OXYCODONE AND ACETAMINOPHEN

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La oxicodona-APAP-75325 Tablet

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Descripción

Cada tableta, para la administración oral, contiene oxicodona clorhidrato y el paracetamol en la siguiente fuerza:

Oxycodone Hydrochloride, USP 7.5 mg
Acetaminophen, USP 325 mg

7.5 mg de oxicodona HCl es equivalente a 6.7228 mg de oxicodona.

Además, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, pregelatinizado almidón o fécula 826 y el ácido esteárico.

La oxicodona, 14-hydroxydihydrocodeinone, es un analgésico opioide semisintético que se produce como un blanco polvo cristalino, inodoro y tener una solución salina, de sabor amargo. La fórmula molecular para oxycodone hydrochloride es C18H21NO4•HCl y el peso molecular 351.83. Es un derivado del opio alcaloide tebaína.

Acetaminophen, 4'-hydroxyacetanilide, es un no-opiáceo, no salicilato de analgésico y antipirético que se produce como un blanco polvo cristalino, inodoro, ya que posee un sabor ligeramente amargo. La fórmula molecular para el acetaminofén es C8H9NO2y el peso molecular es 151.17.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La oxicodona es un semisintético puro agonista opioide cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Otros efectos farmacológicos de la oxicodona incluyen el tratamiento con ansiolíticos, euforia y sentimientos de relajación. Estos efectos están mediados por los receptores (en particular, μ y κ) en el sistema nervioso central para opioide endógeno-como los compuestos tales como las endorfinas y encefalinas. La oxicodona produce depresión respiratoria a través de la actuación directa en centros respiratorios del tallo cerebral y deprime el reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la médula.

El paracetamol es un no-opiáceo, no salicilato de analgésico y antipirético. El sitio y el mecanismo para el efecto analgésico del paracetamol no ha sido determinada. El efecto antipirético de paracetamol se logra a través de la inhibición de pirógenos endógenos de acción en el hipotálamo de calor-regulación de los centros.

La oxicodona reduce la motilidad por el aumento del tono del músculo liso en el estómago y el duodeno. En el intestino delgado, la digestión de la comida se retrasa por una disminución en la propulsión de las contracciones. Otros efectos opioides incluyen la contracción de las vías biliares del músculo liso, espasmo del Esfínter de Oddi, el aumento de ureteral y el tono del esfínter de la vejiga, y una reducción en el tono uterino.

La oxicodona puede producir una liberación de histamina y puede estar asociada con hipotensión ortostática, y otros síntomas, tales como prurito, sofocos, enrojecimiento de los ojos, y la sudoración.

La media absoluta de la biodisponibilidad oral de oxicodona en pacientes con cáncer se informó que alrededor del 87%. La oxicodona se ha demostrado que el 45% de unión a las proteínas plasmáticas humanas in vitro.El volumen de distribución después de la administración intravenosa es 211.9 ± 186.6 L.

La absorción de paracetamol es rápida y casi completa desde el tracto GASTROINTESTINAL después de la administración oral. Con la sobredosificación o ingesta accidental, la absorción es completa en 4 horas. El paracetamol es relativamente uniformemente distribuida en la mayoría de los fluidos corporales. La unión del fármaco a las proteínas plasmáticas es variable

Una gran parte de la oxicodona es N-a su dealquilación a noroxycodone durante el metabolismo de primer paso. Oximorfona, está formado por la O-desmetilación de la oxicodona. El metabolismo de oxicodona a oximorfona es catalizada por la enzima CYP2D6. Libres y conjugados noroxycodone, libres y conjugados oxycodone, y oximorfona se excreta en la orina después de una dosis oral única de la oxicodona. Aproximadamente el 8% a 14% de la dosis se excreta como libre de oxicodona más de 24 horas después de la administración. Después de una sola dosis oral de oxicodona, la media ± SD de la vida media de eliminación es de 3.51±1.43 horas.

El paracetamol se metaboliza en el hígado a través del citocromo P450 de la enzima microsomal. Aproximadamente el 80-85% del paracetamol en el cuerpo se conjuga principalmente con el ácido glucurónico, y en menor medida con el ácido sulfúrico y la cisteína. Después de la lesión de conjugación, de 90 a 100% de la droga se recupera en la orina dentro del primer día.

Aproximadamente el 4% de paracetamol se metaboliza a través del citocromo P450 de la monoaminooxidasa a un metabolito tóxico que es metabolizada por la conjugación con el glutatión, presente en una cantidad fija. Se cree que los tóxicos de metabolitos NAPQI (N acetil-p-benzoquinoneimine, N-acetylimidoquinone) es responsable de la necrosis hepática. Altas dosis de paracetamol puede agotar el glutatión tiendas de forma que la inactivación de los tóxicos de metabolitos es disminuido. En dosis altas, la capacidad de las vías metabólicas para la conjugación con el ácido glucurónico y ácido sulfúrico puede ser superado, lo que resulta en un aumento del metabolismo de paracetamol por las vías alternas.

