PAXILCR

Physicians Total Care, Inc.
PAXIL CR (clorhidrato de paroxetina)de Liberación Controlada Tabletas

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El suicidio y las Drogas Antidepresivas

Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en los estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de PAXIL CR o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o joven adulto debe balance de este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24

DESCRIPCIÓN

PAXIL CR (clorhidrato de paroxetina) es administrado por vía oral de fármacos psicotrópicos con una estructura química no relacionada a otros selectivos de la recaptación de serotonina o tricíclicos, tetracíclicos, o algún otro antidepresivo o antipánico agentes. Es la sal de hidrocloruro de un phenylpiperidine compuesto identificado químicamente como (-)-trans-4R-(4'-fluorofenil)-3S-[(3',4'-methylenedioxyphenoxy) metil] piperidina clorhidrato de hemihydrate y tiene la fórmula empírica de la C19H20FNO3•HCl•1/2H2O. El peso molecular es 374.8 (329.4 como base libre). La fórmula estructural de paroxetine hydrochloride es:

Paroxetine hydrochloride es un inodoro, blanco polvo, tener un punto de fusión rango de 120° y 138°C y una solubilidad de 5.4 mg/mL en agua.

Cada entérica, recubiertos con película de liberación controlada tableta contiene clorhidrato de paroxetina equivalente a la paroxetina como sigue: 12,5 mg–amarillo, 25 mg–rosa, el 37,5 mg–azul. Una capa de la tableta está compuesta de un degradable de la capa de barrera y el otro contiene el material activo en una matriz hidrofílica.

Ingredientes inactivos consisten en hipromelosa, polivinilpirrolidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de silicio, de glicerilo behenate, copolímero de ácido metacrílico tipo C, lauril sulfato de sodio, polisorbato 80, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, polietilenglicoles, y 1 o más de los siguientes colorantes: Amarillo óxido férrico, rojo óxido férrico, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacodinamia

La eficacia de la paroxetina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno disfórico premenstrual (TDPM) se presume que estar vinculado a la potenciación de la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central resultante de la inhibición de las neuronas de la recaptación de la serotonina (5-hidroxi-triptamina, la 5-HT). Estudios en dosis clínicamente relevantes en humanos han demostrado que la paroxetina bloquea la absorción de la serotonina en las plaquetas humanas. Los estudios in vitro en animales también sugieren que la paroxetina es un potente y altamente selectivo inhibidor de la neuronales de la recaptación de serotonina y tiene muy débiles efectos sobre la norepinefrina y la dopamina de la recaptación neuronal. In vitro de unión de radioligando estudios indican que la paroxetina tiene poca afinidad por los receptores muscarínicos, alfa1- alfa, alfa2-, beta-adrenérgica, la dopamina (D2)-, 5-HT1- 5-HT2- y la histamina (H1)-receptores-adrenérgicos se ha asociado con diversos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares efectos de otras drogas psicotrópicas.

Debido a la relativa potencias de paroxetine principales metabolitos son en la mayoría de 1/50 de los padres compuesto, son esencialmente inactivo.

Farmacocinética

Paroxetine hydrochloride es completamente absorbido después de la administración oral de una solución de la sal de hidrocloruro. La vida media de eliminación es de aproximadamente 15 a 20 horas después de una sola dosis de PAXIL CR. La paroxetina es extensamente metabolizado y los metabolitos son considerados inactivos. La no linealidad en la farmacocinética se observa con el aumento de la dosis. La paroxetina es el metabolismo mediado en parte por la CYP2D6, y los metabolitos se excretan principalmente por la orina, y en cierta medida en las heces. Comportamiento farmacocinético de la paroxetina no ha sido evaluado en los sujetos que son deficientes en el CYP2D6 (metabolizadores lentos).

Tabletas de PAXIL CR contienen un degradable matriz polimérica (GEOMATRIX™) diseñado para el control de la velocidad de disolución de la paroxetina durante un período de aproximadamente 4 a 5 horas. Además de controlar la velocidad de liberación del fármaco in vivo, una capa entérica retrasa el inicio de la liberación del fármaco hasta tabletas de PAXIL CR han dejado el estómago.

Paroxetine hydrochloride es completamente absorbido después de la administración oral de una solución de la sal de hidrocloruro. En un estudio en el que los hombres normales y sujetos de sexo femenino (n = 23) recibieron una dosis oral única de PAXIL CR en 4 dosis (12.5 mg, 25 mg 37.5 mg y 50 mg), paroxetina Cmaxy el AUC0-infaumentado de manera desproporcionada con la dosis (como se ha visto también con las formulaciones de liberación). La media de Cmaxy el AUC0-inflos valores en estas dosis fueron de 2.0, 5.5, 9.0, y el 12,5 ng/mL, y 121, 261, 338, y 540 ng•h./mL, respectivamente. Tmaxse observó normalmente entre 6 y 10 horas después de la dosis, lo que refleja una reducción en la tasa de absorción en comparación con las formulaciones de liberación. La biodisponibilidad de 25 mg PAXIL CR no es afectada por los alimentos.

La paroxetina se distribuye por todo el cuerpo, incluyendo el sistema nervioso central, con sólo el 1% restante en el plasma.

Aproximadamente el 95% y el 93% de la paroxetina está ligado a las proteínas plasmáticas a 100 ng/mL y 400 ng/mL, respectivamente. Bajo condiciones clínicas, paroxetine concentraciones normalmente sería de menos de 400 ng/mL. Paroxetine no altera el in vitro de la proteína de unión de la fenitoína o la warfarina.

La media de la semivida de eliminación de la paroxetina fue de 15 a 20 horas a lo largo de un rango de una sola dosis de PAXIL CR 12.5 mg, 25 mg 37.5 mg y 50 mg). Durante la administración repetida de PAXIL CR 25 mg una vez al día), el estado estacionario se alcanza en un plazo de 2 semanas (es decir, comparable a la liberación inmediata de fórmulas). En una repetición de un estudio de dosis normales en que sujetos masculinos y femeninos (n = 23) recibió PAXIL CR 25 mg al día), la media de estado estacionario CmaxCminy las AUC0-24los valores fueron de 30 ng/mL, 20 ng/mL, y 550 ng•h./mL, respectivamente.

Basado en estudios que utilizan inmediata-formulaciones de liberación, de estado estacionario de la exposición al fármaco basado en el AUC0-24was several-fold greater than would have been predicted from single-dose data. The excess accumulation is a consequence of the fact that 1 of the enzymes that metabolizes paroxetine is readily saturable.

En el estado estacionario de proporcionalidad de la dosis estudios de la participación de los ancianos y nonelderly pacientes, en dosis de la inmediata formulación de liberación de 20 mg a 40 mg al día para la tercera edad y 20 mg a 50 mg al día durante la nonelderly, algunos no linealidad se observó en ambas poblaciones, reflejando de nuevo un saturable vía metabólica. En comparación a Cminlos valores después de 20 mg diarios, los valores después de 40 mg al día sólo había alrededor de 2 a 3 veces mayor que duplicado.

La paroxetina es metabolizada extensamente después de la administración oral. Los principales metabolitos son polares y conjugados de los productos de la oxidación y metilación, que son fácilmente eliminados. Conjugados con ácido glucurónico y sulfato son las que predominan, y los principales metabolitos han sido aislados e identificados. Los datos indican que los metabolitos no tienen más de 1/50 la potencia del compuesto del padre en la inhibición de la recaptación de serotonina. El metabolismo de la paroxetina se logra en parte por el CYP2D6. La saturación de esta enzima en las dosis clínicas aparece para dar cuenta de la no linealidad de la paroxetina cinética con el aumento de la dosis y el aumento de la duración del tratamiento. El papel de esta enzima en la paroxetina también el metabolismo sugiere posibles interacciones fármaco-fármaco (véase PRECAUCIONES generales: los Fármacos Metabolizados por el CYP2D6).

Aproximadamente el 64% de 30 mg solución oral de dosis de paroxetina se excreta en la orina con el 2% como el compuesto madre y el 62% como metabolitos durante 10 días post-período de dosificación. Aproximadamente el 36% se excreta en las heces (probablemente a través de la bilis), principalmente como metabolitos y menos del 1% como el compuesto más de los 10 días post-período de dosificación.

Otros Farmacología Clínica De La Información

El aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina se producen en los sujetos con insuficiencia renal e insuficiencia hepática. La media de las concentraciones plasmáticas en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min. fueron aproximadamente 4 veces mayor que la observada en voluntarios normales. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 60 mL/min. y los pacientes con insuficiencia hepática deterioro funcional tenido acerca de un aumento de 2 veces en las concentraciones plasmáticas (AUC, Cmax).

La dosis inicial debe ser, por tanto, reducidos en los pacientes con severa insuficiencia renal o hepática, y hacia arriba de la titulación, si es necesario, se debe al aumento de los intervalos (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

En un múltiple de estudio de dosis en los ancianos, en dosis diarias de 20, 30 y 40 mg de la inmediata formulación de liberación, Cminlas concentraciones fueron de alrededor de 70% a 80% mayor que el correspondiente Cminlas concentraciones en nonelderly los sujetos. Por lo tanto, la dosis inicial en los ancianos debe ser reducido (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Fármaco in vitro de la interacción de los estudios revelan que la paroxetina inhibe CYP2D6. Clínico de drogas los estudios de interacción se han realizado con sustratos de CYP2D6 y muestran que la paroxetina puede inhibir el metabolismo de los fármacos metabolizados por CYP2D6, incluyendo la desipramina, la risperidona y la atomoxetina (ver PRECAUCIONES: Interacciones de la Droga).

Los Ensayos Clínicos

El Trastorno Depresivo Mayor

La eficacia de PAXIL CR controlado tabletas de liberación prolongada como tratamiento para el trastorno depresivo mayor se ha establecido en dos de 12 semanas, de dosis flexible, los estudios controlados con placebo de pacientes con el DSM-IV el Trastorno Depresivo Mayor. Un estudio incluyó a pacientes en el rango de edad de 18 a 65 años, y un segundo estudio se incluyeron pacientes de edad avanzada, con un rango de edad de 60 a 88. En ambos estudios, PAXIL CR ha demostrado ser significativamente más eficaz que placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor medida por el siguiente: Hamilton Depresión Rating Scale (HDRS), el de Hamilton, estado de ánimo deprimido elemento, y la Impresión Clínica Global (CGI)–la Gravedad de la Enfermedad puntuación.

Un estudio de pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor que había respondido a la liberación inmediata de paroxetina tabletas (HDRS puntuación total <8) durante una inicial de 8 semanas abierta-fase de tratamiento y después fueron aleatorizados a continuación en la liberación inmediata de paroxetina tabletas o placebo durante 1 año mostraron una menor tasa de recaída de los pacientes que toman de liberación inmediata paroxetina tabletas (15%) en comparación con aquellos que tomaron el placebo (39%). La eficacia fue similar para los pacientes masculinos y femeninos.

El Trastorno De Pánico

La eficacia de PAXIL CR en el tratamiento del trastorno de pánico se evaluó en tres de 10 semanas, multicéntrico, de dosis flexible estudios (Estudios 1, 2, y 3) la comparación de paroxetina de liberación controlada (12,5 a 75 mg al día) con placebo en pacientes adultos ambulatorios que había trastorno de pánico (DSM-IV), con o sin agorafobia. Estos ensayos fueron evaluados sobre la base de sus resultados en 3 variables: (1) la proporción de pacientes libres de toda ataques de pánico en el extremo

Para todos 3 los estudios, la media de dosis de PAXIL CR para que al final fue de aproximadamente 50 mg/día. Análisis de subgrupos no indican que existen diferencias en los resultados del tratamiento en función de la edad o de género.

El mantenimiento a largo plazo de los efectos de la inmediata formulación de liberación de la paroxetina en el trastorno de pánico se ha demostrado en un estudio de extensión. Los pacientes que fueron respondedores durante 10 semanas, doble ciego de fase de liberación inmediata de paroxetina y durante 3 meses doble ciego fase de extensión fueron asignados al azar a cualquiera de liberación inmediata paroxetina o placebo de 3 meses de duración, doble ciego fase de prevención de recaídas. Los pacientes aleatorizados a la paroxetina fueron significativamente menos probabilidades de recaída que comparativamente tratados los pacientes que fueron aleatorizados a placebo.

Trastorno De Ansiedad Social

La eficacia de PAXIL CR como un tratamiento para el trastorno de ansiedad social se ha establecido, en parte, sobre la base de la extrapolación a partir de los establecido la eficacia de la inmediata formulación de liberación de la paroxetina. Además, la eficacia de PAXIL CR en el tratamiento del trastorno de ansiedad social, se demostró en un 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, de dosis flexible, controlado con placebo de pacientes ambulatorios adultos con un diagnóstico principal de trastorno de ansiedad social (DSM-IV). En el estudio, la eficacia de PAXIL CR 12.5 37.5 mg al día) en comparación con placebo, se evaluó sobre la base de (1) cambio de referencia en el Liebowitz Social de la Escala de Ansiedad (LSAS) puntuación total, y (2) la proporción de respondedores que anotó 1 o 2 (muy mejorado mucho o mucho mejor) en la Impresión Clínica Global (CGI) de Mejora Global de la puntuación.

PAXIL CR demostrado estadísticamente significativa superioridad sobre el placebo tanto en el LSAS puntuación total, y el CGI Mejora respondedor criterio. Para los pacientes que completaron el estudio, el 64% de los pacientes tratados con PAXIL CR en comparación con el 34,7% de los pacientes tratados con placebo fueron CGI Mejora de los socorristas.

Subgroup analyses did not indicate that there were any differences in treatment outcomes as a function of gender. Subgroup analyses of studies utilizing the immediate-release formulation of paroxetine generally did not indicate differences in treatment outcomes as a function of age, race, or gender.

Trastorno Disfórico Premenstrual

La eficacia de PAXIL CR para el tratamiento del síndrome disfórico premenstrual utilización de un continuo régimen de dosificación se ha establecido en 2 estudios controlados con placebo. Los pacientes en estos ensayos cumplían criterios DSM-IV para el trastorno disfórico premenstrual. En una piscina de 1.030 pacientes, tratados con dosis diarias de PAXIL CR 12.5 o 25 mg/día, o placebo, la duración media de los síntomas del síndrome disfórico premenstrual fue de aproximadamente 11 ± 7 años. Los pacientes en los anticonceptivos hormonales sistémicos fueron excluidos de estos ensayos. Por lo tanto, la eficacia de PAXIL CR en combinación con sistémica (incluyendo oral) anticonceptivos hormonales para el tratamiento diario continuo de TDPM es desconocido. En ambos estudios, los pacientes (N = 672) fueron tratados con la dosis de 12,5 mg/día o 25 mg/día de PAXIL CR o placebo de forma continua durante todo el ciclo menstrual, por un período de 3 ciclos menstruales. El VAS-puntuación Total es un paciente clasificado instrumento que refleja los criterios diagnósticos de síndrome disfórico premenstrual, como se identifica en el DSM-IV, e incluye evaluaciones para el estado de ánimo, síntomas físicos, y otros síntomas. La dosis de 12,5 mg/día y 25 mg/día de PAXIL CR fueron significativamente más eficaces que el placebo medida por el cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase lútea VAS-puntuación Total.

