Omeprazole

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ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada.OMEPRAZOL Cápsulas de Liberación Retardada Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 1989

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Las Fracturas Del Hueso (5.3)
09/2010
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La disminución de anti-plaquetas actividad de clopidogrel (5.4)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La hipomagnesemia (5.7) 06/2011
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El Uso concomitante de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada con la Hierba de San Juan o rifampicina (5.8)las Interacciones con los estudios de Diagnóstico de los Tumores Neuroendocrinos (5.9) 06/2011
01/2011

INDICACIONES Y USO

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada es un inhibidor de bomba de protones indicado para

  • El tratamiento en adultos de la úlcera duodenal (1.1) y úlcera gástrica (1.2).
  • Tratamiento en adultos y niños de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (1.3) y el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva (1.4).

La seguridad y la eficacia del Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en pacientes pediátricos < 1 año de edad no han sido establecidas (8.4).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

IndicaciónLa Dosis De OmeprazolFrecuencia
Tratamiento de la Úlcera Duodenal Activa (2.1)

20 mg

Una vez al día durante 4 semanas. Algunos pacientes pueden requerir un adicional de 4 semanas
H. pyloriLa erradicación de Reducir el Riesgo de Recurrencia de la Úlcera Duodenal (2.2)
La Triple Terapia:
Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada20 mgCada uno de los medicamentos dos veces al día durante 10 días
La amoxicilina1000 mg
Claritromicina500 mg
La Terapia Dual:
Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada40 mgUna vez al día durante 14 días
Claritromicina500 mgTres veces al día durante 14 días
Úlcera Gástrica (2.3)40 mgUna vez al día durante 4 a 8 semanas
La ERGE (2.4)20 mgUna vez al día durante 4 a 8 semanas
Mantenimiento de la Curación de la Esofagitis Erosiva (2.5)20 mgUna vez al día
Patológico Hypersecretory Condiciones (2.6)60 mg (varía con cada paciente)Una vez al día

Pacientes pediátricos (de 2 a 16 años de edad) (2.7)

La ERGE

Y Mantenimiento de la Curación de la Esofagitis Erosiva

Peso

10 < 20 kg ≥ 20 kg

Dosis

10 mg

20 mg

Una vez al día

 

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, 10 mg, 20 mg y 40 mg (3)

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación o de sustitución de la benzimidazoles (angioedema y anafilaxia se han producido) (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Sintomático respuesta no excluye la presencia de malignidad gástrica ( 5.1).
  • Gastritis atrófica: se ha observado que la terapia a largo plazo (5.2).
  • Fractura de hueso: a Largo plazo y múltiples dosis diaria de tratamiento con ibp puede estar asociada con un subido riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la línea de contacto, la muñeca o la columna vertebral (5.3).
  • La disminución de anti-plaquetas actividad de clopidogrel debido a la alteración de la CYP2C19 función de 80 mg de omeprazol (5.4).
  • La hipomagnesemia se ha reportado raramente con el tratamiento prolongado con Ibp (

    5.7).
  • Evitar el uso concomitante de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada con la Hierba de San Juan o rifampicina debido a la posible reducción de omeprazol concentraciones (

    5.8, 7.3).
  • Las interacciones con los estudios de diagnóstico de los Tumores Neuroendocrinos: Aumentos en el pH intragástrico puede resultar en hypergastrinemia y enterocromafines-como la hiperplasia de las células y el aumento de la Cromogranina a niveles que pueden interferir con los estudios de diagnóstico de los tumores neuroendocrinos (

    5.9, 12.2).
  • La Triple terapia para H. pylori– hay riesgos debido a los antibióticos, 5.6).

Efectos Secundarios

Adultos: la Mayoría de las reacciones adversas comunes en los adultos (incidencia >2%) son

  • Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos y flatulencia (6)

Pacientes pediátricos (de 2 a 16 años de edad):

Perfil de seguridad similar a la de los adultos, excepto que el sistema respiratorio de los eventos y la fiebre fueron los más frecuentemente reportado reacciones en los estudios pediátricos (8.4).

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con UCB, Inc. (1-800-477-7877) o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Atazanavir y nelfinavir: Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada reducir los niveles plasmáticos de atazanavir y nelfinavir. Uso concomitante no recomendado (

    7.1).
  • Saquinavir: Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada aumento de los niveles plasmáticos de saquinavir. Monitor de la toxicidad y considerar la reducción de la dosis de saquinavir (

    7.1).
  • Puede interferir con medicamentos para que el pH gástrico afecta a la biodisponibilidad (por ejemplo, ketoconazol, sales de hierro, ésteres de ampicilina, y digoxina). Los pacientes tratados con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada y la digoxina puede requerir el monitoreo de aumento de toxicidad de digoxina (7.2).

  • La Co-administración de clopidogrel con 80 mg de omeprazol puede reducir la actividad farmacológica de clopidogrel si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas (7).

  • Cilostazol: Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada aumento de la exposición sistémica de cilostazol y uno de sus metabolitos activos. Considerar la reducción de la dosis de cilostazol (7.3).

  • Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (por ejemplo, diazepam, warfarina, fenitoína, ciclosporina, disulfiram, benzodiazepinas): Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada puede prolongar su eliminación. Supervisar y determinar la necesidad de ajustes de dosis (7.3).

  • Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y la warfarina pueden necesitar ser monitoreados por los aumentos en el INR y el tiempo de protrombina (7.3).

  • Combinado inhibidor de la CYP 2C19 y 3A4 (por ejemplo, el voriconazol) puede aumentar el omeprazol niveles (7.3).

  • Tacrolimus: Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada puede aumentar los niveles séricos de tacrolimus (7.4).

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Pacientes con insuficiencia hepática:

Considerar la reducción de la dosis, especialmente para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva (12.3).

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Úlcera Duodenal (adultos)

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada está indicado para el tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal activa en adultos. La mayoría de los pacientes curan en un plazo de cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir un adicional de cuatro semanas de terapia.

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en combinación con claritromicina y amoxicilina, está indicado para el tratamiento de los pacientes con H. pylorila infección y la enfermedad por úlcera duodenal (activo o hasta 1 año de historia) para erradicar H. pylorien los adultos.

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en combinación con claritromicina está indicada para el tratamiento de los pacientes con H. pylorila infección y la enfermedad por úlcera duodenal para erradicar H. pylorien los adultos.

La erradicación de H. pylorise ha demostrado para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal [VerEstudios Clínicos (14.1) y Dosis y vía de Administración (2)].

Entre los pacientes que no logran la terapia, Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada con claritromicina es más probable que esté asociado con el desarrollo de resistencia a la claritromicina en comparación con la terapia triple. En los pacientes que no logran la terapia, las pruebas de susceptibilidad se debe hacer. Si la resistencia a la claritromicina se demuestra o prueba de susceptibilidad no es posible, la alternativa a la terapia antimicrobiana debe ser instituido. [VerMicrobiología sección (12.4)], y la claritromicina prospecto, sección de Microbiología.

1.2 Úlcera Gástrica (adultos)

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada está indicado para el tratamiento a corto plazo (4-8 semanas) de la úlcera gástrica benigna activa en adultos [Ver Estudios Clínicos (14.2)].

1.3 Tratamiento de la Enfermedad de Reflujo Gastroesofágico (GERD) en adultos y en pacientes pediátricos)

ERGE

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada está indicado para el tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas asociados con la ERGE en pacientes pediátricos y adultos.

Esofagitis Erosiva

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada está indicado para el tratamiento a corto plazo (4-8 semanas) de la esofagitis erosiva que ha sido diagnosticada por endoscopia en pacientes pediátricos y adultos [VerEstudios Clínicos (14.4)].

La eficacia del Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada utilizado por más de 8 semanas en estos pacientes no ha sido establecida. Si un paciente no responde a las 8 semanas de tratamiento, un adicional de 4 semanas de tratamiento. Si hay recurrencia de la esofagitis erosiva o los síntomas de la ERGE (por ejemplo, la acidez), adicional 4-8 semana de los cursos de omeprazol puede ser considerado.

1.4 Mantenimiento de la Curación de la Esofagitis Erosiva (pacientes adultos y pediátricos)

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada están indicados para mantener la curación de la esofagitis erosiva en pacientes pediátricos y adultos.

Estudios controlados no se extienden más allá de los 12 meses [Ver Estudios Clínicos  (14.4)].

1.5 Patológico Hypersecretory Condiciones (adultos)

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada está indicado para el tratamiento a largo plazo de los patológicos hypersecretory condiciones (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, múltiples adenomas endocrinos y mastocitosis sistémica) en los adultos.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada debe ser tomado antes de comer. En los ensayos clínicos, los antiácidos se utilizan de forma concomitante con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada.

Los pacientes deben ser informados de que el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada deben tragarse enteras.

Para los pacientes que no pueden tragar una cápsula intacta, la alternativa a las opciones de administración disponibles [VerDosis y vía de Administración (2.8)].

2.1 el Tratamiento a Corto Plazo de Úlcera Duodenal Activa

La recomendada en adultos dosis oral de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada es de 20 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes curan en un plazo de cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir un adicional de cuatro semanas de terapia.

2.2 la Erradicación de la Reducción del Riesgo de Recurrencia de la Úlcera Duodenal

La Triple Terapia (Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada/claritromicina/amoxicillin)— Las recomendadas para adultos, oral régimen de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 20 mg más claritromicina 500 mg más amoxicilina 1000 mg cada dos veces al día durante 10 días. En los pacientes con una úlcera presente en el momento de la iniciación de la terapia, un adicional de 18 días de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 20 mg una vez al día se recomienda para la curación de la úlcera y el alivio de los síntomas.

La Terapia Dual (Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada /claritromicina)— Las recomendadas para adultos, oral régimen de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 40 mg una vez al día, más claritromicina 500 mg tres veces al día durante 14 días. En los pacientes con una úlcera presente en el momento de la iniciación de la terapia, un adicional de 14 días de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 20 mg una vez al día se recomienda para la curación de la úlcera y el alivio de los síntomas.

2.3 Úlcera Gástrica

La dosis oral recomendada en adultos es de 40 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

2.4 Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

La dosis oral recomendada en adultos para el tratamiento de los pacientes con síntomas de ERGE y sin esófago de lesiones es de 20 mg al día durante 4 semanas. La dosis oral recomendada en adultos para el tratamiento de los pacientes con esofagitis erosiva y el acompañamiento de los síntomas debido a la ERGE es de 20 mg al día durante 4 a 8 semanas.

2.5 Mantenimiento de la Curación de la Esofagitis Erosiva

La dosis oral recomendada en adultos es de 20 mg diarios [VerEstudios Clínicos (14.4)].

2.6 Patológico Hypersecretory Condiciones

La dosis de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en pacientes con patológico hypersecretory condiciones varía con cada paciente. Las recomendadas para adultos, oral dosis inicial es de 60 mg una vez al día. Las dosis se deben ajustar a las necesidades individuales del paciente y debe continuar durante tanto tiempo como se indique clínicamente. Dosis de hasta 120 mg tres veces al día han sido administrados. Las dosis diarias de más de 80 mg debe administrarse en dosis divididas. Algunos pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han sido tratados de forma continua con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada por más de 5 años.

2.7 Pacientes Pediátricos

Para el tratamiento de la ERGE y el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva, la dosis diaria recomendada para pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad es la siguiente:

Peso Del PacienteOmeprazol Dosis Diaria
10 < 20 kg10 mg
≥ 20 kg20 mg

On a per kg basis, the doses of omeprazole required to heal erosive esophagitis in pediatric patients are greater than those for adults.

Alternativa administrativo opciones puede ser usado para los pacientes pediátricos no puede tragar una cápsula intacta [Consulte Dosificación y Administración (2.8)].

2.8 Alternativa De Opciones De Administración

Omeprazol Cápsulas de Liberación prolongada está disponible como una cápsula de liberación retardada.