INDICACIONES

La oxicodona y el paracetamol comprimidos está indicado para el alivio del dolor moderado a moderadamente severo.

CONTRAINDICACIONES

La oxicodona y el paracetamol comprimidos no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la oxicodona, el paracetamol o a cualquier otro componente de este producto.

La oxicodona es contraindicado en cualquier situación en la que los opioides están contraindicados, incluyendo a los pacientes con depresión respiratoria significativa (en la falta de monitoreo de los ajustes o la ausencia de equipo de reanimación) y los pacientes con infección aguda o severa de asma bronquial o hipercapnia. La oxicodona es contraindicado en el contexto de sospecha o se sabe que íleo paralítico.

ADVERTENCIAS

La oxicodona es un agonista opiáceo de la morfina-tipo. Estas drogas son buscados por los consumidores de drogas y personas con trastornos de adicción y están sujetos a la desviación delictiva.

La oxicodona puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar la oxicodona y el paracetamol tabletas en situaciones en las que el médico o el farmacéutico está preocupado acerca de un aumento en el riesgo de uso indebido, abuso o desviación. Las preocupaciones sobre el uso indebido, la adicción, y la desviación no debe impedir el correcto manejo del dolor.

Los profesionales de la salud deben contactar a su Estado Profesional de la Junta de concesión de Licencias o Estado Controlado de las Sustancias Autoridad para la información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o desviación de este producto.

La administración de la oxicodona y el paracetamol tablets USP deben ser estrechamente monitorizados para la siguiente potencialmente graves reacciones adversas y complicaciones:

Respiratory depression is a hazard with the use of oxycodone, one of the active ingredients in oxycodone and acetaminophen tablets, as with all opioid agonists. Elderly and debilitated patients are at particular risk for respiratory depression as are non-tolerant patients given large initial doses of oxycodone or when oxycodone is given in conjunction with other agents that depress respiration. Oxycodone should be used with extreme caution in patients with acute asthma, chronic obstructive pulmonary disorder (COPD), cor pulmonale, or preexisting respiratory impairment. In such patients, even usual therapeutic doses of oxycodone may decrease respiratory drive to the point of apnea. In these patients alternative non-opioid analgesics should be considered, and opioids should be employed only under careful medical supervision at the lowest effective dose.

En caso de depresión respiratoria, un agente de reversión como la naloxona clorhidrato puede ser utilizado (ver SOBREDOSIS).

El depresor respiratorio de los efectos de los opioides incluyen el dióxido de carbono de la retención y la elevación secundaria de la presión del líquido cefalorraquídeo, y pueden ser muy exagerado en la presencia de lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o una pre-existente aumento en la presión intracraneal. La oxicodona produce efectos sobre la respuesta pupilar y de la conciencia que puede ocultar signos neurológicos de empeoramiento en pacientes con lesiones en la cabeza.

La oxicodona puede causar hipotensión severa particularmente en individuos cuya capacidad para mantener la presión arterial ha sido comprometida por una depleción de volumen de la sangre, o después de la administración concomitante con medicamentos que comprometen el tono vasomotor, tales como fenotiazinas. La oxicodona, como todos los opioides analgésicos de la morfina-tipo, debe ser administrado con precaución a los pacientes en shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el fármaco puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. La oxicodona puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.

Debe tomar precauciones en pacientes con enfermedad hepática. Hepatotoxicidad y hepática grave error se ha producido en los alcohólicos crónicos siguiente dosis terapéuticas.

Precauciones

Los analgésicos opioides se debe utilizar con precaución cuando se combina con drogas depresoras del SNC, y debe ser reservada para los casos donde los beneficios de la analgesia opioide superan a los riesgos conocidos de la depresión respiratoria, alteración del estado mental, y la hipotensión postural.

La administración de la oxicodona y el paracetamol tablets USP u otros opioides, puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico en los pacientes con infección aguda abdominal condiciones.

La oxicodona y el paracetamol comprimidos deben administrarse con precaución a los pacientes con depresión del SNC, ancianos o pacientes debilitados, pacientes con deterioro grave de la hepática, pulmonar, o de la función renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática, estenosis uretral, alcoholismo agudo, delirium tremens, cifoescoliosis con depresión respiratoria, mixedema, y psicosis tóxica.

La oxicodona y el paracetamol comprimidos puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico en los pacientes con infección aguda abdominal condiciones. La oxicodona puede agravar convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos, y todos los opioides pueden inducir o agravar los ataques en algunos entornos clínicos.

