Oxaprozin

Preferred Pharmaceuticals, Inc
Oxaprozin Tablets USP

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

Riesgo Cardiovascular 

  • Los aines pueden causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular puede estar en mayor riesgo (ver ADVERTENCIAS).
  • Oxaprozin tabletas están contraindicados para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

Aparato Digestivo Riesgo  

  • AINE causa de un aumento en el riesgo de trastornos gastrointestinales graves eventos adversos, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (ver ADVERTENCIAS).

DESCRIPCIÓN

Oxaprozin es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE), químicamente designado como 4,5-difenil-2-oxazol-ácido propiónico, y tiene la siguiente estructura química:

La fórmula empírica para oxaprozin es C18H15NO3y el peso molecular es de 293. Oxaprozin es de un color blanco a amarillento-polvo blanco cristalino con un punto de fusión de 162°C a 163°C. es escasamente soluble en metanol y etanol, ligeramente soluble en éter y prácticamente insoluble en agua, con un reparto octanol/agua coeficiente de partición de 4.8 a pH fisiológico (7.4). La pKa en el agua es de 4,3.

Oxaprozin oral tabletas contiene 600 mg de aine.

Ingredientes inactivos en oxaprozin comprimidos orales son almidón de maíz, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Oxaprozin es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que exhibe anti-inflamatorias, analgésicas, y antipiréticas en modelos animales. El mecanismo de acción de los aine, como el de otros Aine, no está completamente entendido, pero puede estar relacionado con la inhibición de la sintetasa de prostaglandina.

(ver Tabla 1)

Absorción: Oxaprozin es de 95% se absorbe después de la administración oral. La comida puede reducir la tasa de absorción de oxaprozin, pero el grado de absorción no se modifica. Los antiácidos no afectan significativamente el alcance y el ritmo de oxaprozin absorción.

Tabla 1 Oxaprozin Parámetros Farmacocinéticos [Media (%CV)](1200 mg)

Los Adultos sanos (19-78 años)
 Total De La DrogaIndependiente De Drogas
 SoloVariosSoloVarios
 N=35N=12N=35N=12
Tmax (h)3.09 (39)2.44 (40)3.03 (48)2.33 (35)
Oral Aclaramiento (L/hr/70 kg)0.150 (24)0.301 (29)136 (24)102 (45)
El Volumen aparente de Distribución en Estado Estacionario (Vd/F11.7 (13)16.7 (14)6230 (28)2420 (38)
La vida Media de eliminación (hr)54.9 (49)41.4 (27)27.8 (34)19.5 (15)

Distribución: En la proporcionalidad de la dosis de los estudios de utilización de 600, 1200 y 1800 mg de dosis, la farmacocinética de oxaprozin en sujetos sanos demostró una cinética lineal de ambos el total y la cantidad de fármaco no unido en direcciones opuestas, es decir, la dosis de exposición relacionados con el aumento en el aclaramiento del total de la droga y la disminución en el aclaramiento del fármaco no unido. Disminución del aclaramiento del fármaco no unido estaba relacionado principalmente a una disminución en el volumen de distribución y no de un aumento en la vida media. Este fenómeno se considera que tiene un impacto mínimo sobre la acumulación del fármaco tras la administración de dosis múltiples.

El volumen aparente de distribución (Vd/F) del total de los aine es de aproximadamente 11 a 17 L/70 kg. Oxaprozin es de un 99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. En terapéutica concentraciones de la droga, la unión a proteínas plasmáticas de oxaprozin es saturable, resultando en una mayor proporción de la droga libre como el total de la concentración de la droga es mayor. Con los aumentos en dosis única o después de repetidas una dosis diaria, el volumen aparente de distribución y el aclaramiento del total de la droga aumentó, mientras que la de independiente de drogas disminuyó debido a los efectos no lineales de la proteína de unión. Oxaprozin penetra en los tejidos sinoviales de pacientes con artritis reumatoide con oxaprozin concentraciones de 2 veces y 3 veces mayor que en el plasma y el líquido sinovial, respectivamente. Oxaprozin se espera que se excreta en la leche humana basada en sus propiedades físico-químicas, sin embargo, la cantidad de oxaprozin excreta en la leche materna no ha sido evaluado.

Metabolismo: Varios oxaprozin metabolitos han sido identificados en humanos de la orina o de las heces.Oxaprozin se metaboliza principalmente en el hígado, por tanto microsomal de oxidación (65%) y ácido glucurónico conjugación (35%). Éster y éter glucurónido son los principales metabolitos conjugados de aine. En la crónica de la dosificación, los metabolitos no se acumulan en el plasma de pacientes con función renal normal. Las concentraciones de los metabolitos en el plasma son muy bajos.

Oxaprozin de los metabolitos no han significativo de la actividad farmacológica. Los principales éster y éter glucurónido conjugado de sus metabolitos han sido evaluados junto con los aine en la unión al receptor de estudios e in vivo en modelos animales y han demostrado que no hay actividad. Una pequeña cantidad (<5%) de los activos de metabolitos fenólicos son producidos, pero la contribución al total de la actividad es limitada.

