Primidone

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Tabletas de Primidone, USP
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

La primidona, la USP es un blanco, cristalino, muy estable de la sustancia, M. P. 279-284° C. es poco soluble en agua (60 mg por 100 mL a 37° C) y en la mayoría de los disolventes orgánicos. No posee propiedades ácidas, en contraste con su barbitúricos analógica.

Nombre químico: 5-ethyldihydro-5-fenil-4,6 (1H, 5H)-pyrimidinedione. Fórmula estructural:

Tabletas de Primidone, USP, 50 mg y 250 mg, contiene los siguientes ingredientes inactivos: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, metil celulosa, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio, sodio, almidón glicolato.

Primidone plantea electro - o chemoshock la incautación de los umbrales o altera los patrones de los ataques en animales de experimentación. El mecanismo(s) de primidone del antiepiléptico de acción no se conoce.

Primidone de por sítiene actividad anticonvulsivante como sus dos metabolitos, el fenobarbital y la phenylethylmalonamide (PEMA). Además de su actividad anticonvulsiva, PEMA potencia la actividad anticonvulsivante de fenobarbital en animales de experimentación.

Tabletas de Primidone, USP, utilizado solo o junto con otros anticonvulsivantes, se indican en el control de grand mal, psicomotricidad, coordinación y convulsiones epilépticas. Se pueden controlar las convulsiones de gran mal refractarios a otros terapia anticonvulsiva.

La primidona, la USP está contraindicado en:

1) los pacientes con porfiria y
2) los pacientes que son hipersensibles a fenobarbital (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

La brusca retirada de los medicamentos contra la epilepsia puede precipitar en el estado de mal epiléptico. La eficacia terapéutica de un régimen de dosificación lleva varias semanas antes de que pueda ser evaluado.

La Conducta suicida e Ideación

Fármacos antiepilépticos (Fae), incluyendo la primidona, aumentan el riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento en los pacientes que toman estos medicamentos por cualquier indicación. Los pacientes tratados con cualquier AED para cualquier indicación deben ser supervisados por la aparición o el empeoramiento de la depresión, pensamientos suicidas o comportamiento, y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento.

Los análisis conjuntos de 199 controlado con placebo en los ensayos clínicos (mono - y la terapia adyuvante), de 11 de distintos Fae mostraron que los pacientes asignados al azar a uno de la Dea tenía aproximadamente dos veces el riesgo (Riesgo Relativo ajustado de 1,8, IC 95%: 1.2, 2.7) de pensamiento o comportamiento suicida en comparación con los pacientes aleatorizados a placebo. En estos ensayos, que tenían una mediana de duración del tratamiento de 12 semanas, la tasa estimada de incidencia de la conducta suicida o ideación entre 27,863 AED-los pacientes tratados fue de 0,43%, en comparación con el 0.24% entre 16,029 los pacientes tratados con placebo, lo que representa un aumento de aproximadamente un caso de pensamiento o comportamiento suicida para cada 530 pacientes tratados. Hubo cuatro suicidios en los pacientes tratados con drogas en los ensayos y ninguno de los pacientes tratados con placebo, pero el número es demasiado pequeño para permitir que cualquier conclusión sobre el efecto de la droga sobre el suicidio.

El aumento del riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento con los Fae se observó tan pronto como una semana después de iniciar el tratamiento farmacológico con medicamentos Antiepilépticos y persistió durante la duración del tratamiento evaluado. Debido a que la mayoría de los ensayos incluidos en el análisis no se extienden más allá de las 24 semanas, el riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento más allá de las 24 semanas no pudo ser evaluado.

El riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento general fue consistente entre medicamentos en los datos analizados. El hallazgo de mayor riesgo con el Fae de diferentes mecanismos de acción y a través de una serie de indicaciones sugiere que el riesgo se aplica a todos los Antiepilépticos utilizados para cualquier indicación. El riesgo no varían sustancialmente en función de la edad (de 5 a 100 años) en los ensayos clínicos analizados.

La tabla 1 muestra el riesgo absoluto y relativo por indicación para todos los AEDs evaluados.