Después de la administración de la oxicodona y el paracetamol tabletas, reacciones anafilácticas han sido reportados en pacientes con conocida hipersensibilidad a la codeína, que es un compuesto con una estructura similar a la morfina y la oxicodona. La frecuencia de este posible sensibilidad cruzada es desconocido.

Los pacientes que reciben otros analgésicos opioides, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, centro de acción anti-eméticos, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), concomitantemente con la oxicodona y el paracetamol tabletas pueden exhibir un aditivo depresión del SNC. Cuando tales terapia combinada que se contempla, la dosis de uno o ambos agentes deben ser reducidos.

Agonista/antagonista de los analgésicos (es decir, pentazocina, nalbufina, y butorfanol) debe ser administrado con precaución a un paciente que ha recibido o está recibiendo un curso de terapia con un puro agonista opioide analgésico como la oxicodona. En esta situación, mixta agonista/antagonista de los analgésicos puede reducir el efecto analgésico de la oxicodona y/o puede precipitar síntomas de abstinencia en estos pacientes.

La oxicodona y otros a las de la morfina como los opioides han demostrado disminuir la motilidad intestinal. El íleo es una frecuente complicación postoperatoria, especialmente después de una cirugía intraabdominal con el uso de analgésicos opioides. La precaución debe ser tomada para controlar la disminución de la motilidad intestinal en el postoperatorio de los pacientes que reciben opioides. Estándar de la terapia de apoyo debe ser implementado.

La oxicodona puede causar espasmo del Esfínter de Oddi y debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda. Los opioides como la oxicodona puede causar aumentos en el nivel de amilasa sérica.

La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca de un medicamento o tras la administración de un antagonista. La dependencia física y tolerancia no son inusuales durante crónica de la terapia con opioides.

La abstinencia de opiáceos o el síndrome de abstinencia se caracteriza por algunos o todos de los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, y midriasis. Otros síntomas también pueden desarrollar, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, o aumento de la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca.

En general, los opioides no debe interrumpirse bruscamente (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: el abandono de la Terapia).

La siguiente información debe ser proporcionada a los pacientes que reciben la oxicodona y el paracetamol comprimidos su médico, enfermera, farmacéutico o a su médico:

  • Los pacientes deben ser conscientes de que la oxicodona y el paracetamol comprimidos contienen la oxicodona, la cual es una de la morfina como la sustancia.

  • Los pacientes deben ser instruidos para mantener la oxicodona y el paracetamol comprimidos en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. En el caso de ingestión accidental, de emergencia la atención médica debe ser buscada inmediatamente.

  • Cuando la oxicodona y el paracetamol tabletas no son necesarios, las tabletas no utilizadas deben ser destruidos para tirar por el inodoro.

  • Los pacientes deben ser advertidos de no ajustar la dosis del medicamento en sí. En su lugar, deben consultar con su médico tratante.

  • Los pacientes deben ser advertidos de que la oxicodona y el paracetamol comprimidos puede afectar física y/o mental de la capacidad necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, operar maquinaria pesada).

  • Los pacientes no deben combinar la oxicodona y el paracetamol tabletas con el alcohol, los analgésicos opioides, tranquilizantes, sedantes u otros depresores del SNC, a menos que en virtud de la recomendación y orientación de un médico. Cuando se co-administra con otro depresor del SNC, la oxicodona y tablets paracetamol puede causar peligroso aditivo del sistema nervioso central o depresión respiratoria, que puede resultar en lesiones graves o la muerte.

  • El uso seguro de la oxicodona y tablets paracetamol durante el embarazo no ha sido establecida

  • Las madres lactantes deben consultar con sus médicos acerca de si discontinuar la lactancia o discontinuar la oxicodona y el paracetamol tabletas debido al potencial de reacciones adversas graves a los lactantes.

  • Patients who are treated with oxycodone and acetaminophen tablets for more than a few weeks should be advised not to abruptly discontinue the medication. Patients should consult with their physician for a gradual discontinuation dose schedule to taper off the medication.

  • Los pacientes deben ser advertidos de que la oxicodona y el paracetamol tabletas son un potencial de abuso de drogas. Se deben proteger contra el robo, y nunca debe ser dado a cualquier persona distinta de la persona para quien fue recetada.

Aunque la oxicodona puede reaccionan con algunos medicamentos exámenes de orina, ya que no hay estudios que determinan la duración de la detectabilidad de oxicodona en la droga de la orina de las pantallas. Sin embargo, basándose en los datos farmacocinéticos, la duración aproximada de la detectabilidad de una sola dosis de oxicodona se estima aproximadamente uno a dos días después de la exposición al fármaco.

