Plavix

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ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de PLAVIX en forma segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa para PLAVIX. PLAVIX (clopidogrel bisulfato) tabletas Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 1997

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

El Recuadro De Advertencia03/2010
Dosis y Administración (2.3)03/2010
Advertencias y Precauciones (5.1, 5.2, 5.3)03/2010

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: DISMINUCIÓN DE LA EFICACIA EN METABOLIZADORES LENTOS

Consulte la información de prescripción completa para completar el recuadro de advertencia.

  • La eficacia de Plavix depende de la activación de un metabolito activo por el citocromo P450 (CYP) del sistema, principalmente CYP2C19. (5.1)
  • Metabolizadores lentos tratamiento con Plavix en las dosis recomendadas presentan el mayor evento cardiovascular siguientes tasas de síndrome coronario agudo (SCA) o intervención coronaria percutánea (PCI) que los pacientes con niveles normales de CYP2C19 función. (12.5)
  • Se dispone de pruebas para identificar a un paciente del genotipo CYP2C19 y puede ser utilizado como una ayuda en la determinación de la estrategia terapéutica. (12.5)
  • Considere la posibilidad de tratamientos alternativos o estrategias de tratamiento en pacientes identificados como de CYP2C19 metabolizadores lentos. (2.3, 5.1)

INDICACIONES Y USO

Plavix es un P2Y12plaquetas inhibidor indicado para:

  • Síndrome coronario agudo
  • Reciente de infarto de miocardio (iam), accidente cerebrovascular reciente o enfermedad arterial periférica establecida. Plavix se ha demostrado para reducir el punto final combinado de nuevos ictus isquémico (mortal o no), nuevo MI (mortal o no), y otros vascular de la muerte. (1.2)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  • Síndrome coronario agudo (2.1)
  • MI reciente, reciente accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica establecida: 75 mg una vez al día (2.2)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Tabletas: 75 mg, 300 mg (3)

CONTRAINDICACIONES

  • Activo patológico de sangrado, tales como úlcera péptica o de hemorragia intracraneal (4.1)
  • Hipersensibilidad al clopidogrel o a cualquier componente del producto (4.2)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Reducción de la eficacia en la alteración de la CYP2C19 función: Evitar el uso concomitante con fármacos que inhiben el CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol). (5.1)
  • Sangrado: Plavix aumenta el riesgo de sangrado. Suspender 5 días antes de una cirugía electiva. (5.2)
  • La interrupción de Plavix: la interrupción Prematura aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares. (5.3)
  • Reciente ataque isquémico transitorio o ictus: la Combinación de uso de Plavix y aspirina en estos pacientes no ha demostrado ser más eficaz que el Plavix solo, pero fue demostrado para aumentar el sangrado mayor. (5.4)
  • Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT): TTP ha sido reportada con Plavix, incluyendo casos fatales. (5.5)

Efectos Secundarios

Sangrado, incluyendo la vida mortal y fatal sangrado, es la más comúnmente reportado reacciones adversas. (6.1)


Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Bristol-Myers Squibb/Sanofi productos Farmacéuticos Asociación al 1-800-633-1610 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol): Evitar el uso concomitante. (7.1)
  • Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (Aines): la Combinación de uso aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal. (7.2)
  • Warfarina: la Combinación de uso aumenta el riesgo de sangrado. (7.3)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Madres lactantes: Discontinuar la droga o de enfermería, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (8.3)

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

ADVERTENCIA: DISMINUCIÓN DE LA EFICACIA EN METABOLIZADORES LENTOS

La eficacia de Plavix es dependiente de su activación a un metabolito activo por el citocromo P450 (CYP) del sistema, principalmente CYP2C19 [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]. Plavix en las dosis recomendadas formas menos de que metabolito y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria en los pacientes que son CYP2C19 metabolizadores lentos. Metabolizadores lentos con síndrome coronario agudo o sometidos a intervención coronaria percutánea tratamiento con Plavix en las dosis recomendadas presentan mayores las tasas de eventos cardiovasculares que los pacientes con niveles normales de CYP2C19 función. Se dispone de pruebas para identificar a un paciente del genotipo CYP2C19]. Considere la posibilidad de tratamientos alternativos o estrategias de tratamiento en pacientes identificados como de CYP2C19 pobres metabolizadores [consulte Dosificación y Administración (2.3)].

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Síndrome Coronario Agudo (SCA)

  • Para los pacientes sin elevación del segmento ST ACS [angina inestable (UA)/sin elevación del ST infarto de miocardio (IAMSEST)], incluyendo a los pacientes que van a ser manejados médicamente y los que van a ser manejados con revascularización coronaria, Plavix ha demostrado disminuir la velocidad de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI), o un accidente cerebrovascular, así como la tasa de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o isquemia refractaria.
  • Para los pacientes con miocardio con elevación del ST (STEMI), Plavix ha demostrado reducir la tasa de muerte por cualquier causa y la velocidad de un punto final combinado de muerte, re-infarto o un accidente cerebrovascular. El beneficio para los pacientes que se someten a la intervención coronaria percutánea primaria es desconocida.

La duración óptima de Plavix terapia en ACS es desconocido.

1.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica Establecida

Para los pacientes con una historia reciente de infarto de miocardio (iam), accidente cerebrovascular reciente o enfermedad arterial periférica establecida, Plavix ha demostrado reducir la tasa de un punto final combinado de nuevos ictus isquémico (mortal o no), nuevo MI (mortal o no), y otros vascular de la muerte.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 Síndrome Coronario Agudo

Plavix puede ser administrado con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)]

  • Para los pacientes sin elevación del ST ACS (UA/IAMSEST), iniciar Plavix con un solo 300 mg por vía oral de dosis de carga y luego continuar a 75 mg una vez al día. Iniciar la aspirina (75-325 mg una vez al día) y continuar en combinación con Plavix [ver Estudios Clínicos (14.1)].
  • Para los pacientes con STEMI, la dosis recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, administrado en combinación con la aspirina (75-325 mg una vez al día), con o sin trombolíticos. Plavix puede ser iniciado con o sin una dosis de carga [ver Estudios Clínicos (14.1)].