Excreción: Aproximadamente el 5% de la oxaprozin de la dosis se excreta sin cambios en la orina.Sesenta y cinco por ciento (65%) de la dosis se excreta en la orina y el 35% en las heces como metabolitos. Excreción biliar de sin cambios oxaprozin es un menor de edad de la vía, y el ciclo enterohepático de oxaprozin es insignificante. Tras la administración crónica de la acumulación vida media es de aproximadamente 22 horas. La vida media de eliminación es aproximadamente el doble de la acumulación de la mitad de la vida debido a un aumento de la unión y a la disminución del aclaramiento en concentraciones más bajas.

Pacientes pediátricos: en Un estudio farmacocinético de la población no indicado clínicamente importante de la edad que dependen de los cambios en el aclaramiento aparente de independiente oxaprozin entre el adulto pacientes con artritis reumatoide (N=40) y la artritis reumatoide juvenil (JRA) de los pacientes (≥ 6 años, N=44) cuando se realizaron los ajustes por diferencias en el peso corporal entre estos grupos de pacientes. El grado de unión a proteínas de oxaprozin en diversos total terapéutico de las concentraciones plasmáticas también fue similar entre los adultos y pediátricos grupos de pacientes. Modelo farmacocinético basada en las estimaciones de la exposición diaria (AUC0-24) a independiente aine en pacientes de JRA en relación a la artritis reumatoide del adulto pacientes sugieren dosis al peso del cuerpo gama de relaciones, como se muestra en la Tabla 2. No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico).

Tabla 2La dosis a cuerpo rango de peso para llegar a un mismo estado estacionario de la exposición (AUC0-24 horas) a independiente aine en pacientes de JRA relativa a 70 kilos de peso adulto pacientes con artritis reumatoide administrado oxaprozin 1200 mg QD*

Dosis (mg)Cuerpo Rango de Peso (kg)
600 22 -31
900 32 -54
1200 ≥ 55

*El modelo basado en la nomograma derivados de independiente oxaprozin de estado estacionario de la droga de las concentraciones plasmáticas de JRA pacientes que pesan 22.1 – 42.7 kg o ≥ 45.0 kg administrados oxaprozin 600 mg o 1200 mg QD durante 14 días, respectivamente.

Geriátrica: Como con cualquier AINE, la cautela debe ser ejercido en el tratamiento de las personas de edad avanzada (mayores de 65 años). No es necesario ajustar la dosis en los ancianos de la farmacocinética de los motivos, a pesar de que muchos ancianos pueden necesitar una reducción de la dosis debido a la baja en el peso corporal o trastornos asociados con el envejecimiento.

Una de múltiples dosis de estudio que comparó la farmacocinética de un aine (1200 mg QD) en 20 jóvenes (21-44 años) adultos y 20 personas de edad avanzada (64-83 años) adultos, no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de edad.

Raza: la Farmacocinética de las diferencias debidas a la raza no han sido identificados.

Insuficiencia hepática: Aproximadamente el 95% de los aine es metabolizada por el hígado. Sin embargo, los pacientes con cirrosis compensada no requieren reducción de la dosis de aine como en comparación con los pacientes con función hepática normal. Sin embargo, la precaución debe ser observada en pacientes con disfunción hepática severa.

Insuficiencia cardiaca: Bien compensada con insuficiencia cardíaca no afecta a la unión a las proteínas plasmáticas o la farmacocinética de aine.

Insuficiencia Renal: La farmacocinética de oxaprozin se han investigado en pacientes con insuficiencia renal. Oxaprozin del aclaramiento renal disminuye proporcionalmente con el aclaramiento de creatinina (Clcr), pero ya que sólo alrededor del 5% de oxaprozin de la dosis se excreta sin cambios en la orina, la disminución en el aclaramiento corporal total se vuelve clínicamente importante sólo en aquellos sujetos con gran disminución de la Dcr. Oxaprozin no es significativamente eliminado de la sangre en pacientes sometidos a hemodiálisis o DPCA debido a su alta unión a proteínas. Oxaprozin unión a las proteínas plasmáticas puede disminuir en pacientes con severa deficiencia renal. Ajuste de la dosis puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales).

 

Oxaprozin fue evaluado para el manejo de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en el placebo y activo en ensayos clínicos controlados, en un total de 646 pacientes. Oxaprozin fue dado en única o dividida dosis diaria de 600 a 1800 mg/día y fue encontrado para ser comparable a la de 2600 a 3900 mg/día de aspirina. A estas dosis se observó una tendencia (sobre todos los ensayos) para oxaprozin para ser más eficaz y causa menos efectos secundarios gastrointestinales de la aspirina.

Oxaprozin fue dado como una vez al día dosis de 1200 mg en la mayoría de los ensayos clínicos, pero dosis mayores (hasta 26 mg/kg o 1800 mg/día) fueron utilizados en pacientes seleccionados. En algunos pacientes, un aine puede ser mejor tolerado en dosis divididas. Debido a su vida media larga, de varios días de oxaprozin terapia fueron necesarios para que el medicamento llegue a su pleno efecto (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN, la Individualización de la Dosis).

Oxaprozin fue evaluado para la gestión de los signos y síntomas de la osteoartritis en un total de 616 pacientes en activo en ensayos clínicos controlados frente a la aspirina (N=464), piroxicam (N=102), y otros Aines. Oxaprozin fue dado tanto en la variable (de 600 a 1200 mg/día) y fijos (1200 mg/día) dosis y horarios, ya sea en única o en dosis divididas. En estos ensayos, oxaprozin fue encontrado para ser comparable a la de 2600 a 3200 mg/día dosis de aspirina o 20 mg/día dosis de piroxicam. Oxaprozin fue eficaz tanto en una vez al día y en la división de horarios de dosificación. En ensayos clínicos controlados de varios días de oxaprozin terapia fueron necesarios para que el medicamento llegue a su plena efectos (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN, la Individualización de la Dosis).

