Permethrin

H.J. Harkins Company, Inc. H.J. Harkins Company, Inc.
Crema De Permetrina, 5%*

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Crema De Permetrina, 5%*

*W/W

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Crema de permetrina, un 5% es un tópico scabicidal agente para el tratamiento de la infestación con Sarcoptes scabiei(sarna). Está disponible en blanco, fuga base de crema. Crema de permetrina, el 5% es sólo para uso tópico.


Nombre Químico– La permetrina utilizado es de un aproximado de 1:3 mezcla de los isómeros cis y trans de los piretroides 3-(2,2-dichloroethenyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylic ácido, (3-fenoxifenil) metil éster. La permetrina tiene una fórmula molecular de C21H20Cl2O3y un peso molecular de 391.29. Es de un color amarillo a la luz de color naranja-marrón, de baja fusión sólido o líquido viscoso.

Ingrediente Activo– Cada gramo contiene permetrina 50 mg (5%).

Ingredientes Inactivos– Hidroxitolueno butilado, carbomer homopolímero de tipo B, el aceite de coco fraccionado, glicerina, monooleato de monostearate, miristato de isopropilo, alcoholes de lanolina, aceite mineral, polioxietileno cetílico, éteres, agua purificada, hidróxido de sodio y. El formaldehído 1 mg (0.1%) se añade como conservante.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La permetrina, un piretroide, es activo contra una amplia gama de plagas, incluyendo los piojos, garrapatas, pulgas, ácaros y otros artrópodos. Actúa sobre el nervio de la membrana celular para interrumpir el canal de sodio actual por la que la polarización de la membrana está regulado. Retraso de la repolarización y la parálisis de las plagas son las consecuencias de este trastorno.

La permetrina es metabolizada rápidamente por hidrólisis del éster a metabolitos inactivos que son excretados principalmente en la orina. Aunque la cantidad de permetrina absorbido después de una sola aplicación del 5% en crema no se ha determinado con precisión, los datos de los estudios con 14C-etiquetados de permetrina y los estudios de absorción de la crema que se aplica a los pacientes con moderada a severa de la sarna indicar que es un 2% o menos de la cantidad solicitada.

INDICACIONES Y USO

Crema de permetrina, el 5% está indicado para el tratamiento de la infestación con Sarcoptes scabiei(sarna).

CONTRAINDICACIONES

Crema de permetrina, el 5% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a cualquier insecticida piretroide sintético o piretrina.

ADVERTENCIAS

Si hipersensibilidad a la Crema de Permetrina, el 5% ocurre, suspenda su uso.

PRECAUCIONES

General

Infección de sarna es a menudo acompañada de prurito, edema y eritema. El tratamiento con la Crema de Permetrina, un 5% de forma temporal puede agravar estas condiciones.

Información para los Pacientes

Los pacientes con sarna deben ser advertidos de que la picazón, ardor leve y/o picazón puede ocurrir después de la aplicación de la Crema de Permetrina, un 5%. En los ensayos clínicos, aproximadamente el 75% de los pacientes tratados con permetrina crema, 5% de los que continuaron manifiesto prurito en 2 semanas se había cese por 4 semanas. Si la irritación persiste, debe consultar a su médico. Crema de permetrina, 5%, puede ser muy irritante para los ojos. Los pacientes deben ser advertidos para evitar el contacto con los ojos durante la aplicación y enjuague inmediatamente con agua si la Crema de Permetrina, el 5% llega a los ojos.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Seis bioensayos de carcinogenicidad fueron evaluados con permetrina, tres cada uno en ratas y ratones. No tumorigenicidad se ha visto en los estudios con ratas. Sin embargo, los aumentos específicos en adenomas pulmonares, una política común de tumor benigno de los ratones de alta espontánea incidencia de antecedentes, fueron vistos en los tres estudios en ratón. En uno de estos estudios hubo un aumento de la incidencia de la alveolar pulmonar de células de los carcinomas y adenomas hepáticos benignos sólo en los ratones hembra cuando permethrin fue dado en su alimentación a una concentración de 5000 ppm. Los ensayos de mutagenicidad, que dan útil correlativo de datos para la interpretación de los resultados de los bioensayos de carcinogenicidad en roedores, fueron negativos. La permetrina no mostraron ninguna evidencia de potencial mutagénico en una batería de in vitroy en vivogenética los estudios de toxicidad.