Para los pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, el contenido de un Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada pueden agregar al puré de manzana. Una cucharada de puré de manzana debe ser añadido a un tazón vacío y la cápsula debe ser abierto. Todos los microtablets en el interior de la cápsula debe ser cuidadosamente vacía sobre la compota de manzana. El microtablets debe ser mezclado con el puré de manzana y luego se ingiere inmediatamente con un vaso de agua fresca para asegurar la completa deglución de la microtablets. El puré de manzana utilizado no debe ser caliente y debe ser lo suficientemente suave para ser tragado sin masticar. El microtablets no debe ser masticadas o trituradas. El microtablets/puré de manzana mezcla no debe guardarse para uso futuro.

2.9 Uso con clopidogrel

Evitar el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol. La Co-administración de clopidogrel con 80 mg de omeprazol, un inhibidor de bomba de protones, que es un inhibidor de CYP2C19, reduce la actividad farmacológica de clopidogrel si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas [ver Advertencias y Precauciones (5.4)y las Interacciones medicamentosas (7.3)].

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, 10 mg son de color blanco opaco tapa y cuerpo de color blanco opaco cápsulas impresas con "KU" y "114" en tinta negra.

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, 20 mg son de color blanco opaco tapa y opaco cuerpo de oro cápsulas impresas con "KU" y "118" en tinta negra.

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, 40 mg, son opacos de oro de la pac y opaco cuerpo de oro cápsulas impresas con "KU" y "136" en tinta negra.

4 CONTRAINDICACIONES

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los componentes de la formulación. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir la anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial, y urticaria [VerReacción Adversa(6)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Concomitante De Malignidad Gástrica

Sintomático de la respuesta a la terapia con omeprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica.

5.2 Gastritis Atrófica

Gastritis atrófica ha observado ocasionalmente en gástrica corpus de biopsias de pacientes tratados a largo plazo con omeprazol.

5.3 Fractura De Hueso

Publicado varios estudios observacionales sugieren que el inhibidor de bomba de protones (PPI), la terapia puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en los pacientes que recibieron altas dosis, que se define como múltiples dosis diarias, y a largo plazo del tratamiento con ibp (un año o más). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la menor duración de tratamiento con ibp apropiado a la condición que está siendo tratada. Los pacientes en riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis debe ser administrado de acuerdo a lo establecido en las directrices de tratamiento [consulte Dosificación y Administración (2) y Reacciones Adversas (6.3)].

5.4 la Disminución de Anti-plaquetas Actividad de clopidogrel debido a la Alteración de la CYP2C19 Función de Omeprazol

El Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede ser deteriorada por el uso concomitante con medicamentos, como el omeprazol, que interfieren con la CYP2C19 actividad. Evitar el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol. La Co-administración de clopidogrel con 80 mg de omeprazol, un inhibidor de bomba de protones, que es un inhibidor de CYP2C19, reduce la actividad farmacológica de clopidogrel si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas [consulte Interacciones farmacológicas (7)].

5.5 Combinación de Uso de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada con Amoxicilina

Graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad (anafilácticas), las reacciones han sido reportados en pacientes en la terapia de la penicilina. Estas reacciones son más probables de ocurrir en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, investigación cuidadosa debe ser hecho con respecto a anteriores reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. Si ocurre una reacción alérgica amoxicilina debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado. Serias reacciones anafilácticas requieren tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. Oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de las vías respiratorias, incluyendo la intubación, también debe ser administrado como se indica.

La colitis pseudomembranosa ha sido reportado con casi todos los agentes antibacterianos, y pueden variar en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de los clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficilees una causa principal de la "colitis asociada a antibióticos."

Tras el diagnóstico de colitis pseudomembranosa ha sido establecido, las medidas terapéuticas deben ser iniciado. Los casos leves de colitis pseudomembranosa por lo general responden a la discontinuación de la droga solo. En casos moderados a severos, debe considerarse la administración de fluidos y electrolitos, suplementos de proteína, y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente eficaz contra la bacteria Clostridium difficilela colitis.

5.6 Combinación de Uso de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada con Claritromicina

La claritromicina no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, excepto en circunstancias clínicas en las que no hay alternativa es el tratamiento apropiado. Si se produce el embarazo mientras está tomando claritromicina, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto. (Ver Advertencias en la información de prescripción de la claritromicina.)

La Co-administración de omeprazol y claritromicina se ha traducido en un incremento de los niveles plasmáticos de omeprazol, claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina [Véase Farmacología Clínica (12)].

La administración concomitante de claritromicina con cisaprida o pimozida, está contraindicado.

Hypomagnesemia, symptomatic and asymptomatic, has been reported rarely in patients treated with PPIs for at least three months, in most cases after a year of therapy. Serious adverse events include tetany, arrhythmias, and seizures. In most patients, treatment of hypomagnesemia required magnesium replacement and discontinuation of the PPI.

Para los pacientes que se espera sea de un tratamiento prolongado o que toman Ibp con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), profesionales de la salud pueden considerar la monitorización de los niveles de magnesio antes de la iniciación de la PPI del tratamiento y periódicamente [ver Reacciones Adversas (6.3)].

Las drogas que inducen la CYP2C19 o CYP3A4 (tales como la Hierba de San Juan o rifampicina) puede reducir sustancialmente el omeprazol concentraciones [consulte Interacciones farmacológicas (7.3)].

Evitar el uso concomitante de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada con la Hierba de San Juan o rifampicina.

Suero de la cromogranina a (CgA) aumentan los niveles de secundaria de la droga-inducida por disminución de la acidez gástrica. El aumento de la CgA nivel puede causar resultados falsos positivos en el diagnóstico de las investigaciones de los tumores neuroendocrinos. Los proveedores deben detener temporalmente el omeprazol tratamiento antes de la evaluación de los niveles de CgA y considerar la posibilidad de repetir la prueba si el CgA los niveles son altos. Si de serie de pruebas se llevan a cabo (por ejemplo, para el monitoreo), el mismo laboratorio comercial debe ser utilizado para el test de los rangos de referencia entre las pruebas pueden variar.

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Ensayos Clínicos Experiencia con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada Monoterapia

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad de los datos descritos a continuación refleja la exposición a Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en 3096 pacientes de todo el mundo ensayos clínicos (465 pacientes a partir de estudios realizados en estados unidos y 2,631 los pacientes de los estudios internacionales). Indicaciones clínicamente estudiado en NOSOTROS ensayos incluidos úlcera duodenal, resistente a la úlcera, y el síndrome de Zollinger-Ellison. La clínica internacional ensayos fueron doble ciego y de etiqueta abierta en el diseño. Las reacciones adversas más comunes reportados (es decir, con una tasa de incidencia ≥ 2%) de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada tratados los pacientes incluidos en estos estudios incluyeron dolor de cabeza (6.9%), dolor abdominal (5.2%), náuseas (4.0%), diarrea (3.7%), vómitos (3.2%), y la flatulencia (2.7%).

Otras reacciones adversas que se notificaron con una incidencia ≥1% incluido regurgitación ácida (1.9%), infección del tracto respiratorio superior (1.9%), estreñimiento (1.5%), mareos (1.5%), erupción cutánea (1.5%), astenia (1.3%), dolor de espalda (1.1%) y tos (1.1%).

El ensayo clínico perfil de seguridad en pacientes mayores de 65 años de edad fue similar a la de los pacientes de 65 años de edad o menos.

El ensayo clínico perfil de seguridad en pacientes pediátricos que recibieron Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada fue similar a la de los pacientes adultos. Único para la población pediátrica, sin embargo, las reacciones adversas del sistema respiratorio fueron reportados con mayor frecuencia en los de 2 a 16 años de edad (18.5%). Del mismo modo, las lesiones accidentales se informa con frecuencia en el 2 a 16 años de edad (3.8%) [Consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.4)].

6.2 Ensayos Clínicos Experiencia con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en la Terapia de Combinación para la Erradicación de la

En los ensayos clínicos utilizando la terapia dual con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada y claritromicina, o la triple terapia con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, claritromicina y amoxicilina, no hay reacciones adversas única para estas combinaciones de fármacos se observaron. Las reacciones adversas observadas fueron limitados a los reportados previamente con omeprazol, claritromicina, o la amoxicilina sola.

La Terapia Dual (Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada/claritromicina)

Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados, el uso de la terapia de combinación con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada y claritromicina (n = 346), que difieren de los descritos anteriormente para el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada solo, alteración del gusto (15%), decoloración de la lengua (2%), rinitis (2%), faringitis (1%) y la gripe-síndrome de down (1%). (Para obtener más información sobre la claritromicina, se refieren a la claritromicina en la información de prescripción, las Reacciones Adversas de la sección).

La Triple Terapia (Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada/claritromicina/amoxicillin)

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos el uso de la terapia de combinación con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, claritromicina y amoxicilina (n = 274) fueron diarrea (14%), alteración del gusto (10%), y cefalea (7%). Ninguno de estos ocurrió en una frecuencia más alta que la reportada por los pacientes que toman agentes antimicrobianos solo. (Para obtener más información sobre la claritromicina o la amoxicilina, consulte la respectiva información de prescripción, las Reacciones Adversas secciones).

6.3 la Experiencia Post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación del uso de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada. Debido a que estas reacciones son voluntariamente. se informa de una población de tamaño incierto, no siempre es posible t1-o estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Cuerpo Como un Todo:Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial, urticaria, (véase también la Piela continuación)

Cardiovascular:Dolor de pecho o angina de pecho, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, presión arterial elevada, edema periférico

Endocrino:La ginecomastia

Aparato digestivo:Pancreatitis (algunos mortales), la anorexia, el colon irritable, las heces, la decoloración de la candidiasis esofágica, atrofia de la mucosa de la lengua, estomatitis, hinchazón abdominal, sequedad de boca. Durante el tratamiento con omeprazol, gástrico, la glándula fúndica pólipos se han observado en raras ocasiones. Estos pólipos son benignos y parecen ser reversibles cuando se interrumpe el tratamiento. Gastroduodenal carcinoides han sido reportados en pacientes con ZE síndrome en el tratamiento a largo plazo con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada. Este hallazgo se considera una manifestación de la enfermedad subyacente, la cual es conocida por estar asociada con este tipo de tumores.

Hepática:Enfermedad del hígado, incluyendo insuficiencia hepática (algunos mortales), necrosis hepática (algunos mortales), encefalopatía hepática, enfermedad hepatocelular, colestásico enfermedad, mezcla de hepatitis, ictericia y elevación de las pruebas de función hepática [ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina y bilirrubina]

Metabólicos/Nutricionales:La hipoglucemia, hipomagnesemia, hiponatremia, aumento de peso

Musculoesqueléticos:Debilidad muscular, mialgia, calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de piernas, fractura de hueso

Sistema Nervioso/Psiquiátrico:Psiquiátricos y trastornos del sueño, incluyendo la depresión, agitación, agresión, alucinaciones, confusión, insomnio, nerviosismo, apatía, somnolencia, ansiedad, sueño y alteraciones

Respiratorio:La Epistaxis, dolor faríngeo

Piel:Severe generalized skin reactions including toxic epidermal necrolysis (some fatal), Stevens-Johnson syndrome, and erythema multiforme; photosensitivity; urticaria; rash; skin inflammation; pruritus; petechiae; purpura; alopecia; dry skin; hyperhidrosis

Sentidos Especiales:El Tinnitus, alteración del gusto

Ocular:La atrofia óptica, neuropatía óptica anterior isquémica, neuritis óptica, síndrome de ojo seco, irritación ocular, visión borrosa, visión doble

Urogenital:Nefritis intersticial, hematuria, proteinuria, creatinina sérica elevada, microscópicas piuria, infección del tracto urinario, glucosuria, aumento de la frecuencia urinaria, dolor testicular

Hematológicas:Agranulocitosis (algunos mortales), anemia hemolítica, pancitopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis asociadas

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

7.1 Interferencia con una Terapia Antirretroviral

El uso concomitante de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones no es recomendable. La Co-administración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones se espera reducir sustancialmente las concentraciones plasmáticas de atazanavir y puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico y el desarrollo de resistencia a los medicamentos. La coadministración de saquinavir con inhibidores de la bomba de protones se espera un aumento de las concentraciones de saquinavir, lo que puede aumentar la toxicidad y requieren reducción de la dosis.