INDICACIONES Y USO

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de oxaprozin tabletas y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de un aine tabletas. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Oxaprozin tabletas se indican:

  • Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis·
  • Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide·
  • Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide juvenil

CONTRAINDICACIONES

Oxaprozin comprimidos está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a aine.

Oxaprozin comprimidos no debe administrarse a pacientes que han sufrido de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros Aine. Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los Aines han sido reportados en estos pacientes (ver ADVERTENCIAS, Reacciones Anafilactoidesy las PRECAUCIONES, Asma Preexistente).

Oxaprozin tabletas están contraindicados para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

ADVERTENCIAS

Los Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios selectivos de COX-2 y Aines no selectivos de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Todos los Aine, tanto la COX-2 selectivos y no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Pacientes con conocida CV enfermedad o factores de riesgo para enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial para un cambio adverso en el evento CV en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado para la duración más corta posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, incluso en ausencia de los anteriores CV síntomas. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de graves eventos CV y los pasos a tomar en caso de que se produzca.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina disminuye el riesgo de graves CV eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y AINE aumenta el riesgo de graves GI eventos (ver ADVERTENCIAS, Efectos Gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación).

Dos grandes ensayos clínicos controlados de una selectivos de COX-2 AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de bypass coronario encontrado un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).

La hipertensión

Aines, incluyendo un aine, puede conducir a la aparición de nuevos hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman las tiazidas o diuréticos de asa puede haber deterioro de la respuesta a estas terapias cuando la toma de Aine. Aine, incluyendo un aine, se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (pa) deben ser estrechamente vigilados durante el inicio de la el tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.

La Insuficiencia Cardíaca congestiva y Edema

La retención de líquidos y edema que se han observado en algunos pacientes que toman Aine. oxaprozin debe ser utilizado con precaución en pacientes con retención de líquidos o la insuficiencia cardíaca.

NSAIDs, including oxaprozin, can cause serious gastrointestinal (GI) adverse events including inflammation, bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine, or large intestine, which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs. Only one in five patients, who develop a serious upper GI adverse event on NSAID therapy, is symptomatic. Upper GI ulcers, gross bleeding, or perforation caused by NSAIDs occur in approximately 1% of patients treated for 3-6 months, and in about 2-4% of patients treated for one year. These trends continue with longer duration of use, increasing the likelihood of developing a serious GI event at some time during the course of therapy. However, even short-term therapy is not without risk. NSAIDs should be prescribed with extreme caution in those with a prior history of ulcer disease or gastrointestinal bleeding. Patients with a prior history of peptic ulcer disease and/or gastrointestinal bleeding who use NSAIDs have a greater than 10-fold increased risk for developing a GI bleed compared to patients treated with neither of these risk factors. Other factors that increase the risk of GI bleeding in patients treated with NSAIDs include concomitant use of oral corticosteroids or anticoagulants, longer duration of NSAID therapy, smoking, use of alcohol, older age, and poor general health status. Most spontaneous reports of fatal GI events are in elderly or debilitated patients and therefore, special care should be taken in treating this population.

Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI evento en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado por el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GI úlceras y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si un grave GI caso de sospecha. Esto debe incluir la interrupción de los AINE, hasta que una grave GI evento adverso es descartado. En pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no implican Aine debe ser considerado.

La administración a largo plazo de los Aine se ha traducido en la necrosis papilar renal y otros de la lesión renal. La toxicidad Renal se ha observado también en pacientes en los cuales renal de prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, la cual puede precipitar manifiesta descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los inhibidores de la ECA, y de los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por una recuperación para el pretratamiento de estado.

No se dispone de información de estudios clínicos controlados sobre el uso de aine en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con un aine no está recomendado en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si oxaprozin la terapia debe ser iniciada, la vigilancia estrecha de los pacientes con la función renal es aconsejable.

Como con otros Aines, reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin que se conoce antes de la exposición a los aine. Oxaprozin no debe ser administrado a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aines (ver CONTRAINDICACIONESy las PRECAUCIONES, Asma Preexistente). La ayuda de emergencia debe ser buscado en los casos en que un anafilactoides reacción se produce.

Aine, incluyendo los aine, puede causar eventos adversos graves de la piel tales como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de graves manifestaciones en la piel y el uso de la droga debe ser discontinuada en la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En la última etapa del embarazo, como con otros Aine, oxaprozin debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.

PRECAUCIONES

General

Oxaprozin no se puede esperar que la de sustituir a los corticosteroides o para el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes de un período prolongado de la terapia con corticosteroides deben tener su terapia cónica lentamente si se tomó la decisión de suspender los corticosteroides.

La actividad farmacológica de los aine en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estas muestras de diagnóstico en la detección de las complicaciones de la presunción de no infecciosas, afecciones dolorosas.

