POLYMYXIN B SULFATE and TRIMETHOPRIM SULFATE

H.J. Harkins Company, Inc. Pacific Pharma. Inc.
La POLIMIXINA B SULFATO y TRIMETOPRIMA
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
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  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

solución oftálmica, USP
Estéril

DESCRIPCIÓN

La polimixina B sulfato y trimetoprima solución oftálmica, USP es un estéril antimicrobianos solución para uso oftálmico tópico.

Nombres Químicos:

La trimetoprima, sulfato de 2,4-Diamino-5-(3,4,5-trimethoxybenzyl) pirimidina sulfato (2:1), es un blanco polvo cristalino, inodoro, con un peso molecular de 678.72 y la siguiente fórmula estructural:

La polimixina B sulfato es la sal de sulfato de polimixina B1y B2que son producidos por el crecimiento de Bacillus polymyxa(Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tiene una potencia de no menos de 6.000 polymyxin B unidades por mg, calculado sobre una base anhidra. Las fórmulas estructurales son:

Contiene: Principios Activos:la polimixina B sulfato de 10.000 unidades/mLel cloruro de benzalconio 0,04 mg/mL. Inactiva:agua purificada

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La trimetoprima es un fármaco antibacteriano sintético activo contra una amplia variedad de aerobios gram-positivas y gram-negativas ophthalmic patógenos. Trimetoprima bloquea la producción de ácido tetrahidrofólico de ácido dihidrofólico por la unión y de forma reversible la inhibición de la enzima dihidrofolato reductasa. Esta unión es más fuerte para la enzima bacteriana que para la correspondiente enzima de mamíferos y, por tanto, de forma selectiva interfiere con la biosíntesis de los ácidos nucleicos y las proteínas.

La polimixina B, un lipopéptido cíclico antibiótico, es bactericida para una variedad de organismos gram-negativos, especialmente Pseudomonas aeruginosa. Aumenta la permeabilidad de la membrana de la célula bacteriana mediante la interacción con los componentes de los fosfolípidos de la membrana.

Las muestras de sangre fueron obtenidas a partir de las 11 voluntarios humanos a los 20 minutos, 1 hora y 3 horas después de la instilación en el ojo de 2 gotas de solución oftálmica contiene 1 mg de trimetoprima y 10.000 unidades de polimixina B por mL. Las concentraciones séricas máximas fueron de aproximadamente 0.03 µg/mL de trimetoprima y 1 unidad/mL polimixina B.

Microbiología:In vitrolos estudios han demostrado que los componentes anti-infecciosos de polimixina B sulfato y trimetoprima solución oftálmica, USP son activos contra los patógenos bacterianos que son capaces de causar infecciones externas del ojo:

Trimetoprima:Staphylococcus aureusy Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis(indol negativo), Proteus vulgaris(indol-positivo), Enterobacter aerogenesy Serratia marcescens.

La Polimixina B:Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenesy Haemophilus influenzae.

INDICACIONES Y USO

La polimixina B sulfato y trimetoprima solución oftálmica, USP está indicado en el tratamiento de la superficie ocular, infecciones bacterianas, incluyendo conjuntivitis bacteriana aguda, y blepharoconjunctivitis, causada por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae y Pseudomonas aeruginosa.*

*La eficacia de este organismo en este órgano del sistema fue estudiado en menos de 10 infecciones.

CONTRAINDICACIONES

La polimixina B sulfato y trimetoprima solución oftálmica, USP está contraindicado en pacientes con conocida hypersensivitity a cualquier de sus componentes.

ADVERTENCIAS

NO PARA LA INYECCIÓN EN EL OJO. Si la sensibilidad de la reacción a la polimixina B sulfato y trimetoprima solución oftálmica, USP se produce discontinuar su uso. La polimixina B sulfato y trimetoprima solución oftálmica, USP no está indicado para la profilaxis o el tratamiento de la oftalmía neonatal.

PRECAUCIONES

General:

Como con otros antimicrobianos preparativos, el uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce una superinfección, deberá iniciarse un tratamiento adecuado.

Información para los Pacientes:

Evitar la contaminación de la punta del aplicador con el material de los ojos, los dedos, o de otra fuente. Esta precaución es necesaria si la esterilidad de las gotas debe ser mantenida.

Si el enrojecimiento, la irritación, la inflamación o el dolor persiste o aumenta, deje de utilizarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico.

Los pacientes deben ser advertidos de no usar lentes de contacto si tienen signos y síntomas de infecciones bacterianas oculares.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

Carcinogénesis:Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico no se han realizado con polimixina B sulfato o a la trimetoprima.