El omeprazol se ha reportado interacciones con algunos medicamentos antirretrovirales. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones no siempre son conocidos. Aumento del pH gástrico durante el omeprazol tratamiento puede cambiar la absorción de los medicamentos antirretrovirales. Otros posibles mecanismos de interacción es a través de la CYP 2C19.

Reducción de las concentraciones de atazanavir y nelfinavir

Para algunos fármacos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, disminución de los niveles séricos han sido reportados cuando se administra junto con omeprazol. Después de múltiples dosis de nelfinavir (1250 mg, dos veces al día) y omeprazol (40 mg diarios), el AUC se redujo en un 36% y 92%, Cmaxpor el 37% y el 89% y Cminen un 39% y 75%, respectivamente, para el nelfinavir y M8. Después de múltiples dosis de atazanavir (400 mg diarios) y omeprazol (40 mg, día, 2 horas antes de atazanavir), el AUC fue reducido en un 94%, Cmaxen un 96%, y Cminen un 95%. La administración concomitante con omeprazol y las drogas como el atazanavir y nelfinavir es, por tanto, no se recomienda.

Aumento de las concentraciones de saquinavir

Para otros fármacos antirretrovirales, como saquinavir, elevación de los niveles séricos se han reportado, con un aumento en el AUC en un 82%, en Cmaxen un 75%, y en Cminun 106%, después de dosis múltiples de saquinavir/ritonavir (1000/100 mg) dos veces al día durante 15 días con omeprazol 40 mg diarios co-administrado los días de 11 a 15. Por lo tanto, clínicos y de laboratorio de monitoreo de los niveles de saquinavir toxicidad se recomienda durante el uso concomitante con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada. La reducción de la dosis de saquinavir debe ser considerado desde la perspectiva de la seguridad para los pacientes individuales.

También hay algunos medicamentos antirretrovirales de que sin cambios de los niveles séricos han sido reportados cuando se administra con omeprazol.

7.2 las Drogas de las Que el pH Gástrico Puede Afectar Bioavailablity

Debido a sus profundas y de larga duración de la inhibición de la secreción de ácido gástrico, es teóricamente posible que el omeprazol puede interferir con la absorción de medicamentos en la que el pH gástrico es un determinante importante de su biodisponibilidad (por ejemplo, ketoconazol, ésteres de ampicilina, y sales de hierro). En los ensayos clínicos, los antiácidos se utilizan de forma concomitante con la administración de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada.

7.3 Efectos en el Metabolismo Hepático Citocromo P-450 Vías

El omeprazol puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, medicamentos que se metabolizan por oxidación en el hígado. Ha habido informes de aumento del INR y el tiempo de protrombina en pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones, incluyendo el omeprazol, y la warfarina de forma concomitante. Los aumentos en el INR y el tiempo de protrombina puede conducir a sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y la warfarina pueden necesitar ser monitoreados por los aumentos en el INR y el tiempo de protrombina.

A pesar de que en sujetos normales que no hay ninguna interacción con teofilina o propranolol se ha encontrado, ha habido informes clínicos de interacción con otros medicamentos se metaboliza a través del citocromo P450 sistema (por ejemplo, ciclosporina, dandulfiram, benzodiacepinas). Los pacientes deben ser monitoreados t.o dete.rmine si es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se toman de forma concomitante con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada.

Concomitante .admini.la demostración de omeprazol y voriconazol (un combinado de inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4) resultó en más de doublin.g de t.él omeprazole de la exposición. Ajuste de la dosis de omeprazol no se requiere normalmente. Sin embargo, en los pacientes con Zollinge.r-Ellison, que pueden requerir mayores dosis de hasta 240 mg/día ajuste de dosis puede ser considerado. Cuando voriconazol (400 mg Q12h x 1 día, luego 200 mg x 6 días) fue dado con omeprazol (40 mg una vez al día x 7 días) a los sujetos sanos, se aumentó significativamente el estado estacionario Cmaxy AUC0-24de omeprazol, un promedio de 2 veces (IC 90%: 1.8, 2.6) y 4 veces (IC 90%: 3.3, 4.4), respectivamente, comparado a cuando el omeprazol fue dado sin voriconazol.

Omeprazol actúa como un inhibidor de la CYP 2C19. Omeprazol, se administra en dosis de 40 mg al día durante una semana a 20 sujetos sanos en un estudio cruzado, el aumento de la Cmaxy el AUC de cilostazol en un 18% y 26%, respectivamente. La cmáx y el AUC de uno de sus metabolitos activos, 3,4-dihidro-cilostazol, que tiene de 4 a 7 veces la actividad de cilostazol, se incrementaron en un 29% y 69% respectivamente. La Co-administración de cilostazol con omeprazol se espera un aumento de las concentraciones de cilostazol y sus mencionado metabolito activo. Por lo tanto, una reducción de la dosis de cilostazol de 100 mg b.yo.d. 50 mg b.yo.d. debe ser considerado.

clopidogrel

El omeprazol es un inhibidor de la enzima CYP2C19. Clopidogrel es metabolizado a su metabolito activo, en parte, por CYP2C19. El uso concomitante de omeprazol 80 mg resultados en la reducción de las concentraciones plasmáticas del metabolito activo de la clopidogel y una reducción en la inhibición de las plaquetas [consulte Advertencias y Precauciones (5.4)].

En un estudio clínico cruzado, de 72 sujetos sanos se les administró clopidogrel (300 mg de dosis de carga seguida de 75 mg por día) a solas con omeprazol (80 mg al mismo tiempo, como clopidogrel) durante 5 días. La exposición al metabolito activo de clopidogrel se redujo en un 46% (Día 1) y 42% (Día 5) cuando el clopidogrel y omeprazol se administraron juntos. El metabolito activo de clopidogrel de forma selectiva e irreversible inhibe la unión de la adenosina difosfato (ADP) a su plaquetas P2Y12receptor, inhibiendo la agregación plaquetaria. La media de inhibición de la agregación plaquetaria en 5 mcM ADP se redujo en un 39% (Día 1) y 21% ( Día 5) cuando el clopidogrel y omeprazol se administraron juntos.

En otro estudio, el 72 sujetos sanos que recibieron la misma dosis de clopidogrel y 80 mg de omeprazol pero las drogas fueron administradas cada 12 horas].

There are no adequate combination studies of a lower dose of omeprazole or a higher dose of clopidogrel in comparison with the approved dose of clopidogrel.

7.4 Tacrolimus

La administración concomitante de omeprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles séricos de tacrolimus.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción en ratas y conejos con omeprazol y varios estudios de cohorte en mujeres embarazadas con omeprazol durante el primer trimestre no muestran un aumento del riesgo de anomalías congénitas o resultados adversos del embarazo. No existen adecuados y bien controlados estudios sobre el uso de omeprazol en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario. La gran mayoría de los casos denunciados de experiencia con omeprazol durante el embarazo humano es en el primer trimestre de exposición y la duración de uso es rara vez se especifica, por ejemplo, intermitente vs crónica. Un experto de la revisión de los datos publicados sobre las experiencias con el uso de omeprazol durante el embarazo por TERIS – el Teratógeno Sistema de Información, llegó a la conclusión de que las dosis terapéuticas durante el embarazo es raro suponer un importante riesgo teratogénico (la cantidad y la calidad de los datos fueron evaluados de la feria).

Tres estudios epidemiológicos en comparación con la frecuencia de anomalías congénitas en los bebés nacidos de mujeres que utiliza omeprazol durante el embarazo con la frecuencia de anomalías en los recién nacidos de mujeres expuestas a H2–antagonistas de los receptores o de otros controles. Basado en la población de cohorte prospectivo estudio epidemiológico de la agencia sueca de Médicos del Registro del Nacimiento, que cubren aproximadamente el 99% de los embarazos, informó sobre 955 bebés (824 expuestos durante el primer trimestre, con 39 de estas expuesto más allá del primer trimestre, y 131 expuestos después del primer trimestre) cuyas madres usaron omeprazol durante el embarazo. En el úterola exposición a omeprazol no se asoció con mayor riesgo de malformación (odds ratio 0.82, ic del 95%: 0,50–1.34), bajo peso al nacer o baja puntuación de Apgar. El número de bebés nacidos con defectos del tabique ventricular y el número de bebés nacidos muertos fue ligeramente superior en el omeprazole en los niños expuestos que el número esperado en la población normal. El autor concluyó que ambos efectos pueden ser aleatorios.

Un estudio de cohorte retrospectivo informó sobre 689 mujeres embarazadas expuestas a cualquiera de H2–bloqueadores o omeprazole en el primer trimestre (134 expuestos a omeprazol). El general malformación tasa fue de 4.4% (IC 95% 3.6–5.3) y la malformación de la tasa para el primer trimestre de exposición al omeprazol fue de 3,6% (IC 95% 1.5–8.1). El riesgo relativo de malformaciones asociado con el primer trimestre de la exposición a omeprazol en comparación con los no expuestos en las mujeres fue de 0,9 (IC 95% 0.3–2.2). El estudio efectivamente podría descartar un riesgo relativo mayor de 2.5 para todas las malformaciones. Las tasas de parto prematuro o retraso en el crecimiento no difirió entre los grupos.

Controlada estudio observacional prospectivo seguido 113 mujeres expuestas a omeprazol durante el embarazo (89% exposición durante el primer trimestre). Las tasas de notificación de malformaciones congénitas fue de 4% para el grupo de omeprazol, 2% para los controles expuestos a no teratógenos, y el 2,8% en la enfermedad de pares de controles (en el fondo de la incidencia de malformaciones mayores 1-5%). Las tasas de espontáneos y abortos electivos, partos prematuros, edad gestacional al momento de la entrega, y la media de peso al nacer no difirió entre los grupos. El tamaño de la muestra en este estudio ha de energía del 80% para detectar un aumento de 5 veces en la tasa de las principales malformaciones.

Varios estudios han reportado sin aparentes consecuencias negativas a corto plazo, los efectos sobre el bebé cuando una única dosis oral o intravenosa, el omeprazol fue administrado a más de 200 mujeres embarazadas como premedicación para la cesárea bajo anestesia general.

Estudios de reproducción realizados con omeprazol en ratas a dosis orales de hasta 56 veces la dosis humana y en conejos a dosis de hasta 56 veces la dosis humana no muestran ninguna evidencia de teratogenicidad. En conejas preñadas, omeprazol en dosis de alrededor de 5,5 a 56 veces la dosis humana producido aumentos relacionados con la dosis en el embrión de letalidad, la reabsorción fetal, y la pérdida del embarazo. En las ratas tratadas con omeprazol a dosis de alrededor de 5,6 a 56 veces la dosis humana, relacionada con la dosis embrión/toxicidad fetal y postnatal de la toxicidad para el desarrollo se produjo en la descendencia [Ver Animal Toxicologíay/o Farmacología    (13.2)].