En el límite de las elevaciones de una o más pruebas de hígado puede ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman Aines, incluyendo un aine. Estas anormalidades de laboratorio puede progresar, permanecen sin cambios, o puede ser transitoria con la continuación de la terapia. Notables elevaciones de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) se han reportado en aproximadamente el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos con Aines. Además, los raros casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y fatal fulminar la hepatitis, necrosis hepática y la insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales han sido reportados.

Un paciente con síntomas y/o signos sugestivos de disfunción hepática, o en los que un anormales de las pruebas hepáticas se ha producido, debe ser evaluado por la evidencia de que el desarrollo de un hepáticas más graves de reacción, mientras que en la terapia con aine. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con la enfermedad de hígado o si las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), oxaprozin tabletas debe ser descontinuado.

La Anemia es a veces visto en los pacientes que reciben Aines, incluyendo oxaprozin tabletas. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruta GI pérdida de sangre, o una incompleta describe el efecto sobre las erythrogenesis. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con un aine deben tener su hemoglobina o hematocrito determina si se presentan signos o síntomas de anemia.

Los aines inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que reciben aine tabletas que pueden ser adversamente afectadas por alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o en pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser cuidadosamente monitoreados.

Los pacientes con asma pueden tener asma sensibles a la aspirina. El uso de la aspirina en pacientes con asma sensibles a la aspirina se ha asociado con el broncoespasmo severo que puede ser fatal. Desde reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides ha sido reportado en tales pacientes sensibles a la aspirina, aine no deben ser administrados a los pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe ser usado con precaución en pacientes con asma preexistente.

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el transcurso de la terapia. Los pacientes también deben ser alentados a leer los Medicamentos AINE Guía que acompaña a cada receta dispensada.

  • Oxaprozin, al igual que otros Aine, puede causar CV efectos secundarios, tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de dolor de pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos Cardiovasculares).
  • Oxaprozin, like other NSAIDs, can cause GI discomfort and, rarely, serious GI side effects, such as ulcers and bleeding, which may result in hospitalization and even death. Although serious GI tract ulcerations and bleeding can occur without warning symptoms, patients should be alert for the signs and symptoms of ulcerations and bleeding, and should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms including epigastric pain, dyspepsia, melena, and hematemesis. Patients should be apprised of the importance of this follow-up (see WARNINGS, Gastrointestinal Effects, Risk of Ulceration, Bleeding, and Perforation).
  • Oxaprozin, al igual que otros Aines, puede causar serios en la piel efectos secundarios tales como dermatitis exfoliativa, SSJ y de DIEZ, lo que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones cutáneas pueden ocurrir sin ninguna advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas. Los pacientes deben ser advertidos para detener inmediatamente el tratamiento si se desarrolla algún tipo de erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
  • Los pacientes deben informar de inmediato, signos o síntomas de aumento de peso inexplicable, o edema de sus médicos.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de ternura y de "síntomas parecidos a la gripe). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para detener el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico de la terapia.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de un anafilactoides reacción (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente (ver ADVERTENCIAS,Reacciones anafilactoides).
  • En la última etapa del embarazo, como con otros Aine, oxaprozin comprimidos deben evitarse, ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.

Las Pruebas De Laboratorio

Porque seria tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar los signos de los síntomas de hemorragia digestiva. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines debe tener sus CBC y un perfil de la química de verificarse periódicamente. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal desarrollar, manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, oxaprozin debe ser descontinuado.

Las Interacciones Medicamentosas

La aspirina

La administración concomitante de aine y aspirina no se recomienda porque oxaprozin desplaza salicilatos de plasma sitios de unión a proteínas. La coadministración se espera aumentar el riesgo de salicilato de toxicidad.

Como con otros Aines, la administración concomitante de aine y aspirina general, no se recomienda debido a la posibilidad de aumento de los efectos adversos.

El metotrexato

Los aine se han reportado para el metotrexato inhibe competitivamente la acumulación en el conejo de los riñones en rodajas. Esto puede indicar que se podría aumentar la toxicidad del metotrexato. La precaución debe ser utilizada cuando los Aines son administrados de forma concomitante con metotrexato. La administración de un aine con metotrexato resultados en aproximadamente un 36% de reducción en aparente oral aclaramiento de metotrexato. Una reducción en la dosis de metotrexato pueden ser considerados debido a la posibilidad de aumento de la toxicidad del metotrexato asociados con el aumento de la exposición.

Inhibidores de la ECA

Los informes sugieren que los Aine pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Aine ha demostrado alterar la farmacocinética de enalapril (disminución significativa de la dosis ajustada de las AUC0-24 y Cmax) y su metabolito activo enalaprilat (aumento significativo de la dosis ajustada de las AUC0-24). Esta interacción debe ser tenido en cuenta en pacientes que toman Aine de forma concomitante con inhibidores de la ECA.

Los diuréticos

Estudios clínicos, así como la posterior comercialización de las observaciones, han demostrado que los aine pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Durante el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos, el paciente debe ser observado de cerca en busca de signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales), así como también para asegurar diurético eficacia.

De litio

Oxaprozin, al igual que otros Aines se ha producido una elevación de los niveles de litio y una reducción en la insuficiencia renal el aclaramiento de litio. El promedio mínimo de concentración de litio aumentó en un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%.

Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por los medicamentos anti-inflamatorios de drogas. Por lo tanto, cuando los Aine y el litio se administra simultáneamente, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio.