El examen de la orina para los opiáceos se pueden realizar para determinar el uso de drogas ilícitas y, por razones médicas, tales como la evaluación de los pacientes con estados alterados de conciencia o de supervisión de la eficacia de los esfuerzos de rehabilitación. La identificación preliminar de los opiáceos en orina implica el uso de un inmunoensayo de detección y la cromatografía de capa fina (TLC). Cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) puede ser utilizado como una tercera etapa de la etapa de identificación en el médico de investigación de la secuencia de opiáceos después de las pruebas de inmunoensayo y el TLC. Las identidades de 6-ceto opiáceos (p. ej., oxicodona) pueden ser diferenciados por el análisis de sus methoximetrimethylsilyl (MO-TMS) derivado.

Los analgésicos opioides pueden mejorar las neuromuscular-bloqueo de la acción de los relajantes del músculo esquelético y producir un aumento en el grado de depresión respiratoria.

Los pacientes que reciben depresores del SNC tales como otros analgésicos opioides, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, centro de acción anti-eméticos, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), concomitantemente con la oxicodona y el paracetamol tabletas pueden exhibir un aditivo depresión del SNC. Cuando tales terapia combinada que se contempla, la dosis de uno o ambos agentes deben ser reducidos. El uso concomitante de anticolinérgicos con los opioides pueden producir íleo paralítico.

Agonista/antagonista de los analgésicos (es decir, pentazocina, nalbufina, la naltrexona, y butorfanol) debe ser administrado con precaución a un paciente que ha recibido o está recibiendo un agonista opioide puro como la oxicodona. Estos agonista/antagonista de los analgésicos puede reducir el efecto analgésico de la oxicodona o puede precipitar síntomas de abstinencia.

Alcohol etílico: se ha producido Hepatotoxicidad en alcohólicos crónicos luego de varios niveles de dosis (de moderado a excesivo) de acetaminofén.

Anticolinérgicos: La aparición de paracetamol efecto puede ser retrasado o disminuido ligeramente, pero el mejor efecto farmacológico no es afectada significativamente por anticolinérgicos.

Anticonceptivos orales: Aumento de la glucuronidación resultando en un aumento del aclaramiento plasmático y disminución de la vida media de paracetamol.

El carbón de leña (activado): Reduce la absorción de paracetamol cuando se administra tan pronto como sea posible después de la sobredosis.

Los Beta Bloqueadores (Propanolol): Propranolol parece inhibir los sistemas enzimáticos responsables de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, los efectos farmacológicos de paracetamol puede aumentar.

Diuréticos de asa: Los efectos de la diurético de asa que puede ser disminuido debido a que el paracetamol puede disminuir renal de prostaglandinas y la excreción disminución de la actividad de la renina plasmática.

Lamotrigina: Suero de las concentraciones de lamotrigina puede ser reducida, produciendo una disminución en los efectos terapéuticos.

Probenecid: el Probenecid puede aumentar la eficacia terapéutica del paracetamol ligeramente.

Zidovudina: Los efectos farmacológicos de la zidovudina puede estar disminuido debido a la mejora no hepáticos o el aclaramiento renal de la zidovudina.

Dependiendo de la sensibilidad/especificidad y la metodología de la prueba, los componentes individuales de la oxicodona y el paracetamol tablets USP posible reacción cruzada con los ensayos utilizados en el anteproyecto de detección de cocaína (principal metabolito urinario, benzoilecgonina) o marihuana (cannabis) en orina humana. Una más alternativa específica química método debe ser utilizado con el fin de obtener un resultado analítico confirmado. El preferido de confirmación es el método de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS). Por otra parte, consideraciones clínicas y el juicio profesional debe ser aplicado a cualquier droga de abuso resultado de la prueba, especialmente cuando se utilizan resultados positivos preliminares.

El paracetamol puede interferir con la casa de glucosa en la sangre de los sistemas de medición

Estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la oxicodona y el paracetamol no se han realizado.

La combinación de oxicodona y el paracetamol no ha sido evaluado para la mutagenicidad. La oxicodona solo fue negativo en un bacterial reverse mutation assay (Ames), un in vitroel ensayo de aberraciones cromosómicas con linfocitos humanos sin activación metabólica y una en vivoensayo de micronúcleos de ratón. La oxicodona fue clastogénico en los linfocitos humanos cromosómicas ensayo en presencia de activación metabólica y en el ensayo de linfoma de ratón con o sin activación metabólica.

Estudios en animales para evaluar los efectos de la oxicodona sobre la fertilidad no se han realizado.

Embarazo Categoría C

Los estudios reproductivos en animales no se han realizado con la oxicodona y el paracetamol. No se sabe si la oxicodona y el acetaminofén puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. La oxicodona y el paracetamol no debe ser administrado a una mujer embarazada a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Los opiáceos pueden cruzar la barrera placentaria y tienen el potencial de causar la depresión respiratoria neonatal. Consumo de opiáceos durante el embarazo puede resultar en un lugar físicamente dependientes de drogas feto. Después del nacimiento, el recién nacido puede sufrir síntomas de abstinencia.