El riesgo relativo de pensamientos suicidas o comportamiento fue mayor en los ensayos clínicos para la epilepsia que en los ensayos clínicos psiquiátricos o de otras condiciones, pero el riesgo absoluto de las diferencias fueron similares para la epilepsia y psiquiátricos indicaciones.

Cualquiera que esté considerando la prescripción de la primidona o cualquier otro AED debe equilibrar el riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento con el riesgo de enfermedad no tratada. Epilepsia y muchas otras enfermedades para las cuales los Fae son prescritos son en sí mismos asociados con la morbilidad y la mortalidad y un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Debe pensamientos suicidas y comportamiento surgir durante el tratamiento, el médico debe considerar la posibilidad de la aparición de estos síntomas en cualquier paciente puede estar relacionado con la enfermedad que está siendo tratada.

Los pacientes, sus cuidadores y las familias deben ser informados de que los Fae aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y deben ser advertidos de la necesidad de estar alerta por la aparición o empeoramiento de los signos y síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento, o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento o pensamientos acerca de la auto-daño. Las conductas de preocupación debe ser reportado inmediatamente a los proveedores de salud.

Uso en el Embarazo

Proporcionar información relativa a los efectos en el úterola exposición a la primidona, los médicos aconsejan a recomendar a pacientes embarazadas tomar primidone inscribirse en el Norte de América Fármaco Antiepiléptico (NAAED) Registro de Embarazo. Esto se puede hacer llamando al número gratuito 1-888-233-2334, y debe ser hecho por los propios pacientes. Información sobre el registro también se puede encontrar en el sitio web http://www.aedpregnancyregistry.org/.

Los efectos de primidone en el embarazo humano y los lactantes son desconocidos.

Informes recientes sugieren una asociación entre el uso de los medicamentos anticonvulsivos en mujeres con epilepsia y una elevada incidencia de defectos congénitos en niños nacidos de estas mujeres. Los datos son más amplios con respecto a diphenylhydantoin y el fenobarbital, pero también son los más comúnmente prescritos anticonvulsivo

Los informes que sugieren una elevada incidencia de defectos de nacimiento en los niños tratados con el fármaco epilépticas no puede ser considerado como adecuado para demostrar una clara relación de causa y efecto de una relación.

There are intrinsic methodologic problems in obtaining adequate data on drug teratogenicity in humans, the possibility also exists that other factors leading to birth defects, e.g., genetic factors or the epileptic condition itself, may be more important than drug therapy. The great majority of mothers on anticonvulsant medication deliver normal infants. It is important to note that anticonvulsant drugs should not be discontinued in patients in whom the drug is administered to prevent major seizures because of the strong possibility of precipitating status epilepticus with attendant hypoxia and threat to life. In individual cases where the severity and frequency of the seizure disorders are such that the removal of medication does not pose a serious threat to the patient, discontinuation of the drug may be considered prior to and during pregnancy, although it cannot be said with any confidence that even minor seizures do not pose some hazard to the developing embryo or fetus.

El médico tratante le deseo a pesar de estas consideraciones en el tratamiento o consejería de epilepsia, las mujeres en edad fértil. Neonatal hemorragia, con un defecto de coagulación se asemeja a la deficiencia de vitamina K, que ha sido descrito en los recién nacidos cuyas madres fueron tomando primidona y otros anticonvulsivos. Las mujeres embarazadas bajo terapia anticonvulsiva debe recibir profiláctico de vitamina K1la terapia durante un mes antes de, y durante, la entrega.

La dosis diaria total no debe exceder de 2 g. Desde primidone terapia por lo general se extiende a lo largo de períodos prolongados, un recuento sanguíneo completo y un secuencial de múltiples análisis-12 (SMA-12) la prueba debe realizarse cada seis meses.

En Madres Lactantes

Existe evidencia de que en las madres tratadas con la primidona, la droga aparece en la leche en cantidades sustanciales. En virtud de las pruebas para la presencia de primidone en fluidos biológicos son demasiado complejas para ser llevado a cabo en el promedio de laboratorio de análisis clínicos, se sugiere que la presencia de excesiva somnolencia y adormecimiento en enfermería recién nacidos de primidone las madres tratadas ser tomado como una indicación de que la enfermería debe ser descontinuado.

