PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE

STAT Rx USA LLC
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, y de 1,5 mg Comprimidos

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DESCRIPCIÓN

Pramipexole dihydrochloride tabletas contienen el pramipexol, un nonergot agonista de la dopamina. El nombre químico de pramipexole dihydrochloride es (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propylamino) benzotiazol dihydrochloride monohydrate.

La fórmula estructural es:


C10 H17 N3 S · 2HCl · H2O Peso Molecular: 302.27

Pramipexole dihydrochloride es un blanco sustancia en polvo. La fusión se produce en el rango de 296°C a 301°C, con descomposición. Pramipexole dihydrochloride es más de un 20% soluble en agua, alrededor de un 8% en metanol, alrededor de 0,5% en etanol, y prácticamente insoluble en diclorometano.

Pramipexole dihydrochloride tabletas para administración oral, contienen 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, o de 1,5 mg de pramipexole dihydrochloride monohydrate. Ingredientes inactivos constan de almidón de maíz, aceite vegetal hidrogenado, manitol, povidona y almidón de maíz pregelatinizado.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción

El pramipexol es un nonergot agonista de la dopamina con relativa alta in vitrola especificidad y la plena actividad intrínseca en el D2la subfamilia de receptores de dopamina, la unión con mayor afinidad a D3de a D2o D4los subtipos de receptores.

La Enfermedad de Parkinson:El mecanismo de acción preciso de pramipexol como un tratamiento para la enfermedad de Parkinson es desconocido, aunque se cree que están relacionados con su capacidad de estimular los receptores de la dopamina en el cuerpo estriado. Esta conclusión es apoyada por estudios electrofisiológicos en animales que han demostrado que el pramipexol influye en el estriado de las tasas de disparo neuronal a través de la activación de los receptores de la dopamina en el cuerpo estriado y la sustancia nigra, el sitio de las neuronas que envían proyecciones para el cuerpo estriado. La relevancia de D3la unión al receptor en la enfermedad de Parkinson es desconocido.

Farmacocinética

Pramipexole muestra una farmacocinética lineal sobre la clínica rango de dosis. Su vida media terminal es de aproximadamente 8 horas en jóvenes voluntarios sanos y de unas 12 horas en voluntarios de edad avanzada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA,Farmacocinética en Poblaciones Especiales). Concentraciones en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 2 días de dosificación.

La absorción de

El pramipexol se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones máximas en aproximadamente 2 horas. La biodisponibilidad absoluta de pramipexol es mayor de 90%, lo que indica que se absorbe bien y sufre poco presistémica metabolismo. Los alimentos no afectan a la extensión de pramipexol de absorción, aunque el tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) se incrementa en alrededor de 1 hora cuando el medicamento se toma con una comida.

Distribución

El pramipexol es ampliamente distribuido, que tiene un volumen de distribución de aproximadamente 500 L (coeficiente de variación [CV]=20%). Es alrededor de 15% a las proteínas plasmáticas. El pramipexol se distribuye en los glóbulos rojos, como se indica por un eritrocito se plasma proporción de aproximadamente dos.

Metabolismo y Eliminación

La vida media terminal de pramipexol es de aproximadamente 8 horas en voluntarios sanos y 12 horas en voluntarios de edad avanzada.

La excreción urinaria es la principal vía de pramipexol eliminación, con el 90% de un pramipexole de la dosis se recuperó en la orina, casi todos como fármaco inalterado. Nonrenal vías que pueden contribuir a un pequeño grado de pramipexole eliminación, aunque no metabolitos han sido identificados en el plasma o en la orina. El aclaramiento renal de pramipexol es de aproximadamente 400 mL/min (CV=25%), aproximadamente tres veces mayor que la tasa de filtración glomerular. Por lo tanto, el pramipexol es secretada por los túbulos renales, probablemente por la cationes orgánicos del sistema de transporte.

Farmacocinética en Poblaciones Especiales

Debido a que la terapia con pramipexole dihydrochloride tabletas se inicia a una dosis baja y poco a poco se valora al alza de acuerdo a la clínica de la tolerabilidad de obtener el mejor efecto terapéutico, el ajuste de la dosis inicial basada en el género, el peso o la edad no es necesario. Sin embargo, la insuficiencia renal, que puede causar una gran disminución en la capacidad para eliminar el pramipexol, puede requerir un ajuste de dosis (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA de la Insuficiencia Renal).

Género

Pramipexole despacho es de aproximadamente 30% menor en las mujeres que en los hombres, pero la mayor parte de esta diferencia puede ser explicada por diferencias en el peso corporal. No hay ninguna diferencia en la vida media de entre machos y hembras.

Edad

Pramipexole el aclaramiento disminuye con la edad, como la mitad de la vida y de la separación es de aproximadamente el 40% más y un 30% más bajos, respectivamente, en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad o más) en comparación con los jóvenes voluntarios sanos (edad menos de 40 años). Esta diferencia es más probable debido a la conocida reducción en la función renal con la edad, desde el pramipexol despacho se correlaciona con la función renal, medido por aclaramiento de creatinina (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA de la Insuficiencia Renal).

Pacientes con Enfermedad de Parkinson

Una cruz de estudio de la comparación de los datos sugiere que la separación de pramipexol puede ser reducida en un 30% en pacientes con enfermedad de Parkinson en comparación con voluntarios sanos de edad avanzada. La razón de esta diferencia parece ser la reducción de la función renal en pacientes con enfermedad de Parkinson, la cual puede estar relacionado con su peor estado de salud general. La farmacocinética de pramipexol fueron comparables entre los principios y la enfermedad de Parkinson avanzada de los pacientes.

Pediátricos

La farmacocinética de pramipexol en la población pediátrica no se han evaluado.

Insuficiencia Hepática

La influencia de la insuficiencia hepática en el pramipexol farmacocinética no ha sido evaluado. Debido a que aproximadamente el 90% de los que se recuperan de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado, insuficiencia hepática no se espera que tengan un efecto significativo sobre el pramipexol eliminación.

Insuficiencia Renal

El despacho de pramipexol fue de alrededor del 75% menor en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de aproximadamente 20 mL/min) y alrededor de un 60% menor en los pacientes con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina de aproximadamente 40 mL/min) en comparación con voluntarios sanos. También, se tomó más tiempo para alcanzar el estado estacionario. Un menor de partida y/o dosis de mantenimiento puede ser apropiado en estos pacientes (ver PRECAUCIONESy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). En pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, pramipexole depuración se correlaciona bien con el aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, el aclaramiento de creatinina puede ser utilizado como un indicador de la magnitud de la reducción en el pramipexol despacho. Pramipexole despacho es muy baja en los pacientes en diálisis, ya que una cantidad insignificante de pramipexol se elimina por diálisis. Debe tenerse precaución cuando se administre pramipexole a los pacientes con enfermedad renal.

ESTUDIOS CLÍNICOS

La Enfermedad de Parkinson

The effectiveness of pramipexole dihydrochloride tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of seven randomized, controlled trials. Three were conducted in patients with early Parkinson's disease who were not receiving concomitant levodopa, and four were conducted in patients with advanced Parkinson's disease who were receiving concomitant levodopa. Among these seven studies, three studies provide the most persuasive evidence of pramipexole's effectiveness in the management of patients with Parkinson's disease who were and were not receiving concomitant levodopa. Two of these three trials enrolled patients with early Parkinson's disease (not receiving levodopa), and one enrolled patients with advanced Parkinson's disease who were receiving maximally tolerated doses of levodopa.

En todos los estudios, el Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), o uno o más de sus subpartes, se desempeñó como el principal resultado de la medida de evaluación. La UPDRS es una de cuatro partes multi-ítem de la escala de clasificación el objetivo de evaluar la implementación (parte I), Actividades de la Vida Diaria (AVD) (parte II), el rendimiento del motor (parte III), y las complicaciones de la terapia (parte IV).

La parte II de la UPDRS contiene 13 preguntas relacionadas con la ADL, que se puntúan de 0 (normal) a 4 (máxima gravedad) para un máximo (peor) la puntuación de 52. La parte III de la UPDRS contiene 27 preguntas (por 14 ítems) y se anotó como se describe para la parte II. Está diseñado para evaluar la gravedad de la cardenal motor hallazgos en pacientes con enfermedad de Parkinson (por ejemplo, temblores, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural, etc.), anotó para diferentes regiones del cuerpo, y tiene un máximo (peor) la puntuación de 108.

Estudios Precoz en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

Los pacientes (N=599) en los dos estudios de principios de la enfermedad de Parkinson tenían una media de duración de la enfermedad de 2 años, limitada o ninguna exposición previa a la levodopa (generalmente ninguno en los últimos 6 meses), y no estaban experimentando el "on-off" del fenómeno y la discinesia característica de las etapas posteriores de la enfermedad.