8.3 Madres Lactantes

Omeprazol han sido medidas las concentraciones en la leche materna de una mujer después de la administración oral de 20 mg. El pico de concentración de omeprazole en la leche materna fue de menos de 7% de la concentración pico en suero. Esta concentración corresponde a 0.004 mg de omeprazol en 200 mL de leche. Debido a que el omeprazol se excreta en la leche humana, debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de omeprazol, y debido a la posibilidad de tumorigenicidad muestra de omeprazol, en los estudios de carcinogenicidad en ratas, se debería tomar una decisión si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

8.4 Uso Pediátrico

El uso de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en pacientes pediátricos y adolescentes de 2 a 16 años de edad para el tratamiento de la ERGE es apoyado por a) la extrapolación de los resultados, ya está incluido en las etiquetas aprobadas, adecuados y bien controlados en los estudios que se basó la aprobación de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada para los adultos, y b) la seguridad y los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes pediátricos y adolescentes. [Véase Farmacología Clínica, Farmacocinética, Pediátricospara farmacocinético de la información (12.3)y Dosificación y Administración (2), Las Reacciones Adversas (6.1) y Clinicial Estudios (14.6)].La seguridad y la eficacia del Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada para el tratamiento de la ERGE en los pacientes < 1 año de edad no han sido establecidas. La seguridad y la eficacia del Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada para otros usos pediátricos no han sido establecidas.

8.5 Uso Geriátrico

El omeprazol fue administrado a más de 2000 personas de edad avanzada (≥ 65 años de edad) en los ensayos clínicos en los estados UNIDOS y Europa. No hubo diferencias en eficacia y seguridad entre los ancianos y los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los sujetos más jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Pharmacokinetic studies have shown the elimination rate was somewhat decreased in the elderly and bioavailability was increased. The plasma clearance of omeprazole was 250 mL/min (about half that of young volunteers) and its plasma half-life averaged one hour, about twice that of young healthy volunteers. However, no dosage adjustment is necessary in the elderly [See Clinical Pharmacology (12.3)].

8.6 Insuficiencia Hepática

Considerar la reducción de la dosis, especialmente para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva [Consulte Farmacología Clínica (12.3)].

8.7 Insuficiencia Renal

Ninguna reducción de la dosis es necesario [Consulte Farmacología Clínica (12.3)].

8.8 Población Asiática

Considerar la reducción de la dosis, especialmente para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva [Consulte Farmacología Clínica (12.3)].

10 SOBREDOSIS

Se han recibido informes de sobredosis con omeprazol en los seres humanos. Las dosis variaron de hasta 2400 mg (120 veces superior a la normal se recomienda dosis clínica). Las manifestaciones fueron variables, sino que incluyen confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náusea, vómito, diaforesis, enrojecimiento, dolor de cabeza, sequedad en la boca, y otras reacciones adversas similares a las observadas en la normal de la experiencia clínica [Consulte Reacciones Adversas (6)].Los síntomas eran transitorios, y no seria el resultado clínico se ha informado cuando Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada se toman solos. No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de omeprazol es conocido. El omeprazol es ampliamente proteína unida y es, por lo tanto, no es fácilmente dializable. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

Como con la administración de una sobredosis, la posibilidad de múltiples ingestión de drogas debe ser considerada. Para información actual sobre el tratamiento de las sobredosis de drogas, póngase en contacto con un Centro de Control de Envenenamiento al 1-800-222-1222.

Una dosis oral única de omeprazole en 1350, 1339, y 1200 mg/kg fueron letal para los ratones, ratas y perros, respectivamente. Los animales que recibieron estas dosis mostró sedación, ptosis, temblores, convulsiones, y la disminución de la actividad, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria y aumento de la profundidad de la respiración.

11 DESCRIPCIÓN

El principio activo Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada es un benzimidazol sustituido, 5-metoxi-2-[[(4-metoxi-3, 5-dimetil-2-pyridinyl) metil] sulfinil]-1H-bencimidazol, un compuesto que inhibe la secreción de ácido gástrico. Su fórmula empírica es C17H19N3O3S, con un peso molecular de 345.42. La fórmula estructural es:

El omeprazol es un blanco o polvo cristalino que se funde con descomposición a alrededor de 155°C. es una base débil, libremente soluble en etanol y metanol y ligeramente solubles en acetona y alcohol isopropílico, y muy ligeramente soluble en agua. La estabilidad de omeprazol es una función del pH

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada cumplir USP Disolución de la Prueba 2.

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada son para administración oral. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol en forma de recubrimiento entérico microtablets con los siguientes ingredientes inactivos: crospovidona, monooleato de behenate, hipromelosa, lactosa monohidrato, copolímero de ácido metacrílico dispersión, dióxido de silicio, talco, dióxido de titanio y el citrato de trietilo. Además, la cápsula cáscaras contienen gelatina y puede contener lauril sulfato de sodio. Además, los 20 mg y 40 mg cápsula de conchas también contienen óxido de hierro amarillo. La impresión de la tinta también contiene hidróxido de amonio, butyl alcohol, óxido de hierro negro, isopropyl alcohol, glicol de propileno y la goma laca esmalte. La tinta también puede contener alcohol deshidratado.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

Omeprazol pertenece a una clase de antisecretor compuestos, a los benzimidazoles sustituidos, que inhiben la secreción de ácido gástrico por la inhibición específica de la H /K Sistema de la enzima atpasa en la secreción de la superficie de la célula parietal gástrica. Debido a que este sistema enzimático es considerado como el ácido (protones) de la bomba dentro de la mucosa gástrica, el omeprazol ha sido caracterizado como un ácido gástrico-inhibidor de la bomba, en la que bloquea el paso final de la producción de ácido. Este efecto está relacionado con la dosis y conduce a la inhibición de la basal y estimulada por la secreción de ácido, independientemente del estímulo. Los estudios en animales indican que después de la rápida desaparición del plasma, el omeprazol puede ser encontrado dentro de la mucosa gástrica por un día o más.

12.2 Farmacodinámica

Antisecretor De La Actividad

Después de la administración oral, la aparición del efecto antisecretor de omeprazol se produce dentro de una hora, con el efecto máximo ocurre dentro de las dos horas. La inhibición de la secreción es de aproximadamente el 50% de la máxima en 24 horas y la duración de la inhibición dura hasta 72 horas. El antisecretor efecto dura mucho más tiempo de lo que cabría esperar de el muy corto (menos de una hora) vida media en plasma, al parecer debido a la prolongada vinculante para el parietal H /K La atpasa de la enzima. Cuando la droga se suspende, la actividad secretora devuelve poco a poco, durante 3 a 5 días. El efecto inhibitorio de omeprazole en la secreción de ácido aumenta con la repetición de una dosis diaria, llegando a una meseta después de cuatro días.

Los resultados de numerosos estudios de la antisecretor efecto de varias dosis de 20 mg y 40 mg de omeprazol en voluntarios normales y los pacientes se muestran a continuación. El "max" valor representa el número de determinaciones en un momento de máximo efecto (2-6 horas después de la dosis), mientras que "min" los valores son esas 24 horas después de la última dosis de omeprazol.

Tabla 1 Rango de los Valores de la Media a partir de Varios Estudios de la Media Antisecretor Efectos de Omeprazol Después de Múltiples dosis Diaria
 Omeprazol 20 mgOmeprazol 40 mg
ParámetroMaxMinMaxMin
% De disminución de la Basal de Ácido Salida

78*

58-80

94*

80-93

% De disminución en el Pico de Ácido Salida

79*

50-59

88*

62-68

% De disminución en las 24 horas de la Acidez Intragástrica

80-97

92-94

* Los Estudios Individuales

Sola dosis orales diarias de omeprazol que van desde una dosis de 10 mg a 40 mg han producido 100% de inhibición de las 24 horas de la acidez intragástrica en algunos pacientes.

Suero Efectos Gástricos

En estudios en los que participaron más de 200 pacientes, los niveles de gastrina sérica aumentó durante las primeras 1 a 2 semanas de administración una vez al día a dosis terapéuticas de omeprazole en paralelo con la inhibición de la secreción de ácido. No hay más incremento en los niveles séricos de gastrina se produjo con la continuación del tratamiento. En comparación con los receptores H2-antagonistas de los receptores, la mediana de los aumentos producidos por 20 mg de dosis de omeprazol fueron mayores (de 1,3 a 3,6 veces frente a 1,1 a 1,8 veces mayor). La gastrina valores devueltos a los niveles pretratamiento, por lo general dentro de 1 a 2 semanas después de la discontinuación de la terapia.

Enterocromafines (ECL) los Efectos sobre las Células

Human gastric biopsy specimens have been obtained from more than 3000 patients treated with omeprazole in long-term clinical trials. The incidence of ECL cell hyperplasia in these studies increased with time; however, no case of ECL cell carcinoids, dysplasia, or neoplasia has been found in these patients [See Clinical Pharmacology (12)].Sin embargo, estos estudios son de duración insuficiente y el tamaño de descartar la posible influencia de largo plazo de la administración de omeprazol en el desarrollo de lesiones premalignas o malignas condiciones.

Otros Efectos

Efectos sistémicos de omeprazole en el sistema nervioso central, sistema cardiovascular y respiratorio, no se han encontrado hasta la fecha. Omeprazol, se administra en dosis orales de 30 o 40 mg de 2 a 4 semanas, no tuvo ningún efecto sobre la función de la tiroides, el metabolismo de los carbohidratos, o de los niveles circulantes de la hormona paratiroidea, cortisol, estradiol, testosterona, prolactina, la colecistoquinina o secretina.

Ningún efecto sobre el vaciamiento gástrico de los componentes sólidos y líquidos de una prueba de la comida se demostró después de una sola dosis de 90 mg de omeprazol. En sujetos sanos, una única I. V. la dosis de omeprazol (0,35 mg/kg) no tuvo ningún efecto sobre el factor intrínseco de la secreción. No sistemático efecto dependiente de la dosis se ha observado en la basal o estimulada por la pepsina de salida en los seres humanos.

Sin embargo, cuando el pH intragástrico se mantiene en 4.0 o superior, basal de la pepsina de salida es baja, y la actividad de la pepsina es la disminución de la.

Como otros agentes que elevan el pH intragástrico, omeprazol administrado por 14 días en sujetos sanos produjo un aumento significativo en la intragástrico concentraciones de bacterias viables. El patrón de las especies bacterianas se mantuvo sin cambios a partir de la que comúnmente se encuentra en la saliva. Todos los cambios se resuelve dentro de los tres días de suspender el tratamiento.

El curso de esófago de Barrett en 106 pacientes fue evaluado en un estados UNIDOS estudio doble ciego controlado de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 40 mg dos veces al día durante 12 meses, seguido de 20 mg dos veces al día durante 12 meses o ranitidine 300 mg dos veces al día durante 24 meses. No clínicamente significativo impacto en la mucosa de Barrett por el tratamiento antisecretor se observó. Aunque neosquamous epitelio desarrollado durante el tratamiento antisecretor, la eliminación completa de la mucosa de Barrett no se logró. No se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el desarrollo de la displasia en la mucosa de Barrett y ningún paciente desarrolló carcinoma de esófago durante el tratamiento. No se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento se observó en el desarrollo de hiperplasia de células ECL, corpus gastritis atrófica, corpus metaplasia intestinal, colon o pólipos de más de 3 mm de diámetro [Véase Farmacología Clínica (12)].

12.3 Farmacocinética

La absorción de

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada contienen un recubrimiento entérico microtablet formulación de omeprazol (porque el omeprazol es lábil en medio ácido), por lo que la absorción de omeprazol comienza sólo después de que el microtablets salir del estómago. La absorción es rápida, con un pico de concentración plasmática de omeprazol que ocurren dentro de 0,5 a 3,5 horas. El pico de las concentraciones plasmáticas de omeprazol y el AUC de aproximadamente proporcional a la dosis de hasta 40 mg, pero debido a un saturable efecto de primer paso, una mayor respuesta lineal en el pico de concentración plasmática y el AUC se produce con dosis mayores de 40 mg. La biodisponibilidad absoluta (en comparación con la administración intravenosa) es de alrededor del 30-40% en dosis de 20-40 mg, debido en gran parte a presistémica metabolismo. En sujetos sanos, la vida media en plasma es de 0,5 a 1 hora, y el aclaramiento corporal total es de 500-600 mL/min.