Glyburide

Mientras oxaprozin altera la farmacocinética de glyburide, la administración de un aine para el tipo II no dependiente de la insulina en los pacientes diabéticos no afectó a la zona en virtud de la concentración de glucosa en la curva ni la magnitud o duración de control. Sin embargo, es recomendable la monitorización de los pacientes de glucosa en la sangre en el inicio de la fase de glyburide y oxaprozin cotherapy.

La warfarina

Los efectos de la warfarina y de los Aine en el tracto gastrointestinal (GI) sangrado son sinérgicos, de tal manera que los usuarios de ambos fármacos en conjunto tienen un grave riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL superior a la de los usuarios de los fármacos por separado.

H2-Antagonistas de los receptores de

El aclaramiento corporal total de oxaprozin se redujo en un 20% en los sujetos, que al mismo tiempo recibió la dosis terapéutica de cimetidina o ranitidina

Beta-Bloqueantes

Los sujetos que reciben 1200 mg oxaprozin QD con 100 mg de metoprolol oferta mostraron estadísticamente significativa pero los aumentos transitorios en la posición de sentado y de pie, la presión arterial después de 14 días. Por lo tanto, como con todos los Aines, la rutina de monitoreo de la presión arterial debe ser considerado en estos pacientes cuando se inicia oxaprozin de la terapia.

Otras Drogas

La administración concomitante de aine y los antiácidos, el paracetamol, o conjugated estrogens no dio lugar a cambios estadísticamente significativos en los parámetros farmacocinéticos individuales y/o de dosis múltiples estudios. La interacción de un aine con glucósidos cardiacos no ha sido estudiado.

Falsos positivos de orina inmunoensayo de las pruebas de detección para las benzodiacepinas han sido reportados en pacientes que toman aine. Esto es debido a la falta de especificidad de las pruebas de tamizaje. Falsos positivos resultados de la prueba se puede esperar durante varios días después de la discontinuación de oxaprozin de la terapia. Las pruebas confirmatorias, tales como la cromatografía de gases/espectrometría de masas, habrá que distinguir oxaprozin de benzodiazepinas.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

En la oncogenicidad de los estudios, oxaprozin administración de 2 años se asoció con la exacerbación de las neoplasias del hígado (hepática adenomas y carcinomas) en masculino CD ratones, pero no en las hembras de CD ratones o ratas. La importancia de esta especie-específicos de encontrar al hombre es desconocido.

Oxaprozin no ver el potencial mutagénico. Los resultados de la prueba de Ames, de mutación directa en la levadura y de ovario de hámster Chino (CHO), la reparación del ADN de las pruebas en células CHO, la prueba de micronúcleos en médula ósea de ratón, la prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos, y la transformación de la célula de prueba en fibroblastos de ratón mostraron ninguna evidencia de toxicidad genética o de la célula-la capacidad de transformar.

Oxaprozin administration was not associated with impairment of fertility in male and female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day (1180 mg/m2)). Sin embargo, la degeneración testicular fue observado en perros beagle tratados con 37.5 150 mg/kg/día (de 750 a 3000 mg/m2) de oxaprozin por 6 meses, o 37.5 mg/kg/día durante 42 días, un hallazgo no se ha confirmado en otras especies. La relevancia clínica de este hallazgo no es conocido.

El embarazo

Efectos Teratogénicos Del Embarazo Categoría C.

Estudios de teratología con oxaprozin se realizaron en ratones, ratas y conejos. En ratones y ratas, no hay desarrollo relacionados con las drogas se observaron anomalías en 50 a 200 mg/kg/día de un aine (225 900 mg/m2). Sin embargo, en conejos, poco frecuentes malformaciones de los fetos fueron observados en las presas de tratamiento con 7,5 a 30 mg/kg/día de un aine (la costumbre humana rango de dosis). Los estudios reproductivos en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana. No hay suficientes o estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Oxaprozin debe ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto.

Teratogénico Efectos

A causa de los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides en la fetal, sistema cardiovascular (cierre del ductus arterioso), el uso durante el embarazo (especialmente al final del embarazo) deben ser evitados.

En estudios con ratas con Aine, como con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, un aumento de la incidencia de distocia, retraso en el parto, y la disminución de la supervivencia de los cachorros se produjo. Los efectos de los aine en el trabajo de parto y parto en las mujeres embarazadas son desconocidos.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad no han sido establecidas. La eficacia de los aine para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide juvenil (JRA) en pacientes pediátricos de 6-16 años es apoyado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos pacientes con artritis reumatoide, y se basa en una extrapolación de la demostrada eficacia de los aine en pacientes adultos con artritis reumatoide y de la similitud en el curso de la enfermedad y la droga del mecanismo de causa y efecto entre estas dos poblaciones de pacientes. El uso de aine en pacientes de JRA 6-16 años de edad también es apoyado por los siguientes estudios pediátricos.

El perfil farmacocinético y la tolerabilidad de un aine fueron evaluados en JRA los pacientes respecto a la artritis reumatoide del adulto pacientes en un día 14 el estudio farmacocinético de dosis múltiples. Aclaramiento aparente de independiente aine en pacientes de JRA fue reducido en comparación con el adulto pacientes con artritis reumatoide, pero esta reducción podría ser explicada por diferencias en el peso corporal (ver Farmacocinética en Pacientes Pediátricos). No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos menores de 6 años. Los eventos adversos fueron reportados por aproximadamente el 45% de los pacientes de JRA frente a un aproximado de 30% en la incidencia de eventos adversos en los adultos con artritis reumatoide cohorte de pacientes. La mayoría de los eventos adversos fueron relacionados con el tracto gastrointestinal y se fueron de leves a moderados.

