OXYCODONE HYDROCHLORIDE

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DESCRIPCIÓN

Oxycodone hydrochloride tablet USP es un analgésico opioide.

Cada comprimido para administración oral contiene 15 mg o 30 mg de oxicodona clorhidrato de USP.

Oxycodone hydrochloride, es un blanco, inodoro polvo cristalino derivados del alcaloide del opio, la tebaína. Oxycodone hydrochloride se disuelve en agua (1 g en 6 a 7 mL) y se considera ligeramente soluble en alcohol (octanol en agua coeficiente de partición es de 0.7).

Químicamente, oxycodone hydrochloride es la 4, la 5 alfa-epoxi-14-hidroxi-3-metoxi-17-metil-morfinano-6-uno de clorhidrato de y tiene la siguiente fórmula estructural:

Los comprimidos contienen los siguientes ingredientes inactivos: almidón de Maíz, D

El 15 mg y 30 mg comprimidos contienen el equivalente de 13.5 mg y un 27,0 mg, respectivamente, de la oxicodona base libre.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacología:

El ingrediente analgésico, oxycodone, es un semi-sintético de narcóticos con múltiples acciones cualitativamente similares a los de la morfina

La oxicodona, como la sal de hidrocloruro, es un puro agonista opioide cuya principal acción terapéutica es la analgesia y ha estado en uso clínico desde 1917. Como todos los agonistas opioides puros, no hay ningún efecto techo para la analgesia, tal como se observa con los agonistas parciales o analgésicos no opioides. Basada en una única dosis, la relación de la potencia del estudio realizado en seres humanos con dolor por cáncer, de 10 a l5 mg de oxicodona administra por vía intramuscular produce un efecto analgésico similar a la de 10 mg de morfina se administra por vía intramuscular. Ambos fármacos tienen de 3 a 4 horas de duración de la acción. La oxicodona conserva aproximadamente la mitad de su actividad analgésica cuando se administra por vía oral.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central:El mecanismo exacto de la acción analgésica es desconocido. Sin embargo, específicos del SNC a los receptores opioides para compuestos endógenos con los opioides como la actividad que han sido identificados en todo el cerebro y la médula espinal y jugar un papel en los efectos analgésicos de esta droga. Una característica importante de opioides en la analgesia inducida por el es que se produce sin pérdida de la conciencia. El alivio del dolor por la morfina-como los opioides es relativamente selectivo, en el que otras modalidades sensoriales (p. ej., el tacto, las vibraciones, la visión, la audición, etc.) no obtunded.

La oxicodona produce depresión respiratoria por acción directa sobre los centros respiratorios del tallo cerebral. La depresión respiratoria implica tanto una reducción en la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tallo cerebral con aumento de dióxido de carbono de la tensión y a la estimulación eléctrica.

La oxicodona deprime el reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la tos en la médula. Antitusivo efectos que pueden ocurrir con dosis más bajas que los que generalmente se requiere para la analgesia. La oxicodona provoca miosis, incluso en la oscuridad total. Pupilas puntiformes son un signo de la sobredosis de opiáceos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, pontinas lesiones isquémicas o hemorrágicas orígenes pueden producir resultados similares). Marcado midriasis en lugar de miosis puede ser visto debido a la hipoxia en situaciones de sobredosis.

Efectos sobre el Tracto Gastrointestinal Y Otros de Músculo Liso:La oxicodona, al igual que otros analgésicos opioides, produce cierto grado de náuseas y vómitos que es causada por la estimulación directa de la zona de quimiorreceptores gatillo (CTZ), ubicado en el bulbo raquídeo. La frecuencia y la gravedad de la emesis disminuye gradualmente con el tiempo.

La oxicodona puede causar una disminución en la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, que reduce la motilidad mientras que aumenta el tono del antro, el estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y de propulsión, las contracciones disminuyen. Propulsión ondas peristálticas en el colon se redujo, mientras que el tono puede ser aumentado hasta el punto de espasmo de la resultante en el estreñimiento. Otros inducida por opioides efectos pueden incluir una reducción en las secreciones biliares y pancreáticas, el espasmo del esfínter de Oddi y transitoria de la elevación de la amilasa sérica.