En un tercer estudio el empleo de dosificación intermitente, los pacientes (N = 366) fueron tratados durante las 2 semanas previas a la aparición de la menstruación (fase lútea de dosificación, también conocida como la dosificación intermitente) con la dosis de 12,5 mg/día o 25 mg/día de PAXIL CR o placebo durante un período de 3 meses. La dosis de 12,5 mg/día y 25 mg/día de PAXIL CR, como de la fase lútea de dosificación, fue significativamente más eficaz que el placebo medida por el cambio desde el inicio de la fase lútea VAS puntuación total.

No hay suficiente información para determinar el efecto de la raza o la edad en los resultados en estos estudios.

INDICACIONES Y USO

El Trastorno Depresivo Mayor

PAXIL CR está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

La eficacia de PAXIL CR en el tratamiento de un episodio depresivo mayor se estableció en dos de las 12 semanas de ensayos controlados de pacientes ambulatorios, cuyos diagnósticos correspondió a la DSM-IV de la categoría de trastorno depresivo mayor (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: en los Ensayos Clínicos).

Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi cada día durante al menos 2 semanas) estado de ánimo deprimido o pérdida de interés o placer en casi todas las actividades, que representan un cambio del funcionamiento previo, e incluye la presencia de al menos 5 de los siguientes 9 síntomas durante el mismo período de 2 semanas: estado de ánimo Deprimido, disminución importante del interés o placer en las actividades habituales, un cambio significativo en el peso y/o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o retraso psicomotriz, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, lentitud de pensamiento o alteración de la concentración, de un intento de suicidio o ideación suicida.

El antidepresivo de acción de paroxetina en hospitalizados los pacientes deprimidos no ha sido estudiado adecuadamente.

PAXIL CR no se ha evaluado de forma sistemática más allá de 12 semanas en los ensayos clínicos controlados

El Trastorno De Pánico

PAXIL CR está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, como se define en el DSM-IV. El trastorno de pánico se caracteriza por la aparición de ataques de pánico inesperados y asociada a la preocupación de tener ataques adicionales, la preocupación acerca de las implicaciones o consecuencias de los ataques, y/o un cambio significativo en el comportamiento relacionado con los ataques.

La eficacia de PAXIL CR controlado tabletas de liberación prolongada se estableció en dos de 10 semanas de ensayos en pacientes con trastorno de pánico cuyos diagnósticos correspondió a la DSM-IV de la categoría de trastorno de pánico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: en los Ensayos Clínicos).

El trastorno de pánico (DSM-IV) se caracteriza por la recurrencia de ataques de pánico inesperados, es decir, un discreto período de intenso miedo o malestar en el que 4 (o más) de los siguientes síntomas se desarrollan abruptamente y alcanzar un máximo, dentro de los 10 minutos: (1) palpitaciones, latidos fuertes del corazón, o aceleración de la frecuencia cardíaca

El mantenimiento a largo plazo de la eficacia con la inmediata formulación de liberación de la paroxetina fue demostrado en un 3-mes de la prevención de recaídas en juicio. En este ensayo, los pacientes con trastorno de pánico asignado a la liberación inmediata de paroxetine demostrado una menor tasa de recaídas en comparación con los pacientes en el grupo placebo (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: en los Ensayos Clínicos). Sin embargo, el médico que receta PAXIL CR por períodos prolongados debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Trastorno De Ansiedad Social

PAXIL CR está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad social, también conocido como fobia social, tal como se define en el DSM-IV (300.23). Trastorno de ansiedad Social se caracteriza por una marcada y persistente temor de 1 o más situaciones sociales o del funcionamiento en el que la persona está expuesta a las personas desconocidas o al posible escrutinio por parte de los demás. La exposición a la situación temida, casi invariablemente provoca ansiedad, que puede aproximarse a la intensidad de un ataque de pánico. Las situaciones temidas se evitan o aguantado con una intensa ansiedad o angustia. La evitación, la anticipación ansiosa, o el malestar en la situación temida(s) interfieren de manera significativa con la persona con la rutina normal, profesional, o en el funcionamiento académico, social o de actividades o relaciones, o hay una marcada angustia por tener las fobias. Menor grado de rendimiento de la ansiedad o timidez generalmente no requieren tratamiento psicofarmacológico.

La eficacia de PAXIL CR como un tratamiento para el trastorno de ansiedad social se ha establecido, en parte, sobre la base de la extrapolación a partir de los establecido la eficacia de la inmediata formulación de liberación de la paroxetina. Además, la eficacia de PAXIL CR fue establecido en una de las 12 semanas de prueba, en pacientes ambulatorios adultos con trastorno de ansiedad social (DSM-IV). PAXIL CR no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes con fobia social (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: en los Ensayos Clínicos).

The effectiveness of PAXIL CR in long-term treatment of social anxiety disorder, i.e., for more than 12 weeks, has not been systematically evaluated in adequate and well-controlled trials. Therefore, the physician who elects to prescribe PAXIL CR for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Trastorno Disfórico Premenstrual

PAXIL CR está indicado para el tratamiento del síndrome disfórico premenstrual.

La eficacia de PAXIL CR en el tratamiento del síndrome disfórico premenstrual se ha establecido en 3 estudios clínicos controlados con placebo (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: en los Ensayos Clínicos).

Las características esenciales del TDPM, de acuerdo al DSM-IV, incluyen notablemente el estado de ánimo deprimido, ansiedad o tensión, labilidad afectiva, persistentes y de enojo o irritabilidad. Otras características incluyen la disminución de interés en actividades habituales, dificultad de concentración, falta de energía, cambios en el apetito o el sueño, y sentirse fuera de control. Los síntomas físicos asociados con el síndrome disfórico premenstrual incluyen sensibilidad en los senos, dolor de cabeza, articulaciones y dolor muscular, hinchazón y aumento de peso. Estos síntomas ocurren con regularidad durante la fase lútea y remitir dentro de un par de días después de la aparición de la menstruación

La eficacia de PAXIL CR en el uso a largo plazo, que es, por más de 3 ciclos menstruales, no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. Por lo tanto, el médico que elige usar PAXIL CR por períodos prolongados debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

CONTRAINDICACIONES

El uso de inhibidores de la mao utilizados para el tratamiento de la depresión con, o dentro de los 14 días de tratamiento con PAXIL CR está contraindicado (ver ADVERTENCIAS).

No empiece PAXIL CR en un paciente que está en tratamiento con un IMAO reversible como linezolid o azul de metileno, debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (SNM) como reacciones (ver ADVERTENCIAS).

El uso concomitante con tioridazina está contraindicado (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).

El uso concomitante en pacientes que están tomando pimozida está contraindicado (ver PRECAUCIONES).

PAXIL CR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a paroxetina o a cualquiera de los componentes inactivos en PAXIL CR.

ADVERTENCIAS

Empeoramiento clínico y Riesgo de Suicidio

Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto de adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación suicida y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos en sí, son los más fuertes predictores de suicidio. No ha sido una permanente preocupación, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de las tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Los análisis conjuntos de corto plazo de los ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos (Isrs y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (18-24 años) con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24

El conjunto de los análisis de ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo MAYOR, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos se incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo, de 9 de fármacos antidepresivos en más de 4.400 pacientes. El conjunto de los análisis de ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo MAYOR u otros trastornos psiquiátricos se incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (mediana de la duración de 2 meses), de 11 de fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidio entre las drogas, pero existe una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes de casi todas las drogas estudiadas. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio a través de las diferentes indicaciones que, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, se mantuvieron relativamente estables dentro de los estratos de edad y a través de indicaciones. Estas diferencias de riesgo (fármaco-placebo diferencia en el número de casos de suicidio por cada 1.000 pacientes tratados) son presentados en la Tabla 1.

Tabla 1
Rango De EdadFármaco-Placebo Diferencia en el Número de Casos de Suicidio por cada 1.000 Pacientes Tratados
Aumenta en Comparación con el Placebo
<1814 casos adicionales
18-245 casos adicionales
Disminuye en Comparación con el Placebo
25-641 menos caso
≥656 menos casos

Ningún suicidio ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en el adulto pruebas, pero el número no fue suficiente para llegar a cualquier conclusión sobre el efecto de la droga sobre el suicidio.

Se desconoce si el riesgo suicida se extiende a más largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, no hay evidencia sustancial de placebo-controlado de mantenimiento de ensayos en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.

Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser supervisados apropiadamente y observado de cerca por empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de tratamiento de drogas, o en los momentos de cambio en la dosis, aumenta o disminuye.

Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos. Aunque una relación causal entre la aparición de los síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la preocupación de que tales síntomas pueden representar los precursores a las nuevas tendencias suicidas.

Se debe dar consideración a cambiar el régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la suspensión de la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando emergentes tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de empeoramiento de la depresión o tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas.

Si ha tomado la decisión de suspender el tratamiento, la medicación debe ser cónica, tan rápidamente como sea posible, pero con el reconocimiento de que la interrupción brusca puede estar asociado con ciertos síntomas (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: la Interrupción del Tratamiento Con PAXIL CRpara una descripción de los riesgos de interrupción de PAXIL CR).

Families and caregivers of patients being treated with antidepressants for major depressive disorder or other indications, both psychiatric and nonpsychiatric, should be alerted about the need to monitor patients for the emergence of agitation, irritability, unusual changes in behavior, and the other symptoms described above, as well as the emergence of suicidality, and to report such symptoms immediately to healthcare providers. Such monitoring should include daily observation by families and caregivers.Recetas de PAXIL CR debe ser escrito para la menor cantidad de comprimidos, en consonancia con el buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.

El cribado de Pacientes para el Trastorno Bipolar

Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no establecido en ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de un episodio con un antidepresivo por sí solo puede aumentar la probabilidad de precipitación mixta/episodio maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente, representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser adecuadamente evaluados para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar

El potencial de Interacción Con los Inhibidores de la Monoaminooxidasa

En los pacientes que reciben otro fármaco inhibidor de la recaptación de serotonina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (Imao), incluyendo reversible inhibidores de la mao, tales como linezolid y azul de metileno, ha habido informes de graves, a veces fatales, las reacciones incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios en el estado mental que incluyen agitación extrema que progresa a delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportados en pacientes que recientemente han descontinuado que el consumo de drogas y se han iniciado en un IMAO. Algunos de los casos que se presentan con características parecidas el síndrome de la serotonina o NMS-como reacciones (ver CONTRAINDICACIONES y DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones

El desarrollo de un peligro mortal síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como las reacciones han sido reportados con Irsn y los Isrs, incluyendo el tratamiento con PAXIL CR, pero particularmente con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (incluyendo los triptanos) con fármacos que afectan el metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la mao), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. El síndrome de la serotonina síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, labilidad de la presión arterial, hipertermia), neuromuscular aberraciones (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). El síndrome de la serotonina, en su forma más grave puede parecerse a los de síndrome neuroléptico maligno, que incluye la hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles fluctuación rápida de los signos vitales y cambios en el estado mental. Los pacientes deben ser monitoreados para la aparición del síndrome de la serotonina o NMS-como signos y síntomas.

El uso concomitante de PAXIL CR con inhibidores de la mao intención para tratar la depresión está contraindicado.

Si el tratamiento concomitante de PAXIL CR con un 5-hidroxitriptamina agonista de los receptores (triptan) está clínicamente justificado, la observación cuidadosa del paciente se recomienda, particularmente durante el inicio del tratamiento y la dosis aumenta.

El uso concomitante de PAXIL CR con precursores de serotonina (tales como triptófano) no es recomendable.

El tratamiento con PAXIL CR y concomitante serotoninérgicos o antidopaminergic, incluyendo agentes antipsicóticos, debe interrumpirse inmediatamente si se producen eventos de apoyo y sintomático, el tratamiento debe ser iniciado.

Potencial De Interacción Con La Tioridazina

Thioridazine de la administración por sí sola produce una prolongación del intervalo QTc, que se asocia con graves arritmias ventriculares, como torsade de pointes)–tipo de arritmias y muerte súbita. Este efecto parece estar relacionado con la dosis.

Un estudio in vivo sugieren que los fármacos que inhiben la enzima CYP2D6, como la paroxetina, se elevan los niveles plasmáticos de la tioridazina. Por lo tanto, se recomienda que la paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES).

Uso en el Embarazo

Los estudios epidemiológicos han demostrado que los niños expuestos a la paroxetina en el primer trimestre del embarazo tienen un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente malformaciones cardiovasculares. Los hallazgos de estos estudios se resumen a continuación:

  • Un estudio basado en sueco nacional de registro de datos demostraron que los bebés expuestos a la paroxetina durante el embarazo (n = 815) tenían un mayor riesgo de malformaciones cardiovasculares (2% de riesgo en la paroxetina en los niños expuestos) en comparación con la totalidad de registro de población (1% de riesgo), para una odds ratio (or) de 1,8 (ic 95% intervalo de confianza 1.1 2.8). Ningún aumento en el riesgo de malformaciones congénitas generales se ha visto en la paroxetina en los niños expuestos. Las malformaciones cardíacas en la paroxetina en los niños expuestos fueron, principalmente, defectos del tabique ventricular (Vsd) y los defectos del tabique auricular (Tea). Los defectos septales variar en gravedad, desde aquellos que se resuelven espontáneamente, a aquellas que requieren cirugía.
  • Separada de un estudio de cohorte retrospectivo de los Estados unidos (United Healthcare datos) evaluaron 5,956 los bebés de madres dispensado antidepresivos durante el primer trimestre (n = 815 para paroxetine). Este estudio mostró una tendencia hacia un aumento del riesgo de malformaciones cardiovasculares para la paroxetina (riesgo de 1.5%) en comparación con otros antidepresivos (riesgo de 1%), para una O de 1,5 (ic 95% intervalo de confianza 0.8 2.9). De los 12 paroxetine expuestos los bebés con malformaciones cardiovasculares, 9 habían comunicaciones interventriculares. Este estudio también sugiere un aumento en el riesgo global de los principales malformaciones congénitas como defectos cardiovasculares para la paroxetina (4% de riesgo) en comparación con otros (2% de riesgo) antidepresivos (O 1.8
  • Dos grandes estudios caso-control con el uso de bases de datos independientes, cada uno con >9,000 defecto de nacimiento de los casos y >4000 controles, se encontró que el uso materno de paroxetina durante el primer trimestre del embarazo se asoció con un resultado de 2 a 3 veces mayor riesgo de tracto de salida ventricular derecho obstrucciones. En un estudio, la O fue de 2,5 (ic 95% intervalo de confianza, 1.0 a 6.0, 7 infantes expuestos a) y en el otro estudio de la or fue de 3.3 (intervalo de confianza 95%, 1.3 8.8, 6 lactantes expuestos).