La biodisponibilidad del omeprazol aumenta ligeramente después de la administración repetida de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada.

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 40 mg fue bioequivalentes cuando se administra con y sin el puré de manzana. Sin embargo, el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 20 mg no bioequivalentes cuando se administra con y sin el puré de manzana. Cuando se administra con compota de manzana, una media de 25% de reducción en la Cmaxse observó, sin un cambio significativo en el AUC de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 20 mg. La relevancia clínica de este hallazgo es desconocida.

Distribución

Unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 95%.

El metabolismo

El omeprazol es extensamente metabolizado por el citocromo P450 (CYP) sistema de la enzima.

La excreción

Después de una sola dosis de la administración oral de una solución tamponada de omeprazol, con poco o ningún fármaco inalterado se excreta en la orina. La mayoría de la dosis (77%) fue eliminado en la orina por lo menos seis de sus metabolitos. Dos fueron identificados como hydroxyomeprazole y el correspondiente ácido carboxílico. El resto de la dosis se puede recuperar en las heces. Esto implica un importante excreción biliar de los metabolitos de omeprazol. Tres metabolitos han sido identificados en el plasma — el sulfuro y sulfona derivados de omeprazol, y hydroxyomeprazole. Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretora.

La combinación de la Terapia con Antibióticos

Omeprazol 40 mg se administra en combinación con claritromicina 500 mg cada 8 horas en adultos sanos que los sujetos masculinos. El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de omeprazol se incrementó (CmaxAUC0-24y T1/2los aumentos de 30%, 89% y 34%, respectivamente) por la administración concomitante de claritromicina. Los incrementos observados en las omeprazol concentración plasmática se asocia con los siguientes efectos farmacológicos. La media de 24 horas gástrico valor de pH fue de 5.2 cuando el omeprazol se administra solo y 5.7 cuando se administra conjuntamente con claritromicina.

Los niveles plasmáticos de claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina se incrementaron por la administración concomitante de omeprazol. Para la claritromicina, la media de la Cmaxfue un 10% mayor, la media de Cminfue un 27% mayor, y la media de AUC0-8fue un 15% mayor cuando la claritromicina se administra con omeprazol que cuando la claritromicina se administra solo. Resultados similares se observaron para el 14-hidroxi-claritromicina, la media de la Cmaxfue de 45% mayor, la media de Cminfue de 57% mayor, y la media de AUC0-8fue de 45% mayor. Claritromicina concentraciones en el tejido gástrico y el moco fueron también aumenta con la administración concomitante de omeprazol.

Tabla 2 Claritromicina Concentraciones de Tejido de 2 horas después de la Dosis*
TejidoClaritromicinaEl Omeprazol, Claritromicina
Antro10.48 ± 2.01 (n = 5)19.96 ± 4.71 (n=5)
Fondo de ojo20.81 ± 7.64 (n = 5)24.25 ± 6.37 (n= 5)
Moco4.15 ± 7.74 (n = 4)39.29 ± 32.79 (n=4)
* Media ± SD (mcg/g)

 

Poblaciones Especiales

Población Geriátrica

La tasa de eliminación de omeprazol fue descendido ligeramente en los ancianos, y la biodisponibilidad fue en aumento. El omeprazol fue de 76% de biodisponibilidad cuando una sola de 40 mg por vía oral de dosis de omeprazol (solución tamponada) fue administrada a voluntarios sanos de edad avanzada, frente al 58% en los más jóvenes voluntarios que recibieron la misma dosis. Casi el 70% de la dosis fue recuperada en la orina como metabolitos de omeprazol y ningún fármaco inalterado fue detectado. La depuración plasmática de omeprazol fue de 250 mL/min (aproximadamente la mitad que la de los jóvenes voluntarios) y su vida media plasmática promedio de una hora, aproximadamente el doble que la de los jóvenes voluntarios sanos.

Uso Pediátrico

La farmacocinética de omeprazol se han investigado en pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad

Table 3 Pharmacokinetic Parameters of Omeprazole Following Single and Repeated Oral Administration in Pediatric Populations Compared with Adults
Única o Repetida de una dosis Oral /ParámetroNiños*≤ 20 kg 2-5 añosNiños*> 20 kg 6-16 añosLos adultos(media de 76 kg) de 23 a 29 años(n=12)
10 mg20 mg
Solo Dosificación
Cmax ‡(ng/mL)288 (n=10)495 (n=49)668
AUC(ng h/mL)511 (n=7)1140 (n=32)1220
La Dosificación Repetida
Cmax ‡(ng/mL)539 (n=4)851 (n=32)1458
AUC‡(ng h/mL)1179 (n=2)2276 (n=23)3352

* Datos de la única y dosis repetidas de estudios

† Datos de una única y dosis repetidas de estudio

Las dosis de 10, 20 y 40 mg de omeprazol como recubrimiento entérico microtablets

Nota: ‡ = concentración plasmática ajustado a una dosis oral de 1 mg/kg.

Siguiente comparable mg/kg de dosis de omeprazol, los niños más pequeños (de 2 a 5 años de edad) tienen menor miembros de las auc que los niños de entre 6 y 16 años de edad o los adultos)].

Insuficiencia Hepática

En pacientes con enfermedades crónicas de la enfermedad hepática, la biodisponibilidad aumenta a aproximadamente 100% en comparación con un I. V. dosis, lo que refleja la disminución de efecto de primer paso, y la vida media plasmática de la droga aumentó a cerca de 3 horas en comparación con la vida media en las normales de 0.5-1 hora. El aclaramiento plasmático promedio de 70 mL/min, en comparación con un valor de 500-600 mL/min en sujetos normales. La reducción de la dosis, especialmente cuando el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva se indica, para el hepatically deterioro debe ser considerado.

Insuficiencia Renal

En pacientes con insuficiencia renal crónica, cuyo aclaramiento de creatinina osciló entre 10 y 62 mL/min/1,73 m2la disposición de omeprazol fue muy similar a la de los voluntarios sanos, a pesar de que hubo un ligero aumento en la biodisponibilidad. Debido a que la excreción urinaria es una ruta principal de excreción de omeprazol metabolitos, su eliminación se desaceleró en proporción a la disminución del aclaramiento de creatinina. Ninguna reducción de la dosis es necesaria en pacientes con insuficiencia renal.

La Población Asiática

En los estudios farmacocinéticos de la única de 20 mg de omeprazol a dosis, un aumento en el AUC de aproximadamente cuatro veces que se observó en Asia sujetos en comparación con los Caucásicos. La reducción de la dosis, especialmente cuando el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva se indica, para los Asiáticos temas deben ser considerados.

12.4 Microbiología

El omeprazol y claritromicina terapia dual y omeprazol, claritromicina y amoxicilina la triple terapia ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de Helicobacter pylori in vitroy en infecciones clínicas, como se describe en la Indicaciones y Uso de la sección (1.1).

Helicobacter 

Helicobacter pyloriPretratamiento De La Resistencia

Claritromicina pretratamiento de las tasas de resistencia 3,5% (4/113) en el omeprazol/claritromicina terapia dual estudios (4 y 5) y el 9,3% (41/439) en omeprazole/claritromicina/amoxicilina triple terapia estudios (1, 2 y 3).

Amoxicillin pretratamiento cepas sensibles (≤ 0.25 mcg/mL) fueron encontrados en el 99.3% (436/439) de los pacientes en el omeprazol/claritromicina/amoxicilina triple terapia estudios (1, 2 y 3). Amoxicillin pretratamiento de las concentraciones inhibitorias mínimas (Cim) > 0.25 mcg/mL se produjo en el 0,7% (3/439) de los pacientes, todos los cuales estaban en la claritromicina y amoxicilina estudio brazo. Un paciente tenía una información sin confirmar pretratamiento amoxicilina la concentración mínima inhibitoria (MIC) de > 256 µg/mL por Etest®.

  • Tabla 4 Claritromicina Resultados de Pruebas de Susceptibilidad y Clínica y Bacteriológica de los Resultados
    Claritromicina Resultados de Pruebas de Susceptibilidad y Clínica y Bacteriológica de los Resultados*
    Claritromicina Pretratamiento ResultadosClaritromicina Post-tratamiento de los Resultados
    H. pylorinegativo – erradicado

    H. pyloripositivo – no erradicada

    Post-tratamiento de los resultados de susceptibilidad
    SYoRNo MIC
    La Terapia Dual – (omeprazol 40 mg una vez al día/claritromicina 500 tres veces al día durante 14 días, seguido de omeprazol 20 mg una vez al día por 14 días) (Estudios de 4, 5)
    Susceptibles 108721269
    Intermedio 11
    Resistente 44
    Triple Terapia (omeprazol 20 mg dos veces al día/claritromicina 500 mg dos veces al día/amoxicilina 1 g dos veces al día por 10 días – los Estudios 1, 2, 3
    Susceptibles 171153738
    Intermedio
    Resistente 144163

    * Incluye sólo pacientes con pretratamiento claritromicina resultados de pruebas de susceptibilidad

    † Susceptible (S) MIC ≤ 0.25 mcg/mL, Intermedio (I) MIC 0.5 – 1 mcg/mL, Resistente (R) MIC ≥ 2 mcg/mL

Los pacientes no erradicada de H. pylorisiguiente omeprazol/claritromicina/amoxicilina triple terapia o el omeprazol/claritromicina terapia dual probablemente tendrá resistentes a la claritromicina H. pylorilos aislamientos. Por lo tanto, claritromicina las pruebas de susceptibilidad se debe hacer, si es posible. Los pacientes con claritromicina resistente H. pylorino deben ser tratados con cualquiera de los siguientes: omeprazol/claritromicina terapia dual, omeprazol/claritromicina/amoxicilina triple terapia, o de otros regímenes que incluyen la claritromicina como el único agente antimicrobiano.

Amoxicillin Resultados de Pruebas de Susceptibilidad y Clínica y Bacteriológica de los Resultados

En la terapia triple de los ensayos clínicos, el 84,9% (157/185) de los pacientes en el omeprazol/claritromicina/amoxicilina grupo de tratamiento que habían pretratamiento amoxicillin susceptibles de MICs (≤ 0.25 mcg/mL) fueron erradicadas de H. pyloriy 15.1% (28/185) no terapia. De los 28 pacientes que no la triple terapia, 11 no tenía post-tratamiento de los resultados de pruebas de susceptibilidad y 17 había un post-tratamiento de H. pylorilos aislamientos con amoxicilina susceptibles de MICs. Once de los pacientes que no la triple terapia también había de post-tratamiento de H. pylorilos aislamientos con claritromicina resistente a los Micrófonos.

La Prueba de susceptibilidad para la infección por Helicobacter pylori

La referencia de la metodología para la realización de pruebas de susceptibilidad de H. pylories de dilución en agar Micrófonos1. De uno a tres microlitros de un inóculo equivalente a un Nº 2 estándar de McFarland (1 x 107- 1 x 108UFC/mL para H. pylori) se inoculan directamente en recién preparados que contienen antimicrobianos Mueller-Hinton placas de agar con 5% de edad defibrinated de sangre de carnero (≥ 2 semanas de edad). La dilución en agar placas se incuban a 35°C en un microaerofílica medio ambiente producida por un generador de gas sistema adecuado para campilobacterias. Después de 3 días de incubación, los Micrófonos se registran como la menor concentración de antimicrobiano requerida para inhibir el crecimiento del microorganismo. La claritromicina y la amoxicilina valores de MIC debe ser interpretada de acuerdo a los siguientes criterios:

Tabla 5
Claritromicina MIC (µg/mL) *Interpretación
≤ 0.25Susceptible (S)
0.5Intermedio (I)
> 1Resistente (R)
Amoxicillin MIC (µg/mL) *,Interpretación
≤ 0.25Susceptible (S)

* These are tentative breakpoints for the agar dilution methodology and they should not be used to interpret results obtained using alternative methods.