Uno de los dos principios de la enfermedad de Parkinson estudios (N=335) fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, el juicio paralelo que consiste en un 7 semana de escalada de dosis y período de 6 meses de período de mantenimiento. Los pacientes podrían estar en la selegilina, anticolinérgicos, o ambos, pero no podría estar en la levodopa productos o amantadina. Los pacientes fueron aleatorizados a pramipexole dihydrochloride tabletas o placebo. Los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas había una dosis diaria inicial de 0.375 mg y se ajusta a una dosis máxima tolerada, pero no más de 4.5 mg/día en tres dosis divididas. Al final de los 6 meses de período de mantenimiento, la mejoría media de la línea de base en la UPDRS parte II (ADL), la puntuación total fue de 1,9 en el grupo que recibió el pramipexole dihydrochloride tabletas y -0.4 en el grupo de placebo, una diferencia que fue estadísticamente significativa. La mejoría media de la línea de base en la UPDRS III parte la puntuación total fue de 5,0 en el grupo que recibió el pramipexole dihydrochloride tabletas y -0.8 en el grupo de placebo, una diferencia que también fue estadísticamente significativo. Una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en favor de pramipexole dihydrochloride tabletas fue visto comienzo en la semana 2 de la UPDRS parte II (máxima dosis de 0,75 mg/día) y en la semana 3 de la UPDRS parte III (máxima dosis de 1,5 mg/día).

La segunda temprana de la enfermedad de Parkinson estudio (N=264) fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, el juicio paralelo que consiste en un 6 semana de escalada de dosis y período de 4 semanas del período de mantenimiento. Los pacientes podrían estar en la selegilina, anticolinérgicos, amantadina, o cualquier combinación de estos, pero no podría estar en la levodopa productos. Los pacientes fueron asignados al azar a 1 de 4 dosis fijas de pramipexole dihydrochloride tabletas (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, o 6 mg por día) o placebo. Al final de las 4 semanas del período de mantenimiento, la mejoría media de la línea de base en la UPDRS parte II de la puntuación total fue de 1,8 en los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas, independientemente de la dosis asignada grupo, y de 0,3 en los pacientes tratados con placebo. La mejoría media de la línea de base en la UPDRS III parte la puntuación total fue de 4,2 en los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas y 0,6 en pacientes tratados con placebo. Ninguna relación dosis-respuesta se ha demostrado. Las diferencias entre el tratamiento en ambas partes de la UPDRS fueron estadísticamente significativas a favor de pramipexole dihydrochloride tabletas para todas las dosis.

No se observaron diferencias en la eficacia, basada en la edad o el sexo fueron detectados. Hubo muy pocos pacientes no caucásica para evaluar el efecto de la raza. Los pacientes que reciben el medicamento o los anticolinérgicos tuvieron respuestas similares a los pacientes que no reciben estos fármacos.

Estudios en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Avanzada

En la enfermedad de Parkinson avanzada de estudio, la principal de las evaluaciones se la UPDRS y los diarios que cuantifica las cantidades de "on" y "off" de tiempo.

Los pacientes de la enfermedad de Parkinson avanzada de estudio (N=360) tenían una media de duración de la enfermedad, de 9 años, había sido expuesto a la levodopa durante largos períodos de tiempo (media de 8 años), utilizados concomitante de levodopa durante el juicio, y que había "on-off" períodos.

La enfermedad de Parkinson avanzada de estudio fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, el juicio paralelo que consiste en un 7 semana de escalada de dosis y período de 6 meses de período de mantenimiento. Los pacientes fueron tratados de forma concomitante con levodopa productos y, además, podría ser concomitante en la selegilina, anticolinérgicos, amantadina, o cualquier combinación. Los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas había una dosis inicial de 0.375 mg/día y se ajusta a una dosis máxima tolerada, pero no más de 4.5 mg/día en tres dosis divididas. En determinados momentos durante los 6 meses de período de mantenimiento, los pacientes se les pide que registren la cantidad de "off", "sobre" o "en con discinesia tardía" de tiempo por día, durante varios días consecutivos. Al final de los 6 meses de período de mantenimiento, la mejoría media de la línea de base en la UPDRS parte II de la puntuación total fue de 2,7 en el grupo tratado con pramipexole dihydrochloride tabletas y 0,5 en el grupo de placebo, una diferencia que fue estadísticamente significativa. La mejoría media de la línea de base en la UPDRS III parte la puntuación total fue de 5,6 en el grupo tratado con pramipexole dihydrochloride tabletas y 2,8 en el grupo de placebo, una diferencia que fue estadísticamente significativa. Una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en favor de pramipexole dihydrochloride tabletas fue visto en la semana 3 de la UPDRS parte II (máxima dosis de 1,5 mg/día) y en la semana 2 de la UPDRS parte III (máxima dosis de 0,75 mg/día). Reducción de la dosis de levodopa se permitió durante este estudio si discinesia (o alucinaciones) desarrollado

El número medio de "off" horas por día durante la línea de base fue de 6 horas en ambos grupos de tratamiento. Durante todo el ensayo, los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tenían una media de 4 "off" horas por día, mientras que los pacientes tratados con placebo siguió experiencia de 6 "off" horas por día.

No se observaron diferencias en la eficacia, basada en la edad o el sexo fueron detectados. Hubo muy pocos pacientes no caucásica para evaluar el efecto de la raza.

INDICACIONES Y USO

La Enfermedad de Parkinson

Pramipexole dihydrochloride comprimidos está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.

La eficacia de pramipexole dihydrochloride tabletas se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios precoz en pacientes con enfermedad de Parkinson que no estaban recibiendo concomitante tratamiento con levodopa, así como en pacientes con enfermedad avanzada sobre concomitante de levodopa (ver ESTUDIOS CLÍNICOS).

CONTRAINDICACIONES

Pramipexole dihydrochloride tablets are contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug or its ingredients.

ADVERTENCIAS

Quedarse Dormido Durante Actividades de la Vida Diaria

Los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas han informado de quedarse dormido mientras participan en actividades de la vida diaria, incluyendo la operación de los vehículos a motor que, a veces, como resultado de los accidentes. A pesar de que muchos de estos pacientes reportado somnolencia, mientras que en pramipexole dihydrochloride tabletas, algunos consideran que ellos no tenían señales de advertencia, tales como somnolencia excesiva, y creían que eran de alerta inmediatamente antes del evento. Algunos de estos eventos han sido reportados como tarde como un año después de la iniciación del tratamiento.

La somnolencia es una ocurrencia común en los pacientes que reciben pramipexole dihydrochloride tabletas en dosis superiores a 1,5 mg/día (0,5 mg TID) para la enfermedad de Parkinson. Muchos clínicos expertos creen que quedarse dormido mientras participan en actividades de la vida diaria siempre se produce en un entorno de la preexistente, somnolencia, aunque los pacientes pueden no dar una historia. Por esta razón, los médicos deben continuamente reevaluar a los pacientes para la somnolencia o sueño, sobre todo porque algunos de los eventos que ocurren después del inicio del tratamiento. Los médicos deben ser conscientes de que los pacientes no pueden reconocer somnolencia o sueño hasta que directamente cuestionado acerca de sopor o somnolencia durante actividades específicas.

Antes de iniciar el tratamiento con pramipexole dihydrochloride tabletas, los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de desarrollar la somnolencia y preguntó específicamente acerca de los factores que pueden aumentar el riesgo con pramipexole dihydrochloride comprimidos tales como la administración concomitante de medicamentos sedantes, la presencia de trastornos del sueño, y la concomitante de medicamentos que aumentan el pramipexole los niveles en plasma (p. ej., cimetidina - ver PRECAUCIONES, Interacciones medicamentosas). Si un paciente desarrolla importantes de la somnolencia diurna o episodios de quedarse dormido durante actividades que requieren la participación activa (por ejemplo, conversaciones, comer, etc.), pramipexole dihydrochloride tabletas normalmente debe ser descontinuado. Si la decisión es continuar con pramipexole dihydrochloride tabletas, los pacientes deben ser advertidos de no conducir y para evitar que otras actividades potencialmente peligrosas. Mientras que la reducción de la dosis claramente reduce el grado de somnolencia, no hay información suficiente para establecer que la reducción de la dosis se elimina episodios de quedarse dormido mientras participan en actividades de la vida diaria.

Hipotensión Sintomática

Los agonistas de la dopamina, en estudios clínicos y en la experiencia clínica, parecen afectar el sistema de regulación de la presión arterial, con el resultado de la hipotensión ortostática, especialmente durante la escalada de dosis. Pacientes con enfermedad de Parkinson, además, parece haber un deterioro de la capacidad para responder a un reto ortostático. Por estas razones, tanto en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas dopaminérgicos normalmente requieren de una cuidadosa monitorización de los signos y síntomas de hipotensión ortostática, especialmente durante la escalada de dosis, y debe ser informado de este riesgo (ver PRECAUCIONES, Información para Pacientes (ver también el Paciente prospecto)).