Other studies have found varying results as to whether there was an increased risk of overall, cardiovascular, or specific congenital malformations. A meta-analysis of epidemiological data over a 16-year period (1992 to 2008) on first trimester paroxetine use in pregnancy and congenital malformations included the above-noted studies in addition to others (n = 17 studies that included overall malformations and n = 14 studies that included cardiovascular malformations; n = 20 distinct studies). While subject to limitations, this meta-analysis suggested an increased occurrence of cardiovascular malformations (prevalence odds ratio [POR] 1.5; 95% confidence interval 1.2 to 1.9) and overall malformations (POR 1.2; 95% confidence interval 1.1 to 1.4) with paroxetine use during the first trimester. It was not possible in this meta-analysis to determine the extent to which the observed prevalence of cardiovascular malformations might have contributed to that of overall malformations, nor was it possible to determine whether any specific types of cardiovascular malformations might have contributed to the observed prevalence of all cardiovascular malformations.

Si una paciente queda embarazada mientras está tomando paroxetina, la mujer debe ser informada de que el daño potencial para el feto. A menos que los beneficios de la paroxetina para la madre justifica continuar con el tratamiento, se debe dar consideración a suspender la paroxetina terapia o el cambio a otro antidepresivo (véase PRECAUCIONES generales: la Interrupción del Tratamiento Con PAXIL CR). Para las mujeres que intentan quedar embarazadas o que están en su primer trimestre de embarazo, paroxetine sólo debe ser iniciado después de la consideración de las otras opciones de tratamiento disponibles.

Se realizaron estudios sobre reproducción a dosis de hasta 50 mg/kg/día en ratas y 6 mg/kg/día en conejos administrado durante la organogénesis. Estas dosis son aproximadamente 8 (rata) y 2 (conejo) veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) en mg/m2base. Estos estudios han revelado ninguna evidencia de efectos teratogénicos. Sin embargo, en ratas, se observó un incremento en las muertes de las crías durante los primeros 4 días de la lactancia cuando la dosificación se produjo durante el último trimestre de la gestación y continuó a lo largo de la lactancia. Este efecto se produjo en una dosis de 1 mg/kg/día o aproximadamente una sexta parte de la MRHD sobre una mg/m2base. La no-efecto de la dosis para la rata cachorro de mortalidad no fue determinada. La causa de estas muertes no se conoce.

Los recién nacidos expuestos a PAXIL CR y otros Isrs o la serotonina y los inhibidores de la recaptación de norepinefrina (Irsn), a finales del tercer trimestre se han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y el tubo de alimentación. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después de la entrega. Informó de los hallazgos clínicos han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, la alimentación de dificultad, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los Isrs y los Irsn o, posiblemente, una droga síndrome de supresión. Cabe señalar que, en algunos casos, el cuadro clínico es consistente con el síndrome de la serotonina (ver ADVERTENCIAS: Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones).

Los bebés expuestos a Isrs en la última etapa del embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Hipertensión pulmonar persistente se produce en 1 – 2 por cada 1.000 nacidos vivos en la población general y se asocia con una morbilidad neonatal y la mortalidad. En una retrospectiva en el estudio caso-control de 377 mujeres cuyos bebés han nacido con hipertensión pulmonar persistente y 836 mujeres cuyos bebés nacieron sanos, el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar persistente fue de aproximadamente seis veces mayor para los bebés expuestos a Isrs después de la 20thla semana de gestación en comparación con los niños que no habían sido expuestos a antidepresivos durante el embarazo. Actualmente no existe una prueba contundente sobre el riesgo de hipertensión pulmonar persistente después de la exposición a los Isrs en el embarazo

También ha sido posterior a la comercialización, los informes de nacimientos prematuros en mujeres embarazadas expuestas a la paroxetina u otros Isrs.

Cuando el tratamiento de una mujer embarazada con paroxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). Los médicos deben tener en cuenta que en un estudio longitudinal prospectivo de 201 a las mujeres con una historia de depresión mayor que se eutímicos en el comienzo del embarazo, las mujeres que interrumpieron la medicación antidepresiva durante el embarazo eran más propensas a experimentar una recaída de depresión que las mujeres que continuaron con la medicación antidepresiva.

PRECAUCIONES

General

Durante premarketing pruebas de liberación inmediata paroxetine hydrochloride, hipomanía o manía se produjo en aproximadamente el 1,0% de la paroxetina tratados con pacientes unipolares en comparación con el 1,1% de los activos de control y el 0,3% de los tratados con placebo pacientes unipolares. En un subgrupo de pacientes clasificados como bipolar, la tasa de episodios maníacos fue de 2.2% para la liberación inmediata de paroxetina y 11,6% para la combinación activa de los grupos de control. Entre 1,627 pacientes con trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, o TDPM tratamiento con PAXIL CR en estudios clínicos controlados, no hubo informes de manía o hipomanía. Como con todos los fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, PAXIL CR debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de manía.

Durante premarketing pruebas de liberación inmediata paroxetine hydrochloride, la incautación se produjo en el 0.1% de la paroxetina pacientes tratados, una tasa similar a la que se asocia con otros fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Entre 1,627 los pacientes que recibieron PAXIL CR en ensayos clínicos controlados en el trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social o trastorno disfórico premenstrual, 1 paciente (0.1%) experimentado un ataque. PAXIL CR debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Los eventos adversos mientras que descontinuar el tratamiento con PAXIL CR no fueron evaluados sistemáticamente en la mayoría de los ensayos clínicos

Durante la comercialización de PAXIL CR y otros Isrs y los Irsn, no han sido espontáneos, los informes de eventos adversos que ocurren después de la interrupción de estos fármacos, particularmente cuando abrupto), incluyendo los siguientes: estado de ánimo Disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (por ejemplo, parestesias, tales como descargas eléctricas sensaciones y tinnitus), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, y la hipomanía. Mientras que estos eventos son generalmente autolimitada, ha habido informes de graves síntomas de interrupción.

Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment with PAXIL CR. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently, the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Véase también PRECAUCIONES: Uso Pediátrico, para los eventos adversos reportados después de la interrupción del tratamiento con paroxetina en pacientes pediátricos.

Algunos estudios han demostrado que la eficacia del tamoxifeno, tal como la mide el riesgo de cáncer de mama recaída/mortalidad, puede ser reducido cuando se co-prescribe con la paroxetina como resultado de la paroxetina irreversible de la inhibición de CYP2D6 (ver Interacciones medicamentosas). Sin embargo, otros estudios no han podido demostrar un riesgo. Es incierto si la administración concomitante de paroxetina y el tamoxifeno tiene un efecto adverso significativo sobre la eficacia del tamoxifeno. Un estudio sugiere que el riesgo puede aumentar con la duración de la coadministración. El tamoxifeno, cuando se utiliza para el tratamiento o prevención del cáncer de mama, los médicos deben considerar el uso de una alternativa antidepresivo con poca o ninguna inhibición del CYP2D6.

El uso de la paroxetina u otros Isrs se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotriz como una incapacidad para sentarse o estar quieto generalmente asociada con la angustia subjetiva. Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento.

La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con Isrs y los Irsn, incluyendo PAXIL CR. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH). Los casos con sodio sérico menor de 110 mmol/L han sido reportados. Los pacientes ancianos pueden estar en mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con los Isrs y los Irsn. También, los pacientes que toman diuréticos o que de otra manera depleción de volumen puede estar en mayor riesgo (ver PRECAUCIONES: Uso en pacientes Geriátricos). La interrupción de PAXIL CR debe ser considerado en pacientes con síntomas de la hiponatremia y la adecuada intervención médica debe ser instituido.

Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad, y la inestabilidad, que puede provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con trastornos más graves y/o agudos de los casos han incluido alucinación, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte.

Los isrs y los Irsn, incluyendo la paroxetina, puede aumentar el riesgo de eventos de sangrado. El uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, la warfarina y otros anticoagulantes pueden agregar a este riesgo. Los informes de casos y estudios epidemiológicos (caso-control y de cohorte de diseño) han demostrado una asociación entre el uso de drogas que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. Los eventos de sangrado relacionado con los Isrs y los Irsn uso van desde la presencia de equimosis, hematomas, epistaxis, y petequias amenaza para la vida de las hemorragias. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de paroxetina y Aines, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación.

Los estudios epidemiológicos sobre el riesgo de fractura ósea después de la exposición a algunos antidepresivos como los Isrs, han reportado una asociación entre el tratamiento con antidepresivos y fracturas. Hay varias causas posibles para esta observación y se desconoce en qué medida el riesgo de fractura es directamente atribuible al tratamiento con ISRS. La posibilidad de una fractura patológica, es decir, una fractura producida por un trauma mínimo en un paciente con disminución de la densidad mineral ósea, se debe considerar en los pacientes tratados con paroxetina que se presentan con inexplicable dolor de huesos, un punto de sensibilidad, hinchazón o moretones.

Experiencia clínica con la liberación inmediata de clorhidrato de paroxetina en pacientes con ciertos concomitante de enfermedad sistémica es limitado. La precaución es aconsejable el uso de PAXIL CR en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas.

Igual que con otros Isrs, midriasis ha reportado con poca frecuencia en premarketing estudios con clorhidrato de paroxetina. Un par de casos agudos de glaucoma de ángulo cerrado asociados con la terapia con la liberación inmediata de la paroxetina se han reportado en la literatura. Como midriasis puede causar agudo de ángulo de cierre en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, la precaución debe ser utilizada cuando PAXIL CR se receta para pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

PAXIL CR o la inmediata formulación de liberación no ha sido evaluado o utilizado para cualquier medida apreciable en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de los estudios clínicos durante las pruebas previas a la comercialización. Evaluación de electrocardiogramas de 682 pacientes que recibió la inmediata liberación de paroxetine hydrochloride en doble ciego, controlado con placebo en los ensayos, sin embargo, no indican que la paroxetina se asocia con el desarrollo de importantes anormalidades de ECG. Del mismo modo, paroxetine hydrochloride no causa cambios clínicamente importantes en la frecuencia cardíaca o la presión arterial.

El aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina se producen en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min.) o insuficiencia hepática grave. Una dosis inicial más baja debe ser utilizado en estos pacientes (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Información para los Pacientes

PAXIL CR no debe masticarse o triturarse, y deben ser ingeridos enteros.

Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de PAXIL CR y los triptanos, tramadol, o de otros agentes serotoninérgicos.

Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con PAXIL CR y debe aconsejarles en su uso apropiado. Un paciente Guía del Medicamento está disponible para PAXIL CR. El médico o profesional de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del Medicamento, y el fin de ayudarles en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía de Medicación y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía de la Medicación reproducido al final de este documento.

Los pacientes deben ser advertidos de las siguientes cuestiones y pidió a alertar a su médico si estos se producen al tomar PAXIL CR.

Patients, their families, and their caregivers should be encouraged to be alert to the emergence of anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility, aggressiveness, impulsivity, akathisia (psychomotor restlessness), hypomania, mania, other unusual changes in behavior, worsening of depression, and suicidal ideation, especially early during antidepressant treatment and when the dose is adjusted up or down. Families and caregivers of patients should be advised to look for the emergence of such symptoms on a day-to-day basis, since changes may be abrupt. Such symptoms should be reported to the patient’s prescriber or health professional, especially if they are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’s presenting symptoms. Symptoms such as these may be associated with an increased risk for suicidal thinking and behavior and indicate a need for very close monitoring and possibly changes in the medication.

Los pacientes deben ser advertidos sobre el uso concomitante de paroxetina y Aines, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación ya que el uso combinado de drogas psicotrópicas que interfieren con la recaptación de serotonina y de estos agentes ha sido asociada con un mayor riesgo de sangrado.

Cualquier medicamento psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras. A pesar de que en estudios controlados de liberación inmediata paroxetine hydrochloride no se ha demostrado que alteran el funcionamiento psicomotor, los pacientes deben ser advertidos acerca de la operación de maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia con PAXIL CR no afecta a su capacidad para participar en tales actividades.

Mientras que los pacientes pueden notar mejoría con el uso de PAXIL CR en 1 a 4 semanas, se debe aconsejar a continuar el tratamiento como se indica.

Los pacientes deben ser advertidos para informar a su médico si está tomando o planea tomar cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, ya que existe un potencial de interacciones.

A pesar de liberación inmediata paroxetine hydrochloride no se ha demostrado para aumentar el deterioro mental y las habilidades motoras causado por el alcohol, los pacientes deben ser advertidos para evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando PAXIL CR.

Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento (ver ADVERTENCIAS: el Uso en el Embarazo: Efectos Teratogénicosy Teratogénico Efectos).

Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si está amamantando a un bebé (ver PRECAUCIONES: las Madres lactantes).

Las Pruebas De Laboratorio

No existen pruebas de laboratorio específicas recomendadas.

Las Interacciones Medicamentosas

Como con otros de la recaptación de serotonina, una interacción entre la paroxetina y el triptófano puede producirse cuando son coadministrados. Las experiencias adversas, que consiste principalmente de dolor de cabeza, náuseas, sudoración y mareos, se han reportado cuando el triptófano se administró a los pacientes que toman de liberación inmediata de la paroxetina. En consecuencia, el uso concomitante de PAXIL CR con el triptófano no se recomienda (ver ADVERTENCIAS: Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones).

Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS.

En un estudio controlado de voluntarios sanos, tras la liberación inmediata de clorhidrato de paroxetina se ajustó a 60 mg diarios, la co-administración de una dosis única de 2 mg pimozide se asoció con una media aumenta en pimozide AUC de 151% y Cmaxde 62%, en comparación con pimozide administrados solos. El aumento en el pimozide AUC y Cmaxes debido a la CYP2D6 propiedades inhibidoras de la paroxetina. Debido a que el índice terapéutico estrecho de pimozida y su conocida capacidad de prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de pimozida y PAXIL CR está contraindicado (ver CONTRAINDICACIONES).

Sobre la base del mecanismo de acción de los Irsn y los Isrs, incluyendo paroxetine hydrochloride, y el potencial para el síndrome de la serotonina, se recomienda precaución cuando PAXIL CR se coadministra con otros medicamentos que puedan afectar los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos, tales como los triptanos, el litio, el fentanilo, tramadol, o Hierba de San Juan (ver ADVERTENCIAS: Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones). El uso concomitante de PAXIL CR con inhibidores de la monoamino oxidasa (incluyendo linezolid y azul de metileno) está contraindicado (ver CONTRAINDICACIONES). El uso concomitante de PAXIL CR con otros Isrs, Irsn o triptófano no se recomienda (ver PRECAUCIONES: Interacciones de la Droga, el Triptófano).

Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS.

Los datos preliminares sugieren que puede haber una interacción farmacodinámica (que causa un aumento de la diátesis hemorrágica, en la cara de la inalterado el tiempo de protrombina) entre la paroxetina y la warfarina. Dado que existe poca experiencia clínica, la administración concomitante de PAXIL CR y warfarina debe realizarse con precaución (ver PRECAUCIONES: los Fármacos Que Interfieren Con la Hemostasia).

Ha habido algunos informes postcomercialización de síndrome serotoninérgico con el uso de ISRS y un triptan. Si el uso concomitante de PAXIL CR con un triptan está clínicamente justificado, la observación cuidadosa del paciente se recomienda, particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis (ver precauciones y ADVERTENCIAS: Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones)

El metabolismo y la farmacocinética de la paroxetina puede ser afectado por la inducción o inhibición de las enzimas que metabolizan.

