Pentazocine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride

GAVIS Pharmaceuticals, LLC
La pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato Comprimidos
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

Analgésico por vía Oral Sólo

ADVERTENCIA: la Pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato Comprimidos, USP está diseñado para uso oral solamente. Graves, potencialmente mortales, las reacciones pueden derivarse de un uso indebido de la Pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato Comprimidos, USP por inyección, ya sea solo o en combinación con otras sustancias. (Véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA de la sección.)

La pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato Comprimidos contiene clorhidrato de codeína, USP, equivalente a 50 mg de base y es un miembro de la benzazocine de la serie (también conocido como el benzomorphan de la serie), y el hidrocloruro de naloxona, USP, equivalente a 0,5 mg de base.

La pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato Comprimidos, USP es un analgésico para administración oral.

Químicamente, la pentazocina hydrochloride (2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-Hexahidro-6,11 dimetil-3-(3-metil-2-butenyl)-2,6-metano-3-benzazocin-8-ol clorhidrato de una sustancia blanca, cristalina soluble en soluciones acuosas ácidas, y tiene la siguiente fórmula estructural:

HCl

C19H27NO . HCl M. W. 321.88

Químicamente, el hidrocloruro de naloxona es Morfinano-6 -, 4,5-epoxi-3,14-dihidroxi-17-(2propenyl)-, clorhidrato de, (5 alfa)-. Es un poco off-polvo blanco, y es soluble en agua y ácidos diluidos, y tiene la siguiente fórmula estructural:

C19H21NO4. HCl M. W. 363.84

Ingredientes Inactivos: Dióxido De Silicio Coloidal, Fosfato De Calcio Dibásico, D

La pentazocina es un programa de IV analgésico opioide que cuando se administra por vía oral en una dosis de 50 mg aparece equivalente en su efecto analgésico a 60 mg de codeína.

La pentazocina débilmente antagoniza los efectos analgésicos de la morfina y la meperidina

Aparición de importantes analgesia se produce normalmente entre 15 y 30 minutos después de la administración oral, y la duración de acción es generalmente de tres horas o más.

La pentazocina es bien absorbido desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones en plasma coinciden en estrecha colaboración con la aparición, la duración y la intensidad de la analgesia. El tiempo significa alcanzar la concentración máxima en 24 voluntarios sanos fue de 1,7 horas (rango 0,5 a 4 horas) después de la administración oral y la plasmática media de la semivida de eliminación fue de 3.6 horas (intervalo de 1,5 a 10 horas).

Codeína se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente en la orina. Los productos de la oxidación de la terminal de grupos metilo y glucurónidos conjugados se excretan por el riñón. Eliminación de aproximadamente el 60% de la dosis total que se produce dentro de las 24 horas. La pentazocina pasa a la circulación fetal.

La naloxona cuando se administra por vía oral en dosis de 0.5 mg no tiene actividad farmacológica. El hidrocloruro de naloxona administra por vía parenteral y en la misma dosis es un antagonista de la pentazocina y un antagonista puro de los analgésicos narcóticos.

La pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato es un potente analgésico cuando se administra por vía oral. Sin embargo, la presencia de la naloxona en la Pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato está diseñado para evitar el efecto de pentazocina si el producto es mal utilizado por inyección.

Los estudios en animales indican que la presencia de la naloxona no afecta a la pentazocina analgesia cuando la combinación se administra por vía oral. Si la combinación está dada por la inyección de la acción de la pentazocina es neutralizado.

La pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato Comprimidos, USP está indicado para el alivio del dolor moderado a severo.

La pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato Comprimidos, USP está indicado para uso oral solamente.

La pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato comprimidos está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de pentazocina o naloxona.

La pentazocina puede causar dependencia física y psicológica. (Véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA.)

Uso En Lesiones de Cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal

En la presencia de lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales o preexistentes aumento en la presión intracraneal, la posible depresión respiratoria efectos de pentazocina y su potencial para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo (como resultado de la vasodilatación siguientes retención de CO2) puede ser considerablemente mayor. Además, pentazocina pueden producir efectos en la respuesta pupilar y de la conciencia, que puede ocultar signos neurológicos de nuevos aumentos de la presión intracraneal en pacientes con lesiones en la cabeza. En tales pacientes, la pentazocina debe ser utilizado con extrema precaución y sólo si su uso se considera esencial.

Las interacciones con el Alcohol y las Drogas de Abuso

La pentazocina se puede esperar a tener efectos aditivos cuando se utiliza en combinación con el alcohol, otros opiáceos, o ilícito de drogas que causan depresión del sistema nervioso central debido a la depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, el coma o la muerte pueden resultar.