2.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica Establecida

La dosis diaria recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)].

2.3 CYP2C19 Pobres Metabolizadores

CYP2C19 metabolizador lento se asocia con la disminución de la antiplaquetarios respuesta al clopidogrel. Aunque un mayor régimen de dosis (600 mg dosis de carga seguida de 150 mg una vez al día) en metabolizadores lentos aumenta antiplaquetarios respuesta [ver Farmacología Clínica (12.5)]un adecuado régimen de dosis para esta población de pacientes no ha sido establecida en el resultado clínico de los ensayos.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

  • 75 mg comprimidos: Rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos debossed con "75" en una cara y "1171" en el otro
  • 300 mg comprimidos: Rosa, oblonga, comprimidos recubiertos con película de debossed con "300" en una cara y "1332" en el otro

4 CONTRAINDICACIONES

4.1 Sangrado Activo

Plavix está contraindicado en pacientes con sangrado patológico tales como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

4.2 Hipersensibilidad

Plavix está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a clopidogrel o a cualquier componente del producto [véase Reacciones Adversas (6.2)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Disminuido Antiplaquetario de la Actividad Debido a la Alteración de la Función del CYP2C19

El Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede ser afectada por las variaciones genéticas en la CYP2C19 [véase el recuadro de Advertencia]y por concomitante de medicamentos que interfieren con la CYP2C19. Evitar el uso concomitante de Plavix y las drogas que inhiben el CYP2C19 actividad. La Co-administración de Plavix con omeprazol, un inhibidor de bomba de protones, que es un inhibidor de CYP2C19, reduce la actividad farmacológica de Plavix si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)].

5.2 General de Riesgo de Sangrado

Tienopiridinas, incluyendo Plavix, aumentar el riesgo de sangrado. Si un paciente va a someterse a una cirugía y un efecto antiagregante no es el deseado, suspender Plavix 5 días antes de la cirugía. En los pacientes que suspendió el tratamiento por más de cinco días antes de la CABG las tasas de sangrado mayor fueron similares (caso de la tasa de 4.4% Plavix aspirina

Tienopiridinas inhibir la agregación plaquetaria durante la vida de la plaqueta (7-10 días), por lo que la retención de una dosis no será útil en la gestión de un evento de sangrado o el riesgo de sangrado asociado con un procedimiento invasivo. Debido a la vida media de clopidogrel en su metabolito activo es corto, puede ser posible para restaurar la hemostasia mediante la administración exógena de las plaquetas

5.3 la Interrupción de Plavix

Evitar recaídas en la terapia, y si Plavix deben ser suspendidos temporalmente, reinicie tan pronto como sea posible. La interrupción prematura de Plavix puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.

5.4 Pacientes con Reciente Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o un accidente Cerebrovascular

En pacientes con reciente de AIT o ictus que están en alto riesgo de una recurrencia de eventos isquémicos, la combinación de aspirina y Plavix, no ha demostrado ser más eficaz que el Plavix solos, pero la combinación se ha demostrado para aumentar el sangrado mayor.

5.5 Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)

TTP, sometimes fatal, has been reported following use of Plavix, sometimes after a short exposure (<2 weeks). TTP is a serious condition that requires urgent treatment including plasmapheresis (plasma exchange). It is characterized by thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia (schistocytes [fragmented RBCs] seen on peripheral smear), neurological findings, renal dysfunction, and fever [see Adverse Reactions (6.2)INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETAADVERTENCIA: DISMINUCIÓN DE LA EFICACIA EN METABOLIZADORES LENTOS

La eficacia de Plavix es dependiente de su activación a un metabolito activo por el citocromo P450 (CYP) del sistema, principalmente CYP2C19 [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)

]

.

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Síndrome Coronario Agudo (SCA)

Para los pacientes sin elevación del segmento ST ACS [angina inestable (UA)/sin elevación del ST infarto de miocardio (IAMSEST)], incluyendo a los pacientes que van a ser manejados médicamente y los que van a ser manejados con revascularización coronaria, Plavix ha demostrado disminuir la velocidad de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI), o un accidente cerebrovascular, así como la tasa de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o isquemia refractaria.

Para los pacientes con miocardio con elevación del ST (STEMI), Plavix ha demostrado reducir la tasa de muerte por cualquier causa y la velocidad de un punto final combinado de muerte, re-infarto o un accidente cerebrovascular. El beneficio para los pacientes que se someten a la intervención coronaria percutánea primaria es desconocida.

La duración óptima de Plavix terapia en ACS es desconocido.