Efectos sobre el Sistema Cardiovascular:La oxicodona, en dosis terapéuticas, produce vasodilatación periférica (arteriolar y venosa), disminución de la resistencia periférica, e inhibe los reflejos barorreceptores. Las manifestaciones de la liberación de histamina y/o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, sofocos, enrojecimiento de los ojos, el sudor, y/hipotensión ortostática.

La precaución debe ser utilizada en pacientes con hipovolemia, tales como aquellos que sufren un infarto agudo de miocardio

Farmacodinamia:

La relación entre el nivel plasmático de la oxicodona y la respuesta analgésica dependerá de la edad del paciente, estado de salud, condición médica y el alcance de la anterior opioides en el tratamiento.

La mínima concentración plasmática efectiva de oxicodona para lograr la analgesia varían ampliamente entre los pacientes, especialmente entre los pacientes que han sido previamente tratados con potentes agonistas opioides. Por lo tanto, los pacientes deben ser tratados con individualizado de la titulación de la dosis para conseguir el efecto deseado. La mínima eficaz analgésico concentración de oxicodona para cualquier paciente individual puede aumentar con dosis repetidas, debido a un aumento en el dolor y/o desarrollo de la tolerancia.

Farmacocinética:

La actividad de oxycodone hydrochloride tablets es debido, principalmente, a los padres de drogas de la oxicodona. Oxycodone hydrochloride tablets están diseñados para proporcionar la liberación inmediata de la oxicodona.

Tabla 1 Parámetros Farmacocinéticos (Media±SD)
DosisParametersAUC
(ng x h/mL)
La cmáx
(ng/mL)
Tmax
(hr)
Cmin
(ng/mL)
Cavg
(ng/mL)
La Mitad De La Vida
(hr)
Dosis Única
Farmacocinética

Oxycodone hydrochloride
5 tabletas mg x 3
133.2±3322.3±8.21.8±1.8n/an/a3.73±0.9
Oxycodone hydrochloride
15 mg tab
128.2±35.122.2±7.61.4±0.7n/an/a3.55±1.0
Oxycodone hydrochloride
15 mg por vía oral de sol n'.
130.6±34.721.1±6.11.9±1.5n/an/a3.71±0.8
Oxycodone hydrochloride
30 mg tab
268.2±60.739.3±14.02.6±3.0n/an/a3.85±1.3
Alimentos-Efecto,
Dosis Única
Oxycodone hydrochloride
10 mg/10 ml oral sol n'. (en ayunas)
105±6.219.0±3.71.25±0.5n/an/a2.9±0.4
Oxycodone hydrochloride
10 mg/10 ml oral sol n'. (fed)
133±25.217.7±3.02.54±1.2n/an/a3.3±0.5
Varios Estudios De DosisAUC(de 72 a 84)
Oxycodone hydrochloride 5 mg tabsq6h x 14 dosis113.3±24.015.7±3.21.3±0.37.4±1.89.4±2.0n/a
Oxycodone hydrochloride
3.33 mg (3.33 mL)
oral sol n'. q4h x 21 dosis
99.0±24.812.9±3.11.0±0.37.2±2.39.7±2.6n/a

Absorción:About 60% to 87% of an oral dose of oxycodone reaches the systemic circulation in comparison to a parenteral dose. This high oral bioavailability (compared to other oral opioids) is due to lower pre-systemic and/or first pass metabolism of oxycodone. The relative oral bioavailability of oxycodone hydrochloride 15 mg tablets and 30 mg tablets, compared to the 5 mg oxycodone hydrochloride tablets, is 96% and 101% respectively. Oxycodone hydrochloride 15 mg tablets and 30 mg tablets are bioequivalent to the 5 mg oxycodone hydrochloride tablets (see Table 1 for pharmacokinetic parameters). Dose proportionality of oxycodone has been established using the oxycodone hydrochloride 5 mg tablets at doses of 5 mg, 15 mg (three 5 mg tablets) and 30 mg (six 5 mg tablets) based on extent of absorption (AUC) (see Figure 1). It takes approximately 18 to 24 hours to reach steady-state plasma concentrations of oxycodone with oxycodone hydrochloride tablets.

