Permapen

Roerig
PERMAPEN® ISOJECT®
(Penicilina G Benzatínica)
Suspensión Inyectable
De 1.200.000 unidades
Para lntramuscular Utilizar Sólo

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DESCRIPCIÓN

Permapen® (Penicilina G Benzatínica) Suspensión Inyectable, un estéril agente antibacteriano, es un repositorio de penicilina compuesto que proporciona los niveles en la sangre durante largos períodos después de su inyección intramuscular. Esta propiedad es el resultado de su extremadamente baja solubilidad en agua. Cada mililitro contiene 600.000 unidades de penicilina G benzatínica

Químicamente, Permapen es 3,3-dimetil-7-oxo-6-(2-phenylacetamido)-4 thia-l azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico compuesto con N,N'-dibenzylethylenediamine (2:1) tetrahidrato. Se prepara por la reacción de dibenzyl-tetrahidrato-etilendiamina con 2 moléculas de la penicilina G.

Tiene un peso molecular de 981.19 y la siguiente estructura química:

Fórmula

C16H20N2•2C16Hl8N2O4S•4H2O

La penicilina G benzatínica se presenta como un polvo cristalino blanco y es muy poco soluble en agua.

El pH de la suspensión inyectable está entre 5.0–7.5.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Intramuscular de penicilina G benzatínica se absorbe muy lentamente en el torrente sanguíneo de la intramuscular sitio y convertida por hidrólisis a la penicilina G. Esta combinación de hidrólisis y a la lenta absorción de los resultados en el suero de la sangre niveles mucho más bajos que los de otras penicilinas parenterales.

Aproximadamente el 60% de la penicilina G es obligado a la proteína de suero. El fármaco se distribuye por todo el cuerpo de los tejidos en cantidades variables. Niveles más altos se encuentran en los riñones con la menor cantidad en el hígado, la piel y los intestinos. La penicilina G penetra en todos los otros tejidos y el líquido de la médula espinal en un grado menor. Con función renal normal la droga se excreta rápidamente por excreción tubular. Una pequeña cantidad se excreta en la bilis. En los recién nacidos y en los lactantes, y en individuos con deterioro de la función renal, la excreción se retrasaron considerablemente.

Microbiología

La penicilina G ejerce una acción bactericida frente a la penicilina susceptibles de los microorganismos durante la etapa de los activos de la multiplicación. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis de la pared celular mucopeptide. No es activo frente a la penicilinasa de las bacterias que producen, que incluye muchas de las cepas de estafilococos.

Mientras que in vitrolos estudios han demostrado la susceptibilidad de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, la eficacia clínica de las infecciones distintas de las incluidas en el INDICACIONES Y USOla sección no ha sido documentado. La penicilina G ejerce de alta in vitroactividad contra estafilococos (excepto penicilinasa cepas productoras), estreptococos (grupos a, C, G, H, L y M), y neumococos. Otros microorganismos sensibles a la penicilina G son: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridios, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenesy Leptospira. Treponema pallidumes extremadamente sensible a la acción bactericida de la penicilina G.

La penicilina actúa de forma sinérgica con gentamicina o tobramicina contra muchas cepas de enterococos.

INDICACIONES Y USO

Intramuscular de penicilina G benzatínica está indicado en el tratamiento de las infecciones en niños y adultos debido a la penicilina G-susceptibles de los microorganismos que son susceptibles a la baja y muy prolongada de los niveles séricos común a esta particular forma de dosificación en las indicaciones que se enumeran a continuación. La terapia debe ser guiada por la respuesta clínica.

Nota: Cuando el alto sostenido de los niveles séricos son necesarios, penicilina G inyectable IM o IV debe ser utilizado.

La siguiente de las infecciones por lo general responde a la adecuada dosis intramusculares de penicilina G benzatínica:

Del Tracto Respiratorio Superior(faringitis): estreptococos (grupo a – sin bacteriemia).

Infecciones Venéreas:La sífilis

El pian, bejel, y la pinta.

Condiciones médicas en las Que la Penicilina G Benzatínica Terapia está Indicado Como Profilaxis

La fiebre reumática y/o corea:La profilaxis con penicilina G benzatínica ha demostrado ser eficaz en la prevención de la recurrencia de estas condiciones. También se ha utilizado como el seguimiento de la terapia profiláctica de la cardiopatía reumática y la glomerulonefritis aguda.