1.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica Establecida

Para los pacientes con una historia reciente de infarto de miocardio (iam), accidente cerebrovascular reciente o enfermedad arterial periférica establecida, Plavix ha demostrado reducir la tasa de un punto final combinado de nuevos ictus isquémico (mortal o no), nuevo MI (mortal o no), y otros vascular de la muerte.
2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN2.1 Síndrome Coronario AgudoPlavix puede ser administrado con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)]
Para los pacientes sin elevación del ST ACS (UA/IAMSEST), iniciar Plavix con un solo 300 mg por vía oral de dosis de carga y luego continuar a 75 mg una vez al día. Iniciar la aspirina (75-325 mg una vez al día) y continuar en combinación con Plavix [ver Estudios Clínicos (14.1)]
.Para los pacientes con STEMI, la dosis recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, administrado en combinación con la aspirina (75-325 mg una vez al día), con o sin trombolíticos. Plavix puede ser iniciado con o sin una dosis de carga [ver Estudios Clínicos (14.1)].
2.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica EstablecidaLa dosis diaria recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)].
2.3 CYP2C19 Pobres MetabolizadoresCYP2C19 metabolizador lento se asocia con la disminución de la antiplaquetarios respuesta al clopidogrel. Aunque un mayor régimen de dosis (600 mg dosis de carga seguida de 150 mg una vez al día) en metabolizadores lentos aumenta antiplaquetarios respuesta [ver Farmacología Clínica (12.5)]
un adecuado régimen de dosis para esta población de pacientes no ha sido establecida en el resultado clínico de los ensayos.3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES75 mg comprimidos: Rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos debossed con "75" en una cara y "1171" en el otro
300 mg comprimidos: Rosa, oblonga, comprimidos recubiertos con película de debossed con "300" en una cara y "1332" en el otro4 CONTRAINDICACIONES4.1 Sangrado Activo
Plavix está contraindicado en pacientes con sangrado patológico tales como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.4.2 HipersensibilidadPlavix está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a clopidogrel o a cualquier componente del producto [véase Reacciones Adversas (6.2)
].5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Disminuido Antiplaquetario de la Actividad Debido a la Alteración de la Función del CYP2C19El Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede ser afectada por las variaciones genéticas en la CYP2C19 [véase el recuadro de Advertencia]y por concomitante de medicamentos que interfieren con la CYP2C19. Evitar el uso concomitante de Plavix y las drogas que inhiben el CYP2C19 actividad. La Co-administración de Plavix con omeprazol, un inhibidor de bomba de protones, que es un inhibidor de CYP2C19, reduce la actividad farmacológica de Plavix si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)
].5.2 General de Riesgo de SangradoTienopiridinas, incluyendo Plavix, aumentar el riesgo de sangrado. Si un paciente va a someterse a una cirugía y un efecto antiagregante no es el deseado, suspender Plavix 5 días antes de la cirugía. En los pacientes que suspendió el tratamiento por más de cinco días antes de la CABG las tasas de sangrado mayor fueron similares (caso de la tasa de 4.4% Plavix aspirina
Tienopiridinas inhibir la agregación plaquetaria durante la vida de la plaqueta (7-10 días), por lo que la retención de una dosis no será útil en la gestión de un evento de sangrado o el riesgo de sangrado asociado con un procedimiento invasivo. Debido a la vida media de clopidogrel en su metabolito activo es corto, puede ser posible para restaurar la hemostasia mediante la administración exógena de las plaquetas5.3 la Interrupción de PlavixEvitar recaídas en la terapia, y si Plavix deben ser suspendidos temporalmente, reinicie tan pronto como sea posible. La interrupción prematura de Plavix puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.
5.4 Pacientes con Reciente Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o un accidente CerebrovascularEn pacientes con reciente de AIT o ictus que están en alto riesgo de una recurrencia de eventos isquémicos, la combinación de aspirina y Plavix, no ha demostrado ser más eficaz que el Plavix solos, pero la combinación se ha demostrado para aumentar el sangrado mayor.5.5 Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)
].6 REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten a continuación y en otros lugares en el etiquetado:Sangrado [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]< 0.001

Púrpura trombocitopénica trombótica [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)

]

6.1 Experiencia De Estudios Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes y la duración del seguimiento, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Plavix se ha evaluado la seguridad en más de 54.000 pacientes, incluyendo más de 21.000 pacientes tratados durante 1 año o más. La importancia clínica de las reacciones adversas observadas en los ensayos que comparan el Plavix aspirina plus a placebo además de la aspirina y los ensayos que comparan el Plavix solo a la aspirina sola se discuten a continuación.El sangradoCURAEn la CURA, Plavix uso con aspirina se asoció con un aumento en el sangrado mayor (principalmente gastrointestinales y en sitios de punción) en comparación con el placebo con aspirina (ver Tabla 1). La incidencia de hemorragia intracraneal (0,1%) y el sangrado fatal (0.2%) fueron los mismos en ambos grupos. Otros eventos de sangrado que se reportaron con mayor frecuencia en el grupo de clopidogrel fueron epistaxis, hematuria, y contusión.
La incidencia global de sangrado se describe en la Tabla 1.Tabla 1: CURAR la Incidencia de Complicaciones hemorrágicas (% pacientes)EventoPlavix
( aspirina) Otras terapias estándar fueron utilizados según corresponda.
Placebo
( aspirina) Otras terapias estándar fueron utilizados según corresponda.
p-valor(n=6259)(n=6303)Sangrado mayor Que amenazan la vida y otros sangrado mayor.
3.7 Sangrado mayor evento de la tasa de Plavix aspirina fue dependiente de la dosis de aspirina: <100 mg = 2.6%2.7 Sangrado mayor evento de la tasa para el grupo placebo aspirina fue dependiente de la dosis de aspirina: <100 mg = 2.0%0.001 Sangrado potencialmente mortal
2.21.80.13 Fatal
0.20.2 5 g/dL de hemoglobina de la gota0.9
0.9 Que requieran intervención quirúrgica0.70.7
Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos0.10.1 Que requieren de inótropos

0.5

0.5

Que requieren transfusión (≥4 unidades)