† No eran suficientes los organismos con Cim > 0.25 mcg/mL para determinar la resistencia del punto de interrupción.

Estandarizado de pruebas de susceptibilidad a los procedimientos requieren el uso de laboratorio de control de microorganismos para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Estándar de claritromicina y amoxicilina los polvos deben proporcionar los siguientes valores de MIC:

MicroorganismoAgente AntimicrobianoMIC (µg/mL) *
H. pyloriATCC 43504Claritromicina0.016 - 0.12 (mcg/mL)
H. pyloriATCC 43504La amoxicilina0.016 - 0.12 (mcg/mL)
* Estos son los intervalos de control de calidad para la metodología de dilución en agar y no deben ser utilizados para el control de los resultados de la prueba obtenidos mediante métodos alternativos.

Efectos sobre el aparato Digestivo Ecología Microbiana

La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluidos los inhibidores de la bomba, aumenta gástrica de los recuentos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede conducir a un riesgo ligeramente mayor de infecciones gastrointestinales, tales como la Salmonellay Campylobactery, posiblemente, Clostridium difficileen los pacientes hospitalizados.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

En dos de los 24 meses los estudios de carcinogenicidad en ratas, el omeprazol en dosis diarias de 1.7, 3.4, 13.8, 44.0 y 140.8 mg/kg/día (aproximadamente de 0,7 a 57 veces un humano dosis de 20 mg/día, como se expresa en un área de superficie corporal de base producida gástrico de células ECL tumores carcinoides en relación con la dosis administrada en ratas hembras y machos

El omeprazol fue positivo para clastogénico de efectos en un in vitrolinfocitos humanos de aberraciones cromosómicas ensayo, en uno de los dos en vivomicronúcleo de ratón pruebas, y en una en vivode células de médula ósea ensayo de aberración cromosómica. El omeprazol fue negativo en el in vitroPrueba de Ames, un in vitrocélula de linfoma de ratón ensayo de mutación directa, y una en vivoel hígado de la rata de daño en el ADN de ensayo.

El omeprazol en dosis orales de hasta 138 mg/kg/día en ratas (unos 56 veces la dosis humana en un área de superficie corporal) se encontró que no tienen ningún efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo.

En 24 meses, se han realizado estudios de carcinogenicidad en ratas, con dosis relacionadas con el aumento significativo de tumores carcinoides gástricos y la hiperplasia de células ECL se observó tanto en animales machos y hembras [Ver Advertencias y Precauciones(5)]. Los tumores carcinoides también se han observado en ratas sometidas a fundectomy o a largo plazo del tratamiento con otros inhibidores de la bomba de protones o altas dosis de H2-antagonistas de los receptores.

13.2 Animal Toxicología y/o Farmacología

Los Estudios De Toxicología Reproductiva

Estudios de reproducción realizados con omeprazol en ratas a dosis orales de hasta 138 mg/kg/día (aproximadamente 56 veces la dosis humana en un área de superficie corporal) y en conejos a dosis de hasta 69 mg/kg/día (aproximadamente 56 veces la dosis humana en un área de superficie corporal) no reveló ninguna evidencia de un potencial teratogénico de omeprazol. En conejos, el omeprazol en un rango de dosis de 6.9 a 69.1 mg/kg/día (aproximadamente 5.5 a 56 veces la dosis humana en un área de superficie corporal) producido aumentos relacionados con la dosis en el embrión de letalidad, la reabsorción fetal, el embarazo y los trastornos. En ratas, la dosis embrión/toxicidad fetal y postnatal de la toxicidad para el desarrollo se observaron en la descendencia resultante de los padres tratados con omeprazol, 13.8 a 138.0 mg/kg/día (alrededor de 5,6 a 56 veces la dosis humana en un área de superficie corporal).

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Enfermedad Por Úlcera Duodenal

Úlcera Duodenal Activa—En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 147 pacientes con endoscopia documentado úlcera duodenal, el porcentaje de pacientes curados (por protocolo) a las 2 y 4 semanas fue significativamente mayor con omeprazol 20 mg una vez al día en comparación con placebo (p ≤ 0,01).

Tratamiento de la Úlcera Duodenal Activa % de Pacientes Curados
Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 20 mg de la mañanaEl Placebo de la mañana
(n=99)(n=48)
Semana 2*4113
Semana 4*7527
*(p ≤ 0.01)

Completar el día y la noche alivio del dolor fue significativamente mayor (p ≤ 0,01) en los pacientes tratados con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 20 mg que en los pacientes tratados con placebo. Al final del estudio, significativamente mayor de pacientes que recibieron Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada había alivio completo del día de dolor (p ≤ 0,05) y en la noche del dolor (p ≤ 0,01). En un estudio multicéntrico, doble ciego estudio de 293 pacientes con endoscopia documentado úlcera duodenal, el porcentaje de pacientes curados (por protocolo) a las 4 semanas fue significativamente mayor con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 20 mg una vez al día que con ranitidina 150 mg b.yo.d. (p < 0.01).

En un estudio multicéntrico, doble ciego estudio de 293 pacientes con endoxcopically documentado úlcera duodenal, el porcentaje de pacientes curados (por protocolo) a las 4 semanas fue significativamente mayor con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 20 mg una vez al día que con ranitidina 150 mg b.yo.d. (p<0.01).

 

Tratamiento de la Úlcera Duodenal Activa % de Pacientes Curados
Omeprazol Cápsulas De Liberación RetardadaRanitidine
20 mg de la mañana150 mg dos veces al día
(n = 145)(n = 148)
Semana 24234
Semana 4*8263
*(p < 0.01)

Healing occurred significantly faster in patients treated with Omeprazole Delayed-Release Capsules than in those treated with ranitidine 150 mg b.i.d. (p < 0.01).

En un multinacionales extranjeras aleatorizado, doble-ciego de 105 pacientes con endoscopia documentado úlcera duodenal, 20 mg y 40 mg de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada se compararon con 150 mg b.yo.d. ranitidine a los 2, 4 y 8 semanas. A las 2 y 4 semanas ambas dosis de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada fueron estadísticamente superiores (por protocolo) a la ranitidina, pero 40 mg no fue superior a 20 mg de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, y a las 8 semanas no hubo diferencia significativa entre cualquiera de los fármacos activos.

 

Tratamiento de la Úlcera Duodenal Activa % de Pacientes Curados
Omeprazol Cápsulas De Liberación RetardadaRanitidine
20 mg (n=34)40 mg (n=36)150 mg dos veces al día (n=35)
Semana 2 *83 *8353
Semana 4 *97*10082
Semana 810010094
*(p ≤ 0.01)

Erradicación de H. pylori en Pacientes con Úlcera Duodenal

La Triple Terapia (Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada/claritromicina/amoxicillin)—Tres de estados UNIDOS, aleatorizado, doble ciego, estudios clínicos en pacientes con H. pylorila infección y la enfermedad por úlcera duodenal (n=558) en comparación con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada más claritromicina además de la amoxicilina claritromicina además de la amoxicilina. Dos estudios (1 y 2) se realizaron en pacientes con úlcera duodenal activa, y el otro estudio (3) se llevó a cabo en pacientes con antecedentes de úlcera duodenal en los últimos 5 años, pero sin una úlcera presente en el momento de la inscripción. El régimen de dosis en los estudios fue de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 20 mg dos veces al día más claritromicina 500 mg dos veces al día más amoxicilina 1 g dos veces al día durante 10 díasy la curación de la úlcera duodenal (estudios 1 y 2). H. pyloriel estado fue determinada por el CLOtest®, la histología y la cultura en los tres estudios. Para un paciente dado, H. pylorise consideró erradicada si al menos dos de estas pruebas fueron negativas, y ninguno fue positivo.

La combinación de omeprazol más amoxicilina claritromicina junto fue eficaz en la erradicación de H. pylori.

Tabla 6
Por Protocolo y por Intención de Tratar H. pyloriLas Tasas de erradicación % de los Pacientes Curados [95% Intervalo de Confianza]
Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada claritromicina amoxicilinaclaritromicina amoxicilina
Por Protocolo *Intención de Tratar Por Protocolo *Intención de Tratar
Estudio 1

77 [64, 86]

(n = 64)

69 [57, 79]

(n = 80)

43 [31, 56]

(n = 67)

37 [27, 48]

(n = 84)
Estudio 2

78 [67, 88]

(n = 65)

73 [61, 82]

(n = 77)

41 [29, 54]

(n = 68)

36 [26, 47]

(n = 83)
Estudio 3

90 [80, 96]

(n = 69)

83 [74, 91]

(n = 84)

33 [24, 44]

(n = 93)

32 [23, 42]

(n = 99)

* Los pacientes fueron incluidos en el análisis de si se había confirmado de enfermedad por úlcera duodenal (úlcera activa, los estudios 1 y 2la infección en la línea base se define como al menos dos de los tres positivo en las pruebas endoscópicas de CLOtest®, la histología y/o de la cultura. Los pacientes fueron incluidos en el análisis si se completó el estudio. Además, si los pacientes se retiraron del estudio debido a eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio, se incluyeron en el análisis como fracasos de la terapia. El impacto de la erradicación de la recurrencia de la úlcera no se ha evaluado en pacientes con antecedentes de úlcera.

† Los pacientes fueron incluidos en el análisis de si se había documentado H. Pylorila infección en la línea de base y ha confirmado enfermedad por úlcera duodenal. Todos los abandonos fueron incluidos como fracasos de la terapia.

‡ (p < 0.05) en comparación con claritromicina además de la amoxicilina.

La Terapia Dual (Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada/claritromicina)

Cuatro estudios aleatorizados, doble-ciego, multi-centro de estudios (4, 5, 6, y 7) evaluados Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 40 mg una vez al día, más claritromicina 500 mg tres veces al día durante 14 días, seguido por el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 20 mg una vez al día, (estudios, 4, 5, y 7) o por el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 40 mg una vez al día (Estudio 6) para un adicional de 14 días en pacientes con úlcera duodenal activa asociada con H. pylori. Los estudios 4 y 5 se llevaron a cabo en los estados UNIDOS y Canadá y se inscribió 242 y 256 pacientes, respectivamente. H. pylorila infección y la úlcera duodenal fueron confirmados en 219 pacientes en Estudio 4 y 228 pacientes en el Estudio 5. Estos estudios compararon la combinación régimen de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada y claritromicina monoterapias. Estudios 6 y 7 se llevaron a cabo en Europa y matriculados 154 y 215 pacientes, respectivamente. H. pylorila infección y la úlcera duodenal fueron confirmados en 148 pacientes en estudio 6 y 208 pacientes en el Estudio 7. Estos estudios se comparó el régimen de combinación con omeprazol monoterapia. Los resultados para el análisis de eficacia para estos estudios se describen a continuación. H. pylorila erradicación fue definida como la ausencia de prueba positiva (de cultivo o histología) a las 4 semanas siguientes al final del tratamiento, y dos pruebas negativas se requieren para ser considerado erradicada de H. pylori. En el análisis por protocolo, los siguientes pacientes fueron excluidos: abandono de los estudios, los pacientes con falta de H. pylorilas pruebas post-tratamiento, y los pacientes que no fueron evaluados por H. pylorierradicación, debido a que fueron encontrados para tener una úlcera en el final del tratamiento.

La combinación de omeprazol y claritromicina fue eficaz en la erradicación de H. pylori.

