Potassium Chloride in Dextrose and Sodium Chloride

Baxter Healthcare Corporation

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*

• DESCRIPCIÓN
• FARMACOLOGÍA CLÍNICA
• INDICACIONES Y USO
• CONTRAINDICACIONES
• ADVERTENCIAS
• PRECAUCIONES
  • General
  • Las Pruebas De Laboratorio
  • Las Interacciones Medicamentosas
  • Carcinogénesis y Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad
  • El embarazo
  • Trabajo de parto y Parto
  • Las Madres Lactantes
  • Uso Pediátrico
  • Uso Geriátrico
• REACCIONES ADVERSAS
• DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
• CÓMO SE SUMINISTRA
• INSTRUCCIONES DE USO DE AVIVA RECIPIENTE DE PLÁSTICO
  • Para Abrir
  • Preparación para la Administración
  • Añadir La Medicina

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Cloruro de potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP es estéril, nonpyrogenic solución para la reposición de líquidos y electrolitos y calorías de suministro de una dosis única de contenedor para la administración intravenosa. No contiene agentes antimicrobianos. La composición, la osmolaridad, el pH, la concentración de iones y el contenido calórico se muestran en la Tabla 1.

El contenedor flexible está hecho con los no-látex de materiales plásticos especialmente diseñados para una amplia gama de drogas por vía parenteral, incluyendo aquellos que requieren la entrega de contenedores de poliolefinas o de polipropileno. Por ejemplo, el AVIVA sistema de contenedores con los que es compatible y adecuado para su uso en la mezcla y de la administración de paclitaxel. Además, el AVIVA sistema de contenedores con los que es compatible y adecuado para su uso en la mezcla y de la administración de todos los medicamentos que se consideren compatibles con los existentes de cloruro de polivinilo sistemas de envase. La solución póngase en contacto con materiales que no contienen PVC, DEHP, o de otros plastificantes.

La idoneidad de los materiales de construcción de recipientes que se ha establecido a través de evaluaciones biológicas, que han demostrado que el contenedor pasa de la Clase VI de la Farmacopea de los estados UNIDOS (USP) pruebas para los envases de plástico. Estas pruebas confirman la seguridad biológica del sistema de contenedores.

El contenedor flexible es un sistema cerrado, y el aire está precargada en el contenedor para facilitar el drenaje. El contenedor no requiere la entrada de aire exterior durante la administración.

El contenedor dispone de dos puertos: uno es el de la administración del puerto de salida para la conexión de una vía intravenosa de administración, y el otro puerto tiene un medicamento sitio para la adición de medicación complementaria (Ver Instrucciones de Uso). La función principal de la envoltura es proteger el contenedor del entorno físico.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Cloruro de potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP tiene valor como fuente de agua, electrolitos y calorías. Es capaz de inducir la diuresis dependiendo de la condición clínica de la paciente.

INDICACIONES Y USO

Cloruro de potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP está indicado como fuente de agua, electrolitos y calorías.

CONTRAINDICACIONES

Soluciones que contengan dextrosa puede estar contraindicado en pacientes con alergia conocida al maíz o productos de maíz.

ADVERTENCIAS

Cloruro de potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP debe utilizarse con mucho cuidado, en todo caso, en los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal severa, y en la clínica de los estados en los que existe edema con retención de sodio.

Cloruro de potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP debe utilizarse con mucho cuidado, en todo caso, en los pacientes con hiperpotasemia, insuficiencia renal severa, y en condiciones en que la retención de potasio está presente.

Las inyecciones que contienen hidratos de carbono, con baja concentración de electrolito no debe ser administrado simultáneamente con sangre a través de la misma administración, debido a la posibilidad de pseudoagglutination o hemólisis. La etiqueta del envase para estas inyecciones lleva la instrucción: no administrar simultáneamente con sangre.

La administración intravenosa de Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP puede causar acumulación de fluido y/o soluto sobrecarga resultante en la dilución de las concentraciones de electrolitos en suero, sobrehidratación, congestionado estados o edema pulmonar. El riesgo de por dilución de los estados es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos de la inyección. El riesgo de sobrecarga de solutos causando congestionadas estados con los periféricos y el edema pulmonar es directamente proporcional a la concentración de electrolitos de la inyección.

En pacientes con disminución de la función renal, la administración de Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP puede resultar en sodio o de potasio de retención.

En muy bajo peso al nacer, el exceso o la rapidez de la administración de dextrosa inyectable puede provocar un aumento de la osmolalidad sérica y posible hemorragia intracerebral.

Sales de potasio no debe administrarse por vía IV empuje.

PRECAUCIONES

General

No conecte flexible de plástico, contenedores de soluciones intravenosas en las conexiones en serie. Tal uso podría resultar en la embolia de aire debido a los residuos de aire que se extrae de un contenedor antes de la administración del líquido de un contenedor secundario se ha completado.

Presurización de soluciones intravenosas contenidas en envases de plástico flexible para aumentar las tasas de flujo puede resultar en la embolia de aire si el aire residual en el recipiente no es totalmente evacuado antes de la administración.

El uso de una ventilación de la administración intravenosa conjunto con la abertura en la posición abierta puede resultar en una embolia gaseosa. Ventilación de la administración intravenosa conjuntos con la abertura en la posición abierta no debe ser utilizado con envases de plástico flexible.

Para los pacientes que reciben suplemento de potasio más que el mantenimiento de las tasas, el monitoreo frecuente de los niveles de potasio sérico y de serie de los Electrocardiogramas se recomienda.

Cloruro de potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP debe ser utilizado con precaución en pacientes con abierta o subclínica de la diabetes mellitus.

