo en un tóxicas para la madre de la dosis de 30 mg/kg/día (30 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base). Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

 

La transferencia placentaria de la olanzapina se produce en crías de rata.

 

No existen adecuados y bien controlados ensayos con olanzapina en las mujeres embarazadas. Siete embarazos fueron observadas durante los ensayos clínicos con olanzapina, incluyendo 2 resultante en los partos normales, 1, resultando en muerte neonatal debido a un cardiovasculares defecto, 3 abortos terapéuticos, y 1 aborto espontáneo.

 

Teratogénico Efectos, Efecto De Clase De Los

- Extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia se han reportado después de la entrega en los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo olanzapina) durante el tercer trimestre del embarazo. Estos informes incluyen: agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación en estos recién nacidos. Estas complicaciones han variado en gravedad

 

La olanzapina se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

 

El efecto de la olanzapina en el trabajo de parto y el parto en humanos es desconocido. El parto en ratas no fue afectada por la olanzapina.

 

En un estudio en lactantes, mujeres sanas, la olanzapina se excreta en la leche materna. La media de bebé de la dosis en el estado estacionario fue estimado en 1,8% de la materna dosis de olanzapina. Se recomienda que las mujeres que recibieron olanzapina no debe amamantar.

 

En comparación con los pacientes de los adultos de los ensayos clínicos, los adolescentes eran propensos a aumentar de peso, la experiencia de aumento de la sedación, y tener un mayor aumento en el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol LDL, la prolactina y la transaminasa hepática, niveles de

[consulte Advertencias y Precauciones (5.5, 5.6, 5.15, 5.17) y Reacciones Adversas (6.2)]

. A la hora de decidir entre las alternativas de tratamientos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el aumento de potencial (en los adolescentes en comparación con los adultos) para la ganancia de peso y la hiperlipidemia.

 

La seguridad y la eficacia de la olanzapina en los niños <13 años de edad no han sido establecidas

[ver Información de Asesoramiento para Pacientes (17.13)]

.

 

La seguridad y la eficacia de la olanzapina y fluoxetina en combinación en niños y adolescentes <18 años de edad no han sido establecidas.

 

Uso pediátrico la información en pacientes pediátricos con la esquizofrenia y el trastorno bipolar I es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

De los 2500 pacientes en premarketing estudios clínicos con la olanzapina oral, el 11% (263) tenían 65 años de edad o más. En los pacientes con esquizofrenia, no había ninguna indicación de cualquier otro tolerabilidad de la olanzapina en los ancianos en comparación con los pacientes más jóvenes. Los estudios en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia han sugerido que puede ser un diferente perfil de tolerabilidad en esta población en comparación con los pacientes más jóvenes con esquizofrenia. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con olanzapina se encuentran en un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. En los estudios controlados con placebo de olanzapina en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, hubo una mayor incidencia de eventos adversos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) en pacientes tratados con olanzapina en comparación con los pacientes tratados con placebo. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. También, la presencia de factores que pueden disminuir la farmacocinética de la aduana o de aumentar la farmacodinámica de respuesta a olanzapina debe llevar a la consideración de una dosis inicial más baja para cualquier paciente geriátrico

[véase el recuadro de Advertencia, Dosificación y Administración (2.1) y Advertencias y Precauciones (5.1)]

.

 

Los estudios clínicos de olanzapina y fluoxetina en combinación no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.

 

El Abuso De Drogas Y La Dependencia De La Sección

En los estudios de prospectiva, diseñado para evaluar el abuso y la dependencia del potencial, la olanzapina demostró tener agudo de depresión del SNC efectos, pero poco o ningún potencial de abuso o dependencia física en ratas administraron dosis orales de hasta 15 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria (20 mg) y los monos rhesus administraron dosis orales de hasta 8 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base.

 

Olanzapine has not been systematically studied in humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence. While the clinical trials did not reveal any tendency for any drug-seeking behavior, these observations were not systematic, and it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS-active drug will be misused, diverted, and/or abused once marketed. Consequently, patients should be evaluated carefully for a history of drug abuse, and such patients should be observed closely for signs of misuse or abuse of olanzapine (e.g., development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behavior).

 

La Sobredosificación O Ingesta Accidental De La Sección De

En premarketing los ensayos con más de 3100 a los pacientes y/o sujetos normales, accidental o intencional de una sobredosis aguda de la olanzapina fue identificado en 67 pacientes. En el paciente que está tomando la mayor cantidad establecida, 300 mg, los únicos síntomas reportados fueron somnolencia y dificultad para hablar. En el limitado número de pacientes que fueron evaluados en los hospitales, incluyendo el paciente, teniendo 300 mg, no hubo observaciones que indica un cambio adverso en el laboratorio de analitos o ECG. Signos vitales eran por lo general dentro de los límites normales tras una sobredosis.

 

En posterior a la comercialización, los informes de sobredosis con olanzapina solos, los síntomas han sido reportados en la mayoría de los casos. En los pacientes sintomáticos, los síntomas con ≥10% de incidencia incluyen agitación/agresividad, disartria, taquicardia, varios de los síntomas extrapiramidales, y la reducción del nivel de conciencia que van desde la sedación hasta el coma. Entre menos síntomas comúnmente reportados fueron los siguientes potencialmente médicamente reacciones graves: aspiración, paro cardiaco, arritmias cardíacas (tales como taquicardia supraventricular y 1 paciente que experimenta seno pausa espontánea con la reanudación del ritmo normal), delirio, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria o arresto, convulsiones, hipertensión e hipotensión. Eli Lilly y la Compañía ha recibido informes de la fatalidad en asociación con sobredosis de olanzapina solo. En 1 caso de muerte, la cantidad de aguda ingerido la olanzapina se informó que posiblemente tan bajos como los de 450 mg de olanzapina oral

 

La posibilidad de múltiples fármacos participación debe ser considerado. En caso de una sobredosis aguda, establecer y mantener una vía aérea y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación, que puede incluir la intubación. Lavado gástrico (después de la intubación, si el paciente está inconsciente) y administración de carbón activado junto con un laxante debe ser considerado. La administración de carbón activado (1 g) reducción de la C

max

y el AUC de la olanzapina oral por sobre el 60%. Como los picos de olanzapine niveles no son típicamente obtenidos hasta aproximadamente 6 horas después de la dosificación, el carbón puede ser un tratamiento útil para la sobredosis de olanzapina.