En un mes 3 estudio de etiqueta abierta, de 10 - 20 mg/kg/día de oxaprozin se les administró a los 59 pacientes de JRA. Los eventos adversos fueron reportados por el 58% de los pacientes de JRA. La mayoría de los reportados fueron generalmente de leves a moderados, tolerada por los pacientes, y no interferir con el tratamiento continuo. Los síntomas gastrointestinales fueron los más frecuentes los efectos adversos y se produjo a una mayor incidencia que los históricamente visto en estudios controlados en adultos. Cincuenta y dos pacientes completaron los 3 meses de tratamiento con una media diaria de dosis de 20 mg/kg. De los 30 pacientes que continuaron el tratamiento (19 - 48 semana de la gama total de la duración del tratamiento), nueve (30%) experimentaron una erupción en las áreas expuestas al sol de la piel y 5 de los discontinuar el tratamiento. Ensayos clínicos controlados con aine en pacientes pediátricos no se han realizado.

Uso Geriátrico

Ningún ajuste de la dosis de aine es necesario en las personas mayores, por las razones que, a pesar de que muchos ancianos pueden necesitar una reducción de la dosis debido a la baja en el peso corporal o trastornos asociados con el envejecimiento. No se observaron diferencias significativas en el perfil farmacocinético de oxaprozin fueron vistos en los estudios en los ancianos sanos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Poblaciones Especiales).

Del número total de sujetos evaluados en cuatro placebo en estudios clínicos controlados de oxaprozin, el 39% tenían 65 años y más, y el 11% fueron de 75 y más. No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia fueron observadas entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Aunque el seleccionado de pacientes de edad avanzada en los ensayos clínicos controlados tolerado así como los pacientes más jóvenes, la cautela debe ser ejercido en el tratamiento de los ancianos, y se debe tener mucho cuidado al elegir una dosis. Como con cualquier AINE, los ancianos son propensos a tolerar las reacciones adversas menos que los pacientes más jóvenes.

Oxaprozin es sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a oxaprozin puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales).

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas los datos se obtuvieron de los pacientes que recibieron aine en dosis múltiple, controlado, y de etiqueta abierta de ensayos clínicos, y de todo el mundo la experiencia de la comercialización. Las tasas de eventos que ocurren en más de 1% de los pacientes, y para la mayoría de el menos común de los acontecimientos, se basan en 2253 los pacientes que tomaron de 1200 a 1800 mg oxaprozin por día en los ensayos clínicos. De estos, 1721 fueron tratados durante al menos 1 mes, 971 durante al menos 3 meses, y 366 por más de 1 año. Las tasas para el más raro de los eventos y de los acontecimientos registrados de todo el mundo la experiencia de la comercialización son difíciles de estimar con precisión y sólo aparecen como menos de 1%.

Incidencia Superior Al 1%:En los ensayos clínicos de un aine o en pacientes que estén tomando otros Aines, las siguientes reacciones adversas se produjeron con una incidencia mayor que 1%.

Sistema Cardiovascular: el edema.

Sistema digestivo: dolor abdominal/angustia, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, úlceras gastrointestinales (gástrica/duodenal), la tasa bruta de sangrado y perforación, la acidez, elevaciones de enzimas hepáticas, náuseas, vómitos.

Hematológicas Sistema: anemia, incremento del tiempo de sangrado.

Nervous System: CNS inhibition (depression, sedation, somnolence, or confusion), disturbance of sleep, dizziness, headache.

Piel y Anexos: prurito, erupción.

Sentidos especiales: tinnitus.

Sistema Urogenital: alteración de la función renal, disuria o de la frecuencia.

Incidencia Menor Del 1%:Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas en los ensayos clínicos, a partir de comercialización en todo el mundo de la experiencia (en cursiva) o en pacientes que estén tomando otros Aines.

Cuerpo como un Todo: cambios en el apetito, la muerte, las reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, fiebre, infección, sepsis, enfermedad del suero.

Sistema Cardiovascular: arritmias, cambios en la presión arterial, la insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia, síncope, vasculitis.

Sistema digestivo: alteración del gusto, sequedad de boca, eructos, esofagitis, gastritis, glositis, hematemesis, ictericia, alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis, insuficiencia hepática, estomatitis, hemorroidal o sangrado rectal, pancreatitis.

Hematológicas Sistema: agranulocitosis, anemia aplásica, equimosis, eosinofilia, anemia hemolítica, linfadenopatía, melena, pancitopenia, púrpura, trombocitopenia, leucopenia.

Sistema metabólico: la hiperglucemia, los cambios de peso.

Sistema nervioso: ansiedad, astenia, coma, convulsiones, sueño anomalías, somnolencia, alucinaciones, insomnio, malestar general, meningitis, nerviosismo, parestesia, temblores, vértigo, debilidad.

Sistema respiratorio: asma, disnea, infecciones pulmonares, neumonía, sinusitis, los síntomas de infección del tracto respiratorio superior, la depresión respiratoria.