En los ensayos clínicos de pramipexol, sin embargo, y a pesar de la clara ortostática, efectos en voluntarios normales, la incidencia clínicamente significativa de la hipotensión ortostática no fue mayor entre aquellos asignados a pramipexole dihydrochloride tabletas de entre los asignados a placebo. Este resultado, especialmente con las dosis más altas se utiliza en la enfermedad de Parkinson, es claramente inesperado en la luz de la experiencia anterior con los riesgos de agonista de la dopamina de la terapia.

Mientras que este hallazgo podría reflejar una propiedad única de pramipexol, también podría ser explicado por las condiciones del estudio y la naturaleza de la población incluida en los ensayos clínicos. Los pacientes fueron cuidadosamente valorada, y los pacientes con enfermedad cardiovascular activa importante o hipotensión ortostática en la línea de base fueron excluidos.

Alucinaciones

En los tres doble-ciego, controlado con placebo en los ensayos en los principios de la enfermedad de Parkinson, las alucinaciones se han observado en el 9% (35 de 388) de los pacientes que reciben pramipexole dihydrochloride tabletas, en comparación con el 2,6% (6 de 235) de los pacientes que recibieron placebo. En los cuatro doble-ciego, controlados por placebo en la enfermedad de Parkinson avanzada, donde los pacientes recibieron pramipexole dihydrochloride tabletas y concomitante de levodopa, alucinaciones se han observado en el 16,5% (43 de 260) de los pacientes que reciben pramipexole dihydrochloride tabletas en comparación con el 3,8% (10 of 264) de los pacientes que recibieron placebo. Las alucinaciones eran de gravedad suficiente como para causar la interrupción del tratamiento en el 3,1% de principios de los pacientes con enfermedad de Parkinson y el 2,7% de la enfermedad de Parkinson avanzada de los pacientes en comparación con el 0,4% de los pacientes tratados con placebo en ambas poblaciones.

La edad parece aumentar el riesgo de alucinaciones atribuible a pramipexole. En la década de pacientes con enfermedad de Parkinson, el riesgo de alucinaciones fue de 1.9 veces mayor que el placebo en pacientes menores de 65 años y 6.8 veces mayor que el placebo en pacientes mayores de 65 años. En la enfermedad de Parkinson avanzada de los pacientes, el riesgo de alucinaciones fue 3,5 veces mayor que el placebo en pacientes menores de 65 años y 5,2 veces mayor que el placebo en pacientes mayores de 65 años.

PRECAUCIONES

La rabdomiólisis

Un solo caso de rabdomiólisis se produjo en un 49 años de edad con enfermedad de Parkinson avanzada tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas. El paciente fue hospitalizado con una elevación de CPK (10,631 UI/L). Los síntomas se resolvieron con la discontinuación de la medicación.

Renal

Desde el pramipexol es eliminado a través de los riñones, debe tenerse precaución cuando se prescriba pramipexole dihydrochloride tabletas a los pacientes con insuficiencia renal (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Discinesia

Pramipexole dihydrochloride tabletas puede potenciar el dopaminérgico efectos secundarios de la levodopa y puede causar o exacerbar preexistentes discinesia tardía. La disminución de la dosis de levodopa puede mejorar este efecto secundario.

Patología retiniana en Ratas Albinas

Los cambios patológicos (degeneración y pérdida de las células fotorreceptoras) se observaron en la retina de ratas albinas en los 2 años de estudio de carcinogénesis. Mientras que la degeneración de la retina no fue diagnosticada en ratas pigmentadas tratados durante 2 años, un adelgazamiento en la capa nuclear externa de la retina fue ligeramente mayor en las ratas tratadas con la droga en comparación con los controles. Evaluación de las retinas de ratones albinos, monos y cerdos enanos no se observaron cambios similares. La importancia potencial de este efecto en los seres humanos no ha sido establecida, pero no puede ser ignorada porque la interrupción de un mecanismo que está universalmente presente en los vertebrados (es decir, el disco de vertimiento) pueden estar involucrados (véase el ANIMAL TOXICOLOGÍA).

Los eventos Reportados con la Terapia Dopaminérgica

Although the events enumerated below may not have been reported in association with the use of pramipexole in its development program, they are associated with the use of other dopaminergic drugs. The expected incidence of these events, however, is so low that even if pramipexole caused these events at rates similar to those attributable to other dopaminergic therapies, it would be unlikely that even a single case would have occurred in a cohort of the size exposed to pramipexole in studies to date.

La retirada de emergencia Hiperpirexia y Confusión

Aunque no se informó con pramipexol en el programa de desarrollo clínico, un complejo de síntomas que se asemeja al síndrome neuroléptico maligno (que se caracteriza por la temperatura elevada, rigidez muscular, alteración de la conciencia, y la inestabilidad autonómica), con ninguna otra etiología obvia, ha sido reportado en asociación con la rápida reducción de la dosis, la retirada de, o cambios en antiparkinsonianos de la terapia.

Fibrótico Complicaciones

Aunque no se informó con pramipexol en el programa de desarrollo clínico, en los casos de fibrosis retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural y engrosamiento pleural, pericarditis, y valvulopatía cardiaca se han reportado en algunos pacientes tratados con cornezuelo de centeno derivados de agentes dopaminérgicos. Mientras que estas complicaciones pueden resolver cuando la droga se suspende, la resolución completa no siempre se produce.

Aunque estos eventos adversos se cree que están relacionados con la ergoline estructura de estos compuestos, ya sea de otros, nonergot derivados de los agonistas de la dopamina pueden causar les es desconocido.

Un pequeño número de informes que se han recibido de las posibles complicaciones de la fibrosis, incluyendo la fibrosis peritoneal, pleural, fibrosis pulmonar y la fibrosis en la experiencia posterior a la comercialización para el pramipexol. Mientras que la evidencia no es suficiente para establecer una relación causal entre el pramipexol y estos fibrótico complicaciones, una contribución de pramipexol no puede ser completamente descartada en casos raros.

El Melanoma

Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor (de 2 a aproximadamente 6 veces mayor) de desarrollar melanoma que la población en general. Si el aumento de riesgo observado fue debido a la enfermedad de Parkinson o de otros factores, tales como los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, está claro.

Por las razones antes expuestas, los pacientes y los proveedores se recomienda monitorear los melanomas con frecuencia y regularidad cuando se utiliza pramipexole dihydrochloride tabletas para cualquierla indicación. Idealmente, el periódico de la piel de los exámenes deben ser realizados por personas debidamente cualificadas (por ejemplo, los dermatólogos).

Información para los Pacientes (ver también el Paciente prospecto)

Los pacientes deben ser instruidos para tomar pramipexole dihydrochloride tabletas sólo según lo prescrito.

Los pacientes deben ser alertados acerca de los posibles efectos sedantes asociados con pramipexole dihydrochloride tabletas, incluyendo somnolencia y la posibilidad de quedarse dormido mientras participan en actividades de la vida diaria. Desde somnolencia, es frecuente que un evento adverso con consecuencias potencialmente graves, los pacientes no deben conducir un coche, ni participar en otras actividades potencialmente peligrosas hasta que hayan adquirido la experiencia suficiente con pramipexole dihydrochloride tabletas para evaluar si es o no afecta su salud mental y/o motora negativamente el desempeño. Los pacientes deben ser advertidos de que si el aumento de la somnolencia o nuevos episodios de quedarse dormido durante actividades de la vida diaria (por ejemplo, ver la televisión, pasajero en un coche, etc.) son experimentados en cualquier momento durante el tratamiento, no debe conducir o participar en actividades potencialmente peligrosas hasta que se han puesto en contacto con su médico. Debido a posibles efectos aditivos, la precaución debe ser advertido cuando los pacientes están tomando otros medicamentos sedantes o alcohol en combinación con pramipexole dihydrochloride tabletas y cuando se toma concomitante de medicamentos que aumentan los niveles plasmáticos de pramipexol (por ejemplo, cimetidina).

Los pacientes deben ser informados de que las alucinaciones pueden ocurrir y que los ancianos están en mayor riesgo que los pacientes jóvenes con enfermedad de Parkinson.

Ha habido informes de los pacientes que experimentan impulsos a jugar, el aumento de los impulsos sexuales, y otros impulsos y la incapacidad para controlar estos impulsos mientras está tomando uno o más de los medicamentos que aumentan el tono dopaminérgico central, que generalmente son utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo pramipexole dihydrochloride. Aunque no se ha demostrado que los medicamentos que causaron estos eventos, estos impulsos se informó que se ha detenido en algunos casos, cuando el se redujo la dosis o el medicamento fue detenido. Los médicos deben preguntar a los pacientes sobre el desarrollo de nuevos o mayores insta a los juegos de azar, los impulsos sexuales o de otra insta mientras está siendo tratado con pramipexole dihydrochloride. Los pacientes deben informar a su médico si experimentan nuevos o mayores insta a los juegos de azar, el aumento de los impulsos sexuales o de otros impulsos mientras toma pramipexole dihydrochloride. Los médicos deben considerar la reducción de la dosis o suspender el medicamento si un paciente desarrolla insta al tomar pramipexole dihydrochloride.

