OxyContin

PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.
OXYCONTIN (OXYCODONE HCl de LIBERACIÓN CONTROLADA) TABLETAS CII10 mg 15 mg 20 mg 30 mg 40 mg 60 mg* 80 mg* 160 mg*

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

* 60 mg, 80 mg y 160 mg para el uso de opioides en pacientes tolerantes sólo

ADVERTENCIA:

OxyContin es un agonista opioide y la lista II de sustancias controladas con un abuso de responsabilidad similar a la morfina.

La oxicodona puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar OxyContin en situaciones en las que el médico o el farmacéutico está preocupado acerca de un aumento en el riesgo de uso indebido, abuso o desviación.

OxyContin Comprimidos son de liberación controlada formulación oral de oxicodona clorhidrato indicado para el manejo del dolor moderado a severo cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico es necesario durante un período prolongado de tiempo.

OxyContin Comprimidos NO están destinados para su uso como un prn analgésico.

OxyContin 60 mg, 80 mg y 160 mg Comprimidos, o una sola dosis mayores de 40 mg, SON PARA el USO DE OPIOIDES en PACIENTES TOLERANTES SÓLO. Una sola dosis mayores de 40 mg, o el total de dosis diarias superiores a 80 mg,puede causar depresión respiratoria mortal cuando se administra a pacientes que no son tolerantes a los efectos depresores respiratorios de los opioides.

OxyContin COMPRIMIDOS deben TRAGARSE ENTEROS Y NO ESTÁN PARA SER ROTOS, MASTICADAS O TRITURADAS. TOMANDO ROTO, MASTICADAS O TRITURADAS OxyContin COMPRIMIDOS CONDUCE A una RÁPIDA LIBERACIÓN Y ABSORCIÓN DE UNA enfermedad POTENCIALMENTE FATAL de la DOSIS DE OXICODONA.

DESCRIPCIÓN

OxyContin®(oxicodona clorhidrato de liberación controlada) Tabletas son un analgésico opioide que se suministra en 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 160 mg de dosis para administración oral. La tableta fortalezas describir la cantidad de oxicodona por tableta como la sal de hidrocloruro. La fórmula estructural para oxycodone hydrochloride es el siguiente:

La fórmula química es la 4, la 5 alfa-epoxi-14-hidroxi-3-metoxi-17-methylmorphinan-6-uno de clorhidrato de.

La oxicodona es un blanco, inodoro polvo cristalino derivados del alcaloide del opio, la tebaína. Oxycodone hydrochloride se disuelve en agua (1 g en 6 a 7 mL). Es ligeramente soluble en alcohol (octanol en agua coeficiente de partición 0.7). Los comprimidos contienen los siguientes ingredientes inactivos: ammonio copolímero de metacrilato, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, polietilenglicol 400, povidona, hidróxido de sodio, ácido sórbico, alcohol estearílico, talco, dióxido de titanio, y triacetina.

Los 10 mg comprimidos también contienen: hidroxipropil celulosa.

El 15 mg comprimidos también contienen: óxido de hierro negro, amarillo óxido de hierro y óxido de hierro rojo.

El 20 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro rojo.

Las tabletas de 30 mg también contienen: polisorbato 80, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.

El 40 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

El 60 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y FD

El 80 mg comprimidos también contienen: FD

Las 160 mg comprimidos también contienen: FD

OxyContin®10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg Comprimidos son evaluados mediante Pruebas de Disolución USP 2 y satisfacer las tolerancias asociadas siempre en la Aceptación de la Tabla 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.

OxyContin®15 mg, 30 mg y 60 mg Comprimidos no está descrito en la USP, pero son evaluados utilizando USP Disolución de la Prueba 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La oxicodona es un agonista puro de los opioides, cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Otros miembros de la clase conocida como agonistas opioides incluyen sustancias como la morfina, hidromorfona, fentanilo, la codeína y la hidrocodona. Efectos farmacológicos de los agonistas opioides incluyen el tratamiento con ansiolíticos, euforia, sentimientos de relajación, depresión respiratoria, estreñimiento, miosis, y la supresión de la tos, así como la analgesia. Como todos los pura agonistas opioides analgésicos, con el aumento de dosis no es el aumento de la analgesia, a diferencia de con la mezcla de agonistas/antagonistas o analgésicos no opioides, donde hay un límite para el efecto analgésico con el aumento de la dosis. Con puro agonistas opioides analgésicos, no se define la dosis máxima

Sistema Nervioso Central

El mecanismo exacto de la acción analgésica es desconocido. Sin embargo, específicos del SNC a los receptores opioides para compuestos endógenos con los opioides como la actividad que han sido identificados en todo el cerebro y la médula espinal y jugar un papel en los efectos analgésicos de esta droga.