 

La posibilidad de embotamiento, convulsiones, o reacción distónica de la cabeza y el cuello tras una sobredosis puede crear un riesgo de aspiración con la inducción de la emesis. Monitoreo Cardiovascular debe comenzar de inmediato y debe incluir electrocardiográfico continuo monitoreo para detectar posibles arritmias.

 

No existe un antídoto específico para la olanzapina. Por lo tanto, medidas de apoyo adecuadas debe ser iniciado. La hipotensión y el colapso circulatorio deben ser tratados con medidas apropiadas, tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos. (No use epinefrina, dopamina u otros simpaticomiméticos beta-agonista de la actividad, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en la configuración de la olanzapina inducida alfa bloqueo.) Estrecha supervisión médica y el seguimiento debe continuar hasta que el paciente se recupera.

 

Para obtener información específica acerca de la sobredosificación con litio o valproato, se refieren a la Sobredosificación o ingesta accidental de la sección de los prospectos de estos productos. Para obtener información específica acerca de la sobredosificación con olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte la Sobredosificación o ingesta accidental de la sección de la Symbyax* prospecto.

 

En La Sección De Descripción

La olanzapina es un antipsicótico atípico que pertenece a la thienobenzodiazepine clase. La designación química es el 2-metil-4-(4-metil-1-piperazinil)-10

H

-tieno[2,3-

b

] [1,5]benzodiazepina. La fórmula molecular es C

17

H

20

N

4

S, que corresponde a un peso molecular de 312.44. La estructura química es:

La olanzapina es un amarillo claro a amarillo sólido cristalino, que es prácticamente insoluble en agua.

 

Olanzapine tabletas están destinados a la administración oral única.

Cada tableta contiene la olanzapina, la USP equivalente a 2,5 mg (8 mmol), 5 mg (16 mmol), 7,5 mg (24 µmol), 10 mg (32 mmol), 15 mg (48 mmol), o 20 mg (64 µmol). Ingredientes inactivos son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, bajo sustituido hidroxi propil de celulosa, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal.

 

Farmacología Clínica De La Sección De

El mecanismo de acción de la olanzapina, como con otros fármacos tener eficacia en la esquizofrenia, es desconocido. Sin embargo, se ha propuesto que esta eficacia del fármaco en la esquizofrenia es mediada a través de una combinación de la dopamina y la serotonina de tipo 2 (5HT2) antagonismo. El mecanismo de acción de la olanzapina en el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I es desconocido.

 

La olanzapina se une con alta afinidad a los siguientes receptores: la serotonina 5-HT

2A/2C

, 5-HT

6

(K

yo

=4, 11, y a 5 nM, respectivamente), la dopamina D

1-4

(K

yo

=De 11 a 31 nM), la histamina H

1

(K

yo

=7 nM), y adrenérgicos α

1

receptores (K

yo

=19 nM). La olanzapina es un antagonista con moderada afinidad por la serotonina 5-HT

3

(K

yo

=57 nM) y muscarínicos M

1-5

(K

yo

=73, 96, 132, 32, y 48 nM, respectivamente). La olanzapina se une débilmente a GABA

Un

, BZD, y beta-adrenérgicos (K

yo

>10 µM).

 

Antagonismo en otros receptores de la dopamina y 5-ht

2

puede explicar algunas de las otras terapéuticas y efectos secundarios de la olanzapina. Olanzapine el antagonismo de los receptores muscarínicos M

1-5

los receptores pueden explicar su anticolinérgicos como efectos. Olanzapine el antagonismo de los receptores H

1

los receptores pueden explicar la somnolencia observado con esta droga. Olanzapine del antagonismo de adrenérgico α

1

los receptores pueden explicar la hipotensión ortostática observado con esta droga.

 

De La Administración Oral, El Uso De Monoterapia

— La olanzapina se absorbe bien y alcanza el pico de las concentraciones en aproximadamente 6 horas después de una dosis oral. Se elimina ampliamente por el metabolismo de primer paso, con aproximadamente el 40% de la dosis se metaboliza antes de llegar a la circulación sistémica. Los alimentos no afectan a la velocidad y magnitud de la olanzapina absorción. Los estudios farmacocinéticos demostraron que olanzapine olanzapine tabletas y las tabletas de desintegración oral formas de dosificación de la olanzapina son bioequivalentes.

 

Olanzapine muestra una cinética lineal sobre la clínica rango de dosis. Su vida media varía de 21 a 54 horas (percentil 5 a 95

 

La administración de olanzapina una vez al día conduce a concentraciones en estado estacionario en alrededor de 1 semana, que son aproximadamente el doble de las concentraciones después de una sola dosis. Las concentraciones plasmáticas, media vida, y el despacho de la olanzapina puede variar entre los individuos sobre la base de la condición de fumador, el sexo y la edad.

 

La olanzapina está ampliamente distribuido por todo el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 1000 L. es de 93% a las proteínas plasmáticas sobre el rango de concentración de 7 a 1100 ng/mL, la unión, principalmente a la albúmina y α

1

-glicoproteína ácida.

 

Metabolismo y Eliminación

— Después de una sola dosis oral de

14

C labeled olanzapine, 7% of the dose of olanzapine was recovered in the urine as unchanged drug, indicating that olanzapine is highly metabolized. Approximately 57% and 30% of the dose was recovered in the urine and feces, respectively. In the plasma, olanzapine accounted for only 12% of the AUC for total radioactivity, indicating significant exposure to metabolites. After multiple dosing, the major circulating metabolites were the 10-N-glucuronide, present at steady state at 44% of the concentration of olanzapine, and 4´-N-desmethyl olanzapine, present at steady state at 31% of the concentration of olanzapine. Both metabolites lack pharmacological activity at the concentrations observed.

 

Directo de la glucuronidación y el citocromo P450 (CYP) mediada por la oxidación son las principales vías metabólicas de la olanzapina.