Información para los Pacientes

Los pensamientos suicidas y Comportamiento- Los pacientes, sus cuidadores y familias se les debe aconsejar que Antiepilépticos, incluyendo la primidona, puede aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y deben ser advertidos de la necesidad de estar alerta por la aparición o empeoramiento de los síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o comportamiento, o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento o pensamientos acerca de la auto-daño. Las conductas de preocupación debe ser reportado inmediatamente a los proveedores de salud.

Los pacientes deben ser alentados a inscribirse en el Registro de embarazos NAAED si se quedan embarazadas. Este registro es la recopilación de información sobre la seguridad de los medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Para inscribirse, los pacientes pueden llamar al número gratuito 1-888-233-2334 (ver Uso en el Embarazosección).

Por favor refiérase a la Primidona Guía del Medicamento para obtener más información.

Los más frecuentes efectos secundarios tempranos son ataxia y vértigo. Estos tienden a desaparecer con la continuación de la terapia, o con la reducción de la dosis inicial. Ocasionalmente, los siguientes han sido reportados: náuseas, anorexia, vómitos, fatiga, hiper, trastornos emocionales, impotencia sexual, diplopía, nistagmo, somnolencia, y morbilliform erupciones de la piel. Granulocitopenia, agranulocitosis, y el rojo-hipoplasia de células y aplasia, se han reportado en raras ocasiones. Estas y, ocasionalmente, otros persistente o efectos secundarios graves pueden requerir la retirada de la droga. La anemia megaloblástica puede ocurrir como una rara idiosincrasia a la primidona y a otros anticonvulsivos. La anemia responde a ácido fólico sin necesidad de suspender la medicación.

Dosis Para Adultos

Los pacientes de 8 años de edad y mayores que han recibido ningún tratamiento previo puede ser iniciado en tabletas de primidone, USP de acuerdo con el siguiente régimen de uso de 50 mg o anotado primidone 250 mg comprimidos, USP:

Días 1 a 3: de 100 a 125 mg al acostarse.
Los días 4 a 6: 100 a 125 mg b.yo.d.
Los días de 7 a 9: de 100 a 125 mg t.yo.d.
El día 10 de mantenimiento: 250 mg t.yo.d.

Para la mayoría de los adultos y los niños de 8 y más años de edad, la dosis de mantenimiento habitual es de tres a cuatro primidone 250 mg comprimidos, USP día en dosis divididas (250 mg t.yo.d. o q.yo.d.). Si es necesario, un incremento de cinco o seis tabletas de 250 mg diarios pueden ser realizados pero dosis diaria no debe exceder de 500 mg q.yo.d.

La dosis debe ser individualizada para proporcionar el máximo beneficio. En algunos casos, el suero de la sangre a nivel de las determinaciones de la primidona, USP puede ser necesario para un óptimo ajuste de la dosis. La eficacia clínica del nivel sérico de la primidona, la USP es de entre 5 a 12 mcg/mL.

En Los Pacientes Que Ya Reciben De Otros Anticonvulsivantes

Tabletas de Primidone, USP se debe de empezar a 100 a 125 mg al acostarse y poco a poco aumentó a nivel de mantenimiento como el de otras drogas disminuye gradualmente. Este régimen debe ser continuado hasta que satisfactorio nivel de dosis se logra por la combinación, o el otro medicamento es retirado completamente. Cuando la terapia con metotrexato tablets USP solo es el objetivo, la transición de la terapia concomitante no debe ser completada en menos de dos semanas.

Pediátricos De Dosificación

Para los niños menores de 8 años de edad, el siguiente esquema puede ser utilizado:

Días 1 a 3: 50 mg al acostarse.
Los días 4 a 6: 50 mg b.yo.d.
Los días de 7 a 9: 100 mg b.yo.d.
El día 10 de mantenimiento: 125 mg t.yo.d. a 250 mg t.yo.d.

Para los niños menores de 8 años de edad, la dosis de mantenimiento habitual es de 125 a 250 mg tres veces al día o 10 a 25 mg/kg/día en dosis divididas.