Figura 1-Oxicodona de la Dosis de Proporcionalidad de Estudio 5 mg, 15 mg y 30 mg

(una sola dosis)

Efecto De Los Alimentos:Una sola dosis, efecto de los alimentos de un estudio realizado en voluntarios normales usando los 5 mg/5 mL de solución. Los concurrentes de la ingesta de una comida rica en grasas ha demostrado mejorar la medida (27% de aumento en el AUC), pero no la tasa de oxicodona de absorción de la solución oral. (Ver Tabla 1). Además, los alimentos causado un retraso en la Tmax (1,25 a 2.54 horas). Similares efectos de los alimentos, se espera que con el 15 mg y 30 mg comprimidos.

Distribución: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución (Vss) para la oxicodona fue de 2,6 L/kg. Su unión a proteínas plasmáticas de oxicodona a 37°C y un pH de 7,4 fue de un 45%. La oxicodona se ha encontrado en la leche materna. (Ver PRECAUCIONES-las Madres lactantes.)

Metabolismo:Oxycodone hydrochloride se metaboliza ampliamente a noroxycodone, oximorfona, y sus glucurónidos. El principal metabolito circulante es noroxycodone con un AUC relación de 0.6 en relación a la de la oxicodona. Oxymorphone está presente en el plasma sólo en bajas concentraciones. La actividad analgésica de perfil de otros metabolitos no se conoce en la actualidad.

La formación de oximorfona, pero no noroxycodone, está mediada por la CYP2D6 y, como tal, su formación puede, en teoría, ser afectado por otros medicamentos. (Ver PRECAUCIONES-Interacciones de la Droga.)

Eliminación: La oxicodona y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Las cantidades que se mide en la orina han sido reportados como sigue: gratis oxycodone hasta el 19%: conjugado oxycodone hasta el 50%14%

Poblaciones Especiales:

Geriátrica:Población en los estudios farmacocinéticos realizados con oxycodone hydrochloride tablets indicó que las concentraciones plasmáticas de oxicodona no parece ser mayor en los pacientes mayores de 65 años.

Género:La población de la farmacocinética de los análisis realizados en el estudio clínico de soporte de la falta de efecto de género en la farmacocinética de oxicodona de oxycodone hydrochloride tablets.

Carrera:La población de los análisis farmacocinéticos de apoyo a la falta de razaefecto sobre la oxicodona farmacocinética después de la administración de oxycodone hydrochloride tablets, pero estos datos deben ser interpretados de forma conservadoraya que la mayoría de los pacientes incluidos en los estudios eran de raza blanca (94%).

Insuficiencia Renal:En un ensayo clínico, apoyando el desarrollo de oxycodone hydrochloride tablets, con muy pocos pacientes con disminución de la función renal fueron evaluados para el estudio de estas diferencias de potencial. En estudios previos, los pacientes con insuficiencia renal (definida como un aclaramiento de creatinina < 60 mL/min) presentaron concentraciones de oxicodona en el plasma que fueron superiores en los sujetos con función renal normal. Basado en la información disponible sobre el metabolismo y la excreción de la oxicodona, la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia renal: se debe seguir un enfoque conservador. Las dosis deben ajustarse de acuerdo a la situación clínica.

Insuficiencia Hepática:En un ensayo clínico, apoyando el desarrollo de oxycodone hydrochloride tablets, con muy pocos pacientes con disminución de la función hepática fueron evaluados para el estudio de estas diferencias de potencial: sin Embargo, desde la oxicodona se metaboliza ampliamente, su aclaramiento puede disminuir en insuficiencia hepática los pacientes. La dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática debe seguir un enfoque conservador. Las dosis deben ajustarse de acuerdo a la situación clínica.

INDICACIONES Y USO

Oxycodone hydrochloride tablets son una liberación inmediata formulación oral de oxicodona clorhidrato indicado para el manejo del dolor moderado a severo, donde el uso de un analgésico opioide que es apropiado.

CONTRAINDICACIONES

La oxicodona clorhidrato comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la oxicodona, o en cualquier situación en la que los opioides están contraindicados. Esto incluye a los pacientes con depresión respiratoria significativa (en la falta de monitoreo de los ajustes o la ausencia de equipo de reanimación) y los pacientes con infección aguda o severa de asma bronquial o hipercapnia. La oxicodona clorhidrato comprimidos está contraindicado en cualquier paciente que tiene o se sospecha de tener íleo paralítico.

ADVERTENCIAS

Depresión Respiratoria:

La depresión respiratoria es el principal peligro de todos los opioides agonistas de los preparativos. La depresión respiratoria se produce con más frecuencia en ancianos o pacientes debilitados, por lo general después de grandes dosis inicial en los no tolerantes a los pacientes, o cuando los opiáceos se administran en combinación con otros agentes que deprimen la respiración.