La cimetidina inhibe a muchos citocromo P450(oxidativo) enzimas. En un estudio donde liberación inmediata paroxetina (30 mg una vez al día) se administró por vía oral durante 4 semanas, en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas de paroxetina se incrementaron en aproximadamente un 50% durante la administración conjunta con cimetidina oral (300 mg tres veces al día) durante la última semana. Por lo tanto, cuando estos fármacos se administran simultáneamente, ajuste de dosis de PAXIL CR después de la dosis inicial debe ser guiada por el efecto clínico. El efecto de paroxetine en la cimetidina la farmacocinética no fue estudiado.

El fenobarbital induce a muchas citocromo P450(oxidativo) enzimas. Cuando una única oral de 30 mg dosis de liberación inmediata paroxetina fue administrada a fenobarbital estado estacionario (100 mg una vez al día durante 14 días), la paroxetina AUC y T ½ se redujo (por un promedio de 25% y 38%, respectivamente) en comparación con la paroxetina se administra solo. El efecto de la paroxetina en el fenobarbital farmacocinética no fue estudiado. Desde paroxetine exposiciones farmacocinética no lineal, los resultados de este estudio no puede solucionar el caso de que los 2 fármacos están siendo crónicamente dosificado. No inicial de ajuste de dosis con PAXIL CR, se considera necesaria cuando se coadministra con fenobarbital

Cuando una única oral de 30 mg dosis de liberación inmediata paroxetina fue administrada a la fenitoína de estado estable (300 mg una vez al día durante 14 días), la paroxetina AUC y T ½ se redujeron (en un promedio del 50% y 35%, respectivamente) en comparación con los de liberación inmediata de paroxetina se administra solo. En un estudio separado, cuando la única oral de 300 mg de dosis de fenitoína fue administrada en la paroxetina estado estacionario (30 mg una vez al día durante 14 días), la fenitoína, el AUC fue ligeramente menor (12% en promedio) en comparación con la fenitoína se administra solo. Ya que ambos fármacos presentan farmacocinética no lineal, los estudios anteriores no puede solucionar el caso de que los 2 fármacos están siendo crónicamente dosificado. No inicial de ajuste de dosis se considera necesario cuando PAXIL CR se coadministra con fenitoína

Muchos medicamentos, incluyendo la mayoría de los medicamentos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (paroxetina, otros Isrs, y muchos tricíclicos), son metabolizados por el citocromo P450isozyme CYP2D6. Like other agents that are metabolized by CYP2D6, paroxetine may significantly inhibit the activity of this isozyme. In most patients (>90%), this CYP2D6 isozyme is saturated early during paroxetine dosing. In 1 study, daily dosing of immediate-release paroxetine (20 mg once daily) under steady-state conditions increased single-dose desipramine (100 mg) Cmax AUC , y T ½ por un promedio de alrededor de 2, 5, y 3 veces, respectivamente. El uso concomitante de paroxetina con risperidona, un sustrato de CYP2D6 también ha sido evaluado. En 1 estudio, la dosis diaria de paroxetine 20 mg en los pacientes estabilizados con risperidona (4 a 8 mg/día) incremento de la media de las concentraciones plasmáticas de risperidona aproximadamente 4 veces, se redujo de 9 hydroxyrisperidone concentraciones de aproximadamente 10%, y un aumento de las concentraciones de la fracción activa (la suma de risperidona más 9-hydroxyrisperidone) aproximadamente 1,4 veces. El efecto de la paroxetina sobre la farmacocinética de la atomoxetina ha sido evaluado cuando ambos fármacos fueron en el estado estacionario. En voluntarios sanos que fueron los metabolizadores rápidos de CYP2D6, paroxetine 20 mg diarios se administra en combinación con 20 mg de atomoxetina cada 12 horas. Esto se tradujo en aumentos en el estado estacionario atomoxetine valores de AUC que fueron de 6 a 8 veces mayor y en la atomoxetina Cmaxlos valores que fueron de 3 a 4 veces mayor que cuando el medicamento se administra solo. Ajuste de dosis de este medicamento puede ser necesario y se recomienda que la atomoxetina se inició en una reducción de la dosis cuando se administra con paroxetina.

El uso concomitante de PAXIL CR con otros fármacos metabolizados por el citocromo CYP2D6 no se ha estudiado formalmente, pero pueden requerir dosis más bajas que generalmente se prescriben para PAXIL CR o el otro medicamento.

Por lo tanto, la coadministración de PAXIL CR con otros medicamentos que son metabolizados por esta isoenzima, incluyendo ciertos medicamentos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (por ejemplo, nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina, y fluoxetina), fenotiazinas, risperidona, y antiarrítmicos Tipo 1C (por ejemplo, propafenona, flecainida, y encainida), o que inhiben esta enzima (p. ej., quinidina), debe ser abordado con precaución.

Sin embargo, debido a la grave riesgo de arritmias ventriculares y muerte súbita potencialmente asociado con niveles plasmáticos elevados de la tioridazina, la paroxetina y la tioridazina no debe ser coadministrado (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).

El tamoxifeno es un pro-fármaco que requieren activación metabólica por el CYP2D6. La inhibición de CYP2D6 paroxetina puede conducir a la reducción de las concentraciones plasmáticas de un metabolito activo (endoxifen) y por lo tanto reduce la eficacia del tamoxifeno (ver PRECAUCIONES).

En estado estacionario, cuando la vía CYP2D6 es esencialmente saturadas, paroxetine despacho se rige por la variante P450isoenzimas que, a diferencia de la CYP2D6, no muestran ninguna evidencia de saturación (ver PRECAUCIONES: Antidepresivos Tricíclicos [Atc]).

Un estudio in vivo de la interacción de estudio en el que participaron la coadministración bajo condiciones de estado estacionario de la paroxetina y la terfenadina, un sustrato de CYP3A4, no reveló ningún efecto de paroxetine en terfenadina farmacocinética. Además, estudios in vitro han demostrado que el ketoconazol, un potente inhibidor de la actividad de CYP3A4, para ser de al menos 100 veces más potente que la paroxetina como un inhibidor del metabolismo de varios sustratos de esta enzima, incluyendo terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, y la ciclosporina. Basado en la suposición de que la relación entre paroxetine in vitro Kyoy su falta de efecto sobre la terfenadina la separación en vivo predice su efecto sobre otros sustratos del CYP3A4, paroxetine del grado de inhibición de la actividad de CYP3A4 no es probable que sea de importancia clínica.

Se recomienda precaución en la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos con PAXIL CR, debido a que la paroxetina puede inhibir el TCA metabolismo. Plasma concentraciones de cat pueden necesitar ser objeto de seguimiento, y la dosis de TCA puede necesitar ser reducido, si un TCA se coadministra con PAXIL CR (véase PRECAUCIONES generales: los Fármacos Metabolizados por el Citocromo CYP2D6).

Debido a que la paroxetina es elevada unión a las proteínas plasmáticas, la administración de PAXIL CR a un paciente que esté tomando otro medicamento que es altamente proteína unida puede causar aumento de las concentraciones libres de la droga, potencialmente resultando en eventos adversos. Por el contrario, los efectos adversos podrían ser consecuencia de los desplazamientos de la paroxetina por otros muy vinculado drogas.

La liberación de serotonina por las plaquetas juega un papel importante en la hemostasia. Los estudios epidemiológicos de caso-control y de cohorte de diseño que han demostrado una asociación entre el uso de drogas psicotrópicas que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de la hemorragia digestiva alta también han demostrado que el uso concomitante de AINE o ácido acetilsalicílico puede potenciar el riesgo de hemorragia. Alteración de efectos anticoagulantes, incluyendo aumento de la hemorragia, se han reportado cuando los Isrs o Irsn son coadministrados con warfarina. Los pacientes que reciben tratamiento con warfarina deben ser cuidadosamente monitoreados cuando la paroxetina es iniciado o descontinuado.

A pesar de que la paroxetina no aumenta el deterioro mental y las habilidades motoras causado por el alcohol, los pacientes deben ser advertidos para evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando PAXIL CR.

Una dosis múltiples de estudio con los de liberación inmediata paroxetine hydrochloride ha demostrado que no existe ninguna interacción farmacocinética entre la paroxetina y el carbonato de litio. Sin embargo, debido al potencial para el síndrome de la serotonina, se recomienda precaución cuando de liberación inmediata paroxetine hydrochloride se coadministra con litio.

La farmacocinética en estado estacionario de la paroxetina no fue alterada cuando se administra con digoxina en estado estacionario. La media de la digoxina las AUC en el estado estacionario disminuido en un 15% en la presencia de la paroxetina. Dado que existe poca experiencia clínica, la administración concurrente de PAXIL CR y digoxina debe realizarse con precaución.

Bajo condiciones de estado estacionario, el diazepam no parece afectar a la paroxetina cinética. Los efectos de la paroxetina en el diazepam no fueron evaluados.

Diario de una dosis oral de liberación inmediata paroxetina (30 mg una vez al día) aumentó el AUC en estado estable0-24, Cmaxy Cminlos valores de procyclidine (5 mg por vía oral una vez al día) en un 35%, 37% y 67%, respectivamente, en comparación con procyclidine solo en el estado estacionario. Si los efectos anticolinérgicos son vistos, la dosis de procyclidine debe ser reducida.

En un estudio donde propranolol 80 mg dos veces al día) se administró por vía oral durante 18 días, la establecida en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas de propranolol se alteró durante la coadministración con liberación inmediata paroxetina (30 mg una vez al día) durante los últimos 10 días. Los efectos del propranolol en la paroxetina no han sido evaluados (véase REACCIONES secundarias y ADVERSAS: posterior a la comercialización, Informes).

Los informes de la elevación de los niveles de teofilina asociados con la liberación inmediata el tratamiento con paroxetina han sido reportados. Aunque esta interacción no se ha estudiado formalmente, se recomienda que los niveles de teofilina ser supervisados cuando estas drogas son administradas simultáneamente.

La Co-administración de fosamprenavir/ritonavir con paroxetina disminuyó significativamente los niveles plasmáticos de la paroxetina. Cualquier ajuste de la dosis debe ser guiada por el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia).

No hay estudios clínicos de la utilización combinada de la TEC y PAXIL CR.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Two-year carcinogenicity studies were conducted in rodents given paroxetine in the diet at 1, 5, and 25 mg/kg/day (mice) and 1, 5, and 20 mg/kg/day (rats). These doses are up to approximately 2 (mouse) and 3 (rat) times the MRHD on a mg/m2base. Hubo un número significativamente mayor de ratas macho a las altas dosis de grupo con retículo de células sarcomas (1/100, 0/50, 0/50, y 4/50 para el control, baja, media, y alta dosis de grupos, respectivamente) y un aumento significativo de la tendencia lineal a través de los grupos de dosis para la ocurrencia de linforreticular tumores en las ratas macho. Las ratas hembras no fueron afectados. A pesar de que hubo un aumento relacionado con la dosis en el número de tumores en ratones, no había drogas relacionadas con el aumento en el número de ratones con tumores. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocido.

Paroxetine no produjo efectos genotóxicos en una batería de 5 in vitro y 2 en ensayos in vivo que incluyó los siguientes: ensayo de mutación Bacteriana, linfoma de ratón ensayo de mutación, de la síntesis de ADN no programada de ensayo, y las pruebas para las aberraciones citogenéticas in vivo en médula ósea de ratón in vitro en linfocitos humanos y en una letal dominante de la prueba en ratas.

Algunos estudios clínicos han demostrado que los Isrs (incluyendo paroxetina) puede afectar la calidad del esperma durante el tratamiento con ISRS, que puede afectar la fertilidad en algunos hombres.

Una reducción de la tasa de embarazo fue encontrado en estudios de reproducción en ratas a una dosis de paroxetina de 15 mg/kg/día, que es aproximadamente dos veces la MRHD sobre una mg/m2base. Lesiones irreversibles producido en el tracto reproductivo de las ratas macho después de la dosificación en los estudios de toxicidad de 2 a 52 semanas. Estas lesiones consistió en la vacuolización de epidídimo epitelio tubular a 50 mg/kg/día y cambios atróficos en los túbulos seminíferos de los testículos con detenidos de la espermatogénesis en 25 mg/kg/día (aproximadamente 8 y 4 veces la MRHD sobre una mg/m2base).

El embarazo

Embarazo Categoría D. Véase ADVERTENCIAS: el Uso en el Embarazo: Efectos Teratogénicosy Teratogénico Efectos.

Trabajo de parto y Parto

El efecto de la paroxetina en el trabajo de parto y el parto en humanos es desconocido.

Las Madres Lactantes

Al igual que muchos otros medicamentos, la paroxetina es secretada en la leche humana, y debe tenerse precaución cuando PAXIL CR es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en la población pediátrica no se ha establecido (véase el RECUADRO de ADVERTENCIA y ADVERTENCIAS: Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio). Tres ensayos controlados con placebo en 752 pacientes pediátricos con TDM se han realizado con la liberación inmediata de PAXIL, y los datos no eran suficientes para respaldar un reclamo para el uso en pacientes pediátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de PAXIL CR en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales de la necesidad clínica. Disminución del apetito y pérdida de peso se han observado en asociación con el uso de los Isrs. En consecuencia, el monitoreo regular de peso y el crecimiento se debe realizar en niños y adolescentes tratados con ISRS, tales como PAXIL CR.

En controlado con placebo de los ensayos clínicos realizados con pacientes pediátricos, los siguientes eventos adversos fueron reportados en al menos el 2% de los pacientes pediátricos tratados con la liberación inmediata de clorhidrato de paroxetina y se produjo a una tasa de al menos el doble que para los pacientes pediátricos que recibieron placebo: labilidad emocional (incluyendo la auto-daño, pensamientos de suicidio, intento de suicidio, el llanto, y las fluctuaciones del humor), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia, y la agitación.

Los eventos reportados después de la interrupción del tratamiento con liberación inmediata paroxetine hydrochloride en los ensayos clínicos pediátricos que incluye un cono de la fase de régimen, que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes que recibió la inmediata liberación de paroxetine hydrochloride y que se produjo en una tasa de al menos el doble que el de placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo ideación suicida, intento de suicidio, cambios de humor, y ganas de llorar), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: la Interrupción del Tratamiento Con PAXIL CR).

Uso Geriátrico

Los isrs y los Irsn, incluyendo PAXIL CR, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, que pueden estar en mayor riesgo de eventos adversos (ver PRECAUCIONES: Hiponatremia).

En todo el mundo premarketing ensayos clínicos con la liberación inmediata de clorhidrato de paroxetina, el 17% de la paroxetina pacientes tratados (unos 700) tenían 65 años o más. Los estudios farmacocinéticos reveló una disminución del aclaramiento en los ancianos, y una dosis inicial más baja se recomienda

En un estudio controlado se centra específicamente en los pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor, PAXIL CR ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes de edad avanzada (>60 años) con trastorno depresivo mayor (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Ensayos Clínicos y REACCIONES ADVERSAS: Tabla 3.)