Los pacientes pueden desarrollar postural (ortostática) hipotensión, con o sin síntomas tales como mareos, náuseas, desmayos o desvanecimientos, y a veces, de la sudoración. La hipotensión puede ocurrir con más frecuencia durante la terapia inicial. En consecuencia, los pacientes deben ser advertidos contra el aumento rápido después de estar sentado o acostado, especialmente si ellos han estado haciendo durante períodos prolongados, y especialmente al inicio del tratamiento con pramipexole dihydrochloride tabletas.

Debido a que el potencial teratogénico de pramipexol no ha sido completamente establecido en animales de laboratorio, y porque la experiencia en humanos es limitada, los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento (ver PRECAUCIONES, Embarazo).

Debido a la posibilidad de que el pramipexol puede ser excretada en la leche materna, los pacientes deben ser advertidos para notificar a sus médicos si tienen la intención de amamantar o está amamantando a un bebé.

Si los pacientes presentan náuseas, deben ser advertidos de que la toma de pramipexol con los alimentos puede reducir la incidencia de náuseas.

Las Pruebas De Laboratorio

Durante el desarrollo de pramipexole dihydrochloride tabletas, no sistemática anomalías en la rutina de las pruebas de laboratorio se observaron. Por lo tanto, no se ofrece una orientación sobre la vigilancia de rutina

Las Interacciones Medicamentosas

Carbidopa/levodopa

Carbidopa/levodopa no influyen en la farmacocinética de pramipexol en voluntarios sanos (N=10). El pramipexol no alterar la magnitud de la absorción (AUC) o la eliminación de carbidopa/levodopa, aunque causó un aumento en la levodopa Cmaxalrededor del 40% y una disminución en la Tmaxde 2.5 a 0.5 horas.

Selegiline

En voluntarios sanos (N=11), selegilina no influyen en la farmacocinética de pramipexol.

Amantadine

El análisis farmacocinético de la población sugieren que la amantadina puede disminuir un poco el oral despacho de pramipexol.

La cimetidina

La cimetidina, un conocido inhibidor de la secreción tubular renal de orgánica de bases a través del sistema de transporte catiónico, provocó un aumento del 50% en el pramipexol AUC y un aumento del 40% en la mitad de la vida (N=12).

Probenecid

Probenecid, a known inhibitor of renal tubular secretion of organic acids via the anionic transporter, did not noticeably influence pramipexole pharmacokinetics (N=12).

Otros Fármacos Eliminados Por Secreción Renal

El análisis farmacocinético de la población sugiere que la administración conjunta de medicamentos que son secretadas por el sistema de transporte catiónico (p. ej., cimetidina, ranitidina, diltiazem, triamtereno, verapamilo, quinidina y quinina) disminuye el oral despacho de pramipexol por sobre el 20%, mientras que las secretadas por el aniónicos sistema de transporte (por ejemplo, cefalosporinas, penicilinas, indometacina, hidroclorotiazida, y la clorpropamida) son propensos a tener poco efecto sobre la oral despacho de pramipexol.

CYP Interacciones

Los inhibidores de las enzimas del citocromo P450 no se espera que afecte a pramipexole eliminación debido a que el pramipexol no es apreciablemente metabolizados por estas enzimas en vivoo in vitro. El pramipexol no inhibe las enzimas del CYP CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 y CYP3A4. La inhibición de CYP2D6 se observó con una aparente Ki de 30 µM, lo que indica que el pramipexol no inhibir las enzimas del CYP en las concentraciones plasmáticas observadas tras la dosis clínica de 4.5 mg/día (1,5 mg TID).

Antagonistas De La Dopamina

Desde el pramipexol es un agonista de la dopamina, es posible que los antagonistas de la dopamina, tales como los neurolépticos (fenotiazinas, butyrophenones, thioxanthenes) o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de pramipexole dihydrochloride tabletas.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

No existen interacciones conocidas entre pramipexole dihydrochloride tabletas y pruebas de laboratorio.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Dos años de estudios de carcinogenicidad con pramipexole se han llevado a cabo en ratones y ratas. El pramipexol se administró en la dieta para Chbb:IRMN ratones a dosis de 0.3, 2, y

10 mg/kg/día [0.3, 2.2, y 11 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD de 1,5 mg TID en mg/m2base). El pramipexol se administró en la dieta de ratas Wistar en 0.3, 2, y 8 mg/kg/día (plasma miembros de las auc fueron de 0,3 a 2,5 y 12,5 veces el AUC en los seres humanos en la MRHD). No hay aumentos significativos en los tumores ocurrido en cualquiera de las especies.

El pramipexol no fue mutagénico o clastogénico en una batería de ensayos, incluyendo la in vitroEnsayo de Ames, V79 mutación en el gen de ensayo para la HGPRT mutantes, ensayo de aberración cromosómica en células ováricas de hámster Chino, y en vivoensayo de micronúcleos de ratón.

En la rata estudios de fertilidad, el pramipexol en una dosis de 2,5 mg/kg/día (5 veces la MRHD sobre una mg/m2base), prolongados ciclos de estro y se inhibe la implantación. Estos efectos se asociaron con reducciones en los niveles séricos de prolactina, una hormona necesaria para la implantación y el mantenimiento del embarazo temprano en ratas.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

Cuando el pramipexol se administra a ratas hembra durante el embarazo, la implantación fue inhibida en una dosis de 2,5 mg/kg/día (5 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) en mg/m2base). La administración de 1,5 mg/kg/día de pramipexol a ratas preñadas durante el período de organogénesis (días de gestación de 7 a 16) resultó en una alta incidencia del total de la reabsorción de embriones. El plasma de las AUC, en ratas con esta dosis fue de 4 veces el AUC en los seres humanos en la MRHD. Estos hallazgos se cree que se debe a la prolactina efecto reductor de pramipexol, ya que la prolactina es necesario para la implantación y el mantenimiento del embarazo temprano en ratas (pero no los conejos o los seres humanos). Debido a la interrupción del embarazo y la pérdida embrionaria temprana en estos estudios, el potencial teratogénico de pramipexol no podía ser evaluada adecuadamente. No hubo evidencia de efectos adversos sobre el embrión, el desarrollo fetal tras la administración de 10 mg/kg/día a conejas preñadas durante la organogénesis (AUC plasmática fue de 71 veces que en los seres humanos en la MRHD). El crecimiento Postnatal fue inhibida en la descendencia de ratas tratadas con 0.5 mg/kg/día (aproximadamente el equivalente a la MRHD sobre una mg/m2base) o mayor durante la última parte del embarazo y durante la lactancia.

No hay estudios de pramipexol en el embarazo humano. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, el pramipexol debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes

Una sola dosis, radio-marcados estudio mostró que el consumo de drogas relacionadas con los materiales se excreta en la leche de ratas lactantes. Las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de tres a seis veces mayores que las concentraciones en plasma equivalente en puntos de tiempo.

Otros estudios han demostrado que el pramipexol el tratamiento dio lugar a una inhibición de la secreción de prolactina en los seres humanos y ratas.

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de pramipexole, se debería tomar una decisión en cuanto a si debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de pramipexole dihydrochloride comprimidos en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

Uso Geriátrico

Pramipexole oral total aclaramiento fue de aproximadamente 30% menor en los sujetos mayores de 65 años en comparación con los sujetos más jóvenes, debido a una disminución en el pramipexol el aclaramiento renal debido a una reducción relacionada con la edad en la función renal. Esto se tradujo en un aumento de la vida media de eliminación de aproximadamente 8,5 horas a 12 horas. En estudios clínicos con pacientes con enfermedad de Parkinson, el 38,7% de los pacientes eran mayores de 65 años. No hubo diferencias aparentes en la eficacia o seguridad entre mayores y menores de los pacientes, excepto que el riesgo relativo de alucinación asociados con el uso de pramipexole dihydrochloride tabletas fue mayor en los ancianos.

REACCIONES ADVERSAS

La Enfermedad de Parkinson

Durante el premarketing desarrollo de pramipexol, los pacientes con ya sea temprano o avanzado de la enfermedad de Parkinson se inscribieron en los ensayos clínicos. Aparte de la gravedad y la duración de su enfermedad, de las dos poblaciones difieren en su uso concomitante de tratamiento con levodopa. Los pacientes con enfermedad precoz no recibir concomitante tratamiento con levodopa durante el tratamiento con pramipexol

Debido a que los ensayos controlados realizados durante premarketing desarrollo de todos utilizan una titulación de diseño, con un resultante de la confusión del tiempo y de la dosis, no fue posible evaluar adecuadamente los efectos de la dosis en la incidencia de eventos adversos.

Principios de la Enfermedad de Parkinson

En los tres doble-ciego, controlados por placebo de pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, el más comúnmente observado eventos adversos (>5%) que fueron numéricamente más frecuentes en el grupo tratado con pramipexole dihydrochloride tabletas fueron náuseas, mareos, somnolencia, insomnio, estreñimiento, astenia, y alucinaciones.