Oxycodone hydrochloride tablets se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o cor pulmonale, y en los pacientes que tienen sustancialmente la disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, o pre-existentes de la depresión respiratoria. En tales pacientes, incluso habitual dosis terapéuticas de oxicodona clorhidrato comprimidos puede disminuir el ritmo respiratorio hasta el punto de apnea. En estos pacientes alternativa analgésicos no opioides debe ser considerado, y los opioides deben usarse sólo bajo una cuidadosa supervisión médica en la menor dosis efectiva.

El Efecto Hipotensor:

Oxycodone hydrochloride tablets, como todos los analgésicos opioides, puede causar una hipotensión grave que en un individuo cuya capacidad para mantener la presión arterial ha sido comprometida por una depleción de volumen de la sangre, o después de la administración concomitante con medicamentos, como fenotiazinas o de otros agentes que ponen en peligro el tono vasomotor. La oxicodona clorhidrato comprimidos puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios. Oxycodone hydrochloride tablets, como todos los analgésicos opioides, debe ser administrado con precaución a los pacientes en shock circulatorio ya que la vasodilatación producida por el fármaco puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial.

Lesión en la cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal:

El depresor respiratorio de los efectos de los narcóticos y de su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser notablemente exagerado en la presencia de lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o una pre-existente aumento en la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

PRECAUCIONES

General

Oxycodone hydrochloride tablets están destinados para su uso en los pacientes que requieren oral dolor de la terapia con agonistas opiáceos. Como con cualquier analgésico opioide, es fundamental para ajustar el régimen de dosificación de forma individual para cada paciente (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Selection of patients for treatment with oxycodone hydrochloride tablets should be governed by the same principles that apply to the use of other potent opioid analgesics. Opioid analgesics given on a fixed-dosage schedule have a narrow therapeutic index in certain patient populations, especially when combined with other drugs, and should be reserved for cases where the benefits of opioid analgesia outweigh the known risks of respiratory depression, altered mental state, and postural hypotension. Physicians should individualize treatment in every case, using nonopioid analgesics, prn opioids and /or combination products, and chronic opioid therapy with drugs such as oxycodone hydrochloride in a progressive plan of pain management such as outlined by the World Health Organization, the Agency for Health Care Policy and Research, and the American Pain Society.

El uso de oxicodona clorhidrato comprimidos está asociado con el aumento de los riesgos potenciales y solamente debe ser usada con precaución en las siguientes condiciones: alcoholismo agudo

La administración de oxycodone hydrochloride tablets, como todos los analgésicos opioides, puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico en los pacientes con infección aguda abdominal condiciones. La oxicodona puede agravar convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos, y todos los opioides pueden inducir o agravar los ataques en algunos entornos clínicos.

Tolerancia y Dependencia Física:

La dependencia física y tolerancia no son inusuales durante crónica de la terapia con opioides. Significativo de la tolerancia no debe ocurrir en la mayoría de los pacientes tratados con las dosis más bajas de la oxicodona. Es de esperar, sin embargo, que una fracción de los pacientes desarrollan algún grado de tolerancia y requieren progresivamente las dosis más altas de oxycodone hydrochloride tablets para mantener el control del dolor durante el tratamiento crónico. La dosis debe ser seleccionado de acuerdo a la paciente individual de respuesta analgésica y la capacidad de tolerar los efectos secundarios. La tolerancia a los efectos analgésicos de los opioides es generalmente paralela a la tolerancia a los efectos secundarios, excepto para el estreñimiento.

La dependencia física de los resultados en los síntomas de abstinencia en los pacientes que deje bruscamente la droga o puede ser precipitado por la administración de drogas con un antagonista opiáceo de la actividad. Si oxycodone hydrochloride se interrumpe bruscamente en una dependencia física del paciente, un síndrome de abstinencia puede ocurrir (Véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA). Si los signos y los síntomas de abstinencia se producen, los pacientes deben ser tratados por la reinstauración de la terapia con opioides seguido por la gradual cónica reducción de la dosis de oxicodona clorhidrato combinado con síntomas de apoyo (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: el abandono de la Terapia).