 

 

Tabla 7
H. pyloriLas Tasas de erradicación (Análisis Por Protocolo en 4 a 6 Semanas) % de Pacientes Curados [95% Intervalo de Confianza]
Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada ClaritromicinaOmeprazol Cápsulas De Liberación Retardadaclaritromicina
Estudios de estados UNIDOS
Estudio 4

74 [60, 85]*†

(n=53)

0 [0, 7]

(n=54)

31 [18, 47]

(n=42)
Estudio 5

64 [51, 76] *†

(n=61)

0 [0, 6]

(n=59)

39 [24, 55]

(n=44)
Estudios de estados UNIDOS no
Estudio 6

83 [71, 92]

(n=60)

1[0, 7]

(n=74)
N/A
Estudio 7

74 [64, 83]

(n=86)

1[0, 6]

(n=90)
N/A

* Estadísticamente significativamente mayor que la claritromicina monoterapia (p < 0.05)

† Estadísticamente significativamente mayor que el omeprazol monoterapia (p < 0.05)

 

La curación de la úlcera no fue significativamente diferente, cuando la claritromicina se agregó a omeprazole la terapia en comparación con omeprazol terapia sola.

La combinación de omeprazol y claritromicina fue eficaz en la erradicación de H. pyloriy la reducción de la recurrencia de la úlcera duodenal.

Tabla 8

Úlcera Duodenal Tasas de Recurrencia por H. pyloriLa Erradicación De Estado

% de los Pacientes con Recurrencia de la Úlcera
H. pylorierradicada *H. pylorino erradicada *
Estudios de estados UNIDOS6 meses post-tratamiento
Estudio 4

35

(n=49)

60

(n=88)
Estudio 5

8

(n=53)

60

(n=106)
Estudios de estados UNIDOS no§6 meses post-tratamiento
Estudio 6

5

(n=43)

46

(n=78)
Estudio 76 (n=53)43 (n=107)
12 meses post-tratamiento
Estudio 6

5

(n=39)

68

(n=71)

* Erradicación de H. pylori estado evaluada en el mismo punto en el tiempo como la recurrencia de la úlcera

† Resultados combinados de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada claritromicina, Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, y el tratamiento con claritromicina brazos

‡ (p ≤ 0,01) frente a la proporción con la recurrencia de la úlcera duodenal que no estaban H. pylorierradicada

§ Resultados combinados de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada claritromicina y Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada brazos de tratamiento

14.2 De La Úlcera Gástrica

En estados UNIDOS, multicéntrico, doble ciego, estudio de omeprazol 40 mg una vez al día, 20 mg una vez al día y placebo en 520 pacientes con endoscopia diagnostica de la úlcera gástrica, se obtuvieron los siguientes resultados.

Tratamiento de la Úlcera Gástrica % de Pacientes Curados (Todos los Pacientes Tratados)

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

20 mg una vez al día

(n=202)

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

40 mg una vez al día

(n=214)

Placebo

(n=104)

Semana 447.5 *55.6 *30.8
Semana 874.8 *El 82,7 *†48.1

* (p < 0.01) Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 40 mg o 20 mg frente a placebo

† (p < 0.05) Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 40 mg versus 20 mg

El estratificado grupos de pacientes con úlcera de tamaño menor o igual a 1 cm, no hay diferencia en tasas de curación de entre 40 mg y 20 mg fue detectado a las 4 u 8 semanas. Para los pacientes con úlcera tamaño mayor de 1 cm, 40 mg fue significativamente más eficaz que la de 20 mg a las 8 semanas.

En un extranjero, multinacional, doble ciego estudio de 602 pacientes con endoscopia diagnostica de la úlcera gástrica, el omeprazol 40 mg una vez al día, 20 mg una vez al día, y ranitidina 150 mg dos veces al día fueron evaluados.

Tratamiento de la Úlcera Gástrica % de Pacientes Curados (Todos los Pacientes Tratados)

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

20 mg una vez al día

(n=200)

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

40 mg una vez al día

(n=187)

Ranitidine

150 mg dos veces al día.

(n=199)

Semana 463.578.1 *†56.3
Semana 881.591.4 *†78.4

* (p < 0.01) Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 40 mg frente a ranitidine

† (p < 0.01) Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 40 mg versus 20 mg

14.3 Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

ERGE

Un estudio controlado por placebo, se llevó a cabo en Escandinavia para comparar la eficacia del omeprazol 20 mg o 10 mg una vez al día durante 4 semanas en el tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas en pacientes con ERGE sin esofagitis erosiva.

Los resultados se muestran a continuación.

% De Éxito Sintomático Resultado
Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 20 mg de la mañanaOmeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 10 mg de la mañana

Placebo

am

Todos los pacientes

46 †,‡

(n=205)

31

(n=199)

13

(n=105)
Los pacientes con casos confirmados de la ERGE

56 †,‡

(n=115)

36

(n=109)

14

(n=59)

* Definido como la resolución completa de la acidez

† (p < 0.005) versus 10 mg

‡ (p < 0.005) versus placebo

14.4 Esofagitis Erosiva

En estados UNIDOS multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, estudio de 20 mg o 40 mg de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en pacientes con síntomas de ERGE y endoscópicamente diagnosticados de esofagitis erosiva de grado 2 o superior, el porcentaje de las tasas de cicatrización (por protocolo) fueron como sigue:

La semana

20 mg

Omeprazol
Las Cápsulas De Liberación Retardada
(n=83)

40 mg

Omeprazol
Las Cápsulas De Liberación Retardada
(n=87)

Placebo

(n=43)
439 *45 *7
874 *75 *14
* (p < 0.01) Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en comparación con placebo.

En este estudio, la dosis de 40 mg no fue superior a la dosis de 20 mg de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en el porcentaje de la tasa de curación. Otros ensayos clínicos controlados han demostrado también que el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada son eficaces en la forma grave de la ERGE. En las comparaciones con los receptores H2-antagonistas de los receptores en pacientes con esofagitis erosiva, de grado 2 o superior, Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en una dosis de 20 mg fue significativamente más efectivo que los controles activos. Completar el día y la noche alivio de la acidez fue significativamente mayor (p < 0,01) en los pacientes tratados con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada que en los que tomaron placebo o de los receptores H2- antagonistas de los receptores.

En este y otros cinco controlado GERD estudios, significativamente más pacientes que tomaron 20 mg de omeprazol (84%) reportaron un alivio completo de los síntomas de la ERGE que los pacientes que recibían placebo (12%).

El Mantenimiento a largo Plazo De la Curación de la Esofagitis Erosiva

En estados UNIDOS doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, estudio, dos regímenes de tratamiento con dosis de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada se han estudiado en pacientes con endoscopia confirmado esofagitis curada. Resultados para determinar el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva se muestra a continuación.

Análisis De La Tabla De Vida

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

20 mg una vez al día

(n=138)

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

20 mg 3 días a la semana

(n=137)

Placebo

(n=131)
Por ciento en endoscópica remisión a los 6 meses*703411
* (p < 0.01) Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 20 mg una vez al día versus Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 20 mg 3 días consecutivos por semana o placebo.

En internacional, multicéntrico, doble-ciego, Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 20 mg al día y 10 mg diarios en comparación con ranitidina 150 mg dos veces al día en pacientes con endoscopia confirmado esofagitis curada. La siguiente tabla proporciona los resultados de este estudio para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva.

Análisis De La Tabla De Vida

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

20 mg una vez al día

(n=131)

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

10 mg una vez al día

(n=133)

Ranitidine

150 mg dos veces al día

(n=128)

Por ciento en endoscópica remisión a los 12 meses*775846

(p = 0,01) Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 20 mg una vez al día, frente a Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 10 mg una vez al día o Ranitidina
† (p= 0,03) Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada de 10 mg una vez al día, frente a Ranitidine

En los pacientes que inicialmente tenían grados 3 o 4 de esofagitis erosiva, para el mantenimiento después de la curación, 20 mg diarios de Omeprazol fue eficaz, mientras que 10 mg no demuestran eficacia.

14.5 Patológico Hypersecretory Condiciones

En estudios abiertos de 136 pacientes con patológico hypersecretory condiciones, tales como el síndrome de Zollinger-Ellison (ZE) de síndrome de down con o sin endocrina múltiple adenomas, Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, inhibió la secreción de ácido gástrico y controlado asociado con síntomas de diarrea, anorexia y dolor. Dosis que van de 20 mg cada dos días a 360 mg al día mantiene basal de la secreción de ácido por debajo de 10 mEq/hora en pacientes sin antes de la cirugía gástrica, y por debajo de 5 mEq/h en los pacientes con antes de la cirugía gástrica.

Dosis inicial se ajusta a cada paciente necesita, y los ajustes fueron necesarios con el tiempo en algunos pacientes consulte Dosificación y Administración (2 )]. Omeprazole Delayed-Release Capsules were well tolerated at these high dose levels for prolonged periods (> 5 years in some patients). In most ZE patients, serum gastrin levels were not modified by Omeprazole Delayed-Release Capsules. However, in some patients serum gastrin increased to levels greater than those present prior to initiation of omeprazole therapy. At least 11 patients with ZE syndrome on long-term treatment with Omeprazole Delayed-Release Capsules developed gastric carcinoids. These findings are believed to be a manifestation of the underlying condition, which is known to be associated with such tumors, rather than the result of the administration of Omeprazole Delayed-Release Capsules [See Adverse Reactions (6 )].

14.6 Pediátricos de la ERGE

ERGE

La eficacia del Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada para el tratamiento de nonerosive de la ERGE en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad se basa en parte en los datos obtenidos de los pacientes pediátricos en un estudio controlado de la Fase III del estudio [Consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.4)].

En el estudio participaron 113 pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad con una historia de síntomas sugestivos de nonerosive de la ERGE. A los pacientes se les administró una sola dosis de omeprazol (10 mg o 20 mg, basado en el peso corporal) durante 4 semanas, ya sea como una intacta la cápsula o como una cápsula abierta en puré de manzana. Respuesta correcta fue definida como la ausencia de moderadas o graves episodios de dolor relacionados con los síntomas o vómitos/regurgitación durante los últimos 4 días de tratamiento. Los resultados mostraron tasas de éxito del 60% (9/15

La curación de la Esofagitis Erosiva

En un estudio controlado, de etiqueta abierta de la dosis de titulación de estudio, la curación de la esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad dosis que van desde 0,7 a 3,5 mg/kg/día (80 mg/día). Las dosis fueron iniciados en el 0,7 mg/kg/día. Las dosis se incrementaron en incrementos de 0.7 mg/kg/día (si intraesophageal pH mostró un pH de < 4 por menos de 6% de las 24 horas de estudio). Después de la titulación, los pacientes permanecieron en tratamiento por 3 meses. Cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes fueron curados en una dosis de 0,7 mg/kg de peso corporal

Mantenimiento de la Curación de la Esofagitis Erosiva

En un estudio controlado, estudio de etiqueta abierta de mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva en 46 pacientes pediátricos, el 54% de los pacientes requiere la mitad de la curación de la dosis. El resto de pacientes, el aumento de la curación de la dosis (de 0.7 a un máximo de 2,8 mg/kg/día), ya sea para la totalidad del período de mantenimiento, o devuelto a la mitad de la dosis antes de la finalización. De los 46 pacientes que ingresaron a la fase de mantenimiento, 19 (41%) no habían tenido ninguna recaída. Además, la terapia de mantenimiento de la esofagitis erosiva de los pacientes resultó en el 63% de los pacientes de no tener en general los síntomas.

15 REFERENCIAS

1. Comité nacional de Estándares de laboratorios Clínicos. Métodos para la Dilución de las Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias Que Crecen en condiciones aerobias—Quinta Edición. Estándar aprobado el Documento NCCLS M7-A5, Vol 20, n ° 2, NCCLS, Wayne, PA, enero de 2000.

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, 10 mg son de color blanco opaco tapa y cuerpo de color blanco opaco cápsulas impresas con "KU" y "114" en tinta negra. Se suministran como sigue:

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, 20 mg son de color blanco opaco tapa y opaco cuerpo de oro cápsulas impresas con "KU" y "118" en tinta negra. Se suministran como sigue:

NDC50268-619-15 10 cápsulas por tarjeta, 5 tarjetas por caja

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, 40 mg, son opacos de oro de la pac y opaco cuerpo de oro cápsulas impresas con "KU" y "136" en tinta negra. Se suministran como sigue:

NDC 50268-620-15 10 cápsulas por tarjeta, 5 tarjetas por caja

Almacenamiento

Tienda de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en un contenedor bien cerrado y protegido de la luz y de la humedad. Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°) (Véase la Temperatura ambiente Controlada USP).