La oxicodona produce depresión respiratoria por acción directa sobre los centros respiratorios del tallo cerebral. La depresión respiratoria implica tanto una reducción en la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tallo cerebral con aumento de dióxido de carbono de la tensión y a la estimulación eléctrica.

La oxicodona deprime el reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la tos en la médula. Antitusivo efectos que pueden ocurrir con dosis más bajas que los que generalmente se requiere para la analgesia.

La oxicodona provoca miosis, incluso en la oscuridad total. Pupilas puntiformes son un signo de la sobredosis de opiáceos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, pontinas lesiones isquémicas o hemorrágicas de origen puede producir resultados similares). Marcado midriasis en lugar de miosis puede ser visto con la hipoxia en la configuración de OxyContin®sobredosis (Ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Tracto Gastrointestinal Y Otros Del Músculo Liso

La oxicodona se produce una reducción en la motilidad asociada con un aumento en el tono del músculo liso en el antro del estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y de propulsión, las contracciones disminuyen. Propulsión ondas peristálticas en el colon se redujo, mientras que el tono puede ser aumentado hasta el punto de espasmo de la resultante en el estreñimiento. Otros inducida por opioides efectos pueden incluir una reducción en gástrica, biliar y las secreciones pancreáticas, el espasmo del esfínter de Oddi y transitoria de la elevación de la amilasa sérica.

Sistema Cardiovascular

La oxicodona puede producir liberación de histamina con o sin asociadas a la vasodilatación periférica. Las manifestaciones de la liberación de histamina y/o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, sofocos, enrojecimiento de los ojos, el sudor, y/o hipotensión ortostática.

La Concentración De La Eficacia De Las Relaciones

Estudios en voluntarios sanos y pacientes revelan predecible relaciones entre la oxicodona dosis de plasma y la oxicodona concentraciones, así como entre la concentración y ciertos espera que los efectos opioides, como la constricción pupilar, sedación, en general "efecto de la droga", analgesia y sentimientos de "relajación".

As with all opioids, the minimum effective plasma concentration for analgesia will vary widely among patients, especially among patients who have been previously treated with potent agonist opioids. As a result, patients must be treated with individualized titration of dosage to the desired effect. The minimum effective analgesic concentration of oxycodone for any individual patient may increase over time due to an increase in pain, the development of a new pain syndrome and/or the development of analgesic tolerance.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

* 60 mg, 80 mg y 160 mg para el uso de opioides en pacientes tolerantes sóloADVERTENCIA:

OxyContin es un agonista opioide y la lista II de sustancias controladas con un abuso de responsabilidad similar a la morfina.La oxicodona puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar OxyContin en situaciones en las que el médico o el farmacéutico está preocupado acerca de un aumento en el riesgo de uso indebido, abuso o desviación.

OxyContin Comprimidos son de liberación controlada formulación oral de oxicodona clorhidrato indicado para el manejo del dolor moderado a severo cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico es necesario durante un período prolongado de tiempo.

OxyContin Comprimidos NO están destinados para su uso como un prn analgésico.

OxyContin 60 mg, 80 mg y 160 mg Comprimidos, o una sola dosis mayores de 40 mg, SON PARA el USO DE OPIOIDES en PACIENTES TOLERANTES SÓLO. Una sola dosis mayores de 40 mg, o el total de dosis diarias superiores a 80 mg,

puede causar depresión respiratoria mortal cuando se administra a pacientes que no son tolerantes a los efectos depresores respiratorios de los opioides.OxyContin COMPRIMIDOS deben TRAGARSE ENTEROS Y NO ESTÁN PARA SER ROTOS, MASTICADAS O TRITURADAS. TOMANDO ROTO, MASTICADAS O TRITURADAS OxyContin COMPRIMIDOS CONDUCE A una RÁPIDA LIBERACIÓN Y ABSORCIÓN DE UNA enfermedad POTENCIALMENTE FATAL de la DOSIS DE OXICODONA.DESCRIPCIÓN

OxyContin®

(oxicodona clorhidrato de liberación controlada) Tabletas son un analgésico opioide que se suministra en 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 160 mg de dosis para administración oral. La tableta fortalezas describir la cantidad de oxicodona por tableta como la sal de hidrocloruro. La fórmula estructural para oxycodone hydrochloride es el siguiente:

La fórmula química es la 4, la 5 alfa-epoxi-14-hidroxi-3-metoxi-17-methylmorphinan-6-uno de clorhidrato de.

