Prednisolone Acetate

Falcon Pharmaceuticals Alcon Laboratories, Inc.
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  • Farmacología Clínica
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  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
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  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Prednisolona Acetato de Suspensión Oftálmica de la USP, el 1% es un esteroide adrenocortical producto preparado como una suspensión oftálmica estéril. El ingrediente activo está representado por la estructura química:

Establecida nombre: Acetato de Prednisolona

Nombre químico: Pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 21-(acetyloxy)-11,17-dihidroxi-,(11β)-.

Cada mL contiene:Activo: prednisolona acetato de 1.0%. Conservante: cloruro de benzalconio 0.01%. Vehículo: hipromelosa. Inactiva:dibásico fosfato de sodio, polisorbato 80, edetato disódico, glicerina, ácido cítrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes provocadores y, probablemente, retraso o lentitud en la cicatrización. Inhiben el edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la proliferación capilar, proliferación de fibroblastos, la deposición de colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. No hay ninguna explicación generalmente aceptada de que el mecanismo de acción de ocular de los corticosteroides. Sin embargo, los corticosteroides se cree que actúan por la inducción de la fosfolipasa a2inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortins. Se postula que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación como las prostaglandinas y los leucotrienos por la inhibición de la liberación de su precursor común del ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de la membrana por la fosfolipasa a2.

Los corticosteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocular.

INDICACIONES Y USO

Esteroides respuesta inflamatoria condiciones de la palpebral y de la conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo, tales como conjuntivitis alérgica, el acné, la rosácea, superficial, queratitis punteada, herpes zoster queratitis, iritis, cyclitis, seleccionado infecciosa conjunctivitides, cuando la peligrosidad inherente del uso de esteroides es aceptado para obtener una conveniente disminución en el edema y la inflamación

CONTRAINDICACIONES

Prednisolona Acetato de Suspensión Oftálmica de la USP, el 1% está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo epitelial por herpes simplex queratitis (queratitis dendrítica), vaccinia, y la de la varicela, y también en la infección por micobacterias del ojo y las enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. Prednisolona Acetato de Suspensión Oftálmica de la USP, el 1% está también contraindicado en pacientes con conocida o sospecha de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de esta preparación y a otros corticosteroides.

ADVERTENCIAS

PARA TOPICAL OPHTHALMIC SOLO USO. El uso prolongado de corticosteroides puede resultar en glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y el campo de visión, y en la formación de cataratas subcapsulares posteriores. El uso prolongado también puede suprimir la respuesta inmune del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. Diversas enfermedades oculares y el uso prolongado de corticosteroides tópicos se han conocido a causa de la córnea y la esclerótica de adelgazamiento. El uso de corticosteroides tópicos en la presencia de finas corneal o escleral tejido puede conducir a la perforación. Aguda purulenta infecciones de los ojos puede ser enmascarada o actividad reforzada por la presencia de medicamento corticosteroide. Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizadas de forma rutinaria, aunque puede ser difícil en los niños y en pacientes poco colaboradores. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma. La presión Intraocular debe ser revisado con frecuencia.

El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización y aumentar la incidencia de la ampolla de la formación. El uso de oculares esteroides pueden prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas de las infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). El empleo de un medicamento con corticosteroides en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simplex requiere gran precaución

PRECAUCIONES

General

La receta inicial y la renovación de la medicina pedido debe ser realizado por un médico sólo después de un examen físico del paciente con la ayuda de magnificación, tales como la biomicroscopía con lámpara de hendidura y, en su caso, la tinción con fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser re-evaluado.

Como las infecciones por hongos de la córnea son particularmente propensos a desarrollar coincidentemente con locales a largo plazo de corticosteroides aplicaciones, la invasión fúngica debe ser sospechada en cualquier persistente ulceración corneal donde un corticosteroide ha sido utilizado o está en uso. Cultivos de hongos debe ser tomada cuando sea apropiado.

Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitoreado (VER ADVERTENCIAS).

Información para los Pacientes

Si la inflamación o el dolor persiste más de 48 horas o se vuelve agravado, el paciente debe ser advertido de dejar de utilizar el medicamento y consulte a un médico.

Este producto es estéril cuando se envasa. Para evitar la contaminación, se debe tener cuidado de no tocar la punta del frasco para párpados o a cualquier otra superficie. El uso de esta botella por más de una persona puede transmitir la infección. Mantenga el recipiente herméticamente cerrado cuando no esté en uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No se han realizado estudios en animales o en seres humanos para evaluar el potencial de estos efectos.

El embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C.Prednisolone ha demostrado ser teratogénico en ratones cuando se administra en dosis de 1 a 10 veces la dosis humana.

La dexametasona, hidrocortisona y la prednisolona se ocularly aplica tanto a los ojos de los ratones embarazadas cinco veces por día en los días 10 a 13 de la gestación. Un aumento significativo en la incidencia de paladar hendido se observó en los fetos de los ratones tratados. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Prednisolona Acetato de Suspensión Oftálmica de la USP, el 1% debe ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes

No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. La administración sistémica de los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden inhibir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos, o causar otros efectos adversos. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de prednisolona acetato, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

No overall differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and younger patients.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas incluyen, en orden decreciente de frecuencia, la elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y poco frecuentes de daño del nervio óptico, la formación de cataratas subcapsulares posteriores, y retraso en la cicatrización de la herida.

Aunque los efectos sistémicos son extremadamente infrecuentes, ha habido raros casos de sistémica hypercorticoidism después del uso de esteroides tópicos.

Corticosteroides-preparaciones que contienen también han sido reportados a causa de uveítis anterior aguda y perforación del globo. La queratitis, conjuntivitis, úlceras corneales, midriasis, hiperemia conjuntival, la pérdida de alojamiento y ptosis en ocasiones han sido reportados siguientes local el uso de corticoides.

El desarrollo de la secundaria de la infección ocular (bacterianas, fúngicas y virales) se ha producido. Hongos y las infecciones virales de la córnea son particularmente propensos a desarrollar coincidentemente con aplicaciones de larga duración de esteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe ser considerada en cualquier ulceración corneal persistente donde el tratamiento de los esteroides ha sido utilizado (VER ADVERTENCIAS).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

AGITAR BIEN ANTES DE USAR. Dos gotas por vía tópica en el ojo(s) cuatro veces al día. En casos de infecciones bacterianas, el uso concomitante de agentes anti-infecciosos es obligatorio. Debe tener cuidado de no suspender el tratamiento de forma prematura. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser re-evaluado (VER PRECAUCIONES).

La dosis de Prednisolona Acetato de Suspensión Oftálmica de la USP, el 1% puede ser reducido, pero se debe tener cuidado de no interrumpa el tratamiento antes de tiempo. En condiciones crónicas, la retirada del tratamiento debe ser llevado a cabo poco a poco va disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones.

CÓMO SE SUMINISTRA

Prednisolona Acetato de Suspensión Oftálmica de la USP, el 1% es suministrado en un blanco alrededor de polietileno de baja densidad DROP-TAINER® * dispensador con un natural de polietileno de baja densidad de dispensación plug rosa y tapa de polipropileno. Evidencia de manipulación se proporciona con un encogimiento de la banda alrededor de la apertura y la zona del cuello del paquete.

5mL - NDC 61314-637-05

10mL - NDC 61314-637-10

15mL - NDC 61314-637-15

ALMACENAMIENTO:TIENDA a 8°- 24°C (46°- 75°F) en una posición VERTICAL.

Sólo Rx

Revisado: Noviembre De 2007

*DROP-TAINER es una marca registrada

de Alcon Fabricación, Ltd.

Dist. por:

FALCON Pharmaceuticals Ltd.

Fort Worth, Texas 76134, estados UNIDOS

Mfd. por:

ALCON LABORATORIES, INC.

Fort Worth, Texas 76134, estados UNIDOS

Impreso en los EE.UU.

9003146-1007

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

NDC61314-637-10 Sólo Rx

FALCON

Productos FARMACÉUTICOS®

Prednisolone

Acetato de

Ophthalmic

La suspensión de la USP

1%

10 mL ESTÉRIL

AFFILATE DE CALIDAD RX

ALCON

LABORATORIES, INC.

Acetato De Prednisolona

Prednisolona Acetato de SUSPENSIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:61314-637
La vía de AdministraciónOPHTHALMICDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ACETATO DE PREDNISOLONAPREDNISOLONE10 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
el cloruro de benzalconio
HYPROMELLOSES
DE SODIO FOSFATO DIBÁSICO
polisorbato 80
EDETATO DISÓDICO
La GLICERINA
EL ÁCIDO CÍTRICO MONOHIDRATO
HIDRÓXIDO DE SODIO
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:61314-637-055 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:61314-637-1010 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:61314-637-1515 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0174691994-12-15


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