REACCIONES ADVERSAS

La información incluida en el "Hallazgos Adversos Observados en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos Con PAXIL CR subsección" de las REACCIONES ADVERSAS se basa en los datos de 11 controlado con placebo en los ensayos clínicos. Tres de estos estudios fueron realizados en pacientes con trastorno depresivo mayor, 3 estudios fueron realizados en pacientes con trastorno de pánico, 1 estudio fue realizado en pacientes con trastorno de ansiedad social, y 4 estudios fueron realizados en pacientes mujeres con TDPM. Dos de los estudios en el trastorno depresivo mayor, que los pacientes incluidos en el rango de edad de 18 a 65 años, están agrupadas. La información de un tercer estudio de trastorno depresivo mayor, que se centró en pacientes de edad avanzada (60 a 88 años), se presenta por separado, como es la información de que el trastorno de pánico estudios y la información del TDPM estudios. Información adicional sobre los eventos adversos asociados con PAXIL CR y la inmediata formulación de liberación de paroxetine hydrochloride es incluido en una subsección separada (ver Otros Eventos Observadas Durante el Desarrollo Clínico de la Paroxetina).

Hallazgos adversos Observados en el Corto Plazo, Controlados con Placebo de los Ensayos Con PAXIL CR:

Los Eventos adversos Asociados Con la Interrupción del Tratamiento

El diez por ciento (21/212) de los pacientes tratados con PAXIL CR suspendió el tratamiento debido a un evento adverso en un grupo de 2 estudios de pacientes con trastorno depresivo mayor. Los eventos más comunes (≥1%) asociados con la interrupción y que se considera relacionada con la droga (es decir, los eventos asociados con la deserción escolar a una tasa de aproximadamente el doble o más de PAXIL CR en comparación con el placebo) incluyen los siguientes:

PAXIL CR

(n = 212)

Placebo

(n = 211)
Náuseas3.7%0.5%
Astenia1.9%0.5%
Mareos1.4%0.0%
Somnolencia1.4%0.0%

En un estudio controlado por placebo de pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor, el 13% (13/104) de los pacientes tratados con PAXIL CR descontinuado debido a un evento adverso. Eventos de cumplir con los criterios anteriores se incluyen las siguientes:

PAXIL CR

(n = 104)

Placebo

(n = 109)
Náuseas2.9%0.0%
Dolor de cabeza1.9%0.9%
La depresión1.9%0.0%
LFT anormal1.9%0.0%

Eleven percent (50/444) of patients treated with PAXIL CR in panic disorder studies discontinued treatment due to an adverse event. Events meeting the above criteria included the following:

PAXIL CR

(n = 444)

Placebo

(n = 445)
Náuseas2.9%0.4%
El insomnio1.8%0.0%
Dolor de cabeza1.4%0.2%
Astenia1.1%0.0%

El tres por ciento (5/186) de los pacientes tratados con PAXIL CR en el trastorno de ansiedad social estudio se suspendió el tratamiento debido a un evento adverso. Eventos de cumplir con los criterios anteriores se incluyen las siguientes:

PAXIL CR

(n = 186)

Placebo

(n = 184)
Náuseas2.2%0.5%
Dolor de cabeza1.6%0.5%
La diarrea1.1%0.5%

Espontáneamente se informaron los eventos adversos fueron controlados en los estudios de ambos intermitentes y continuos de dosis de PAXIL CR en el tratamiento del síndrome disfórico premenstrual. En general, se encontraron pocas diferencias en los perfiles de eventos adversos de los 2 regímenes de dosificación. Trece por ciento (88/681) de los pacientes tratados con PAXIL CR en el TDPM estudios de dosificación continuo suspendió el tratamiento debido a un evento adverso.

Los eventos más comunes (≥1%) asociados con la interrupción de cualquiera de los grupos tratados con PAXIL CR, con una tasa de incidencia que es al menos el doble que la de placebo en el TDPM ensayos que emplearon un continuo régimen de dosificación se muestran en la siguiente tabla. Esta tabla también muestra los eventos que fueron dependientes de la dosis (se indica con un asterisco), como se definen como eventos de tener una tasa de incidencia con 25 mg de PAXIL CR que fue al menos el doble que con la dosis de 12,5 mg de PAXIL CR (así como el grupo de placebo).

PAXIL CR

25 mg

(n = 348)

PAXIL CR

12.5 mg

(n = 333)

Placebo

(n = 349)
TOTAL15%9.9%6.3%
La náuseade un6.0%2.4%0.9%
Astenia4.9%3.0%1.4%
Somnolenciauna4.3%1.8%0.3%
El insomnio2.3%1.5%0.0%
La concentración de Deterioro deun2.0%0.6%0.3%
La sequedad de la bocade un2.0%0.6%0.3%
Mareoun1.7%0.6%0.6%
Apetito disminuidoun1.4%0.6%0.0%
La sudoraciónun1.4%0.0%0.3%
Temblor deun1.4%0.3%0.0%
Bostezoun1.1%0.0%0.0%
La diarrea0.9%1.2%0.0%

una. Los eventos considerados a ser dependientes de la dosis se definen como eventos de tener una tasa de incidencia con 25 mg de PAXIL CR que fue al menos el doble que con la dosis de 12,5 mg de PAXIL CR (así como el grupo de placebo).

Comúnmente Observado Eventos Adversos

El más comúnmente observado eventos adversos asociados con el uso de PAXIL CR en una piscina de 2 ensayos (incidencia de 5.0% o mayor y la incidencia de PAXIL CR al menos el doble que para el placebo, derivada de la Tabla 2) fueron: eyaculación anormal, visión Anormal, estreñimiento, disminución de la libido, diarrea, mareos, genital femenino trastornos, náuseas, somnolencia, sudoración, trauma, temblor, y el bostezo.

Utilizando los mismos criterios, de los eventos adversos asociados con el uso de PAXIL CR en un estudio de pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor fueron: eyaculación Anormal, estreñimiento, disminución del apetito, sequedad de boca, impotencia, infección, disminución de la libido, sudoración y temblor.

En el grupo de trastorno de pánico estudios, de los eventos adversos que cumplen estos criterios fueron: eyaculación Anormal, somnolencia, impotencia, disminución de la libido, temblor, sudoración, y de los genitales femeninos trastornos (generalmente la anorgasmia o la dificultad para alcanzar el orgasmo).

En el trastorno de ansiedad social de estudio, de los eventos adversos que cumplen estos criterios fueron: Náuseas, astenia, eyaculación anormal, sudoración, somnolencia, impotencia, insomnio y disminución de la libido.

El más comúnmente observado eventos adversos asociados con el uso de PAXIL CR durante una dosificación continua o de la fase lútea de la dosificación (incidencia del 5% o mayor y la incidencia de PAXIL CR al menos el doble que para el placebo, derivado de la Tabla 6) fueron: Náuseas, astenia, disminución de la libido, somnolencia, insomnio, genital femenino trastornos de la sudoración, mareos, diarrea y estreñimiento.

En la fase lútea de dosificación TDPM juicio, que se emplea en dosis de 12.5 mg/día o 25 mg/día de PAXIL CR limitado a las 2 semanas antes de la aparición de la menstruación de más de 3 ciclos menstruales consecutivos, los eventos adversos fueron evaluados durante los primeros 14 días de cada uno de los off-drogas de la fase. Cuando el 3 de descuento en medicamentos fases se combinan, los siguientes eventos adversos fueron reportados con una incidencia de 2% o más de PAXIL CR y fueron al menos el doble de la reportada para el placebo: la Infección (5.3% frente a 2,5%), depresión (2.8% frente a 0,8%), insomnio (2.4% frente a 0,8%), sinusitis (2.4% frente a 0%) y astenia (2,0% frente a 0,8%).

Incidencia en los Ensayos Clínicos Controlados

La tabla 2 enumera los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1% o más de los pacientes tratados con PAXIL CR, edad de 18 a 65 años, quienes participaron en la 2 corto plazo (12 semanas) ensayos controlados con placebo en el trastorno depresivo mayor en el que los pacientes fueron dosificados en un rango de 25 mg a 62,5 mg/día. La tabla 3 enumera los eventos adversos reportados con una incidencia de 5% o mayor entre los pacientes de edad avanzada (edad 60 a 88) en tratamiento con PAXIL CR, que participaron en un corto plazo (12 semanas) ensayo controlado con placebo en el trastorno depresivo mayor en el que los pacientes fueron dosificados en un rango de 12,5 mg a 50 mg/día. La tabla 4 enumera los eventos adversos reportados con una incidencia del 1% o mayor entre los pacientes (19 a 72 años) en tratamiento con PAXIL CR, que participaron en el corto plazo (10 semanas) ensayos controlados con placebo en el trastorno de pánico en el que los pacientes fueron dosificados en un rango de 12,5 mg a 75 mg/día. La tabla 5 enumera los eventos adversos reportados con una incidencia del 1% o mayor entre los pacientes adultos tratados con PAXIL CR, que participaron en un corto plazo (12 semanas), doble ciego, controlado con placebo, en el trastorno de ansiedad social en la que los pacientes se recogen en un rango de 12,5 37,5 mg/día. La tabla 6 enumera los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1% o más de los pacientes tratados con PAXIL CR, que participaron en tres, de 12 semanas, los ensayos placebo-controlados en el síndrome disfórico premenstrual en las que los pacientes se administró a la dosis de 12,5 mg/día o 25 mg/día y en uno de 12 semanas controlado con placebo, en el que los pacientes fueron tratadas durante 2 semanas antes de la aparición de la menstruación (la fase lútea de la dosificación de 12.5 mg/día o 25 mg/día. Informaron los eventos adversos fueron clasificados utilizando un estándar de COSTART basado en Diccionario de terminología.

El médico debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso habitual de la práctica médica, donde las características del paciente y de otros factores distintos de los que prevaleció en los ensayos clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos, y de los investigadores. El citado cifras, sin embargo, no proporcionan el médico tratante con alguna base para estimar la contribución relativa de drogas y nondrug factores a los efectos secundarios de la tasa de incidencia en la población estudiada.

Tabla 2. El tratamiento de emergencia de los Eventos Adversos que Ocurren en ≥1% de los Pacientes Tratados Con PAXIL CR en una Piscina de 2 Estudios en el Trastorno Depresivo Mayora,b
El Sistema Del Cuerpo/De Eventos Adversos% De Informes De Eventos

PAXIL CR

(n = 212)

Placebo

(n = 211)
Cuerpo como un Todo
Dolor de cabeza27%20%
Astenia14%9%
La infección porc8%5%
Dolor Abdominal7%4%
El Dolor De Espalda5%3%
Traumad5%1%
Dolore3%1%
Reacción alérgicaf2%1%
Sistema Cardiovascular
Taquicardia1%0%
La vasodilatacióng2%0%
Sistema Digestivo
Náuseas22%10%
La diarrea18%7%
La Boca Seca15%8%
El estreñimiento10%4%
La flatulencia6%4%
Disminución Del Apetito4%2%
Vómitos2%1%
Sistema Nervioso
Somnolencia22%8%
El insomnio17%9%
Mareos14%4%
Disminución De La Libido7%3%
Temblor7%1%
Hipertonía3%1%
Parestesia3%1%
La agitación2%1%
La confusión1%0%
Sistema Respiratorio
Bostezo5%0%
La rinitis4%1%
Aumento De La Tos2%1%
La bronquitis1%0%
Piel y Anejos
La sudoración6%2%
Fotosensibilidad2%0%
Sentidos Especiales
Visión anormalh5%1%
Alteración Del Gusto2%0%
Sistema Urogenital
Eyaculación anormali,j26%1%
Genital femenino Trastornoi,k10%<1%
La impotenciame5%3%
Infección Del Tracto Urinario3%1%
Trastorno Menstrualyo2%<1%
La Vaginitisyo2%0%

una. Los eventos adversos para el cual el PAXIL CR informes de incidencia fue menor o igual que el placebo en la incidencia no están incluidos. Estos eventos son: alteraciones del sueño, ansiedad, artralgia, despersonalización, dismenorrea, dispepsia, hipercinesia, aumento del apetito, dolor muscular, nerviosismo, faringitis, púrpura, erupción cutánea, trastorno respiratorio, sinusitis, la frecuencia urinaria y aumento de peso.

b. <1% significa mayor que cero y menor que 1%.

c. La mayoría de la gripe.

d. Una amplia variedad de lesiones no evidentes patrón.

e. El dolor en una variedad de lugares que no obvia patrón.

f. Con más frecuencia estacional de los síntomas de alergia.

g. Generalmente el enrojecimiento.

h. En su mayoría visión borrosa.

yo. Basado en el número de machos o hembras.

j. La mayoría de anorgasmia o eyaculación retardada.

k. La mayoría de anorgasmia o el retraso del orgasmo.

Tabla 3. El tratamiento de emergencia de los Eventos Adversos que Ocurren en ≥5% de los Pacientes Tratados Con PAXIL CR en un Estudio de Pacientes de edad avanzada Con Trastorno Depresivo Mayora,b
El Sistema Del Cuerpo/De Eventos Adversos% De Informes De Eventos

PAXIL CR

(n = 104)

Placebo

(n = 109)
Cuerpo como un Todo
Dolor de cabeza17%13%
Astenia15%14%
Trauma8%5%
La infección6%2%
Sistema Digestivo
La Boca Seca18%7%
La diarrea15%9%
El estreñimiento13%5%
La dispepsia13%10%
Disminución Del Apetito12%5%
La flatulencia8%7%
Sistema Nervioso
Somnolencia21%12%
El insomnio10%8%
Mareos9%5%
Disminución De La Libido8%<1%
Temblor7%0%
Piel y Anejos
La sudoración10%<1%
Sistema Urogenital
Eyaculación anormalc,d17%3%
La impotenciac9%3%

una. Los eventos adversos para el cual el PAXIL CR informes de incidencia fue menor o igual que el placebo en la incidencia no están incluidos. Estos eventos son la náusea y el trastorno respiratorio.

b. <1% significa mayor que cero y menor que 1%.

c. Basado en el número de los varones.

d. La mayoría de anorgasmia o eyaculación retardada.

Tabla 4. El tratamiento de emergencia de los Eventos Adversos que Ocurren en ≥1% de los Pacientes Tratados Con PAXIL CR en una Piscina de 3 Trastorno de Pánico Estudiosa,b
El Sistema Del Cuerpo/De Eventos Adversos% De Informes De Eventos

PAXIL CR

(n = 444)

Placebo

(n = 445)
Cuerpo como un Todo
Astenia15%10%
Dolor Abdominal6%4%
Traumac5%4%
Sistema Cardiovascular
La vasodilataciónd3%2%
Sistema Digestivo
Náuseas23%17%
La Boca Seca13%9%
La diarrea12%9%
El estreñimiento9%6%
Disminución Del Apetito8%6%
Metabólico/Nutricional De Los Trastornos De La
La Pérdida De Peso1%0%
Sistema Musculoesquelético
Mialgia5%3%
Sistema Nervioso
El insomnio20%11%
Somnolencia20%9%
Disminución De La Libido9%4%
El nerviosismo8%7%
Temblor8%2%
La ansiedad5%4%
La agitación3%2%
Hipertoníae2%<1%
El mioclono2%<1%
Sistema Respiratorio
La Sinusitis8%5%
Bostezo3%0%
Piel y Anejos
La sudoración7%2%
Sentidos Especiales
Visión anormalf3%<1%
Sistema Urogenital
Eyaculación anormalg,h27%3%
La impotenciag10%1%
Genital femenino Trastornosi,j7%1%
Aumento De La Frecuencia Urinaria2%<1%
Alteración De La Micción2%<1%
La Vaginitisyo1%<1%

una. Los eventos adversos para el cual la tasa de reporte de PAXIL CR fue menor o igual a la de placebo tasa no están incluidos. Estos eventos son: sueños Anormales, reacción alérgica, dolor de espalda, bronquitis, dolor de pecho, deterioro de la concentración, confusión, aumento de la tos, depresión, mareos, dismenorrea, dispepsia, fiebre, flatulencia, dolor de cabeza, aumento del apetito, infección, trastornos menstruales, migraña, dolor, parestesia, faringitis, trastorno respiratorio, rinitis, taquicardia, alteración del gusto, pensamiento anormal, infección del tracto urinario, y vómitos.

b. < 1% significa mayor que cero y menor que 1%.

c. Diversas lesiones físicas.

d. La mayoría de lavado.

e. En su mayoría tensión muscular o rigidez.

f. En su mayoría visión borrosa.

g. Basado en el número de pacientes de sexo masculino.

h. La mayoría de anorgasmia o eyaculación retardada.

yo. Basado en el número de pacientes de sexo femenino.

j. En su mayoría la anorgasmia o la dificultad para alcanzar el orgasmo.