In vitro

los estudios sugieren que Cyp 1A2 y 2D6, y la flavina monooxigenasa sistema están involucrados en la olanzapina oxidación. CYP2D6 mediada por la oxidación que parece ser un menor de edad en la vía metabólica

en vivo

porque el despacho de la olanzapina no está reducido en los pacientes que tienen una deficiencia de esta enzima.

 

Poblaciones Específicas

 

Insuficiencia Renal

— Porque la olanzapina es muy metaboliza antes de la excreción y sólo el 7% de la droga se excreta sin cambios, la disfunción renal, solo es raro tener un impacto importante en la farmacocinética de la olanzapina. Las características farmacocinéticas de la olanzapina fueron similares en los pacientes con insuficiencia renal grave y en sujetos normales, lo que indica que el ajuste de dosis en función del grado de insuficiencia renal no es necesario. Además, la olanzapina no se elimina por diálisis. El efecto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de metabolitos no ha sido estudiado.

 

Insuficiencia Hepática

— A pesar de la presencia de insuficiencia hepática puede reducir el aclaramiento de la olanzapina, un estudio del efecto de la alteración de la función hepática en los sujetos (n=6) con clínicamente significativa (Childs Pugh a y B) cirrosis reveló poco efecto sobre la farmacocinética de la olanzapina.

 

Geriátricos

— En un estudio en el que participaron 24 sujetos sanos, la media de la semivida de eliminación de la olanzapina fue de alrededor de 1,5 veces mayor en personas de edad avanzada (≥65 años) que en nonelderly sujetos (<De 65 años). La precaución debe ser utilizada en la dosificación de los ancianos, sobre todo si existen otros factores que podrían de forma aditiva influir en el metabolismo de fármacos y/o farmacodinámicas de sensibilidad

[consulte Dosificación y Administración (2)]

.

 

Género

— El despacho de la olanzapina es de aproximadamente 30% menor en las mujeres que en los hombres. Hubo, sin embargo, ninguna de las aparentes diferencias entre hombres y mujeres en la eficacia o los efectos adversos. La dosis modificaciones basadas en el género no debería ser necesario.

 

El Tabaquismo

— Olanzapine despacho es de aproximadamente un 40% mayor en los fumadores que en los no fumadores, aunque la dosis modificaciones no se recomienda de manera rutinaria.

 

Carrera

En vivo

los estudios han demostrado que los niveles de exposición son similares entre los Japoneses, Chinos y Blancos, especialmente después de la normalización para el cuerpo que las diferencias en el peso. La dosis modificaciones para la carrera, por lo tanto, no se recomienda.

 

Efectos Combinados

— La combinación de los efectos de la edad, el tabaquismo, y el género podría dar lugar a importantes diferencias farmacocinéticas en las poblaciones. El aclaramiento de los jóvenes varones fumadores, por ejemplo, puede ser 3 veces mayor que en personas de edad avanzada no fumadores de las hembras. Dosificación modificación puede ser necesario en pacientes que presentan una combinación de factores que pueden ralentizar el metabolismo de la olanzapina

[consulte Dosificación y Administración (2)]

.

 

Los adolescentes (edades de 13 a 17 años)

 

Farmacocinética de la información en pacientes pediátricos es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

Toxicología No Clínica De La Sección De

Carcinogénesis

— Oral se han realizado estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas. La olanzapina se administró a los ratones en dos 78-la semana de estudios en dosis de 3, 10, 30/20 mg/kg/día (equivalente a 0,8 a 5 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base) y 0.25, 2, 8 mg/kg/día (equivalente a 0.06 a 2 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base). Las ratas fueron tratadas durante 2 años a dosis de 0.25, 1, 2.5, 4 mg/kg/día (machos) y 0.25, 1, 4, 8 mg/kg/día (hembras) (equivalente a 0.13 a 2 y 0.13 a 4 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base, respectivamente). La incidencia de los hemangiomas en el hígado y los hemangiosarcomas fue significativamente mayor en 1 ratón estudio en ratones hembra dosificado a 8 mg/kg/día (2 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base). Estos tumores no aumentaron en otro ratón de estudio en las hembras dosificado en 10 o 30/20 mg/kg/día (de 2 a 5 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base)

2

base, respectivamente). Los fármacos antipsicóticos se han mostrado a la crónica de elevar los niveles de prolactina en los roedores. El suero de los niveles de prolactina no fueron medidos durante la olanzapina los estudios de carcinogenicidad

[consulte Advertencias y Precauciones (5.15)]

.

 

Mutagénesis

— No hay evidencia de potencial genotóxico de la olanzapina fue encontrado en el Ames de la prueba de mutación reversa,

en vivo

el ensayo de micronúcleos en ratones, el ensayo de aberración cromosómica en células ováricas de hámster Chino, la síntesis de ADN no programada de la prueba en hepatocitos de rata, la inducción de prueba de mutación en células de linfoma de ratón, o

en vivo

intercambio de cromátidas hermanas de la prueba en la médula ósea de hámsters Chinos.

 

Deterioro de la Fertilidad

— En una exposición oral de la fertilidad y el rendimiento reproductivo de estudio en ratas macho en el apareamiento de rendimiento, pero no de la fertilidad, se ve afectada en una dosis de 22.4 mg/kg/día y la fertilidad de la mujer se redujo a una dosis de 3 mg/kg/día (entre las 11 y 1,5 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base, respectivamente). La interrupción del tratamiento con olanzapina invierte los efectos sobre el apareamiento del macho rendimiento. En ratas hembra, la precoital período se incrementó y el apareamiento índice de reducción en 5 mg/kg/día (2,5 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base). Diestrous fue prolongada y estral retrasado a 1.1 mg/kg/día (0.6 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base)

 

En estudios en animales con olanzapina, los principales hallazgos hematológicos fueron reversibles citopenias periféricas individuales de los perros tratados con 10 mg/kg (17 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base), una disminución dosis-dependiente en los linfocitos y los neutrófilos en los ratones, y linfopenia en ratas. Un par de perros tratados con 10 mg/kg desarrolló neutropenia reversible y/o reversible anemia hemolítica entre 1 y 10 meses de tratamiento. Una disminución dosis-dependiente en los linfocitos y los neutrófilos se observaron en los ratones que recibieron dosis de 10 mg/kg (equivalente a 2 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

basis) in studies of 3 months’ duration. Nonspecific lymphopenia, consistent with decreased body weight gain, occurred in rats receiving 22.5 mg/kg (11 times the maximum recommended human daily oral dose on a mg/m

2

base) por 3 meses o 16 mg/kg (8 veces la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria en mg/m

2

base) por 6 o 12 meses. No hay evidencia de la médula ósea de la citotoxicidad fue encontrado en ninguna de las especies examinadas. Médulas óseas fueron normocelular o hipercelular, lo que indica que la reducción en la circulación de la sangre, las células fueron probablemente debido a periférico (no de la médula) factores.