Tabletas de Primidone, USP, 50 mgse suministran en color blanco, redondos, planos, con cara de tabletas, debossed
"UN" arriba "44" en un lado y de corte atravesada en el otro lado.

Están disponibles de la siguiente manera:

Botellas de 100 NDC 65162-544-10
Botellas de 500 NDC 65162-544-50
Botellas de 1000 NDC 65162-544-11

Tabletas de Primidone, USP, 250 mgse suministran en color blanco, redondos, planos, con cara de tabletas, debossed
"UN" bisecar "545" en un lado y liso por el otro lado.

Están disponibles de la siguiente manera:

Botellas de 100 NDC 65162-545-10
Botellas de 500 NDC 65162-545-50
Botellas de 1000 NDC 65162-545-11

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F)

Prescindir de contenidos con un niño-resistente al cierre (según sea necesario) y en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Fabricado por:
Amneal Productos Farmacéuticos
Paterson, NJ 07504


Distribuido por:
Amneal Productos Farmacéuticos
Glasgow, KY 42141


Apo. 06-2012

Primidone Tabletas de 50 mg y 250 mg

Lea esta Guía del Medicamento antes de empezar a tomar la primidona y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta información no toma el lugar de consultar a su proveedor de atención médica acerca de su condición médica o tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre primidone?

No deje de tomar primidone sin primero hablar con su profesional de la salud.

Detener la primidona de repente puede causar problemas graves.

La primidona puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

Como otros medicamentos antiepilépticos, la primidona puede causar pensamientos o acciones suicidas en un número muy pequeño de personas, alrededor de 1 en 500.

Llame a un médico de inmediato si usted tiene alguno de estos síntomas, especialmente si son nuevos, lo que es peor, o que usted se preocupe:

  • pensamientos de suicidio o de morir
  • los intentos de suicidio
  • nueva o empeoramiento de la depresión
  • nueva o empeoramiento de la ansiedad
  • sentirse agitado o inquieto
  • los ataques de pánico
  • problemas para dormir (insomnio)
  • nueva o empeoramiento de la irritabilidad
  • actuando de agresividad, enojo o violencia
  • actuar a partir de impulsos peligrosos
  • un aumento extremo en la actividad y el habla (manía)
  • otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo

¿Cómo puedo detectar los primeros síntomas de pensamientos y acciones suicidas?

  • Pay attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings.
  • Mantener todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado.

Llame a su profesional de la salud entre las visitas como sea necesario, especialmente si usted está preocupado acerca de los síntomas.

No deje de primidone sin consultar primero con un profesional de la salud.

  • Detener la primidona de repente puede causar problemas graves. La detención de un medicamento para las convulsiones, de repente, en un paciente que tiene epilepsia puede causar convulsiones que no va a parar (estado epiléptico).

    Pensamientos o acciones suicidas pueden ser causados por otras cosas que no sean medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su profesional médico puede revisar otras causas.

    ¿Qué es primidone?

    La primidona es un medicamento con receta utilizado solo o con otros medicamentos para tratar a personas con:

  • tónico-clónicas generalizadas (gran mal) convulsiones
  • parciales complejas (psicomotoras) convulsiones
  • parciales (focales) ataques epilépticos.

¿Quién no debe tomar la primidona?

No tome primidone si:

  • tiene una enfermedad genética llamada porfiria
  • son alérgicas a fármacos como el fenobarbital

¿Qué debo decirle a mi proveedor de la salud antes de tomar primidone?

Antes de tomar la primidona, dígale a su médico si usted:

  • tiene o ha tenido depresión, problemas de estado de ánimo o pensamientos suicidas o comportamiento
  • tiene cualquier otra condición médica
  • está embarazada o planea quedar embarazada. La primidona puede hacer daño a su bebé. Dígale a su profesional médico de inmediato si queda embarazada mientras está tomando metotrexato. Usted y su médico decidirá si usted puede tomar la primidona, mientras que usted está embarazada.
    • Si queda embarazada mientras toma primidona, hable con su proveedor de atención médica acerca de registrarse en el Norte de América Fármaco Antiepiléptico (NAAED) Registro de Embarazo. Usted puede inscribirse en este registro llamando al 1-888-233-2334. El propósito de este registro es recoger información acerca de la seguridad de los medicamentos antiepilépticos durante el embarazo.
  • están amamantando o planea amamantar. La primidona puede pasar a la leche materna. Hable con su profesional médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si usted toma la primidona.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas, y suplementos de hierbas.Tomando primidone con ciertos otros medicamentos pueden causar efectos secundarios o que afectan su forma de trabajo. No empiece o deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su profesional de la salud.