Mutagénesis:La trimetoprima se ha demostrado ser mutagénico en el ensayo de Ames. En los estudios en dos laboratorios de ningún daño cromosómico fue detectado en cultivos de células ováricas de hámster Chino en concentraciones de aproximadamente 500 veces los niveles plasmáticos humanos después de la administración oral

Deterioro de la Fertilidad:La polimixina B sulfato ha sido informado a poner en peligro la motilidad de los espermatozoides equinos, pero sus efectos sobre la fertilidad masculina o femenina son desconocidos.

No hubo efectos adversos en la fertilidad o en general el rendimiento reproductivo se observaron en las ratas tratadas con trimetoprima oral en una dosis tan alta como 70 mg/kg/día para los machos y 14 mg/kg/día para las hembras.

Embarazo:

Efectos Teratogénicos:Embarazo Categoría C. estudios de reproducción en Animales no se han realizado con polimixina B sulfato. No se sabe si polymyxin B sulfate puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.

Trimetoprima ha demostrado ser teratogénico en ratas cuando se administra en dosis orales de 40 veces la dosis humana. En algunos estudios en conejos, el aumento global de pérdida fetal (muertos y reabsorbido y malformaciones en el conceptuses) se asoció con dosis orales de 6 veces que el ser humano dosis terapéutica.

While there are no large well-controlled studies on the use of trimethoprim in pregnant women, Brumfitt and Pursell, in a retrospective study, reported the outcome of 186 pregnancies during which the mother received either placebo or oral trimethoprim in combination with sulfamethoxazole. The incidence of congenital abnormalities was 4.5% (3 of 66) in those who received placebo and 3.3% (4 of 120) in those receiving trimethoprim and sulfamethoxazole. There were no abnormalities in the 10 children whose mothers received the drug during the first trimester. In a separate survey, Brumfitt and Pursell also found no congenital abnormalities in 35 children whose mothers had received oral trimethoprim and sulfamethoxazole at the time of conception or shortly thereafter.

Debido a la trimetoprima puede interferir con el metabolismo del ácido fólico, trimetoprim debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Teratogénico Efectos:La administración oral de trimetoprima a las ratas a una dosis de 70 mg/kg/día, comenzando con el último tercio de la gestación y continúa durante el parto y la lactancia no causó efectos deletéreos sobre la gestación o el cachorro de crecimiento y supervivencia.

Madres Lactantes:

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se polymyxin B sulfate and trimethoprim solución oftálmica, USP es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico:

La seguridad y eficacia en niños menores de 2 meses no se han establecido (ver ADVERTENCIAS).

Uso Geriátrico:

No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia se han observado entre los ancianos y los otros pacientes adultos.

REACCIONES ADVERSAS

Los más frecuentes reacción adversa a la polimixina B sulfato y trimetoprima solución oftálmica, USP es la irritación local que consiste en el aumento de enrojecimiento, ardor, picazón y/o prurito. Esto puede ocurrir en la instilación, dentro de las 48 horas, o en cualquier momento con el uso prolongado. También hay varios informes de reacciones de hipersensibilidad que consta de tapa edema, picor, enrojecimiento, lagrimeo y/o circumocular erupción. La fotosensibilidad se ha reportado en pacientes que toman oral trimetoprima.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En infecciones leves a moderadas, instilar una gota en el ojo afectado(s) cada tres horas (máximo de 6 dosis al día) durante un período de 7 a 10 días.

CÓMO SE SUMINISTRA

La polimixina B sulfato y trimetoprima solución oftálmica, USP se suministra estéril en blanco opaco polietileno de baja densidad ophthalmic dispensador de botellas y consejos con el blanco de poliestireno de alto impacto (HIPS), las tapas de la siguiente manera:

10 mL en 10 mL botella - NDC 60758-908-10

Nota:Almacenar a 15° c - 25°C (59° - 77°F) y proteger de la luz.

Sólo Rx

Revisado En Agosto De 2004

© 2004 PACÍFICO PHARMA
Irvine, CA 92612 U. S. A.
Impreso en U. S. A.

71756PY10P

Repacked por:
H. J. Harkins Company, Inc.
513 Sandydale Unidad
Nipomo, CA 93444

PACÍFICO

PHARMA®

NDC60758-908-10

LA POLIMIXINA B

El SULFATO y el

TRIMETOPRIMA

ophthalmic

la solución, de la USP

10 mL

Estéril

Sólo Rx

La POLIMIXINA B SULFATO y SULFATO de TRIMETOPRIMA

la polimixina B sulfato, trimetoprim SOLUCIÓN de sulfato/ GOTAS

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52959-609(NDC:60758-908)
La vía de AdministraciónOPHTHALMICDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La Polimixina B Sulfato DeLA POLIMIXINA B10000 [USP U']
trimetoprima sulfato detrimetoprima1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
el cloruro de benzalconio
agua
CLORURO DE SODIO
EL ÁCIDO SULFÚRICO
HIDRÓXIDO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
110 en 1 BOTELLA GOTERO
2NDC:52959-609-101 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0505671997-04-29


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