1.2

1.0

Otro de los principales sangrado

1.6

1.0

  • 0.005 Significativamente la desactivación de
  • 0.40.3
  • Intraocular sangrado con pérdida significativa de la visión0.05
  • 0.03 Requiere de 2 a 3 unidades de sangre
  • 1.30.9
  • La hemorragia menor Llevó a la interrupción de la medicación del estudio.5.1
  • 2.4Noventa y dos por ciento (92%) de los pacientes en la CURA de estudio recibieron heparina o heparina de bajo peso molecular (HBPM), y la tasa de sangrado en estos pacientes fue similar a los resultados globales.
  • COMETEREn COMPROMETERSE, similares tasas de sangrado mayor se observó en el Plavix y grupos de placebo, ambos de los cuales también recibieron aspirina (ver Tabla 2).
  • Tabla 2: Incidencia de los Eventos de Sangrado en el COMMIT (% pacientes)Tipo de sangrado
  • Plavix
    ( aspirina)
    (n=22961)
    Placebo
    ( aspirina)
    (n=22891)
  • p-valorPrincipales Principales sangra fueron cerebral sangra o no cerebral sangra cree que han causado la muerte o que requirió transfusión.
  • noncerebral o hemorragia cerebral La tasa relativa de los principales noncerebral o hemorragia cerebral fue independiente de la edad. Las tasas de eventos para Plavix aspirina por edad fueron: <60 años = 0.3%, ≥60 a <70 años = 0.7%, ≥70 años = 0.8%. Las tasas de eventos para el placebo aspirina por edad fueron: <60 años = 0.4%, ≥60 a <70 años = 0.6%, ≥70 años = 0.7%.0.6
  • 0.50.59

Principales noncerebral

0.4

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. Concomitant use of drugs that inhibit the activity of this enzyme results in reduced plasma concentrations of the active metabolite of clopidogrel and a reduction in platelet inhibition. Avoid concomitant use of drugs that inhibit CYP2C19, e.g., omeprazole [see Warnings and Precautions (5.1)INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETAADVERTENCIA: DISMINUCIÓN DE LA EFICACIA EN METABOLIZADORES LENTOSLa eficacia de Plavix es dependiente de su activación a un metabolito activo por el citocromo P450 (CYP) del sistema, principalmente CYP2C19 [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)

]

. Plavix en las dosis recomendadas formas menos de que metabolito y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria en los pacientes que son CYP2C19 metabolizadores lentos. Metabolizadores lentos con síndrome coronario agudo o sometidos a intervención coronaria percutánea tratamiento con Plavix en las dosis recomendadas presentan mayores las tasas de eventos cardiovasculares que los pacientes con niveles normales de CYP2C19 función. Se dispone de pruebas para identificar a un paciente del genotipo CYP2C19

]. Considere la posibilidad de tratamientos alternativos o estrategias de tratamiento en pacientes identificados como de CYP2C19 pobres metabolizadores [consulte Dosificación y Administración (2.3)]

.

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Síndrome Coronario Agudo (SCA)

Para los pacientes sin elevación del segmento ST ACS [angina inestable (UA)/sin elevación del ST infarto de miocardio (IAMSEST)], incluyendo a los pacientes que van a ser manejados médicamente y los que van a ser manejados con revascularización coronaria, Plavix ha demostrado disminuir la velocidad de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI), o un accidente cerebrovascular, así como la tasa de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o isquemia refractaria.

Para los pacientes con miocardio con elevación del ST (STEMI), Plavix ha demostrado reducir la tasa de muerte por cualquier causa y la velocidad de un punto final combinado de muerte, re-infarto o un accidente cerebrovascular. El beneficio para los pacientes que se someten a la intervención coronaria percutánea primaria es desconocida.La duración óptima de Plavix terapia en ACS es desconocido.

1.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica Establecida

Para los pacientes con una historia reciente de infarto de miocardio (iam), accidente cerebrovascular reciente o enfermedad arterial periférica establecida, Plavix ha demostrado reducir la tasa de un punto final combinado de nuevos ictus isquémico (mortal o no), nuevo MI (mortal o no), y otros vascular de la muerte.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 Síndrome Coronario AgudoPlavix puede ser administrado con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)

]

Para los pacientes sin elevación del ST ACS (UA/IAMSEST), iniciar Plavix con un solo 300 mg por vía oral de dosis de carga y luego continuar a 75 mg una vez al día. Iniciar la aspirina (75-325 mg una vez al día) y continuar en combinación con Plavix [ver Estudios Clínicos (14.1)

]

.

Para los pacientes con STEMI, la dosis recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, administrado en combinación con la aspirina (75-325 mg una vez al día), con o sin trombolíticos. Plavix puede ser iniciado con o sin una dosis de carga [ver Estudios Clínicos (14.1)

]

.2.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica EstablecidaLa dosis diaria recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)].

2.3 CYP2C19 Pobres Metabolizadores

CYP2C19 metabolizador lento se asocia con la disminución de la antiplaquetarios respuesta al clopidogrel. Aunque un mayor régimen de dosis (600 mg dosis de carga seguida de 150 mg una vez al día) en metabolizadores lentos aumenta antiplaquetarios respuesta [ver Farmacología Clínica (12.5)]un adecuado régimen de dosis para esta población de pacientes no ha sido establecida en el resultado clínico de los ensayos.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

75 mg comprimidos: Rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos debossed con "75" en una cara y "1171" en el otro300 mg comprimidos: Rosa, oblonga, comprimidos recubiertos con película de debossed con "300" en una cara y "1332" en el otro4 CONTRAINDICACIONES

4.1 Sangrado Activo

Plavix está contraindicado en pacientes con sangrado patológico tales como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

4.2 Hipersensibilidad

Plavix está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a clopidogrel o a cualquier componente del producto [véase Reacciones Adversas (6.2)

].5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES5.1 Disminuido Antiplaquetario de la Actividad Debido a la Alteración de la Función del CYP2C19El Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede ser afectada por las variaciones genéticas en la CYP2C19 [véase el recuadro de Advertencia]y por concomitante de medicamentos que interfieren con la CYP2C19. Evitar el uso concomitante de Plavix y las drogas que inhiben el CYP2C19 actividad. La Co-administración de Plavix con omeprazol, un inhibidor de bomba de protones, que es un inhibidor de CYP2C19, reduce la actividad farmacológica de Plavix si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)].5.2 General de Riesgo de Sangrado

Tienopiridinas, incluyendo Plavix, aumentar el riesgo de sangrado. Si un paciente va a someterse a una cirugía y un efecto antiagregante no es el deseado, suspender Plavix 5 días antes de la cirugía. En los pacientes que suspendió el tratamiento por más de cinco días antes de la CABG las tasas de sangrado mayor fueron similares (caso de la tasa de 4.4% Plavix aspirina

Tienopiridinas inhibir la agregación plaquetaria durante la vida de la plaqueta (7-10 días), por lo que la retención de una dosis no será útil en la gestión de un evento de sangrado o el riesgo de sangrado asociado con un procedimiento invasivo. Debido a la vida media de clopidogrel en su metabolito activo es corto, puede ser posible para restaurar la hemostasia mediante la administración exógena de las plaquetas

5.3 la Interrupción de Plavix

Evitar recaídas en la terapia, y si Plavix deben ser suspendidos temporalmente, reinicie tan pronto como sea posible. La interrupción prematura de Plavix puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.