La oxicodona es un blanco, inodoro polvo cristalino derivados del alcaloide del opio, la tebaína. Oxycodone hydrochloride se disuelve en agua (1 g en 6 a 7 mL). Es ligeramente soluble en alcohol (octanol en agua coeficiente de partición 0.7). Los comprimidos contienen los siguientes ingredientes inactivos: ammonio copolímero de metacrilato, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, polietilenglicol 400, povidona, hidróxido de sodio, ácido sórbico, alcohol estearílico, talco, dióxido de titanio, y triacetina.Los 10 mg comprimidos también contienen: hidroxipropil celulosa.El 15 mg comprimidos también contienen: óxido de hierro negro, amarillo óxido de hierro y óxido de hierro rojo.El 20 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro rojo.Las tabletas de 30 mg también contienen: polisorbato 80, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.El 40 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.El 60 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y FDEl 80 mg comprimidos también contienen: FD

Las 160 mg comprimidos también contienen: FD
OxyContin®10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg Comprimidos son evaluados mediante Pruebas de Disolución USP 2 y satisfacer las tolerancias asociadas siempre en la Aceptación de la Tabla 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.OxyContin®15 mg, 30 mg y 60 mg Comprimidos no está descrito en la USP, pero son evaluados utilizando USP Disolución de la Prueba 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
La oxicodona es un agonista puro de los opioides, cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Otros miembros de la clase conocida como agonistas opioides incluyen sustancias como la morfina, hidromorfona, fentanilo, la codeína y la hidrocodona. Efectos farmacológicos de los agonistas opioides incluyen el tratamiento con ansiolíticos, euforia, sentimientos de relajación, depresión respiratoria, estreñimiento, miosis, y la supresión de la tos, así como la analgesia. Como todos los pura agonistas opioides analgésicos, con el aumento de dosis no es el aumento de la analgesia, a diferencia de con la mezcla de agonistas/antagonistas o analgésicos no opioides, donde hay un límite para el efecto analgésico con el aumento de la dosis. Con puro agonistas opioides analgésicos, no se define la dosis máxima
Sistema Nervioso Central
El mecanismo exacto de la acción analgésica es desconocido. Sin embargo, específicos del SNC a los receptores opioides para compuestos endógenos con los opioides como la actividad que han sido identificados en todo el cerebro y la médula espinal y jugar un papel en los efectos analgésicos de esta droga.
La oxicodona produce depresión respiratoria por acción directa sobre los centros respiratorios del tallo cerebral. La depresión respiratoria implica tanto una reducción en la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tallo cerebral con aumento de dióxido de carbono de la tensión y a la estimulación eléctrica.
La oxicodona deprime el reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la tos en la médula. Antitusivo efectos que pueden ocurrir con dosis más bajas que los que generalmente se requiere para la analgesia.La oxicodona provoca miosis, incluso en la oscuridad total. Pupilas puntiformes son un signo de la sobredosis de opiáceos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, pontinas lesiones isquémicas o hemorrágicas de origen puede producir resultados similares). Marcado midriasis en lugar de miosis puede ser visto con la hipoxia en la configuración de OxyContin®sobredosis (Ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).Tracto Gastrointestinal Y Otros Del Músculo LisoLa oxicodona se produce una reducción en la motilidad asociada con un aumento en el tono del músculo liso en el antro del estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y de propulsión, las contracciones disminuyen. Propulsión ondas peristálticas en el colon se redujo, mientras que el tono puede ser aumentado hasta el punto de espasmo de la resultante en el estreñimiento. Otros inducida por opioides efectos pueden incluir una reducción en gástrica, biliar y las secreciones pancreáticas, el espasmo del esfínter de Oddi y transitoria de la elevación de la amilasa sérica.
Sistema CardiovascularLa oxicodona puede producir liberación de histamina con o sin asociadas a la vasodilatación periférica. Las manifestaciones de la liberación de histamina y/o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, sofocos, enrojecimiento de los ojos, el sudor, y/o hipotensión ortostática.La Concentración De La Eficacia De Las RelacionesEstudios en voluntarios sanos y pacientes revelan predecible relaciones entre la oxicodona dosis de plasma y la oxicodona concentraciones, así como entre la concentración y ciertos espera que los efectos opioides, como la constricción pupilar, sedación, en general "efecto de la droga", analgesia y sentimientos de "relajación".La Concentración De Experiencias Adversas Relaciones