Piel: alopecia, angioedema, urticaria, fotosensibilidad, pseudoporfiria, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, el sudor, la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Sentidos especiales: visión borrosa, conjuntivitis, disminución de la audición.

Urogenital: la nefritis intersticial aguda, cistitis, hematuria, aumento en el flujo menstrual, síndrome nefrótico, oliguria/ poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, disminución del flujo menstrual.

Oxaprozin no es estupefaciente. Generalmente confiables, los estudios en animales han indicado que los aine no se conoce ningún adicción potencial en los seres humanos.

SOBREDOSIS

Ningún paciente experimentó ya sea accidental o intencional de la sobredosificación o ingesta accidental de oxaprozin en los ensayos clínicos de la droga. Los síntomas tras la sobredosis aguda con otros Aines se limita por lo general a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico y son generalmente reversibles con la atención de apoyo. El sangrado Gastrointestinal y la coma se han producido siguientes AINE sobredosis. Hipertensión, insuficiencia renal aguda, y la depresión respiratoria son raros. Han reportado reacciones anafilactoides con la terapéutica de la ingestión de Aine, y puede ocurrir después de una sobredosis.

Los pacientes deben ser manejados por sintomático y de apoyo de atención médica después de un AINE sobredosis. No existen antídotos específicos. La tripa de descontaminación puede estar indicada en los pacientes atendidos dentro de las 4 horas de la ingestión, con síntomas o después de una sobredosis grande (de 5 a 10 veces la dosis habitual). Esto debe ser logrado a través de los vómitos y/o carbón activado (60 a 100 g en adultos, de 1 a 2 g/kg en niños) con un osmótica catártico. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, o hemoperfusión probablemente no sería útil, debido al alto grado de unión a proteínas de los aine.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Considerar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de los aine y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de aine. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con un aine, la dosis y la frecuencia debe ser ajustado para adaptarse a las necesidades de cada paciente.

Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide, la habitual dosis recomendada es de 1200 mg (dos de 600 mg comprimidos) por vía oral una vez al día (ver la Individualización de la Dosis).

Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis, la habitual dosis recomendada es de 1200 mg (dos de 600 mg comprimidos) por vía oral una vez al día (ver la Individualización de la Dosis).

Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil en pacientes de 6-16 años de edad, la dosis recomendada administra por vía oral una vez al día debe basarse en el peso corporal de la paciente como indican en la Tabla 3 (véase también la Individualización de la Dosis).

Tabla 3

Cuerpo Rango de Peso (kg)Dosis (mg)
22-31600
32-54900
≥551200

(ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Poblaciones Especiales, los Pacientes Pediátricos)

 

Como con otros Aines, la dosis más baja debe ser buscado para cada paciente. Por lo tanto, después de observar la respuesta al tratamiento inicial con un aine, la dosis y la frecuencia debe ser ajustado para adaptarse a las necesidades de cada paciente. En la osteoartritis y la artritis reumatoide y la artritis reumatoide juvenil, la dosis debe ser individualizada la dosis eficaz más baja de oxaprozin para minimizar los efectos adversos. El máximorecomendado dosis diaria total de oxaprozin tabletas en los adultos es de 1800 mg (26 mg/kg, lo que sea menor) en dosis divididas. En niños, las dosis superiores a 1200 mg no han sido estudiadas.

Los pacientes de bajo peso del cuerpo debe iniciar la terapia con 600 mg una vez al día. Los pacientes con insuficiencia renal grave o en tratamiento con diálisis deben iniciar la terapia con 600 mg una vez al día. Si no hay suficiente alivio de los síntomas en estos pacientes, la dosis puede ser cautelosamente mayor a 1200 mg, pero sólo con una estrecha monitorización (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Poblaciones Especiales).

En los adultos, en los casos en que un rápido inicio de acción es importante, la farmacocinética de oxaprozin permitir que la terapia debe iniciarse con una dosis de carga de 1200 a 1800 mg (no exceder de 26 mg/kg). Dosis de más de 1200 mg/día en forma crónica debe ser reservado para pacientes que pesan más de 50 kg, tiene normal de la función renal y hepática, están en bajo riesgo de úlcera péptica, y cuya gravedad de la enfermedad justifica máxima terapia. Los médicos deben asegurarse de que los pacientes toleran dosis de 600 a 1200 mg/día sin gastroenterologic, renal, hepática, o los efectos adversos dermatológicos, antes de avanzar a la dosis más grandes. La mayoría de los pacientes toleran una vez al día, la dosificación con un aine, aunque en dosis divididas puede ser juzgado en los pacientes incapaces de tolerar dosis individuales.

Oxaprozin se suministra como una forma farmacéutica sólida en recipientes cerrados, no se conoce para producir dermatitis de contacto, y no plantea ningún riesgo conocido para la salud de los trabajadores. Puede ser desechados de acuerdo con las regulaciones locales que rigen la disposición de los productos farmacéuticos.

CÓMO SE SUMINISTRA

Oxaprozin tablets USP 600 mg son de color amarillo, ovalados, marcados, comprimidos recubiertos con película de debossed "C" en una cara y "01/70" en el otro lado se suministra en botellas de 100 y 500.