La permetrina no tiene ningún efecto adverso sobre la función reproductiva a dosis de 180 mg/kg/día por vía oral en una de tres generaciones de ratas de estudio.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B

La reproducción de los estudios se han realizado en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día por vía oral) y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la permetrina. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido a la evidencia de potencial carcinogénico de la permetrina en estudios en animales, se debe dar consideración a suspender enfermería temporalmente o suspender el fármaco, mientras que la madre es la enfermería.

Uso Pediátrico

Crema de permetrina, el 5% es seguro y eficaz en pacientes pediátricos de dos meses de edad y mayores. La seguridad y eficacia en niños menores de dos meses de edad no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de la crema de permetrina 5% de no identificar un número suficiente de sujetos de 65 años y más para permitir una declaración definitiva sobre si los sujetos de edad avanzada responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón. Sin embargo, desde tópica permethrin se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina como metabolitos inactivos, no parece haber un mayor riesgo de reacciones tóxicas en pacientes con deterioro de la función renal cuando se utiliza como etiqueta.

REACCIONES ADVERSAS

En los ensayos clínicos, por lo general, leves y transitorios de ardor y escozor, seguido de la aplicación con la crema de permetrina, 5% en el 10% de los pacientes y se asocia con la severidad de la infestación. El prurito fue reportado en el 7% de los pacientes en distintos momentos después de la aplicación. Eritema, entumecimiento, hormigueo, y la erupción fueron reportados en 1 a 2% o menos de los pacientes (ver PRECAUCIONES- General). Otros eventos adversos desde la comercialización de la crema de permetrina, 5% incluyen: dolor de cabeza, fiebre, mareos, dolor abdominal, diarrea y náuseas y/o vómitos. Aunque es extremadamente raro, y no se espera cuando se utiliza como se indica (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN), casos raros de convulsiones han sido reportados. Ninguno ha sido médicamente confirmado como asociados con la Crema de Permetrina 5% de tratamiento.

SOBREDOSIS

Ningún caso de ingestión accidental de la Crema de Permetrina, el 5% ha sido reportado. Si se ingiere, lavado gástrico y las medidas de apoyo generales deben ser empleados. Excesivo uso tópico (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN) may result in increased irritation and erythema.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños

Fondo de masaje la Crema de Permetrina, 5% en la piel desde la cabeza hasta las plantas de los pies. La sarna rara vez se infesta el cuero cabelludo de los adultos, aunque la línea del cabello, el cuello, las sienes y la frente puede estar infestada en los lactantes y pacientes geriátricos. Por lo general de 30 gramos es suficiente para un adulto promedio. La crema debe ser eliminado mediante el lavado (ducha o bañera) después de 8 a 14 horas. Los niños deben ser tratados en el cuero cabelludo, la sien y la frente. UNA APLICACIÓN ES GENERALMENTE CURATIVA.

Los pacientes pueden experimentar prurito persistente después del tratamiento. Esto rara vez es un signo de fracaso del tratamiento y no es una indicación para el retratamiento. Demostrable ácaros de vida después de 14 días indican que el retratamiento es necesario.

CÓMO SE SUMINISTRA

Crema de permetrina, 5% (w/w) está disponible como sigue:

60 g de tubo (NDC 45802-269-37)

ALMACENAMIENTO

Tienda a 20-25°C (68-77°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Fabricado por Perrigo

Bronx, NY 10457

Distribuido Por

PERRIGO®

Allegan, MI 49010

Repacked por H. J. Harkins Company, Inc.

Grover Beach, CA 93433

www.perrigo.com

Apo. 2/12

1T600 RC J3

Principal De La Pantalla Del Panel De Cartón

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*w/w

Sólo Para Uso Externo. No para el Uso En los Ojos.


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La permetrina

CREMA de permetrina

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52959-159(NDC:45802-269)
La vía de AdministraciónTÓPICODEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La PERMETRINALa PERMETRINA50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
HIDROXITOLUENO BUTILADO
CARBOMER HOMOPOLÍMERO DE TIPO B
LOS TRIGLICÉRIDOS DE CADENA MEDIA
La GLICERINA
DE GLICERILO MONOSTEARATE
MIRISTATO DE ISOPROPILO
Los Alcoholes De Lanolina
Aceite Mineral
agua
HIDRÓXIDO DE SODIO
CETETH-20
FORMALDEHÍDO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
160 en 1 TUBO
2NDC:52959-159-061 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0763692006-08-11


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