OxyContin®Las tabletas están asociados con los típicos relacionados con los opioides experiencias adversas. En general, hay una relación entre el aumento de la oxicodona concentración plasmática y aumento de la frecuencia de la dosis de opioides experiencias adversas como náuseas, vómitos, efectos del CNS, y depresión respiratoria. En opioides tolerantes a los pacientes, la situación se ve alterada por el desarrollo de tolerancia a los opioides relacionados con los efectos secundarios, y la relación no es clínicamente relevante.Como con todos los opioides, la dosis debe ser individualizada (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN), debido a que la dosis analgésica eficaz para algunos pacientes será demasiado alto para ser tolerado por otros pacientes.FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO
La actividad de OxyContin Comprimidos se debe, principalmente, a los padres de drogas de la oxicodona. OxyContin Comprimidos están diseñados para proporcionar la entrega controlada de la oxicodona más de 12 horas.Romper, la masticación o trituración de OxyContin Comprimidos elimina controlada por el mecanismo de entrega y los resultados en la rápida liberación y absorción de una enfermedad potencialmente fatal de la dosis de oxicodona.La oxicodona de liberación de OxyContin Comprimidos es independiente de pH. La oxicodona se absorbe bien desde el OxyContin Comprimidos con una biodisponibilidad oral de 60% a 87%. La biodisponibilidad oral relativa de OxyContin a la liberación inmediata de formas farmacéuticas orales es del 100%. Después de dosis repetidas en voluntarios normales en estudios farmacocinéticos, los niveles de estado estacionario se alcanzaron dentro de 24-36 horas. Proporcionalidad de la dosis y/o biodisponibilidad ha sido establecido para los 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg y 160 mg tableta fortalezas para ambos niveles máximos en plasma (Cmax) y el grado de absorción (AUC). La oxicodona es extensamente metabolizado y eliminado principalmente en la orina como ambos conjugada y no conjugada metabolitos. La aparente vida media de eliminación de la oxicodona tras la administración de OxyContin®fue de 4,5 horas, frente al 3,2 horas para la liberación inmediata de la oxicodona.
La absorción de
Alrededor de un 60% a un 87% de una dosis oral de oxicodona alcanza el compartimiento central en comparación a un parenteral dosis. Esta alta biodisponibilidad oral es debido a la baja pre-sistémica y/o metabolismo de primer paso. En voluntarios normales, la t½ de absorción es de 0,4 horas para la liberación inmediata de oxicodona oral. En contraste, OxyContin Comprimidos presentan un bifásico de absorción patrón con dos aparente absorción de la vida media de 0,6 y 6.9 horas, que describe la versión inicial de la oxicodona de la tableta, seguido de una liberación prolongada.Plasma Oxycodone por el TiempoProporcionalidad de la dosis ha sido establecido para los 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg tablet fortalezas para ambas concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y el grado de absorción (AUC) (ver Tabla 1a continuación). Otro estudio estableció que los 160 mg tableta es bioequivalente a 2 x 80 mg comprimidos así como a 4 x 40 mg para ambas concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y el grado de absorción (AUC) (ver Tabla 2
a continuación). Dada la corta vida media de eliminación de oxicodona de OxyContin®, de estado estacionario de las concentraciones plasmáticas de oxicodona se logra dentro de 24-36 horas de la iniciación de la dosificación con OxyContin Comprimidos. En un estudio comparativo de 10 mg OxyContin cada 12 horas a 5 mg de liberación inmediata oxycodone cada 6 horas, los dos tratamientos fueron encontrados para ser el equivalente de las AUC y Cmaxy similares para Cmin(a través de) las concentraciones.TABLA 1 Media [% coeficiente de variación]
Régimen de
Forma De DosificaciónAUC
(ng•h/mL)†
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hrs)
Comedero Conc.
(ng/mL)
 
Solo
Dosis
10 mg OxyContin100.7 [26.6]
10.6 [20.1]
2.7 [44.1]n.una.20 mg OxyContin207.5 [35.9]21.4 [36.6]3.2 [57.9]
n.una.40 mg OxyContin423.1 [33.3]39.3 [34.0]3.1 [77.4]
n.una.80 mg OxyContin*1085.5 [32.3]El 98,5 [32.1]2.1 [52.3]

n.una. Varios
Dosis10 mg OxyContin
Tabletas de q12h

103.6 [38.6]