Uso En Pancreático Biliar Enfermedad De Las Vías:

La oxicodona clorhidrato comprimidos puede causar espasmo del esfínter de Oddi y debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda. Los opioides como la oxicodona clorhidrato comprimidos puede causar aumentos en el nivel de amilasa sérica.

Información para Pacientes/Cuidadores:

Si clínicamente aconsejable, los pacientes (o sus cuidadores) que reciben oxycodone hydrochloride tablets se debe dar la siguiente información por el médico, enfermera, farmacéutico o a su médico:

1. Los pacientes deben ser advertidos para que informe de los episodios de dolor irruptivo y las experiencias adversas que ocurren durante la terapia. La individualización de la dosis es esencial para hacer un uso óptimo de este medicamento.

2. Los pacientes deben ser advertidos de no ajustar la dosis de oxicodona clorhidrato comprimidos sin consultar a la prescripción profesional.

3. Los pacientes deben ser advertidos de que la oxicodona clorhidrato comprimidos puede afectar física y/o mental de la capacidad necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, operar maquinaria pesada).

4. Los pacientes no deben combinar oxycodone hydrochloride pastillas con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (para dormir, tranquilizantes), excepto por las órdenes del médico, porque pueden producirse efectos aditivos.

5. Las mujeres en edad fértil que se convierten, o está planeando quedarse embarazadas deben consultar a su médico acerca de los efectos de los analgésicos y otras drogas durante el embarazo en sí mismos y de su hijo nonato.

6. Los pacientes deben ser advertidos de que la oxicodona clorhidrato comprimidos es un fármaco potencial de abuso. Se deben proteger contra el robo, y nunca debe ser dado a cualquier persona distinta de la persona para quien fue recetada.

7. Los pacientes deben ser advertidos de que si han estado recibiendo tratamiento con oxicodona clorhidrato comprimidos durante más de un par de semanas y el abandono de la terapia está indicada, puede ser apropiado para graduar la oxicodona clorhidrato comprimidos dosis, en lugar de interrumpir abruptamente, debido al riesgo de precipitar síntomas de abstinencia. Su médico puede proporcionar un horario de la dosis para lograr un gradual de la discontinuación de la medicación.

Las Interacciones Medicamentosas

La oxicodona se metaboliza en parte a la oximorfona a través del citocromo p450 isoenzima CYP2D6. Mientras que esta vía puede ser bloqueado por una gran variedad de fármacos (p. ej., ciertos fármacos cardiovasculares y antidepresivos), el bloqueo no ha sido aún demostrado ser de importancia clínica con este agente. Sin embargo, los clínicos deben ser conscientes de esta posible interacción.

Bloqueantes Neuromusculares:

La oxicodona, así como otros analgésicos opioides, pueden mejorar las neuromuscular, el bloqueo de la acción de los relajantes del músculo esquelético y producir un aumento en el grado de depresión respiratoria.

Depresores del SNC:Los pacientes que reciben analgésicos narcóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), concomitantemente con la oxicodona clorhidrato comprimidos pueden exhibir un aditivo depresión del SNC. Efectos interactivos que resulta en depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, o estado de coma que puede resultar si estos medicamentos se toman en combinación con la habitual dosis de oxicodona clorhidrato comprimidos. Cuando tales terapia combinada que se contempla, la dosis de uno o ambos agentes deben ser reducidos.

Mixta Agonista/Antagonista De Los Opioides Analgésicos:

Agonista/antagonista de los analgésicos (es decir, pentazocina, nalbufina, butorfanol y buprenorfina) debe ser administrado con precaución a los pacientes que han recibido o están recibiendo un curso de terapia con un puro agonista opioide analgésico como la oxicodona clorhidrato comprimidos. En esta situación, mixta agonista/antagonista de los analgésicos puede reducir el efecto analgésico de oxycodone hydrochloride tablets y/o puede precipitar síntomas de abstinencia en estos pacientes.

Los Inhibidores De La Monoaminooxidasa (Imao):

Inhibidores de la mao han sido reportados para intensificar los efectos de al menos una droga opioide causando la ansiedad, la confusión y significativa de la depresión de la respiración y coma. El uso de oxicodona clorhidrato comprimidos no está recomendado para pacientes que están tomando inhibidores de la mao o dentro de los 14 días de interrumpir el tratamiento.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

A largo plazo no se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de oxycodone hydrochloride tablets u oxicodona. Los posibles efectos sobre la fertilidad masculina o femenina no han sido estudiados en animales.

