Pentazocine and naloxone

Keltman Pharmaceuticals Inc.
La pentazocina y la Naloxona Hydrochlorides Tablets USP sólo Rx

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

SPL SIN CLASIFICAR SECCIÓN

Analgésico por vía Oral Sólo

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas están destinados para uso oral solamente. Graves, potencialmente mortales, las reacciones pueden derivarse de un uso indebido de la pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas por inyección, ya sea solo o en combinación con otras sustancias. (Véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIAsección.)

DESCRIPCIÓN

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tablets USP contienen clorhidrato de codeína la USP, equivalente a 50 mg de base, un miembro de la benzazocine de la serie (también conocido como el benzomorphan de la serie), y el hidrocloruro de naloxona USP, equivalente a 0,5 mg de base.

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas son un analgésico para administración oral.

Químicamente, la pentazocina hydrochloride (2R*, 6R*, 11R*)-1,2,3,4,5,6-Hexahidro-6,11-dimetil-3-(3-metil-2-butenyl)-2,6-metano-3-benzazocin-8-ol clorhidrato de una sustancia blanca, cristalina soluble en soluciones acuosas ácidas. Se tiene la siguiente fórmula estructural:


C19H27NO•HCI Peso Molecular 321.88 Químicamente, el hidrocloruro de naloxona es de 17 AIlyl-4,5 α-epoxi-3,14-dihydroxymorphinan-6-uno de clorhidrato de. Es un poco off-polvo blanco, y es soluble en agua y ácidos diluidos. Se tiene la siguiente fórmula estructural: C19H21N04•HCI Peso Molecular 363.84

Cada tableta, para la administración oral, contiene clorhidrato de codeína la USP, equivalente a 50 mg de pentazocina, y el hidrocloruro de naloxona USP, equivalente a 0,5 mg de naloxona. Además cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, fosfato de calcio dibásico, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La pentazocina es un potente analgésico que cuando se administra por vía oral en una dosis de 50 mg aparece equivalente en su efecto analgésico a 60 mg (1 grano) de la codeína. Aparición de importantes analgesia se produce normalmente entre 15 y 30 minutos después de la administración oral, y la duración de acción es generalmente de tres horas o más. Inicio y duración de acción y el grado de alivio del dolor están relacionadas tanto con la dosis y la severidad del pretratamiento dolor. La pentazocina débilmente antagoniza los efectos analgésicos de la morfina y la meperidina

La pentazocina es bien absorbido desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones en plasma coinciden en estrecha colaboración con la aparición, la duración y la intensidad de la analgesia

Codeína se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente en la orina. La pentazocina pasa a la circulación fetal.

La naloxona cuando se administra por vía oral en dosis de 0.5 mg no tiene actividad farmacológica. El hidrocloruro de naloxona administra por vía parenteral y en la misma dosis es un antagonista efectivo a la pentazocina y un antagonista puro de los analgésicos narcóticos.

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas son un potente analgésico cuando se administra por vía oral. Sin embargo, la presencia de la naloxona en la pentazocina y la naloxona naloxona hydrochlorides tabletas de evitar el efecto de pentazocina si el producto es mal utilizado por inyección.

Los estudios en animales indican que la presencia de la naloxona no afecta a la pentazocina analgesia cuando la combinación se administra por vía oral. Si la combinación está dada por la inyección de la acción de la pentazocina es neutralizado.

INDICACIONES Y USO

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas están destinados para uso oral solamente. Graves, potencialmente mortales, las reacciones pueden derivarse de un uso indebido de la pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas por inyección, ya sea solo o en combinación con otras sustancias. (Véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIAsección.)

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas está indicado para el alivio del dolor moderado a severo.

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas está indicado para uso oral solamente.

CONTRAINDICACIONES

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides comprimidos no debe administrarse a pacientes que son hipersensibles a cualquiera de pentazocina o naloxona.

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas están destinados para uso oral solamente. Graves, potencialmente mortales, las reacciones pueden derivarse de un uso indebido de la pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas por inyección, ya sea solo o en combinación con otras sustancias. (Véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIAsección.)