5.4 Pacientes con Reciente Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o un accidente Cerebrovascular

En pacientes con reciente de AIT o ictus que están en alto riesgo de una recurrencia de eventos isquémicos, la combinación de aspirina y Plavix, no ha demostrado ser más eficaz que el Plavix solos, pero la combinación se ha demostrado para aumentar el sangrado mayor.

5.5 Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)]

.

6 REACCIONES ADVERSASLas siguientes reacciones adversas graves se discuten a continuación y en otros lugares en el etiquetado:

Dose-dependent inhibition of platelet aggregation can be seen 2 hours after single oral doses of Plavix. Repeated doses of 75 mg Plavix per day inhibit ADP-induced platelet aggregation on the first day, and inhibition reaches steady state between Day 3 and Day 7. At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg Plavix per day was between 40% and 60%. Platelet aggregation and bleeding time gradually return to baseline values after treatment is discontinued, generally in about 5 days.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

ADVERTENCIA: DISMINUCIÓN DE LA EFICACIA EN METABOLIZADORES LENTOS

La eficacia de Plavix es dependiente de su activación a un metabolito activo por el citocromo P450 (CYP) del sistema, principalmente CYP2C19 [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)

]

. Plavix en las dosis recomendadas formas menos de que metabolito y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria en los pacientes que son CYP2C19 metabolizadores lentos. Metabolizadores lentos con síndrome coronario agudo o sometidos a intervención coronaria percutánea tratamiento con Plavix en las dosis recomendadas presentan mayores las tasas de eventos cardiovasculares que los pacientes con niveles normales de CYP2C19 función. Se dispone de pruebas para identificar a un paciente del genotipo CYP2C19

]

. Considere la posibilidad de tratamientos alternativos o estrategias de tratamiento en pacientes identificados como de CYP2C19 pobres metabolizadores [consulte Dosificación y Administración (2.3)

]

.

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Síndrome Coronario Agudo (SCA)

Para los pacientes sin elevación del segmento ST ACS [angina inestable (UA)/sin elevación del ST infarto de miocardio (IAMSEST)], incluyendo a los pacientes que van a ser manejados médicamente y los que van a ser manejados con revascularización coronaria, Plavix ha demostrado disminuir la velocidad de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI), o un accidente cerebrovascular, así como la tasa de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o isquemia refractaria.

Para los pacientes con miocardio con elevación del ST (STEMI), Plavix ha demostrado reducir la tasa de muerte por cualquier causa y la velocidad de un punto final combinado de muerte, re-infarto o un accidente cerebrovascular. El beneficio para los pacientes que se someten a la intervención coronaria percutánea primaria es desconocida.

La duración óptima de Plavix terapia en ACS es desconocido.1.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica Establecida

Para los pacientes con una historia reciente de infarto de miocardio (iam), accidente cerebrovascular reciente o enfermedad arterial periférica establecida, Plavix ha demostrado reducir la tasa de un punto final combinado de nuevos ictus isquémico (mortal o no), nuevo MI (mortal o no), y otros vascular de la muerte.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 Síndrome Coronario Agudo

Plavix puede ser administrado con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)

]Para los pacientes sin elevación del ST ACS (UA/IAMSEST), iniciar Plavix con un solo 300 mg por vía oral de dosis de carga y luego continuar a 75 mg una vez al día. Iniciar la aspirina (75-325 mg una vez al día) y continuar en combinación con Plavix [ver Estudios Clínicos (14.1)

]

.Para los pacientes con STEMI, la dosis recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, administrado en combinación con la aspirina (75-325 mg una vez al día), con o sin trombolíticos. Plavix puede ser iniciado con o sin una dosis de carga [ver Estudios Clínicos (14.1)

]