 

La Sección Estudios Clínicos

Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, también se refieren a los Estudios Clínicos de la sección del prospecto para Symbyax*.

 

Los adultos

 

La eficacia de la olanzapina oral en el tratamiento de la esquizofrenia se estableció en 2 a corto plazo (6 semanas) ensayos controlados de los pacientes adultos hospitalizados que se reunieron DSM III-R los criterios para la esquizofrenia. Una sola haloperidol brazo fue incluido como un tratamiento de la comparativa en 1 de los 2 ensayos, pero este juicio no se puede comparar estas 2 drogas en toda la gama de dosis clínicamente relevantes para ambos.

 

Se utilizaron varios instrumentos para la evaluación psiquiátrica de los signos y síntomas en estos estudios, entre ellos el Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), un multi-ítem de inventario de la psicopatología general utilizado tradicionalmente para evaluar los efectos del tratamiento farmacológico de la esquizofrenia. La BPRS psicosis clúster (desorganización conceptual, alucinatoria comportamiento, la desconfianza, y la inusual contenido del pensamiento) se considera una muy subconjunto útil para evaluar activamente psicóticos de los pacientes esquizofrénicos. Una segunda evaluación tradicional, la Impresión Clínica Global (CGI), que refleja la impresión de un observador experto, totalmente familiarizado con las manifestaciones de la esquizofrenia, sobre la totalidad del estado clínico del paciente. Además, los 2 más recientemente desarrollado escalas fueron empleados

 

(1) En 6 semanas, controlado con placebo (n=149) la participación de 2 fijos olanzapina a dosis de 1 y 10 mg/día (una vez al día calendario), olanzapina 10 mg/día (pero no a 1 mg/día), fue superior al placebo en la PANSS total puntuación (también en el extraídos BPRS total), en la BPRS psicosis clúster, en la PANSS Negativo de la subescala, y en CGI de Gravedad.

 

(2) En 6 semanas, controlado con placebo (n=253) la participación de 3 fijo rangos de dosis de olanzapina (5 ± 2,5 mg/día, 10 ± 2,5 mg/día, y 15 ± 2,5 mg/día) una vez al día y el horario, los 2 más altos olanzapine los grupos de dosis (dosis promedio de 12 y 16 mg/día, respectivamente) fueron superiores al placebo en la BPRS puntuación total, BPRS psicosis clúster, y CGI puntuación de gravedad de la

 

(3) En un largo plazo de prueba, los pacientes adultos (n=326) que predominantemente cumplían criterios DSM-IV para esquizofrenia y que se mantuvo estable en la olanzapina durante la apertura de etiqueta para el tratamiento en menos de 8 semanas fueron aleatorizados a continuación su dosis de olanzapina (que van de 10 a 20 mg/día) o placebo. El período de seguimiento para observar a los pacientes para la recaída, se define en términos de aumentos en los síntomas positivos de la BPRS o de hospitalización, que estaba previsto para 12 meses, sin embargo, se cumplieron los criterios para suspender el juicio antes de tiempo debido a un exceso de placebo recaídas en comparación con la olanzapina recaídas, y la olanzapina fue superior al placebo en el tiempo hasta la recaída, el principal resultado de este estudio. Por lo tanto, la olanzapina fue más eficaz que el placebo en el mantenimiento de la eficacia en los pacientes estabilizados con aproximadamente 8 semanas y seguidos durante un período de observación de hasta 8 meses.

 

El examen de los subconjuntos de la población (raza y sexo) no reveló ninguna respuesta diferencial sobre la base de estos subgrupos.

 

Los adolescentes

 

Clínicainformación del ensayo en pacientes pediátricos con esquizofrenia es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

Los adultos

La monoterapia

— La eficacia de la olanzapina oral en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos se estableció en 2 a corto plazo (3 semanas y 4 semanas de duración) ensayos controlados con placebo en pacientes adultos que cumplían los criterios DSM-IV para el trastorno bipolar I con episodios maníacos o mixtos. Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin características psicóticas y con o sin un rápido curso de ciclismo.

 

La principal clasificación de los instrumentos que utiliza para la evaluación de los síntomas de manía en estos ensayos fue la Young Mania Rating Scale (Y-MRS), un 11-elemento de clasificación clínica de la escala tradicionalmente utilizados para evaluar el grado de sintomatología maníaca (irritabilidad, los trastornos de/del comportamiento agresivo, sueño, estado de ánimo elevado, el habla, el aumento de la actividad, interés sexual, lenguaje y trastorno del pensamiento, el pensamiento contenido, la apariencia y la visión) en un rango de 0 (ningún maníaco características) a 60 (puntuación máxima). El principal resultado de estos ensayos fue el cambio desde la línea de base en la Y-MRS puntuación total. Los resultados de las pruebas siguientes:

 

(1) En uno de 3 semanas controlado con placebo (n=67), que implicó un rango de dosis de olanzapina (5 a 20 mg/día, una vez al día, a partir de 10 mg/día), la olanzapina fue superior al placebo en la reducción de la Y-MRS puntuación total. En una forma idéntica diseñó la prueba realizada simultáneamente con la primera prueba, la olanzapina demostró un tratamiento similar diferencia, pero posiblemente debido a que el tamaño de la muestra y el sitio de la variabilidad, no ha demostrado ser superior a placebo en este resultado.

 

(2) En una de 4 semanas controlado con placebo (n=115), la cual implicaba un rango de dosis de olanzapina (5 a 20 mg/día, una vez al día, a partir de 15 mg/día), la olanzapina fue superior al placebo en la reducción de la Y-MRS puntuación total.