ADVERTENCIAS

La Dependencia De Las Drogas.La pentazocina puede causar dependencia física y psicológica. (Véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA.)

Lesión en la cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal.Como en el caso de otros potentes analgésicos, el potencial de pentazocina para elevar a la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser atribuido a CO2retención debido a la depresor respiratorio de los efectos de la droga. Estos efectos pueden ser muy exagerado en la presencia de lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales, o una pre-existente aumento en la presión intracraneal. Además, pentazocina puede producir efectos que puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza. En tales pacientes, la pentazocina debe ser utilizado con extrema precaución y sólo si su uso se considera esencial.

El uso del Alcohol.Debido a la creciente potencial de un efecto depresor del SNC, alcohol debe ser utilizado con precaución en pacientes que están recibiendo actualmente la pentazocina.

Los Pacientes Que Reciben Opiáceos.La pentazocina es un leve antagonista de los narcóticos. Algunos pacientes previamente dado de narcóticos, como la metadona para el tratamiento diario de la dependencia de narcóticos, han experimentado los síntomas de abstinencia después de recibir la pentazocina.

Ciertas Afecciones Respiratorias.Aunque la depresión respiratoria rara vez se ha reportado después de la administración oral de pentazocina, el fármaco debe ser administrado con precaución a los pacientes con depresión respiratoria por cualquier causa, severamente limitada respiratoria reserva, severo de asma bronquial, y otros respiratoria obstructiva condiciones, o cianosis.

Aguda del SNC Manifestaciones.Los pacientes que reciben dosis terapéuticas de pentazocina han experimentado alucinaciones (generalmente visual), la desorientación y la confusión que se ha borrado de forma espontánea en un plazo de horas. El mecanismo de esta reacción no es conocido. Estos pacientes deben ser estrechamente observado signos vitales y comprobado. Si la droga es restituido, se debe hacer con precaución, ya que estos aguda del SNC manifestaciones pueden repetirse.

PRECAUCIONES

SNC Efecto

Caution should be used when pentazocine is administered to patients prone to seizures; seizures have occurred in a few such patients in association with the use of pentazocine though no cause and effect relationship has been established.

Deterioro de la Función Renal, Hepática

Una disminución en el metabolismo de pentazocina por el hígado en una extensa enfermedad del hígado puede predisponer a la acentuación de los efectos secundarios. Aunque las pruebas de laboratorio no han indicado que la pentazocina causa insuficiencia renal o hepática, el medicamento debe ser administrado con precaución a los pacientes con ese tipo de discapacidad.

En la prescripción de la pentazocina para el uso a largo plazo, el médico debe tomar precauciones para evitar aumentos en la dosis por el paciente.

Cirugía Biliar

Los estupefacientes productos son generalmente considerados para elevar la presión del tracto biliar durante diversos períodos de tiempo después de su administración. Alguna evidencia sugiere que la pentazocina puede diferir de otros comercializaba estupefacientes en este sentido (es decir, causa poca o ninguna elevación en el tracto biliar presiones). La importancia clínica de estos hallazgos, sin embargo, aún no es conocido.

Información para los Pacientes

Ya que la sedación, mareos, y, ocasionalmente, la euforia se ha notado ambulatoria de los pacientes deben ser advertidos de no operar maquinaria, conducir coches, o innecesariamente exponerse a peligros. La pentazocina puede causar dependencia física y psicológica cuando se toman solos, y pueden tener aditivo depresor del SNC propiedades cuando se toma en combinación con alcohol u otros depresores del SNC.

Infarto De Miocardio

Como con todos los medicamentos, pentazocina debe ser utilizado con precaución en pacientes con infarto de miocardio que tiene náuseas o vómitos.

Las Interacciones Medicamentosas

El uso del Alcohol:Véase ADVERTENCIAS.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No hay estudios a largo plazo en animales para la prueba de la carcinogénesis se han realizado con los componentes de la pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas.

Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción en animales no se han realizado con la pentazocina y la naloxona hydrochlorides. No se sabe si la pentazocina y la naloxona hydrochlorides comprimidos puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción. La pentazocina y la naloxona hydrochlorides los comprimidos deben administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales con pentazocina no han demostrado teratogénicos o embriotóxicos efectos.

Trabajo de parto y Parto

Los pacientes que reciben pentazocina durante el trabajo de parto no han registrado efectos adversos de otros que los que se usan analgésicos. La pentazocina y la naloxona hydrochlorides comprimidos debe ser utilizado con precaución en mujeres que dan a luz bebés prematuros. El efecto de la pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas en la madre y el feto, la duración del trabajo de parto y el parto, la posibilidad de que el uso de fórceps o de otra intervención o la reanimación del recién nacido puede ser necesario, o el efecto de la pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas en el posterior crecimiento, desarrollo y maduración funcional del niño se desconoce en la actualidad.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se pentazocina y naloxona hydrochlorides comprimidos se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos controlados de pentazocina y naloxona hydrochlorides tabletas de no incluir un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas o la eficacia en la actividad analgésica entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Cardiovascular:Hipotensión, taquicardia, síncope.

Respiratorio:Rara vez, la depresión respiratoria.

Aguda del SNC Manifestaciones:Los pacientes que reciben dosis terapéuticas de pentazocina han experimentado alucinaciones (generalmente visual), la desorientación y la confusión que se ha borrado de forma espontánea en un plazo de horas. El mecanismo de esta reacción no es conocido. Tales pacientes deben ser observados estrechamente signos vitales y comprobado. Si la droga es restituido debe ser realizada con precaución, ya que estos aguda del SNC manifestaciones pueden repetirse.

Otros Efectos del CNS:Mareos, vértigo, alucinaciones, sedación, euforia, dolor de cabeza, confusión, desorientación

Autónomo:La sudoración

Aparato digestivo:Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, anorexia, rara vez malestar abdominal.

Alérgica:Edema de la cara

Oftálmico:Visión borrosa y dificultad de enfoque.

Hematológicas:La depresión de células blancas de la sangre (especialmente los granulocitos), que generalmente es reversible, moderada transitorio de la eosinofilia.

Otros:Dolor de cabeza, escalofríos, insomnio, debilidad, retención urinaria, parestesia, reacciones dermatológicas graves, incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Sustancia Controlada.La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas son una sustancia controlada lista IV.

Ha habido algunos informes de la dependencia y de los síntomas de abstinencia con administrados por vía oral, la pentazocina. Los pacientes con antecedentes de dependencia de las drogas debe ser bajo la supervisión de cerca, mientras que la recepción de codeína por vía oral. Ha habido reportes raros de posible los síndromes de abstinencia en recién nacidos después de un uso prolongado de la codeína durante el embarazo.

Han habido casos de dependencia psicológica y física en la parenteral pentazocina en pacientes con un historial de abuso de drogas y rara vez en pacientes sin una historia. Abrupta interrupción tras la utilización de la vía parenteral pentazocina ha dado como resultado la retirada de los síntomas.

En la prescripción de la pentazocina para su uso crónico, el médico debe tomar precauciones para evitar aumentos en la dosis por el paciente.

La cantidad de naloxona presente en la pentazocina y la naloxona hydrochlorides comprimidos (0,5 mg por tableta) no tiene ninguna acción cuando se toma por vía oral y no va a interferir con la acción farmacológica de la pentazocina. Sin embargo, esta cantidad de naloxona administra por inyección profunda acción antagónica a los analgésicos narcóticos.

Graves, incluso mortales, las consecuencias que pueden derivarse de un mal uso de las tabletas por inyección, ya sea solo o en combinación con otras sustancias, tales como la embolia pulmonar, la oclusión vascular, úlceras y abscesos, y los síntomas de abstinencia de narcóticos a las personas dependientes.