15.1 [31.0]

3.2 [69.5]

7.2 [48.1]5 mg de inmediato-
liberación q6h

99.0 [36.2]

15.5 [28.8]

1.6 [49.7]7.4 [50.9]

TABLA 2 Media [% coeficiente de variación]

Régimen de

Forma De Dosificación

El AUC

(ng•h/mL)†

Cmax

Female subjects have, on average, plasma oxycodone concentrations up to 25% higher than males on a body weight adjusted basis. The reason for this difference is unknown.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

* 60 mg, 80 mg y 160 mg para el uso de opioides en pacientes tolerantes sóloADVERTENCIA:

OxyContin es un agonista opioide y la lista II de sustancias controladas con un abuso de responsabilidad similar a la morfina.

La oxicodona puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar OxyContin en situaciones en las que el médico o el farmacéutico está preocupado acerca de un aumento en el riesgo de uso indebido, abuso o desviación.OxyContin Comprimidos son de liberación controlada formulación oral de oxicodona clorhidrato indicado para el manejo del dolor moderado a severo cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico es necesario durante un período prolongado de tiempo.

OxyContin Comprimidos NO están destinados para su uso como un prn analgésico.OxyContin 60 mg, 80 mg y 160 mg Comprimidos, o una sola dosis mayores de 40 mg, SON PARA el USO DE OPIOIDES en PACIENTES TOLERANTES SÓLO. Una sola dosis mayores de 40 mg, o el total de dosis diarias superiores a 80 mg,

puede causar depresión respiratoria mortal cuando se administra a pacientes que no son tolerantes a los efectos depresores respiratorios de los opioides.

OxyContin COMPRIMIDOS deben TRAGARSE ENTEROS Y NO ESTÁN PARA SER ROTOS, MASTICADAS O TRITURADAS. TOMANDO ROTO, MASTICADAS O TRITURADAS OxyContin COMPRIMIDOS CONDUCE A una RÁPIDA LIBERACIÓN Y ABSORCIÓN DE UNA enfermedad POTENCIALMENTE FATAL de la DOSIS DE OXICODONA.

DESCRIPCIÓN

OxyContin®(oxicodona clorhidrato de liberación controlada) Tabletas son un analgésico opioide que se suministra en 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 160 mg de dosis para administración oral. La tableta fortalezas describir la cantidad de oxicodona por tableta como la sal de hidrocloruro. La fórmula estructural para oxycodone hydrochloride es el siguiente:

La fórmula química es la 4, la 5 alfa-epoxi-14-hidroxi-3-metoxi-17-methylmorphinan-6-uno de clorhidrato de.

La oxicodona es un blanco, inodoro polvo cristalino derivados del alcaloide del opio, la tebaína. Oxycodone hydrochloride se disuelve en agua (1 g en 6 a 7 mL). Es ligeramente soluble en alcohol (octanol en agua coeficiente de partición 0.7). Los comprimidos contienen los siguientes ingredientes inactivos: ammonio copolímero de metacrilato, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, polietilenglicol 400, povidona, hidróxido de sodio, ácido sórbico, alcohol estearílico, talco, dióxido de titanio, y triacetina.

Los 10 mg comprimidos también contienen: hidroxipropil celulosa.

El 15 mg comprimidos también contienen: óxido de hierro negro, amarillo óxido de hierro y óxido de hierro rojo.

El 20 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro rojo.Las tabletas de 30 mg también contienen: polisorbato 80, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.

El 40 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

El 60 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y FD

El 80 mg comprimidos también contienen: FD

Las 160 mg comprimidos también contienen: FDOxyContin®

10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg Comprimidos son evaluados mediante Pruebas de Disolución USP 2 y satisfacer las tolerancias asociadas siempre en la Aceptación de la Tabla 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.

OxyContin®

15 mg, 30 mg y 60 mg Comprimidos no está descrito en la USP, pero son evaluados utilizando USP Disolución de la Prueba 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La oxicodona es un agonista puro de los opioides, cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Otros miembros de la clase conocida como agonistas opioides incluyen sustancias como la morfina, hidromorfona, fentanilo, la codeína y la hidrocodona. Efectos farmacológicos de los agonistas opioides incluyen el tratamiento con ansiolíticos, euforia, sentimientos de relajación, depresión respiratoria, estreñimiento, miosis, y la supresión de la tos, así como la analgesia. Como todos los pura agonistas opioides analgésicos, con el aumento de dosis no es el aumento de la analgesia, a diferencia de con la mezcla de agonistas/antagonistas o analgésicos no opioides, donde hay un límite para el efecto analgésico con el aumento de la dosis. Con puro agonistas opioides analgésicos, no se define la dosis máxima

Sistema Nervioso Central

El mecanismo exacto de la acción analgésica es desconocido. Sin embargo, específicos del SNC a los receptores opioides para compuestos endógenos con los opioides como la actividad que han sido identificados en todo el cerebro y la médula espinal y jugar un papel en los efectos analgésicos de esta droga.