Los Pacientes Que Reciben Narcóticos

La pentazocina es un leve antagonista de los narcóticos. Algunos pacientes previamente dado de narcóticos, como la metadona para el tratamiento diario de la dependencia de narcóticos, han experimentado los síntomas de abstinencia después de recibir la pentazocina.

La Depresión Respiratoria

La depresión respiratoria se produce con más frecuencia en ancianos o pacientes debilitados y en aquellos que sufren de condiciones, acompañado por la hipoxia, la hipercapnia, o la obstrucción de vía aérea superior, en los cuales incluso moderada dosis terapéuticas de forma significativa la disminución de la ventilación pulmonar. El uso de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, y en los pacientes que tienen una sustancial disminución de la reserva respiratoria (p. ej., cifoescoliosis severa), la hipoxia, la hipercapnia, o pre-existentes de la depresión respiratoria. Alternativa analgésicos no opioides debe ser considerado, y la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato debe ser empleado sólo bajo una cuidadosa supervisión médica en la dosis eficaz más baja en estos pacientes.

Aguda del SNC Manifestaciones

Los pacientes que reciben dosis terapéuticas de pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato han experimentado alucinaciones (generalmente visual), la desorientación y la confusión que se ha borrado de forma espontánea en un plazo de horas. El mecanismo de esta reacción no es conocido. Estos pacientes deben ser estrechamente observado signos vitales y comprobado. Si la droga es restituido, se debe hacer con precaución, ya que estos aguda del SNC manifestaciones pueden repetirse.

La pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato comprimidos son de la lista IV de sustancias controladas.

Abuse and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Abuse is characterized by misuse of a drug for non-medical purposes, often in combination with other psychoactive substances. Addiction is a disease of repeated drug abuse. Addiction is a primary, chronic, neurobiologic disease, with genetic, psychosocial, and environmental factors influencing its development and manifestations. Addiction is characterized by behaviors that include one or more of the following: impaired control over drug use, compulsive use, continued use despite harm, and craving. Drug addiction is a treatable disease, utilizing a multidisciplinary approach, but relapse is common. Physical dependence is a state of adaptation that is manifested by a specific withdrawal syndrome that can be produced by abrupt cessation, rapid dose reduction, decreasing blood level of the drug, and/or administration of an antagonist. Tolerance is a state of adaptation in which exposure to a drug induces changes that result in a diminution of one or more of the drug’s effects over time. Tolerance may occur to both the desired and undesired effects of drugs, and may develop at different rates for different effects.

Los médicos deben ser conscientes de que la adicción no puede ser acompañado por el de la tolerancia y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en la ausencia de la adicción y se caracteriza por el uso indebido de las drogas con fines no médicos, y a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas.

Ha habido algunos informes de la dependencia y de los síntomas de abstinencia con pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato. Los pacientes con antecedentes de dependencia de las drogas debe ser bajo la supervisión de cerca, mientras que la recepción de la Pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato. Ha habido reportes raros de posible los síndromes de abstinencia en recién nacidos después de un uso prolongado de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato durante el embarazo.

Ha habido informes de desarrollo de la adicción y la dependencia física en los pacientes que reciben parenteral pentazocina. Las personas con un historial de abuso de drogas o abuso de alcohol pueden tener una mayor posibilidad de convertirse en adictos a opiáceos medicamentos.

Abrupta de la dosis el cese o la rápida reducción de la dosis siguiente a la utilización de la vía parenteral pentazocina ha dado como resultado la retirada de los síntomas tales como calambres abdominales, náuseas, vómitos, elevación de la temperatura, escalofríos, rinorrea, inquietud, ansiedad, o lagrimeo. En general, la terapia con opioides no debe interrumpirse bruscamente. Cuando el paciente ya no requiere de un tratamiento con codeína y clorhidrato de naloxona clorhidrato, el fármaco debe disminuirse gradualmente para prevenir los signos y síntomas de abstinencia en pacientes que han estado recibiendo opioides durante un período prolongado de tiempo y se han convertido físicamente dependientes.

En la prescripción de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato de uso crónico, el médico debe tomar en consideración que la evaluación adecuada de la paciente, propio de las prácticas de prescripción, periódico de la re-evaluación de la terapia, y la correcta dispensación y almacenamiento son las adecuadas medidas que ayudan a identificar y disminuir el mal uso y abuso de los fármacos opioides.