Oxycodone hydrochloride fue genotóxico en una in vitroensayo de linfoma de ratón en presencia de activación metabólica. No hubo evidencia de potencial genotóxico en una in vitrobacterial reverse mutation assay (Salmonella typhimuriumand Escherichia coli) o en un ensayo de aberraciones cromosómicas (en vivomédula ósea de ratón ensayo de micronúcleos).

El embarazo

Efectos Teratogénicos: Categoría B:

Estudios de reproducción en ratas Sprague-Dawley y conejos de Nueva Zelanda reveló que cuando la oxicodona fue administrado por vía oral en dosis de hasta 16 mg/kg (aproximadamente 2 veces la dosis oral diaria de 90 mg para los adultos en mg/m2base) y 25 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis oral diaria de 90 mg en mg/m2base), respectivamente, no fue teratogénico o embrión-feto tóxicos. No hay estudios adecuados y bien controlados de oxicodona en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, la oxicodona clorhidrato comprimidos debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Teratogénico Efectos

Los recién nacidos cuyas madres han tomado de la oxicodona crónica pueden presentar depresión respiratoria y/o síntomas de abstinencia, ya sea al nacer y/o en la guardería.

Trabajo de parto y Parto

La oxicodona clorhidrato comprimidos no está recomendado para uso en mujeres durante o inmediatamente antes del trabajo de parto. Ocasionalmente, los analgésicos opioides puede prolongar el trabajo de parto a través de acciones que reducir temporalmente la intensidad, duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Los recién nacidos, cuyas madres recibieron analgésicos opioides durante el trabajo de parto, debe ser observado de cerca en busca de signos de depresión respiratoria. Específica de un antagonista de los narcóticos, la naloxona, debe estar disponible para la inversión de narcóticos inducida por la depresión respiratoria en el neonato.

Las Madres Lactantes

La oxicodona se ha detectado en la leche materna. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en infantes lactantes cuando materna de la administración de un analgésico opioide que se detiene. Normalmente, la enfermería no debe llevarse a cabo mientras el paciente está recibiendo oxycodone hydrochloride tablets desde la oxicodona puede ser excretada en la leche.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de oxicodona en pacientes pediátricos no han sido evaluadas.

Uso Geriátrico

Del número total de sujetos en los estudios clínicos de oxycodone hydrochloride tablets, el 20,8% (112/538) tenían 65 años y más, mientras que el 7.2% (39/538) fueron de 75 y más. No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia fueron observadas entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Insuficiencia Hepática:

Desde la oxicodona se metaboliza ampliamente, su aclaramiento puede disminuir en insuficiencia hepática los pacientes. La dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática debe seguir un enfoque conservador. Las dosis deben ajustarse de acuerdo a la situación clínica.

Insuficiencia Renal:

Los datos publicados informó de que la eliminación de la oxicodona se vio afectada en la etapa final de la insuficiencia renal: la Media de la semivida de eliminación fue prolongada en los pacientes urémicos debido al aumento del volumen de distribución y aclaramiento reducido. Dosis de iniciación debe seguir un enfoque conservador. Las dosis deben ajustarse de acuerdo a la situación clínica.

Pacientes Ambulatorios:

Oxycodone hydrochloride tablets puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. El paciente el uso de este medicamento debe ser amonestado en consecuencia.

REACCIONES ADVERSAS

Oxycodone hydrochloride tablets han sido evaluados en abierto de la etiqueta de los ensayos clínicos en pacientes con cáncer y dolor no maligno. Oxycodone hydrochloride tablets están asociados con experiencias adversas similares a los observados con otros opioides.

Reacciones adversas graves que pueden estar asociados con oxycodone hydrochloride tablets de la terapia en el uso clínico son los observados con otros analgésicos opioides, e incluyen: depresión respiratoria, paro respiratorio, circulatorio, depresión, paro cardíaco, hipotensión y/o shock (ver SOBREDOSIS, ADVERTENCIAS).

Al menos eventos adversos graves visto en la iniciación de la terapia con oxycodone hydrochloride tablets también son típicos los opioides efectos secundarios. Estos eventos son dependientes de la dosis y su frecuencia depende de la clínica, el paciente tiene un nivel de tolerancia a los opiáceos, y los factores del huésped específico para el individuo. Que se debe esperar y gestionado como una parte de la analgesia opioide. El más frecuente de estos incluyen náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor de cabeza, y el prurito.