Pentazocine and naloxone hydrochlorides tablets contain an opioid antagonist, naloxone (0.5 mg). Naloxone is inactive when administered orally at this dose, and its inclusion in pentazocine and naloxone hydrochlorides tablets is intended to curb a form of misuse of oral pentazocine. Parenterally, naloxone is an active narcotic antagonist. Thus, pentazocine and naloxone hydrochlorides tablets have a lower potential for parenteral misuse than the previous oral pentazocine hydrochloride formulation. However, it is still subject to patient misuse and abuse by the oral route.

SOBREDOSIS

Las manifestaciones.La experiencia clínica de la sobredosis con este medicamento oral ha sido insuficiente para definir los signos de esta condición.

Tratamiento.Oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores, y otras medidas de apoyo deben ser empleados como se indica. Asistida o controlada de ventilación también debe ser considerado. Para la depresión respiratoria debido a una sobredosis o una sensibilidad inusual a la codeína, parenteral naloxona es un antagonista efectivo.

La pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas están destinados para uso oral solamente. Graves, potencialmente mortales, las reacciones pueden derivarse de un uso indebido de la pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas por inyección, ya sea solo o en combinación con otras sustancias. (Véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIAsección.)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

A los adultos.La costumbre inicial de la dosis en adultos es de 1 comprimido cada tres o cuatro horas. Esto puede aumentarse a 2 comprimidos cuando sea necesario. Dosis diaria Total no debe exceder de 12 tabletas.

Cuando antiinflamatorios y antipiréticos efectos deseados además de la analgesia, la aspirina puede ser administrado concomitantemente con este producto.

Los Pacientes Pediátricos.Desde la experiencia clínica en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad es limitada, la administración de este producto en este grupo de edad no se recomienda.

Duración de la Terapia.Los pacientes con dolor crónico que reciben la pentazocina y la naloxona hydrochlorides tabletas por vía oral durante períodos prolongados rara vez se han reportado a experimentar síntomas de abstinencia cuando la administración se interrumpe bruscamente (ver ADVERTENCIAS). La tolerancia al efecto analgésico de la codeína también se ha reportado sólo en raras ocasiones. Sin embargo, no hay ninguna experiencia a largo plazo con la administración oral de pentazocina y naloxona hydrochlorides tabletas.

CÓMO SE SUMINISTRA

La pentazocina y la Naloxona Hydrochlorides Tablets USP son de color verde claro, anotó, en forma de cápsula tabletas de debossed 395a la izquierda de la partitura, 50más de 0.5a la derecha de la puntuación y WATSONen el reverso.

Ellos son suministrados por Keltman Pharmaceuticals Inc.de la siguiente manera:

NDCLa fuerzaCantidad/FormularioColorFuente Prod. Código
68387-531-3050 mg / 0.5 mg30 Comprimidos en una Botella de Plásticoluz verde0591-0395
68387-531-6050 mg / 0.5 mg60 Tabletas en una Botella de Plásticoluz verde0591-0395
68387-531-1250 mg / 0.5 mg120 Comprimidos en una Botella de Plásticoluz verde0591-0395

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15°a 30°C (59°-86°F). [Ver USP.]

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP.

Watson Laboratories, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS

Este Producto fue envasado de nuevo Por Sandhills Embalaje Para:

Keltman Pharmaceuticals Inc.
1 Lakeland Square, Suite A
Flowood, MS 39232
Estados Unidos

Imagen De La Etiqueta

La pentazocina y la naloxona

LA PENTAZOCINA Y EL CLORHIDRATO DE NALOXONA CLORHIDRATO TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68387-531(NDC:0591-0395)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
LA PENTAZOCINA CLORHIDRATO DEla pentazocina50 mg
EL HIDROCLORURO DE NALOXONAla naloxona0.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ANHIDRO, FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO
D
FD
FD
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
ALMIDÓN DE MAÍZ
LAURIL SULFATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
VERDE (verde claro)2 mmwatsonOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:68387-531-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:68387-531-6060 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:68387-531-12120 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0747362009-07-21


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