Tabla 5. Surgen del tratamiento Efectos Adversos que Ocurren en ≥1% de los Pacientes Tratados Con PAXIL CR en un Trastorno de Ansiedad Social Estudioa,b
El Sistema Del Cuerpo/De Eventos Adversos% De Informes De Eventos

PAXIL CR

(n = 186)

Placebo

(n = 184)
Cuerpo como un Todo
Dolor de cabeza23%17%
Astenia18%7%
Dolor Abdominal5%4%
El Dolor De Espalda4%1%
Traumac3%<1%
Reacción alérgicad2%<1%
Dolor En El Pecho1%<1%
Sistema Cardiovascular
La hipertensión2%0%
La migraña2%1%
Taquicardia2%1%
Sistema Digestivo
Náuseas22%6%
La diarrea9%8%
El estreñimiento5%2%
La Boca Seca3%2%
La dispepsia2%<1%
Disminución Del Apetito1%<1%
Diente Trastorno1%0%
Metabólico/Nutricional De Los Trastornos De La
El Aumento De Peso3%1%
La Pérdida De Peso1%0%
Sistema Nervioso
El insomnio9%4%
Somnolencia9%4%
Disminución De La Libido8%1%
Mareos7%4%
Temblor4%2%
La ansiedad2%1%
La Concentración De Deterioro De La2%0%
La depresión2%1%
El mioclono1%<1%
Parestesia1%<1%
Sistema Respiratorio
Bostezo2%0%
Piel y Anejos
La sudoración14%3%
Eczema1%0%
Sentidos Especiales
Visión anormale2%0%
Anormalidad de Alojamiento2%0%
Sistema Urogenital
Eyaculación anormalf,g15%1%
La impotenciaf9%0%
Genital femenino Trastornosh,i3%0%

una. Los eventos adversos para el cual la tasa de reporte de PAXIL CR fue menor o igual a la de placebo tasa no están incluidos. Estos eventos son: la Dismenorrea, la flatulencia, la gastroenteritis, la hipertonía, infección, dolor, faringitis, erupción cutánea, trastorno respiratorio, rinitis, y vómitos.

b. <1% significa mayor que cero y menor que 1%.

c. Diversas lesiones físicas.

d. Con más frecuencia estacional de los síntomas de alergia.

e. En su mayoría visión borrosa.

f. Basado en el número de pacientes de sexo masculino.

g. La mayoría de anorgasmia o eyaculación retardada.

h. Basado en el número de pacientes de sexo femenino.

yo. En su mayoría la anorgasmia o la dificultad para alcanzar el orgasmo.

Tabla 6. El tratamiento de emergencia de los Eventos Adversos que Ocurren en ≥1% de los Pacientes Tratados Con PAXIL CR en una Piscina de 3 Trastorno Disfórico Premenstrual Estudios Con una Dosificación Continua o en 1 Trastorno Disfórico Premenstrual Estudio Con la Fase Lútea de Dosificacióna,b,c
El Sistema Del Cuerpo/De Eventos Adversos% De Informes De Eventos
Una Dosificación ContinuaFase Lútea De Dosificación

PAXIL CR

(n = 681)

Placebo

(n = 349)

PAXIL CR

(n = 246)

Placebo

(n = 120)
Cuerpo como un Todo
Astenia17%6%15%4%
Dolor de cabeza15%12%--
La infección6%4%--
Dolor Abdominal--3%0%
Sistema Cardiovascular
La migraña1%<1%--
Sistema Digestivo
Náuseas17%7%18%2%
La diarrea6%2%6%0%
El estreñimiento5%1%2%<1%
La Boca Seca4%2%2%<1%
Aumento Del Apetito3%<1%--
Disminución Del Apetito2%<1%2%0%
La dispepsia2%1%2%2%
La Gingivitis--1%0%
Trastornos metabólicos y Nutricionales
Edema Generalizado--1%<1%
El Aumento De Peso--1%<1%
Sistema Musculoesquelético
Artralgia2%1%--
Sistema Nervioso
Disminución De La Libido12%5%9%6%
Somnolencia9%2%3%<1%
El insomnio8%2%7%3%
Mareos7%3%6%3%
Temblor4%<1%5%0%
La Concentración De Deterioro De La3%<1%1%0%
El nerviosismo2%<1%3%2%
La ansiedad2%1%--
La falta de Emoción2%<1%--
La depresión--2%<1%
Vértigo--2%<1%
Sueños Anormales1%<1%--
Amnesia--1%0%
Sistema Respiratorio
La Sinusitis--4%2%
Bostezo2%<1%--
La bronquitis--2%0%
Aumento De La Tos1%<1%--
Piel y Anejos
La sudoración7%<1%6%<1%
Sentidos Especiales
Visión Anormal--1%0%
Sistema Urogenital
Genital femenino Trastornosd8%1%2%0%
La menorragia1%<1%--
Moniliasis Vaginal1%<1%--
Trastorno Menstrual--1%0%

a.  Adverse events for which the reporting rate of PAXIL CR was less than or equal to the placebo rate are not included. These events for continuous dosing are: Abdominal pain, back pain, pain, trauma, weight gain, myalgia, pharyngitis, respiratory disorder, rhinitis, sinusitis, pruritis, dysmenorrhea, menstrual disorder, urinary tract infection, and vomiting. The events for luteal phase dosing are: Allergic reaction, back pain, headache, infection, pain, trauma, myalgia, anxiety, pharyngitis, respiratory disorder, cystitis, and dysmenorrhea.

b. <1% significa mayor que cero y menor que 1%.

c. La fase lútea y una dosificación continua TDPM ensayos no fueron diseñados para hacer comparaciones directas entre los 2 regímenes de dosificación. Por lo tanto, una comparación entre los 2 regímenes de dosificación de la TDPM ensayos de las tasas de incidencia se muestra en la Tabla 6 debe ser evitado.

d. En su mayoría la anorgasmia o la dificultad para alcanzar el orgasmo.

La tabla 7 muestra los resultados en el TDPM ensayos de común acontecimientos adversos, que se define como eventos con una incidencia ≥1% con 25 mg de PAXIL CR que fue al menos el doble que con la dosis de 12,5 mg de PAXIL CR y con placebo.

Tabla 7. Incidencia de la Común de Eventos Adversos en el Placebo, la dosis de 12,5 mg y 25 mg de PAXIL CR en una Piscina de 3 Dosis Fija de TDPM Ensayos

PAXIL CR

25 mg

(n = 348)

PAXIL CR

12.5 mg

(n = 333)

Placebo

(n = 349)
Común De Eventos Adversos
La sudoración8.9%4.2%0.9%
Temblor6.0%1.5%0.3%
La Concentración De Deterioro De La4.3%1.5%0.6%
Bostezo3.2%0.9%0.3%
Parestesia1.4%0.3%0.3%
Hipercinesia1.1%0.3%0.0%
La Vaginitis1.1%0.3%0.3%

Una comparación de las tasas de eventos adversos en una dosis fija estudio comparativo de la liberación inmediata de paroxetina con placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, reveló una clara dosis de dependencia de algunos de los más comunes de los eventos adversos asociados con el uso de la liberación inmediata de la paroxetina.

Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo se producen como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, que también puede ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, algunas evidencias sugieren que los Isrs pueden causar inconvenientes experiencias sexuales.

Estimaciones fiables de la incidencia y la severidad de la perversa vivencias relacionadas con el deseo sexual, el rendimiento y la satisfacción son difíciles de obtener

El porcentaje de pacientes que informaron sobre los síntomas de la disfunción sexual en la piscina de 2 ensayos controlados con placebo en nonelderly pacientes con trastorno depresivo mayor, en la piscina de 3 ensayos controlados con placebo en pacientes con trastorno de pánico, en el ensayo controlado con placebo en pacientes con trastorno de ansiedad social, y en la dosificación intermitente y la piscina de 3 controlados con placebo de una dosificación continua de los ensayos en pacientes mujeres con TDPM son como sigue:

El Trastorno Depresivo MayorEl Trastorno De PánicoTrastorno De Ansiedad Social

El síndrome disfórico premenstrual

Una Dosificación Continua

El síndrome disfórico premenstrual

Fase Lútea De Dosificación
PAXIL CRPlaceboPAXIL CRPlaceboPAXIL CRPlaceboPAXIL CRPlaceboPAXIL CRPlacebo
n (hombres)78781621948897n/an/an/an/a
Disminución De La Libido10%5%9%6%13%1%n/an/an/an/a
Alteración De La Eyaculación26%1%27%3%15%1%n/an/an/an/a
La impotencia5%3%10%1%9%0%n/an/an/an/a
n (mujeres)1341332822519887681349246120
Disminución De La Libido4%2%8%2%4%1%12%5%9%6%
Orgásmica Perturbación10%<1%7%1%3%0%8%1%2%0%

No existen suficientes estudios controlados y el examen de la disfunción sexual con el tratamiento con paroxetina.

El tratamiento con paroxetina se ha asociado con varios casos de priapismo. En aquellos casos con un resultado conocido, los pacientes se recuperaron sin secuelas.

Aunque es difícil conocer con precisión el riesgo de disfunción sexual asociada con el uso de los Isrs, los médicos rutinariamente debe preguntar acerca de los posibles efectos secundarios.

La pérdida de peso significativa puede ser un resultado indeseable del tratamiento con paroxetina para algunos pacientes, pero, en promedio, los pacientes en ensayos controlados con PAXIL CR, o la inmediata formulación de liberación, tenía un mínimo de pérdida de peso (aproximadamente 1 libra). No hay cambios significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso y temperatura) se observaron en los pacientes tratados con PAXIL CR, o de liberación inmediata paroxetine hydrochloride, en ensayos clínicos controlados.

En un análisis de Ecg obtenidos en 682 pacientes tratados con liberación inmediata de paroxetina y 415 pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos controlados, no clínicamente significativos se observaron cambios en el Ecg de cualquiera de los grupos.

En una piscina de 2 controlado con placebo en los ensayos clínicos, los pacientes en tratamiento con PAXIL CR o placebo mostraron valores anormales en las pruebas de función hepática en tasas comparables. En particular, la liberación controlada de paroxetine versus placebo comparaciones para la fosfatasa alcalina, TGO, TGP, y la bilirrubina no reveló diferencias en el porcentaje de pacientes con anomalías marcadas.

En un estudio de pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, 3 de 104 pacientes tratados con PAXIL CR y ninguno de los 109 pacientes tratados con placebo experimentaron elevaciones de transaminasas hepáticas de potencial interés clínico.

Dos de los pacientes tratados con PAXIL CR se retiraron del estudio debido a las pruebas de función hepática anormales

En placebo en ensayos clínicos controlados, con la inmediata formulación de liberación de la paroxetina, los pacientes mostraron valores anormales en las pruebas de función hepática en ningún velocidad mayor que la observada en los pacientes tratados con placebo.

En agruparon los ensayos clínicos de liberación inmediata paroxetine hydrochloride, alucinaciones se han observado en 22 de 9,089 los pacientes que reciben la droga y en 4 de 3,187 los pacientes que recibieron placebo.

Otros Eventos Observados Durante el Desarrollo Clínico de la Paroxetina

Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante el desarrollo clínico de PAXIL CR y/o el desarrollo clínico de la inmediata formulación de liberación de la paroxetina.

Los eventos adversos para el que las frecuencias se proporcionan a continuación se produjo en los ensayos clínicos con la formulación de liberación controlada de la paroxetina. Durante su premarketing evaluación en el trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y el trastorno disfórico premenstrual, varias dosis de PAXIL CR fueron administrados a 1,627 los pacientes en la fase 3, doble ciego, controlados, estudios de pacientes ambulatorios. Eventos adversos asociados con esta exposición fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible dotar de una verdadera estimación de la proporción de individuos que experimentan los eventos adversos sin primero agrupar tipos similares de eventos adversos en un número más pequeño de la normalización de las categorías de eventos.

In the tabulations that follow, reported adverse events were classified using a COSTART-based dictionary. The frequencies presented, therefore, represent the proportion of the 1,627 patients exposed to PAXIL CR who experienced an event of the type cited on at least 1 occasion while receiving PAXIL CR. All reported events are included except those already listed in Tables 2 through 7 and those events where a drug cause was remote. If the COSTART term for an event was so general as to be uninformative, it was deleted or, when possible, replaced with a more informative term. It is important to emphasize that although the events reported occurred during treatment with paroxetine, they were not necessarily caused by it.

Los eventos se clasifica por el sistema del cuerpo y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo a las siguientes definiciones: Frecuencia de los eventos adversos son aquellas que ocurren en 1 o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes (sólo para aquellos que ya no aparezca en la tabulados los resultados de los ensayos placebo-controlados aparecer en este listado)

Los eventos adversos para el que las frecuencias no son proporcionados se produjo durante el premarketing evaluación de liberación inmediata paroxetine en la fase 2 y 3 estudios de trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de estrés postraumático. Las condiciones y la duración de la exposición a la liberación inmediata de paroxetine variado mucho y se incluye (en la superposición de las categorías abierta y a doble ciego, estudios, incontrolada y estudios controlados, en pacientes hospitalizados y ambulatorios de estudios, y la fijo-dosis y titulación de estudios. Sólo aquellos eventos que no se enumeraron anteriormente para la liberación controlada de paroxetine están incluidos. La medida en que estos eventos pueden estar asociados con PAXIL CR es desconocido.

Los eventos están ordenados alfabéticamente, dentro de los respectivos sistemas del cuerpo. Los eventos de gran importancia clínica también se describen en la sección de PRECAUCIONES.