Conozca los medicamentos que usted toma. Mantenga una lista de ellos y muéstresela a su médico y a su farmacéutico cada vez que reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar las tabletas de primidone?

Tome las tabletas de primidone exactamente según lo prescrito. Su profesional médico le dirá cuánto primidone comprimidos debe tomar y cuándo tomarlo.

  • Su profesional médico puede cambiar su dosis. No cambie su dosis sin consultar a su profesional de la salud.
  • No deje de tomar tabletas de primidone sin primero hablar con su profesional de la salud. Detener tabletas de primidone de repente puede causar problemas graves.
  • Si usted toma demasiado primidona, llame a su proveedor de atención médica o Centro de Control de intoxicaciones inmediatamente.

¿Qué debo evitar mientras tomo primidone?

  • La primidona puede hacer que se sienta somnoliento o mareado. No beber alcohol o tomar otros medicamentos que causan somnolencia o mareo mientras toma primidone sin consultarlo primero con su profesional médico. Tomando primidone con alcohol o medicamentos que pueden causar somnolencia o mareos pueden hacer de su somnolencia o mareos peor.
  • No conducir, manejar maquinaria pesada, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo primidone afecta. La primidona puede retrasar su pensamiento y las habilidades motoras.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de primidone?

Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre primidone?".

La primidona puede provocar otros efectos secundarios graves, incluyendo:

  • La somnolencia que puede ser grave, especialmente cuando se empieza a tomar la primidona.
  • Primidone rara vez puede causar problemas en la sangre. Los síntomas pueden incluir:
    • fiebre, glándulas hinchadas, dolor de garganta, que vienen y se van o no se van
    • infecciones frecuentes o una infección que no desaparece
    • el cansancio
    • falta de aliento
  • Primidone rara vez puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir:
    • erupción en la piel
    • la urticaria
    • llagas en la boca
    • formación de ampollas o descamación de la piel

      Los efectos secundarios más comunes de primidone incluyen:

      • problemas con la marcha y el movimiento
      • la sensación de mareo, hilado, o meciéndose (vértigo)

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la primidona. Para obtener más información, pregúntele a su profesional médico o farmacéutico.

Dígale a su proveedor de salud si usted tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar las tabletas de primidone?

Tienda de primidone tabletas a temperatura ambiente entre 68°F a 77°F (20°C a 25°C) en un apretado, resistente a la luz contenedor.

Mantenga las tabletas de primidone y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General acerca de primidone

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No utilice primidone para una afección para la cual no fue recetado. No dar primidone a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Esto puede hacerles daño.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante acerca de la primidona. Si desea obtener más información, hable con su profesional de la salud. Usted puede preguntar a su farmacéutico o proveedor de atención médica para obtener información acerca de primidone que está escrita para los profesionales de la salud.

Para obtener más información, vaya a www.Amneal.com o llame 1-877-835-5472.

¿Cuáles son los ingredientes en las tabletas de primidone?

Ingrediente activo: primidone

Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, metil celulosa, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio, sodio y almidón glicolato.

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Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos

Apo. 06-2012

Primidone

Primidone COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:65162-544
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PRIMIDONEPrimidone50 mg

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO6 mmUNRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:65162-544-10100 en 1 BOTELLA
2NDC:65162-544-50500 1 BOTELLA
3NDC:65162-544-111000 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0408662009-12-24


Primidone

Primidone COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:65162-545
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
PRIMIDONEPrimidone250 mg

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO10 mmUNRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:65162-545-10100 en 1 BOTELLA
2NDC:65162-545-50500 1 BOTELLA
3NDC:65162-545-111000 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0408662009-12-24


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