En muchos casos, la frecuencia de eventos adversos durante la iniciación de la terapia con opioides puede ser minimizado por cuidado de individualización de la dosis inicial, más lento de la titulación y la evitación de los grandes cambios bruscos en la concentración plasmática de los opioides. Muchos de estos eventos adversos se abate como se continúa con la terapia y un cierto grado de tolerancia se desarrolla, pero otros puede que se espera que permanezcan durante toda la terapia.

En todos los pacientes para quienes la dosificación de la información disponible (n=191) de la etiqueta abierta y a doble ciego, estudios de la participación de oxycodone hydrochloride tablets, los siguientes eventos adversos se registraron en oxycodone hydrochloride tablets pacientes tratados con una incidencia >3%. En orden descendente de frecuencia fueron: náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor de cabeza, prurito, insomnio, mareos, astenia y somnolencia.

Las siguientes experiencias adversas ocurrieron en menos del 3% de los pacientes que participan en ensayos clínicos con oxicodona:

Cuerpo como un Todo:dolor abdominal, lesiones accidentales, reacción alérgica, dolor de espalda, escalofríos y fiebre, fiebre, síndrome de gripe, infección, dolor de cuello, dolor, reacción de fotosensibilidad, y la sepsis.

Cardiovascular:la tromboflebitis profunda, la insuficiencia cardiaca, hemorragia,

hipotensión, cefalea, palpitaciones y taquicardia.

Digestivo:la anorexia, diarrea, dispepsia, disfagia, gingivitis, glositis, y las náuseas y los vómitos.

Hematológicas y Linfáticas:la anemia y leucopenia.

Metabólicos y Nutricionales:el edema, la gota, la hiperglucemia, la deficiencia de hierro la anemia y edema periférico.

Musculoesqueléticos:artralgia, artritis, dolor óseo, mialgia y fractura patológica.

Nervioso:agitación, ansiedad, confusión, boca seca, hipertonía, hipoestesia, el nerviosismo, la neuralgia, el trastorno de la personalidad, temblores, y la vasodilatación.

Respiratorio: bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, laryngismus, enfermedad pulmonar, faringitis, rinitis y sinusitis.

Piel y Anexos:herpes simplex, erupción cutánea, sudoración, y urticaria.

Sentidos Especiales:la ambliopía.

Urogenital:infección del tracto urinario

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oxycodone hydrochloride tablets están destinados para el manejo del dolor moderado a severo en pacientes que requieren tratamiento con un oral de analgésicos opioides. La dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo a la severidad del dolor, la respuesta del paciente y el tamaño del paciente. Si el dolor aumenta en gravedad, si la analgesia no es la adecuada, o si la tolerancia se produce un aumento gradual de la dosis puede ser necesario.

Patients who have not been receiving opioid analgesics should be started on oxycodone hydrochloride tablets in a dosing range of 5 to 15 mg every 4 to 6 hours as needed for pain. The dose should be titrated based upon the individual patient's response to their initial dose of oxycodone hydrochloride tablets. Patients with chronic pain should have their dosage given on an around-the-clock basis to prevent the reoccurrence of pain rather than treating the pain after it has occurred. This dose can then be adjusted to an acceptable level of analgesia taking into account side effects experienced by the patient.

Para el control del dolor crónico severo, oxicodona clorhidrato comprimidos debe administrarse regularmente, cada 4 a 6 horas, en el más bajo nivel de dosis que se va a lograr una adecuada analgesia.

Como con cualquier opioides potentes, es fundamental para ajustar el régimen de dosificación para cada paciente de forma individual, teniendo en cuenta el paciente antes del tratamiento analgésico experiencia. Aunque no es posible enumerar todas las condiciones que es importante para la selección de la dosis inicial de oxicodona clorhidrato comprimidos, se debe prestar atención a: 1) la dosis diaria, la potencia y las características de un agonista puro o mezclado agonista/antagonista de la paciente ha estado tomando previamente, 2) la fiabilidad de la potencia relativa de la estimación para calcular la dosis de oxicodona es necesario, 3) el grado de tolerancia a los opiáceos, 4) el estado general y el estado de salud del paciente, y 5) el equilibrio entre el control del dolor y las experiencias adversas.