.2.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica Establecida

La dosis diaria recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)
].2.3 CYP2C19 Pobres MetabolizadoresCYP2C19 metabolizador lento se asocia con la disminución de la antiplaquetarios respuesta al clopidogrel. Aunque un mayor régimen de dosis (600 mg dosis de carga seguida de 150 mg una vez al día) en metabolizadores lentos aumenta antiplaquetarios respuesta [ver Farmacología Clínica (12.5)]
un adecuado régimen de dosis para esta población de pacientes no ha sido establecida en el resultado clínico de los ensayos.
3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES75 mg comprimidos: Rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos debossed con "75" en una cara y "1171" en el otro300 mg comprimidos: Rosa, oblonga, comprimidos recubiertos con película de debossed con "300" en una cara y "1332" en el otro4 CONTRAINDICACIONES4.1 Sangrado ActivoPlavix está contraindicado en pacientes con sangrado patológico tales como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
4.2 HipersensibilidadPlavix está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a clopidogrel o a cualquier componente del producto [véase Reacciones Adversas (6.2)].5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Disminuido Antiplaquetario de la Actividad Debido a la Alteración de la Función del CYP2C19El Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede ser afectada por las variaciones genéticas en la CYP2C19 [véase el recuadro de Advertencia]y por concomitante de medicamentos que interfieren con la CYP2C19. Evitar el uso concomitante de Plavix y las drogas que inhiben el CYP2C19 actividad. La Co-administración de Plavix con omeprazol, un inhibidor de bomba de protones, que es un inhibidor de CYP2C19, reduce la actividad farmacológica de Plavix si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)].
5.2 General de Riesgo de SangradoTienopiridinas, incluyendo Plavix, aumentar el riesgo de sangrado. Si un paciente va a someterse a una cirugía y un efecto antiagregante no es el deseado, suspender Plavix 5 días antes de la cirugía. En los pacientes que suspendió el tratamiento por más de cinco días antes de la CABG las tasas de sangrado mayor fueron similares (caso de la tasa de 4.4% Plavix aspirinaTienopiridinas inhibir la agregación plaquetaria durante la vida de la plaqueta (7-10 días), por lo que la retención de una dosis no será útil en la gestión de un evento de sangrado o el riesgo de sangrado asociado con un procedimiento invasivo. Debido a la vida media de clopidogrel en su metabolito activo es corto, puede ser posible para restaurar la hemostasia mediante la administración exógena de las plaquetas5.3 la Interrupción de PlavixEvitar recaídas en la terapia, y si Plavix deben ser suspendidos temporalmente, reinicie tan pronto como sea posible. La interrupción prematura de Plavix puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.
5.4 Pacientes con Reciente Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o un accidente CerebrovascularEn pacientes con reciente de AIT o ictus que están en alto riesgo de una recurrencia de eventos isquémicos, la combinación de aspirina y Plavix, no ha demostrado ser más eficaz que el Plavix solos, pero la combinación se ha demostrado para aumentar el sangrado mayor.5.5 Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)].6 REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten a continuación y en otros lugares en el etiquetado:Sangrado [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]Púrpura trombocitopénica trombótica [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)]
6.1 Experiencia De Estudios ClínicosDebido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes y la duración del seguimiento, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.Plavix se ha evaluado la seguridad en más de 54.000 pacientes, incluyendo más de 21.000 pacientes tratados durante 1 año o más. La importancia clínica de las reacciones adversas observadas en los ensayos que comparan el Plavix aspirina plus a placebo además de la aspirina y los ensayos que comparan el Plavix solo a la aspirina sola se discuten a continuación.El sangradoCURA
En la CURA, Plavix uso con aspirina se asoció con un aumento en el sangrado mayor (principalmente gastrointestinales y en sitios de punción) en comparación con el placebo con aspirina (ver Tabla 1). La incidencia de hemorragia intracraneal (0,1%) y el sangrado fatal (0.2%) fueron los mismos en ambos grupos. Otros eventos de sangrado que se reportaron con mayor frecuencia en el grupo de clopidogrel fueron epistaxis, hematuria, y contusión.La incidencia global de sangrado se describe en la Tabla 1.Tabla 1: CURAR la Incidencia de Complicaciones hemorrágicas (% pacientes)EventoPlavix
( aspirina) Otras terapias estándar fueron utilizados según corresponda.
Placebo
( aspirina) Otras terapias estándar fueron utilizados según corresponda.
p-valor(n=6259)(n=6303)Sangrado mayor Que amenazan la vida y otros sangrado mayor.3.7 Sangrado mayor evento de la tasa de Plavix aspirina fue dependiente de la dosis de aspirina: <100 mg = 2.6%
2.7 Sangrado mayor evento de la tasa para el grupo placebo aspirina fue dependiente de la dosis de aspirina: <100 mg = 2.0%0.001 Sangrado potencialmente mortal2.21.8
0.13 Fatal0.20.2 5 g/dL de hemoglobina de la gota
0.90.9 Que requieran intervención quirúrgica0.70.7

Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos

0.1

0.1

Que requieren de inótropos

There was no evidence of tumorigenicity when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats at dosages up to 77 mg/kg per day, which afforded plasma exposures >25 times that in humans at the recommended daily dose of 75 mg.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETAADVERTENCIA: DISMINUCIÓN DE LA EFICACIA EN METABOLIZADORES LENTOSLa eficacia de Plavix es dependiente de su activación a un metabolito activo por el citocromo P450 (CYP) del sistema, principalmente CYP2C19 [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)

]. Plavix en las dosis recomendadas formas menos de que metabolito y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria en los pacientes que son CYP2C19 metabolizadores lentos. Metabolizadores lentos con síndrome coronario agudo o sometidos a intervención coronaria percutánea tratamiento con Plavix en las dosis recomendadas presentan mayores las tasas de eventos cardiovasculares que los pacientes con niveles normales de CYP2C19 función. Se dispone de pruebas para identificar a un paciente del genotipo CYP2C19

]

. Considere la posibilidad de tratamientos alternativos o estrategias de tratamiento en pacientes identificados como de CYP2C19 pobres metabolizadores [consulte Dosificación y Administración (2.3)

]

.

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Síndrome Coronario Agudo (SCA)

Para los pacientes sin elevación del segmento ST ACS [angina inestable (UA)/sin elevación del ST infarto de miocardio (IAMSEST)], incluyendo a los pacientes que van a ser manejados médicamente y los que van a ser manejados con revascularización coronaria, Plavix ha demostrado disminuir la velocidad de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI), o un accidente cerebrovascular, así como la tasa de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o isquemia refractaria.Para los pacientes con miocardio con elevación del ST (STEMI), Plavix ha demostrado reducir la tasa de muerte por cualquier causa y la velocidad de un punto final combinado de muerte, re-infarto o un accidente cerebrovascular. El beneficio para los pacientes que se someten a la intervención coronaria percutánea primaria es desconocida.