 

(3) En otro ensayo, 361 pacientes que cumplen criterios DSM-IV para un maníaco o episodio mixto de trastorno bipolar I que había respondido durante una primera etiqueta abierta fase de tratamiento durante 2 semanas, en promedio, a la olanzapina 5 a 20 mg/día fueron escogidos al azar para la continuación de la olanzapina en su misma dosis (n=225) o placebo (n=136), para la observación de la recaída. Aproximadamente el 50% de los pacientes que habían interrumpido desde el grupo de olanzapina por día 59 y el 50% del grupo de placebo había dejado el día 23 de tratamiento doble ciego. Respuesta durante la etiqueta abierta de fase se define por una disminución de la Y-MRS puntuación total a ≤12 y HAM-D 21 a ≤8. La recaída durante la doble ciego de fase se define como un aumento de la Y-MRS o HAM-D 21 puntuación total ≥15, o la hospitalización, ya sea para la manía o la depresión. En el ensayo aleatorizado de fase, los pacientes que reciben continuó olanzapine experiencia mucho más tiempo a la recaída.

 

Adjunto a Litio o Valproato

— The efficacy of oral olanzapine with concomitant lithium or valproate in the treatment of manic or mixed episodes was established in 2 controlled trials in patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder with manic or mixed episodes. These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course. The results of the trials follow:

 

(1) En uno de 6 semanas controlado con placebo en combinación juicio, 175 pacientes ambulatorios en el litio o el valproato de la terapia con un control inadecuado de la enfermedad maníaco o mixto de los síntomas (Y-MRS ≥16) fueron asignados aleatoriamente a recibir olanzapina o placebo, en combinación con su original de la terapia. La olanzapina (en un rango de dosis de 5 a 20 mg/día, una vez al día, a partir de 10 mg/día) en combinación con litio o valproato (en un rango terapéutico de 0,6 mEq/L a 1.2 mEq/L o 50 mcg/mL 125 mcg/mL, respectivamente) fue superior a litio o valproato solo en la reducción de la Y-MRS puntuación total.

 

(2) En un segundo 6 semanas controlado con placebo en combinación juicio, 169 pacientes ambulatorios en el litio o el valproato de la terapia con un control inadecuado de la enfermedad maníaco o mixto de los síntomas (Y-MRS ≥16) fueron asignados aleatoriamente a recibir olanzapina o placebo, en combinación con su original de la terapia. La olanzapina (en un rango de dosis de 5 a 20 mg/día, una vez al día, a partir de 10 mg/día) en combinación con litio o valproato (en un rango terapéutico de 0,6 mEq/L a 1.2 mEq/L o 50 mcg/mL 125 mcg/mL, respectivamente) fue superior a litio o valproato solo en la reducción de la Y-MRS puntuación total.

 

Los adolescentes

 

Clínicainformación del ensayo en pacientes pediátricos con trastorno bipolar I es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

Cómo Se Suministra La Sección

Olanzapine tabletas son suministrados como sigue:

 

2,5 mg comprimidos: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con '2.5" en una cara y liso en el otro lado.

Las botellas de los años 30 con Tapa a prueba de niños ............................... NDC 62756-551-83

Botellas de 100 con Tapa a prueba de niños .............................. NDC 62756-551-88

Botellas de 100 con No Tapa a prueba de niños ........................ NDC 62756-551-08

Botellas de 1000 con No Tapa a prueba de niños ...................... NDC 62756-551-18

5 mg comprimidos: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con " 5 " en una cara y liso en el otro lado.

Las botellas de los años 30 con Tapa a prueba de niños ............................... NDC 62756-552-83

Botellas de 100 con Tapa a prueba de niños .............................. NDC 62756-552-88

Botellas de 100 con No Tapa a prueba de niños......................... NDC 62756-552-08

Botellas de 1000 con No Tapa a prueba de niños....................... NDC 62756-552-18

7,5 mg comprimidos: Amarillo, de forma redondeada sin recubrimiento de tabletas de debossed con '7.5" en una cara y liso en el otro lado.

Las botellas de los años 30 con Tapa a prueba de niños ............................... NDC 62756-553-83

Botellas de 100 con Tapa a prueba de niños .............................. NDC 62756-553-88

Botellas de 100 con No Tapa a prueba de niños......................... NDC 62756-553-08

Botellas de 1000 con No Tapa a prueba de niños....................... NDC 62756-553-18

10 mg comprimidos: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con " 10 " en una cara y liso en el otro lado.

Las botellas de los años 30 con Tapa a prueba de niños ............................... NDC 62756-554-83

Botellas de 100 con Tapa a prueba de niños .............................. NDC 62756-554-88

Botellas de 100 con No Tapa a prueba de niños......................... NDC 62756-554-08

Botellas de 1000 con No Tapa a prueba de niños....................... NDC 62756-554-18

15 mg comprimidos: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con '15" en una cara y liso en el otro lado.

Las botellas de los años 30 con Tapa a prueba de niños ............................... NDC 62756-555-83

Botellas de 100 con Tapa a prueba de niños .............................. NDC 62756-555-88

Botellas de 100 con No Tapa a prueba de niños......................... NDC 62756-555-08

Botellas de 1000 con No Tapa a prueba de niños....................... NDC 62756-555-18

20 mg comprimidos: Amarillo, ovalados sin recubrimiento de tabletas de debossed con " 20 " en una cara y liso en el otro lado.

Las botellas de los años 30 con Tapa a prueba de niños ............................... NDC 62756-556-83

Botellas de 100 con Tapa a prueba de niños .............................. NDC 62756-556-88

Botellas de 100 con No Tapa a prueba de niños......................... NDC 62756-556-08

Botellas de 1000 con No Tapa a prueba de niños....................... NDC 62756-556-18

 

Tienda de olanzapine tabletas a 20° C a 25°C (68 a 77° F)

 

Proteger olanzapine tabletas de la luz y la humedad.

 

Información Para Pacientes De La Sección De

Ver aprobado por la FDA Guía del Medicamentopara las formulaciones orales.

 

Los pacientes deben ser advertidos de las siguientes cuestiones y pidió a alertar a su médico si estos se producen al tomar olanzapine tabletas como monoterapia o en combinación con fluoxetina. Si usted no piensa que va a conseguir el mejor o tiene alguna preocupación acerca de su condición, mientras que tomar olanzapine tabletas, llame a su médico. Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la Información de Asesoramiento para Pacientes sección del prospecto para Symbyax*.