Poco frecuentes fueron escalofríos, edema facial, fiebre, síndrome de gripe, malestar

Poco frecuentes fueron la angina de pecho, bradicardia, hematoma, hipertensión, hipotensión, palpitaciones, hipotensión postural, taquicardia supraventricular, síncope

Poco frecuentes fueron el bruxismo, disfagia, eructos, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, la gingivitis, las hemorroides, las pruebas de función hepática anormales, melena, pancreatitis, hemorragia rectal, dolor de muelas, estomatitis ulcerosa

Poco frecuentes eran quistes en los ovarios, los testículos dolor

Poco frecuentes fueron anemia, eosinofilia, anemia hipocrómica, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía, púrpura

Poco frecuentes fueron edema generalizado, hiperglucemia, hipopotasemia, edema periférico, aumento de SGOT, SGPT aumento de la sed

Poco frecuentes eran la artritis, la bursitis, la tendinitis

Frecuentes fueron depresión

Frecuentes fueron la faringitis

Frecuentes fueron la erupción

Poco frecuentes fueron la conjuntivitis, dolor de oído, queratoconjuntivitis, midriasis, fotofobia, hemorragia retiniana, tinnitus

Frecuentes fueron la dismenorrea*, dolor en las mamas*, cistitis, disuria, prostatitis*, retención urinaria, mama neoplasia*, mujeres en lactancia, hematuria, cálculo renal, la metrorragia*, nefritis, nicturia, el embarazo y puerperal trastornos*, salpingitis, incontinencia urinaria, fibromas en el útero agrandado*

*Basado en el número de hombres y mujeres según corresponda.

Posterior A La Comercialización, Informes

Voluntary reports of adverse events in patients taking immediate-release paroxetine hydrochloride that have been received since market introduction and not listed above that may have no causal relationship with the drug include acute pancreatitis, elevated liver function tests (the most severe cases were deaths due to liver necrosis, and grossly elevated transaminases associated with severe liver dysfunction), Guillain-Barré syndrome, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, priapism, syndrome of inappropriate ADH secretion, symptoms suggestive of prolactinemia and galactorrhea; extrapyramidal symptoms which have included akathisia, bradykinesia, cogwheel rigidity, dystonia, hypertonia, oculogyric crisis which has been associated with concomitant use of pimozide; tremor and trismus; status epilepticus, acute renal failure, pulmonary hypertension, allergic alveolitis, anaphylaxis, eclampsia, laryngismus, optic neuritis, porphyria, restless legs syndrome (RLS), ventricular fibrillation, ventricular tachycardia (including torsade de pointes), thrombocytopenia, hemolytic anemia, events related to impaired hematopoiesis (including aplastic anemia, pancytopenia, bone marrow aplasia, and agranulocytosis), and vasculitic syndromes (such as Henoch-Schönlein purpura). There has been a case report of an elevated phenytoin level after 4 weeks of immediate-release paroxetine and phenytoin coadministration. There has been a case report of severe hypotension when immediate-release paroxetine was added to chronic metoprolol treatment.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Sustancias Controladas De La Clase

PAXIL CR no es una sustancia controlada.

Física y Psicológica de la Dependencia

PAXIL CR no ha sido estudiado sistemáticamente en los animales o en los seres humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Mientras que los ensayos clínicos no revelan ninguna tendencia para cualquier comportamiento de búsqueda de droga, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir sobre la base de esta experiencia es limitada en la medida en que un sistema nervioso central-activo de drogas va a ser mal, desviado, y/o abusado de una vez comercializados. En consecuencia, los pacientes deben ser evaluados cuidadosamente para la historia de abuso de drogas, y tales pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de mal uso o abuso de PAXIL CR (p. ej., desarrollo de tolerancia, incrementations de dosis, comportamiento de búsqueda de droga).

SOBREDOSIS

La Experiencia Humana

Desde la introducción de liberación inmediata paroxetine hydrochloride en los Estados unidos, 342 casos espontáneos de forma deliberada o accidental de la sobredosificación o ingesta accidental durante el tratamiento con paroxetina se han reportado en todo el mundo (alrededor de 1999). Estos incluyen sobredosis con paroxetina solo y en combinación con otras sustancias. De estos, 48 casos fueron mortales y de las víctimas mortales, 17 parecían involucrar a la paroxetina solo. Ocho casos fatales que documenta la cantidad de paroxetina se ingiere en general fueron confundidos por la ingestión de otras drogas o alcohol o la presencia de condiciones comórbidas significativas. De los 145 casos que no sean graves con el resultado conocido, que más se recuperaron sin secuelas. El más grande conocido de la ingestión involucrados 2.000 mg de paroxetina (33 veces la dosis diaria máxima recomendada) en un paciente que se recuperó.

Comúnmente reportado eventos adversos asociados con la paroxetina sobredosis incluyen somnolencia, coma, náuseas, temblor, taquicardia, confusión, vómitos, y mareo. Otros notables signos y síntomas observados con sobredosis que implican la paroxetina (solo o con otras sustancias) incluyen midriasis, convulsiones (incluyendo el estado de mal epiléptico), arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes), la hipertensión arterial, reacciones agresivas, síncope, hipotensión, estupor, bradicardia, distonía, rabdomiólisis, los síntomas de disfunción hepática (incluyendo insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, hepatitis, y la esteatosis hepática), el síndrome de la serotonina, maníaco reacciones, mioclono, insuficiencia renal aguda, y retención urinaria.

Manejo De La Sobredosificación O Ingesta Accidental

No hay antídotos específicos para la paroxetina son conocidos. El tratamiento debe consistir de esas medidas generales empleadas en el manejo de la sobredosis con cualquier fármaco eficaz en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Asegurar una adecuada vía aérea, la oxigenación y la ventilación. El Monitor de ritmo cardíaco y los signos vitales. General de apoyo y sintomático medidas también son recomendables. La inducción de la emesis no es recomendable. Debido al gran volumen de distribuiton de esta droga, que la diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión, o el intercambio de perfusión es raro para ser de beneficio.

Un determinado precaución involucra a los pacientes a tomar recientemente o que habiendo tomado paroxetina que podría ingerir cantidades excesivas de un antidepresivo tricíclico. En tal caso, la acumulación de los padres tricíclicos y un metabolito activo puede aumentar la posibilidad de que clínicamente importantes secuelas y extender el tiempo necesario para cerca de la observación médica (véase PRECAUCIONES generales: los Fármacos Metabolizados por el Citocromo CYP2D6).

En el manejo de la sobredosificación o ingesta accidental, considere la posibilidad de múltiples drogas de participación. El médico debe considerar la posibilidad de ponerse en contacto con un centro de control de envenenamiento para obtener información adicional sobre el tratamiento de la sobredosis. Los números de teléfono para la certificación de centros de control de envenenamiento aparecen en el Physicians' Desk Reference(PDR).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El Trastorno Depresivo Mayor

PAXIL CR debe ser administrada como una única dosis diaria, por lo general en la mañana, con o sin comida. La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Los pacientes fueron dosificados en un rango de 25 mg a 62,5 mg/día en los ensayos clínicos que demuestran la eficacia de PAXIL CR en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Como con todos los fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el efecto total puede ser retrasado. Algunos pacientes que no responden a 25 mg dosis puede beneficiarse de los aumentos de dosis, en el 12,5 mg/día con incrementos de hasta un máximo de 62,5 mg/día. Los cambios de dosis deben ocurrir en intervalos de al menos 1 semana.

Los pacientes deben ser advertidos de que PAXIL CR no debe masticarse o triturarse, y deben ser ingeridos enteros.

No hay un cuerpo de evidencia disponible para responder a la pregunta de cuánto tiempo el paciente tratado con PAXIL CR debe permanecer en él. Se está generalmente de acuerdo en que los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requerir varios meses o más sostenido de la terapia farmacológica. Si la dosis de un antidepresivo necesarios para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o mantener eutimia es desconocido.

La evaluación sistemática de la eficacia de liberación inmediata paroxetine hydrochloride ha demostrado que la eficacia se mantiene durante períodos de hasta 1 año con una dosis promedio de alrededor de 30 mg, que corresponde a una participación del 37,5 mg de dosis de PAXIL CR, basado en la biodisponibilidad relativa de las consideraciones (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: la Farmacocinética).

El Trastorno De Pánico

PAXIL CR debe ser administrada como una única dosis diaria, por lo general en la mañana. Los pacientes deben empezar con la dosis de 12,5 mg/día. Los cambios de dosis debe ocurrir en un 12,5 mg/día con incrementos y a intervalos de al menos 1 semana. Los pacientes fueron dosificados en un rango de 12,5 a 75 mg/día en los ensayos clínicos que demuestran la eficacia de PAXIL CR. La dosis máxima no debe exceder de 75 mg/día.

Los pacientes deben ser advertidos de que PAXIL CR no debe masticarse o triturarse, y deben ser ingeridos enteros.

El mantenimiento a largo plazo de la eficacia con la inmediata formulación de liberación de la paroxetina fue demostrado en un 3-mes de la prevención de recaídas en juicio. En este ensayo, los pacientes con trastorno de pánico asignado a la liberación inmediata de paroxetine demostrado una menor tasa de recaídas en comparación con los pacientes en el grupo placebo. El trastorno de pánico es una enfermedad crónica, y es razonable considerar a continuación para una respuesta del paciente. Los ajustes de dosis deben realizarse para mantener al paciente con la menor dosis efectiva, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de tratamiento continuado.

Trastorno De Ansiedad Social

PAXIL CR debe ser administrada como una única dosis diaria, por lo general en la mañana, con o sin comida. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg/día. Los pacientes fueron dosificados en un rango de 12,5 mg 37.5 mg/día en el ensayo clínico que demuestra la eficacia de PAXIL CR en el tratamiento del trastorno de ansiedad social. Si se aumenta la dosis, esto debe ocurrir a intervalos de al menos 1 semana, en incrementos de 12,5 mg/día, hasta un máximo de 37,5 mg/día.

Los pacientes deben ser advertidos de que PAXIL CR no debe masticarse o triturarse, y deben ser ingeridos enteros.

There is no body of evidence available to answer the question of how long the patient treated with PAXIL CR should remain on it. Although the efficacy of PAXIL CR beyond 12 weeks of dosing has not been demonstrated in controlled clinical trials, social anxiety disorder is recognized as a chronic condition, and it is reasonable to consider continuation of treatment for a responding patient. Dosage adjustments should be made to maintain the patient on the lowest effective dosage, and patients should be periodically reassessed to determine the need for continued treatment.

Trastorno Disfórico Premenstrual

PAXIL CR debe ser administrada como una única dosis diaria, por lo general en la mañana, con o sin comida. PAXIL CR puede ser administrado diariamente durante todo el ciclo menstrual o limitada a la fase lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la evaluación del médico. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg/día. En los ensayos clínicos, tanto la dosis de 12,5 mg/día y 25 mg/día fue demostrado para ser eficaz. Los cambios de dosis deben ocurrir en intervalos de al menos 1 semana.

Los pacientes deben ser advertidos de que PAXIL CR no debe masticarse o triturarse, y deben ser ingeridos enteros.

La eficacia de PAXIL CR por un período superior a 3 ciclos menstruales no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. Sin embargo, normalmente las mujeres informan que los síntomas empeoran con la edad hasta que se alivia por la aparición de la menopausia. Por lo tanto, es razonable considerar la continuación de una respuesta del paciente. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de tratamiento continuado.

Poblaciones Especiales

Los recién nacidos expuestos a PAXIL CR y otros Isrs o Irsn, a finales del tercer trimestre se han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y el tubo de alimentación (ver ADVERTENCIAS: el Uso en el Embarazo). Cuando el tratamiento de mujeres embarazadas con paroxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento. El médico puede considerar disminuyendo la paroxetina en el tercer trimestre.

La dosis inicial recomendada de PAXIL CR 12.5 mg/día en pacientes ancianos, pacientes debilitados, y/o en pacientes con severa insuficiencia renal o hepática. Aumenta puede ser realizado si se indica. La dosis no debe exceder de 50 mg/día.

La conmutación de los Pacientes o De un Inhibidor de la Monoaminooxidasa Antidepresivo

Al menos 14 días que debe transcurrir entre la discontinuación de un IMAO intención para tratar la depresión y la iniciación de la terapia con PAXIL CR. Por el contrario, en menos de 14 días debe ser permitido después de dejar de PAXIL CR antes de comenzar un antidepresivo IMAO (ver CONTRAINDICACIONES).

El uso de PAXIL CR Reversible Con inhibidores de la mao, Tales como Linezolid o Azul de Metileno

No empiece PAXIL CR en un paciente que está en tratamiento con linezolid o azul de metileno ya que hay mayor riesgo de síndrome de serotonina o NMS reacciones similares. En un paciente que requiere más urgente tratamiento de una condición psiquiátrica, las intervenciones no farmacológicas, incluyendo la hospitalización, deben ser consideradas (ver CONTRAINDICACIONES). En algunos casos, un paciente que recibe tratamiento con PAXIL CR puede requerir un tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno. Si alternativas aceptables a linezolid o azul de metileno de tratamiento no están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o azul de metileno tratamiento son juzgados superen los riesgos del síndrome de la serotonina o NMS-como las reacciones en un paciente en particular, PAXIL CR debe ser detenido de inmediato, y linezolid o azul de metileno puede ser administrado. El paciente debe ser monitoreado para los síntomas del síndrome de la serotonina o NMS-como reacciones por 2 semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno, lo que ocurra primero. La terapia con PAXIL CR se pueden reanudar las 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno (ver ADVERTENCIAS).

La interrupción del Tratamiento Con PAXIL CR

Los síntomas asociados con la interrupción de la liberación inmediata de clorhidrato de paroxetina o PAXIL CR han sido reportados (véase PRECAUCIONES generales: la Interrupción del Tratamiento con PAXIL CR). Los pacientes deben ser monitoreados para estos síntomas al suspender el tratamiento, independientemente de la indicación para la que PAXIL CR recetado. Una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca se recomienda siempre que sea posible. Si intolerable síntomas se presentan después de una disminución en la dosis o al suspender el tratamiento, a continuación, reanudar la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual.

CÓMO SE SUMINISTRA

PAXIL CR se suministra como un entérica recubiertos con película de liberación controlada, tableta redonda, de la siguiente manera:

De 12,5 mg comprimidos de color amarillo

NDC 54868-5347-0 Botellas de 30 (grabado con PAXIL CR y el 12,5)


25 mg comprimidos de color rosa

NDC 54868-4791-0 Botellas de 30 (grabado con PAXIL CR y 25)


37.5 mg comprimidos azules

NDC 54868-5365-0 Botellas de 30 (grabado con PAXIL CR y el 37,5)


Tienda en o por debajo de 25°C (77°F) [ver USP].


PAXIL CR es una marca registrada de GlaxoSmithKline.

GEOMATRIX es una marca registrada de Jago Pharma, Muttenz, Suiza.

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

©2011, de GlaxoSmithKline. Todos los derechos reservados.

De julio de 2011 PCR:40PI



Adicionales de etiquetado de código de barras por:
Los Médicos Total Care, Inc.
Tulsa, OK 74146

PAXIL CR®(PAXIL) (clorhidrato de paroxetina) de Liberación Controlada Tabletas

Lea la Guía del Medicamento que viene con PAXIL CR antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de consultar a su proveedor de atención médica acerca de su condición médica o tratamiento. Hable con su proveedor de atención médica si hay algo que no entienden o no quieren aprender más acerca de.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre PAXIL CR?