La cantidad de naloxona presente en la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato (0,5 mg por tableta) no tiene ninguna acción cuando se toma por vía oral y no va a interferir con la acción farmacológica de la pentazocina. Sin embargo, esta cantidad de naloxona administra por inyección profunda acción antagónica a los analgésicos narcóticos.

Graves, incluso mortales, las consecuencias que pueden derivarse de un mal uso de las tabletas por inyección, ya sea solo o en combinación con otras sustancias, tales como la embolia pulmonar, la oclusión vascular, úlceras y abscesos, y los síntomas de abstinencia de narcóticos a las personas dependientes.

SNC Efecto

La precaución debe ser utilizada cuando la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato se administra a los pacientes propensos a las convulsiones

Porfiria

En Particular, debe tenerse precaución en la administración de la pentazocina a los pacientes con porfiria, ya que pueden provocar un ataque agudo en individuos susceptibles.

La Enfermedad Cardiovascular

La pentazocina puede elevar la presión arterial, posiblemente a través de la liberación endógena de catecolaminas. Especial precaución debe ejercerse en condiciones en los que las alteraciones en la resistencia vascular y la presión arterial podría ser particularmente indeseable, como en la fase aguda del infarto de miocardio.

La pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato debe ser utilizado con precaución en pacientes con infarto de miocardio que tiene náuseas o vómitos.

Deterioro de la Función Renal, Hepática

Una disminución en el metabolismo de pentazocina por el hígado en una extensa enfermedad del hígado puede predisponer a la acentuación de los efectos secundarios. Aunque las pruebas de laboratorio no han indicado que la pentazocina causa insuficiencia renal o hepática, el medicamento debe ser administrado con precaución a los pacientes con ese tipo de discapacidad.

Otros

Cuidado también debe ser observado cuando la administración de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, hipertrofia de la próstata, o enfermedad inflamatoria intestinal enfermedad abdominal aguda, síndromes de etiología desconocida, colecistitis, pancreatitis aguda o la intoxicación por alcohol y el delirium tremens.

Cirugía Biliar

Los estupefacientes productos son generalmente considerados para elevar la presión del tracto biliar durante diversos períodos de tiempo después de su administración. Alguna evidencia sugiere que la pentazocina puede diferir de otros comercializaba estupefacientes en este sentido (es decir, causa poca o ninguna elevación en el tracto biliar presiones). La importancia clínica de estos hallazgos, sin embargo, aún no es conocido.

  • Los pacientes que reciben la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato debe dar las siguientes instrucciones indicadas por el médico:
  • Los pacientes deben ser advertidos de que la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato es un analgésico narcótico, y debe ser tomado sólo como se indica.
  • La dosis de codeína y clorhidrato de naloxona clorhidrato no debe ser ajustado sin consultar con un médico u otro profesional de la salud.
  • Los pacientes deben ser advertidos de que la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato puede causar somnolencia, mareos o sensación de mareo y puede perjudicar mental y/o capacidad física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, manejar maquinaria). Los pacientes inició la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato o pacientes cuya dosis se ha ajustado deben abstenerse de cualquier potencialmente peligroso de la actividad hasta que se haya comprobado que no son afectados negativamente.
  • La pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato se sumará a los efectos del alcohol y otros depresores del SNC (como los antihistamínicos, sedantes, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos generales, fenotiazinas, otros opiáceos, y la monoamino oxidasa [MAO]inhibidores).
  • Los pacientes no deben combinar la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (para dormir, tranquilizantes), excepto por las órdenes del médico, porque peligrosos efectos aditivos puede ocurrir, resultando en lesiones graves o la muerte.
  • Las mujeres en edad fértil que ser, o está planeando quedarse embarazadas deben consultar a un médico antes de iniciar o continuar el tratamiento con pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato.
  • Uso seguro en el embarazo no ha sido establecida. El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo puede causar neonatal dependencia física, y neonatales de abstinencia pueden ocurrir.
  • Si los pacientes han recibido tratamiento con pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato de más de un par de semanas y el abandono de la terapia está indicada, deben ser aconsejados sobre la importancia de la seguridad disminuyendo la dosis y que abruptamente descontinuar el medicamento podría precipitar síntomas de abstinencia. El médico debe proporcionar un horario de la dosis para lograr un gradual de la discontinuación de la medicación.
  • Patients should be advised that pentazocine hydrochloride and naloxone hydrochloride is a potential drug of abuse. They should protect it from theft. It should never be given to anyone other than the individual for whom it was prescribed.
  • Los pacientes deben ser instruidos para mantener la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. Cuando la Pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato ya no es necesario, por favor consulte a su farmacéutico para la correcta eliminación instrucciones para la eliminación.
  • Como con otros opioides, los pacientes que toman la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato deben ser advertidos de que el potencial para el estreñimiento severo
  • Los pacientes deben ser advertidos de los eventos adversos más comunes que pueden ocurrir mientras toma la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato: estreñimiento, náuseas, somnolencia, aturdimiento, mareos, sedación, vómitos y sudoración.