La oxicodona y el paracetamol comprimidos no está recomendado para su uso en mujeres durante e inmediatamente antes del trabajo de parto y el parto debido a sus posibles efectos sobre la función respiratoria en el recién nacido.

Normalmente, la enfermería no debe llevarse a cabo mientras el paciente está recibiendo la oxicodona y el paracetamol tabletas, debido a la posibilidad de sedación y/o depresión respiratoria en el lactante. La oxicodona se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, y ha habido reportes raros de la somnolencia y letargo en los bebés de madres que amamantan a tomar un oxicodona/paracetamol producto. El paracetamol también se excreta en la leche materna en bajas concentraciones.

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Especial precaución debe aplicarse cuando la determinación de la dosificación de la cantidad y la frecuencia de la oxicodona y el paracetamol tabletas para los pacientes geriátricos, desde el despacho de la oxicodona puede ser ligeramente menor en esta población de pacientes, cuando se compara con pacientes más jóvenes.

En un estudio farmacocinético de oxicodona en pacientes con enfermedad hepática en fase terminal, la oxicodona aclaramiento plasmático disminuido, y la vida media de eliminación aumenta. El cuidado debe ser ejercido cuando la oxicodona se utiliza en pacientes con insuficiencia hepática.

In a study of patients with end stage renal impairment, mean elimination half-life was prolonged in uremic patients due to increased volume of distribution and reduced clearance. Oxycodone should be used with caution in patients with renal impairment.

Sobredosis

Reacciones adversas graves que pueden estar asociados con la oxicodona y el paracetamol tableta de uso incluyen depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, depresión circulatoria, hipotensión y shock (ver SOBREDOSIS).

Las más frecuentemente observadas no reacciones adversas graves incluyen mareos, vértigo, somnolencia o sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominente en el ambulatorio que en nonambulatory pacientes, y algunas de estas reacciones adversas pueden ser aliviados si el paciente se acuesta. Otras reacciones adversas incluyen euforia, disforia, estreñimiento, y el prurito.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: erupciones en la Piel, urticaria, reacciones cutáneas eritematosas. Reacciones hematológicas pueden incluir: Trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica. Casos raros de agranulocitosis también ha sido asociado con el uso de paracetamol. En dosis altas, el más grave efecto adverso es una forma dosis-dependiente, potencialmente fatal necrosis hepática. Renal por necrosis tubular y el coma hipoglucémico también puede ocurrir.

Otras reacciones adversas obtenidas de postcomercialización experiencias con la oxicodona y el paracetamol tabletas son mencionados por los órganos del sistema y en orden decreciente de gravedad y/o frecuencia de la siguiente manera:

Anafilactoides reacción, reacción alérgica, malestar general, astenia, fatiga, dolor de pecho, fiebre, hipotermia, sed, dolor de cabeza, aumento de la sudoración, una sobredosis accidental, no accidental sobredosis

Hipotensión, hipertensión, taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia, palpitaciones, arritmias

Estupor, temblores, parestesia, hipoestesia, letargo, convulsiones, ansiedad, deterioro mental, agitación, edema cerebral, confusión, mareos,

La deshidratación, la hiperpotasemia, acidosis metabólica, alcalosis respiratoria

La dispepsia, alteraciones del gusto, dolor abdominal, distensión abdominal, aumento de la sudoración, diarrea, sequedad de boca, flatulencia, trastorno gastrointestinal, náuseas, vómitos, pancreatitis, obstrucción intestinal, íleo

Elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia, hepatotoxicidad, desórdenes hepáticos

La pérdida de la audición, tinnitus

Trombocitopenia

Aguda de la anafilaxia, angioedema, asma, broncoespasmo, edema laríngeo, urticaria, reacción anafilactoides

La hipoglucemia, hiperglucemia, acidosis, alcalosis

Mialgia, rabdomiólisis

Miosis, alteraciones visuales, ojo rojo

La dependencia de las drogas, el abuso de drogas, insomnio, confusión, ansiedad, agitación, depresión del nivel de conciencia, nerviosismo, alucinaciones, somnolencia, depresión, suicidio

Broncoespasmo, disnea, hyperpnea, edema pulmonar, la taquipnea, la aspiración, depresión respiratoria, edema laríngeo

Eritema, urticaria, sarpullido, enrojecimiento

Nefritis intersticial, necrosis papilar, proteinuria, insuficiencia renal y fallo, retención urinaria

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas graves que pueden estar asociados con la oxicodona y el paracetamol tableta de uso incluyen depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, depresión circulatoria, hipotensión y shock (ver SOBREDOSIS).