Las Pruebas De Laboratorio

Evaluación clínica periódica y determinaciones de laboratorio son necesarios para monitorear los cambios en el equilibrio de los fluidos, las concentraciones de electrolitos y ácido-base equilibrio durante parenteral prolongada de la terapia o cuando la condición del paciente justifique dicha evaluación.

Las Interacciones Medicamentosas

Cautela debe ser ejercido en la administración de Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP para los pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

Studies have not been conducted to evaluate additional drug/drug or drug/food interactions with Potassium Chloride in 5% Dextrose and Sodium Chloride Injection, USP.

Carcinogénesis y Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad

Estudios con Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico potenciales, o de efectos sobre la fertilidad.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C.

Estudios de reproducción en animales no se han realizado con Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP. No se sabe si el Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Cloruro de potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Trabajo de parto y Parto

No se han realizado estudios para evaluar los efectos de Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP en el trabajo de parto y el parto. Debe tenerse precaución cuando se administre este medicamento durante el trabajo de parto y el parto.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP se administra a una madre lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP en pacientes pediátricos no han sido establecidas por adecuados y bien controlados de estudios. Sin embargo, el uso de cloruro de potasio de la inyección en pacientes pediátricos para el tratamiento de estados de deficiencia de potasio oral cuando la terapia de reemplazo no es factible que se hace referencia en la literatura médica.

La dextrosa es seguro y eficaz para la declaró indicaciones en pacientes pediátricos (ver INDICACIONES Y USO). Como se ha reportado en la literatura, la dosis de selección y la constante de velocidad de la infusión intravenosa de dextrosa debe ser seleccionado con precaución en pacientes pediátricos, especialmente los recién nacidos y de bajo peso al nacer, debido a que el aumento en el riesgo de hiperglucemia/hipoglucemia. El monitoreo frecuente de suero de las concentraciones de glucosa es necesaria cuando la dextrosa se prescribe para los pacientes pediátricos, especialmente los recién nacidos y de bajo peso al nacer.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de Cloruro de Potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal, o de la función cardíaca y de la concomitante de la enfermedad o de la terapia de drogas.

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones que pueden producirse debido a la solución o la técnica de administración incluyen la respuesta febril, infección en el sitio de la inyección, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación, y hypervolemia.

Si una reacción adversa ocurre, interrumpir la infusión, evaluar al paciente, instituto de terapéutica adecuada a las contramedidas, y guardar el resto del líquido, para su examen, si lo considera necesario.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Como lo indique un médico. La dosis depende de la edad, peso y estado clínico del paciente, así como las determinaciones de laboratorio.

Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para material particulado anddiscoloration antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No administrar a menos que la solución es clara y sello está intacto. El uso de un filtro final se recomienda durante la administración de todas las soluciones parenterales, donde sea posible.

Todas las inyecciones de AVIVA los recipientes de plástico son destinados a la administración intravenosa utilizando material estéril.

Los aditivos pueden ser incompatibles. Completa la información no está disponible. Los aditivos se sabe que son incompatibles no debe ser utilizado. Consulte con su farmacéutico, si está disponible. Si, en el juicio informado de que el médico, se considera aconsejable la introducción de aditivos, el uso de la técnica aséptica. Mezclar bien cuando los aditivos se han introducido. No almacenar las soluciones que contienen aditivos.

CÓMO SE SUMINISTRA

Cloruro de potasio en suero Glucosado al 5% y Cloruro de Sodio Inyectable, USP en AVIVA recipiente de plástico está disponible de la siguiente manera:

La exposición de los productos farmacéuticos al calor debe ser minimizado. Evitar el calor excesivo. Se recomienda que el producto se almacena a temperatura ambiente (25°C)

INSTRUCCIONES DE USO DE AVIVA RECIPIENTE DE PLÁSTICO

Para Abrir

Tear overwrap down side at slit and remove solution container. Moisture and some opacity of the plastic due to moisture absorption during the sterilization process may be observed. This is normal and does not affect the solution quality or safety. The opacity will diminish gradually. Check for minute leaks by squeezing inner bag firmly. If leaks are found, discard solution as sterility may be impaired. If supplemental medication is desired, follow directions below.

Preparación para la Administración

Precaución: No utilice recipientes de plástico en las conexiones en serie.

Precaución: Use sólo con no ventilado o de ventilación conjunto con la abertura cerrada.

1. Cuelgue el recipiente de ojal de apoyo.

2. Retire el protector de puerto de salida en la parte inferior del recipiente.

3. Adjunta de administración. Consulte las instrucciones que acompañan conjunto.

Añadir La Medicina

Los aditivos pueden ser incompatibles.

Para agregar medicamentos antes de la administración de la solución

1. La preparación del medicamento del sitio.

2. Usando una jeringa con 19 a 22 calibre de la aguja de punción puede volver a sellar del medicamento puerto y la inyección.

3. Mezclar la solución y la medicación a fondo. De alta densidad de la medicina, tales como cloruro de potasio, apriete los puertos y los puertos están en posición vertical y se mezcla bien.

Añadir la medicina durante la administración de la solución

1. Cerrar la abrazadera en el set.

2. La preparación del medicamento del sitio.

3. Usando una jeringa con 19 a 22 calibre de la aguja de punción puede volver a sellar del medicamento puerto y la inyección.

4. Retire el recipiente de polo IV y/o llegar a una posición vertical.

5. Evacuar ambos puertos apretando mientras que el envase se encuentre en posición vertical.

6. Mezclar la solución y la medicación a fondo.

7. Devuelva el envase en posición y continuar la administración.

Baxter Healthcare Corporation

Deerfield, IL 60015, estados UNIDOS

07-19-50-548

Modif. De Abril De 2006

Baxter y AVIVA son marcas comerciales de

Baxter International Inc.