La oxicodona produce depresión respiratoria por acción directa sobre los centros respiratorios del tallo cerebral. La depresión respiratoria implica tanto una reducción en la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tallo cerebral con aumento de dióxido de carbono de la tensión y a la estimulación eléctrica.La oxicodona deprime el reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la tos en la médula. Antitusivo efectos que pueden ocurrir con dosis más bajas que los que generalmente se requiere para la analgesia.La oxicodona provoca miosis, incluso en la oscuridad total. Pupilas puntiformes son un signo de la sobredosis de opiáceos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, pontinas lesiones isquémicas o hemorrágicas de origen puede producir resultados similares). Marcado midriasis en lugar de miosis puede ser visto con la hipoxia en la configuración de OxyContin®

sobredosis (Ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental

).

Tracto Gastrointestinal Y Otros Del Músculo Liso

La oxicodona se produce una reducción en la motilidad asociada con un aumento en el tono del músculo liso en el antro del estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y de propulsión, las contracciones disminuyen. Propulsión ondas peristálticas en el colon se redujo, mientras que el tono puede ser aumentado hasta el punto de espasmo de la resultante en el estreñimiento. Otros inducida por opioides efectos pueden incluir una reducción en gástrica, biliar y las secreciones pancreáticas, el espasmo del esfínter de Oddi y transitoria de la elevación de la amilasa sérica.

Sistema Cardiovascular

La oxicodona puede producir liberación de histamina con o sin asociadas a la vasodilatación periférica. Las manifestaciones de la liberación de histamina y/o vasodilatación periférica pueden incluir prurito, sofocos, enrojecimiento de los ojos, el sudor, y/o hipotensión ortostática.contains oxycodone, which is a full mu-agonist opioid with an abuse liability similar to morphine and is a Schedule II controlled substance. Oxycodone, like morphine and other opioids used in analgesia, can be abused and is subject to criminal diversion.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

* 60 mg, 80 mg y 160 mg para el uso de opioides en pacientes tolerantes sólo

ADVERTENCIA:

OxyContin es un agonista opioide y la lista II de sustancias controladas con un abuso de responsabilidad similar a la morfina.

La oxicodona puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar OxyContin en situaciones en las que el médico o el farmacéutico está preocupado acerca de un aumento en el riesgo de uso indebido, abuso o desviación.

OxyContin Comprimidos son de liberación controlada formulación oral de oxicodona clorhidrato indicado para el manejo del dolor moderado a severo cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico es necesario durante un período prolongado de tiempo.

OxyContin Comprimidos NO están destinados para su uso como un prn analgésico.OxyContin 60 mg, 80 mg y 160 mg Comprimidos, o una sola dosis mayores de 40 mg, SON PARA el USO DE OPIOIDES en PACIENTES TOLERANTES SÓLO. Una sola dosis mayores de 40 mg, o el total de dosis diarias superiores a 80 mg,

puede causar depresión respiratoria mortal cuando se administra a pacientes que no son tolerantes a los efectos depresores respiratorios de los opioides.

OxyContin COMPRIMIDOS deben TRAGARSE ENTEROS Y NO ESTÁN PARA SER ROTOS, MASTICADAS O TRITURADAS. TOMANDO ROTO, MASTICADAS O TRITURADAS OxyContin COMPRIMIDOS CONDUCE A una RÁPIDA LIBERACIÓN Y ABSORCIÓN DE UNA enfermedad POTENCIALMENTE FATAL de la DOSIS DE OXICODONA.

DESCRIPCIÓN

OxyContin®

(oxicodona clorhidrato de liberación controlada) Tabletas son un analgésico opioide que se suministra en 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 160 mg de dosis para administración oral. La tableta fortalezas describir la cantidad de oxicodona por tableta como la sal de hidrocloruro. La fórmula estructural para oxycodone hydrochloride es el siguiente:

La fórmula química es la 4, la 5 alfa-epoxi-14-hidroxi-3-metoxi-17-methylmorphinan-6-uno de clorhidrato de.