 

Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los posibles beneficios y los posibles riesgos asociados con el tratamiento con olanzapina tabletas, y debe aconsejarles en su uso apropiado. Un paciente Guía del Medicamento está disponible para olanzapine tabletas. Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del Medicamento, y el fin de ayudarles en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía de Medicación y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. Cuando el uso de olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la Guía del Medicamento para Symbyax*.

 

Los pacientes y cuidadores deben ser advertidos de que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los pacientes y cuidadores deben ser advertidos de que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con olanzapina tabletas tuvieron una incidencia significativamente mayor de eventos adversos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) en comparación con placebo.

Olanzapine tabletas no están aprobados para pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia

[véase el recuadro de Advertenciay Advertencias y Precauciones (5.1)]

.

 

Los pacientes y cuidadores deben ser informados de que un complejo de síntomas potencialmente mortales, a veces referido como NMS ha sido reportado en asociación con la administración de los fármacos antipsicóticos, incluyendo olanzapine tabletas. Los signos y síntomas del SNM incluyen hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental, y la evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular o la presión arterial, taquicardia, diaforesis, y trastornos del ritmo cardíaco)

[consulte Advertencias y Precauciones (5.3)]

.

 

Patients should be advised of the potential risk of hyperglycemia-related adverse reactions. Patients should be monitored regularly for worsening of glucose control. Patients who have diabetes should follow their doctor’s instructions about how often to check their blood sugar while taking olanzapine tablets

[consulte Advertencias y Precauciones (5.4)]

.

 

Los pacientes deben ser aconsejados que la hiperlipidemia se ha producido durante el tratamiento con olanzapina tabletas. Los pacientes deben tener su perfil lipídico monitoreados regularmente

[consulte Advertencias y Precauciones (5.5)]

.

 

Los pacientes deben ser aconsejados que la ganancia de peso se ha producido durante el tratamiento con olanzapina tabletas. Los pacientes deben tener su peso monitoreados regularmente

[consulte Advertencias y Precauciones (5.6)]

.

 

Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de la dosis y en asociación con el uso concomitante de fármacos que pueden potenciar el ortostática efecto de olanzapine tabletas, por ejemplo, el diazepam o el alcohol

[consulte Advertencias y Precauciones (5.8) e Interacciones farmacológicas (7)]

. Los pacientes deben ser advertidos para cambiar de posiciones cuidadosamente para ayudar a prevenir la hipotensión ortostática, y que se acueste si se siente mareado o débil, hasta que se sienta mejor. Los pacientes deben ser advertidos para llamar a su médico si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas relacionados con la hipotensión ortostática: mareos, rápido y lento en el ritmo cardiaco, o desmayo.

 

Porque olanzapine tabletas tienen el potencial de afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, los pacientes deben ser advertidos acerca de la operación de maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que olanzapine tabletas de terapia no les afecta negativamente

[consulte Advertencias y Precauciones (5.12)]

.

 

Los pacientes deben ser advertidos acerca de la atención adecuada en evitar el sobrecalentamiento y la deshidratación. Los pacientes deben ser advertidos para llamar a su médico de inmediato si enfermar gravemente y tener algunos o todos estos síntomas de deshidratación: sudar demasiado o no en todos, boca seca, sensación de mucho calor, sensación de sed, no es capaz de producir orina

[consulte Advertencias y Precauciones (5.13)]

.

 

Los pacientes deben ser advertidos para informar a sus médicos si están tomando o planea tomar, Symbyax*. Los pacientes también deben ser advertidos para informar a sus médicos si están tomando, el plan de tomar, o ha dejado de tomar cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, incluyendo suplementos a base de hierbas, ya que existe un potencial de interacciones

[consulte Interacciones farmacológicas (7)]

.

 

Los pacientes deben ser advertidos para evitar el consumo de alcohol mientras está tomando tabletas de olanzapine

[consulte Interacciones farmacológicas (7)]

.

 

El embarazo

— Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento con olanzapina tabletas

[consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.1)]

.

 

Las Madres Lactantes

— Los pacientes deben ser advertidos de no amamantar a un bebé si está tomando tabletas de olanzapine

[consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.3)]

.

 

Uso Pediátrico

— En comparación con los pacientes de los adultos de los ensayos clínicos, los adolescentes eran propensos a aumentar de peso, la experiencia de aumento de la sedación, y tener un mayor aumento en el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol LDL, la prolactina y la transaminasa hepática, niveles. La seguridad y la eficacia de la olanzapina comprimidos en pacientes menores de 13 años de edad no han sido establecidas. La seguridad y eficacia de olanzapine tabletas y fluoxetina en combinación en pacientes <18 años de edad no han sido establecidas

[consulte Advertencias y Precauciones (5.5, 5.6) y su Uso en Específico

Poblaciones (8.4)]

.

 

Pediátricosuso de la información en pacientes pediátricos con la esquizofrenia y el trastorno bipolar I es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

Pediátricosuso de la información en pacientes pediátricos con la esquizofrenia y el trastorno bipolar I es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

SPL MEDGUIDE

Olanzapine Tabletas

 

Lea la Guía del Medicamento que viene con olanzapine tabletas antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de hablar con su médico acerca de su condición médica o tratamiento. Hable con su médico o farmacéutico si hay algo que usted no entiende o no usted desea aprender más acerca de olanzapine tabletas.

 

¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de olanzapine tabletas?

 

Olanzapine tabletas puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

  • Aumento del riesgo de muerte en personas de edad avanzada que están confundidos, pérdida de la memoria y han perdido el contacto con la realidad (la demencia relacionada con la psicosis).
  • Alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
  • Niveles altos de grasas en la sangre (aumento de colesterol y triglicéridos en la sangre), especialmente en los adolescentes de 13 a 17 años.
  • El aumento de peso, especialmente en los adolescentes de 13 a 17 años.

Estos efectos secundarios graves se describen a continuación.
 

1. Aumento del riesgo de muerte en personas de edad avanzada que están confundidos, pérdida de la memoria y han perdido el contacto con la realidad (la demencia relacionada con la psicosis).

Olanzapine tabletas no están aprobados para el tratamiento de la psicosis en personas de edad avanzada con demencia.