Approximately 12% of 388 patients with early Parkinson's disease and treated with pramipexole dihydrochloride tablets who participated in the double-blind, placebo-controlled trials discontinued treatment due to adverse events compared with 11% of 235 patients who received placebo. The adverse events most commonly causing discontinuation of treatment were related to the nervous system (hallucinations [3.1% on pramipexole dihydrochloride tablets vs. 0.4% on placebo]; dizziness [2.1% on pramipexole dihydrochloride tablets vs. 1% on placebo]; somnolence [1.6% on pramipexole dihydrochloride tablets vs. 0% on placebo]; extrapyramidal syndrome [1.6% on pramipexole dihydrochloride tablets vs. 6.4% on placebo]; headache and confusion [1.3% and 1.0%, respectively, on pramipexole dihydrochloride tablets vs. 0% on placebo]); and gastrointestinal system (nausea [2.1% on pramipexole dihydrochloride tablets vs. 0.4% on placebo]).

Negativas-Evento Incidencia en Estudios Clínicos Controlados en los Principios de la Enfermedad de Parkinson

La tabla 1 muestra el tratamiento de emergencia de los eventos adversos que ocurrieron en el doble-ciego, controlado con placebo de los estudios en los principios de la enfermedad de Parkinson que fueron reportados por ≥1% de los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas y fueron numéricamente más frecuentes que en el grupo placebo. En estos estudios, los pacientes no reciben concomitante de levodopa. Los eventos adversos fueron generalmente de leves a moderados en intensidad.

El médico debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso habitual de la práctica médica, donde las características del paciente y de otros factores distintos de los que prevaleció en los estudios clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos, y de los investigadores. Sin embargo, el citado cifras constituyen el médico tratante con alguna base para estimar la contribución relativa de drogas y nondrug factores adversos-evento de la tasa de incidencia en la población estudiada.

Tabla 1: Tratamiento Adversos Emergentes del Evento Incidencia en Doble Ciego, Controlado con Placebo en los Ensayos en los Principios de la Enfermedad de Parkinson (Eventos ≥1% de los Pacientes Tratados Con Pramipexole Dihydrochloride Tabletas y Numéricamente Más Frecuentes Que en el Grupo Placebo)
El Sistema Del Cuerpo/De Eventos AdversosPramipexole dihydrochloride N=388

Placebo

N=235
Cuerpo como un Todo
Astenia1412
General edema53
Malestar21
Reacción unevaluable21
La fiebre10
Sistema Digestivo
Náuseas2818
El estreñimiento146
La Anorexia42
La disfagia20
Metabólico
Edema periférico54
La disminución de peso20
Sistema Nervioso
Mareos2524
Somnolencia229
El insomnio1712
Alucinaciones93
La confusión41
Amnesia42
Hipoestesia31
La distonía21
La acatisia20
El pensamiento anomalías20
Disminución de la libido10
El mioclono10
Sentidos Especiales
Anomalías en la visión30
Sistema Urogenital
La impotencia21

Otros eventos reportados por el 1% o más de los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson y tratados con pramipexole dihydrochloride comprimidos, pero informó igualmente o más frecuentemente en el grupo de placebo fueron la infección, lesión accidental, dolor de cabeza, dolor, temblor, dolor de espalda, síncope, hipotensión postural, hipertonía, depresión, dolor abdominal, ansiedad, dispepsia, flatulencia, diarrea, erupción cutánea, ataxia, sequedad de boca, síndrome extrapiramidal, calambres en las piernas, espasmos, faringitis, sinusitis, sudoración, rinitis, infección del tracto urinario, la vasodilatación, la gripe síndrome de down, aumento de la salivación, enfermedad dental, disnea, aumento de la tos, anomalías en la marcha, aumento de la frecuencia urinaria, vómitos, reacciones alérgicas, hipertensión, prurito, hipocinesia, aumento de la creatina PK, nerviosismo, agitación, sueños anormales, dolor de pecho, dolor de cuello, parestesia, taquicardia, vértigo, alteración de la voz, la conjuntivitis, la parálisis, el alojamiento anomalías, tinnitus, diplopía, y el sabor de las perversiones.

En un estudio de dosis a principios de la enfermedad de Parkinson, la ocurrencia de los siguientes eventos aumento en la frecuencia como el aumento de la dosis en el rango de 1.5 mg/día a los 6 mg/día: hipotensión ortostática, náuseas, estreñimiento, somnolencia, amnesia. La frecuencia de estos eventos en general fue 2 veces mayor que el placebo para el pramipexol dosis superiores a 3 mg/día. La incidencia de somnolencia con pramipexole a una dosis de 1,5 mg/día fue comparable a la reportada para el placebo.

Enfermedad de Parkinson avanzada

En los cuatro doble-ciego, controlados por placebo de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, la más comúnmente observado eventos adversos (>5%) que fueron numéricamente más frecuentes en el grupo tratado con pramipexole dihydrochloride tabletas y concomitante de levodopa se postural (ortostática) hipotensión, discinesia tardía, síndrome extrapiramidal, insomnio, mareos, alucinaciones, lesiones accidentales, sueños anormales, confusión, estreñimiento, astenia, somnolencia, distonía, la marcha de la anormalidad, la hipertonía, la boca seca, la amnesia, y de la frecuencia urinaria.

Aproximadamente el 12% de los 260 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que recibieron pramipexole dihydrochloride tabletas y concomitante de levodopa en el doble-ciego, controlado con placebo de los ensayos suspendió el tratamiento debido a eventos adversos en comparación con el 16% de 264 pacientes que recibieron placebo y concomitante de levodopa. Los eventos que más comúnmente causan la interrupción del tratamiento fueron relacionados con el sistema nervioso (alucinaciones [2.7% en pramipexole dihydrochloride tabletas vs 0.4% en el grupo placebo]

Negativas-evento Incidencia en Estudios Clínicos Controlados en Enfermedad de Parkinson Avanzada

La tabla 2 muestra el tratamiento de emergencia de los eventos adversos que ocurrieron en la doble ciego, controlados con placebo en la enfermedad de Parkinson avanzada que fueron reportados por ≥1% de los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas y fueron numéricamente más frecuentes que en el grupo placebo. En estos estudios, pramipexole dihydrochloride tabletas o placebo se administró a los pacientes que estaban recibiendo concomitante de levodopa. Los eventos adversos fueron generalmente de leves a moderados en intensidad.

El médico debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso habitual de la práctica médica, donde las características del paciente y de otros factores distintos de los que prevaleció en los estudios clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos, y de los investigadores. Sin embargo, el citado cifras constituyen el médico tratante con alguna base para estimar la contribución relativa de drogas y nondrug factores adversos-los eventos de la tasa de incidencia en la población estudiada.

Tabla 2: Tratamiento Adversos Emergentes del Evento Incidencia en Doble Ciego, Controlados por Placebo en la Enfermedad de Parkinson Avanzada (Eventos ≥1% de los Pacientes Tratados con Pramipexole Dihydrochloride Tabletas y Numéricamente Más Frecuentes Que en el Grupo Placebo)
El Sistema Del Cuerpo/ De Eventos Adversos

Pramipexole Dihydrochloride Los pacientes recibieron concomitante de levodopa.

N=260

Placebo Los pacientes recibieron concomitante de levodopa.

N=264
Cuerpo como un Todo
Lesión Accidental1715
Astenia108
General edema43
Dolor en el pecho32
Malestar32
Sistema Cardiovascular
La hipotensión Postural5348
Sistema Digestivo
El estreñimiento109
La boca seca73
Metabólico
Edema periférico21
El aumento de la creatina PK10
Sistema Musculoesquelético
La artritis31
Espasmos20
La Bursitis20
La miastenia10
Sistema Nervioso
Discinesia4731
Síndrome extrapiramidal2826
El insomnio2722
Mareos2625
Alucinaciones174
Dream abnormalities1110
La confusión107
Somnolencia96
La distonía87
Anomalías en la marcha75
Hipertonía76
Amnesia64
La acatisia32
El pensamiento anomalías32
Reacciones paranoides20
Delirios10
Los trastornos del sueño10
Sistema Respiratorio
Disnea43
La rinitis31
La neumonía20
La piel
Trastornos de la piel21
Sentidos Especiales
Alojamiento anomalías42
Anomalías en la visión31
Diplopía10
Sistema Urogenital
Aumento de la frecuencia urinaria63
Infección del tracto urinario43
La incontinencia urinaria21

Otros eventos reportados por el 1% o más de los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y tratamiento con pramipexole dihydrochloride comprimidos, pero informó igualmente o más frecuentemente en el grupo de placebo fueron náuseas, dolor, infección, dolor de cabeza, depresión, temblor, hipocinesia, anorexia, dolor de espalda, dispepsia, flatulencia, ataxia, síndrome de gripe, sinusitis, diarrea, mialgia, dolor abdominal, ansiedad, erupción cutánea, parestesia, hipertensión, aumento de la salivación, el desorden, la apatía, hipotensión, sudoración, vasodilatación, vómitos, aumento de la tos, nerviosismo, prurito, hipoestesia, dolor de cuello, síncope, artralgia, disfagia, palpitaciones, faringitis, vértigo, calambres de pierna, conjuntivitis y lagrimeo trastornos.