La oxicodona es un blanco, inodoro polvo cristalino derivados del alcaloide del opio, la tebaína. Oxycodone hydrochloride se disuelve en agua (1 g en 6 a 7 mL). Es ligeramente soluble en alcohol (octanol en agua coeficiente de partición 0.7). Los comprimidos contienen los siguientes ingredientes inactivos: ammonio copolímero de metacrilato, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, polietilenglicol 400, povidona, hidróxido de sodio, ácido sórbico, alcohol estearílico, talco, dióxido de titanio, y triacetina.

Los 10 mg comprimidos también contienen: hidroxipropil celulosa.

El 15 mg comprimidos también contienen: óxido de hierro negro, amarillo óxido de hierro y óxido de hierro rojo.El 20 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro rojo.

Las tabletas de 30 mg también contienen: polisorbato 80, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.

El 40 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

El 60 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y FD

El 80 mg comprimidos también contienen: FD

Las 160 mg comprimidos también contienen: FD

OxyContin®

10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg Comprimidos son evaluados mediante Pruebas de Disolución USP 2 y satisfacer las tolerancias asociadas siempre en la Aceptación de la Tabla 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.

OxyContin®

15 mg, 30 mg y 60 mg Comprimidos no está descrito en la USP, pero son evaluados utilizando USP Disolución de la Prueba 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.

OxyContin is only indicated for postoperative use if the patient is already receiving the drug prior to surgery or if the postoperative pain is expected to be moderate to severe and persist for an extended period of time. Physicians should individualize treatment, moving from parenteral to oral analgesics as appropriate (See American Pain Society guidelines).

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA* 60 mg, 80 mg y 160 mg para el uso de opioides en pacientes tolerantes sóloADVERTENCIA:

OxyContin es un agonista opioide y la lista II de sustancias controladas con un abuso de responsabilidad similar a la morfina.

La oxicodona puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Esto debe ser considerado a la hora de prescribir o dispensar OxyContin en situaciones en las que el médico o el farmacéutico está preocupado acerca de un aumento en el riesgo de uso indebido, abuso o desviación.

OxyContin Comprimidos son de liberación controlada formulación oral de oxicodona clorhidrato indicado para el manejo del dolor moderado a severo cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico es necesario durante un período prolongado de tiempo.

OxyContin Comprimidos NO están destinados para su uso como un prn analgésico.

OxyContin 60 mg, 80 mg y 160 mg Comprimidos, o una sola dosis mayores de 40 mg, SON PARA el USO DE OPIOIDES en PACIENTES TOLERANTES SÓLO. Una sola dosis mayores de 40 mg, o el total de dosis diarias superiores a 80 mg,

puede causar depresión respiratoria mortal cuando se administra a pacientes que no son tolerantes a los efectos depresores respiratorios de los opioides.

OxyContin COMPRIMIDOS deben TRAGARSE ENTEROS Y NO ESTÁN PARA SER ROTOS, MASTICADAS O TRITURADAS. TOMANDO ROTO, MASTICADAS O TRITURADAS OxyContin COMPRIMIDOS CONDUCE A una RÁPIDA LIBERACIÓN Y ABSORCIÓN DE UNA enfermedad POTENCIALMENTE FATAL de la DOSIS DE OXICODONA.DESCRIPCIÓN

OxyContin®

(oxicodona clorhidrato de liberación controlada) Tabletas son un analgésico opioide que se suministra en 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 160 mg de dosis para administración oral. La tableta fortalezas describir la cantidad de oxicodona por tableta como la sal de hidrocloruro. La fórmula estructural para oxycodone hydrochloride es el siguiente:

  • La fórmula química es la 4, la 5 alfa-epoxi-14-hidroxi-3-metoxi-17-methylmorphinan-6-uno de clorhidrato de.
  • La oxicodona es un blanco, inodoro polvo cristalino derivados del alcaloide del opio, la tebaína. Oxycodone hydrochloride se disuelve en agua (1 g en 6 a 7 mL). Es ligeramente soluble en alcohol (octanol en agua coeficiente de partición 0.7). Los comprimidos contienen los siguientes ingredientes inactivos: ammonio copolímero de metacrilato, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, polietilenglicol 400, povidona, hidróxido de sodio, ácido sórbico, alcohol estearílico, talco, dióxido de titanio, y triacetina.
  • Los 10 mg comprimidos también contienen: hidroxipropil celulosa.
  • El 15 mg comprimidos también contienen: óxido de hierro negro, amarillo óxido de hierro y óxido de hierro rojo.El 20 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro rojo.
  • Las tabletas de 30 mg también contienen: polisorbato 80, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.
  • El 40 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.
  • El 60 mg comprimidos también contienen: polisorbato 80 y FD
  • El 80 mg comprimidos también contienen: FD
  • Las 160 mg comprimidos también contienen: FD
  • OxyContin®
  • 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg Comprimidos son evaluados mediante Pruebas de Disolución USP 2 y satisfacer las tolerancias asociadas siempre en la Aceptación de la Tabla 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.