CONTRAINDICACIONES

Una historia de un anterior reacción de hipersensibilidad a cualquier penicilina es una contraindicación.

ADVERTENCIAS

Graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad (anafilácticas), las reacciones han sido reportados en pacientes en la terapia de la penicilina. Estas reacciones son más probables de ocurrir en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos. Ha habido informes de personas con historia de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas cuando son tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con cualquier penicilina, la investigación cuidadosa debe ser hecho con respecto a anteriores reacciones de hipersensibilidad a la penicilina, cefalosporinas y otros alérgenos. Si ocurre una reacción alérgica, el fármaco debe ser descontinuado y el iniciar el tratamiento adecuado. Graves reacciones anafilactoides requieren tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. Oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de las vías respiratorias–incluyendo intubación, debe ser administrado como se indica.

PRECAUCIONES

General

La penicilina se debe utilizar con precaución en individuos con antecedentes de importantes alergias y/o asma.

Intramuscular de la terapia: se debe tener Cuidado para evitar la administración intravenosa, intraarterial accidental de la administración, o la inyección en o cerca de las principales periféricos de los nervios o los vasos sanguíneos, ya que muchas de las inyecciones pueden producir daños neurovascular.

Como con todos los intramuscular preparativos, la penicilina G benzatínica debe ser inyectado dentro del cuerpo de un relativamente grandes de músculos.

ADULTOS: El lugar preferido es el cuadrante superior externo de la nalga (es decir, glúteo mayor), o la mediados de-muslo lateral.

NIÑOS: se recomienda que las inyecciones intramusculares se da preferentemente en el mediados de-lateral de los músculos del muslo. En bebés y niños pequeños en la periferia del cuadrante superior externo de la región glútea debe utilizarse sólo cuando sea necesario, como en los pacientes quemados, con el fin de minimizar la posibilidad de daño en el nervio ciático.

La región deltoidea debe ser utilizada solamente si bien desarrolladas como en ciertas adultos y niños mayores, y, a continuación, sólo con precaución para evitar la lesión de nervio radial. Las inyecciones intramusculares no debe ser hecha en la parte media e inferior de la tercera parte de la parte superior del brazo. Como con todas las inyecciones intramusculares, la aspiración es necesaria para ayudar a evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.

Irritation at the site of injection may occur. In addition, subcutaneous and fat–layer injections should be avoided since they may cause pain and induration. If these occur, they may be relieved by the application of an ice pack.

En las infecciones por estreptococos, la terapia debe ser suficiente para eliminar del organismo (10 días como mínimo), de lo contrario, las secuelas de la enfermedad estreptocócica puede ocurrir. Los cultivos deben ser adoptadas a raíz de la finalización del tratamiento para determinar si los estreptococos han sido erradicados.

El uso de antibióticos puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. La observación constante del paciente es esencial. Si las nuevas infecciones por bacterias u hongos aparecen durante el tratamiento, el fármaco debe ser descontinuado y tomar las medidas adecuadas. Cuando las reacciones alérgicas se producen, la penicilina debe ser retirado, a menos que, en opinión del médico, la condición que está siendo tratada poner en peligro su vida y responden sólo a la terapia de la penicilina.

Las Pruebas De Laboratorio

En el tratamiento prolongado con penicilina, la evaluación periódica de la insuficiencia renal, hepática y hematopoyética sistemas para la disfunción de órganos es recomendable. Esto es particularmente importante en niños prematuros, recién nacidos y otros neonatos, y cuando las dosis altas se utilizan.

Cuando el tratamiento de la infección gonocócica en el que la sífilis primaria y secundaria se sospecha, adecuados procedimientos de diagnóstico, incluidos los de campo oscuro, exámenes, se debe hacer antes de recibir la penicilina y mensual de las pruebas serológicas realizadas durante al menos cuatro meses. Todos los casos de la penicilina tratados con sífilis deben recibir clínica y serológica exámenes cada seis meses durante dos o tres años.

En las infecciones por estreptococos, los cultivos deben tomarse tras la finalización del tratamiento para determinar si los estreptococos han sido erradicados.

Las Interacciones Medicamentosas

La administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (p. ej., eritromicina, tetraciclina) pueden disminuir los efectos bactericidas de las penicilinas por la desaceleración de la tasa de crecimiento bacteriano. Agentes bactericidas trabajar más eficazmente contra los inmaduros de la pared celular de la rápida proliferación de microorganismos. Esto ha sido demostrado in vitro

La penicilina niveles en la sangre puede ser prolongada por la administración simultánea de probenecid, que bloquea la secreción tubular renal de las penicilinas.

