PHENTERMINE HYDROCHLORIDE

Apotheca, Inc.
PHENTERMINE HYDROCHLORIDE 37.5 MG COMPRIMIDOS USP PHENTERMINE HYDROCHLORIDE 37.5 MG CÁPSULAS DE LA USP Rx Sólo CIV

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN









Phentermine hydrochloride es un blanco, inodoro, higroscópico, polvo cristalino que se disuelve en agua y alcoholes inferiores, ligeramente soluble en cloroformo e insoluble en éter.

Phentermine clorhidrato, un anorexígeno agente de la administración oral, está disponible en forma de tableta o cápsula que contiene 37.5 mg de fentermina clorhidrato (equivalente a 30 mg de fentermina de base).

Mutual Farmacéutica Co., Inc. de la siguiente manera:

Phentermine clorhidrato comprimidos contienen los ingredientes inactivos: crospovidona, dibásico fosfato de calcio dihidrato, estearato de magnesio, povidona, glicol de propileno, FD y C Azul #1 laca de Aluminio, laca esmalte, y dióxido de titanio.

KVK-TECH INC. de la siguiente manera:

Phentermine clorhidrato comprimidos contienen los ingredientes inactivos: almidón de maíz, FD y C Azul #1, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, farmacéutica esmalte, estearato de ácido, y la sacarosa.

Phentermine clorhidrato de cápsulas contienen los ingredientes inactivos: almidón de maíz, D y C Rojo #33, FD y C Azul #1, gelatina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y dióxido de titanio.








FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Phentermine hydrochloride es una amina simpaticomimética con actividad farmacológica similar a la del prototipo de drogas de esta clase que se usa en la obesidad, las anfetaminas. Las acciones incluyen la estimulación del sistema nervioso central y la elevación de la presión arterial. Taquifilaxia y la tolerancia se ha demostrado con todos los fármacos de esta clase en los que estos fenómenos se han buscado.

Las drogas de esta clase que se usa en la obesidad se conoce comúnmente como "anorexia" o "anorexigenics". No se ha establecido que la acción de estos fármacos en el tratamiento de la obesidad es principalmente de la supresión del apetito. Otros sistema nervioso central de las acciones, o los efectos metabólicos, pueden estar implicados, por ejemplo.

Adultos obesos sujetos instruidos en el manejo de la dieta y el tratamiento con "anoréxico" drogas, perder más peso que en la media en comparación con los tratados con placebo y de la dieta, como se determina en relativamente corto plazo de los ensayos clínicos.

La magnitud del aumento de la pérdida de peso de los pacientes tratados con drogas más de los pacientes tratados con placebo es sólo una fracción de una libra por semana. La tasa de pérdida de peso es mayor en las primeras semanas de la terapia para el consumo de drogas y el grupo placebo y tiende a disminuir en las siguientes semanas. Los posibles orígenes de la el aumento de la pérdida de peso debido a los diversos efectos de la droga no se ha establecido. La cantidad de pérdida de peso asociada con el uso de un "anoréxico" droga varía entre ensayo y ensayo, y el aumento de la pérdida de peso parece estar relacionada, en parte, a otras variables de los medicamentos recetados, tales como el médico-investigador

La historia natural de la obesidad se mide en años, mientras que los estudios citados se limita a unas pocas semanas de duración

INDICACIONES Y USO

Phentermine hydrochloride está indicado como medida a corto plazo (un par de semanas) adjunto en un régimen de reducción de peso basado en el ejercicio, la modificación de la conducta y de la restricción calórica en el manejo de la obesidad exógena para los pacientes con un primer índice de masa corporal ≥30 kg/m2o ≥27 kg/m2en la presencia de otros factores de riesgo (e. g., la hipertensión, la diabetes, la hiperlipidemia).

A continuación hay una tabla de Índice de Masa Corporal (IMC), basadas en diversas alturas y pesos.