Depresores del SNC

Otros sistema nervioso central (SNC), los antidepresivos, incluyendo sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, antieméticos, fenotiazinas, u otros tranquilizantes o alcohol aumenta el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o coma. El uso de sulfato de morfina con precaución y en la reducción de la dosis en pacientes que toman estos agentes.

Agonistas Opiáceos Analgésicos

La pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato puede antagonizar los efectos de un puro agonista opioide analgésico y/o puede precipitar síntomas de abstinencia.

Los Inhibidores De La Monoaminooxidasa (Imao)

El uso concomitante de inhibidores de la monoamina oxidasa (Imao) con pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato puede causar excitación del SNC y de la hipertensión arterial a través de sus respectivos efectos de las catecolaminas. La precaución debe por lo tanto ser observado en la administración de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato a los pacientes que estén recibiendo inhibidores de la mao o que los han recibido en los últimos 14 días.

Los anticolinérgicos

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica cuando se utiliza conjuntamente con analgésicos opioides puede resultar en un aumento del riesgo de retención urinaria y/o estreñimiento severo, lo que puede ocasionar íleo paralítico.

El tabaco

Fumar tabaco puede aumentar el aclaramiento metabólico de la tasa de pentazocina la reducción de la eficacia clínica de una dosis estándar de pentazocina.

No hay estudios a largo plazo en animales para la prueba de la carcinogénesis se han realizado con los componentes de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato.

Estudios para evaluar el potencial mutagénico de los componentes de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato no se han realizado.

La pentazocina, cuando se administra por vía oral o por vía parenteral, no tuvo efectos adversos en la capacidad de reproducción o en el curso del embarazo en conejos y ratas. Embriotóxicos efectos sobre los fetos no se muestran.

La administración diaria de 4 mg/kg 20 mg/kg pentazocina por vía subcutánea a ratas hembra durante 14 días antes de la época de apareamiento y hasta el día 13 de embarazo no tiene efectos adversos en la tasa de fecundidad.

Embarazo Categoría C

No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. La pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

En un informe publicado, una sola dosis de pentazocina administrar a mujeres embarazadas hámsters en gestación día 8 el aumento de la incidencia de exencefalia y cranioschisis a una dosis de 196 mg/kg, SC (0.4 veces la máxima dosis humana diaria de pentazocina a través de 12 tabletas en mg/m2base).

Estudios de reproducción en animales de prueba la combinación de pentazocina y naloxona durante la organogénesis se han completado en ratas y conejos. En ratas, la pentazocina:naloxona a dosis de 64 mg/kg:0.64 mg/kg vía oral por sonda nasogástrica aumento de la incidencia de la reabsorción y extra costillas (0.2 veces la máxima dosis humana diaria de pentazocina a través de 12 tabletas en mg/m2base). No hubo claros relacionados con el tratamiento de los efectos en los conejos tratados con un pentazocina:naloxona a dosis de hasta 64 mg/kg:0.64 mg/kg vía oral por sonda nasogástrica (0.3 veces la máxima dosis humana diaria de pentazocina a través de 12 tabletas en mg/m2base).

No ha habido ninguna experiencia en este sentido con la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato. Sin embargo, ha habido reportes raros de posible los síndromes de abstinencia en recién nacidos después de un uso prolongado de la codeína durante el embarazo.

Los pacientes que reciben pentazocina durante el trabajo de parto no han registrado efectos adversos de otros que los que se usan analgésicos. Sin embargo, pentazocina puede cruzar la barrera placentaria y causar depresión del sistema nervioso central en el recién nacido y, si se utiliza con regularidad durante todo el embarazo, puede conducir a síntomas de abstinencia en el recién nacido. la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato debe ser utilizado con precaución en mujeres que dan a luz bebés prematuros. El efecto de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato sobre la madre y el feto, la duración del trabajo de parto o el parto, la posibilidad de que el uso de fórceps o de otra intervención o la reanimación del recién nacido puede ser necesario, o el efecto de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato sobre el posterior crecimiento, desarrollo y maduración funcional del niño se desconoce en la actualidad.