Las más frecuentemente observadas no reacciones adversas graves incluyen mareos, vértigo, somnolencia o sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominente en el ambulatorio que en nonambulatory pacientes, y algunas de estas reacciones adversas pueden ser aliviados si el paciente se acuesta. Otras reacciones adversas incluyen euforia, disforia, estreñimiento, y el prurito.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: erupciones en la Piel, urticaria, reacciones cutáneas eritematosas. Reacciones hematológicas pueden incluir: Trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica. Casos raros de agranulocitosis también ha sido asociado con el uso de paracetamol. En dosis altas, el más grave efecto adverso es una forma dosis-dependiente, potencialmente fatal necrosis hepática. Renal por necrosis tubular y el coma hipoglucémico también puede ocurrir.

Otras reacciones adversas obtenidas de postcomercialización experiencias con la oxicodona y el paracetamol tabletas son mencionados por los órganos del sistema y en orden decreciente de gravedad y/o frecuencia de la siguiente manera:

Anafilactoides reacción, reacción alérgica, malestar general, astenia, fatiga, dolor de pecho, fiebre, hipotermia, sed, dolor de cabeza, aumento de la sudoración, una sobredosis accidental, no accidental sobredosis

Hipotensión, hipertensión, taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia, palpitaciones, arritmias

Estupor, temblores, parestesia, hipoestesia, letargo, convulsiones, ansiedad, deterioro mental, agitación, edema cerebral, confusión, mareos,

La deshidratación, la hiperpotasemia, acidosis metabólica, alcalosis respiratoria

La dispepsia, alteraciones del gusto, dolor abdominal, distensión abdominal, aumento de la sudoración, diarrea, sequedad de boca, flatulencia, trastorno gastrointestinal, náuseas, vómitos, pancreatitis, obstrucción intestinal, íleo

Elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia, hepatotoxicidad, desórdenes hepáticos

La pérdida de la audición, tinnitus

Trombocitopenia

Aguda de la anafilaxia, angioedema, asma, broncoespasmo, edema laríngeo, urticaria, reacción anafilactoides

La hipoglucemia, hiperglucemia, acidosis, alcalosis

Mialgia, rabdomiólisis

Miosis, alteraciones visuales, ojo rojo

La dependencia de las drogas, el abuso de drogas, insomnio, confusión, ansiedad, agitación, depresión del nivel de conciencia, nerviosismo, alucinaciones, somnolencia, depresión, suicidio

Broncoespasmo, disnea, hyperpnea, edema pulmonar, la taquipnea, la aspiración, depresión respiratoria, edema laríngeo

Eritema, urticaria, sarpullido, enrojecimiento

Nefritis intersticial, necrosis papilar, proteinuria, insuficiencia renal y fallo, retención urinaria

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

La oxicodona y el paracetamol tabletas son una lista II de sustancias controladas. La oxicodona es un mu-agonista opioide con un abuso de responsabilidad similar a la morfina. La oxicodona, como la morfina y otros opioides utilizados en la analgesia, puede ser objeto de abuso y está sujeto a la desviación delictiva.

La adicción a las drogas se define como un anormal, uso compulsivo, el uso con fines no médicos de una sustancia a pesar de física, psicológica, ocupacional o dificultades interpersonales como resultado de dicho uso, y el uso continuado a pesar de daño o riesgo de daño. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, la utilización de un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común. La adicción a los opiáceos es relativamente rara en los pacientes con dolor crónico, pero puede ser más común en personas que tienen antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas o dependencia. Pseudoaddiction se refiere al alivio del dolor comportamiento de búsqueda de pacientes cuyo dolor está mal gestionado. Se considera una lesión iatrogénica efecto de la ineficaz gestión del dolor. El médico debe evaluar continuamente la psicológica y la condición clínica de un paciente con dolor en el fin de distinguir la adicción de pseudoaddiction y por lo tanto, ser capaz de tratar el dolor de forma adecuada.

Physical dependence on a prescribed medication does not signify addiction. Physical dependence involves the occurrence of a withdrawal syndrome when there is sudden reduction or cessation in drug use or if an opiate antagonist is administered. Physical dependence can be detected after a few days of opioid therapy. However, clinically significant physical dependence is only seen after several weeks of relatively high dosage therapy. In this case, abrupt discontinuation of the opioid may result in a withdrawal syndrome. If the discontinuation of opioids is therapeutically indicated, gradual tapering of the drug over a 2-week period will prevent withdrawal symptoms. The severity of the withdrawal syndrome depends primarily on the daily dosage of the opioid, the duration of therapy and medical status of the individual.

El síndrome de abstinencia de la oxicodona es similar a la de la morfina. Este síndrome se caracteriza por bostezar, ansiedad, aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, agitación, nerviosismo, dolores musculares, temblor, irritabilidad, escalofríos, alternando con los sofocos, la salivación, la anorexia, fuertes estornudos, lagrimeo, rinorrea, dilatación de las pupilas, diaforesis, piloerección, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea e insomnio, y pronunciada debilidad y depresión.