El IMC se calcula tomando el peso del paciente en kilogramos (kg), dividido por la altura del paciente, en metros (m) al cuadrado. Conversiones del sistema métrico son como sigue








(ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA)

CONTRAINDICACIONES

Avanzada la arteriosclerosis, enfermedades cardiovasculares, hipertensión moderada a severa, hipertiroidismo, conocida hipersensibilidad o idiosincrasia a los simpaticomiméticos aminas, glaucoma.

Los estados agitados.

Los pacientes con un historial de abuso de drogas.

Durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoamina oxidasa (crisis hipertensivas pueden resultar).

ADVERTENCIAS

Phentermine hydrochloride tablets se indican sólo a corto plazo, la monoterapia para el manejo de la obesidad exógena. La seguridad y la eficacia de la terapia de combinación con la fentermina y cualquier otra droga productos para la pérdida de peso, incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), no se han establecido. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos para la pérdida de peso no es recomendable.

La Hipertensión Pulmonar primaria (HPP) – un raro con frecuencia fatal enfermedad de los pulmones – se ha informado que se producen en los pacientes que recibieron una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. La posibilidad de una asociación entre la HPP y el uso de la fentermina sí sola no puede ser descartadoEl síntoma inicial de la HPP es generalmente de disnea. Otros síntomas iniciales incluyen: angina de pecho, síncope o edema de los miembros inferiores. Los pacientes deben ser advertidos para que informe inmediatamente de cualquier deterioro en la tolerancia al ejercicio. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollan síntomas nuevos e inexplicables de la disnea, angina de pecho, síncope o edema de los miembros inferiores.

Enfermedad Valvular Cardiaca: Seria de regurgitación valvular cardíaca de la enfermedad, que afecta principalmente a los mitral, aórtica y/o las válvulas tricúspide, ha sido reportado en las personas saludables que había tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para la pérdida de peso. La etiología de estas valvulopathies no ha sido establecida y de su curso en los individuos después de que los fármacos se detuvo no se conoce. La posibilidad de una asociación entre la enfermedad cardíaca valvular y el uso de la fentermina sí sola no puede ser descartado

La tolerancia a la anorexia efecto generalmente se desarrolla dentro de un par de semanas. Cuando esto ocurre, la dosis recomendada no debe excederse en un intento de aumentar el efecto

Phentermine clorhidrato puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de un vehículo de motor

El uso del Alcohol:El uso concomitante de alcohol con la fentermina clorhidrato puede resultar en una interacción adversa.

PRECAUCIONES

General

Precaución debe ejercerse en la prescripción de fentermina clorhidrato de pacientes con hipertensión leve.

Los requerimientos de insulina en la diabetes mellitus puede ser alterada en asociación con el uso de la fentermina clorhidrato y el consiguiente régimen dietético.

Phentermine clorhidrato puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina.

The least amount feasible should be prescribed or dispensed at one time in order to minimize the possibility of overdosage.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

El embarazo

Embarazo Categoría C.Estudios de reproducción en animales no se han realizado con phentermine hydrochloride. No se sabe si la fentermina clorhidrato puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Phentermine hydrochloride debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

Uso Pediátrico

REACCIONES ADVERSAS

Cardiovascular:La hipertensión pulmonar primaria y/o regurgitación valvular cardíaca de la enfermedad (véase ADVERTENCIAS),palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial.

Sistema Nervioso Central:La sobreestimulación, inquietud, mareos, insomnio, euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza, rara vez los episodios psicóticos en las dosis recomendadas.

Aparato digestivo:La sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea, estreñimiento, otros trastornos gastrointestinales.

Alérgica:La Urticaria.

Endocrino:La impotencia, cambios en la libido.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

SOBREDOSIS

Manifestaciones de una sobredosis aguda con este medicamento incluyen agitación, temblores, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, assaultiveness, alucinaciones, estados de pánico. La fatiga y la depresión suelen seguir la central de estimulación. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. Fatal de intoxicación generalmente termina en convulsiones y coma.