 

2. Alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia).

Alto de azúcar en la sangre que puede suceder si usted tiene diabetes, o si usted nunca ha tenido diabetes. Alto de azúcar en la sangre puede llevar a:

  • una acumulación de ácido en la sangre debido a las cetonas (cetoacidosis)
  • coma
  • la muerte

Su médico debe hacerle pruebas para verificar su azúcar en la sangre antes de empezar a tomar olanzapine tabletas y durante el tratamiento. En las personas que no tienen diabetes, a veces alto de azúcar en la sangre desaparece cuando olanzapine tabletas se detuvo. Las personas con diabetes y algunas personas que no tienen diabetes antes de tomar olanzapine tabletas que necesite tomar medicamentos para el azúcar de sangre alta, incluso después de dejar de tomar olanzapine tabletas.

Si usted tiene diabetes, siga las instrucciones de su médico acerca de la frecuencia para controlar su azúcar en sangre mientras esté tomando olanzapina tabletas.


Llame a su médico

si usted tiene alguno de estos síntomas de azúcar alta en la sangre (hiperglucemia) mientras está tomando tabletas de olanzapine:

  • siento mucha sed
  • la necesidad de orinar más de lo habitual
  • siento mucha hambre
  • se siente débil o cansado
  • malestar en el estómago
  • se siente confundido o su aliento con olor a fruta

3. Niveles altos de grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos).

Niveles altos de grasas puede ocurrir en personas tratadas con olanzapine tabletas, especialmente en los adolescentes (de 13 a 17 años de edad). Usted puede no tener ningún síntoma, por lo que su médico debe hacerle análisis de sangre para comprobar sus niveles de colesterol y triglicéridos antes de empezar a tomar olanzapine tabletas y durante el tratamiento.

 

4. El aumento de peso.

Weight gain is very common in people who take olanzapine tablets. Teenagers (13 to 17 years old) are more likely to gain weight and to gain more weight than adults. Some people may gain a lot of weight while taking olanzapine tablets, so you and your doctor should check your weight regularly. Talk to your doctor about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

 

¿Cuáles son las tabletas de olanzapine?

Olanzapine tabletas con receta médica los medicamentos utilizados para el tratamiento de:

  • la esquizofrenia.
  • el trastorno bipolar, incluyendo:
    • episodios maníacos o mixtos que sucede con el trastorno bipolar I.
    • episodios maníacos o mixtos que sucede con el trastorno bipolar I, cuando se utiliza con la medicina litio o valproato, en los adultos.
    • el tratamiento a largo plazo del trastorno bipolar I en adultos.
  • los episodios de depresión que sucede con el trastorno bipolar I, cuando se utiliza con el medicamento fluoxetina (Prozac®*), en los adultos.

Olanzapine tabletas no han sido aprobados para su uso en niños menores de 13 años de edad.

 

Los síntomas de la esquizofrenia incluyen escuchar voces, ver cosas que no existen, creencias que no son ciertas, y siendo sospechosos o retirada.

 

Los síntomas del trastorno bipolar I incluyen la alternancia de períodos de depresión y de alta o estado de ánimo irritable, aumento de la actividad y la inquietud, pensamientos acelerados, hablando rápido, comportamiento impulsivo, y una disminución de la necesidad de dormir.

 

Algunos de sus síntomas pueden mejorar con el tratamiento. Si usted no piensa que va a conseguir el mejor, llame a su médico.

 

Uso pediátrico: la información es aprobado por Eli Lilly y Compañía de olanzapina de drogas de la etiqueta del producto. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Compañía de la comercialización de la exclusividad de los derechos, este producto no está etiquetado con que pediátricos de la información.

 

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar olanzapine tabletas?

Olanzapine tabletas puede no ser adecuado para usted. Antes de comenzar olanzapine tabletas, dígale a su médico si usted tiene o ha tenido:

  • los problemas del corazón
  • las convulsiones
  • la diabetes o altos niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
  • altos niveles de colesterol o triglicéridos en la sangre
  • problemas del hígado
  • presión arterial baja o alta
  • golpes o "mini-accidentes cerebrovasculares", también llamados ataques isquémicos transitorios (Ait)
  • La enfermedad de Alzheimer
  • glaucoma de ángulo estrecho
  • agrandamiento de la próstata en los hombres
  • obstrucción intestinal
  • el cáncer de mama
  • pensamientos de suicidio o de querer hacerse daño
  • cualquier otra condición médica
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si olanzapine tabletas de hacer daño a su bebé.
  • está amamantando o planea amamantar. La olanzapina puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño a su bebé. Usted no debe amamantar mientras está tomando tabletas de olanzapine. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si usted tomar olanzapine tabletas.

Dígale a su médico si hace mucho ejercicio o en lugares calientes a menudo.

 

Los síntomas del trastorno bipolar I, o la esquizofrenia pueden incluir

pensamientos de suicidio

o de hacerse daño a sí mismo o a otros. Si usted tiene estos pensamientos en cualquier momento, dígale a su médico o vaya a una sala de emergencias de inmediato.

 

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted toma,

incluso los medicamentos recetados y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Olanzapine tabletas y algunos medicamentos pueden interactuar unos con otros y puede que no funcione tan bien, o causar efectos secundarios graves. Su médico le puede decir si es seguro tomar olanzapine tabletas con sus otros medicamentos. No empiece o deje de cualquier medicamento mientras está tomando tabletas de olanzapine sin hablar primero con su médico.

 

¿Cómo debo tomar olanzapine tabletas?

  • Tomar olanzapine tabletas exactamente según lo prescrito. Su doctor puede necesitar cambiar (ajustar la dosis de olanzapina comprimidos hasta que es adecuado para usted.
  • Si olvida una dosis de olanzapine tabletas, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de olanzapina comprimidos a la misma hora.
  • Para prevenir efectos secundarios graves, no deje de tomar olanzapina tabletas de repente. Si necesita dejar de tomar olanzapine tabletas, su médico puede indicarle la forma más segura de dejar de tomarlo.
  • Si toma demasiados olanzapine tabletas, llame a su médico o centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222 de inmediato, o de recibir tratamiento de emergencia.
  • Olanzapine tabletas se puede tomar con o sin alimentos.
  • Olanzapine tabletas se toman generalmente una vez cada día.
  • Llame a su médico si usted no piensa que va a conseguir el mejor o tiene alguna preocupación acerca de su condición, mientras que tomar olanzapine tabletas.