Botella de 15 - 68788-9884-1

Frasco de 30 - 68788-9884-3

Frasco de 60 - 68788-9884-6

Botella de 90 - 68788-9884-9

Botella de 100 - 68788-9884-0

Keep bottles tightly closed. Store at 20°-25°C (68°-77°F); excursions permitted to 15°-30°C (59°-86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Dispense in a tight, light-resistant container with a child-resistant closure. 

(Ver al final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista de prescripción de un AINE, medicamentos.)

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos llamados antiinflamatorios No Esteroideos-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos pueden aumentar el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte.Esta probabilidad aumenta:

  • con el uso prolongado de AINE, medicamentos
  • en las personas que tienen enfermedades del corazón

AINE, medicamentos nunca deben ser utilizados antes o después de una cirugía de corazón llamado un "bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG)."

AINE, medicamentos puede causar úlceras y sangrado en el estómago y los intestinos en cualquier momento durante el tratamiento. Las úlceras y la hemorragia:

  • puede ocurrir sin síntomas de advertencia
  • puede causar la muerte

La probabilidad de que una persona que recibe una úlcera o sangrado aumenta con:

  • tomando medicamentos llamados "corticosteroides" y "anticoagulantes"
  • ya no uso
  • fumar
  • beber alcohol
  • mayores de edad
  • tener mala salud

AINE, medicamentos deben ser utilizados:

  • exactamente como ha sido prescrito
  • en la dosis más baja posible para su tratamiento
  • durante el menor tiempo necesario

¿Cuáles son los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos se utilizan para tratar el dolor y el enrojecimiento, hinchazón y calor (inflamación) de las condiciones médicas tales como:

  • los diferentes tipos de artritis
  • los cólicos menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo

¿Quién no debe tomar un No-Esteroides Anti-Inflamatorio no esteroide (AINE)?

No tomar un AINE de la medicina:

  • si usted tuvo un ataque de asma, urticaria, o de otro tipo de reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE medicina
  • para el dolor antes o después de la cirugía de bypass del corazón

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • acerca de todas sus condiciones médicas.
  • acerca de todas las medicinas que usted toma. Los aine y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. Mantenga una lista de sus medicamentos para mostrar a su médico y a su farmacéutico.
  • si usted está embarazada. AINE, medicamentos no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a finales de su embarazo.
  • si usted está amamantando. Hable con su médico.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

 

Los efectos secundarios serios incluyen:Otros efectos secundarios incluyen:  
• ataque al corazón• Dolor de estómago
• accidente cerebrovascular• el estreñimiento
• la presión arterial alta• diarrea
• insuficiencia cardíaca de la hinchazón del cuerpo (retención de líquidos)• gas
• problemas de riñón, incluyendo insuficiencia renal• la acidez
• el sangrado y úlceras en el estómago y el intestino• náuseas
• el sangrado y úlceras en el estómago y el intestino• vómito
• bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)• mareos
• vida en peligro reacciones de la piel
• reacciones alérgicas potencialmente mortales
• problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática
• ataques de asma en personas que tienen asma

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

falta de aliento o dificultad para respirardificultad en el habla
• dolor en el pecho• hinchazón de la cara o la garganta
• debilidad en una parte o lado del cuerpopegajoso como el alquitrán
• su piel o a los ojos de color amarillo• erupción en la piel o ampollas de fiebre

 

Deje su AINE medicina y llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

   
• náuseas• vómito con sangre
• más cansado o débil que de costumbre• hay sangre en sus heces o es negro
• picazónpegajoso como el alquitrán
• su piel o a los ojos de color amarillo• erupción en la piel o ampollas de fiebre
• dolor de estómago• aumento de peso inusual
• síntomas parecidos a la gripe• hinchazón de los brazos y las piernas, las manos y los pies

Estos no son todos los efectos secundarios de los AINE, medicamentos. Hable con su profesional médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los AINE, medicamentos.

Otra información acerca de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

  • La aspirina es un AINE de la medicina pero que no aumenta la probabilidad de un ataque al corazón. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos.
  • Algunos de estos AINE, medicamentos que se venden en dosis bajas sin receta (over–the–counter). Hable con su profesional de la salud antes de usar over–the–counter medicamentos durante más de 10 días.

AINE, medicamentos que necesitan receta médica

Nombre GenéricoMarca
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren), Arthrotec (en combinación con misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbirofenAnsaid
El ibuprofeno Motrin, Ficha-Profen, Vicoprofen (combinado con la hidrocodona),
Combunox (combinado con oxicodona)
La indometacinaIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
KetoprofenoOruvail
KetorolacoToradol
Mefenamic AcidPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
El naproxeno Naprosyn, Anaprox Anaprox DS, CE-Naproxyn, Naprelan, Naprapac
(copackaged con lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Sólo Rx

Fabricado por:

El Dr. Reddy's Laboratories Limited

Bachepalli - 502 325 INDIA

Revisado: 0906

Recalificado Por Preferred Pharmaceuticals, Inc

                            

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Oxaprozin

Oxaprozin TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68788-9884(NDC:55111-170)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
Oxaprozinoxaprozin600 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
D
FD
HYPROMELLOSES
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
dióxido de titanio
triacetina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO19 mmCOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:68788-9884-115 en 1 BOTELLA
2NDC:68788-9884-330 1 BOTELLA
3NDC:68788-9884-660 en 1 BOTELLA
4NDC:68788-9884-990 1 BOTELLA
5NDC:68788-9884-0100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0758552012-02-14


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!