"En busca de drogas" el comportamiento es muy común en los adictos y consumidores de drogas. En busca de drogas tácticas incluyen llamadas de emergencia o de visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a examen adecuado, de pruebas o de referencia, que se repite la "pérdida" de las recetas, la manipulación de las recetas y la reticencia a suministrar antes de los registros médicos o información de contacto para otros el tratamiento médico(s). "Doctor Shopping" para obtener más recetas es común entre los consumidores de drogas y las personas que sufren de una infección no tratada.

El abuso y la adicción son independientes y distintos de los de la dependencia física y tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción no puede ser acompañado por el de la tolerancia y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en la ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La oxicodona, como otros opioides, ha sido desviado para uso no médico. Cuidado de mantener un registro de la información de prescripción, incluyendo la cantidad, la frecuencia y la renovación de las solicitudes es muy recomendable.

Evaluación adecuada de la paciente, propio de las prácticas de prescripción, periódico de la re-evaluación de la terapia, y la correcta dispensación y almacenamiento son las adecuadas medidas que ayudan a limitar el abuso de los fármacos opioides.

Como otros medicamentos opioides, la oxicodona y el paracetamol tabletas están sujetos a la Ley Federal de Sustancias Controladas. Después de su uso crónico, la oxicodona y el paracetamol comprimidos no se debe interrumpir bruscamente cuando se piensa que el paciente se ha convertido físicamente dependiente de la oxicodona.

La oxicodona puede esperar a tener efectos aditivos cuando se utiliza en combinación con el alcohol, otros opiáceos, o ilícito de drogas que causan depresión del sistema nervioso central.

SOBRE LA DOSIFICACIÓN

Graves de sobredosis con la oxicodona y el paracetamol tablets USP se caracteriza por signos y síntomas de opioides y sobredosis de paracetamol. La oxicodona de la sobredosis se manifiesta por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o volumen tidal, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa, constricción pupilar (alumnos puede ser dilatado en el marco de la hipoxia), y, a veces, la hipotensión y la bradicardia. En la forma grave de la sobredosificación o ingesta accidental, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y la muerte puede ocurrir.

En agudo de la sobredosis de paracetamol, dependiente de la dosis, potencialmente fatal necrosis hepática es el más grave efecto adverso. Renal por necrosis tubular, el coma hipoglucémico y trombocitopenia también pueden ocurrir.

En los adultos, la toxicidad hepática rara vez se ha reportado con sobredosis agudas de menos de 10 gramos y muertes con menos de 15 gramos. Plasma los niveles de paracetamol GT 300 mcg/ml a las 4 horas de postingestion se asocia con daño hepático en el 90% de los pacientes

Es importante destacar que, los niños parecen ser más resistentes que los adultos a los hepatotóxicos efecto de una sobredosis de paracetamol. A pesar de esto, las medidas que se describen a continuación deben ser iniciadas en cualquier adulto o niño que se sospecha de haber ingerido una sobredosis de paracetamol.

Los primeros síntomas tras una potencialmente hepatotóxicos sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. Clínicos y de laboratorio de pruebas de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas post-ingestión.

Primaria debe prestarse atención para el restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. Medidas de apoyo (incluyendo el oxígeno, líquidos intravenosos y vasopresores) deben ser empleados en la gestión de shock circulatorio y edema pulmonar que acompaña a la sobredosis como se indica. Paro cardiaco o arritmias pueden requerir masaje cardíaco o desfibrilación.

El antagonista opioide naloxona clorhidrato es un antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede ser el resultado de la sobredosificación o inusual sensibilidad a los opioides, incluyendo la oxicodona. Por lo tanto, una adecuada dosis de naloxona clorhidrato debe ser administrado (inicial usual de adultos la dosis de 0,4 mg-2 mg), preferiblemente por vía intravenosa, simultáneamente con los esfuerzos respiratorios de reanimación. Dado que la duración de la acción de la oxicodona puede exceder la del antagonista, el paciente debe permanecer bajo vigilancia continua y repetida de dosis del antagonista debe ser administrado según sea necesario para mantener una adecuada respiración. Antagonistas de los opioides no debe ser administrado en la ausencia de respiratoria clínicamente significativa de la depresión circulatoria secundaria a sobredosis de oxicodona. En los pacientes que son físicamente dependientes de cualquier agonista opioide incluida la oxicodona, un abrupto o inversión completa de los efectos opioides pueden precipitar un agudo síndrome de abstinencia. La gravedad del síndrome de abstinencia producido dependerá del grado de dependencia física y la dosis del antagonista de los administrados. Por favor, consulte la información de prescripción para el antagonista opioide específico para los detalles de su uso adecuado.