El desplazamiento de las penicilinas de unión a las proteínas plasmáticas de los sitios elevar el nivel de la libre penicilina en el suero.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No hay información o estudios a largo plazo están disponibles en la carcinogénesis, mutagénesis, o alteraciones de la fertilidad con el uso de penicilinas.

El embarazo

Categoría B Del Embarazo – Efectos Teratogénicos

Estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la penicilina G. la experiencia Humana con las penicilinas durante el embarazo no ha mostrado ninguna evidencia de efectos adversos en el feto. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que muestra de forma concluyente que los perjudiciales efectos de estos fármacos sobre el feto pueden ser excluidos. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

Pencillin G benzathine ha sido reportado en la leche. Debe tenerse precaución cuando se penicilina G benzatínica es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

Pencillins se excreta en gran parte sin cambios por el riñón. Debido a un desarrollo incompleto de la función renal en los lactantes, la tasa de eliminación será lenta. Utilizar con precaución en la administración de los recién nacidos y evaluar el sistema de órganos en función de la frecuencia.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones de hipersensibilidad reportados son erupciones de la piel (maculopapular a dermatitis exfoliativa), urticaria y otros suero reacciones de la enfermedad, edema laríngeo y la anafilaxia. La fiebre y eosinofilia puede con frecuencia ser la única reacción observada. Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía son poco frecuentes las reacciones y generalmente se asocian con altas dosis de penicilina parenteral.

SOBREDOSIS

La penicilina en la sobredosificación o ingesta accidental tiene el potencial de causar neuromuscular hiper. En caso de sobredosis, la descontinuación de la medicación, el tratamiento de los síntomas, y el instituto de las medidas de apoyo necesarias.

La penicilina G es hemodialyzable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar de inyección IM profunda en el cuadrante superior externo de la nalga. En los bebés y niños pequeños, a mediados de la cara lateral del muslo puede ser preferible. Cuando las dosis se repiten, variar el sitio de la inyección (ver PRECAUCIONES).

Pediátricos Horario De Dosificación

En los niños menores de 12 años de edad, la dosis debe ajustarse de acuerdo con la edad y el peso del niño y de la gravedad de la infección. Menores de 2 años de edad, la dosis puede ser dividido entre las dos nalgas, si es necesario.

Las Infecciones por estreptococos (grupo a) faringitis

Una sola inyección de 900.000 unidades para niños mayores

Infecciones Venéreas

La sífilis

Primaria, secundaria y latente: 2.4 millones de unidades (1 dosis).

Sífilis tardía (terciario y neurosífilis)

3 millones de unidades en 7 intervalos de días para un total de 6 a 9 millones de unidades.

Sífilis congénita (asintomático con la normal de líquido cefalorraquídeo)

Menores de 2 años de edad–50.000 unidades/kg de peso corporal en una sola dosis

El pian, Bejel, y la Pinta

1.2 millones de unidades (1 inyección).

Profilaxis

Para la fiebre reumática y la glomerulonefritis.

Después de un ataque agudo, penicilina G benzatínica (parenteral) se puede administrar en dosis de 1.200.000 unidades una vez al mes o 600.000 unidades cada 2 semanas.

Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionadas visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

CÓMO SE SUMINISTRA

Permapen (Penicilina G Benzatínica) Suspensión Inyectable se suministra en un ISOJECT jeringa: 1,200,000 unidades en paquetes de 10 (NDC 0049-0210-35). ISOJECT es un pre-llenado de jeringa desechable con una unidad de calibre 20, de 1¼ de pulgada de la aguja. Cada 2 mL contiene 1,200,000 unidades de penicilina G benzatínica

El producto debe ser almacenado entre 2°-8°C (36°A 46°F). Evitar la congelación.

Sólo Rx

23-1173-00-3

Permapen

la penicilina G benzatínica INYECCIÓN, SUSPENSIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0049-0210
La vía de AdministraciónINTRAMUSCULARDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
la penicilina G benzatínicaLA PENICILINA G600000

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CITRATO DE SODIO
polivinilpirrolidona
la lecitina
carboximetilcelulosa de sodio
METILPARABENO
PROPILPARABENO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
12 en 1 JERINGA
2NDC:0049-0210-3510 en 1 PAQUETE



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