La duración óptima de Plavix terapia en ACS es desconocido.
1.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica EstablecidaPara los pacientes con una historia reciente de infarto de miocardio (iam), accidente cerebrovascular reciente o enfermedad arterial periférica establecida, Plavix ha demostrado reducir la tasa de un punto final combinado de nuevos ictus isquémico (mortal o no), nuevo MI (mortal o no), y otros vascular de la muerte.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN2.1 Síndrome Coronario Agudo
Plavix puede ser administrado con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)]
Para los pacientes sin elevación del ST ACS (UA/IAMSEST), iniciar Plavix con un solo 300 mg por vía oral de dosis de carga y luego continuar a 75 mg una vez al día. Iniciar la aspirina (75-325 mg una vez al día) y continuar en combinación con Plavix [ver Estudios Clínicos (14.1)].Para los pacientes con STEMI, la dosis recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, administrado en combinación con la aspirina (75-325 mg una vez al día), con o sin trombolíticos. Plavix puede ser iniciado con o sin una dosis de carga [ver Estudios Clínicos (14.1)
]
.2.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica EstablecidaLa dosis diaria recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)]
.2.3 CYP2C19 Pobres MetabolizadoresCYP2C19 metabolizador lento se asocia con la disminución de la antiplaquetarios respuesta al clopidogrel. Aunque un mayor régimen de dosis (600 mg dosis de carga seguida de 150 mg una vez al día) en metabolizadores lentos aumenta antiplaquetarios respuesta [ver Farmacología Clínica (12.5)]
un adecuado régimen de dosis para esta población de pacientes no ha sido establecida en el resultado clínico de los ensayos.3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES75 mg comprimidos: Rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos debossed con "75" en una cara y "1171" en el otro300 mg comprimidos: Rosa, oblonga, comprimidos recubiertos con película de debossed con "300" en una cara y "1332" en el otro

4 CONTRAINDICACIONES4.1 Sangrado Activo

Plavix está contraindicado en pacientes con sangrado patológico tales como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

4.2 Hipersensibilidad

Plavix está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a clopidogrel o a cualquier componente del producto [véase Reacciones Adversas (6.2)

]

.

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES5.1 Disminuido Antiplaquetario de la Actividad Debido a la Alteración de la Función del CYP2C19

El Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede ser afectada por las variaciones genéticas en la CYP2C19 [véase el recuadro de Advertencia]

y por concomitante de medicamentos que interfieren con la CYP2C19. Evitar el uso concomitante de Plavix y las drogas que inhiben el CYP2C19 actividad. La Co-administración de Plavix con omeprazol, un inhibidor de bomba de protones, que es un inhibidor de CYP2C19, reduce la actividad farmacológica de Plavix si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)

]

.
5.2 General de Riesgo de SangradoTienopiridinas, incluyendo Plavix, aumentar el riesgo de sangrado. Si un paciente va a someterse a una cirugía y un efecto antiagregante no es el deseado, suspender Plavix 5 días antes de la cirugía. En los pacientes que suspendió el tratamiento por más de cinco días antes de la CABG las tasas de sangrado mayor fueron similares (caso de la tasa de 4.4% Plavix aspirinaTienopiridinas inhibir la agregación plaquetaria durante la vida de la plaqueta (7-10 días), por lo que la retención de una dosis no será útil en la gestión de un evento de sangrado o el riesgo de sangrado asociado con un procedimiento invasivo. Debido a la vida media de clopidogrel en su metabolito activo es corto, puede ser posible para restaurar la hemostasia mediante la administración exógena de las plaquetas5.3 la Interrupción de PlavixEvitar recaídas en la terapia, y si Plavix deben ser suspendidos temporalmente, reinicie tan pronto como sea posible. La interrupción prematura de Plavix puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.
5.4 Pacientes con Reciente Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o un accidente CerebrovascularEn pacientes con reciente de AIT o ictus que están en alto riesgo de una recurrencia de eventos isquémicos, la combinación de aspirina y Plavix, no ha demostrado ser más eficaz que el Plavix solos, pero la combinación se ha demostrado para aumentar el sangrado mayor.5.5 Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)].
6 REACCIONES ADVERSASLas siguientes reacciones adversas graves se discuten a continuación y en otros lugares en el etiquetado:Sangrado [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]Púrpura trombocitopénica trombótica [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)
]6.1 Experiencia De Estudios ClínicosDebido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes y la duración del seguimiento, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.Plavix se ha evaluado la seguridad en más de 54.000 pacientes, incluyendo más de 21.000 pacientes tratados durante 1 año o más. La importancia clínica de las reacciones adversas observadas en los ensayos que comparan el Plavix aspirina plus a placebo además de la aspirina y los ensayos que comparan el Plavix solo a la aspirina sola se discuten a continuación.El sangrado
CURAEn la CURA, Plavix uso con aspirina se asoció con un aumento en el sangrado mayor (principalmente gastrointestinales y en sitios de punción) en comparación con el placebo con aspirina (ver Tabla 1). La incidencia de hemorragia intracraneal (0,1%) y el sangrado fatal (0.2%) fueron los mismos en ambos grupos. Otros eventos de sangrado que se reportaron con mayor frecuencia en el grupo de clopidogrel fueron epistaxis, hematuria, y contusión.La incidencia global de sangrado se describe en la Tabla 1.Tabla 1: CURAR la Incidencia de Complicaciones hemorrágicas (% pacientes)Evento

ADVERTENCIA: DISMINUCIÓN DE LA EFICACIA EN METABOLIZADORES LENTOS

]

. Considere la posibilidad de tratamientos alternativos o estrategias de tratamiento en pacientes identificados como de CYP2C19 pobres metabolizadores [consulte Dosificación y Administración (2.3)

]

.