Dispensar en un apretado y resistente a la luz del contenedor como se describe en la USP.

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Omeprazol Cápsulas de Liberación prolongada debe ser tomado antes de comer. Los pacientes deben ser informados de que el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada deben tragarse enteras.

Para los pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, el contenido de un Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada pueden agregar al puré de manzana. Una cucharada de puré de manzana debe ser añadido a un tazón vacío y la cápsula debe ser abierto. Todos los microtablets en el interior de la cápsula debe ser cuidadosamente vacía sobre la compota de manzana. El microtablets debe ser mezclado con el puré de manzana y luego se ingiere inmediatamente con un vaso de agua fresca para asegurar la completa deglución de la microtablets. El puré de manzana utilizado no debe ser caliente y debe ser lo suficientemente suave para ser tragado sin masticar. El microtablets no debe ser masticadas o trituradas. El microtablets/puré de manzana mezcla no debe guardarse para uso futuro.

Fabricado por:

AvPAK
Una División de AvKARE, Inc.

Pulaski, TN 38478

Mfg. Apo. 02/11

AV Apo. 11/11

Paciente Aprobado por la FDA de Etiquetado

Omeprazol Cápsulas De Liberación Retardada

Lea la información del paciente que viene con el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Este prospecto no tomar el lugar de hablar con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento.

Si usted tiene alguna pregunta acerca de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, pregunte a su médico.

¿CUÁLES SON OMEPRAZOL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA?

Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada son un medicamento llamado inhibidor de bomba de protones (PPI). Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada reducir la cantidad de ácido en su estómago. Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada se utiliza en adultos:

  • para hasta 4 semanas para tratar la acidez estomacal y otros síntomas que ocurren con la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).

La ERGE es una enfermedad crónica (que dura mucho tiempo) que se produce cuando el ácido del estómago regresa hacia el esófago (tubo de alimentación) causando síntomas tales como ardor de estómago, o el daño a la mucosa del esófago. Los síntomas más comunes son ardor de estómago frecuente que no va a desaparecer, un sabor agrio o amargo en la boca y dificultad para tragar.

  • para hasta 8 semanas para sanar el ácido relacionadas con el daño a la mucosa del esófago (llamada esofagitis erosiva o EE)
  • para mantener la curación del esófago. Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada no se han estudiado para el tratamiento dura más de 12 meses (1 año)
  • para hasta 8 semanas para la curación de las úlceras de estómago
  • para hasta 8 semanas para la curación de las úlceras en la primera parte del intestino delgado (úlcera duodenal)
  • para tratar a los pacientes con una infección estomacal (Helicobacter pylori), junto con los antibióticos amoxicilina y claritromicina.
  • para reducir la cantidad de ácido del estómago en las personas con ciertas condiciones que les hacen hacer demasiado ácido, incluyendo aquellos con el síndrome de Zollinger-Ellison.

Para los niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada:

  • para hasta 4 semanas para tratar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
  • para hasta 8 semanas para sanar el ácido relacionadas con el daño a la mucosa del esófago (llamada esofagitis erosiva o EE)
  • para mantener la curación del esófago

Omeprazole Delayed-Release Capsules are not recommended for children under the age of 2 years Omeprazole Delayed-Release Capsules may help your acid-related symptoms, but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

¿QUIÉN NO DEBE TOMAR OMEPRAZOL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA?

No tome Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada si:

  • es alérgico a cualquiera de los componentes de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada. Consulte el final de este folleto para obtener una lista completa de ingredientes en Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada.
  • es alérgico a cualquier otro Inhibidor de Bomba de Protones (PPI) de la medicina.

¿QUÉ DEBO DECIRLE A MI MÉDICO ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA?

Dígale a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

  • tiene problemas de hígado
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si el Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada va a hacer daño a su bebé. Hable con su médico si usted está embarazada o planea quedar embarazada.
  • está amamantando o planea amamantar. Usted y su médico deberán decidir si usted va a tomar Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada o amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas.

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted tomaincluso los medicamentos recetados y sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada pueden afectar al funcionamiento de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada obras. Especialmente, informe a su médico si está tomando:

  • atazanavir (Reyataz)
  • nelfinavir (Viracept)
  • saquinavir (Fortovase)
  • cilostazol (Pletal)
  • ketoconazol (Nizoral)
  • voriconazol (Vfend)
  • la ampicilina (Unasyn)
  • los productos que contienen hierro
  • la warfarina (Coumadin)
  • la digoxina (Lanoxin, Lanoxincaps)
  • tacrolimus (Prograf)
  • el diazepam (Valium)
  • la fenitoína (Dilantin)
  • disulfiram (Antabuse)
  • clopidogrel (Plavix)

¿CÓMO DEBO TOMAR OMEPRAZOL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA?

  • Tomar Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada exactamente según lo prescrito por su médico.
  • No cambie su dosis o deje de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada sin consultar a su médico.
  • Tomar Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada al menos 1 hora antes de una comida.
  • Tragar Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en su conjunto. Nunca mastique ni triture Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada.
  • Si usted tiene dificultad para tragar Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, usted puede abrir la cápsula y vaciar el contenido en una cucharada de puré de manzana. Asegúrese de tragar la compota de inmediato. No almacenar para uso posterior.
  • Si se olvida de tomar una dosis de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, tómela tan pronto como usted recuerda. Si es casi la hora para su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a tiempo. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  • Si usted toma demasiado Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada, dígale a su médico de inmediato.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE OMEPRAZOL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA?

Reacciones alérgicas graves.Dígale a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada.

  • erupción
  • hinchazón en la cara
  • opresión en la garganta
  • dificultad para respirar

Su médico puede dejar de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada si estos síntomas ocurren.

Los efectos secundarios más comunes con Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en adultos y niños incluyen:

  • Dolor de cabeza
  • Dolor Abdominal
  • Náuseas
  • La diarrea
  • Vómitos
  • Gas
  • Sistema respiratorio eventos
  • La fiebre

Las personas que están tomando múltiples dosis diarias de inhibidor de bomba de protones medicamentos durante un largo período de tiempo pueden tener un mayor riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Dígale a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada. Hable con su médico o farmacéutico si usted tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿CÓMO DEBO ALMACENAR OMEPRAZOL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA?

Tienda de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada en la 68°F a 77°F (20°C a 25°C) (Véase la Temperatura ambiente Controlada USP).

Mantenga el recipiente de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada herméticamente cerrado.

Mantenga Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

ASESORAMIENTO GENERAL

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en la hoja de Información del Paciente. No utilice Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada para una afección para la cual no fue recetado. No dar Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Esto puede hacerles daño.

Esta hoja de Información del Paciente proporciona un resumen de la información más importante acerca de Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada. Para obtener más información, consulte a su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información que está escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información, vaya a www. kremersurbanllc.com o llame a la línea gratuita 1-800-477-7877.

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE PARA SU USO

Para instrucciones sobre la toma de Cápsulas de Liberación Retardada, por favor vea "¿CÓMO debo TOMAR OMEPRAZOL CÁPSULAS de LIBERACIÓN RETARDADA?"

¿CUÁLES SON LOS INGREDIENTES DE OMEPRAZOL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA?

Ingrediente activo OMEPRAZOL CÁPSULAS de LIBERACIÓN RETARDADA:

omeprazol

Ingredientes inactivos de OMEPRAZOL CÁPSULAS de LIBERACIÓN RETARDADA:

(incluyendo la cápsula conchas): crospovidona, monooleato de behenate, hipromelosa, lactosa monohidrato, copolímero de ácido metacrílico dispersión, dióxido de silicio, talco, dióxido de titanio y el citrato de trietilo. Además, la cápsula cáscaras contienen gelatina y puede contener lauril sulfato de sodio. Además, los 20 mg y 40 mg cápsula de conchas también contienen óxido de hierro amarillo. La impresión de la tinta también contiene hidróxido de amonio, butyl alcohol, óxido de hierro negro, isopropyl alcohol, glicol de propileno y la goma laca esmalte. La tinta también puede contener alcohol deshidratado.

Fabricado por:

AvPAK
Una División de AvKARE, Inc.

Pulaski, TN 38478

Mfg. Apo. 07/11

AV Apo. 11/11

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

NDC 50268-619-15
Omeprazple Cápsulas De Liberación Retardada

20mg Sólo Rx

50 CÁPSULAS (5 X 10) Unidad de Dosis
                  
5026861915

NDC 50268-619-15
Omeprazple Cápsulas De Liberación Retardada

20mg Sólo Rx

50 CÁPSULAS (5 X 10) Unidad de Dosis
                  
5026861915

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 20 mg de omeprazol en forma de recubrimiento entérico microtablets.

DOSIS HABITUAL:El Omeprazol cápsulas de Liberación prolongada deben ser tragados enteros, y no se abre, masticadas o trituradas.
Consulte el prospecto de información de prescripción completa.

La forma de proteger de la luz y de la humedad.

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15o-30oC (59s-86oF) [Ver USP].

Distribuido por: AvPAK
Pulaski, TN 38478

AvPAK
Una DIVISIÓN DE AvKARE

Mfg. Apo. 02/11 AV Apo. 11/11

NDC 50268-620-15
Omeprazple Cápsulas De Liberación Retardada

40mg Sólo Rx

50 CÁPSULAS (5 X 10) unidad de dosis

5026862015

NDC 50268-620-15
Omeprazple Cápsulas De Liberación Retardada

40mg Sólo Rx

50 CÁPSULAS (5 X 10) unidad de dosis

5026862015

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 40 mg de omeprazol en forma de recubrimiento entérico microtablets.

DOSIS HABITUAL:The Omeprazole Delayed-Release capsule should be swallowed whole, and not opened, chewed, or crushed.
See package insert for full prescribing information.

Proteger de la luz y de la humedad.

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15o-30oC (59s-86oF) [Ver USP].

Fabricado por: AvKARE, Inc.
Pulaski, TN 38478

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UNA DIVISIÓN DE AVKARE

Mfg. Apo. 02/11 AV Apo. 11/11

Omeprazol

omeprazol CÁPSULAS de LIBERACIÓN RETARDADA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:50268-619(NDC:62175-118)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
OMEPRAZOLOMEPRAZOL20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSPOVIDONA
DE GLICERILO DIBEHENATE
HYPROMELLOSES
lactosa monohidrato
EL ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
EL DIÓXIDO DE SILICIO
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO
La GELATINA
LAURIL SULFATO DE SODIO
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
La goma LACA
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
El AMONÍACO
BUTYL ALCOHOL
EL ALCOHOL ISOPROPÍLICO
DE ALUMINIO CHLOROHYDREX GLICOL DE PROPILENO
El ALCOHOL

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO (opaco cuerpo de oro)19 mmKUCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:50268-619-1550 en el CUADRO 1, la UNIDAD de DOSIS

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0754102011-07-11


Omeprazol

omeprazol CÁPSULAS de LIBERACIÓN RETARDADA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:50268-620(NDC:62175-136)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
OMEPRAZOLOMEPRAZOL40 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSPOVIDONA
La GELATINA
DE GLICERILO DIBEHENATE
HYPROMELLOSES
lactosa monohidrato
EL DIÓXIDO DE SILICIO
LAURIL SULFATO DE SODIO
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
La goma LACA
EL ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
El AMONÍACO
BUTYL ALCOHOL
EL ALCOHOL ISOPROPÍLICO
DE ALUMINIO CHLOROHYDREX GLICOL DE PROPILENO
El ALCOHOL

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO (opaco cuerpo de oro)22 mmKUCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:50268-620-1550 en el CUADRO 1, la UNIDAD de DOSIS

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0754102011-07-11


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!