OxyContin®

15 mg, 30 mg y 60 mg Comprimidos no está descrito en la USP, pero son evaluados utilizando USP Disolución de la Prueba 2 de la Oxicodona Clorhidrato de Tabletas de Liberación prolongada Monografía de la USP.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La oxicodona es un agonista puro de los opioides, cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Otros miembros de la clase conocida como agonistas opioides incluyen sustancias como la morfina, hidromorfona, fentanilo, la codeína y la hidrocodona. Efectos farmacológicos de los agonistas opioides incluyen el tratamiento con ansiolíticos, euforia, sentimientos de relajación, depresión respiratoria, estreñimiento, miosis, y la supresión de la tos, así como la analgesia. Como todos los pura agonistas opioides analgésicos, con el aumento de dosis no es el aumento de la analgesia, a diferencia de con la mezcla de agonistas/antagonistas o analgésicos no opioides, donde hay un límite para el efecto analgésico con el aumento de la dosis. Con puro agonistas opioides analgésicos, no se define la dosis máximaSistema Nervioso Central

El mecanismo exacto de la acción analgésica es desconocido. Sin embargo, específicos del SNC a los receptores opioides para compuestos endógenos con los opioides como la actividad que han sido identificados en todo el cerebro y la médula espinal y jugar un papel en los efectos analgésicos de esta droga.

La oxicodona produce depresión respiratoria por acción directa sobre los centros respiratorios del tallo cerebral. La depresión respiratoria implica tanto una reducción en la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tallo cerebral con aumento de dióxido de carbono de la tensión y a la estimulación eléctrica.

La oxicodona deprime el reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la tos en la médula. Antitusivo efectos que pueden ocurrir con dosis más bajas que los que generalmente se requiere para la analgesia.

La oxicodona provoca miosis, incluso en la oscuridad total. Pupilas puntiformes son un signo de la sobredosis de opiáceos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, pontinas lesiones isquémicas o hemorrágicas de origen puede producir resultados similares). Marcado midriasis en lugar de miosis puede ser visto con la hipoxia en la configuración de OxyContin®

OxyContin, like all opioid analgesics, should be started at 1/3 to 1/2 of the usual dosage in patients who are concurrently receiving other central nervous system depressants including sedatives or hypnotics, general anesthetics, phenothiazines, centrally acting anti-emetics, tranquilizers, and alcohol because respiratory depression, hypotension, and profound sedation or coma may result. No specific interaction between oxycodone and monoamine oxidase inhibitors has been observed, but caution in the use of any opioid in patients taking this class of drugs is appropriate.

(11)

  • the Special Instructions for OxyContin 60 mg, 80 mg, and 160 mg Tablets, or a Single Dose Greater Than 40 mg;

Most patients given around-the-clock therapy with controlled-release opioids may need to have immediate-release medication available for exacerbations of pain or to prevent pain that occurs predictably during certain patient activities (incident pain).


is a tablet that comes in several strengths and contains the medicine oxycodone (ox-e-KOE-done). This medicine is a painkiller like morphine. OxyContin treats moderate to severe pain that is expected to last for an extended period of time. Use OxyContin regularly during treatment. It contains enough medicine to last for up to twelve hours.




OxyContin

la oxicodona clorhidrato de TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:43063-245(NDC:59011-105)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
oxycodone hydrochlorideOxycodone40 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
AMMONIO COPOLÍMERO DE METACRILATO DE TIPO B
hipromelosa
La LACTOSA
ESTEARATO DE MAGNESIO
polietilenglicol 400
la povidona yodada
HIDRÓXIDO DE SODIO
ácido sórbico
stearyl alcohol
talco
dióxido de titanio
triacetina
polisorbato 80
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO (AMARILLO)7 mm40RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:43063-245-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0205531995-12-01


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!