1 INDICACIONES Y USO
1.1 Síndrome Coronario Agudo (SCA)Para los pacientes sin elevación del segmento ST ACS [angina inestable (UA)/sin elevación del ST infarto de miocardio (IAMSEST)], incluyendo a los pacientes que van a ser manejados médicamente y los que van a ser manejados con revascularización coronaria, Plavix ha demostrado disminuir la velocidad de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI), o un accidente cerebrovascular, así como la tasa de un punto final combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o isquemia refractaria.
Para los pacientes con miocardio con elevación del ST (STEMI), Plavix ha demostrado reducir la tasa de muerte por cualquier causa y la velocidad de un punto final combinado de muerte, re-infarto o un accidente cerebrovascular. El beneficio para los pacientes que se someten a la intervención coronaria percutánea primaria es desconocida.La duración óptima de Plavix terapia en ACS es desconocido.1.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica Establecida
Para los pacientes con una historia reciente de infarto de miocardio (iam), accidente cerebrovascular reciente o enfermedad arterial periférica establecida, Plavix ha demostrado reducir la tasa de un punto final combinado de nuevos ictus isquémico (mortal o no), nuevo MI (mortal o no), y otros vascular de la muerte.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN2.1 Síndrome Coronario Agudo
Plavix puede ser administrado con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)]Para los pacientes sin elevación del ST ACS (UA/IAMSEST), iniciar Plavix con un solo 300 mg por vía oral de dosis de carga y luego continuar a 75 mg una vez al día. Iniciar la aspirina (75-325 mg una vez al día) y continuar en combinación con Plavix [ver Estudios Clínicos (14.1)
].Para los pacientes con STEMI, la dosis recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, administrado en combinación con la aspirina (75-325 mg una vez al día), con o sin trombolíticos. Plavix puede ser iniciado con o sin una dosis de carga [ver Estudios Clínicos (14.1)
].2.2 Reciente MI Reciente de accidente Cerebrovascular o Enfermedad Arterial Periférica Establecida

La dosis diaria recomendada de Plavix 75 mg una vez al día por vía oral, con o sin alimentos [ver Farmacología Clínica (12.3)

]

2.3 CYP2C19 Pobres Metabolizadores

CYP2C19 metabolizador lento se asocia con la disminución de la antiplaquetarios respuesta al clopidogrel. Aunque un mayor régimen de dosis (600 mg dosis de carga seguida de 150 mg una vez al día) en metabolizadores lentos aumenta antiplaquetarios respuesta [ver Farmacología Clínica (12.5)

]

un adecuado régimen de dosis para esta población de pacientes no ha sido establecida en el resultado clínico de los ensayos.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

75 mg comprimidos: Rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película comprimidos debossed con "75" en una cara y "1171" en el otro

300 mg comprimidos: Rosa, oblonga, comprimidos recubiertos con película de debossed con "300" en una cara y "1332" en el otro

  • 4 CONTRAINDICACIONES4.1 Sangrado Activo

Plavix está contraindicado en pacientes con sangrado patológico tales como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

4.2 Hipersensibilidad

Plavix está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a clopidogrel o a cualquier componente del producto [véase Reacciones Adversas (6.2)

5.1 Disminuido Antiplaquetario de la Actividad Debido a la Alteración de la Función del CYP2C19

El Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede ser afectada por las variaciones genéticas en la CYP2C19 [véase el recuadro de Advertencia]

  • y por concomitante de medicamentos que interfieren con la CYP2C19. Evitar el uso concomitante de Plavix y las drogas que inhiben el CYP2C19 actividad. La Co-administración de Plavix con omeprazol, un inhibidor de bomba de protones, que es un inhibidor de CYP2C19, reduce la actividad farmacológica de Plavix si se administra en forma concomitante o si se da una diferencia de 12 horas [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)
  • ]
  • .

5.2 General de Riesgo de Sangrado

  • Tienopiridinas, incluyendo Plavix, aumentar el riesgo de sangrado. Si un paciente va a someterse a una cirugía y un efecto antiagregante no es el deseado, suspender Plavix 5 días antes de la cirugía. En los pacientes que suspendió el tratamiento por más de cinco días antes de la CABG las tasas de sangrado mayor fueron similares (caso de la tasa de 4.4% Plavix aspirina
  • Tienopiridinas inhibir la agregación plaquetaria durante la vida de la plaqueta (7-10 días), por lo que la retención de una dosis no será útil en la gestión de un evento de sangrado o el riesgo de sangrado asociado con un procedimiento invasivo. Debido a la vida media de clopidogrel en su metabolito activo es corto, puede ser posible para restaurar la hemostasia mediante la administración exógena de las plaquetas

5.3 la Interrupción de Plavix

Evitar recaídas en la terapia, y si Plavix deben ser suspendidos temporalmente, reinicie tan pronto como sea posible. La interrupción prematura de Plavix puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.

  • 5.4 Pacientes con Reciente Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o un accidente Cerebrovascular
  • En pacientes con reciente de AIT o ictus que están en alto riesgo de una recurrencia de eventos isquémicos, la combinación de aspirina y Plavix, no ha demostrado ser más eficaz que el Plavix solos, pero la combinación se ha demostrado para aumentar el sangrado mayor.

5.5 Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)

].6 REACCIONES ADVERSASLas siguientes reacciones adversas graves se discuten a continuación y en otros lugares en el etiquetado:

Sangrado [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)

]Púrpura trombocitopénica trombótica [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)

]

6.1 Experiencia De Estudios Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes y la duración del seguimiento, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Plavix se ha evaluado la seguridad en más de 54.000 pacientes, incluyendo más de 21.000 pacientes tratados durante 1 año o más. La importancia clínica de las reacciones adversas observadas en los ensayos que comparan el Plavix aspirina plus a placebo además de la aspirina y los ensayos que comparan el Plavix solo a la aspirina sola se discuten a continuación.


Blister of 30 Tablets

Plavix

bisulfato de clopidogrel TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:67046-604(NDC:63653-1171)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
clopidogrel bisulfateCLOPIDOGREL75 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
el aceite de ricino
hidroxipropil celulosa
manitol
la celulosa, microcristalina
polietilenglicol 6000
óxido férrico rojo
lactosa monohidrato
dióxido de titanio
triacetina
la cera de carnauba

Características Del Producto

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ROSA9 mm75RONDA

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#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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