General

Los Eventos Adversos

Entre el tratamiento de emergencia de los eventos adversos en los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas, alucinación parecían exhibir una relación positiva con la edad en pacientes con enfermedad de Parkinson. Aunque no relacionadas con el género, se observan diferencias en pacientes con enfermedad de Parkinson. Menos del 4% de los pacientes incluidos fueron noncaucasian, por lo tanto, una evaluación de los eventos adversos relacionados con la raza no es posible.

Otros Eventos Adversos Observados Durante Toda la etapa 2 y 3 de Ensayos Clínicos

Pramipexole dihydrochloride tabletas se han administrado a 1,620 pacientes con enfermedad de Parkinson en Fase 2 y 3 de ensayos clínicos. Durante estas pruebas, todos los eventos adversos fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección

De la sangre y del sistema linfático trastornos del sistema

la anemia, la deficiencia de hierro la anemia, leucocitosis, leucopenia, linfadenitis, linfadenopatía, trombocitopenia, trombocitopenia

la angina de pecho, arritmia supraventricular, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bradicardia, bloqueo de rama, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, de la oclusión coronaria, cianosis, extrasystoles, insuficiencia ventricular izquierda, infarto de miocardio, nodal de la arritmia, arritmia sinusal, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, supraventricular extrasystoles, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, extrasystoles, hipertrofia ventricular

comunicación interauricular, congénita malformación del pie, la columna vertebral de la malformación

la sordera, dolor de oído, problemas de audición, hypoacusis, mareo, ataxia vestibular

bocio, hipertiroidismo, hipotiroidismo

amaurosis fugax, blefaritis, blefaroespasmo, catarata, dacryostenosis adquirido, ojo seco, ojo hemorragia, irritación ocular, dolor ocular, edema palpebral, ptosis palpebral, el glaucoma, la queratitis, la degeneración macular, la miopía, la fotofobia, desprendimiento de retina, retina vascular trastorno, escotoma, visión borrosa, agudeza visual reducida, flotantes del vítreo

malestar abdominal, distensión abdominal, estomatitis aftosa, la ascitis, la queilitis, colitis, colitis ulcerosa, úlcera duodenal, úlcera duodenal hemorragia, enteritis, eructos, incontinencia fecal, úlcera gástrica, hemorragia de la úlcera gástrica, gastritis, hemorragia gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, la gingivitis, haematemesis, haematochezia, hemorroides, hernia de hiato, hyperchlorhydria, íleo, hernia inguinal, obstrucción intestinal, síndrome de intestino irritable, espasmo esofágico, estenosis esofágica, esofagitis, la pancreatitis, la periodontitis, hemorragia rectal, esofagitis por reflujo, la lengua, edema, ulceración de la lengua, dolor de muelas, la hernia umbilical

Trastornos generales

molestia en el pecho, escalofríos, muerte, drogas síndrome de abstinencia, edema facial, sensación de frío, sensación de calor, sensación de nerviosismo, trastorno de la marcha, alteración de la cicatrización, gripe-como enfermedad, irritabilidad, edema localizado, edema, edema con fóvea, la sed

cólico biliar, colecistitis, colecistitis crónica, colelitiasis

hipersensibilidad al fármaco

absceso, aguda, amigdalitis, apendicitis, bronquiolitis, bronquitis, bronconeumonía, la celulitis, la cistitis, la caries dental, la diverticulitis, infección del oído, infección de los ojos, foliculitis, infección por hongos, furúnculo, gangrena, gastroenteritis, infección gingival, herpes simple, herpes zoster, orzuelo, intervertebral discitis, laringitis, neumonía lobar, infección de las uñas, onicomicosis, candidiasis oral, orquitis, osteomielitis, otitis externa, otitis media, paroniquia, pielonefritis, piodermia, sepsis, infección de la piel, amigdalitis, absceso dental, diente de infección, infección del tracto respiratorio superior, la uretritis, la candidiasis vaginal, infección vaginal, infección vírica, infección de la herida

caídas accidentales, la toxicidad de los medicamentos de la epicondilitis, accidente de tránsito, quemaduras de sol, la ruptura del tendón

la caquexia, pérdida de apetito, deshidratación, diabetes mellitus, retención de líquidos, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipovitaminosis, aumento del apetito, alcalosis metabólica

dolor en los huesos, fascitis, dolor en el flanco, trastorno de disco intervertebral, la protrusión del disco intervertebral, derrames articulares, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, monarthritis, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, miopatía, miositis, rigidez nucal, la osteoartritis, la osteonecrosis, la osteoporosis, durante, artritis reumatoide, dolor de hombro, columna vertebral de la osteoartritis, tendinitis, tenosinovitis

abdominal neoplasia, adenocarcinoma, adenomas benignos, carcinoma de células basales, el cáncer de vejiga, cáncer de mama, neoplasia de mama, leucemia linfocítica crónica, cáncer de colon, cáncer colorrectal, cáncer de endometrio, cáncer de la vesícula biliar, cáncer gástrico, neoplasia gastrointestinal, hemangioma, hepática, neoplasia, insuficiencia hepática neoplasias malignas de labio y/o cavidad oral, cáncer de pulmón neoplasia maligna, el cáncer de pulmón metastásico, linfoma, melanoma maligno, nevo melanocítico, las metástasis a los pulmones, el mieloma múltiple, oral neoplasia benigna, neoplasia neoplasia maligna, la neoplasia de próstata, neoplasias de la piel, neuroma de morton, el cáncer de ovario, cáncer de próstata, adenoma de la próstata, pseudo linfoma, neoplasia renal, cáncer de piel, la piel del papiloma de células escamosas carcinoma de tiroides neoplasia uterina leiomyome

Trastornos del sistema nervioso

ageusia, akinesia, anticholinergic syndrome, aphasia, balance disorder, brain edema, carotid artery occlusion, carpal tunnel syndrome, cerebral artery embolism, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, cerebral ischemia, chorea, cognitive disorder, coma, convulsion, coordination abnormal, dementia, depressed level of consciousness, disturbance in attention, dizziness postural, dysarthria, dysgraphia, facial palsy, grand mal convulsion, hemiplegia, hyperaesthesia, hyperkinesia, hyperreflexia, hyporeflexia, hypotonia, lethargy, loss of consciousness, memory impairment, migraine, muscle contractions involuntary, narcolepsy, neuralgia, neuropathy, nystagmus, parosmia, psychomotor hyperactivity, sciatica, sedation, sensory disturbance, sleep phase rhythm disturbance, sleep talking, stupor, syncope vasovagal, tension headache

Trastornos psiquiátricos

afectan a la labilidad, la agresión, agitación, bradyphrenia, el bruxismo, el suicidio, el delirio, el trastorno delirante persecutory tipo, la desorientación, la disociación, la angustia emocional, estado de ánimo eufórico, de la alucinación auditiva, de la alucinación visual, insomnio inicial, aumento de la libido, la manía, en medio del insomnio, estado de ánimo alterado, la pesadilla, pensamientos obsesivos, el trastorno obsesivo-compulsivo, el pánico de la reacción, parasomnia, trastorno de personalidad, trastorno psicótico, inquietud, sueño que camina, la ideación suicida

chromaturia, disuria, glucosuria, hematuria, urgencia urinaria, litiasis renal, vejiga neurogénica, nicturia, oliguria, pollaciuria, proteinuria, estenosis de la arteria renal, cólico renal, quiste renal, insuficiencia renal, insuficiencia renal, retención urinaria

amenorrea, dolor de las mamas, la dismenorrea, la epididimitis, ginecomastia, los síntomas de la menopausia, menorragia, metrorragia, quiste de ovario, priapismo, la prostatitis, la disfunción sexual, hemorragia uterina, secreción vaginal, hemorragia vaginal

la apnea del sueño, una aspiración, el asma, la asfixia, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sequedad de garganta, disfonía, disnea por esfuerzo, epistaxis, hemoptisis, hipo, hiperventilación, aumento de la secreción bronquial, laringoespasmo, sequedad nasal, pólipos nasales, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias trastorno, pharyngolaryngeal dolor, pleuresía, neumonía por aspiración, neumotórax, goteo post-nasal, tos productiva, embolia pulmonar, edema pulmonar, alcalosis respiratoria, insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria, la congestión del tracto respiratorio, rinitis alérgica, rinorrea, congestión sinusal, síndrome de apnea del sueño, los estornudos, los ronquidos, taquipnea, sibilancias

acné, alopecia, sudor frío, quiste dérmico, dermatitis, dermatitis bullosa, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, equimosis, eczema, eritema, hiperqueratosis, livedo reticularis, sudoración nocturna, edema periorbital, petequias, fotosensibilidad reacción alérgica, la psoriasis, la púrpura de la piel, erupción eritematosa, erupción maculopapular, erupción papular, la rosácea, la dermatitis seborreica, dermatitis seborreica, sensación de quemazón de la piel, decoloración de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación de la piel, hipertrofia de la piel, irritación de la piel, la piel de nódulos de la piel, olor anormal, úlcera cutánea, urticaria

aneurisma, angiopatía, arteriosclerosis, colapso circulatorio, trombosis venosa profunda, embolia, hematoma, bañera de color, la crisis hipertensiva, linfedema, palidez, flebitis, fenómeno de Raynaud, choque, tromboflebitis, trombosis, varices

Quedarse Dormido Durante Actividades de la Vida Diaria

Los pacientes tratados con pramipexole dihydrochloride tabletas han informado de quedarse dormido mientras participan en actividades de la vida diaria, incluyendo la operación de un vehículo de motor que, a veces, como resultado de accidentes (ver en negrita ADVERTENCIA).