PAXIL CR y otros medicamentos antidepresivos pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo:

1. Pensamientos o acciones suicidas:

  • PAXIL CR y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidasen algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento o cuando la dosis se cambia.
  • La depresión u otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos o acciones suicidas.
  • Esté atento a estos cambios y llame a su profesional médico de inmediato si nota:
    • Nuevos o cambios repentinos en el estado de ánimo, comportamiento, acciones, pensamientos o sentimientos, especialmente si es grave.
    • Preste especial atención a estos cambios cuando PAXIL CR se inicia o cuando la dosis se cambia.

Mantener todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica y llame entre las visitas si usted está preocupado acerca de los síntomas.

Llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, o llame al 911 en caso de una emergencia, especialmente si son nuevos, lo que es peor, o que usted se preocupe:

  • los intentos de suicidio
  • actuar a partir de impulsos peligrosos
  • actuación agresiva o violenta
  • pensamientos de suicidio o de morir
  • nueva o empeoramiento de la depresión
  • nueva o empeoramiento de la ansiedad o ataques de pánico
  • sentirse agitado, inquieto, enojado o irritable
  • problemas para dormir
  • un aumento en la actividad y hablando más de lo que es normal para usted
  • otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo

Llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, o llame al 911 en caso de una emergencia. PAXIL CR pueden estar asociados con estos efectos secundarios graves:

2. Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno reacciones similares. Esta condición puede ser potencialmente mortal y puede incluir:

  • agitación, alucinaciones, coma, u otros cambios en el estado mental
  • coordination problems or muscle twitching (overactive reflexes)
  • latidos del corazón, presión arterial alta o baja
  • el sudor o la fiebre
  • náusea, vómitos, o diarrea
  • rigidez de los músculos

3. Reacciones alérgicas graves:

  • dificultad para respirar
  • hinchazón de la cara, la lengua, los ojos o la boca
  • erupción cutánea, picazón ronchas (urticaria), o ampollas, solo o con fiebre o dolor de las articulaciones

4. Sangrado anormal:PAXIL CR y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar el riesgo de sangrado o hematomas, especialmente si usted toma el anticoagulante warfarina (Coumadin®, Jantoven®), un no-esteroides anti-inflamatorios de drogas (los Aine, como el ibuprofeno o el naproxeno) o aspirina.

5. Ataques o convulsiones

6. Episodios maníacos:

  • gran medida el aumento de la energía
  • graves problemas para dormir
  • carreras de pensamientos
  • el comportamiento imprudente
  • inusualmente grand ideas
  • la felicidad excesivo o irritabilidad
  • hablando de más o más rápido que de costumbre

7. Cambios en el apetito o el peso.Los niños y adolescentes deben tener la altura y el peso monitoreados durante el tratamiento.

8. Baja en sal (sodio) en la sangre.Las personas mayores pueden estar en mayor riesgo de esta. Los síntomas pueden incluir:

  • dolor de cabeza
  • debilidad o sensación de inestabilidad
  • confusión, problemas para concentrarse o pensar, o problemas de memoria

No deje de PAXIL CR sin primero hablar con su profesional de la salud.Detener PAXIL CR demasiado rápido puede causar síntomas graves, incluyendo:

  • la ansiedad, la irritabilidad, alto o bajo estado de ánimo, sensación de inquietud, o cambios en los hábitos de sueño
  • dolor de cabeza, sudoración, náuseas, mareos
  • choque eléctrico-como sensaciones, temblores, confusión

¿Qué es PAXIL CR?

PAXIL CR es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar la depresión. Es importante que hable con su profesional médico sobre los riesgos de tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratar. Usted debe discutir todas las opciones de tratamiento con su proveedor de atención médica. PAXIL CR es tambiénse utiliza para tratar:

  • El Trastorno Depresivo mayor (TDM)
  • El Trastorno De Pánico
  • Trastorno De Ansiedad Social
  • Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM)

Hable con su proveedor de atención médica si usted no piensa que su condición está mejorando con el tratamiento el uso de PAXIL CR.

¿Quién no debe tomar PAXIL CR?

No tome PAXIL CR si:

  • es alérgico a paroxetina o a cualquiera de los ingredientes en PAXIL CR. Consulte el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de ingredientes en PAXIL CR.
  • tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Pregúntele a su profesional médico o farmacéutico si no está seguro de si usted está tomando un inhibidor de la MAO, incluyendo el antibiótico linezolid.
  • No tomar un IMAO dentro de 2 semanas después de dejar de PAXIL CR a menos que se lo indique su médico..
  • No empiece PAXIL CR si ha dejado de tomar un IMAO en las últimas 2 semanas, a menos que se lo indique su médico.
  • Las personas que toman PAXIL CR cercano en el tiempo a un IMAO pueden tener graves o incluso potencialmente mortales efectos secundarios. Obtenga ayuda médica de inmediato si usted tiene alguno de estos síntomas:
    • fiebre alta
    • los espasmos musculares incontrolables
    • los músculos rígidos
    • los rápidos cambios en la frecuencia cardíaca o la presión arterial
    • la confusión
    • la pérdida de la conciencia (se desmaya)
  • tomar MELLARIL®(tioridazina). No tome MELLARIL®junto con PAXIL CR, porque esto puede causar problemas graves del ritmo cardíaco o muerte súbita.
  • tome la medicina antipsicótica pimozide (ORAP®) ya que esto puede causar problemas graves del corazón.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de la salud antes de tomar PAXIL CR? Pregunte si no está seguro.

Antes de comenzar con PAXIL CR, dígale a su médico si usted:

  • está embarazada, puede estar embarazada, o planea quedar embarazada.Existe una posibilidad de que PAXIL CR puede hacer daño a su bebé, incluyendo un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento, especialmente de los defectos del corazón. Otros riesgos pueden incluir una afección grave en la cual no hay suficiente oxígeno en la sangre del bebé. Tu bebé también puede tener algunos otros síntomas poco después de su nacimiento. Los nacimientos prematuros también se han reportado en algunas mujeres que utilizan PAXIL CR durante el embarazo
  • el periodo de lactancia.PAXIL CR pasa a la leche materna. Hable con su profesional médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras esté tomando PAXIL CR.
  • está tomando ciertos medicamentos, tales como:
    • los triptanos utiliza para tratar la migraña dolor de cabeza
    • otros antidepresivos (Isrs, Irsn, los antidepresivos tricíclicos, litio) o antipsicóticos
    • drogas que afectan la serotonina, tales como el litio, tramadol, el triptófano, la hierba de San Juan
    • ciertos medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón
    • ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia
    • ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH
    • ciertos medicamentos que afectan a la sangre, como la warfarina, aspirina y el ibuprofeno
    • ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
    • atomoxetine
    • la cimetidina
    • fentanilo
    • metoprolol
    • pimozide
    • procyclidine
    • tamoxifeno
  • tiene problemas de hígado
  • tiene problemas de riñón
  • tiene problemas de corazón
  • tiene o ha tenido convulsiones
  • tiene trastorno bipolar o manía
  • tener niveles bajos de sodio en la sangre
  • tener un historial de accidente cerebrovascular
  • tiene presión arterial alta
  • tiene o ha tenido problemas de sangrado
  • tiene glaucoma (presión alta en el ojo)

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluso los medicamentos recetados y medicamentos de venta sin receta, vitaminas, y suplementos de hierbas. PAXIL CR y algunos medicamentos pueden interactuar unos con otros, puede no funcionar tan bien, o puede causar efectos secundarios graves.

Su profesional médico o farmacéutico le puede decir si es seguro tomar PAXIL CR con sus otros medicamentos. No empiece o deje de cualquier medicamento mientras está tomando PAXIL CR sin consultar primero con su profesional médico.

Si usted toma PAXIL CR, usted no debe tomar ningún otro medicamento que contenga la paroxetina, incluyendo PAXIL y PEXEVA®(paroxetine mesilato).

¿Cómo debo tomar PAXIL CR?

  • Tomar PAXIL CR exactamente según lo prescrito. Su profesional médico puede necesitar cambiar la dosis de PAXIL CR hasta la dosis adecuada para usted.
  • PAXIL CR puede ser tomado con o sin comida.
  • PAXIL CR de liberación controlada comprimidos no deben masticarse o triturarse, y deben ser ingeridos enteros.
  • Si olvida una dosis de PAXIL CR, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de PAXIL CR en el mismo tiempo.
  • Si usted toma demasiado PAXIL CR, llame a su proveedor de atención médica o centro de control de envenenamiento de inmediato, o de recibir tratamiento de emergencia.
  • No deje de tomar PAXIL CR de repente sin consultar a su médico (a menos que usted tiene síntomas de una reacción alérgica grave). Si necesita dejar de tomar PAXIL CR, su proveedor de atención médica puede indicarle la forma más segura de dejar de tomarlo.

¿Qué debo evitar mientras tomo PAXIL CR?

PAXIL CR puede causar somnolencia o puede afectar su capacidad para tomar decisiones, pensar con claridad, o reaccionar rápidamente. Usted no debe conducir, manejar maquinaria pesada, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo PAXIL CR afecta. No beba alcohol mientras esté usando PAXIL CR.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de PAXIL CR?

PAXIL CR puede causar efectos secundarios graves, incluidos todos aquellos que se describen en la sección titulada "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre PAXIL CR?"

Común de los posibles efectos secundarios en las personas que toman PAXIL CR incluyen:

  • náuseas
  • la somnolencia
  • sensación de ansiedad o problemas para dormir.
  • los problemas sexuales
  • la sudoración
  • temblando
  • el estreñimiento
  • el bostezo
  • visión borrosa
  • la diarrea
  • la boca seca
  • decreased appetite
  • debilidad

Dígale a su proveedor de salud si usted tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de PAXIL CR. Para obtener más información, pregúntele a su profesional médico o farmacéutico.

LLAME A SU MÉDICO PARA CONSEJO MÉDICO SOBRE EFECTOS SECUNDARIOS. USTED PUEDE REPORTAR EFECTOS SECUNDARIOS A LA FDA AL 1-800-FDA-1088 o 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar PAXIL CR?

  • Tienda de PAXIL CR en o por debajo de la temperatura de la habitación (77ºF o 25ºC).
  • Mantener PAXIL CR lejos de la luz.
  • Mantener la botella de PAXIL CR herméticamente cerrado.

Mantener PAXIL CR y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General sobre PAXIL CR

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No utilice PAXIL CR para una afección para la cual no fue recetado. No dar PAXIL CR a otras personas, incluso si tienen la misma condición. Esto puede hacerles daño.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante acerca de PAXIL CR. Si desea obtener más información, hable con su profesional de la salud. Usted puede preguntar a su proveedor de atención médica o farmacéutico para obtener información sobre PAXIL CR que está escrita para los profesionales de la salud.

Para obtener más información sobre PAXIL CR llamada 1-888-825-5249 o ir a www.us.gsk.com.

¿Cuáles son los ingredientes de PAXIL CR?

Ingrediente activo:paroxetine hydrochloride

Ingredientes inactivos en las tabletas:hipromelosa, polivinilpirrolidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de silicio, de glicerilo behenate, copolímero de ácido metacrílico tipo C, lauril sulfato de sodio, polisorbato 80, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, polietilenglicoles, y 1 o más de los siguientes colorantes: Amarillo óxido férrico, rojo óxido férrico, D

PAXIL y PAXIL CR son marcas registradas de GlaxoSmithKline. Las otras marcas mencionadas son marcas comerciales de sus respectivos propietarios y no son marcas registradas de GlaxoSmithKline. Los fabricantes de estas marcas no están afiliadas con y no endosan a GlaxoSmithKline o sus productos.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

©2011, de GlaxoSmithKline. Todos los derechos reservados.

De julio de 2011 PCR:5 MG

Panel De La Pantalla Principal

12.5 mg

NDC 54868-5347-0

PAXIL CR®

PAROXETINE HCl

CONTROLA LA LIBERACIÓN DE LAS TABLETAS

30 Comprimidos

Rxsólo

La Ley Federal requiere que la dispensación de Paxil CR®con la Guía del Medicamento bajo esta etiqueta.

Tienda en o por debajo de 25oC (77sF) [ver USP].

Cada liberación controlada tableta contiene clorhidrato de paroxetina equivalente a 12.5 mg de paroxetina.

Dosis: Ver que acompaña a la información de prescripción.

Importante: el Uso de cierres de seguridad al manipular este producto a menos que se indique lo contrario por el médico o solicitado por el comprador.


Panel De La Pantalla Principal

25 mg

NDC 54868-4791-0

PAXIL CR®

PAROXETINE HCl

CONTROLA LA LIBERACIÓN DE LAS TABLETAS

30 Comprimidos

Rxsólo

La Ley Federal requiere que la dispensación de Paxil CR®con la Guía del Medicamento bajo esta etiqueta.

Tienda en o por debajo de 25oC (77sF) [ver USP].

Cada liberación controlada tableta contiene clorhidrato de paroxetina equivalente a 25 mg de paroxetina.

Dosis: Ver que acompaña a la información de prescripción.

Importante: el Uso de cierres de seguridad al manipular este producto a menos que se indique lo contrario por el médico o solicitado por el comprador.


Panel De La Pantalla Principal

37.5 mg

NDC 54868-5365-0

PAXIL CR®

PAROXETINE HCl

CONTROLA LA LIBERACIÓN DE LAS TABLETAS

30 Comprimidos

Rxsólo

La Ley Federal requiere que la dispensación de Paxil CR®con la Guía del Medicamento bajo esta etiqueta.

Tienda en o por debajo de 25oC (77sF) [ver USP].

Cada liberación controlada tableta contiene clorhidrato de paroxetina equivalente a 37,5 mg de paroxetina.

Dosis:Ver que acompaña a la información de prescripción.

Importante:El uso de cierres de seguridad al manipular este producto a menos que se indique lo contrario por el médico o solicitado por el comprador.


PAXILCR

paroxetine hydrochloride TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5347(NDC:0029-3206)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PAROXETINE HYDROCHLORIDEPAROXETINE12.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
HYPROMELLOSES
POVIDONA K30
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
DE GLICERILO BEHENATE
EL ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE ACRILATO DE ETILO (1:1) ESCRIBA UNA
LAURIL SULFATO DE SODIO
polisorbato 80
talco
EL CITRATO DE TRIETILO
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO7 mmPAXILRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-5347-030 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0209362005-07-06


PAXILCR

paroxetine hydrochloride TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-4791(NDC:0029-3207)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PAROXETINE HYDROCHLORIDEPAROXETINE25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
HYPROMELLOSES
POVIDONA K30
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
DE GLICERILO BEHENATE
EL ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE ACRILATO DE ETILO (1:1) ESCRIBA UNA
LAURIL SULFATO DE SODIO
polisorbato 80
talco
EL CITRATO DE TRIETILO
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROSA7 mmPAXILRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-4791-030 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0209362003-05-16


PAXILCR

paroxetine hydrochloride TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5365(NDC:0029-3208)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PAROXETINE HYDROCHLORIDEPAROXETINE37.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
HYPROMELLOSES
POVIDONA K30
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
DE GLICERILO BEHENATE
EL ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE ACRILATO DE ETILO (1:1) ESCRIBA UNA
LAURIL SULFATO DE SODIO
polisorbato 80
talco
EL CITRATO DE TRIETILO
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AZUL8 mmPAXILRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-5365-030 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0209362005-07-21


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!