El vaciamiento gástrico y/o lavado puede ser útil en la eliminación de medicamento no absorbido. Este procedimiento se recomienda tan pronto como sea posible después de la ingestión, incluso si el paciente vomita espontáneamente. Después de lavado y/o vómito, administración de carbón activado, como una papilla, es beneficioso, si menos de tres horas han transcurrido desde la ingestión. Carbón de leña de adsorción no debe ser empleado antes de lavado y emesis.

Si una sobredosis de paracetamol se sospecha, el estómago debe ser inmediatamente vaciado por lavado. Un suero paracetamol ensayo debe obtenerse tan pronto como sea posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. La función del hígado estudios deben ser obtenidos inicialmente y se repite a intervalos de 24 horas. El antídoto N-acetilcisteína (NAC) debe ser administrada tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 16 horas de la sobredosis ingestión, pero en cualquier caso dentro de las 24 horas. Como una guía para el tratamiento de la ingestión aguda, el paracetamol puede ser graficada contra el tiempo desde la ingestión de un nomograma (Rumack-Matthew). La parte superior tóxicos línea en el nomograma es equivalente a 200 mcg/ml a las 4 horas, mientras que la línea inferior es equivalente a 50 mcg/ml a las 12 horas. Si el nivel sérico está por encima de la línea inferior, y todo el curso de la N-acetilcisteína el tratamiento debe ser instituido. NAC de la terapia debe ser retenida si el paracetamol nivel está por debajo de la línea inferior.

The toxicity of oxycodone and acetaminophen in combination is unknown.

LA DOSIS Y LA DEPENDENCIA

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la severidad del dolor y la respuesta del paciente. Ocasionalmente, puede ser necesario para superar la dosis habitual recomendada a continuación en los casos de dolor más intenso o en aquellos pacientes que han llegado a ser tolerante con el efecto analgésico de los opioides. Si el dolor es constante, los opioides analgésicos deben administrarse a intervalos regulares en el reloj horario. La oxicodona y el paracetamol comprimidos se administra por vía oral.

La oxicodona y el paracetamol comprimidos de 7,5 mg/325 mg:
La habitual dosis para adultos es de un comprimido cada 6 horas según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder de 4 gramos.

En los pacientes en tratamiento con oxicodona y el paracetamol comprimidos durante más de un par de semanas que ya no requieren de la terapia, la dosis debe disminuirse gradualmente para prevenir los signos y síntomas de abstinencia en el que físicamente dependiente de la paciente.

CÓMO SE SUMINISTRA

La oxicodona y el Paracetamol Tablets USP (5 mg de oxicodona clorhidrato y 325 mg de paracetamol) se anotó, de color blanco, redondos tabletas de debossed WATSONy 749en un lado y liso y anotó en el otro lado se suministra en botellas de 100 y 500.

La oxicodona y el Paracetamol Tablets USP (7.5 mg de oxicodona clorhidrato y 325 mg de paracetamol) son de color blanco, redondos tabletas de debossed WATSONy 933en un lado y liso por el otro lado se suministra en botellas de 100 y 500.

La oxicodona y el Paracetamol Tablets USP (7.5 mg de oxicodona clorhidrato y 500 mg de paracetamol) se anotó blanco, en forma de cápsula tabletas de debossed WATSONy 824en un lado y liso y anotó en el otro lado se suministra en botellas de 100 y 500.

La oxicodona y el Paracetamol Tablets USP (10 mg de oxicodona clorhidrato y 325 mg de paracetamol) son de color blanco, redondos tabletas de debossed WATSONy 932en un lado y liso por el otro lado se suministra en botellas de 100 y 500.

La oxicodona y el Paracetamol Tablets USP (10 mg de oxicodona clorhidrato y 650 mg de paracetamol) se anotó blanco, en forma de cápsula tabletas de debossed WATSONy 825en un lado y liso y anotó en el otro lado se suministra en botellas de 100 y 500.

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F). [Ver USP temperatura ambiente controlada.]

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP.

DEA Formulario de Pedido Requerido.

Fabricado Por:
Watson Laboratories, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS



Bryant Rancho Prepack





MM1

LA OXICODONA Y EL PARACETAMOL

LA OXICODONA Y EL PARACETAMOL TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63629-4068(NDC:0591-0933)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
oxycodone hydrochlorideOxycodone7.5 mg
El PARACETAMOLEl PARACETAMOL325 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
ALMIDÓN DE MAÍZ
EL ÁCIDO ESTEÁRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco (blanco )11 mmWATSONRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:63629-4068-1120 1 BOTELLA
2NDC:63629-4068-290 1 BOTELLA
3NDC:63629-4068-360 en 1 BOTELLA
4NDC:63629-4068-430 1 BOTELLA
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6NDC:63629-4068-645 en 1 BOTELLA
7NDC:63629-4068-728 1 BOTELLA
8NDC:63629-4068-8168 1 BOTELLA
9NDC:63629-4068-920 1 BOTELLA
10NDC:63629-4068-084 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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