La Experiencia Post-Comercialización

Además de los eventos adversos notificados durante los ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación del uso de pramipexole dihydrochloride tabletas, principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Decisiones para incluir estas reacciones en el etiquetado se basan normalmente en uno o más de los siguientes factores: (1) la gravedad de la reacción, (2) la frecuencia de los informes, o (3) la fuerza de la conexión causal para el pramipexol comprimidos. Tipos similares de eventos se agrupan en un número menor de categorías estandarizadas utilizando el diccionario MedDRA: comportamiento anormal, sueños anormales, accidentes (incluyendo otoño), desmayos, fatiga, alucinaciones (todos los tipos), dolor de cabeza, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), el aumento de consumo (incluyendo el comer en exceso, comer compulsivamente, y la hiperfagia), trastornos de la libido (incluidos el aumento y disminución de la libido, y hypersexuality), la ludopatía, el síncope y aumento de peso.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

El pramipexol no es una sustancia controlada. El pramipexol no ha sido estudiado sistemáticamente en los animales o en los seres humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Sin embargo, en un modelo de rata de la cocaína, la auto-administración, pramipexole tenía poco o ningún efecto.

SOBREDOSIS

No hay experiencia clínica con sobredosis masiva. Uno de los pacientes, con 10 años de historia de la esquizofrenia, tomó 11 mg/día de pramipexol durante 2 días en un ensayo clínico para evaluar el efecto de pramipexol en pacientes esquizofrénicos. No se reportaron eventos adversos relacionados con la dosis mayor. La presión arterial se mantuvo estable a pesar de la frecuencia del pulso aumentado a entre 100 y 120 latidos/minuto. El paciente se retiró del estudio al final de la semana 2, debido a la falta de eficacia.

No se conoce antídoto para la sobredosificación o ingesta accidental de un agonista de la dopamina. Si los signos de estimulación del sistema nervioso central están presentes, una fenotiazina u otros butyrophenone agente neuroléptico puede estar indicado

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La Enfermedad de Parkinson

En todos los estudios clínicos, la dosis se inició en un subterapéuticas de nivel para evitar efectos adversos intolerables e hipotensión ortostática. Pramipexole dihydrochloride comprimidos debe ser valorada poco a poco en todos los pacientes. La dosis debe ser aumentada para lograr un máximo efecto terapéutico, equilibrado contra los principales efectos secundarios de la discinesia, alucinaciones, somnolencia y sequedad de boca.

Dosificación en Pacientes Con Función Renal Normal

Tratamiento Inicial

Las dosis deben aumentarse gradualmente a partir de una dosis inicial de 0.375 mg/día administrados en tres dosis divididas y no debe ser aumentado con más frecuencia que cada 5 a 7 días. Un sugirió ascendente de la dosis de programación que se utilizó en los estudios clínicos se muestra en la siguiente tabla:

Tabla 3: Ascendente esquema de Dosificación de Pramipexole Dihydrochloride Tabletas para la Enfermedad de Parkinson
La semanaDosis (mg)Dosis Diaria Total (mg)
10.125 tid0.375
20.25 tid0.75
30.5 tid1.50
40.75 tid2.25
51 tid3
61.25 tid3.75
71.5 tid4.50

Tratamiento De Mantenimiento

Pramipexole dihydrochloride tabletas eran eficaces y bien tolerados, más de un rango de dosis de 1.5 a 4.5 mg/día, administrada en dosis iguales divididas tres veces al día con o sin concomitante de levodopa (aproximadamente 800 mg/día).

En un estudio de dosis en los principios de los pacientes con enfermedad de Parkinson, las dosis de 3 mg, 4.5 mg y 6 mg por día de pramipexole dihydrochloride tabletas no han demostrado proporcionar ningún beneficio significativo, más allá de que se logra en una dosis diaria de 1,5 mg/día. Sin embargo, en la misma dosis fija de estudio, los siguientes eventos adversos fueron relacionados con la dosis: hipotensión ortostática, náuseas, estreñimiento, somnolencia, amnesia. La frecuencia de estos eventos en general fue 2 veces mayor que el placebo para el pramipexol dosis superiores a 3 mg/día. La incidencia de somnolencia informó con pramipexole a una dosis de 1,5 mg/día fue comparable a la de placebo.

When pramipexole dihydrochloride tablets are used in combination with levodopa, a reduction of the levodopa dosage should be considered. In a controlled study in advanced Parkinson's disease, the dosage of levodopa was reduced by an average of 27% from baseline.

Dosificación en Pacientes Con insuficiencia Renal

Tabla 4: Pramipexol la Dosis en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Con insuficiencia Renal
Estado Renal

La Dosis Inicial

(mg)

Dosis Máxima

(mg)

Normal a leve deterioro

(Cl creatinina > 60 mL/min)

0.125 tid

1.5 tid

Deterioro moderado

(creatinina Cl = 35 a 59 mL/min)

0.125 oferta

1.5 oferta

El deterioro grave

(Cl creatinina = 15 a 34 mL/min)

0.125 qd

1.5 qd

Muy deterioro grave (creatinina

Cl < 15 mL/min y de los pacientes en hemodiálisis)
El uso de pramipexole dihydrochloride tabletas no ha sido estudiado adecuadamente en este grupo de pacientes.

La interrupción del Tratamiento

Se recomienda que pramipexole dihydrochloride tabletas de ser interrumpido durante un período de 1 semana

CÓMO SE SUMINISTRA

Pramipexole Dihydrochloride comprimidos están disponibles de la siguiente manera:

0.125 mg: Blanco, redondo sin calificación de la tableta. Debossed con estilizadas b por un lado y C2 en el otro lado. Disponible en botellas de:

63 TabletasNDC 0555-0617-62

0.25 mg: Blanco, oval tablet anotó en ambos lados. Debossed con estilizadas b por un lado y C|3 en el otro lado.

Disponible en botellas de:

90 TabletasNDC 0555-0612-14

0,5 mg: Blanco, oval tablet anotó en ambos lados. Debossed con estilizadas b por un lado y C|4 en el otro lado.

Disponible en botellas de:

90 TabletasNDC 0555-0613-14

1 mg: Blanco, tableta redonda anotó en ambos lados. Debossed con estilizadas b por un lado y C|5 en el otro lado.

Disponible en botellas de:

90 TabletasNDC 0555-0614-14

1.5 mg: Blanco, tableta redonda anotó en ambos lados. Debossed con estilizadas b por un lado y C|6 en el otro lado.

Disponible en botellas de:

90 TabletasNDC 0555-0615-14

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP, con un niño-resistente al cierre (según sea necesario).

Almacenar a -20 ° a 25 º c (68º a 77ºF) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Proteger de la luz.

FARMACÉUTICO: POR FAVOR, PRESCINDIR DE LA ADJUNTA HOJA DE INFORMACIÓN DEL PACIENTE

ANIMAL TOXICOLOGÍA

Patología retiniana en Ratas Albinas

Los cambios patológicos (degeneración y pérdida de las células fotorreceptoras) se observaron en la retina de ratas albinas en los 2 años de estudio de carcinogénesis con pramipexol. Estos resultados fueron observados por primera vez durante la semana 76 y fueron dependientes de la dosis en los animales que recibieron 2 o 8 mg/kg/día (plasma miembros de las auc igual a 2,5 y 12,5 veces el AUC en los seres humanos que recibieron 1,5 mg tid). En un estudio similar de ratas pigmentadas con 2 años de exposición a pramipexole en 2 o 8 mg/kg/día, la degeneración de la retina no fue diagnosticada. Los animales que recibieron la droga tenía un adelgazamiento en la capa nuclear externa de la retina que fue sólo ligeramente mayor que la observada en las ratas de control utilizando morfometría.