La pentazocina es excretado en la leche humana. Debe tenerse precaución cuando se pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato se administra a una mujer lactante.

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no han sido establecidas.

Los estudios clínicos controlados de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato de no incluir un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas o la eficacia en la actividad analgésica entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

Cardiovascular. Hipertensión, hipotensión, depresión circulatoria, taquicardia, síncope.

Respiratoria.Rara vez, la depresión respiratoria.

Aguda del SNC Manifestaciones.Alucinaciones (generalmente visual), la desorientación y la confusión .

Otros Efectos del CNS.Grand mal convulsiones, aumento de la presión intracraneal, mareos, vértigo, alucinaciones, sedación, euforia, dolor de cabeza, confusión, desorientación

Autonómica.La sudoración

Aparato digestivo.Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, anorexia, sequedad de boca, tracto biliar espasmo, y rara vez malestar abdominal.

Alérgica.Edema de la cara

Oftálmico.Visión borrosa y dificultad de enfoque, miosis.

Hematológicas.Depression of white blood cells (especially granulocytes), with rare cases of agranulocytosis, which is usually reversible, moderate transient eosinophilia.

Dependencia y Síntomas de Abstinencia.(Ver ADVERTENCIAS, Las PRECAUCIONESy ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIASecciones).

Otros.Retención urinaria, parestesia, reacciones dermatológicas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica tóxica, y las alteraciones en la velocidad o la fuerza de las contracciones uterinas durante el trabajo de parto.

Manifestaciones

Para pentazocina solo en dosis superiores a 60 mg ha habido informes de la aparición de nalorphine-como psicotomiméticas efectos tales como la ansiedad, pesadillas, pensamientos extraños, y alucinaciones. La somnolencia, la marcada depresión respiratoria asociada con la hipertensión y taquicardia, también se han traducido como convulsiones, hipotensión, mareos, náuseas, vómitos, letargo y parestesias. La depresión respiratoria es antagonizado por la naloxona (ver Tratamiento). Insuficiencia circulatoria y la profundización de la coma puede ocurrir en los casos más graves, especialmente en pacientes que han ingerido otros depresores del SNC como el alcohol, los sedantes/hipnóticos, o antihistamínicos.

Las medidas adecuadas para mantener la ventilación general y de soporte circulatorio debe ser empleado. Asistida o controlada de ventilación, fluidos intravenosos, vasopresores, y otras medidas de apoyo deben ser empleados como se indica. Debe considerarse el lavado gástrico y aspiración gástrica. Para la depresión respiratoria debido a una sobredosis o una sensibilidad inusual a la codeína, parenteral naloxona es un antagonista efectivo. Dosis inicial de 0.4 a 2.0 mg de naloxona se recomienda, que se repite de 2 a 3 minutos, si es necesario, hasta un total de 10 mg. Anti-convulsivante la terapia puede ser necesaria.

Los adultos

La costumbre inicial de la dosis en adultos es de 1 comprimido cada tres o cuatro horas. Esto puede aumentarse a 2 comprimidos cuando sea necesario. Dosis diaria Total no debe exceder de 12 tabletas.

La interrupción

Debido a la posibilidad de síntomas de abstinencia asociados con la interrupción brusca, debe considerarse la conicidad de los pacientes fuera de la pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato después de períodos prolongados de tratamiento con pentazocina y el clorhidrato de naloxona clorhidrato (Ver PRECAUCIONES, Abuso de drogas y la Dependencia).

La pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato Comprimidos, USP está disponible como una luz de color amarillo, en forma de cápsula tableta debossed "NL" en el lado izquierdo y "680" en el lado derecho de la bisecar y liso en el otro lado. Cada tableta contiene clorhidrato de codeína equivalente a 50 mg de base y el hidrocloruro de naloxona equivalente a 0,5 mg de base.

Botellas de 100 (NDC 43386-680-01).

Almacenar a una temperatura de 20° C -25° C (68° - 77° F)

Fabricado por:
La Novela Laboratories, Inc.
Somerset, NJ 08873

Distribuido por:
GAVIS Pharmaceuticals, LLC
Somerset, NJ 08873

GIN-680-01
Rev: 04/2011

La pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato de

La pentazocina y el Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:43386-680
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
LA PENTAZOCINA CLORHIDRATO DEla pentazocina50 mg
EL HIDROCLORURO DE NALOXONAla naloxona0.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
D
DIBÁSICO FOSFATO DE CALCIO DIHIDRATO
LAURIL SULFATO DE SODIO
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
ALMIDÓN DE MAÍZ

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO13 mmNLCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:43386-680-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0757352011-05-11


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