¿Qué debo evitar mientras está tomando tabletas de olanzapine?

  • Olanzapine tabletas pueden causar somnolencia y puede afectar su capacidad de tomar decisiones, de pensar con claridad, o reaccionar rápidamente. Usted no debe conducir, manejar maquinaria pesada, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo olanzapine tabletas afectan a usted.
  • Evite beber alcohol mientras esté tomando olanzapina tabletas. Beber alcohol mientras tome olanzapina comprimidos puede hacer que usted más somnoliento que si usted toma las tabletas de olanzapine solo.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de las tabletas de olanzapine?

Los efectos secundarios graves pueden ocurrir cuando usted tomar olanzapine tabletas, incluyendo:

  • Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de olanzapine tabletas?", que describe el aumento en el riesgo de muerte en personas de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia y los riesgos de azúcar alta en la sangre, el colesterol alto y los niveles de triglicéridos y aumento de peso.
  • El aumento de la incidencia de accidente cerebrovascular o "mini-accidentes cerebrovasculares" llamados ataques isquémicos transitorios (Ait) en personas de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia(personas de edad avanzada que han perdido el contacto con la realidad, debido a la confusión y pérdida de memoria). Olanzapine tabletas no están aprobados para estos pacientes.
  • Síndrome neuroléptico Maligno (SNM):NMS es una rara pero muy grave que puede ocurrir en personas que toman medicamentos antipsicóticos, incluyendo olanzapine tabletas. NMS puede causar la muerte y debe ser tratada en un hospital. Llame a su médico de inmediato si usted se enferma gravemente y tiene alguno de estos síntomas:
    • fiebre alta
    • la sudoración excesiva
    • músculos rígidos
    • la confusión
    • cambios en su respiración, el latido del corazón y la presión arterial.
  • Discinesia Tardía:Esta condición hace que los movimientos del cuerpo que se van produciendo y que no puedes controlar. Estos movimientos suelen afectar a la cara y la lengua. Discinesia tardía puede no desaparece, incluso si usted deja de tomar olanzapine tabletas. También puede iniciar después de dejar de tomar olanzapine tabletas. Dígale a su médico si usted tiene cualquiera de los movimientos del cuerpo que no puede controlar.
  • Disminución de la presión arterial al cambiar de posición, con síntomas de mareo, latido cardíaco rápido o lento, o desmayo.
  • Dificultad para tragar, que puede hacer la comida o el líquido llegue a sus pulmones.
  • Convulsiones: Dígale a su médico si usted tiene convulsiones durante el tratamiento con olanzapina tabletas.
  • Problemas con el control de la temperatura corporal:Podría llegar a ser muy caliente, por ejemplo cuando se hace mucho ejercicio o mantenerse en un área que es muy caliente. Es importante beber agua para evitar la deshidratación. Llame a su médico de inmediato si usted se enferma gravemente y tiene alguno de estos síntomas de deshidratación:
    • sudar demasiado o no en todos los
    • la boca seca
    • se siente muy caliente
    • la sensación de sed
    • no es capaz de producir la orina.

Los efectos secundarios comunes de olanzapine tabletas incluyen:

la falta de energía, sequedad de boca, aumento del apetito, somnolencia, temblor (batidos), tener difícil o poco frecuentes en las heces, mareos, cambios en el comportamiento, o la inquietud.

 

Otros efectos secundarios comunes en los adolescentes (de 13 a 17 años de edad) incluyen:

headache, stomach-area (abdominal) pain, pain in your arms or legs, or tiredness. Teenagers experienced greater increases in prolactin, liver enzymes, and sleepiness, as compared with adults.

 

Dígale a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

 

Estos no son todos los posibles efectos secundarios olanzapine tabletas. Para obtener más información, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

 

¿Cómo debo almacenar olanzapine tabletas?

  • Tienda de olanzapine tabletas a temperatura ambiente, a 20° C a 25°C (68 a 77° F)
  • Mantener olanzapine tabletas lejos de la luz.
  • Mantener olanzapine tabletas seco y lejos de la humedad.

Mantener olanzapine tabletas y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General acerca de olanzapine tabletas

 

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No utilice olanzapina tabletas para una afección para la cual no fue recetado. No dar olanzapine tabletas a otras personas, incluso si tienen la misma condición. Esto puede hacerles daño.

 

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante acerca de olanzapine tabletas. Si desea obtener más información, hable con su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de olanzapine tabletas que fue escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información acerca de olanzapine tabletas llamada 1-800-818-4555.

 

¿Cuáles son los ingredientes en las tabletas de olanzapine?

 

Ingrediente activo:

olanzapine

 

Ingredientes inactivos:

 

Olanzapine Tabletas

— lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, bajo sustituido hidroxi propil de celulosa, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal.

 

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

 

* Todos los nombres de marcas son propiedad de sus respectivos dueños.

 

 

 

Distribuido por:

Caraco Laboratorios Farmacéuticos, Ltd.

1150 Elías McCoy Unidad, Detroit, MI 48202

 

Fabricado por:

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Acme Plaza, Andheri-Kurla Road

Andheri (East), Mumbai 400 059, India

La ISS. 04/2012

PJPI0378B

 

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE

DROGAS: la Olanzapina


GENÉRICO: la Olanzapina


DOSIS: TABLET


ADMINISTRACIÓN: ORAL


NDC: 52125-222-02


FUERZA:5 mg


COLOR: amarillo


FORMA: OVAL


CALIFICACIÓN: Sin calificación


TAMAÑO: 9 mm


Pie de IMPRENTA: 30


CANTIDAD: 30



Olanzapine

Olanzapine COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52125-222(NDC:62756-552)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
OLANZAPINEOLANZAPINE5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
la celulosa, microcristalina
CROSPOVIDONA
HIDROXIPROPIL CELULOSA DE BAJA SUSTITUIDO
ESTEARATO DE MAGNESIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
amarillo9 mm5OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:52125-222-0230 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0910382013-04-01


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!