Estudios experimentales demostraron que el pramipexol se reduce la tasa de disco vertimiento de los fotorreceptores de los bastones de la retina de ratas albinas, que se asoció con una mayor sensibilidad a los efectos dañinos de la luz. En un estudio comparativo, de la degeneración y pérdida de las células fotorreceptoras se produjo en ratas albinas después de 13 semanas de tratamiento con 25 mg/kg/día de pramipexol (54 veces la máxima dosis clínica en mg/m2base) y luz constante (100 lux), pero no en ratas pigmentadas expuestos a la misma dosis y mayor la intensidad de la luz (500 lux). Por lo tanto, la retina de ratas albinas se considera ser especialmente sensibles a los efectos dañinos de pramipexol y la luz. Cambios similares en la retina no se produce en un 2 año de estudio de carcinogénesis en ratones albinos tratados con 0.3, 2, o 10 mg/kg/día (0.3, 2.2 y 11 veces la máxima dosis clínica en mg/m2base). Evaluación de las retinas de los monos les 0,1, 0,5, o 2 mg/kg/día de pramipexol (0.4, 2.2, y el 8,6 veces la máxima dosis clínica en mg/m2base) durante 12 meses y cerdos enanos dado 0.3, 1, o 5 mg/kg/día de pramipexol durante 13 semanas también se detectó ningún cambio.

La importancia potencial de este efecto en los seres humanos no ha sido establecida, pero no puede ser ignorada porque la interrupción de un mecanismo que está universalmente presente en los vertebrados (es decir, el disco de vertimiento) pueden estar involucrados.

Fibro-ósea Lesiones Proliferativas en Ratones

Un aumento de la incidencia de fibro-ósea proliferativa de las lesiones se produjeron en los fémures de las hembras de ratones tratados durante 2 años con 0.3, 2, o 10 mg/kg/día (0.3, 2.2, y 11 veces la máxima dosis clínica en mg/m2base). Las lesiones se produjeron a un ritmo menor en los animales de control. Lesiones similares no se observaron en los ratones machos o las ratas y los monos de ambos sexos que fueron tratados crónicamente con pramipexol. La importancia de esta lesión en humanos no se conoce.

Fabricado Por:
BARR LABORATORIES, INC.
Pomona, nueva york 10970

Fabricado Por:
TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

La Iss. 8/2009

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SOBREPRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE TABLETAS

Lea la Información del Paciente que viene con el pramipexol antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Puede haber algo de información nueva. Este prospecto no tomar el lugar de hablar con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de pramipexole?

El pramipexol puede hacer que se duerma mientras que usted está haciendo las actividades diarias como conducir, hablar con otras personas, ver la TELEVISIÓN, o de comer.

  • Algunas personas que toman pramipexole han tenido accidentes automovilísticos debido a que se quedó dormido mientras conducía.
  • Algunos pacientes no sentir sueño antes de que se quedó dormido mientras conducía. Podría quedarse dormido sin ningún tipo de advertencia.

No conduzca un automóvil, operar una máquina, o haga nada que requiera estar alerta hasta que sepa cómo pramipexole afecta.

Dígale a su médico inmediatamente si se queda dormido, mientras que usted está haciendo actividades como hablar con la gente, ver la TELEVISIÓN, comer, o conducir, o si se siente más somnoliento de lo que es normal para usted.

¿Qué es pramipexol?

El pramipexol es un medicamento recetado para el tratamiento de

  • los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson.

El pramipexol no ha sido estudiado en niños.

¿Quién no debe tomar pramipexol?

No tome pramipexol si usted es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los excipientes de pramipexol. Consulte el final de este folleto para obtener una lista completa de ingredientes en el pramipexol.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar pramipexol?

Dígale a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted

  • se siente somnoliento durante el día de un problema de sueño.
  • tiene la presión arterial baja, o si usted se siente mareado o débil, especialmente al levantarse de una posición recostada o sentada.
  • tiene dificultad para controlar sus músculos (discinesia).
  • tiene problemas de riñón.
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si el pramipexol va a hacer daño a su bebé.
  • están amamantando. No se sabe si el pramipexol puede pasar a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si usted va a tomar pramipexol o amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas.
  • beber alcohol. El Alcohol puede aumentar la probabilidad de que el pramipexol harán que te sientas somnoliento o dormido cuando debería estar despierto.

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Especially tell your doctor if you take any other medicines that make you sleepy.El pramipexol y otros medicamentos pueden interactuar unos con otros, causando efectos secundarios. El pramipexol puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de pramipexole obras.

 ¿Cómo debo tomar pramipexol?

  • Tomar pramipexol exactamente como su médico se lo indique. Su médico le dirá cuántos pramipexol comprimidos debe tomar y cuándo debe tomarlos.
  • Su médico puede cambiar su dosis hasta que usted está tomando la cantidad correcta de medicamento para controlar sus síntomas. No tome más o menos pramipexole que su médico se lo indique.
  • El pramipexol puede ser tomado con o sin comida. Toma de pramipexol con alimentos puede reducir sus probabilidades de padecer náuseas.
  • Si olvida una dosis, no duplicar la dosis siguiente. Omita la dosis olvidada y tome la próxima dosis regular.
  • Asegúrese de decirle a su médico de inmediato si usted deja de tomar pramipexol por cualquier razón. No empiece a tomar pramipexol de nuevo antes de hablar con su médico. Si usted tiene la enfermedad de Parkinson y de dejar de pramipexole, debe dejar de pramipexole lentamente en el transcurso de 7 días.

¿Qué debo evitar mientras tomo pramipexole?

  • No conduzca un automóvil, operar una máquina, o haga nada que requiera estar alerta hasta que sepa cómo pramipexole afecta.Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de pramipexole?" en el comienzo de este folleto.
  • No beba alcohol mientras esté tomando pramipexole. Puede aumentar sus posibilidades de la sensación de somnolencia o quedarse dormido cuando debería estar despierto.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de pramipexol?

El pramipexol puede causar efectos secundarios graves, incluyendo

  • quedarse dormido durante actividades diarias normales.Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de pramipexole?"
  • baja la presión arterial al sentarse o levantarse rápidamente.Usted puede tener mareos, náuseas, desmayos, o la sudoración. Sentarse y pararse lentamente después de haber estado sentado o acostado por un rato.
  • las alucinaciones.Usted puede ver, oír, sentir, o probar algo que no existe. Usted tiene una mayor probabilidad de tener alucinaciones si usted tiene más de 65 años de edad.

Los efectos secundarios más comunes en las personas de tomar pramipexol para la enfermedad de Parkinson son náuseas, mareos, somnolencia, estreñimiento, alucinaciones, insomnio, debilidad muscular, confusión y movimientos anormales.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de pramipexol. Para más información pregunte a su médico o farmacéutico.

Asegúrese de hablar con su doctor sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Otra Información sobre el pramipexol

Los estudios de personas con la enfermedad de Parkinson muestran que pueden estar en un mayor riesgo de desarrollar melanoma, una forma de cáncer de piel, cuando en comparación con las personas sin la enfermedad de Parkinson. No se sabe si este problema está asociado con la enfermedad de Parkinson o los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. El pramipexol es uno de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, por lo tanto, los pacientes en tratamiento con pramipexol debe tener periódica de la piel de los exámenes.

Ha habido informes de los pacientes que toman ciertos medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, incluyendo pramipexol, que han informado de problemas con el juego, la necesidad de comer compulsivamente, y un aumento de la libido. No es posible estimar de manera confiable la frecuencia con que estos comportamientos se producen o determinar los factores que pueden contribuir a ellos. Si usted o los miembros de su familia cuenta que el desarrollo de comportamientos inusuales, hable con su médico.

¿Cómo debo almacenar pramipexole?

  • Almacenar a una temperatura de 20° C a 25° C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].
  • Proteger de la luz.
  • Mantener el pramipexol y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

 Información General sobre el pramipexol

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los mencionados en esta hoja de Información del Paciente. No tome pramipexol para una afección para la cual no fue recetado. No comparta pramipexole con otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Esto puede hacerles daño.

Esta hoja de Información del Paciente resume la información más importante acerca de pramipexole. Para obtener más información, hable con su médico o farmacéutico. Ellos pueden darle información acerca de pramipexole que está escrita para los profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en el pramipexol?
Ingrediente Activo:
pramipexole dihydrochloride monohydrate

Ingredientes Inactivos:almidón de maíz, aceite vegetal hidrogenado, manitol, povidona y almidón de maíz pregelatinizado.

Fabricado Por:
BARR LABORATORIES, INC.
Pomona, nueva york 10970

Fabricado Por:
TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

La Iss. 8/2009

LA ETIQUETA DEL PAQUETE

PRAMIPEXOLE IMAGEN DE LA ETIQUETA

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:16590-409(NDC:0555-0613)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDEPRAMIPEXOLE0.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
manitol
la povidona yodada

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco11 mmbOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:16590-409-3030 1 BOTELLA
2NDC:16590-409-4040 1 BOTELLA
3NDC:16590-409-5050 1 BOTELLA
4NDC:16590-409-6060 en 1 BOTELLA
5NDC:16590-409-9090 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0777242010-01-01


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!