La conversión De Proporción Fija-Opioides/Paracetamol, Opiáceos/Aspirina, o Opiáceos/Antiinflamatorios no Medicamentos de Combinación:

Al convertir a los pacientes de relación fija opiáceos/no-opioides regímenes de medicamentos debería tomar una decisión de si continuar o no con el no-opioide analgésico. Si se tomó la decisión de discontinuar el uso de los analgésicos opioides, puede ser necesario para valorar la dosis de oxicodona clorhidrato comprimidos en respuesta al nivel de analgesia y los efectos adversos otorgada por el régimen de dosificación. Si el no-opioides el régimen continuó por separado como una sola entidad agente, a partir de la dosis de oxicodona clorhidrato comprimidos deben basarse en la dosis más reciente de opioides como base para la posterior valoración de la oxicodona. Aumentos incrementales debe ser calibrado de acuerdo a los efectos secundarios de un aceptable nivel de analgesia.

Los pacientes Actualmente en tratamiento con Opiáceos:

Si un paciente ha estado recibiendo opioides que contienen medicamentos antes de tomar oxicodona clorhidrato comprimidos, la potencia de la previa de opioides en relación a la oxicodona debería tenerse en cuenta en la selección de la dosis diaria total (TDD) de la oxicodona.

En la conversión de los pacientes de otros opioides para oxycodone hydrochloride tablets cerca de la observación y el ajuste de la dosis en base a la respuesta del paciente a oxycodone hydrochloride tablets es imperativo. La administración de suplementos de analgesia para el avance o incidente en el que el dolor y la titulación de la dosis total diaria de oxicodona clorhidrato comprimidos puede ser necesario, especialmente en los pacientes que tienen enfermedades de los estados que están cambiando rápidamente.

El mantenimiento de la Terapia:

Continuo re-evaluación del paciente que recibe oxycodone hydrochloride tablets es importante, con especial atención al mantenimiento del control del dolor y la incidencia relativa de los efectos secundarios asociados con la terapia. Si el nivel de dolor aumenta, debe hacerse un esfuerzo para identificar la fuente de aumento de dolor, mientras que el ajuste de la dosis como se describió anteriormente para reducir el nivel de dolor.

Durante la terapia crónica, especialmente para los no relacionados con el cáncer, el dolor (o el dolor asociado con otras enfermedades terminales), la persistencia de la necesidad del uso de analgésicos opioides debe ser re-evaluado como adecuado.

El abandono de la Terapia:

Cuando un paciente ya no requiere terapia con oxycodone hydrochloride tablets u otros analgésicos opioides para el tratamiento de su dolor, es importante que la terapia sea poco a poco descontinuado a lo largo del tiempo para evitar el desarrollo de un síndrome de abstinencia de opiáceos (narcóticos para el retiro). En general, la terapia puede ser disminuido en un 25% a un 50% por día con un cuidadoso monitoreo de los signos y síntomas de retirada (ver el Abuso de Drogas y la Dependenciala sección de descripción de los signos y síntomas de la abstinencia). Si el paciente desarrolla estos signos o síntomas, la dosis debe ser elevado al nivel anterior y se ajusta más lentamente, aumentando el intervalo entre disminuye, disminuyendo la cantidad de cambio en la dosis, o ambos. No se sabe en qué dosis de oxicodona clorhidrato comprimidos que el tratamiento puede ser interrumpido sin riesgo de que el síndrome de abstinencia de opiáceos.

CÓMO SE SUMINISTRA

Oxycodone hydrochloride tablets USP 15 mg están disponibles como de color verde, comprimidos redondos, grabados con "A214" en el atravesada de lado. Se suministra en botellas de 100 y de 10 x 10 unidad de dosis de tabletas.

Oxycodone hydrochloride tablets USP 30 mg están disponibles como de color azul, comprimidos redondos, grabados con "A215" en el atravesada de lado. Se suministra en botellas de 100 y de 10 x 10 unidad de dosis de tabletas.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz, contenedor. Proteger de la humedad.

Tienda en 20 a 25°C (68 a 77°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

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OXYCODONE HYDROCHLORIDE

la oxicodona clorhidrato TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55289-967(NDC:52152-214)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

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Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
oxycodone hydrochlorideOxycodone15 mg

Características Del Producto

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negro4 mmUnRONDA

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#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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