La gestión de la aguda phentermine intoxicación es principalmente sintomático e incluye lavado y sedación con un barbitúrico. La experiencia con la hemodiálisis o la diálisis peritoneal es insuficiente para permitir que las recomendaciones en este sentido. La acidificación de la orina aumenta la fentermina excreción. Intravenosa fentolamina ha sido sugerido para el posible aguda, hipertensión grave, si esto complica la fentermina sobredosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis debe ser individualizada para obtener una respuesta adecuada con la menor dosis eficaz.

La Obesidad Exógena:

CÁPSULAS:La dosis usual para adultos es de una cápsula (37.5 mg) al día, administrado antes del desayuno o de 1 a 2 horas después del desayuno.

TABLETAS:La dosis usual para adultos es de un comprimido (37.5 mg) al día, administrado antes del desayuno o de 1 a 2 horas después del desayuno. La dosis puede ser ajustada a las necesidades del paciente. Para algunos pacientes ½ tableta (18.75 mg) al día puede ser suficiente, mientras que en algunos casos puede ser conveniente dar ½ tableta (18.75 mg) dos veces al día.

Phentermine hydrochloride no está recomendado para uso en pacientes de 16 años de edad y menores.

CÓMO SE SUMINISTRA











Apotheca, Inc.



  • NDC 12634-687-91 Blister con UD
  • NDC 12634-687-97 Botella de 7
  • NDC 12634-687-84 Botella, de 14 de
  • NDC 12634-687-85 Botella de 15
  • NDC 12634-687-78 Botella, de 28 de
  • NDC 12634-687-71 Botella de 30
  • NDC 12634-687-60 Frasco de 60



  • NDC 12634-553-91 Blister con UD
  • NDC 12634-553-97 Botella de 7
  • NDC 12634-553-84 Botella, de 14 de
  • NDC 12634-553-85 Botella de 15
  • NDC 12634-553-78 Botella, de 28 de
  • NDC 12634-553-71 Botella de 30
  • NDC 12634-553-60 Frasco de 60

Almacenamiento y Dispensación de

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F).

[Ver USP Controlada la Temperatura de la Habitación]

DISPENSAR EN UN APRETADO, RESISTENTE A LA LUZ CONTENEDOR.

LA ETIQUETA DEL PAQUETE, PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

28 COMPRIMIDOS NDC 12634-687-78
PHENTERMINE HCL
Tabletas, USP CIV
Blanco/Azul Motas
Rx Sólo 37.5 MG


Empacado y Distribuido por:
Aotheca, Inc.
Phoenix, AZ 85006




PHENTERMINE CLORHIDRATO DE

FENTERMINA TABLETA DE HIDROCLORURO DE

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:12634-687(NDC:53489-406)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PHENTERMINE CLORHIDRATO DEPHENTERMINE37.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSPOVIDONA
DIBÁSICO FOSFATO DE CALCIO DIHIDRATO
ESTEARATO DE MAGNESIO
la povidona yodada
el glicol de propileno
FD
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco (blanco con azul motas)11 mmMPOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:12634-687-911 en 1 BLISTER PACK
2NDC:12634-687-977 en 1 BOTELLA
3NDC:12634-687-8414 en 1 BOTELLA
4NDC:12634-687-8515 en 1 BOTELLA
5NDC:12634-687-7828 1 BOTELLA
6NDC:12634-687-7130 1 BOTELLA
7NDC:12634-687-6060 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0405272002-08-12


PHENTERMINE CLORHIDRATO DE

PHENTERMINE CLORHIDRATO DE CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:12634-553(NDC:10702-029)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PHENTERMINE CLORHIDRATO DEPHENTERMINE37.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
D
FD
La GELATINA
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
azul (azul brillante opaco con tapa blanco opaco cuerpo)16 mmKCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:12634-553-911 en 1 BLISTER PACK
2NDC:12634-553-977 en 1 BOTELLA
3NDC:12634-553-8414 en 1 BOTELLA
4NDC:12634-553-8515 en 1 BOTELLA
5NDC:12634-553-7828 1 BOTELLA
6NDC:12634-553-7130 1 BOTELLA
7NDC:12634-553-6060 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0408871999-11-08


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!